商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理制度文件：質(zhì)量方針目標編號:質(zhì)量管理制度目錄TOC o 1-5 h z質(zhì)量方針目標質(zhì)量方針.001企業(yè)各部門、組織和人員的職責權(quán)限制度0062 HYPERLINK l bookmark6 首營品種資質(zhì)審核的管理制度004 HYPERLINK l bookmark8 購進及驗收管理制度005 HYPERLINK l bookmark10 保管養(yǎng)護管理制度006 HYPERLINK l bookmark12 出庫復(fù)核管理制度007 HYPERLINK l bookmark14 效期管理制度008 HYPERLINK l bookmark16 不合格品管理制度009 HYPERLINK l

2、bookmark18 技術(shù)培訓(xùn)、安裝維修售后管理制度010 HYPERLINK l bookmark20 質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度011 HYPERLINK l bookmark22 質(zhì)量事故和不良事件報告管理制度012 HYPERLINK l bookmark24 職工培訓(xùn)管理制度013 HYPERLINK l bookmark26 文件、資料、記錄的管理制度014 HYPERLINK l bookmark28 內(nèi)部審核制度015 HYPERLINK l bookmark30 醫(yī)療器械召回制度016起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變

3、更記錄：質(zhì)量方針目標質(zhì)量方針：以“質(zhì)量第一”為基本原則，建立和完善質(zhì)量管理體系,為逐步建立的客戶提供一流服務(wù)。質(zhì)量目標：依法經(jīng)營，100%從合法企業(yè)購進醫(yī)療器械率；100%入庫質(zhì)量驗收；科學(xué)儲存，加強養(yǎng)護；100%將醫(yī)療器械銷售給合法企業(yè)；100%保障售后服務(wù)。件：質(zhì)量方針編號:起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量方針1為明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和目標，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)綜合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本方針。2質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制度并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改

4、進組織質(zhì)量管理體系的推動力。3企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。4在質(zhì)量管理組織的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。5質(zhì)量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段：質(zhì)量方針目標的策劃：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，于每年定期召開企業(yè)質(zhì)量方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標。質(zhì)量管理組織對各部門制定的質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后下達各部門實施。文質(zhì)量管理組負責制定質(zhì)量方針目標的考核辦法。質(zhì)量方針目標的執(zhí)行：企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針

5、目標的時間要求，執(zhí)行責任人、督促考核人。季度末，各部門將目標的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理組，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。質(zhì)量方針目標的檢查：質(zhì)量管理組負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促。每年，質(zhì)量管理組組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標管理考核表報總經(jīng)理審閱。對末按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。質(zhì)量方針目標的改進：質(zhì)量管理組應(yīng)于每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見。件：各部門、組織和人員的職責權(quán)限制度

6、編號:起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：各部門、組織和人員的職責權(quán)限制度一、部門、組織職責權(quán)限、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責權(quán)限制度部門職能建立公司完善的質(zhì)量管理體系，實施質(zhì)量方針目標，保證公司質(zhì)量管理工作人員有效的行使其職權(quán)。工作內(nèi)容.組織并監(jiān)督企業(yè)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)器械管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；.建立公司的質(zhì)量管理體系，并維護其有效運行；.組織并監(jiān)督實施公司質(zhì)量方針、目標；負4.責擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能，確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使其職權(quán)；.審定公司的質(zhì)量管

7、理體系文件；.監(jiān)督并保證公司質(zhì)量管理部門有效行使其質(zhì)量管理職能；.要就和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題;.確定公司的質(zhì)量獎懲措施，在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營管理理念。主要質(zhì)量職責.審核公司的質(zhì)量管理體系運行情況；.修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；.審定質(zhì)量管理制度；.對各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。、量管理部職責權(quán)限制度部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理過程中各流程的改進、實施與控制，確保器械和服務(wù)質(zhì)量。工作內(nèi)容.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對

8、器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；.負責組織建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；.負責對供貨單位和購進產(chǎn)品合法性的質(zhì)量審核，并建立相應(yīng)的質(zhì)量檔案；.負責產(chǎn)品質(zhì)量驗收，并指導(dǎo)、監(jiān)督產(chǎn)品的保管、養(yǎng)護和運輸中的在質(zhì)量工作；.負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢、不良事件和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理并暗示向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告;.負責不合格產(chǎn)品的審核，對不合格產(chǎn)品的除了力量過程實施監(jiān)督；.負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；.負責對企業(yè)職工開展醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，崗位職責，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識和職業(yè)道德等方面額教育培訓(xùn)；.負責對企業(yè)質(zhì)量管理情況進行審核。主要質(zhì)量職責.起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件；.對存在質(zhì)量問題的工作和文件有修訂權(quán)；

