醫(yī)療器械自查報告

1、醫(yī)療器械自查報告醫(yī)療器械自查1旗食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)藥品使用和管理。成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于切實加強各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械安全管理工作的通知和藥品管理法藥品使用質(zhì)量管理規(guī)規(guī)藥房的標(biāo)準(zhǔn)逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查如下：一、 機構(gòu)、與：我院具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥械科人、藥房人、質(zhì)量人、采購員組成，明確各級和機構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理規(guī)章作為保障，并認(rèn)真實施。同時建立健全了我院藥事管理

2、會、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。我院害建立了繼續(xù)培訓(xùn)計劃，重點培訓(xùn)了中華藥品管理法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、古區(qū)20 xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項活動等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療基本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的規(guī)性文件等來提素質(zhì)，進一步規(guī)了藥品、醫(yī)療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照進行。對從事藥品工作的接觸藥品的每年都進行體檢，并建立檔案，確保藥品使用過程中安全有效。二、 采購與驗收：嚴(yán)格按照上級衛(wèi)生局制定的藥品集中采購進行藥品采購。從具有藥品生

3、產(chǎn)、經(jīng)資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)作規(guī)程進行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。三、 落實規(guī)藥房管理：嚴(yán)格按照規(guī)藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。四、 藥品儲存與養(yǎng)護：倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為。在驗收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護對藥品專庫，分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。五、 藥品的調(diào)配：藥劑調(diào)配藥品時，必須憑的執(zhí)業(yè)醫(yī)開具的處

4、方進行，非經(jīng)醫(yī)開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。六、 不良反應(yīng)監(jiān)測：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，專職或兼職藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測息，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。七、 特殊藥品：特殊管理藥品具有合的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最裝，并有驗收記錄，、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)合要。八、 檢查中發(fā)現(xiàn)的：通過自查小組對使用藥品

5、各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從機構(gòu)、管理、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品列不整齊，序不夠規(guī)，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。各科室相關(guān)務(wù)必按認(rèn)真，并落實到人。九、 情況：我院在自查與互查的基上分別了以下幾個：1、制訂了易藥品的與標(biāo)識，并貼在了分類出來的易藥品旁邊。2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職培訓(xùn)及培訓(xùn)計劃。3、制訂了醫(yī)療器械進貨檢驗記錄。4、制訂了醫(yī)療器械不良監(jiān)測。5、加強了大型醫(yī)療設(shè)備的養(yǎng)護與保養(yǎng)。補寫了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護及相關(guān)記錄，并且將長期執(zhí)行。6、

6、加強了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良監(jiān)測工作。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的，望上級對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障群眾的用藥安全。醫(yī)療器械自查2自市食品藥品監(jiān)督管理局召開“關(guān)于開展新醫(yī)療器械監(jiān)督管理宣貫”后，按照上級的和，在院的下重點就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強管理、強化、增強質(zhì)量意識。首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理會和以各科主任為組長科室為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入工作的重中之重。新出臺以后，我院又重新建立、完善

7、了一系列醫(yī)療器械相關(guān)，重新修訂了巴林左旗蒙醫(yī)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法，以來保障臨床工作的安全順利的進行。二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了醫(yī)學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理、大型設(shè)備招標(biāo)采購以及醫(yī)學(xué)裝備檔案管理，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查為保證在庫儲存醫(yī)療器械的

8、質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚€有各科庫房進行了檢查，包括儲存的度，濕度和圍環(huán)境是否合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還專門做好醫(yī)療器械日常工作。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械，為了保證群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了植入性醫(yī)療器械購進管理。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的進行嚴(yán)格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、等，詳細記錄產(chǎn)品息，所有息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案進行管理。五、對過期、失效、破損

9、、淘汰的醫(yī)療器械自查防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，對患者造成人身，我院加強了對過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了醫(yī)療器械銷毀記錄。爭取做到及時銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達到標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了處置與措施，根據(jù)相關(guān)法律做置工作。六、對可疑不良反應(yīng)的醫(yī)療器械的檢測管理加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了醫(yī)療器械不良。如有醫(yī)療器械不良發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)、時間、不良反應(yīng)或不良基本情況，并做好記錄，迅速醫(yī)療器械監(jiān)督管理門。七、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、與售后的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及合標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修，按照制作了醫(yī)療器械維修保養(yǎng)

