中藥配方顆粒深度分析報(bào)告

1、截至8月下旬備案情況一覽01目錄國(guó)標(biāo)出臺(tái)/省標(biāo)互認(rèn)是解決備案不足問(wèn)題的必經(jīng)之路03四問(wèn)行業(yè)：競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)、集采&空間04頭部企業(yè)平穩(wěn)推進(jìn)，備案數(shù)目仍存不足02投資建議05中國(guó)中藥：已有國(guó)標(biāo)品種的備案工作基本完成，省標(biāo)推進(jìn)積極擁有兩家中藥配方顆粒行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)江陰天江、廣東一方。附屬公司江陰天江藥業(yè)（參股比例87.30 ）和廣東一方制藥（參股比例 87.30）深耕中藥配方顆粒領(lǐng)域20余年，2001年即成為最早的兩家國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)，助力中國(guó)中藥占據(jù)中藥配方顆粒細(xì)分賽道的絕對(duì)龍頭 地位。天江、一方背靠醫(yī)藥大省江蘇和廣東，備案工作推進(jìn)順利，已有國(guó)標(biāo)品種的備案工作基本完成。綜合考慮國(guó)標(biāo)與省標(biāo)備案數(shù)，天江、一

2、方分別在16、14個(gè)省（市、自治區(qū)）的備案數(shù)目超過(guò)300個(gè)，總體備案情況良好。國(guó)標(biāo)方面，天江、一方分別在27、29個(gè)?。ㄊ小⒆灾?區(qū)）的國(guó)標(biāo)備案數(shù)超過(guò)190，現(xiàn)有國(guó)標(biāo)品種的備案工作基本完成。省標(biāo)方面，備案進(jìn)度各省差異明顯，一方、天江依靠廣東、江蘇的區(qū) 域優(yōu)勢(shì)，在本省的省標(biāo)備案數(shù)目最多：一方在廣東省省標(biāo)備案215個(gè)、國(guó)標(biāo)+省標(biāo)備案合計(jì)413個(gè)；天江在江蘇省省標(biāo)備案191個(gè)、國(guó)標(biāo)+ 省標(biāo)備案合計(jì)391個(gè)。其余省份的省標(biāo)備案工作有序推進(jìn)。標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施及備案當(dāng)前仍是配方顆粒放量的決速步，備案進(jìn)度與收入（增速）情況相匹配。天江、一方均基本完成在各省的國(guó)標(biāo)備案 工作，并積極推進(jìn)省標(biāo)備案。兩家企業(yè)均具備全國(guó)

3、化的布局，盡管在各省的新標(biāo)備案數(shù)存在一定差異性，但整體備案進(jìn)度基本相當(dāng)，與 兩家公司2022H1業(yè)績(jī)情況相匹配、同比情況接近。在標(biāo)準(zhǔn)備案推進(jìn)中，天江、一方有望形成地域、品種上的相互補(bǔ)充，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同 成長(zhǎng)。78中國(guó)中藥-天江：以江蘇為大本營(yíng)，備案數(shù)已達(dá)391個(gè) 整體備案情況良好。綜合國(guó)標(biāo)與省標(biāo)備案數(shù)，天江在16個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的備案數(shù)目超過(guò)300個(gè)。除湖南省備案數(shù)較少外（16個(gè)）， 公司在其余各?。ㄊ?、自治區(qū)）備案推進(jìn)順利、備案數(shù)均超過(guò)190個(gè)。表1：天江備案總數(shù)省份備案數(shù)省份備案數(shù)省份備案數(shù)江蘇391天津335貴州253廣東381云南331山西210西藏379黑龍江328浙江205四川3

4、70江西327上海199安徽359北京307河南199河北350吉林284廣西197青海348內(nèi)蒙古279新疆194甘肅345重慶272海南193山東344福建268湖南16遼寧344湖北260陜西338寧夏256NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日；備案數(shù)=國(guó)標(biāo)備案數(shù)+非國(guó)標(biāo)備案數(shù)，并包含跨省互認(rèn)情況9中國(guó)中藥-天江：省標(biāo)備案積極推進(jìn)、平均備案96個(gè)/省已有國(guó)標(biāo)品種的備案基本完成。除了湖南（16個(gè)）、江西（170個(gè)）、湖北（171個(gè)）、寧夏（171個(gè)）外，天江在27個(gè)省（市、自治區(qū)） 的國(guó)標(biāo)備案數(shù)超過(guò)190個(gè)，在絕大部分省份基本完成現(xiàn)有國(guó)標(biāo)的備案工作。各省省標(biāo)備案

