生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析表

1、生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析表風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估名稱生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所屬部門組長(zhǎng)/日期小組成員/日期批準(zhǔn)人/日期1、稱量工序:步驟驟序 號(hào)可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測(cè)性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施計(jì)劃稱量人員1著裝/、規(guī)范不能有效隔離 毛發(fā)和人體表 皮代謝物脫落 (3)對(duì)環(huán)境及物料 造成污染(3)218*制定詳細(xì)的人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程；*加強(qiáng)培訓(xùn)、三次現(xiàn)場(chǎng)考核著裝程序全 部合格，方可進(jìn)入該操作崗位，*現(xiàn)場(chǎng)QAT密監(jiān)控2未培訓(xùn)或考核/、合 格操作不規(guī)范或 失誤(3)影響產(chǎn)品質(zhì)量(3)218上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評(píng) 估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。3臺(tái)秤量程、精度不 能?兩足稱重物品的 要求無(wú)法準(zhǔn)確稱量 物

2、料（4）投料不準(zhǔn)確（5）360購(gòu)買量程和精度符合稱量要求的臺(tái)秤4臺(tái)秤無(wú)自動(dòng)打印功 能記錄填寫時(shí)會(huì) 出現(xiàn)筆誤（3）記錄不準(zhǔn)確（4）224購(gòu)買帶自動(dòng)打印的臺(tái)秤工具5臺(tái)秤未經(jīng)校驗(yàn)稱量數(shù)值不準(zhǔn)量值傳遞不準(zhǔn)2246不在校驗(yàn)有效期內(nèi)確（3）確（4）在崗位操作規(guī)程中規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行工具7稱量前未用標(biāo)準(zhǔn)整 碼進(jìn)行校準(zhǔn)稱量數(shù)值不準(zhǔn) 確（3）量值傳遞不準(zhǔn) 確（4）336稱量8捕塵器未開啟不能及時(shí)捕捉 物料粉塵（2）影響操作問壞 境（3）212捕塵器與空調(diào)系統(tǒng)連鎖開啟9稱量工具未清洗消可能污染稱量 物料（3）造成物料報(bào)廢（4）336使用前檢查稱量工具清潔狀態(tài)10容器具未按品種使 用336按標(biāo)識(shí)分類使用11未按批生產(chǎn)指

3、令規(guī) 定量進(jìn)行稱量復(fù)核物料稱量出現(xiàn) 錯(cuò)誤（3）造成產(chǎn)品不合 格（4）336稱量前必須核實(shí)批生產(chǎn)指令規(guī)定量12物料品名、規(guī)格、 批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)與 生產(chǎn)指令規(guī)定/、一致所稱量的物料 與批生產(chǎn)指令 不符（1）造成產(chǎn)品不合 格（5）420稱量前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識(shí)操作13未按規(guī)定先稱輔 料、后稱主料稱重主料的生物活 性會(huì)污染輔料（2）造成物料報(bào)廢（5）220嚴(yán)格執(zhí)行稱量崗位操作規(guī)程稱量操作14未經(jīng)雙人復(fù)核稱量出現(xiàn)的錯(cuò) 誤不能及時(shí)發(fā) 現(xiàn)（2）稱量物料量不 準(zhǔn)確（5）330稱量時(shí)雙人復(fù)核，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督15稱量時(shí)未戴無(wú)菌手 套可能會(huì)污染到 物料(2)造成物料報(bào)廢 (5)110稱量前戴無(wú)菌手套16剩余物料未及

4、時(shí)退 回可能會(huì)造成物 料混淆(1)造成物料報(bào)廢(5)210剩余物料及時(shí)退回暫存問17稱量好的較少物料 稱量后無(wú)專用容器 存放可能會(huì)造成物 料混淆(3)造成產(chǎn)品不合格(4)336稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記錄和物料臺(tái) 帳未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄和臺(tái) 賬填寫后誤(3)不能準(zhǔn)確反映 稱量操作過程 (2)318操作完畢及時(shí)填寫記錄和臺(tái)賬清場(chǎng)19稱量結(jié)束，未及時(shí) 清場(chǎng)造成操作間環(huán) 境不清潔(4)影響到下批次 操作(3)224操作完畢及時(shí)清潔，并由QA人員檢查2、包裝工序包裝人員1未培訓(xùn)或考核/、合格操作不規(guī)范或失誤(2)影響產(chǎn)品質(zhì)量 (3)212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評(píng) 估合格后，