9、.在公司內(nèi)部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；.對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。、務(wù)部職責權(quán)限制度部門職能負責器械購進和銷售過程中質(zhì)量管理工作的實施；確保購進、銷售器械的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。工作內(nèi)容.購進器械必屬以器械質(zhì)量作為選擇器械和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則，確保從合法的企業(yè)購進合法的和質(zhì)量可靠地器械；.簽訂購銷合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;.購、銷器械應(yīng)有合法票據(jù)，并做好器械購、銷記錄；.掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息；.積極配合質(zhì)量管理部開展購、銷情況的質(zhì)量評審；.審核購、銷單位的規(guī)定資格和質(zhì)量

10、信譽，確保將器械銷售給具有合法資格的購貨單位，并建立購、銷單位的證照檔案；7.重視客戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時向質(zhì)量管理部反饋；8.收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按規(guī)定及時上報質(zhì)量管理部。主要質(zhì)量職責.確立符合公司規(guī)定的合格供貨商和合法購進單位；.擬定與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度程序，對最終修訂有建議權(quán)。、工程技術(shù)部職責權(quán)限制度部門職能確保公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作內(nèi)容.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照操作規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安裝維修活動。.協(xié)助質(zhì)管經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會；.定期

11、分析、匯總和上報技術(shù)檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量信息；.負責安裝售出的醫(yī)療器械，并做好詳細記錄；.指導(dǎo)用戶合理使用和保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備，及時反饋客戶的使用意見；.負責維修售出和在庫的醫(yī)療器械；.負責填寫設(shè)備維修記錄，對客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時給與解決、并上報營銷部；.負責對退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量分析，提出處理意見并對處理方案實施進行監(jiān)督；.負責醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。主要質(zhì)量職責.負責對醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進措施；.負責對醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進措施；.負責同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。、行政部的職責權(quán)限制度部門職能全面保障公司行政管理的有序

12、進行，積極作好企業(yè)后勤保障工作工作內(nèi)容.樹立“質(zhì)量為本”的思想，正確處理本部門工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進質(zhì)量管理體系的正常進行；.在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，作好企業(yè)員工質(zhì)量方面的培訓(xùn)教育工作，并建立培訓(xùn)檔案；.負責具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體檢工作，并建立健康檔案；.保證質(zhì)量管理方面的資金投入，落實經(jīng)濟獎懲措施，協(xié)助質(zhì)量管理部進行不合格醫(yī)療器械的報損處理工作；.承付貨款和辦理退票時核對有關(guān)憑證，憑證上的印章、簽名不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理；.負責鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票的真假，為客戶單位提供合法的發(fā)票；.負責公司財務(wù)票據(jù)的保存；.負責協(xié)助質(zhì)量管理部開展其他有關(guān)工作。主要質(zhì)量職責負責協(xié)助其他部門

13、促進質(zhì)量體系的有效進行二、崗位職責權(quán)限、總經(jīng)理職責權(quán)限制度崗位職責確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標，建立質(zhì)量管理體系并使之有效運行，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面的領(lǐng)導(dǎo)責任。工作內(nèi)容.堅持“質(zhì)量第一”的觀念，保證本企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理工作，對企業(yè)器械的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任；.根據(jù)國家有關(guān)器械的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和規(guī)劃，格執(zhí)行國家的器械標準和有關(guān)規(guī)定，持質(zhì)量管理工作；.合理設(shè)置質(zhì)量管理部，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的活動資源；.主持質(zhì)量管理體系的評審工作，對存在

14、問題采取有效措施，推進質(zhì)量改進；.正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；.主持重大質(zhì)量事故和落實質(zhì)量問題的處理；.創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)；.簽發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量管理制度及其制度性文件。主要質(zhì)量職責對公司內(nèi)任何質(zhì)量問題均有最終裁決權(quán)。、質(zhì)量負責人職責權(quán)限制度崗位職責貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標，組織完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。工作內(nèi)容.在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。.負責建立，實施和

15、維護公司質(zhì)量管理體系的有效欲行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動，負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況；.具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標的制定、實施和檢查考核；.按規(guī)定的管理職責、質(zhì)量職責對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負責;.協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具有實施質(zhì)量獎懲；.負責重大器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告，當經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施;主要質(zhì)量職責.對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)；.在改善內(nèi)部對器械諛質(zhì)量具有裁決權(quán)；.對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。、業(yè)