5、進(jìn)度差異較大，在31省（市、自治區(qū)）的省標(biāo)平均備案數(shù)目為96個(gè)。其中，在江蘇、廣東等7個(gè)省（市、自治區(qū)）的省標(biāo) 備案數(shù)超過(guò)150個(gè)，在湖南、海南等7個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的省標(biāo)備案數(shù)不足10個(gè)，各省差異較大。表2：天江國(guó)標(biāo)和省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)江蘇200191陜西199139貴州19954廣東197184天津199136山西19911西藏199180云南199132浙江1996四川197173黑龍江199129河南1972安徽199160北京195112上海1990江西170157湖北17189廣西1970河北199151吉林19985

6、新疆1940青海199149寧夏17185海南1930甘肅199146內(nèi)蒙古19980湖南160山東199145重慶19973遼寧199145福建19969NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日；截至9月5日，天江在湖南省的國(guó)標(biāo)備案數(shù)增至3310中國(guó)中藥-一方：以廣東為大本營(yíng)，備案數(shù)已超400個(gè) 廣東省領(lǐng)頭，各省有序推進(jìn)。綜合國(guó)標(biāo)與省標(biāo)備案數(shù)，一方在14個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的備案數(shù)目超過(guò)300個(gè)。其中，廣東省備案數(shù)超過(guò)400個(gè)。表3：一方備案總數(shù)省份備案數(shù)省份備案數(shù)省份備案數(shù)廣東413遼寧320江蘇245海南353云南319山西210江西353黑龍江317河南199山東

7、351北京295西藏199四川348吉林269上海197安徽347內(nèi)蒙古267廣西197甘肅335寧夏267新疆194河北333湖北266浙江188陜西333重慶266湖南15青海330福建261天津325貴州253NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日；備案數(shù)=國(guó)標(biāo)備案數(shù)+非國(guó)標(biāo)備案數(shù)，并包含跨省互認(rèn)情況11中國(guó)中藥-一方：省標(biāo)備案穩(wěn)步推進(jìn)、平均備案86個(gè)/省已有國(guó)標(biāo)品種的備案基本完成。除了湖南（15個(gè)）、浙江（183個(gè)）外，一方在29個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）的國(guó)標(biāo)備案數(shù)目超過(guò)190個(gè)，在絕 大部分省份基本完成現(xiàn)有國(guó)標(biāo)的備案工作。各省省標(biāo)備案進(jìn)度差異較大，在31?。ㄊ小⒆?/p>

8、治區(qū)）的省標(biāo)平均備案數(shù)目為86個(gè)。廣東省標(biāo)備案數(shù)目最多（215個(gè)），在江西等5個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的省標(biāo)備案數(shù)目超過(guò)150個(gè)，在湖南等7個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）的省標(biāo)備案數(shù)不足10個(gè)，各省差異較大。表4：一方國(guó)標(biāo)和省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)廣東198215遼寧197123江蘇19748江西196157云南197122山西19713海南197156黑龍江197120浙江1835山東197154北京195100河南1972四川195153內(nèi)蒙古19176西藏1972安徽197150湖北19274上海1970甘肅197138寧夏19473廣西1970河

9、北197136吉林19772新疆1940陜西197136重慶19670湖南150青海197133福建19764天津194131貴州19756NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日；截至9月5日，一方在湖南省的國(guó)標(biāo)備案數(shù)增至8312華潤(rùn)三九：廣東省備案領(lǐng)先，備案數(shù)已達(dá)374個(gè)中藥配方顆粒是華潤(rùn)三九的發(fā)展性業(yè)務(wù)，占據(jù)公司收入的2成。中藥配方顆粒業(yè)務(wù)下屬公司國(guó)藥事業(yè)部，子公司三九現(xiàn)代中藥制藥背靠 廣東市場(chǎng)，從事配方顆粒業(yè)務(wù)，是首批試點(diǎn)的六家企業(yè)之一。于17省備案數(shù)超過(guò)200個(gè)。綜合國(guó)標(biāo)與省標(biāo)備案數(shù)，華潤(rùn)三九在17個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）的備案數(shù)目超過(guò)200個(gè)。其中，憑借廣東的區(qū)域

