山東良莊礦業(yè)醫(yī)院輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序

1、第 頁(yè)山東良莊礦業(yè)醫(yī)院輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序1、目的1.1將控試劑盒和非商品化試劑檢測(cè)結(jié)果的精密性。1.2監(jiān)控試劑的批間變異。1.3證明檢測(cè)結(jié)果可靠。1.4及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)誤差，采取糾正和補(bǔ)救措施。1.5采用標(biāo)準(zhǔn)化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑，實(shí)施良好實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐。1.6促進(jìn)實(shí)施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理。1.7向顧客提供實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致性的證據(jù)。1.8向?qū)徍朔教峁?shí)驗(yàn)室運(yùn)作的信息。2、適用范圍適用于輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制管理。3、職責(zé)3.1各檢測(cè)崗位人員負(fù)責(zé)所檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制過(guò)程。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人.質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4、工作程序4.1質(zhì)控品來(lái)源：商品化質(zhì)控品.第三方實(shí)驗(yàn)室提

2、供或?qū)嶒?yàn)室自制質(zhì)控品。4.2技術(shù)要求4.2.1由生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒應(yīng)包括抗原陰性.陽(yáng)性對(duì)照品和抗體陰性.陽(yáng)性對(duì)照品，嚴(yán)格按照試劑盒說(shuō)明書的質(zhì)控技術(shù)要求進(jìn)行操作。4.2.2自制質(zhì)控品，必須經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室鑒定，獲得明確的抗原或抗體特異性表達(dá)結(jié)果。排除冷凝集.自身抗體.異常蛋白干擾等情況。4.3質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。4.3.1生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供的試劑盒對(duì)照品應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并于每次實(shí)驗(yàn)操作前進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本明顯的顏色變化.溶血應(yīng)放棄使用并更換新的質(zhì)控品。4.3.2自制質(zhì)控品：4.3.2.1抗凝全血標(biāo)本：未經(jīng)其他處理，參照紅細(xì)胞保存期，使用前同樣檢查外觀，排除溶血.細(xì)菌污染等情況。4.3.2

3、.2紅細(xì)胞溶液：經(jīng)鹽水或其他緩沖液處理，一般當(dāng)天使用。4.3.2.3稀釋后抗血清：4保存，根據(jù)需要量按月配置，使用前檢查是否存在顏色變化及細(xì)菌污染等。4.4實(shí)施質(zhì)控的頻次：常規(guī)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該在每天實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)中途更換試劑批號(hào)后應(yīng)重做質(zhì)控實(shí)驗(yàn)，特殊實(shí)驗(yàn)應(yīng)在每次實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行。4.5常規(guī)檢測(cè)前將質(zhì)控品于室溫放置30分鐘后使用，所用質(zhì)控標(biāo)本類型應(yīng)與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要求相一致，檢測(cè)操作人員必須具備上崗資質(zhì)，儀器設(shè)備及室內(nèi)溫度.環(huán)境均應(yīng)相對(duì)固定。4.6質(zhì)控品選擇基本要求：每次質(zhì)控試驗(yàn)應(yīng)至少選擇一個(gè)陽(yáng)性對(duì)照質(zhì)控品，一個(gè)陰性對(duì)照質(zhì)控品。質(zhì)控操作人員進(jìn)行操作前需認(rèn)真閱讀輸血科血型血清學(xué)質(zhì)控品在庫(kù)狀態(tài)登記表，選擇符合要求

4、的質(zhì)控品。4.7過(guò)程控制4.7.1 ABO.RhD血型鑒定（全自動(dòng)微柱凝膠）4.7.1.1一般選擇2個(gè)質(zhì)控標(biāo)本。4.7.1.2要求1個(gè)標(biāo)本A型，1個(gè)標(biāo)本B型。4.7.2不規(guī)則抗體篩查（全自動(dòng)微柱凝膠）4.7.2.1一般選擇2個(gè)質(zhì)控標(biāo)本。4.7.2.2一個(gè)不含有不規(guī)則抗體，一個(gè)含有已知其類型的不規(guī)則抗體。4.7.2.3可以使用商品化質(zhì)控品，也可以使用自制質(zhì)控品，因?yàn)橹皇褂醚獫{或血清便于保存，可以使用自制標(biāo)化IgG抗D。4.7.3交叉配血試驗(yàn)（全自動(dòng)微柱凝膠）4.7.3.1選擇1個(gè)含有不規(guī)則抗體的質(zhì)控標(biāo)本作為受者。4.7.3.2選擇2個(gè)與受者ABO同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者，要求兩個(gè)供者標(biāo)本中，一個(gè)含