5、方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備2壓力表未經(jīng)校驗(yàn)無(wú)法真實(shí)反映壓縮空氣壓力(1)無(wú)法按工藝要 求正常生產(chǎn)(5)210嚴(yán)格執(zhí)行儀器儀表校驗(yàn)管理規(guī)程3壓力表校驗(yàn)不在有效期內(nèi)包裝包裝4不干膠貼標(biāo)機(jī)參數(shù)設(shè)置/、當(dāng)標(biāo)簽粘貼位置 不準(zhǔn)確、標(biāo)簽 缺失（2）貼簽質(zhì)量不合 格，缺乏生產(chǎn) 批次的可跟蹤 性（4）216*確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)*每天生產(chǎn)前調(diào)試適當(dāng)后進(jìn)行貼標(biāo)，QAA員監(jiān)控操作5領(lǐng)用的包材規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)與生產(chǎn)指令規(guī)定/、一致所使用的包材與批生產(chǎn)指令不符（1）造成產(chǎn)品不合格（5）210包材領(lǐng)取前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識(shí)6包材三期設(shè)置與生 廣指令規(guī)定/、一致產(chǎn)品信息錯(cuò)誤（1）造成產(chǎn)品不合格（5）15每批包材印制后專人復(fù)

6、核，QA人員監(jiān)控7人員不規(guī)范操作產(chǎn)品或包材少裝或漏裝（3）裝箱質(zhì)量不合格（2）16按崗位SO覬定，每30分鐘檢查裝箱質(zhì)量，QAA員監(jiān)控8包材統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)確物料平衡率不符合規(guī)定（1）包材的流失（5）210由專人領(lǐng)取、清點(diǎn)包材領(lǐng)用和殘損數(shù)量， 雙人復(fù)核。記錄 填寫9記錄未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄填寫 有誤（1）不能準(zhǔn)確反映包裝操作過程（2）36操作完畢及時(shí)填寫記錄清場(chǎng)10包裝結(jié)束，清場(chǎng)不及時(shí)、不徹底遺留滅菌產(chǎn)品（D產(chǎn)品混淆（5）210操作完畢及時(shí)清潔，并由QA人員檢查清場(chǎng) 結(jié)果3、制水工序制水人員1未培訓(xùn)或考核/、合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評(píng) 估合

7、格后，方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備2原水水質(zhì)不合格增加設(shè)備的處理能力（3）影響純化水水質(zhì)（4）224原水水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)3巴斯滅菌無(wú)效活性炭過濾器的微生物超標(biāo)（4）造成前處理系統(tǒng)負(fù)荷增大（3）336*定期對(duì)活性炭滅菌*對(duì)巴士火苗效果進(jìn)行驗(yàn)證4反滲透機(jī)組故障不能產(chǎn)純化水（3）無(wú)法生產(chǎn)純化水（4）112制定機(jī)組定期維修計(jì)劃5紫外殺菌儀工作不 正常對(duì)循環(huán)管路內(nèi) 微生物不能有 效殺滅（3）純化水系統(tǒng)微生物超標(biāo)（3）327操作人員定時(shí)檢查殺菌儀工作運(yùn)行情況6純化水循環(huán)泉損壞管道壓力不夠，不能供水（4）無(wú)法正常生產(chǎn)（4）116制定機(jī)組定期維修計(jì)劃7報(bào)警和連鎖機(jī)構(gòu)失 靈不合格的純化水進(jìn)罐（4）造成純化水不 合格（5

