質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓教材

1、質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核員培 訓 教 材（2000版ISO 9000族標準） 前 言2000版ISO 9000族標準已于2000年12月15日正式公布。武漢華美今天科技有限公司組織部分資深教師和審核員進行了相關培訓教材的撰寫工作。本質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核員培訓教材以ISO 9000族2000版標準為依據(jù)結(jié)合內(nèi)部質(zhì)量治理體系審核的實踐進行編寫。其目的是作為一本工具書，使學員在理解新版ISO 9000族標準的概況和GBT190012000質(zhì)量治理體系要求標準的同時，學習和掌握內(nèi)部質(zhì)量治理體系審核的要點、方法和技巧。本教材的要緊使用對象是企業(yè)的質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核員。由于不同的企業(yè)有不同的產(chǎn)品和過程，因此

2、在學習和使用本教材時，應緊密結(jié)合本企業(yè)的實際及本行業(yè)的特點，切忌生搬硬套，應使內(nèi)審工作成為企業(yè)自我完善的機制之一，促進企業(yè)質(zhì)量治理體系、過程和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，增進顧客中意。本教材結(jié)合以往的教學實踐，增加了相關案例，以期使寬敞企業(yè)的內(nèi)審員能更好地了解和掌握2000版標準的有關內(nèi)容，按新版標準的要求進行質(zhì)量治理體系的內(nèi)部審核利改進。盡管本教材在不斷的評審和更新但難免還有不妥和錯誤之處，歡迎批判指正。 第一章 ISO 9000族標準概論第一節(jié) ISO 9000族標準的產(chǎn)生和進展 一、什么是ISO 9000族 “ISO 9000族”是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISOT

3、Cl76（國際標準化組織質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。該標準族可關心組織實施并有效運行質(zhì)量治理體系，是質(zhì)量治理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。 2000版ISO 9000族標準包括了以下一組緊密相關的質(zhì)量治理體系標準； ISO 9000表述質(zhì)量治理體系基礎知識，并規(guī)定質(zhì)量治理體系術語。 ISO 9001規(guī)定質(zhì)量治理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增強顧客中意。 ISO 9004提供考慮質(zhì)量治理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的

4、目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方中意。ISO 19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境治理體系的指南。 二、ISO 9000族標準的產(chǎn)生和進展 （一）ISO 9000族標準的產(chǎn)生： 隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的進展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要。 為了成功地領導和運作一個組織，需要采納一種系統(tǒng)的和透明的方式進行治理。針對所有顧客和相關方的需求，必須建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的治理體系，從而使組織獲得成功。 顧客的要求通常由“規(guī)范”來體現(xiàn)，假如提供和支持產(chǎn)品的組織體系不完善，那么規(guī)范本身就不

5、能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關注導致了質(zhì)量治理體系標準的產(chǎn)生，并以其作為對技術規(guī)范中有關產(chǎn)品要求的補充。 國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術委員會（TC176）負責制定質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標準。1986年公布了ISO 8402質(zhì)量術語標準，1987年公布了ISO 9000質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南、ISO 9001質(zhì)量體系設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式、ISO 9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝和服務的質(zhì)量保證模式，ISO 9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式、ISO 9004質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素指南等6項標準，通稱為ISO 9000系

6、列標準。 ISO 9000系列標準的頒布、使各國的質(zhì)量治理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在ISO 9001標準的基礎之上。標準總結(jié)了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質(zhì)量治理的實踐經(jīng)驗，統(tǒng)一了質(zhì)量治理和質(zhì)量保證的術浯和概念，并對推動組織的質(zhì)量治理，實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標，消除貿(mào)易壁壘，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的中意程度等產(chǎn)生了積極的阻礙，并受到了世界各國的普遍關注和采納。迄今為止，它已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采納為國家標準，并廣泛用于工業(yè)，經(jīng)濟和政府的治理領域，有50多個國家建立了質(zhì)量體系認證制度，獲得質(zhì)量體系認證的企業(yè)已超過了34萬家。1995年成立了國際審核員培訓和認證協(xié)會（IATCA），促進了世界各國治理體系審核

7、員注冊的互認。質(zhì)量體系認證的國家的互認制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實施，截止1999年10月，已有25個國家簽定了IAF質(zhì)量體系認證多邊承認協(xié)議。 （二）ISO 9000族標準的修訂和進展 為了使1987年版的ISO 9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善，1990年，ISO / TC 176質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術委員會決定對標準進行修訂，提出了90年代國際質(zhì)量標準的實施策略（國際通稱為2000年展望），其目標是：“要讓全世界都同意和使用ISO 9000族標準；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿(mào)易、促進全球的繁榮和進展；使任何機構(gòu)和個人能夠有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的

8、產(chǎn)品順利銷到世界各地?！?按2000年展望提出的目標，標準分兩個時期修改。第一時期修改稱之為：“有限修改”，即為1994年版本的ISO 9000族標準。第二時期修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術內(nèi)容上作較大的全新修改。其要緊任務是：“識不并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量治理領域中顧客的需求，制訂有效反映顧客期望的標準；支持這些標準的實施，并促進對實施效果的評價?！痹?000年12月底前正式頒布2000年版的ISO 9000族標準。第一時期修改是要緊對質(zhì)量保證要求（ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003）和質(zhì)量治理指南（ISO 9004）的技術內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變，通過ISO 90001與I

9、SO 8402兩項標準，引入了一些新的概念，如：過程和過程網(wǎng)絡、受益者、質(zhì)量改進、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務）等概念和定義，為第二時期修改提供過渡的理論基礎。1994年ISO TCl76完成了對標準第時期的修訂工作，公布了1994年版的ISO 8402、ISO 90001、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 90041等6項國際標準，并制定公布了其他10項指南性國際標準。如此，ISO 9000族國際標準已從1987年6項進展到1994年的16項。圖11和圖1-2分不列出了1987年版ISO 9000系列標準和1994年版ISO 9000族標準結(jié)構(gòu)的變化。199