16、務(wù)部負責人職責權(quán)限制度崗位職責貫徹執(zhí)行企業(yè)的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)器械管理的法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負責器械購進、銷售過程的質(zhì)量管理工作。.對本部門人員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系；.領(lǐng)導(dǎo)本部門嚴格按照公司制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度進行器械的購銷活動，嚴格執(zhí)行器械購進程序，嚴格審查購銷單位的合法資格和購進器械的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷售企業(yè)進行業(yè)務(wù)往來；.掌握器械購銷構(gòu)過程中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時與在質(zhì)量管理部聯(lián)系；.配合質(zhì)量管理部開展對本部門的質(zhì)量考核工作，負責對質(zhì)量問題改進措施在本

17、部門的貫徹實施;.督促器械購進人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴格按規(guī)定進行企業(yè)合法資質(zhì)的審核；.加強購銷器械合法票據(jù)的管理，并督促有關(guān)人員按規(guī)定做好器械購銷記錄；.把質(zhì)量作為選擇器械和供貨單位的首要條件，審查器械購進計劃；.加強對近效期器械及滯銷器械的管理，督促銷售人員的促銷工作；.加強本部門銷售人員的職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷器械；主要質(zhì)量職責.在符合本公司有關(guān)器械購進、銷售的前提下，對供貨單位和銷售對象的選擇有決定權(quán)；.對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)；.對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)；、米購員職責權(quán)限制度崗位職責確保從合法的供貨單位購進

18、合法和質(zhì)量可靠地器械，以滿足本公司器械銷售的需要。工作內(nèi)容.選擇合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠地器械，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；.嚴格按規(guī)定進行合格供貨企業(yè)的審批；.在本公司質(zhì)量評審合格的供貨單位、器械范圍內(nèi)購進器械，購貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與供貨單位簽定注明售后支持的相關(guān)內(nèi)容；.購進器械應(yīng)有合法票據(jù)，及時做好購進記錄；.分析銷售情況，合法調(diào)整庫存，優(yōu)化器械結(jié)構(gòu)；.掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反應(yīng)信息，每年定期會同質(zhì)量管理部開展進貨情況質(zhì)量評審；.負責器械的退、換貨工作；.協(xié)助質(zhì)量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。主要質(zhì)量責任對器械購進的合法性、規(guī)范性及所購器械

19、的質(zhì)量負責。、質(zhì)量管理員職責權(quán)限制度崗位職責根據(jù)本公司的質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對器械的購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸、技術(shù)服務(wù)等全過程中的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。工作內(nèi)容.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量第一的原則，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作；.完善器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對器械質(zhì)量實行有效監(jiān)控;.負責公司關(guān)于器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對各部門質(zhì)量情況進行檢查，對存在問題作好記錄并提出改進措施；.協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開器械質(zhì)量分析會，參與器械購進計劃的編制；.負責收集產(chǎn)品的質(zhì)

20、量標準，建立器械質(zhì)量檔案；.協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審核；.負責處理器械質(zhì)量查詢，對用戶反映器械質(zhì)量問題填寫器械質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答復(fù)、上報；.負責器械質(zhì)量信息管理；.負責質(zhì)量不合格器械報損錢的審核，并監(jiān)督其處理過程與結(jié)果；.負責退回器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進行監(jiān)督。主要質(zhì)量職責對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)；對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位，質(zhì)量存在問題的器械，有權(quán)向本部門負責人建議暫停購進；對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器械質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購進有否決權(quán)；對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)；對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)。

21、閑、驗收員職責權(quán)限制度崗位職責及時、準確的完成本公司所購進器械和銷后退回器械的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫器械的質(zhì)量。工作內(nèi)容.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等各項法律、法規(guī)，堅持質(zhì)量原則，把好器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；.負責按法定標準和合同所規(guī)定的質(zhì)量條款對購進器械、銷售退回器械逐批進行驗收，并在入庫憑證上簽字，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，驗收不合格的器械驗收不合格器械應(yīng)報質(zhì)量管理部確認，不得入庫；.驗收器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成；.應(yīng)按照“器械驗收管理程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具體有質(zhì)量代表性；.驗收時應(yīng)對器械的包裝、標簽、說明

22、書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；.驗收進口器械，其包裝的標簽應(yīng)有合法的想法證明問價；.銷后退回的器械，應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢；.驗收完畢，應(yīng)將抽樣器械包裝復(fù)原，并標明驗訖標識；.規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；.驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年；.驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，及時反饋質(zhì)量管理員，每月底對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報上報質(zhì)量管理員；.認真需學(xué)習器械業(yè)務(wù)知識，努力提高驗收工作水平。主要質(zhì)量責任.對所驗收器械的質(zhì)量負責；.對驗收記錄的真實性、準確性、完善性負責；3