10、記錄，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修機構(gòu)我院也做了相關(guān)，第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵件或應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)合經(jīng)評審或備案的產(chǎn)品，并提供由檢驗機構(gòu)出具的檢驗。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救、生命類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄，各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。八、自查中存在的和需要進的地方經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些將

11、作為我院工作重點。九、我院今后醫(yī)療器械工作重點切實加強醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的力度，落實相關(guān)，提醫(yī)療器械安全意識。2、增加醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全”意識，患者，不斷構(gòu)建滿意的。3、繼續(xù)與上級門積極配合，鞏固醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建社會做出更大貢獻。醫(yī)療器械自查3我成立于20 xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械流通經(jīng)行為的通知（濟食藥監(jiān)械20 xx127號）文件，相關(guān)重點就我經(jīng)的所有醫(yī)療器械進

12、行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)企業(yè)給不具有資質(zhì)的經(jīng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)企業(yè)購進醫(yī)療器械的。經(jīng)核查從未給不具有資質(zhì)的經(jīng)企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量人到各門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)督管理辦法制定相應(yīng)的管理，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和資質(zhì)做出了嚴(yán)格的，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入。二、經(jīng)條件發(fā)化，不再合醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)，未按照進行的；擅自變更經(jīng)場所或者庫房，擴大經(jīng)圍或者擅自設(shè)立庫房的。自20 xx年3月12日由藥業(yè)有限變更

13、為醫(yī)療器械有限、經(jīng)方式由批發(fā)變更為批零兼。經(jīng)條件、庫房、經(jīng)圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)場所或者庫房，未擴大經(jīng)圍或者擅自設(shè)立庫房。合醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)。三、提供虛假或采取其他手段取得醫(yī)療器械經(jīng)許可證的；未辦理備案或者備案時提供虛假的；偽造、變造、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)備案憑證的。于20 xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)許可證，一直秉承誠“質(zhì)量、至上”這一合法經(jīng)，并無發(fā)生過偽造、變造、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)許可證等事項。四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)活動的，或者醫(yī)療器械經(jīng)許可證有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)的。于20 xx年4月22日下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)許可證經(jīng)圍：

14、II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20 xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)舊證換新證20 xx年3月5日下發(fā)新醫(yī)療器械經(jīng)許可證經(jīng)圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用分子材料及制品有效期至20 xx年3月4日。五、經(jīng)未取得醫(yī)療器械證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)經(jīng)無證產(chǎn)品的。所經(jīng)的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)目錄和產(chǎn)品證），沒有經(jīng)二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。六、經(jīng)不合性標(biāo)準(zhǔn)或者不合經(jīng)或者備案的產(chǎn)品的醫(yī)療器械的；經(jīng)無合格證明文件、過期、失效、淘

15、汰的醫(yī)療器械的。經(jīng)產(chǎn)品并無不合的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和醫(yī)療器械登記表）。七、經(jīng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不合有關(guān)的；未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。驗收對所有購進醫(yī)療器械按進行查驗，對不合的產(chǎn)品質(zhì)量管理由質(zhì)量管理協(xié)同業(yè)務(wù)與或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。具有合所經(jīng)醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運的硬件和設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理。八、未按建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)

16、的經(jīng)企業(yè)未按建立并執(zhí)行記錄的。有專門的進貨、驗收人、員，并對進貨查驗記錄、記錄實施情況定期檢查考核。已按照新版器械經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)的對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)全過程管理及質(zhì)量，并建立相關(guān)記錄和檔案。我始終保持“質(zhì)量、至上”的質(zhì)量，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。醫(yī)療器械自查4醫(yī)療器械有限企業(yè)于20 xx年3月申辦醫(yī)療器械經(jīng)許可證，期間嚴(yán)格按照省醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)的積極準(zhǔn)備，并進行嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）基本情況醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，資金5萬元，為，經(jīng)面積2米。2人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)1人。經(jīng)圍6802普

17、通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、68醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用分子材料及制品。（二）機構(gòu)與企業(yè)人吳群熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)。（2）質(zhì)量管理人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，專歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)性文件及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。（5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)及售后等崗位的進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。（6）企業(yè)每年接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的進行檢查并建立有員工檔案。如有傳染性或性疾病及時調(diào)離

18、接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設(shè)施與設(shè)備(1)企業(yè)具有與經(jīng)規(guī)模和經(jīng)圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)企業(yè)的業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)機構(gòu)相合的標(biāo)識門牌。業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。(3)企業(yè)具有與經(jīng)規(guī)模和經(jīng)圍相適應(yīng)的相對的倉庫，面積為2米。(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標(biāo)管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)()，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)