10、4年后，ISO 9000族又陸續(xù)公布了一些其他支持性技術指南標準，如ISO 10013質(zhì)量手冊編制指南、ISO 10005質(zhì)量治理質(zhì)量打算指南、ISO 10007質(zhì)量治理技術狀態(tài)治理指南等；到1999年底，已陸續(xù)公布了27項標準和文件。ISO 8402ISO 9000ISO 9001至ISO 9003ISO 9004 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證術語 質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南 質(zhì)量保證要求 質(zhì)量治理指南 ISO 9001質(zhì)量體系設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 ISO 9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式 ISO 9003質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式圖11 1987

11、年版ISO 9000系列標準的構(gòu)成 然而，隨著科學技術和社會經(jīng)濟的進展以及標準族的廣泛應用，各國標準使用者也反映了1994版的標準還存在著定的不足。為了使修改后的ISO 9000族標準更科學、更合理、更適用、更通用，ISOTC176在完成對標準的第一時期修訂以后，隨即啟動了修訂戰(zhàn)略的第二時期工作，采取公開、科學、系統(tǒng)、注重實際的修訂方式，廣泛征求標準使用者對標準修改的意見和建議，要緊的意見可歸納為以下方面： （a）1994版標準語言的表述要緊針對生產(chǎn)硬件產(chǎn)品的組織，因而對軟件、流程性材料和提供服務的 ISO 8402術語ISO 9000質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標準選用或?qū)嵤┲改螴SO 9001至90

12、03質(zhì)量保證要求ISO 9004質(zhì)量治理指南ISO 10000支持性技術指南 1 選擇和使用 2 9001至9003的實施 3 9001在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用4可信性大綱治理 1 通用指南 9001設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務 2 服務指南 9002生產(chǎn)、安裝和服務 3 流程性材料指南 9003最終檢驗和試驗 4 質(zhì)量改進指南 100121 測量設備的計量確認 100111 審核 100112 質(zhì)量體系審核員的評定準則 100113 審核工作治理圖12 1994年底時ISO 9000族標準構(gòu)成組織不甚適用； （b）標準的框架適合較大規(guī)模的組織、對小型或機構(gòu)簡單的組織難以使用； （c）眾

13、多的標準，過于繁瑣，且語言對非質(zhì)量治理人員不易理解； （d）標準較多強調(diào)了質(zhì)量體系符合性和文件化，一定程度上不利于組織自我改進或整體業(yè)績的提高； （e）標準采納質(zhì)量體系要素結(jié)構(gòu)，要素之間相關性不行，結(jié)構(gòu)不盡合理； （f）沒有全面汲取全面質(zhì)量治理的精華； （g）沒有考慮與其他治理標準的相容性，不便于標準使用者使用。 依照這些反饋的意見和建議，ISOTC176對ISO 9000族標準進行了第二次修改并于2000年12月15日正式公布了新版本標準。新版標準反映了當今世界科學技術和經(jīng)濟貿(mào)易的進展需要以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀企業(yè)經(jīng)營的主題。 最初的ISO 9000族是把質(zhì)量僅僅看作是技術的理念

14、，即只在質(zhì)量的專業(yè)范圍內(nèi)。八十年代以后，人們發(fā)覺這種看法是不完整的，質(zhì)量不僅是技術問題，也是人類的資源問題。質(zhì)量與經(jīng)營是聯(lián)系在一起的。 值得注意的是，2000版ISO 9000族標準將國際質(zhì)量宗師（如朱蘭、戴明、費根堡姆等）對質(zhì)量治理的經(jīng)營理念和質(zhì)量改進的方法以及質(zhì)量治理思想，全面地融合在新版標準之中，使新標準注入了更為豐富的內(nèi)涵。質(zhì)量思想的變革使標準得到了進一步的升華。九十年代以后，質(zhì)量思想和應用的成熟，體現(xiàn)在2000年版的ISO 9000族標準之中。 （三）ISO 9000族標準在中國 1987年3月ISO 9000系列標準正式公布以后，我國在原國家標準局部署下組成了“全國質(zhì)量保證標準化特

15、不工作組”，1988年12月正式公布了等效采納ISO 9000標準的GBT10300質(zhì)量治理和質(zhì)量保證系列國家標準，1989年8月1日起在全國實施。 1992年5月我國決定等同采納ISO 9000系列標準，制訂并公布了GBT190001992 idt ISO 9000：1987系列標準，1994年又公布了1994版的GBT19000ISO 9000族標準。 我國對口ISOTC l76技術委員會的全國質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標準化技術委員會（以下簡稱CSBTSTC151），為2000版ISO 9000族標準在我國的順利轉(zhuǎn)換起到了十分重要的作用。 等同采納2000年版ISO 9000族標準的國家標準于2

16、000年12月28日由國家質(zhì)量技術監(jiān)督局正式公布，2001年6月1日實施。第二節(jié) ISO 9000族標準的構(gòu)成 一、2000版ISO 9000族標準的構(gòu)成框架 2000版ISO 9000族標準的文件結(jié)構(gòu)（詳見表1-1），用圖1-3表示。表1-1 2000版ISO 9000族標準的文件結(jié)構(gòu)核心標準其他標準技術報告小冊子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（測量設備的質(zhì)量保證要求）ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10014ISO 10015ISO 10017質(zhì)量治理原理選擇和使用指南小型企業(yè)的應用 在2000版ISO 9