23、,對驗收工作的及時性負責。（七）、保管員職責權(quán)限制度崗位職責負責本公司器械的入庫、貯存、出庫復(fù)核工作，確保所保管的器械數(shù)量準確、質(zhì)量完好。工作內(nèi)容.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)，保證在庫器械的儲存質(zhì)量；.負責對庫房儲存條件的檢測，并采取正確措施有效調(diào)控；.按照安全、節(jié)約、方便的原則和器械儲存性的要求，整齊分類儲存，做好色標管理；.按器械儲存條件和對溫濕度要求，儲存于常溫庫0-13C,保持相對濕度在45%-75%；.在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫、度管理工作，每天上午和下午各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度部符合規(guī)定要求，及時通知養(yǎng)護員

24、采取措施予以調(diào)整；.憑驗收員簽字的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝標識部清等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；.搬運和碼放應(yīng)嚴格遵守器械外包裝圖示或表示的要求，規(guī)范操作，怕壓器械應(yīng)控制堆放高度；.銷后退回的器械，憑業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的退貨證收貨，存放于退貨器械區(qū)，并做好退貨記錄；.按業(yè)務(wù)經(jīng)營部開具的有效發(fā)貨憑證，嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則把你出庫；.做好器械效期管理工作，一年內(nèi)近期器械按月填寫效期催報質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)經(jīng)營部；.設(shè)立保管臺賬，按批號正確記載器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳票、帳帳相符，及時分析、反饋器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；.對倉儲管理過程中的器械質(zhì)量負主要責任

25、，因保管不善，造成質(zhì)量事故的，按公司考核制度從嚴處理。主要質(zhì)量責任對器械入庫、儲存、出庫的規(guī)范性、準確性負責；對在庫器械的合理性、安全儲存負責；對所保管器械的準確性負責。（內(nèi)、養(yǎng)護員職責權(quán)限制度崗位職責承擔本公司所有在庫器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫器械質(zhì)量穩(wěn)定。工作內(nèi)容.“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；.堅持“預(yù)防為主”的原則，按照器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好器械的分類、合理存放；.每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存器械的質(zhì)

26、量信息，對由于異常原因出現(xiàn)問題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器械、儲存時間較長的器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立器械養(yǎng)護檔案；.結(jié)合存庫養(yǎng)護管理的實際，確認重點養(yǎng)護品種報質(zhì)量管理員審核確定，根據(jù)經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種的目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為器械儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)；.養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部進行復(fù)查處理；.指導(dǎo)并配合保管員做好庫存溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄，對庫房溫濕度條件實施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風、降溫、除濕等措施，進行溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲存質(zhì)量；.負責對保管、養(yǎng)護一起設(shè)備的管理、維護

27、工作，建立儀器管理檔案；.正確使用養(yǎng)護、保管的設(shè)施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；.自覺學(xué)習器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。主要質(zhì)量職責.對在庫器械的合理性、安全儲存負責；.對所養(yǎng)護器械的準確性負責。（加、銷售員職責權(quán)限制度崗位職責確保將器械銷售給合法的購貨單位，暗示完成銷售任務(wù)。工作內(nèi)容.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動；.銷售人員依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷售器械時應(yīng)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行調(diào)查、評價和驗證，將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證經(jīng)營

28、行為的合法性；.銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹器械，宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國家器械監(jiān)督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；.銷售器械應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，銷售記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于三年；.銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好器械售后服務(wù)的具體工作，負責客戶對器械質(zhì)量和服務(wù)意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進；.銷售員及積極主動的與客戶進行交流與溝通，掌握公司銷售器械在客戶中

29、的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理部報告并追回器械和做好記錄；.銷售員應(yīng)按照國家有關(guān)不良事件報告制度的規(guī)定和公司器械不良事件報告管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告；.自覺學(xué)習公司所經(jīng)營器械知識，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營銷技巧，對違反本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴進行處罰。質(zhì)量責任對器械銷售的合法性和規(guī)范性負責（十）、技術(shù)人員職責權(quán)限制度崗位職責確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作內(nèi)容.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器

