1104交接各中心隨訪受試者

1、原填寫說號碼按中心隨機(jī)號填寫（1104）234“不能提供”或“不適用”則填入“NA”5表嚴(yán)重不良事件發(fā)生（驗(yàn)替尼組提前終止輔助治療（包括因疾病進(jìn)展和非疾病進(jìn)展）28原填寫說號碼按中心隨機(jī)號填寫（1104）234“不能提供”或“不適用”則填入“NA”5表嚴(yán)重不良事件發(fā)生（驗(yàn)替尼組提前終止輔助治療（包括因疾病進(jìn)展和非疾病進(jìn)展）28聯(lián)系:O|XX|X|Z|-篩選期人情號碼出生日期（從不吸煙或一生總共吸煙100 支1知情同意簽者介紹篩選期人情號碼出生日期（從不吸煙或一生總共吸煙100 支1知情同意簽者介紹CTONG1104 臨床研究及EGFR為 日簽署腫瘤標(biāo)本分析、保存其血液和腫瘤組織樣本，進(jìn)行篩選期

2、EGFR選號為 EGFR突變（中）支氣管超聲（E-BUS）下活檢的縱隔淋鱗癌 大細(xì)胞癌 其是：exon19exon21L858R其篩選篩選期一、主知情同意向患者介紹 CTONG1104 臨床研究，患者在充分知情下自愿同意參加，二、病本院住院病史：無，有：住院號門病史和外院住院病史已獲得：詳見復(fù)印件 未獲得已多次告知患者復(fù)印/攜帶所有病史，告知日期分別1. 2. 三、術(shù)前腫瘤評可用PET/CT“NA”表示。腹部B是否刻盤：是，否：原靶病1| | 2| | 篩選期一、主知情同意向患者介紹 CTONG1104 臨床研究，患者在充分知情下自愿同意參加，二、病本院住院病史：無，有：住院號門病史和外院住院

3、病史已獲得：詳見復(fù)印件 未獲得已多次告知患者復(fù)印/攜帶所有病史，告知日期分別1. 2. 三、術(shù)前腫瘤評可用PET/CT“NA”表示。腹部B是否刻盤：是，否：原靶病1| | 2| | 檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描述與前次評估區(qū)B否是篩選 四、非小細(xì)胞肺癌手術(shù)及術(shù)后病已存檔：是，否：原手術(shù)日期術(shù)式標(biāo)準(zhǔn)后外側(cè)切保留胸肌小切完全性 VATS（電視輔助胸腔鏡手術(shù)其右側(cè)雙全大細(xì)胞癌 其 四、非小細(xì)胞肺癌手術(shù)及術(shù)后病已存檔：是，否：原手術(shù)日期術(shù)式標(biāo)準(zhǔn)后外側(cè)切保留胸肌小切完全性 VATS（電視輔助胸腔鏡手術(shù)其右側(cè)雙全大細(xì)胞癌 其術(shù)后病理分期：T N M TX ：T0 Tis：原位癌。非靶病無，有

4、，請?zhí)钕聶z查日期（年月日123453| | 4| | 5| | 篩選T1b2cm且3cmT2：腫瘤大小或范圍符合以下任何一項(xiàng)：腫瘤最大徑3cm; 7cmT2b：腫瘤最大徑5cm且7cm 或阻塞2）MX：遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移不能評估M0：無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移M1：T1b2cm且3cmT2：腫瘤大小或范圍符合以下任何一項(xiàng)：腫瘤最大徑3cm; 7cmT2b：腫瘤最大徑5cm且7cm 或阻塞2）MX：遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移不能評估M0：無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移M1：有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移量胸管留置天數(shù)組是否清如清掃，是否累1.2R.2L.4R.4L.6.7.8.9.10L.11L.12L.13L.14L.篩選五、檢身高Kg體溫0C，血壓mmHg，脈率次/分能能生

5、活僅能部分自理，日間一半以上時間臥床或坐輪椅。臥床不起，生活不能自理。肌酐清除率3.六、血標(biāo)本是否留取用于研究的血標(biāo)本，是：采血日否：原選/排除標(biāo)準(zhǔn)核對 日隨機(jī)化進(jìn)五、檢身高Kg體溫0C，血壓mmHg，脈率次/分能能生活僅能部分自理，日間一半以上時間臥床或坐輪椅。臥床不起，生活不能自理。肌酐清除率3.六、血標(biāo)本是否留取用于研究的血標(biāo)本，是：采血日否：原選/排除標(biāo)準(zhǔn)核對 日隨機(jī)化進(jìn)否，主要篩選失敗原因?yàn)槠渌闄z查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描身體系正異常（請具體描述篩選訪 d1一、 主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況檢1. 生命體征及體力狀態(tài)高次/分，呼吸2. 體格檢查注：C5