17、000族標準中，只包括4個核心標準：ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004、ISO 19011，而將1994版ISO 9000族其他標準的要緊內(nèi)容納入上述4項核心標準之中。 以下分不介紹這4項核心標準。 二、質(zhì)量治理體系基礎和術語標準 此標準為ISO 9000：2000質(zhì)量治理體系基礎和術語，表述了ISO 9000族標準中質(zhì)量治理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。其取代了ISO 8402：1994和ISO 90001：1994的一部分。 標準明確了關心組織獲得持續(xù)成功，確定的質(zhì)量治理的八項原則（詳見第二章）是組織改進業(yè)績的框架，也是ISO 9000族質(zhì)量治理體系標準的基礎。它表

18、述了建立和運行質(zhì)量治理體系應遵循的12個方面的質(zhì)量治理體系基礎知識，體現(xiàn)了八項質(zhì)量治理原則的具體應用。 標準給出了有關質(zhì)量的術語共80個詞條，分成10個部分（詳見第三章），闡明了質(zhì)量治理領域所有質(zhì)量術語的含意。用較通俗的語言將分散的術語用分析和構(gòu)造的方法，按邏輯關系將其前后連貫和協(xié)調(diào)，以關心使用者比較形象地理解概念、術語和定義之間相互作用和關系，完整地掌握它們之間的內(nèi)涵。 ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011 基礎和術語 要求 業(yè)績改進指南 治理體系審核指南圖13 2000版ISO 9000族標準文件結(jié)構(gòu)的框架 三、質(zhì)量治理體系要求標準 該標準為ISO 9001：

19、2000質(zhì)量治理體系要求。標準提供了質(zhì)量治理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應用。組織可通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程及保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，增進顧客中意。 此標準取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，成為用于審核和第三方認證的唯一標準。它可用于內(nèi)部和外部（第二方或第三方）評價組織滿足組織自身要求和顧客及法律法規(guī)要求的能力。當組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，能夠考慮刪減。刪減僅限于該標準的第7章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中那些不阻礙組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不

20、能聲稱符合此標準。 標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，反映了標準規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強顧客的中意。 標準應用了以過程為基礎的質(zhì)量治理模式的結(jié)構(gòu)，鼓舞組織在建立實施和改進質(zhì)量治理體系及提高具有效性時，采納過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客中意。過程方法的優(yōu)點是對質(zhì)量治理體系中諸多單個過程之間的關系及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的操縱，以達到質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進。 四、質(zhì)量治理體系業(yè)績改進指南標準 該標準為ISO 9004：2000質(zhì)量治理體系業(yè)績改進指南。此標準以八項質(zhì)量治理原則為基礎，關心組織用有效和高效的方式識不并滿足顧客和其他相關方的需求和期

21、望，實現(xiàn)、保持和改進組織的整體業(yè)績和能力，從而使組織獲得成功。 該標準提供了超出ISO 9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO 9001的實施指南。標準強調(diào)個組織質(zhì)量治理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采納的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的阻礙，無意統(tǒng)一質(zhì)量治理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 標準的結(jié)構(gòu)，也應用了以過程為基礎的質(zhì)量治理模式，鼓舞組織在建立、實施和改進質(zhì)量治理體系及提高其有效性和效率時，采納過程方法，以便通過滿足相關方要求來提高對相關方的中意程度。 標準還給出了自我評定和持續(xù)改進過程的示例，用于關心組織查找改進的機會；通過5個等級來評價組織質(zhì)量治理體系的

22、成熟程度；通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的業(yè)績并使相關方受益。 此標準取代了ISO 90041：1994、ISO 90042：1994、ISO 90043：1993和ISO 90044：1993。 五、質(zhì)量和（或）環(huán)境治理體系審核指南標準 該標準為ISO 19011：2002質(zhì)量和（或）環(huán)境治理體系審核指南。 標準合并了1994版ISO 100111、2、3三個分標準，并取代了1996版的ISO 14010、ISO 14011、ISO 14012。 其遵循“不同治理體系能夠有共同治理和審核要求” 的原則， 為質(zhì)量治理和環(huán)境治理審核的差不多原則、 審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量治理體系審核的實施以

23、及對環(huán)境和質(zhì)量治理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于 所有運行質(zhì)量和/或環(huán)境治理體系的組織，指導其內(nèi)審和外審的治理工作。 該標準在術語和內(nèi)容力面，兼容了質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系的特點。值得注意的是：標準對內(nèi)審 員的資格要求提出了與外審員相類似的要求；在對審核員的差不多能力及審核方案的治理中，均增加了了解 及確定法律和法規(guī)的要求。第三節(jié) ISO 9001與其它標準的關系比較 一、質(zhì)量治理體系要求與技術要求的關系 質(zhì)量治理體系要求標準規(guī)定了組織的質(zhì)量治理體系要求，用于需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客 和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品。它能用于內(nèi)部和外部對其能力的評定，不僅可供組織內(nèi)部使用，也可

24、用于 認證或合同的目的。標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 產(chǎn)品要求是指產(chǎn)品的技術要求，以產(chǎn)品規(guī)范的形式予以確定。其能夠由顧客規(guī)定，或由組織通過預測 顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、產(chǎn) 品標準、過程標準、合同和法規(guī)要求中。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產(chǎn)品的技術要求或規(guī)范中表述。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，這就促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質(zhì)量治理體系要求恰恰為組織改進其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。因而ISO 9000族標準將質(zhì)量治理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來，