19、嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有合安全的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及濕度監(jiān)測儀和濕度調(diào)控設(shè)備。(6)庫房圍環(huán)境整潔、干燥、無、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有措施。(四)與管理(1)企業(yè)制定了合自身實際的管理并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理包括：企業(yè)機構(gòu)和有關(guān)門（）和和管理職能；首企業(yè)和首品種審核；效期產(chǎn)品管理；產(chǎn)品售后；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和管理；不合格產(chǎn)品管理；產(chǎn)品管理；質(zhì)量管理；不良；質(zhì)量息收集管理；質(zhì)量事故；計量器具管理；質(zhì)量查詢管理；培訓(xùn)管理；安裝、維修管理；售后管理；衛(wèi)生和管理；用戶聯(lián)系管理；計算機管理等

20、。(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)材料。(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首企業(yè)、首品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和記錄；濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、產(chǎn)品、質(zhì)量息、不良、質(zhì)量事故、查詢的及處理記錄；效期管理、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(五)購進與驗收（1）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原的復(fù)印件：業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)許可證；法定代表人明確授權(quán)圍的委托授權(quán)書；身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品證及附件。（2）購

21、進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、證號、生產(chǎn)批號、生

22、產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后產(chǎn)品，驗收按進貨的驗收，并注明原因。（5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行性管理，其管理重點是：1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)的重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按的及時市食品藥品監(jiān)督管理局；2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量，及時處理并制定預(yù)防措施；4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、銷毀有完善的手續(xù)。(六)儲存與保管（1）醫(yī)療器械按照的儲存條件和分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存

23、放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有濕度保管的醫(yī)療器械按濕度儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。(七)出庫與運輸（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照門開具并簽章的單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量停止發(fā)貨，并報質(zhì)量門處理。（2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況

24、和運輸工具，采取相應(yīng)防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量。在運送途中有度的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保或冷藏措施。(八)與售后（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的，醫(yī)療器械應(yīng)給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)未經(jīng)、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按建立記錄，做到票、帳、貨相。記錄內(nèi)容包括：日期、名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認(rèn)，并及時做好相關(guān)記錄。（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品

25、的質(zhì)量息，及時、處理和反饋。對已產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量，及時召回。屬于重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局，并及時做好記錄。（5）企業(yè)按有關(guān)醫(yī)療器械不良的和企業(yè)相關(guān)，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良時，按及時有關(guān)門。（6）對質(zhì)量查詢、和過程出現(xiàn)的質(zhì)量查明原因，分清，采取有效的處理措施，并做有記錄。（7）企業(yè)經(jīng)的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷上明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)的。雖然企業(yè)嚴(yán)格按照進行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定，敬請檢查組檢查指導(dǎo)。醫(yī)療器械自查5xxx食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證中心:xxxxx是成立于xx年的藥品批發(fā)企業(yè)

26、，:xxxx。藥品經(jīng)許可證證號:xxxx，業(yè)號:xxxxxx，藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)證書編號:xxxx。我核準(zhǔn)經(jīng)圍;中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品主要覆蓋xxx、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端?，F(xiàn)有業(yè)用房面積xx，其中業(yè)xxM?;藥品倉庫面積xxx M? 。分別在xx年、xx年通過GSP認(rèn)證檢查，取得GSP證書。自取得GSP認(rèn)證以來，始終堅持將GSP作為經(jīng)的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx”為，認(rèn)真落實藥品管理法、藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理和程序，確保了質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。在本行業(yè)及社會樹立良好的企

27、業(yè)譽和社會形象。20 xx年修訂版藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)頒布實施以來，度重視，內(nèi)開展了藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)知識培訓(xùn)，以提全體員工對新版藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)的認(rèn)識和了解，同時重新修訂了各門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理和各項作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。對藥品經(jīng)各個環(huán)節(jié)進行了管理。對計算機系統(tǒng)進行升級和功能完善。了對機構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、與售后、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的內(nèi)審核和自查。經(jīng)過自查、完善，促進了質(zhì)量管理工作進一步落實完善，提了整體經(jīng)管理水和質(zhì)量保證，取得了較好的效益和社會效益。現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下:一、質(zhì)量管理體系自xx年再次取得G