30、械銷售活動；.嚴格執(zhí)行企業(yè)制定的有關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的技術(shù)培訓(xùn)、安裝和維修的質(zhì)量管理制度;.應(yīng)熟悉設(shè)備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具;.做好客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作，專業(yè)細致，并做好客戶培訓(xùn)記錄;5.負責設(shè)備的安裝工作,并做好設(shè)備安裝記錄;6.負責設(shè)備的維修工作,能拍出一般的、常見的故障，并做好設(shè)備維修記錄;7.學(xué)習設(shè)備的相關(guān)知識,積極參加有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提圖工作技能;.負責對退回醫(yī)療器械進行質(zhì)量分析，提出處理意見并對處理方案實施進行監(jiān)督；.負責醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。主要質(zhì)量職責.負責對醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進措施；.負責對醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量

31、問題作好記錄并提出改進措施；.負責同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。文件：首營品種資質(zhì)審核的管理制度編號:起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：首營品種資質(zhì)審核的管理制度.對加強對器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假冒偽劣器械進入本公司，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、合同法和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)，特制定本制度；.首營品種系指與本公司首次發(fā)生器械品種關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品；.對首營企業(yè)或首營品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的審核工作，由銷售部提供首營企業(yè)或首營品種相關(guān)的資料并會同質(zhì)量管理部共同進行；.審核首營企業(yè)和品種時

32、，應(yīng)收集并審核的資料如下：加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議；如果與輸贏企業(yè)簽訂進貨合同，還應(yīng)收取加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書和其銷售人員的身份證復(fù)印件;如果進貨，還應(yīng)收取進貨品種的技術(shù)標準，檢驗報告，合格證，包裝、標簽、說明書等資料；質(zhì)量管理部要將對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品審核的相關(guān)資料和企業(yè)經(jīng)理的審批意見以及產(chǎn)品資料、說明書、標簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?，并將審核通過的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購進部門作為購進器械的依據(jù)；對于業(yè)務(wù)購進部門從未經(jīng)過審核的首營企業(yè)中的進貨行為，將嚴肅處理，給予相應(yīng)處罰。文件：購進及驗收

33、的管理制度編號:起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：購進及驗收管理制度.為認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、合同法和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證器械質(zhì)量，特制訂本制度；.嚴格執(zhí)行本公司制定的各項進貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則；在采購器械時，應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查與評價，建立合格供貨方檔案，保證采購行為在合格供貨方目錄內(nèi)進行；2器械采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購器

34、械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款；3采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方就應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量協(xié)議；4購進器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；.按規(guī)定簽轉(zhuǎn)進器械付款憑證，付款憑證應(yīng)由驗收員驗收合格簽字和保管員入庫簽字后方能簽賺財務(wù)部門付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；.采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，并與每年年底對進貨情況進行質(zhì)量評審；.采購人員應(yīng)及時了解器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進計劃，在保證滿足市

35、場需求的前提下，避免器械因積壓、過期或滯銷造成的損失；.驗收員應(yīng)對照隨貨購進單據(jù)，嚴格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨單所記載的項目和內(nèi)容，對進貨器械的質(zhì)量進行逐項（批）驗收，并根據(jù)實際驗收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論；.到貨器械應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢；.驗收器械應(yīng)按照質(zhì)量驗收的要求進行；.驗收應(yīng)按照器械的分類，對器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；驗收器械包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、器械名地址、稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽或說明書上海應(yīng)有器械的

36、使用范圍及儲存條件等；驗收包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗收器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標示和警示說明；驗收進口器械，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的產(chǎn)品注冊證、及進口器械檢驗報告書的復(fù)印件驗收；對銷后退回的器械，等同于購進器械的驗收，驗收人員憑業(yè)務(wù)組開具的退貨通知單，按照驗收項（批）驗收；10有效期標識的器械入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的器械不得入庫；11對驗收不合格的器械，應(yīng)填寫器械柜收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門進行處理；12應(yīng)做好“器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字；13.驗收和合格

37、后的器械，驗收員應(yīng)在入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；14倉庫保管員憑驗收員簽字的采購入庫單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標示不清等問題產(chǎn)品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理組；15進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格器械入庫，將按公司考核制度進行從嚴處罰。文件：保管養(yǎng)護管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：保管養(yǎng)護管理制度.為保證對器械倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的保管、養(yǎng)護器械，保管器械保管養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，特制定本制定；.按照安全

