費(fèi)森尤斯藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽15附答案

1、費(fèi)森尤斯藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽15 您的姓名： 填空題 *_一.單項(xiàng)選擇題1. 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得_。無(wú)_的，不得生產(chǎn)藥品。 單選題 *A.藥品生產(chǎn)許可證 、藥品生產(chǎn)許可證 【正確答案】B.藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品生產(chǎn)許可證D.GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證2. 生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的_進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。 單選題 *A.承運(yùn)商B.供應(yīng)商 【正確答案】C.供銷社D.主管部門3. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后_計(jì)

2、劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。 單選題 *A.偏差管理B.藥品不良反應(yīng)管理C.投訴管理D.風(fēng)險(xiǎn)管理 【正確答案】4. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后_監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品_信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 單選題 *A.不良反應(yīng)、不良反應(yīng) 【正確答案】B.市場(chǎng)投訴、不良反應(yīng)C.藥品流通 、不良反應(yīng)D.退貨處理、不良反應(yīng)5. 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，為_。 單選題 *A.假藥B.劣藥 【正確答案】C.原料藥D.輔藥6.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)

3、停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額_的罰款。 單選題 *A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下 【正確答案】7. 生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，_禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 單選題 *A.五年內(nèi)B.十年內(nèi)C.二十年D.終身 【正確答案】8. 提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可

4、、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處_的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處_的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。 單選題 *A.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下、五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下、二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下、五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下、二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下 【正確答案】9.違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的

5、，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處_的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處_的罰款。 單選題 *A.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下、一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下B.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下、二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下 【正確答案】C.二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下、一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下、二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下10. 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量_負(fù)責(zé)。 單選題 *A. 最大B. 部分C. 全面 【正確答案】D. 最小二.多項(xiàng)選擇題1.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人應(yīng)至少具備_條件。 *A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 【

6、正確答案】B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員 【正確答案】D、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求 【正確答案】2. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口。( ) *A. 首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品 【正確答案】B. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 【正確答案】C. 國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 【正確答案】3. 違反藥品管理法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)

7、、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。( ) *A. 未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品 【正確答案】B. 使用采取欺

8、騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品 【正確答案】C. 使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品 【正確答案】D. 應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品 【正確答案】E. 生產(chǎn)、銷售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品 【正確答案】F. 編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄 【正確答案】G. 未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更 【正確答案】4. 違反藥品管理法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。( ) *A. 開展生物等效性試驗(yàn)未備案 【正確答案】B. 藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，

9、或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 【正確答案】C. 未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度 【正確答案】D. 未按照規(guī)定提交年度報(bào)告 【正確答案】E. 未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告 【正確答案】F. 未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 【正確答案】G. 未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià) 【正確答案】5. 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真總結(jié)上市后藥物警戒工作開展情況，包括_等情況，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范撰寫年度報(bào)告。 *A.藥物警戒體系建設(shè) 【正確答案】B.個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告 【正確答案】C.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期分析評(píng)價(jià) 【正確答案】D.藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制 【正確答案】6. 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的_。 *A. 安全 【正確答案】B. 有效 【正確答案】C. 質(zhì)量D. 可及 【正確答案】7. 藥品管理法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事的_活動(dòng)。 *A. 藥品研制 【正確答案】B. 藥品生產(chǎn) 【正確答案】C. 藥品經(jīng)營(yíng) 【正確答案】D. 藥品使用 【正確答案】8. 以下_產(chǎn)品屬于藥品。 *A. 中藥 【正確答案】B. 化學(xué)藥 【正確答案】C. 醫(yī)療器械D. 生物制品 【正確答案】9. 藥品上市許可持有人，應(yīng)建立以下_體系、規(guī)程和制度。 *A. 藥品