10、優(yōu) 勢(shì)，在廣東省的備案數(shù)最多，達(dá)374個(gè)；部分省份略顯不足，尚不能滿(mǎn)足基本組方需求。表5：華潤(rùn)三九備案總數(shù)省份備案數(shù)省份備案數(shù)省份備案數(shù)廣東374青海214河北179安徽322北京211山西179陜西315湖北210新疆179山東267貴州208西藏179四川249內(nèi)蒙古206海南178遼寧239天津200河南176重慶238黑龍江199寧夏165江西235江蘇188浙江100云南222吉林188湖南0甘肅219廣西184福建214上海179NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日；備案數(shù)=國(guó)標(biāo)備案數(shù)+非國(guó)標(biāo)備案數(shù)，并包含跨省互認(rèn)情況13華潤(rùn)三九：省標(biāo)備案略顯不足、平均

11、備案36個(gè)/省絕大部分省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)超170。除了湖南（0個(gè)）、寧夏（165個(gè)）外，華潤(rùn)三九在29個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）的國(guó)標(biāo)備案數(shù)目超過(guò)170個(gè)， 國(guó)標(biāo)備案進(jìn)度較好。省標(biāo)備案廣東、安徽、陜西較快，其余各省偏緩，在31?。ㄊ?、自治區(qū)）的省標(biāo)平均備案數(shù)目為36個(gè)。華潤(rùn)三九在廣東、安徽、陜西的 省標(biāo)備案數(shù)目分別為190、138、131，其余各省備案進(jìn)度相對(duì)偏緩，備案數(shù)尚未達(dá)到100個(gè)，在31?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）的省標(biāo)平均備案數(shù)目 為36個(gè)。表6：華潤(rùn)三九國(guó)標(biāo)和省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)廣東184190青海17935廣西1840安徽184138北京17

12、932上海1790陜西184131湖北18228河北1790山東18384內(nèi)蒙古17828山西1790四川18465貴州18424新疆1790遼寧17960天津17921西藏1790江西17956黑龍江17920海南1780重慶18454河南16511寧夏1650云南17943吉林1799湖南00甘肅17940江蘇1844福建17935浙江982NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日；截至9月5日，華潤(rùn)三九在湖南省的國(guó)標(biāo)備案數(shù)增至101紅日藥業(yè)：北京為大本營(yíng)，備案數(shù)已達(dá)400個(gè)康仁堂是紅日藥業(yè)旗下從事配方顆粒業(yè)務(wù)的主要公司?？等侍檬鞘着兴幣浞筋w粒生產(chǎn)試點(diǎn)的六家企業(yè)之

13、一，業(yè)務(wù)重點(diǎn)在北京地區(qū)，并 背靠北京，輻射全國(guó)。2021年紅日藥業(yè)中藥配方顆粒業(yè)務(wù)收入42.3億元，占公司總營(yíng)收的比例為55.2 ，為公司最核心的業(yè)務(wù)板塊。北京領(lǐng)跑，各省跟進(jìn)。綜合國(guó)標(biāo)與省標(biāo)備案數(shù)，康仁堂在18個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的備案數(shù)目超過(guò)250個(gè)，憑借北京的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，在北京 的備案數(shù)最多，達(dá)400個(gè)。14表7：康仁堂備案總數(shù)省份備案數(shù)省份備案數(shù)省份備案數(shù)北京400黑龍江263天津238西藏398寧夏259福建234安徽313四川255山西233陜西301內(nèi)蒙古253貴州214廣東296云南252上海195江西286海南250廣西194青海284重慶250新疆194山東283甘肅249浙江1

14、77河北282湖北246湖南0遼寧277江蘇242河南265吉林242NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日；備案數(shù)=國(guó)標(biāo)備案數(shù)+非國(guó)標(biāo)備案數(shù)，并包含跨省互認(rèn)情況15紅日藥業(yè)：省標(biāo)備案進(jìn)度不一、平均備案65個(gè)/省已有國(guó)標(biāo)品種的備案基本完成。除了湖南（0個(gè)）、浙江（177個(gè)）外，康仁堂在29個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的國(guó)標(biāo)備案數(shù)目超過(guò)190個(gè)，基 本完成全國(guó)范圍內(nèi)的國(guó)標(biāo)備案。省標(biāo)備案：北京、西藏、安徽、陜西、廣東5省較快，其余各省偏緩?？等侍迷诒本?、西藏、安徽、陜西、廣東的省標(biāo)備案數(shù)目分別為204、203、118、108、102，其余各省備案進(jìn)度相對(duì)偏緩，備案數(shù)尚未達(dá)到100個(gè)