25、它不是取代產(chǎn)品要求而是把質(zhì)量治理體系要求作為對產(chǎn)品要求的補充。二、協(xié)調(diào)一致的ISO 9001和ISO 9004 2000版ISO 9000族標準強化了ISO 9004的作用和地位，強調(diào)了 ISO 9001和ISO 9004標準的兼容性，使其形成了一對結(jié)構(gòu)相似、協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量治理體系標準，以促進組織將兩個標準一起使用。為了方便使用者，ISO 9004：2000標準將ISO 9001：2000的差不多內(nèi)容置于每一項相應條款的方框之中，既可互相補充，以可單獨使用。 現(xiàn)將這一對標準的相互關系簡要分析如下： （一）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的共同點 將兩個標準“協(xié)調(diào)一致”

26、的差不多目的是把質(zhì)量治理與組織的過程和活動聯(lián)系起來，促進兩個標準之間的協(xié)同作用。兩個標準相同的結(jié)構(gòu)是仿效組織要緊過程的典型形態(tài)，都建立在以過程為基礎的質(zhì)量治理體系模式的基礎之上同時能夠使質(zhì)量治理體系與其運作相符合。它們之間的共同點表現(xiàn)在以下幾個方面（詳見表1-2）。 （1）共同的過程模式結(jié)構(gòu)：一對標準都構(gòu)筑在相同的以過程為基礎的質(zhì)量治理體系模式上。標準的編寫結(jié)構(gòu)差不多上從治理職責資源治理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進四大過程展開。 （2）遵循相同的質(zhì)量治理八項原則：一對標準充分體現(xiàn)了當今世界上質(zhì)量界普遍同意和認同的質(zhì)量治理的八項差不多原則（詳見第二章），體現(xiàn)了ISO 9000族標準的進展，體現(xiàn)了從“

27、符合要求”進展到“追求成效”、從“預防為主的質(zhì)量保證”向“主動進攻的質(zhì)量經(jīng)營”的“質(zhì)”的飛躍。 （3）相同的質(zhì)量治理體系基礎：一對標準都應用了相同的質(zhì)量治理體系基礎和術浯。 （4）使顧客中意為最終目的：兩項標準差不多上為了促進組織達到“持續(xù)的顧客中意”。 （5）采納質(zhì)量治理體系審核和治理評審對質(zhì)量治理體系進行評價，以識不改進的機會。 （6）通過不斷改善產(chǎn)品的特征及特性和或提高用于生產(chǎn)和提供產(chǎn)品的過程，進行持續(xù)改進。 （7）強調(diào)提高質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。（8）強調(diào)與其他治理體系的兼容性。質(zhì)量治理體系是組織治理體系的一部分，可整合成一個整體。（9）供應鏈的組織關系一致，方便使

28、用。表1-2 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的共同點序號項目共同點結(jié)構(gòu)形式共同的過程模式結(jié)構(gòu)，PDCA循環(huán)的方法相似，以方便使用。質(zhì)量治理原則遵循相同的質(zhì)量治理的八項原則。質(zhì)量治理體系基礎和術語運用相同的術語和質(zhì)量治理體系基礎。目的實現(xiàn)“持續(xù)的顧客中意”。質(zhì)量治理體系的評價質(zhì)量治理體系審核和治理評審。措施通過改進過程達到持續(xù)改進，增加顧客和其他相關方中意的程度。結(jié)果提高質(zhì)量治理體系的適宜性，充分性、有效性和效率與其他治理體系標準的關系均是組織治理體系的一部分，與ISO14000環(huán)境治理體系標準兼容供應鏈的組織關系供方組織顧客。（二）ISO 9001：2000和ISO

29、 9004：2000標準的區(qū)不和聯(lián)系 盡管ISO 900l：2000和ISO 9004：2000標準遵循了相同的質(zhì)量治理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用范圍不同。它們之間在目的、性質(zhì)、用途、治理內(nèi)容、評價質(zhì)量治理體系的方法以及給使用標準的組織帶來的結(jié)果等方面，依舊存在著區(qū)不。表13表明了它們之間的區(qū)不和聯(lián)系。序號項目內(nèi)容ISO 9001：2000 ISO 9004：20001目的為證實組織具有滿足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的能力有助于組織使顧客中意和相關方受益，持續(xù)改進組織的總體業(yè)績、有效性和效率。2性質(zhì)質(zhì)量治理體系要求質(zhì)量治理體系業(yè)績改進指南，不是ISO 9001的實施指南。3適用范圍

30、可供組織內(nèi)部使用，或用于合同目的，也用作第三方認證或注冊可關心組織追求卓越，不能用作審核/認證依據(jù)，可作自我評價的依據(jù)。4治理內(nèi)容規(guī)定使顧客中意所需的最低要求為希望超越ISO 9001最低要求、尋求更多業(yè)績持續(xù)改進的組織提供改進的指南。5評價質(zhì)量治理 體系的方法內(nèi)部審核和治理評審除內(nèi)部審核和治理評審外，增加了自我評定。6結(jié)果提高組織質(zhì)量治理體系體系持續(xù)改進除了提高組織質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性外，還提高組織的效率和整體業(yè)績，使組織獲得成功。表1-3 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000標準的區(qū)不和聯(lián)系2000版標準將ISO 9001和ISO 9004兩個標準進展成一

31、對協(xié)調(diào)的質(zhì)量治理體系標準，這兩項標準被設計成能夠互相補充，也能夠單獨使用。盡管兩個標準具有不同的性質(zhì)和用途，然而有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。當它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得更大的收益。 三、ISO 9001標準與其它治理標準的相容性 （一）質(zhì)量治理體系要求和其它治理體系要求的相容性 ISO 9000族標準頒布以后，ISO / TC207（環(huán)境治理技術委員會）于1996年公布了ISO 14000系列的治理體系國際標準。 1996年英國標準化協(xié)會（BSI）公布了BS8800職業(yè)安全衛(wèi)生治理體系指南國家標準。爾后，美、英、日等13個國家的組織聯(lián)合公布了OHSAS18000職業(yè)健康和安全審核系