28、SP認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實施和藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)等法律法規(guī)的，建立健全機構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各門的職責(zé)和質(zhì)量;配備了合的專業(yè)，各級能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)執(zhí)行。藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)(20 xx年修訂)頒布以來，企業(yè)人和質(zhì)量人均參加了藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)(20 xx年修訂)省局的培訓(xùn)。內(nèi)開展了藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)知識培訓(xùn)。建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)活動的全過程。制定有質(zhì)量管理，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效藥品經(jīng)過程中的質(zhì)量。的質(zhì)量管理體系與經(jīng)圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機

29、系統(tǒng)等。在每年年終進行內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進行分析，不斷提質(zhì)量水，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地的方式進行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實態(tài)管理，定期更新有關(guān)證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)設(shè)有和經(jīng)規(guī)模相適應(yīng)的機構(gòu)和職能門。目前，設(shè)有設(shè)有七個門:質(zhì)管、采購、儲運、息、財務(wù)、xxxx每個職能門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互和質(zhì)量管理職責(zé)，各門能夠在各自的職責(zé)圍內(nèi)履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。設(shè)有的質(zhì)量管理，現(xiàn)有xx人，都是全職在編，質(zhì)量

30、管理在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé):能夠及時督促相關(guān)門和崗位執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī);制訂(修訂)質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;對供貨單位和購貨單位的、購進藥品的以及供貨單位、購貨單位采購的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進態(tài)管理，必要時對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和質(zhì)量的和評價;質(zhì)量息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;藥品質(zhì)量和質(zhì)量事故的、處理及;假劣藥品的;藥品質(zhì)量查詢;指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量功能;計算機系統(tǒng)作權(quán)限的審

31、核和質(zhì)量管理基數(shù)據(jù)的建立及更新;驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;藥品召回的管理;藥品不良反應(yīng)的;定期開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和評估;督促有關(guān)門開展質(zhì)量管理、培訓(xùn)和員工體檢工作，建立相關(guān)檔案;履行藥品監(jiān)督管理門及的其他職責(zé)。三、與培訓(xùn)從事藥品經(jīng)和質(zhì)量管理工作的共有xx人，其中執(zhí)業(yè)藥xx人，執(zhí)業(yè)中藥xx人，執(zhí)業(yè)醫(yī)xx人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計xx人，藥學(xué)占xx%。人xxxxxx;從事藥品工作xx年。企業(yè)質(zhì)量人xxx本歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥，從事藥品經(jīng)質(zhì)量管理工作xx年;質(zhì)量管理機構(gòu)人xx本歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥，從業(yè)經(jīng)歷xx年;質(zhì)量管理員xxx本歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥，從事藥品經(jīng)質(zhì)量管理工作近xx年;驗收員xx,xxx，

32、xx專業(yè)，采購經(jīng)理xx中專，xx專業(yè)，其他從事、保管全合崗位條件。制定有培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展藥品管理法藥品管理法實施辦法藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、管理、崗位職責(zé)、作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行培訓(xùn)，崗位知識、作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。所有員工都進行針對性的繼續(xù)培訓(xùn)。對采購、保管、質(zhì)量驗收、送貨等相關(guān)進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核;冷藏藥品保管、驗收、運輸經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。制定有員工檔案管理，明確了接觸藥品的身體，凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的，不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管

33、、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位工作。員工每年體檢一次，建立檔案。制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件按照藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)(20 xx年修訂)的，結(jié)合實際經(jīng)情況，制訂了合實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括:質(zhì)量管理、門及崗位職責(zé)、作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。制定有質(zhì)量管理文件管理，對質(zhì)量管理文件的起、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、內(nèi)容等作了明確的?，F(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)行有效的。各文件均按，分發(fā)到有關(guān)門、崗位。制定有相關(guān)的質(zhì)量管理，門及崗位職責(zé)合法律法規(guī)。建立了涉及到藥品采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷后等環(huán)節(jié)均有記

34、錄，記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的需經(jīng)過質(zhì)量管理門權(quán)限審核，過程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備辦公和倉庫用房位于xxxx，藥品倉庫面積xxxM2 (含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常庫xxx M、中藥飲片庫xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)，對倉儲工作以外的進入藥品倉庫實行登記，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了合的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配

35、置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用xxxxxxx安裝的RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端xx個倉庫使用xxx空調(diào)機組一套xxxx組。倉庫實行濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。配備xxxxx有限生產(chǎn)的濕度自動系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源及相統(tǒng)組成。配置濕度傳感器(型號為:xxxx型)xxx個、可實現(xiàn)24小時全時段濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，合安全消防，經(jīng)需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx立方米的冷庫;現(xiàn)有廂式送貨汽車