15、，在31?。ㄊ?、自治區(qū)）的省標(biāo)平均備案數(shù)目為65個(gè)。表8：康仁堂國(guó)標(biāo)和省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)省份國(guó)標(biāo)備案數(shù)省標(biāo)備案數(shù)北京196204黑龍江19568天津19345西藏195203寧夏19564山西19340安徽195118四川19362福建19539陜西193108內(nèi)蒙古19558貴州19519廣東194102云南19557上海1950江西19393重慶19456廣西1940青海19589海南19555新疆1940山東19588甘肅19554浙江1770河北19587湖北19254湖南00遼寧19582江蘇19448河南19570吉林19547NMPA、國(guó)信

16、證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日；截至9月5日，康仁堂在湖南省的國(guó)標(biāo)備案數(shù)增至10016小結(jié)：國(guó)標(biāo)備案進(jìn)度接近，省標(biāo)備案推進(jìn)不一目前已頒布實(shí)施200個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種。為提高中藥整體的質(zhì)量水平和行業(yè)規(guī)范性，國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)中藥配方顆粒的國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)制定工作，并鼓勵(lì)企業(yè)參與，發(fā)揮企業(yè)的主體作用。在6家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上，綜合已有研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)研究起草、生 產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專(zhuān)業(yè)委會(huì)審評(píng)、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等，于2021年4月29日正式頒布第一批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，2021 年11月1日起正式實(shí)施，后陸續(xù)于2021年11月2日/2022年6月13日頒布

17、實(shí)施中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)36/4個(gè)，目前累計(jì)頒布的國(guó)標(biāo)品種數(shù)共 200個(gè)。頭部4家國(guó)標(biāo)備案數(shù)目接近，基本完成已出國(guó)標(biāo)品種在各省的備案工作。除湖南外，中藥配方顆粒行業(yè)頭部四家企業(yè)天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂基本完成已出國(guó)標(biāo)品種在各省的備案工作，4家企業(yè)在各省的平均國(guó)標(biāo)備案數(shù)分別為190、190、171、188個(gè)/省。省標(biāo)備案進(jìn)度不一，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂在各省的平均省標(biāo)備案數(shù)分別為96、86、36、65個(gè)/省。四家頭部企業(yè)在各省的新 標(biāo)備案進(jìn)度存在明顯差異，在各自的強(qiáng)勢(shì)地區(qū)（通常為公司所在地）擁有較多備案數(shù)目，例如：天江在江蘇?。▏?guó)標(biāo)+省標(biāo)備案合計(jì)391 個(gè)，其中省標(biāo)備案191個(gè)），一方

18、、華潤(rùn)三九在廣東?。▏?guó)標(biāo)+省標(biāo)合計(jì)備案分別為413、374個(gè)，其中省標(biāo)備案分別為215、190個(gè)），紅 日藥業(yè)在北京市（國(guó)標(biāo)+省標(biāo)備案合計(jì)400個(gè)，其中省標(biāo)備案204個(gè)）。截至8月下旬備案情況一覽01目錄國(guó)標(biāo)出臺(tái)/省標(biāo)互認(rèn)是解決備案不足問(wèn)題的必經(jīng)之路03四問(wèn)行業(yè)：競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)、集采&空間04頭部企業(yè)平穩(wěn)推進(jìn)，備案數(shù)目仍存不足02投資建議05對(duì)于等級(jí)醫(yī)院：當(dāng)前備案數(shù)仍存在較大不足18 對(duì)于等級(jí)醫(yī)院：當(dāng)前備案數(shù)仍存在較大不足。對(duì)于等級(jí)醫(yī)院而言，通常需要300個(gè)以上的常用品種才能滿(mǎn)足80-90 以上的組方需求。由 于目前已頒布實(shí)施國(guó)標(biāo)的品種中存在20-30個(gè)不常用品種，如若將其剔除、以330個(gè)備案數(shù)為

19、界，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂分別在 13、10、1、2個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）備案數(shù)超過(guò)330個(gè)，能滿(mǎn)足縣級(jí)以上醫(yī)院組方需求的省份偏少。圖：備案超過(guò)400個(gè)品種的省份數(shù)量NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理 注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日?qǐng)D：備案超過(guò)330個(gè)品種的省份數(shù)量NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理 注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專(zhuān)科/民營(yíng)醫(yī)院：當(dāng)前備案數(shù)已能滿(mǎn)足基本需求19NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理 注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專(zhuān)科/民營(yíng)醫(yī)院：當(dāng)前備案數(shù)已能滿(mǎn)足基本需求?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)及專(zhuān)科/民營(yíng)醫(yī)院對(duì)品種數(shù)目要求較低，150-200個(gè) 品種即可