5、有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原，另一個(gè)不含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原。4.7.3.3再選擇2個(gè)與受者ABO血型不同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者（兩個(gè)供者之間要求也不同型）。4.7.3.4 5個(gè)標(biāo)本直抗均為陰性。4.8試劑控制4.8.1抗A.抗B血清與反定A.B細(xì)胞：采用互相驗(yàn)證的方法進(jìn)行質(zhì)量控制，即同時(shí)對(duì)A.B細(xì)胞進(jìn)行正定型，只要Ac與抗A，Bc與抗B能夠出現(xiàn)4+強(qiáng)度的凝集反應(yīng)，即認(rèn)為質(zhì)控合格。4.8.2凝聚胺試劑：進(jìn)行陰陽(yáng)性質(zhì)控。4.8.2.1陽(yáng)性質(zhì)控：O型RhD陽(yáng)性紅細(xì)胞與標(biāo)化后的IgG抗D反應(yīng)。4.8.2.2陰性質(zhì)控： O型RhD陽(yáng)性紅細(xì)胞與AB型血清或血漿（經(jīng)確認(rèn)無(wú)不規(guī)則抗體），也可以使用

6、全自動(dòng)微柱凝膠抗人球方法的質(zhì)控品，但陽(yáng)性抗體應(yīng)該使用凝聚胺試劑進(jìn)行定標(biāo)。4.8.3抗人球蛋白試劑：方法同凝聚胺試劑。4.9質(zhì)控結(jié)果的記錄：操作人員應(yīng)按照質(zhì)控登記表上的內(nèi)容要求認(rèn)真填寫質(zhì)控結(jié)果，每臺(tái)儀器每次填寫一張表格。4.10質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)分析。4.10.1.多為定性試驗(yàn)（抗體效價(jià)測(cè)定為半定量）。4.10.2.結(jié)果判定不同于傳統(tǒng)的定性試驗(yàn)，屬于分級(jí)定性。4.10.3.4條件保存的全血質(zhì)控品沒(méi)有-20小包裝保存的質(zhì)控血清穩(wěn)定性好。4.10.4.不適于通過(guò)cutoff值判定陰陽(yáng)性結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果不呈正態(tài)分布，也無(wú)法繪制準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控圖。4.10.5.對(duì)于在控結(jié)果與失控結(jié)果，操作人員都應(yīng)該認(rèn)真填寫室內(nèi)

7、質(zhì)控登記表，所以質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室文件管理程序要求歸檔保存。4.11質(zhì)控規(guī)則：4.11.1 ABO血型鑒定：質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測(cè)為原則。按照血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置3+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)頻次建議為每天工作人員開(kāi)始檢測(cè)工作前時(shí)。4.11.2 RhD測(cè)定：質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測(cè)為原則。按照血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置與陽(yáng)性細(xì)胞2+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。陰性細(xì)胞同時(shí)測(cè)定為陰性。檢測(cè)頻次建議為每天工作人員開(kāi)始檢測(cè)工作前時(shí)。4.11.3抗體篩查：室內(nèi)質(zhì)控品按高.低值設(shè)計(jì)，低值血清設(shè)置反應(yīng)度為1+，高值設(shè)計(jì)在3+或以上，檢測(cè)頻次為每批次檢測(cè)。4.11.4交叉配血方法：為特定抗體檢測(cè)的有效性測(cè)定。檢測(cè)

