(完整版)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

1、附件第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（征求意見稿）4.5 適用范圍和禁忌癥4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7 其他需說明的內(nèi)容5.1 產(chǎn)品性能研究5.2 生物相容性評價研究5.3 生物安全性研究5.4 滅菌和消毒工藝研究5.5 有效期和包裝研究5.6 動物研究11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。一、申請表（附表 1 二、證明性文件1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

2、 項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。四、綜述資料（一）概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述1.無源醫(yī)療器械要時提供圖示說明。2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用 2 的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。（三

3、）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療明預(yù)期與其組合使用的器械。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實驗室、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的

4、因素。情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功 3 （六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。五、研究資料根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究

5、資料。（一）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（二）生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。 4 3.實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。（三）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)

6、材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。（四）滅菌/消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留 ,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)

7、品有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下， 5 保持包裝完整性的依據(jù)。（六）臨床前動物試驗如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件研究（八）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：

8、心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（三）生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 6 七、臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。（二）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。（三）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。（

9、四）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。九、產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。十、產(chǎn)品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。十一、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十二、符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相 7 關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。 8 第二類醫(yī)療器械

10、延續(xù)注冊申報資料要求及說明一、 申請表（附表 二、證明性文件提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（五）如上市后發(fā)生了召回

11、，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。六、產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求 9 的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。七、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，

12、應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。 10 第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申報資料要求及說明一、申請表（附表 二、證明性文件1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求（一）注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。六、符合性聲明（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要

13、求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。 11 第二類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表（附表二、證明性文件1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件五、變更申請項目申報資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（六）注冊證中“其他

14、內(nèi)容”變化的對比表及說明。（本）其他變化的說明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告九、符合性聲明 12 （一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明。 13 附表1浙 江 省第 二 類 醫(yī) 療 器 械 注 冊 申 請 表浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 14 填 表 說 明 2 2 U 15 16 1

15、 1 2 3 4 5 6 5 6 7 7 8 2 2 3 3 4 4 17 。年 月 日年月日 18 附表2為符合性提供客觀證據(jù)的文件醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的：醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。在生命周期內(nèi)，正

16、常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。醫(yī)療器械安全性能基本原則化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合 A 節(jié)提出的要求，特別注意：(1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。(2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。 19 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的

17、風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗證的方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌。無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。含有動物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動

18、物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?。動物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 20 含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風(fēng)險。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的

19、安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險：因物理或者人機(jī)功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險。由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風(fēng)險。與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險。臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險。測

20、量或控制精度減少引起的風(fēng)險。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。尤其是在預(yù)期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行。B5.5B6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。所表達(dá)的計量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝

21、應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能。非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險。電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量

22、降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險。對于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險管理要求、驗證和確認(rèn)要求）。對于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能?；颊甙踩枰ㄟ^外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障

23、的報警系統(tǒng)。預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時，進(jìn)行警告。 22 醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險。B10.1除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低

24、。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險。如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險降到最低。B10.2B10.3B10.4B10.5可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應(yīng)達(dá)到造成危險的溫度。B10.6B11用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。B11.1若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足