8、）1201、定期檢查報(bào)警裝置的靈敏性；2、檢驗(yàn) 報(bào)警裝置的可靠性設(shè)備8循劃、呆功率不夠或 使用點(diǎn)同時(shí)打開過 多回水流速達(dá)不到設(shè)計(jì)要求（2）分配系統(tǒng)微生 物易滋生（5）110在總回水處安裝流量計(jì)，模擬生產(chǎn)時(shí)的最 差狀態(tài)，觀察回水流速制水9注射用水水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致的水污染（4）純化水、注射 用水不合格（5）120安裝溫度計(jì)，操作人員定時(shí)監(jiān)測(cè)，溫度卜 降時(shí)開啟夾套蒸汽加熱。10消毒工藝、溫度不 當(dāng)消毒效率低（3）不能有效殺滅 微生物，導(dǎo)致 微生物超標(biāo)（5）230確認(rèn)純烝汽滅菌效果。定期對(duì)工藝用水管 道進(jìn)行滅菌。生產(chǎn) 操作11制水系統(tǒng)/、穩(wěn)定化學(xué)、微生物 超標(biāo)（4）注射用水不合 格（5）360米

9、用高頻次測(cè)試、依據(jù)趨勢(shì)分析確定警戒線、糾偏線12設(shè)備操作不當(dāng)人員未按設(shè)備SOP范操作（2）設(shè)備運(yùn)行/、止 常（3）212*嚴(yán)格執(zhí)行崗位SOP設(shè)備操作SOP*QA進(jìn)行檢查13取樣不規(guī)范檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn) 確（3）水質(zhì)不合格（5）115按照取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣制水記錄 填寫14記錄未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄填寫有誤（1）不能準(zhǔn)確反映 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（2）36監(jiān)測(cè)完畢及時(shí)填寫記錄4、空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)人員1未培訓(xùn)或考核/、合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核合 格后，方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備2壓差去未經(jīng)校驗(yàn)無(wú)法真實(shí)反映潔凈區(qū)各房間（ 1）無(wú)法按工藝要 求正常生產(chǎn)（5）210

10、*定期對(duì)壓差去進(jìn)行校驗(yàn)3壓差去校驗(yàn)不在啟效期內(nèi)4圖效過濾器泄露或 安裝/、合格局效過濾器安 裝/、當(dāng)或局效 透過率不符合 要求（2）潔凈區(qū)的潔凈度和微生物不符合規(guī)范要求（5）330對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏，確認(rèn)高效過濾器 及安裝符合要求。5風(fēng)量閥調(diào)整不當(dāng)風(fēng)量和換氣次數(shù)達(dá)/、到設(shè)計(jì)要求（2）潔凈區(qū)的潔凈度達(dá)不?|J規(guī)范要求（5）110逐一測(cè)量高效過濾器風(fēng)速，檢測(cè)風(fēng)速、風(fēng) 量和換氣次數(shù)6氣流形式、壓差調(diào) 整不當(dāng)氣流形式壓差 不符合設(shè)計(jì)要 求（2）潔凈區(qū)的潔凈 度達(dá)不?|J規(guī)范 要求（5）110逐一檢查房間氣流形式和壓差，確認(rèn)氣流 形式，壓在7初中效過濾器壓差 不當(dāng)不能有效過濾顆粒（3）引起產(chǎn)品污染。（

11、5）115初中效安裝壓差表，操作人員定時(shí)監(jiān)測(cè)壓 差，按更換操作規(guī)程進(jìn)行更換?？照{(diào)設(shè)備8溫濕度調(diào)整不當(dāng)溫濕度達(dá)/、到設(shè)計(jì)要求(2)人員舒適度受 到影響致使?jié)?凈區(qū)的潔凈度 受到影響(3)16空調(diào)控制系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)房間溫濕度，超出 規(guī)定范圍及時(shí)調(diào)整至合格范圍。9潔凈區(qū)空氣滅菌尤 效潔凈區(qū)空氣中 微生物超標(biāo)(3)引起產(chǎn)品污 染。(5)230對(duì)臭氧滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，定期對(duì)潔凈區(qū) 進(jìn)行滅菌。10未達(dá)到自凈時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)潔凈度不合格(2)引起產(chǎn)品污染(5)220對(duì)主要房間自凈時(shí)間測(cè)試，確定自凈時(shí)間， 按操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。11臭氧發(fā)生器發(fā)生故障潔凈區(qū)滅菌效 果達(dá)/、到要求(2)影響產(chǎn)品質(zhì)量(5)330加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確認(rèn)潔凈區(qū)臭氧火 菌效果?？照{(diào)設(shè)備12動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)不合格潔凈區(qū)環(huán)境/、符合要求(2)