36、xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保箱xx個，容積為xx升，冷藏車，保箱安裝了藥品儲運濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v度進行實時監(jiān)測，并使用度自動、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的度合。冷庫、冷藏車及保箱均按經(jīng)過規(guī)，嚴(yán)格的冷鏈驗證。合冷藏藥品保管的，能保證運輸途中藥品質(zhì)量。配備了備用發(fā)電機組xx組，作為停電應(yīng)急處置使用。制定有設(shè)備設(shè)施管理。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)場所、倉庫的現(xiàn)代息管理局域，實現(xiàn)對藥品經(jīng)管理全過程的調(diào)控和管理。六、校準(zhǔn)與驗證制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理，對計量器具、設(shè)備進行年度校驗或檢驗;冷庫

37、、冷藏運輸車輛、保箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證文件。驗證文件包括驗證、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計算機系統(tǒng)使用xxxxx系列醫(yī)藥管理系統(tǒng)，有xx臺，有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證安全的措施，具有能夠接受食品藥品監(jiān)管門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。終端機有xxx臺，藥品經(jīng)的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù);質(zhì)量管理基數(shù)據(jù)能自動、識別、供貨單位或

38、購貨單位的經(jīng)圍、產(chǎn)品的、有效性等息。計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位授權(quán)，在受權(quán)圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、保持等相關(guān)作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、庫房濕度等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24小時遠程。全面記錄企業(yè)經(jīng)及實施藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)等方面的息。八、采購方面根據(jù)購進藥品質(zhì)量管理，企業(yè)制定了藥品購

39、進管理、首企業(yè)、首品種審核管理、藥品采購作規(guī)程等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量譽、購進藥品的審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的的合法資格、核對。特別是在確定首企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首品種是先填寫“首品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理人和企業(yè)質(zhì)量人的審核批準(zhǔn)后，才進行經(jīng)。企業(yè)在購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，根據(jù)醫(yī)療需求，質(zhì)量參與中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購、財務(wù)共同審核供應(yīng)商的票據(jù)及貨款支付，保證做到上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按

40、建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按保存，采購記錄合。質(zhì)量管理每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了所購進藥品的和規(guī)性。保證了購進藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴(yán)格按照作規(guī)程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)，備案仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸度重點檢查。經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有質(zhì)量的藥品拒收，并質(zhì)量管理門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥

41、品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給息員及時將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。十、藥品儲存養(yǎng)護倉庫分為陰涼庫、常庫，冷庫等，各庫均按實行色標(biāo)管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護管理，對藥品分類(專庫)存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停，通知質(zhì)量門處理。計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，。養(yǎng)護對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發(fā)現(xiàn)報警，及時采

42、取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。建有藥品養(yǎng)護檔案，對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行性的管理、嚴(yán)格按程序、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。定期對庫存藥品進行盤存，制定有藥品突發(fā)應(yīng)急處置，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)的應(yīng)急處置，確保藥品儲存安全。、制定有采購商及其采購資格。質(zhì)量管理門對購貨單位的生產(chǎn)圍、經(jīng)圍或者診療圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有藥品，均建立記錄，開具，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按保存。含麻制劑藥品現(xiàn)金，時嚴(yán)格審核采購相關(guān)，確保藥品取向

43、合法安全。十二、出庫藥品出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機系統(tǒng)上核對記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量進行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋藥品出庫章的隨貨單(票)及相關(guān)。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃，及時將數(shù)據(jù)上傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)，確保做好核注核銷工作。十三、運輸與配送制訂了藥品運輸管理，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴(yán)格按照藥品儲藏及藥品外包裝標(biāo)示的配裝、堆放和運輸。冷藏車具有濕度在線系統(tǒng)，能夠全程冷藏藥品

44、運輸過程中的度，并保存在途度數(shù)據(jù)記錄，確保度合。時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運輸中的突發(fā)。十四、售后制定有藥品管理，藥品查詢和質(zhì)量，藥品召回和不良反應(yīng)等，嚴(yán)格按執(zhí)行，配備專職售后管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據(jù)實際情況及時召回并藥品不良反應(yīng)。保證藥品售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。通過自查，我自xxxx年通過GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)、中華藥品管理法及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)，守法經(jīng)，使得穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為合GSP?，F(xiàn)提出GSP認(rèn)證申請，請各位前來檢查指導(dǎo)。醫(yī)療器械自查6xxx有限于20 xx年x月份依據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)