38、、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊；.根據(jù)公司實際倉儲條件和器械的性能和對溫、濕度的儲存要求，將器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或貨柜、貨架中；.根據(jù)季節(jié)、氣候變化，作好溫、濕度的監(jiān)測工作，保管員必須每日上午9：30-10:30、下午15：30-16:30各記錄一次庫內(nèi)溫濕度，根據(jù)器械的性質(zhì)和具有的情況，及時采取相應(yīng)的通風、降溫、除濕等措施，進行溫濕度的調(diào)控，確保器械的保管質(zhì)量；.按照器械溫濕度儲存條件的要求，根據(jù)公司實際的倉儲條件，設(shè)置適宜溫、濕度條件的常溫庫030C,正常相對溫度在45%r75%之間，保證器械的儲存質(zhì)量；.器械保管養(yǎng)護實行色標管理，待驗區(qū)

39、、退貨區(qū)-黃色，合格品庫、發(fā)貨區(qū)-綠色，不符合品區(qū)-紅色；.實行器械的效期儲存管理，對近效期的器械可設(shè)立藍色近效期標志，對近效期的器械應(yīng)按月進行催銷;.報損、待處理及有質(zhì)量問題的器械，必須與正常器械分開，并建立不合格器械臺賬，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果;.保持庫房、貨柜的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；.保管員建立器械保管臺賬和庫存管理，及時記載器械的進、銷、存狀況，并保護賬物一致；.如因保管養(yǎng)護不當、工作不實造成器械損失，將按公司考核制度進行處罰。文件：出庫復(fù)核管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批

40、準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：出庫復(fù)核管理制度.為規(guī)范器械出庫管理工作，確保本公司銷售器械符合質(zhì)量要求，杜絕不合格器械流出，特制定本制度；.器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出；.保管員憑銷售出庫單發(fā)貨，根據(jù)銷售出庫單上的出廠日期或批號，按照“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫；.發(fā)貨完畢后，在銷售出庫單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按銷售出庫單逐一核對品名、批號（產(chǎn)品編號），數(shù)量、購貨單位等同時對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號（產(chǎn)品編號）、有效期、銷售日期等項目，并檢查包裝和標識的質(zhì)量狀況等；.對出

41、庫器械逐（項）批復(fù)核，在明確質(zhì)量狀況合格后，復(fù)核員在銷售出庫清單上簽字并交于提貨人辦理出庫發(fā)送手續(xù)；.出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理組織處理；1器械包裝內(nèi)有異常響動或零部件脫落；2外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢等現(xiàn)象；3包裝標識模糊不清；4期限使用的器械已超出有效期;7做到下列器械不準出庫;過期失效、破損器械；無標簽、包裝標識；3有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品；8如違反上述規(guī)定，將按公司考核制度從嚴進行處罰。文件：效期管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：效期管理制度.為合理控制器械

42、的過程管理，防止器械的過期失效，確保器械的保管養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)制定本制定；.公司規(guī)定器械近效期是指：距器械有效期截至日期不足六個月的器械；.有效期要求的器械要標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按不合格品處理；.器械按批號保管養(yǎng)護，根據(jù)器械的有效期相對集中存放，按效期遠近一次堆碼，近效期器械在貨位上懸掛近效期標志；.有效期要求但未標明有效期的器械，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判為不合格器械，驗收人員應(yīng)拒絕收貨；.一般情況下，效期不到六個月的器械不得購進，不得驗收入庫；.保管員負責按月填報“近效期器械催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理組及業(yè)務(wù)組；.業(yè)

43、務(wù)組對填報“近效期器械催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退、換貨，以避免器械過期失效而造成經(jīng)濟損失，質(zhì)量管理組再次過程中實施有效的監(jiān)督；.及時處理過期失效器械，嚴格杜絕過期失效器械發(fā)出;.對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴處罰。文件：不合格品管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：不合格品管理制度.為嚴格不合格器械的控制管理，嚴防不合格器械進入或流出本公司，確保用戶人生安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法律、法規(guī)特制定本制度；.質(zhì)管組負責對不合格器械實行有效控制管理；.質(zhì)量不合格的器械不得

44、采購、入庫和銷售，凡與產(chǎn)品標準和有關(guān)規(guī)定不符的器械，均屬不合格器械，包括：3.1器械的內(nèi)在質(zhì)量不合格；3.L1檢驗、檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準有關(guān)規(guī)定的器械；.1.2外觀質(zhì)量不合格包括器械包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的器械；.器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)存放于不合格器械區(qū)，掛紅牌標識，同時填寫器械拒收單報質(zhì)量管理組和業(yè)務(wù)組，屬于外觀質(zhì)量部合格的，通知財務(wù)部拒付貨款，業(yè)務(wù)組及時聯(lián)系供貨方做退、換貨處理，對于假劣器械應(yīng)立即封存上報藥監(jiān)部門進行處理；.質(zhì)管組在檢查器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，應(yīng)出具不合格器械停售通知單，及時通知保管和業(yè)務(wù)組立即停止出庫和銷售，同時，按銷售記錄追回已銷出的不