32、列標準。隨著ISO 9000族標準的頒布，國際社會逐步認識到制訂一套規(guī)范的、統(tǒng)一的治理體系關于推動組織治理活動的規(guī)范化及其持續(xù)改進所具有的重大意義，特不是ISO 9000所引入的治理體系的思想和方法，關于解決廣泛關注的治理問題提供了專門好的借鑒作用。質(zhì)量治理體系與其他治理體系盡管創(chuàng)意不同，然而具有相當?shù)年P聯(lián)性。例如：組織的質(zhì)量目標為組織提供了關注的焦點。它確定了預期的結(jié)果，并關心組織利用其資源達到預期的結(jié)果與其他目標；如對財務、環(huán)境、資金、利潤及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標的實現(xiàn)都有積極的阻礙，它們差不多上相輔相成，互為補充的。因此，將一個組織的治理體系的各個部分連同質(zhì)量治理體系能夠整合成一個整體，形

33、成一體化治理體系，將有利于策劃、資源合理配置、確定互補的目標，并評價組織整體的有效性；對提高組織的效率、有效性、使資源的綜合利用差不多上十分有利的。ISO 9001和ISO 14001及OHSAS 18001均是用于治理體系審核的標準，這三項標準之間具有以下共性： （1）最高治理者的承諾、方針、目標的兼容性； （2）治理思想的系統(tǒng)性； （3）運行模式的相似性； （4）實現(xiàn)持續(xù)改進的永恒性； （5）差不多程序（文件、記錄、內(nèi)審、治理評審、不合格（不符合）、糾正和預防措施）的共享性； （6）強調(diào)法律、法規(guī)在治理體系中的重要性；（7）注重相關方利益的共同性。 （二）ISO 9001與ISO 1400

34、1具有更好的兼容性 質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系的兼容協(xié)調(diào)受到了ISO 技術局（ISO / TMB）和ISO合格評定委員會 （ISO CASCO）的高度重視。ISO TC l76和ISO / TC 207兩個技術委雖會成立了聯(lián)合工作組，具體負責兩類標準的協(xié)調(diào)。兩類治理標準的兼容性要緊體現(xiàn)在三個方面： （1） 定義和術語統(tǒng)一 將治理體系中共同的概念和詞匯統(tǒng)一成一致的術語或詞匯。例如：在ISO 9000：2000標準的術語中，取消了“質(zhì)量體系”、“質(zhì)量審核”等術語，用“治理體系”“審核”等名詞替代。 （2） ISO 9001和ISO 14001兩個治理體系標準的相容性 兩類標準在以下方面體現(xiàn)了相容性

35、： （a）差不多思想和方法一致著眼于持續(xù)改進和預防為主的思想，操縱因素不是末端治理；強調(diào)最高治理者的承諾，建立方針、目標；強調(diào)職員意識和能力以及全員參與等。 （b）建立治理體系的原則一致系統(tǒng)化、程序化的治理，必要的文件支持，系統(tǒng)地治理過程、體系文件、工作程序、文件操縱、記錄等。 （c）與其他治理體系的協(xié)調(diào)運作治理體系納入組織治理活動的整體，提高整個組織的效率，節(jié)約資源，資源共享等。 （d）治理體系運行模式的一致兩個治理體系標準都遵循“PDCA”“策劃實施檢查處置（改進）”螺旋式上升的運行模式，通過內(nèi)部審核和治理評審使組織的體系在自身的運行中不斷地自我完善。 （3）審核標準的一致性ISO TCl

36、76SC3和ISO / TC207SC 2 聯(lián)合制訂了ISO 19011。該標準的公布，將取代ISO 100111、2、3以及ISO 14010、14011和14012。在合格評定的領域內(nèi)，質(zhì)量治理體系和環(huán)境治理體系在認可與認證的層次上，實施的是同樣的制度和程序。治理體系的審核能夠分開進行，也能夠一體化進行。關于第三方審核，能夠做到一次審核頒發(fā)兩張認證證書，符合標準使用者的共同利益。第二章 2000版ISO 9000族標準的基礎和術語 2000版ISO 9000族標準中，ISO 9000標準起著確定理論基礎、統(tǒng)一術語概念和明確指導思想的作用，具有專門重要的地位。ISO 9000代替了1994版

37、的ISO 90011的部分內(nèi)容和ISO 8402。原ISO 90011第7、8兩章，即選用指南的內(nèi)容由ISO TC 176另編專門的小冊子介紹。ISO 9000：2000在內(nèi)容上也有重大變化。 1術語的數(shù)量從原來ISO 8402的4部分67個改為現(xiàn)在的10個方面共80個詞條，增加了審核、檢查、計量等方面的術語。在質(zhì)量方面的術語中增加了如顧客中意等新術語。原有的一些術語，如質(zhì)量、質(zhì)量治理等也做了修改。新標準用概念圖表述了各術語之間在概念上的相互關系，有助于對這些術語的理解。 2新增加的一個重要內(nèi)容是八項質(zhì)量治理原則。它既是新標準的理論基礎，又是組織領導者進行質(zhì)量治理的差不多準則。 第一節(jié) 八項質(zhì)