45、于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知食藥監(jiān)20 xx18號的，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經(jīng)圍，于20 xx年x月份一次性順利通過了市局器械科們的現(xiàn)場檢查驗收。一、冷鏈設(shè)施設(shè)備基本情況1、體外診斷試劑冷庫容積為xxm3，現(xiàn)有冷藏車xx輛，保箱xx個。2、冷庫、冷藏車、保箱內(nèi)均安裝了濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?、冷藏車、保箱的度進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控冷庫、冷藏車、保箱的度。3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認(rèn)，根據(jù)驗證情況確定冷鏈設(shè)備的作規(guī)程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保箱的度都在合的圍內(nèi)。二、體外

46、診斷試劑等冷鏈品種的業(yè)務(wù)流程1、采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購，通過采購錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸度、在途時限以及運輸單位等息，系統(tǒng)自動生成采購記錄。2、收貨員在收貨時對照采購進行實貨、隨貨單及在途息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi)，將核查的運輸方式、在途度、在途時限以及運輸單位等息錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈?zhǔn)肇浻涗洝?、驗收員在冷庫內(nèi)對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質(zhì)量驗收，并做好驗收標(biāo)識，將驗收息錄入計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。4、保管員根據(jù)驗收入庫通知單進行確認(rèn)記賬入庫

47、，系統(tǒng)自動生成庫存記錄。5、養(yǎng)護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養(yǎng)護，系統(tǒng)自動養(yǎng)護計劃和養(yǎng)護記錄。6、開票員根據(jù)員提報的的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)圍的進行如實開票，系統(tǒng)自動生成記錄。7、倉庫保管員根據(jù)開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據(jù)保箱的使用作規(guī)程，備好所需的冰，并進行冰釋冷和保箱預(yù)冷，交由復(fù)核員在冷庫內(nèi)進行復(fù)核，復(fù)核息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復(fù)核記錄。8、保箱和冰預(yù)、釋冷到合時，發(fā)貨員將復(fù)核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進行拼箱。9、開啟保箱在途度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的度、時間等息錄入計算機系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將反饋的到貨度、到貨時間等

48、息再次錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄。我所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計算機系統(tǒng)進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節(jié)的度，有效的保證了低、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。我自20 xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)圍以來，共經(jīng)過xx余個品規(guī)的業(yè)務(wù)，我體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購的模式，現(xiàn)庫存為零。所有購進和全進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法行為。特此。醫(yī)療器械自查7為確保全使用藥品和醫(yī)療器械的有效性，我院根據(jù)上級文件和欒川藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展上級文件下發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械專項檢查工作，專門相關(guān)對全院藥品和醫(yī)療器械進行了全面檢查

49、?，F(xiàn)將具體情況如下:一，加強，強化，增強質(zhì)量意識。首先，成立了以院長為組長，各門主任為成員的安全管理機構(gòu)，將藥品和醫(yī)療器械的安全管理納入工作的重中之重。加強，強化，增強質(zhì)量意識。建立和完善了一系列與醫(yī)療器械相關(guān)的:不合格醫(yī)療器械處理、一次性醫(yī)療用品管理、醫(yī)療器械不良監(jiān)督管理、醫(yī)療器械儲存、使用和等。，從而保證臨床工作的安全順利開展。二、為確保采購藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入，我院制定了藥品和醫(yī)療器械采購管理。對采購的藥品和醫(yī)療器械的資格以及供應(yīng)商的資格作出了嚴(yán)格的。三，為確保醫(yī)療器械入庫的和質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫，確保醫(yī)療器械的安全使用。四，做好日常保管

50、五、為了保證入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還專人做好醫(yī)療器械的日常工作。六、加強不合格藥品和醫(yī)療器械的管理，為防止不合格藥品和醫(yī)療器械進入臨床，我院制定了不良。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良時，要查明不良發(fā)生的、時間、不良反應(yīng)或基本情況，做好記錄，并迅速向藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我院今后醫(yī)療器械工作的重點切實加強醫(yī)療器械安全，杜絕醫(yī)療器械安全時間的發(fā)生，確?；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:1、進一步加強藥品醫(yī)療器械安全知識的，落實相關(guān)，提的藥品醫(yī)療器械安全意識。2.增加對藥品和醫(yī)療器械安全工作的日常檢查和監(jiān)督頻率，及時查藥品和醫(yī)療器械的安全隱患，牢固樹立“安全；意識，患者，不斷打造滿