45、合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械區(qū)，掛紅牌標志；.器械養(yǎng)護過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格器械，經(jīng)質(zhì)量管理組確認后，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標志；.上級藥監(jiān)部門抽查、檢查判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)不合格品時，公司應(yīng)立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區(qū)，掛紅牌標志；.不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀；8.1器械的報損、銷毀由保管員提出申請，填報不合格器械報損審批表經(jīng)質(zhì)量管理組審核和報總經(jīng)理審批；8.2不合格器械銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理組

46、和資源組的監(jiān)督下進行，并填寫“醫(yī)療器械報損記錄”；.質(zhì)量管理組對質(zhì)量部合格的器械，應(yīng)查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正預(yù)防措施；.明確為不合格器械的仍然繼續(xù)發(fā)貨和銷售的，按照崗位質(zhì)量職責的規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；1L公司在驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核的呢過環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格器械情況時，應(yīng)及時向公司質(zhì)量管理組報告，重大不合格器械事件應(yīng)隨時上報；.認真、及時、規(guī)范地做好不合格器械的處理、報損記錄，記錄妥善保存三年；.對違反本制度制定的，造成不合格器械發(fā)貨、銷售的，按崗位質(zhì)量職責和公司考核制度予以從嚴處罰，造成嚴重后果的，依法追究法律責任。起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草

47、日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：文件：技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度編號:變更記錄：變更記錄:技術(shù)培訓(xùn)、安裝、維修售后管理制度.為規(guī)范器械安裝維修工作，確保本公司銷售器械符合用戶使用要求，根據(jù)產(chǎn)品使用性能及安裝操作方法，特制定本制度；.醫(yī)療器械是用于檢查、治療疾病的特殊產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械的分兩類及使用要求，需要安裝的醫(yī)療設(shè)備，公司安裝人員配合供貨單位派來的人員一起到安裝現(xiàn)場，并填寫安裝調(diào)試報告；.因設(shè)備要求設(shè)計安裝圖紙時，技術(shù)人員應(yīng)會同用戶拿出合理方案，經(jīng)用戶確認后再實施安裝：.技術(shù)人員應(yīng)對客戶進行簡單的技術(shù)講解、培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：操作方法、常規(guī)保養(yǎng)、簡單規(guī)章的排除以及應(yīng)注意的安全事項等

48、；.安裝設(shè)備嚴格按照安裝說明書操作，安裝完畢后做好安裝記錄，并需要用戶簽字確認；.維修工作由維修技術(shù)員負責，公司的維修人員經(jīng)生產(chǎn)單位專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗；.在接到用戶問題通知后，技術(shù)人員應(yīng)首先連接產(chǎn)品的銷售時間、型號、維修記錄等情況，市內(nèi)用戶在兩小時內(nèi)到達現(xiàn)場，解決技術(shù)問題，市外用戶在次日內(nèi)到達現(xiàn)場，維修記錄反饋單由技術(shù)人員填寫，并經(jīng)用戶簽字確認后交回技術(shù)部；.因技術(shù)問題或配件短缺等原因，無法及時修復(fù)時，技術(shù)人員回公司后盡快與供貨單位聯(lián)系，尋找解決問題的辦法，同時做好對用戶的解釋工作;.維修記錄應(yīng)存檔供以后備查。文件：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草

49、日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度.為廣泛聽取用戶意見，做好質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量投訴的管理工作，保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度；.企業(yè)員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶質(zhì)量跟蹤和投訴工作，重視用戶對企業(yè)器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價；.企業(yè)質(zhì)量跟路過和投訴的管理部門是質(zhì)量管理部，必須是質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部聯(lián)合處理，業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)置用戶的質(zhì)量跟蹤和投訴電話；.對質(zhì)量跟蹤和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實的措施，能立即給予答復(fù)的應(yīng)立即答復(fù)，需要調(diào)查處理的必須認真處理，查明原因，般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)；.質(zhì)量管理部與業(yè)