8、頻次為為每天工作人員開(kāi)始檢測(cè)工作前時(shí)。4.12失控原因分析：4.12.1操作失誤：主要是人為因素，如加樣問(wèn)題（漏加.錯(cuò)加等）.試劑及樣本識(shí)別.誤讀誤判.個(gè)人操作技術(shù)缺陷（如：加樣不準(zhǔn)確.離心條件.操作不標(biāo)準(zhǔn)等）。4.12.2檢測(cè)試劑：試劑批號(hào)變更所致，如：抗篩細(xì)胞譜的變換，試劑的預(yù)溫情況。過(guò)期試劑造成精確地和親和力下降導(dǎo)致無(wú)法正確判讀結(jié)果。試劑的性質(zhì)與檢測(cè)方法不匹配。4.12.3質(zhì)控品失效：有效期失效.保存不當(dāng).操作或意外污染。4.12.4儀器維護(hù)。4.13質(zhì)控結(jié)果失控后的處理：4.13.1重復(fù)檢測(cè)排除人為誤差所致。4.13.2更換質(zhì)控品，以查明質(zhì)控品是否過(guò)期或變質(zhì)。4.13.3更換質(zhì)控品后仍

9、不在控，可以進(jìn)行儀器維護(hù)后再測(cè)失控項(xiàng)目，可排除儀器問(wèn)題引起的失控。4.13.4經(jīng)過(guò)上述處理后仍然失控，應(yīng)停止相關(guān)失控檢測(cè)項(xiàng)目（可使用替代檢測(cè)方法），立即與試劑或儀器廠家溝通，尋求技術(shù)上的支持。5、相關(guān)文件5.1山東省醫(yī)院臨床輸血管理規(guī)定（試行）魯衛(wèi)醫(yī)字（2011）127號(hào)。5.2臨床輸血技術(shù)規(guī)范。6、相關(guān)記錄血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（過(guò)程控制）登記表血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（試劑控制）登記表第 頁(yè)血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（過(guò)程控制）登記表質(zhì)控日期儀器名稱抗人球卡批號(hào)ABO/RhD卡批號(hào)反定細(xì)胞批號(hào)抗篩細(xì)胞批號(hào)低離子液（Liss液）批號(hào)操作者與預(yù)期結(jié)果相符情況ABO/RhD血型鑒定質(zhì)

10、控品編號(hào)已知血清學(xué)格局AB D AcBcCtl檢測(cè)結(jié)果AB D AcBcCtl質(zhì)控品編號(hào)已知血清學(xué)格局AB D AcBcCtl檢測(cè)結(jié)果AB D AcBcCtl不規(guī)則抗體篩查陽(yáng)性質(zhì)控品編號(hào)已知血清學(xué)格局檢測(cè)結(jié)果陰性質(zhì)控品編號(hào)已知血清學(xué)格局檢測(cè)結(jié)果交叉配血受者質(zhì)控品編號(hào)受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果同型陽(yáng)性供者質(zhì)控品編號(hào)陽(yáng)性供者血清學(xué)格局同型陰性供者質(zhì)控品編號(hào)陰性供者血清學(xué)格局受者質(zhì)控品編號(hào)受者基本血清學(xué)格局主側(cè)結(jié)果次側(cè)結(jié)果不同型供者質(zhì)控品編號(hào)不同型供者血清學(xué)格局不同型供者質(zhì)控品編號(hào)不同型供者血清學(xué)格局血型血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（試劑控制）登記表質(zhì)控日期抗A批號(hào)抗B批號(hào)抗D批號(hào)反定細(xì)胞批號(hào)操作者凝聚胺介質(zhì)試劑批號(hào)抗人球蛋白類型及批號(hào)低離子批號(hào)與預(yù)期結(jié)果相符情況ABO/RhD血型鑒定質(zhì)控品編號(hào)已知血清學(xué)格局AB D AcBcOc檢測(cè)結(jié)果AB D AcBcOc質(zhì)控品編號(hào)已知血清學(xué)格局AB D AcBcOc檢測(cè)結(jié)果AB D AcBcOc