構(gòu)建醫(yī)藥綠色產(chǎn)業(yè)體系

1、構(gòu)建醫(yī)藥綠色產(chǎn)業(yè)體系將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高供給質(zhì) 量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)開展成果更好服務(wù) 健康中國(guó)建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。一、基本原那么堅(jiān)持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標(biāo)，優(yōu)化供給結(jié) 構(gòu)，提高供給質(zhì)量，完善供應(yīng)保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā) 展成果更好服務(wù)健康中國(guó)建設(shè)、更多惠及全體人民群眾。堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)。把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量開展的核心任務(wù), 加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)開展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效 率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康開展打造新引擎。堅(jiān)持系統(tǒng)推進(jìn)。加強(qiáng)全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈 供

2、應(yīng)鏈現(xiàn)代化、綠色平安、區(qū)域開展，兼顧保持穩(wěn)定增長(zhǎng)和提高開展 質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細(xì)分領(lǐng)域協(xié)同開展。堅(jiān)持開放合作。立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，充分吸引全球資源要素 集聚，大力開拓全球市場(chǎng)，加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)交流合作，以更高水平參與 國(guó)際產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量引進(jìn)來(lái)和高水平走出去。、開展基礎(chǔ)整體開展水平跨上新臺(tái)階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè) 增加值年均增長(zhǎng)9. 5虬 高出工業(yè)整體增速4. 2個(gè)百分點(diǎn)，占全部工業(yè) 增加值的比重從3.0%提高至3. 9%；規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額 年均增長(zhǎng)9. 9%和13. 8%,增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大, 產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百?gòu)?qiáng)企業(yè)營(yíng)業(yè)

3、收入比重超30%。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng), 規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)約8%, 2020年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷 售收入的比重超過(guò)6虹 在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥 申報(bào)臨床，47個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器 械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。供應(yīng)保障取得新進(jìn)展?！笆濉逼陂g，國(guó)內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn) 批件2941個(gè)，其中首次上市藥超過(guò)200個(gè)。多個(gè)疾控重點(diǎn)疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn) 業(yè)化，278個(gè)品種964件通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。短缺藥品 監(jiān)測(cè)預(yù)警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實(shí)效，供應(yīng)保障機(jī) 制進(jìn)一

4、步完善。疫情防控貢獻(xiàn)突出。面對(duì)新冠肺炎疫情大考，防護(hù)物資、診療設(shè) 備及時(shí)擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn) 業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時(shí)間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量平安管控能力，有效滿足國(guó)內(nèi)接種需求, 并為全球抗疫做出積極貢獻(xiàn)。國(guó)際化開展邁出新步伐。“十三五”期間，出口交貨值年均增長(zhǎng)14. 8%,創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展。企業(yè)對(duì)外投資活躍，產(chǎn)品技 術(shù)引進(jìn)增多，有效利用國(guó)際資源加快開展。三、構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià) 體系，培育開展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能 力的區(qū)域，建設(shè)一批

5、高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、安 全、節(jié)能準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)國(guó)際領(lǐng)先水平，開展清潔生產(chǎn)審核和評(píng)價(jià)認(rèn) 證，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)排放高、環(huán)境污染嚴(yán)重、平安風(fēng)險(xiǎn)高的工藝技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。四、創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)堅(jiān)持開放開展、合作共贏，積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、 供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更 高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。(一)吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó) 注冊(cè)，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu) 積極參與和組織國(guó)際多中心臨床研究，提

6、升臨床研究國(guó)際化水平。鼓 勵(lì)跨國(guó)公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò) 合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小 與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì)，為國(guó)外已上 市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)，開展面向興旺國(guó)家市場(chǎng)的 全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值。把握生物類 似藥國(guó)際市場(chǎng)機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國(guó)際認(rèn)證，按照國(guó)際疫苗 采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。增加在興旺國(guó)家仿制藥注冊(cè)數(shù)量，提高首 仿藥、復(fù)雜制劑等高附加值產(chǎn)品比重。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，鼓勵(lì)企 業(yè)提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國(guó)家投資合作， 積極開拓新興醫(yī)藥市場(chǎng)。（三）夯實(shí)國(guó)際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)加強(qiáng)國(guó)際藥政合作，深入?yún)⑴c國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，在國(guó)際人用藥 品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)組織（ICH）相關(guān)指南的制定過(guò)程中發(fā)揮重要作用，積 極推動(dòng)加入國(guó)際藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）,促進(jìn)國(guó)內(nèi)外法規(guī)接軌、 標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。通過(guò)推動(dòng)與重點(diǎn)區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認(rèn)， 為醫(yī)藥產(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造條件。加強(qiáng)與國(guó)際草藥監(jiān)管合