51、意度。3.繼續(xù)積極與上級門合作，鞏固在藥品和醫(yī)療器械安全方面取得的成績，共同造藥品和醫(yī)療器械良好氛圍，為構(gòu)建社會做出更大貢獻。醫(yī)療器械自查8按照市食品藥品監(jiān)督管理局的和，在院的下重點就全院醫(yī)療器械、設(shè)備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強管理、強化、增強質(zhì)量意識配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，指導(dǎo)、監(jiān)督并對質(zhì)量管理的執(zhí)行情況進行檢查、和持續(xù)進，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)門和崗位執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審

52、核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，醫(yī)療器械的驗收、采購及維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，、處理醫(yī)療器械質(zhì)量和質(zhì)量事故，開展醫(yī)療器械不良監(jiān)測及工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理。二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查為保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了醫(yī)學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理、大型設(shè)備招標(biāo)采購以及醫(yī)學(xué)裝備檔案管理，按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械的證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中

53、文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的度、濕度和圍環(huán)境是否合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還專門做好醫(yī)療器械日常工作。四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）植入性醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械，為了保證群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了植入性醫(yī)療器械購進管理。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的進行嚴(yán)格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械

54、采購、入庫、出庫、使用、等，詳細記錄產(chǎn)品息，所有息歸入患者的病例檔案進行管理。五、對可疑不良反應(yīng)的醫(yī)療器械的檢測管理加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了醫(yī)療器械不良。如有醫(yī)療器械不良發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)、時間、不良反應(yīng)或不良基本情況，并做好記錄，迅速醫(yī)療器械監(jiān)督管理門。六、對醫(yī)學(xué)裝備的維修、與售后的自查為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及合標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修，按照制作了醫(yī)療器械維修保養(yǎng)記錄，對設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了急救、生命類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄，各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用

55、狀態(tài)。七、自查中存在的和需要進的地方經(jīng)過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維修的開展培訓(xùn)考核工作。八、我院今后醫(yī)療器械工作重點切實加強醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的力度，落實相關(guān)，提醫(yī)療器械安全意識。2、增加醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全”意識，定期對從事醫(yī)療器械維修的開展培訓(xùn)考核工作，提水。3、繼續(xù)與上級門積極配合，鞏固醫(yī)療

56、器械安全工作取得的成果，共同造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建社會做出更大貢獻。醫(yī)療器械設(shè)備管理科20 xx年xx月xx日醫(yī)療器械自查9根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)及相關(guān)附錄的，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并質(zhì)量管理體系年度自查，質(zhì)量管理體系年度自查至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。（二）管理的落實情況：包括對企業(yè)人（最管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實情況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、

57、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。二、年度重要變更情況（一）質(zhì)量體系機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量管理門人等主要變化情況。（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的措施。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)化的，是否重新進行驗證和確認(rèn)。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的措施。三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（一）培訓(xùn)和管理情況：包括對從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。（二）

58、生產(chǎn)管理和質(zhì)量情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的更新、保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。（三）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的、評審、驗證及確認(rèn)進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否合相關(guān)法規(guī)的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)情況。是否采取了相應(yīng)的管理措施及內(nèi)容。（四）采購、和售后管理情況：包括依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南開展供應(yīng)商

59、審核、評價情況；、售后工作開展情況、顧客的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（五）不合格品：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程生不合格品采取措施的情況以及原因分析。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。（七）內(nèi)審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)審核的情況，包括實施的頻次、審核門、發(fā)現(xiàn)的主要以及采取預(yù)防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要以及采取預(yù)防措施的情況。（八）不良監(jiān)測情況：收集不良息并按和開展不良再評價工作情

60、況，嚴(yán)重不良的處置情況。四、其他事項（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和性標(biāo)準(zhǔn)貫徹的情況。（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要、檢查結(jié)論以及情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要和采取的相關(guān)措施。醫(yī)療器械自查10為保障群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)、使用自查自糾，制定本自查如下：一、證件檢查情況1、醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許可證在有效期內(nèi)；2、沒有偽造、醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許可證；3、經(jīng)的產(chǎn)品在許可圍內(nèi)；4、經(jīng)的產(chǎn)品有有效的證。二、檢查情況1