6、C16CT,雙數(shù)周期查胸片、腹部B；C7C11MRI可用PET/CT“NA”檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描述與前次訪 d1一、 主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況檢1. 生命體征及體力狀態(tài)高次/分，呼吸2. 體格檢查注：C5C16CT,雙數(shù)周期查胸片、腹部B；C7C11MRI可用PET/CT“NA”檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描述與前次評估區(qū)B檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描身體系正異常（請具體描述輔助治療階段是否有新發(fā)病灶 請至“復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移評估”頁5. 其他檢查醫(yī) 是否有新發(fā)病灶 請至“復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移評估”頁5. 其他檢查醫(yī) ：是，發(fā)藥日期該次訪視受試

7、者開始服藥日期回收剩余藥物和藥盒：是，回收日期 B（25mg/m2 年 月 日 年 月 日 其1. 生活質(zhì)量問卷2. 囑受試者下次3. 留取用于研究的血標(biāo)本，是：采血日日4. 其他情輔助治療階段替尼組不適化療組，請繼續(xù)訪 d8一、 主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況2. 其他檢查三、囑（長春瑞濱25替尼組不適化療組，請繼續(xù)訪 d8一、 主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況2. 其他檢查三、囑（長春瑞濱25 用藥日期其檢查項(xiàng)是否，請述原正異常，請具體描輔助治療階段(C1-C4 第8 天訪一、 主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況檢1. 生命體征及體力狀態(tài)高次/分，呼吸2

8、. 體格檢查4. 腫瘤評估（是，是請?zhí)钕卤?；否，原因注：C5C16CT,雙數(shù)周期查胸片、腹部B；C7C11MRI可用PET/CT“NA”表示。檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描述與前次評估區(qū)訪一、 主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況檢1. 生命體征及體力狀態(tài)高次/分，呼吸2. 體格檢查4. 腫瘤評估（是，是請?zhí)钕卤?；否，原因注：C5C16CT,雙數(shù)周期查胸片、腹部B；C7C11MRI可用PET/CT“NA”表示。檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描述與前次評估區(qū)B檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描身體系正異常（請具體描述輔助治療/定期隨訪(C5-是否有新發(fā)病灶

9、請至“復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移評估”頁5. 其他檢查醫(yī) 是否有新發(fā)病灶 請至“復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移評估”頁5. 其他檢查醫(yī) ：是，發(fā)藥日期該次訪視受試者開始服藥日期回收剩余藥物和藥盒：是，回收日期 其留取用于研究的血標(biāo)本，是：采血日日輔助治療/定期隨訪(C5-訪一、主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況檢1. 生命體征及體力狀態(tài)高次/分，呼吸2. 體格檢查4. 腫瘤評估（是，是請?zhí)钕卤?；否，原因注：C5C16CT,雙數(shù)周期查胸片、腹部B；C7C11MRI可用PET/CT“NA”表示。檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描述與前次評估區(qū)訪一、主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況檢1. 生命體征及體力狀

10、態(tài)高次/分，呼吸2. 體格檢查4. 腫瘤評估（是，是請?zhí)钕卤?；否，原因注：C5C16CT,雙數(shù)周期查胸片、腹部B；C7C11MRI可用PET/CT“NA”表示。檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描述與前次評估區(qū)B檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描身體系正異常（請具體描述定期隨訪階段(C12-是否有新發(fā)病灶 請至“復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移評估”頁5.是否有新發(fā)病灶 請至“復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移評估”頁5. 其他檢查其留取用于研究的血標(biāo)本，是：采血日日定期隨訪階段(C12-OP（非 失訪，最后一次知曉患者存活的日，OP（非 失訪，最后一次知曉患者存活的日，是，復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移日非復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)隨訪階，否復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)隨訪，否復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)隨

