醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制過(guò)程的七個(gè)階段與要求

1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制過(guò)程的七個(gè)階段與要求醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制過(guò)程這個(gè)過(guò)程中的目標(biāo)包括：1、確保最終產(chǎn)品是有效，安全和滿(mǎn)足需求的2、能夠滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)3、確保原型符合概念，這有助于制造商的設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)控制過(guò)程包括以下幾個(gè)階段1、設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入定義醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)和功能要求。設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)控制中最耗時(shí)的部分，有效文檔是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程最終成功的關(guān)鍵。2、設(shè)計(jì)輸入包括：（1）獲取所有功能，性能，安全（2）建立用戶(hù)需求和預(yù)期用途（3）確保設(shè)計(jì)輸入清晰，客觀(guān)（4）允許證明或反證的方式陳述設(shè)計(jì)輸入（5）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，可追溯性，制造，包裝和檢查程序（6）設(shè)計(jì)輸入不僅僅要符合監(jiān)管要求，它還會(huì)影響您的設(shè)計(jì)輸出，設(shè)計(jì)驗(yàn)證，甚至

2、會(huì)影響最終產(chǎn)品的成敗。3、設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出就像儀器的配方一樣，由制造儀器所需的零件，組件，模塊，檢查程序，材料要求和測(cè)試協(xié)議組成。設(shè)計(jì)輸出是把您的設(shè)計(jì)輸入綜合到儀器的統(tǒng)一生產(chǎn)計(jì)劃中的最終結(jié)果。設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)輸入是一個(gè)連續(xù)的循環(huán)。當(dāng)設(shè)計(jì)輸出最終與設(shè)計(jì)輸入匹配時(shí)，該過(guò)程順利完成。團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)建輸出時(shí)應(yīng)該參考設(shè)計(jì)輸入文檔。設(shè)計(jì)輸出包括儀器本身、技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析、對(duì)儀器或任何與之相關(guān)的研究以及用戶(hù)手冊(cè)。4、設(shè)計(jì)評(píng)審企業(yè)需要審查所有設(shè)計(jì)，找出錯(cuò)誤和不足，并加以改進(jìn)。設(shè)計(jì)評(píng)審一般有兩種，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指識(shí)別可能導(dǎo)致儀器潛在問(wèn)題危害的過(guò)程。故障模式分析是搜索儀器的每個(gè)零件和組件來(lái)查

3、找潛在的故障，確定它們是由什么引起的，并提出解決方法。這些結(jié)果應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）中。5、設(shè)計(jì)驗(yàn)證新的醫(yī)療器械的反復(fù)測(cè)試是非常重要的，因?yàn)闈撛诘墓收虾桶踩[患會(huì)造成更嚴(yán)重的危害。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是證明您的設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求。在這里，您可以記錄測(cè)試，分析和檢查，以證明您的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)符合客戶(hù)需求并滿(mǎn)足設(shè)計(jì)的要求。6、設(shè)計(jì)變更設(shè)計(jì)變更是指儀器設(shè)計(jì)的變更。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是一個(gè)高度迭代的過(guò)程。隨著產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的推進(jìn)，可能需要多次經(jīng)歷這個(gè)階段。企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)變更實(shí)施前，建立并保持識(shí)別，文件編制，驗(yàn)證，審查和批準(zhǔn)的程序。通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，確保本次設(shè)計(jì)變更擬解決的問(wèn)題得到實(shí)際解決。確保變更得到批準(zhǔn)，并檢查變更是否引起新的問(wèn)題。最終必須將重大設(shè)計(jì)變更通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)并且儀器必須重新授權(quán)。7、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期的一個(gè)重要階段。FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求制造商完成以下步驟，以便完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過(guò)程：（1）建立和維護(hù)程序，確保儀器設(shè)計(jì)正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范（2）確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)技術(shù)和方法將產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到制造環(huán)境需要一套完整的過(guò)程來(lái)同時(shí)協(xié)調(diào)多個(gè)任務(wù)。憑借過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，良好的程序操作和細(xì)節(jié)審查是成功過(guò)渡的關(guān)鍵。當(dāng)生產(chǎn)外包給其他制造商的時(shí)候，可能存在由