50、務(wù)部每年組織一次用戶質(zhì)量跟蹤和投訴的情況總結(jié)，廣泛了解用戶對企業(yè)質(zhì)量管理工作方面的意見和建議；.業(yè)務(wù)部還需利用每月的供貨機會，交流質(zhì)量信息，了解對方單位對企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評價；.質(zhì)量跟蹤和投訴時收集的意見，涉及的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平，并建立完善的質(zhì)量跟蹤和投訴檔案，各部門要把質(zhì)量跟蹤和投訴跟蹤作為一個完整的工作體系認真做好，形成檔案，并于每季度結(jié)束后將工作情況匯總，報質(zhì)量管理部;.對質(zhì)量跟蹤和投訴中涉及的責任部門和責任人，給予相應(yīng)的處罰。文件:質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：氏批準日期：執(zhí)行日期：版

51、本號：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度.為了加強對經(jīng)營器械的安全監(jiān)管，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，嚴格器械不良事件監(jiān)測工作的管理，確保人身安全有效，根據(jù)一iaoqixie監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；.發(fā)生質(zhì)量事故時，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須在當日內(nèi)報總經(jīng)理，質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報上級部門；.對發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事故，三天之內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部；.事故發(fā)生后，要抓緊能知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果；.醫(yī)療器械不良事件，主要是指合格器械在正常情況下出現(xiàn)的與治療無關(guān)或意外有害事件。器械

52、不良事件的范圍：所有危機生命、致殘直致喪失勞動力或死亡的不良事件；用戶投入使用所產(chǎn)生的各種不良事件；懷疑為器械所引致的突變、畸變；其他一切意外的不良事件；質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測管理小組，負責收集、分析、整理、上報公司器械不良事件信息；.公司各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的器械不良事件信息，及時填報器械不良事件報告表，上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進行分析，根據(jù)報告范圍，一般的不良事件公司內(nèi)部進行收集即可,重大的不良事件則不上報于上級監(jiān)督管理部門；.質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的器械不良事件報表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營產(chǎn)品做出調(diào)整；.對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴處罰。

53、文件：職工培訓(xùn)管理制度編號:起草部門：質(zhì)管部起草人:審核人:批準人:起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：職工培訓(xùn)管理制度.為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度；.質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作；.辦公室根絕公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案；.質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，企業(yè)負責人員及質(zhì)量管理人員每年至少一次參加藥監(jiān)部門的培VII；.公司新聘用人員上崗

54、前必須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等相關(guān)法律、法規(guī)，公司制度、職業(yè)道德、器械知識、崗位操作技能、各類質(zhì)量記錄的登記方法等，培訓(xùn)結(jié)束、根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取；.公司全體員工必須按照行政部制定的年度培訓(xùn)計劃進行學(xué)習與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤；.公司從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、技術(shù)等工作的人員，應(yīng)定期接受公司組織的繼續(xù)教育；8.當公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗工應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定；.公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、

55、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔備查；.培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)；.對未按照公司制定的培訓(xùn)計劃開展工作或在考核中成績不合格者，對所涉及到的部門或人員，將按公司考核制度從嚴處罰。文件：文件、資料、記錄的管理制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文件、資料、記錄的管理制度.為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度；.公司的質(zhì)量文件、資料、記

56、錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)質(zhì)量管理部負責審核，使用部門對各自管轄范圍內(nèi)的記錄的使用、保存及管理負責；記錄由各相應(yīng)的崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理,3.并按規(guī)定歸檔與妥善保管；4.文件、資料、記錄要求本制度中指的文件、資料指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量制度、記錄及其他相關(guān)文件；文件、資料、記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量文件、資料、記錄應(yīng)符合以下要求；質(zhì)量記錄由各相應(yīng)崗位人員填寫；C.質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后再旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；d.質(zhì)量記錄可用手寫，也可用計算機記載，無論采用何種方式應(yīng)便于檢索和查

57、詢;質(zhì)量文件、資料、記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失;5.各部門負責對使用的文件、記錄自檢查，質(zhì)量管理部負責對各部門的文件與記錄的使用、保管等工作的綜合檢查，對其中不符合要求的提好改進意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。文件：內(nèi)部審核制度編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄:變更記錄:內(nèi)部審核制度.為了給客戶提供滿意的器械，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制定本制度；.企業(yè)的質(zhì)量體系審核的重點在于是否建立健全了質(zhì)量體系；.企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量管理制度、工作程序與經(jīng)營條件等；.企業(yè)總經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，一般制定質(zhì)量管理部具體負責審核工作，組建由精通經(jīng)營業(yè)與質(zhì)量管理工作并具有較強原則性的人員組成審核組；.審核工作每年至少一次，沒原則上位每年的年末；.審核工作應(yīng)有標準，事先編制工作計劃，按程序進行；.審核工作的重點是對器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量