11、訪階EOT(輔助治療療結(jié)束后 28 提前終止治療后 28 天隨訪（化療組、替尼組注：如是疾病進(jìn)展，還需填寫復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移評一、主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況檢1.EOT(輔助治療療結(jié)束后 28 提前終止治療后 28 天隨訪（化療組、替尼組注：如是疾病進(jìn)展，還需填寫復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移評一、主訴及病史上次訪視至今所有疾病變化及用藥情況檢1. 生命體征及體力狀態(tài)高次/分，呼吸2. 體格檢查4. 其他檢查其留取用于研究的血標(biāo)本，是：采血日日檢查項(xiàng)是否是，日期/否，原正異常，請具體描身體系正異常（請具體描述輔助治療結(jié)28 天隨復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移評首次復(fù)發(fā)日期：20| | |年| | |月| | |首次轉(zhuǎn)移日期：

12、20| | |年| | |月| | |腫瘤評可評估病灶（復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移評首次復(fù)發(fā)日期：20| | |年| | |月| | |首次轉(zhuǎn)移日期：20| | |年| | |月| | |腫瘤評可評估病灶（RECIST1.1無01（月日評估方法病灶最長直徑1| | | | | | | | | | | | | | | 2345所有可評估病灶最長直徑總| | | 無01123451=傳統(tǒng)CT；2=螺旋CT；3=MRI；4=B超；5=x線；6=PET-CT；7=放射性核素；8=其它，說請繼續(xù)進(jìn)行復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后生存隨訪（OP-PD）復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移腫瘤評估計(jì)劃外訪視訪視原因及內(nèi)容（包括檢查內(nèi)容和結(jié)果計(jì)劃外訪視計(jì)劃外訪視訪視原因及

13、內(nèi)容（包括檢查內(nèi)容和結(jié)果計(jì)劃外訪視發(fā)生日（年/月/日結(jié)束日（年/月/日嚴(yán)程嚴(yán)重良事是否調(diào)整究藥物劑與研究物關(guān)轉(zhuǎn)歸不良事有無治| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 發(fā)生日（年/月/日結(jié)束日（年/月/日嚴(yán)程嚴(yán)重良事是否調(diào)整究藥物劑與研究物關(guān)轉(zhuǎn)歸不良事有無治| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 嚴(yán)重程度：（不良事件均應(yīng)按照NCI4.0）1. 輕度CTC1，2.

14、 中度CTC2，3.CTC3危及生命CTC4CTC5嚴(yán)重不良事件：如果是嚴(yán)重不良事件，請選擇 SAE 類型，并填寫 表。, 2. 危及生命, 3. 住院或住院時間延長, 的或明顯的殘疾/能力受損性異常/新生兒缺陷, 6. 其它SAE, 7. 非SAE有無治療：01.有；若有治療，則需要詳細(xì)填寫具體用藥（即可）研究藥物劑量調(diào)整：1.2.3.與研究藥物關(guān)系：1.2.3.4.無關(guān)。轉(zhuǎn)歸：1.2.3.， 。不良事件用藥名稱：盡可能填寫藥品的通用名。結(jié)束日期：若在試驗(yàn)結(jié)束時仍未結(jié)束，則填寫“Ongoing”。用藥途徑劑量和用法：例如:5mg,QD。用藥原因：若因?yàn)?AE 用藥直接注明 即可，例如：AE1

15、藥品名用藥途劑量及用開始日（年/月/日結(jié)束日（年/月/日用藥原合并用藥用藥名稱：盡可能填寫藥品的通用名。結(jié)束日期：若在試驗(yàn)結(jié)束時仍未結(jié)束，則填寫“Ongoing”。用藥途徑劑量和用法：例如:5mg,QD。用藥原因：若因?yàn)?AE 用藥直接注明 即可，例如：AE1藥品名用藥途劑量及用開始日（年/月/日結(jié)束日（年/月/日用藥原合并用藥*治療順序：1=復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移后的一線治療；2=二線及以后治療。*治療分類：1=手術(shù)；2=化療；3=放療；4=同步放化療；5=TKI治療；99=其他，請描*若受試者接收的治療為手術(shù)治療則開始日期、結(jié)束日期均填寫手術(shù)日期。*最佳療效評估治療順序治療分類具體藥物/術(shù)式/放療部位和劑開始日期結(jié)束日期最佳療效評估再次進(jìn)展日后續(xù)抗腫瘤治療*治療順序：1=復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移后的一線治療；2=二線及以后治療。*治療分類：1=手術(shù)；2=化療；3=放療；4=