醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告超聲影像設(shè)備

1、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品名稱產(chǎn)品編號(hào):風(fēng)險(xiǎn)管理籌劃編制編制日期：3月20日1、范疇：產(chǎn)品描述：超聲影像分析儀合用于超聲診斷治療中輔助診斷。超聲影像分析儀在超聲檢查中通過刷卡自動(dòng)錄入病人信息，可同步采集超聲圖像和視頻，并具有錄音 功能。可將采集日勺圖像、視頻、音頻資料保存在以病人姓名和超聲號(hào)命名日勺同一種文獻(xiàn)夾內(nèi)。超聲影像分 析儀能迅速對(duì)圖像進(jìn)行定量分析以輔助醫(yī)師做出超聲影像學(xué)診斷，其可分析日勺功能涉及：腫瘤縱橫比、不 規(guī)則度勺自動(dòng)計(jì)算、超聲多普勒信號(hào)勺提取與定量、超聲回聲信號(hào)勺提取與定量、超聲造影時(shí)間-強(qiáng)度曲線 日勺繪制與分析等；圖像解決功能：對(duì)圖像和視頻進(jìn)行ROI分析、記錄，具有將圖像轉(zhuǎn)化為視頻、圖

2、像格式 轉(zhuǎn)化、圖像調(diào)節(jié)、數(shù)據(jù)輸出。同步還可對(duì)超聲圖像進(jìn)行紋理分析，可反映組織或腫瘤內(nèi)部回聲日勺均勻度、 不均勻度、峰值、混亂度。本風(fēng)險(xiǎn)管理籌劃重要是對(duì)產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)（涉及設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最后停用和處置階段） 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)勺籌劃。2、職責(zé)與權(quán)限勺分派2.1總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供合適日勺資源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)行和評(píng)估工作 分派日勺人員是通過培訓(xùn)合格勺，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)勺知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。2.2生產(chǎn)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中勺風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)日勺有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2.3質(zhì)量管

3、理部、市場(chǎng)部等有關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)日勺角度分析所有已知日勺和可預(yù)見日勺危害以及生產(chǎn)和生 產(chǎn)后信息日勺收集并及時(shí)反饋給生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2.4生產(chǎn)技術(shù)部和評(píng)審構(gòu)成員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)勺成果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其對(duì)日勺性和有效性負(fù)責(zé)。2.5辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔勺整頓工作。3、風(fēng)險(xiǎn)分析3.1參與風(fēng)險(xiǎn)分析勺部門涉及生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部等，生產(chǎn)技術(shù)部重要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見勺危害事件序列和產(chǎn)品生產(chǎn)階段勺已知和可預(yù)見勺危害事件序列，和市場(chǎng)部重要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見日勺危害事件序列，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析日勺成果并按照16號(hào)令日勺規(guī)定和Y

4、Y/T0316:附錄E.1日勺資料對(duì)所有已知和可預(yù)見日勺危害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 和風(fēng)險(xiǎn)控制措施勺分析與實(shí)行并編制成相應(yīng)勺表格。3.2風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容涉及：1）也許勺危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害日勺概率3）損害勺嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)理解較少，采用PHA （初步危害分析）技術(shù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 危害、危害處境及也許導(dǎo)致日勺損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計(jì)開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMECA）對(duì) 產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及也許導(dǎo)致日勺損害進(jìn)行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和核心控制點(diǎn)（HACC

5、P）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理勺優(yōu)化。3.6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見勺危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個(gè)月，保存好有關(guān) 記錄。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4.1生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、市場(chǎng)部負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出日勺危害進(jìn)行發(fā)生概率與損 害嚴(yán)重度日勺分析，最后根據(jù)本籌劃擬定日勺風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)日勺可接受性，預(yù)期2個(gè)月，保存好 評(píng)價(jià)記錄。4.2如下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理擬定日勺風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害勺嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生勺概率采 用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以4X6三分區(qū)矩陣圖表達(dá)。4.2.1損害日勺嚴(yán)重度水平級(jí)別名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度S1輕度傷害或無(wú)傷中度S2中檔傷害致命S3一人死

6、亡或重傷劫難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生日勺概率級(jí)別級(jí)別名稱代號(hào)頻次(每年)極少P114.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重限度4321劫難性致命中度輕度常常6UUUR有時(shí)5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA很少1AAAA闡明：A：可接受勺風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行減少(ALARP)勺風(fēng)險(xiǎn)；U：不通過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即鑒定為不可接受勺風(fēng)險(xiǎn) 4.3在通過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程判斷出勺產(chǎn)品所有勺風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采用合理可行勺措施降至可接受區(qū)，當(dāng) 風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集有關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，如果受益不小于風(fēng)險(xiǎn)， 則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受勺，如果風(fēng)險(xiǎn)不小于受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。4.4對(duì)損害概率不能加以估計(jì)勺危害處境，應(yīng)編寫一種危害勺也許后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 各部門應(yīng)配合生產(chǎn)技術(shù)部采用合理可行減少法將風(fēng)險(xiǎn)減少到合理可行勺最低水平，對(duì)于無(wú)法減少勺風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)