38、量治理原則 一、八項質(zhì)量治理原則產(chǎn)生的背景和作用 八項質(zhì)量治理原則是在總結(jié)質(zhì)量治理實踐經(jīng)驗的基礎上用高度概括的語言所表述的最差不多、最通用的一般規(guī)律，是組織領導做好質(zhì)量治理工作必須遵循的準則。 （一）八項質(zhì)量治理原則產(chǎn)生的背景 早在1995年，ISOTC176在策劃2000版ISO 9000族標準時，就預備針對組織治理者編制一套有關質(zhì)量治理的文件，其中最重要的確實是質(zhì)量治理原則。為此在TC176的SC 2下專門成立了一個工作組（WG15），征集世界上最受尊敬的批質(zhì)量治理專家的意見。在此基礎上編寫了ISOCD19004-8質(zhì)量治理原則及其應用。此文件在1996年TC176的特拉維夫年會上征求意見

39、，得到普遍的贊同。WG15為了確保此文件的權威性和廣泛一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質(zhì)量治理原則本文（不包括應用指南）進行投票，36個投票國家中32個贊成，4個反對。但反對的并不是不同意這八項原則，而是不同意文件的格式（認為不像技術報告），因此實際上對這八項原則是全體贊成的。 取得如此重大的成果后，wG15即告解散。它把八項原則、應用指南等文件一面交給TC176SC2作為編寫2000版標準的理論基礎，一面交給一個小冊子編寫工作組，編寫一本面向組織領導的小冊子。如此，八項質(zhì)量治理原則在2000版ISO 9000族標準草案（CD1稿）發(fā)表前兩年就提早占據(jù)了“思想市場”，為2000版新

40、標準奠定了一個理論基礎。 （二）八項質(zhì)量治理原則的作用 綜上所述，八項質(zhì)量治理原則在目前至少有三方面的作用： 1指導組織的治理者完善本組織的質(zhì)量治理； 2指導ISOTCl76編制2000版ISO 9000族新標準； 3指導寬敞的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學習、理解和掌握2000版ISO 9000族標準。 二、八項質(zhì)量治理原則細述 為了成功地領導和運作一個組織，需要采納一種系統(tǒng)和透明的方式進行治理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的治理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量治理是組織各項治理的內(nèi)容之一。為實現(xiàn)質(zhì)量目標，應遵循以下八項質(zhì)量治理原則。 原則1：以顧客為關注焦點 組織依存于其顧客，

41、因此，組織應理解顧客當前的和以后的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 顧客是每一個組織存在的基礎，因此組織應把顧客要求放在第一位。組織應調(diào)查研究顧客的需求和期望，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使事實上現(xiàn)。那個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。 1組織實施本原則的要緊利益 （a） 通過對市場機遇的快速靈活反應而提高市場占有率，增加收入； （b） 以誠待客能夠吸引新顧客，招來回頭客。 2組織實施本原則時一般要采取的要緊措施 （a） 了解顧客的需求和期望； （b） 確保組織的目標與顧客的需求和期望聯(lián)系起來； （c） 確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，并采取滿足要求的措施；

42、 （d） 測量顧客中意程度并針對測量結(jié)果采取措施； （e） 處理好與顧客的關系； （f） 確保兼顧顧客和其他相關方的利益。 3本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 （在2000版標準中通篇體現(xiàn)了八項質(zhì)量治理原則，此處僅舉若干條款作為例子，下同。） （a） 在ISO 9001的51“治理承諾”中指出：最高治理者的職責之一是“向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性”。52“以顧客為關注焦點”全面闡述了本原則。72“與顧客有關的過程”詳細闡述了對顧客要求的識不、評審及與顧客的聯(lián)絡。821為“顧客中意”，涉及對顧客中意程度的測量。 （b） 在ISO 9004中涉及本原則的條款大致與9001相似。但在強

43、調(diào)顧客作用的同時，9004把它擴大為整個相關方的作用。 原則2：領導作用 領導者確立組織的宗旨及方向的一致性。他們應當制造并保持使職員能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部 環(huán)境。 領導作用，即最高治理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。為了營造一個良好的環(huán)境，最高治理 者應建立：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量治理體系，確保應有的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與目標比較，依照情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。 1組織實施本原則的要緊利益 （a） 職員能夠理解組織的目標并動員起來去實現(xiàn)這些目標； （b） 所有的

44、活動能以一種統(tǒng)一的方式加以評價、協(xié)調(diào)和實施； （c） 用范例引導以促進持續(xù)的改進。 2組織實施本原則時一般要采取的措施 （a） 考慮所有相關方的需求，相關方包括：顧客、所有者、職員、供方、當?shù)厣鐓^(qū)及整個社會； （b） 為組織勾畫一個清晰的遠景； （c） 設定富有挑戰(zhàn)性的目標； （d） 在組織的各級制造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)道德榜樣； （e） 建立信任，消除憂慮； （f） 為職員提供所需的資源、培訓及在職責范圍內(nèi)的自主權； （g） 激發(fā)、鼓舞并承認職員的貢獻。 3本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 在ISO 9001和 9004標準中，本原則要緊體現(xiàn)在第5章“治理職責”中，其中900

45、4闡述得更為詳細。 原則3：全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才能為組織獲益。 全體職工是每個組織的基礎。組織的質(zhì)量治理不僅需要最高治理者的正確領導，還有賴于全員的參與，因此要對職工進行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為關注焦點的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責任感。 1組織實施本原則的要緊利益 （a） 使全體職員動員起來，積極參與，努力工作，實現(xiàn)承諾； （b） 使職員感到他們對自己的業(yè)績負有責任； （c） 使職員渴望參與持續(xù)改進并做出貢獻。 2實施本原則一般要采取的要緊措施 （a） 使職員了解他們貢獻的重要性和在組織中的作用； （b） 識不阻礙他們工作的制

46、約條件； （c） 在解決問題時，應讓職員作主并承擔解決問題的責任； （d） 針對每個人自己的目標，評價其業(yè)績； （e） 積極查找機會來提高職員的能力、知識和經(jīng)驗； （f） 自由地分享知識和經(jīng)驗。 3本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 （a） 在ISO9001 62“人力資源”的622d）為：“確保職員意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻?！?（b） 在ISO 9004的621“總則”中詳細闡明了組織應如何鼓舞職員積極參與各項活動、在6222“意識和培訓”中，也提到對提高人們的參與意識的培訓。 原則4：過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行治理，能夠更高效地得到期望

47、的結(jié)果。 過程方法的原則不僅適用于某些較簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡。在應用于質(zhì)量治理體系時，2000版ISO 9000族標準建立了一個過程模式。此模式把治理職責、資源治理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量，分析和改進作為體系的四大要緊過程，描述其相互關系，并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客中意度，評價質(zhì)量治理體系的業(yè)績。 1組織實施此原則的要緊利益 （a） 通過有效地使用資源，使組織具有降低成本并縮短周期的能力； （b） 可獲得改進的、一致的和可預測的結(jié)果； （c） 可集中注意改進的機會并按其優(yōu)先次序進行改進。 2組織實施本原則一般需采取的要緊措施 （a） 利

48、用已形成的方法確定為取得所期望的結(jié)果所必需的關鍵活動； （b） 為治理關鍵活動規(guī)定明確的職責和義務； （c） 了解并測量關鍵活動的能力； （d） 規(guī)定在組織內(nèi)各職能部門之間關鍵活動的接口； （e） 治理上應注意一些改進關鍵活動的因素，如資源、方法及器材等； （f） 評價風險、后果及對顧客、供方及其他相關方的阻礙。 3本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 ISO 9001和9004引言的02“過程方法”中介紹了以標準第58章的內(nèi)容為代表的過程模式。 原則5：治理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識不、理解和治理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 在ISO 9000的23中列出了建立和實

49、施質(zhì)量治理體系的八個步驟，包括：確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標，確定過程和職責，確定和提供資源，確定過程有效性和效率的方法并用來測定現(xiàn)行過程的有效性和效率，防止不合格并消除產(chǎn)生緣故的措施，建立和應用過程以持續(xù)改進質(zhì)量治理體系。 這種建立和實施質(zhì)量治理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎；三是導致顧客滿意，最終結(jié)果是組織獲得成功。 1組織實施本原則的要緊利益 （a） 使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果； （b） 增強了把注意力集中于關鍵過程的能力； （c） 能向關

50、鍵的相關方提供對組織的有效性和效率的信任。 2.組織實施本原則一般要采取的要緊措施 （a） 建立一個體系，使之以最高效的方法實現(xiàn)組織的目標； （b） 了解體系內(nèi)諸過程的內(nèi)在依靠關系； （c） 關注并確定在體系內(nèi)特定過程應如何運作； （d） 通過測量和評價持續(xù)改進體系。 3.本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 （a） 在ISO 9001的第4章“質(zhì)量治理體系”的41“總要求”中把本原則具體應用于質(zhì)量治理體系中； （b） ISO 9004的第4章“質(zhì)量治理體系指南”的41“體系和過程的治理”也闡述了本原則在體系中的應用。 原則6：持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 在質(zhì)量治理體系

51、中，改進指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高。持續(xù)改進應包括：了解現(xiàn)狀，建立目標，查找、評價和實施解決方法，測量、驗證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動。 1組織實施本原則的要緊利益 （a） 通過組織能力的提高而增強競爭優(yōu)勢； （b） 提高劉改進機會快速反應的靈活性。 2組織實施本原則一般要采取的要緊措施 （a） 在整個組織內(nèi)采納始終如一的方法來推行持續(xù)改進； （b） 對職員提供關于持續(xù)改進的方法和工具的培訓； （c） 使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進成為組織內(nèi)每個人的目標； （d） 為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導和測量的目標； （e） 承認改進的結(jié)果，并對職員通報表揚和獎勵。 3本原則在2000版標準

52、中的體現(xiàn)舉例 （a） ISO 9001的85“改進”包括“持續(xù)改進的策劃”（8.51）、“糾正措施”（852）和“預防措施”（853）三個內(nèi)容： （b） ISO 9004的85“改進”包括“總則”（851）、“糾正措施”（852）、“預防措施”（853）和“改進過程”（854）四個條款，較之9001有更多的內(nèi)容。 原則7：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎上。以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。在對信息和資料做科學分析時，統(tǒng)計技術是最重要的工具之一。統(tǒng)計技術可用來測量、分析和講明產(chǎn)品和過程的變異性。統(tǒng)計技術能夠為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。1組織實施本原則的要緊利益 （a） 能

53、提供有信息依照的決策； （b） 增強通過實際歷史證實過去決策的有效性的能力； （c） 增強對各種意見和決策進行評審、質(zhì)疑和更改的能力； 2組織實施本原則一般要采取的要緊措施 （a） 明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責； （b） 通過分析，確保資料和信息足夠準確和可靠； （c） 資料和信息能為需用者得到； （d） 依照對事實的分析，做出決策并采取行動。 3本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 （a） ISO 9001的第8章“測量、分析和改進”提出了一種基于事實的決策方法，其中81“策劃”中提出統(tǒng)計技術是適用的方法之一； （b） ISO 9004的第8章“測量、分析和改進”中，特不是81“通用指南

54、”的811“引言”和812“需考慮的事項”中，對信息的收集、分析、匯總和溝通以及據(jù)此采取的適當措施也做了詳細的闡述，其中也強調(diào)統(tǒng)計技術的應用。 原則8：與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方制造價值的能力。 供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供中意的產(chǎn)品可能產(chǎn)生重要的阻礙，因此處理好與供方的關系，阻礙到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客中意的產(chǎn)品。對供方不能只講操縱，不講合作互利。特不對關鍵供方，更要建立互利關系。這對組織和供方雙方差不多上有利的。 1組織實施本原則的要緊利益 （a） 增強供需雙方制造價值的能力； （b） 增強對變化莫測的市場做出聯(lián)合一致反應的靈活性和速度； （c）

55、 成本和資源的最優(yōu)化。 2組織實施本原則時一般要采取的要緊措施 （a） 識不并選擇關鍵供方； （b） 在建立與供方的關系時，既要考慮眼前利益，又要考慮長遠利益； （c） 與關鍵伙伴共享專門技術和資源； （d） 制造一個通暢和公開的溝通渠道； （e） 確定聯(lián)合改進活動； （f） 激發(fā)、鼓舞和承認供方的改進及其成果。 3本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 本原則要緊體現(xiàn)在ISO 9004的66“供方及合作關系”中，在此列舉了各種與供方加強合作的方式和方法。以上是八項質(zhì)量治理原則的細述，從中能夠看出這八項原則包括了一個組織的領導應關注的重點，具有的思想方法、工作方法和領導作風以及處理內(nèi)外各種關系的正

56、確態(tài)度，其意義已超出了質(zhì)量治理的范圍，它也能夠為總的治理原則提供一種正確的思路。 第二節(jié) 質(zhì)量治理體系的基礎 ISO 9000的第2章列舉了質(zhì)量治理體系的十二條基礎，是八項質(zhì)量治理原則在質(zhì)量治理體系中的具體應用。在ISO 9001和9004有關條款中也有具體體現(xiàn)。其中第三條“質(zhì)量治理體系方法”、第四條“過程力法”、第六條“最高治理者在質(zhì)量治理體系中的作用”、第九條“持續(xù)改進”、第十條“統(tǒng)計技術的作用”已結(jié)合八項質(zhì)量治理原則的5、4、2、6和7中做了講明，以下僅對十二條差不多原理中的具他各條做簡要講明。 一、質(zhì)量治理體系的理論講明 本條闡明了組織的目標是顧客中意。顧客的需求和期望應以產(chǎn)品規(guī)范等形

57、式表現(xiàn)為顧客要求。不論顧客要求以合同或非合同形式規(guī)定，顧客總是產(chǎn)品可同意性的最終決定者。為此組織應分析顧客要求，確定為達到顧客要求所必需的過程，并使過程受控。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，組織要生產(chǎn)使顧客中意的產(chǎn)品，就必須持續(xù)改進其產(chǎn)品、過程和體系。 二、質(zhì)量治理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)不 質(zhì)量治理體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)不是由這兩種要求的性質(zhì)決定的。ISO 9001規(guī)定了對質(zhì)量治理體系的要求。這種要求是通用的，適用于各種產(chǎn)品類不，包括硬件、軟什、服務和流程性材料，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門，也適用于各種規(guī)模（大、中、?。┑慕M織。而在產(chǎn)品標準、技術規(guī)范、合同條款或法律、法規(guī)等中規(guī)定的產(chǎn)品要求

58、則是千差萬不的，只適用于某一個具體的產(chǎn)品。因此這兩種要求是有區(qū)不的，不能互相替代，但卻是相輔相成的。 三、建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的和意義 ISO 9000族標準多處強調(diào)耍建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，其重要性就在于方針和目標能夠成為糾織的關注焦點和奮斗方向。方針為目標提供框架，而目標應與方針保持一致。目標應逐級展開，目標是可度量的。 四、文件 文件的要緊作用是通過溝通意圖，統(tǒng)一行動而產(chǎn)生增加價值的效果。文件在五個方面起作用（滿足顧客要求和質(zhì)量改進、培訓、可追溯性、提供客觀證據(jù)、體系評價）。在質(zhì)量治理體系中使用四類文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量打算、程序、記錄）。文件的數(shù)量和詳略程度取決于組織的實現(xiàn)情況。

59、五、質(zhì)量治理體系評價 在評價質(zhì)量治理體系時應提出四個差不多問題（過程的識不并適當規(guī)定、職責的分配、程序的實施和保持、結(jié)果的有效性），并綜合回答。比1994版標準多了個問題（職責的分配）。 質(zhì)量治理體系的評價方法有體系審核、治理評審和自我評定三種。自我評定是新增加的一種方法，在ISO 9004的8215中有詳細介紹。 六、質(zhì)量治理體系和其它治理體系的關注點 此條要緊講明一個組織的治理體系可能包括質(zhì)量、環(huán)境等不同的體系，它們各有其關注的具體目標。這些體系應盡可能兼容，最好集成為一個綜合的治理體。 七、質(zhì)量治理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 ISO 9000族標準提出的質(zhì)量治理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法（

60、如評質(zhì)量獎）的共同之處是：它們依據(jù)相同的原則，如識不優(yōu)點和弱點、參照通用評價模式、為持續(xù)改進提供基礎、有外部認定規(guī)定等。它們的不同之處在于適用的范圍不同。ISO 9000族標準針對質(zhì)量治理體系提出要求、業(yè)績改進指南和評價方法，而優(yōu)秀模式則適用于組織的全部活動，不僅僅是質(zhì)量治理體系。 總的看來，這十二條差不多原理有的是八項質(zhì)量治理原則在質(zhì)量治理體系中的具體應用，有的則是針對質(zhì)量治理體系特有的要素（如文件、評價等）的講明。能夠看作是編制ISO 9000族標準的一個總體講明。第三節(jié)術語 術語是理解ISO 9000族標準的基礎，它統(tǒng)一了各國的標準使用者對標準內(nèi)容的理解。隨著ISO 9000族標準的變化