20、滿(mǎn)足一般組方要求，以200個(gè)備案數(shù)為界，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂分別在25、24、17、26個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）備案數(shù) 超過(guò)200個(gè)，在多數(shù)省份的備案數(shù)目可滿(mǎn)足大部分基層及專(zhuān)科/民營(yíng)市場(chǎng)的一般處方需求?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)及專(zhuān)科/民營(yíng)醫(yī)院或?qū)⒊蔀闃?biāo)準(zhǔn)不全時(shí)期的重點(diǎn)推進(jìn)目標(biāo)，協(xié)定方或?qū)⒊蔀橹匾七M(jìn)手段。一方面，當(dāng)前4家企業(yè)備案數(shù)已 能滿(mǎn)足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及民營(yíng)醫(yī)院基本需求，疊加目前該市場(chǎng)較為空白、存在較大挖掘潛力及拓展空間，或?qū)⒊蔀闃?biāo)準(zhǔn)不全時(shí)期的重點(diǎn)推 進(jìn)目標(biāo)。另一方面，企業(yè)根據(jù)自身當(dāng)前備案情況及患者需求所開(kāi)發(fā)的協(xié)定方，既能滿(mǎn)足常見(jiàn)疾病的普適性需求，又能從一定程度克服當(dāng) 前的品種不足障礙，有望成為當(dāng)前時(shí)期

21、拓展的重要手段。圖：備案超過(guò)300個(gè)品種的省份數(shù)量圖：備案超過(guò)200個(gè)品種的省份數(shù)量NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理 注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日截至8月下旬備案情況一覽01目錄國(guó)標(biāo)出臺(tái)/省標(biāo)互認(rèn)是解決備案不足問(wèn)題的必經(jīng)之路03四問(wèn)行業(yè)：競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)、集采&空間04頭部企業(yè)平穩(wěn)推進(jìn)，備案數(shù)目仍存不足02投資建議05省標(biāo)備案：各省差異性大（1） 各省備案進(jìn)度差異性大，廣東、安徽、陜西、山東較快，湖南最慢。各省備案進(jìn)度由省標(biāo)頒布實(shí)施進(jìn)度、地方保護(hù)程度、當(dāng)?shù)夭块T(mén)響應(yīng) 速度等多方面因素所決定：廣東備案進(jìn)度最快，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂在廣東省的新標(biāo)備案數(shù)目分別為381、413、374、296個(gè)；

22、 其次為安徽、陜西和山東，四家頭部企業(yè)在當(dāng)?shù)氐男聵?biāo)備案數(shù)均接近或超過(guò)300個(gè)；備案進(jìn)度推進(jìn)最慢的為湖南省，天江、一方在湖南省的國(guó)標(biāo)備案數(shù)目分別為16、15個(gè)，省標(biāo)備案數(shù)為0，華潤(rùn)三九、康仁堂在湖南省內(nèi)暫無(wú)新標(biāo)備案。除此之外，四家頭部企業(yè)在各省的 新標(biāo)備案進(jìn)度存在明顯差異，在各自的強(qiáng)勢(shì)地區(qū)（通常為公司所在地）擁有較多備案數(shù)目，例如：天江在江蘇（391個(gè)），一方、華潤(rùn) 三九在廣東（分別為413、374個(gè)），紅日藥業(yè)在北京（400個(gè)）。圖：天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂在各省的省標(biāo)備案平均數(shù)NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日?qǐng)D：天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂在各省的省標(biāo)備案

23、數(shù)目NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日21省標(biāo)備案：各省差異性大（2）圖：天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂在各省的備案數(shù)之和NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日2223省標(biāo)為“過(guò)渡狀態(tài)”有國(guó)標(biāo)按照國(guó)標(biāo)備案，無(wú)國(guó)標(biāo)按照省標(biāo)備案-省標(biāo)僅為國(guó)標(biāo)不全時(shí)期的過(guò)渡性標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告：中 藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制 定 的標(biāo)準(zhǔn)；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其制定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案；

24、不 具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷(xiāo)售。張伯禮院士：各省不同省標(biāo)要求或造成重復(fù)研究及管理混亂。由于國(guó)家和各省標(biāo)準(zhǔn)尺度和要求不一樣，備案材料需按省分別研究和報(bào)備， 導(dǎo)致企業(yè)工作量巨大，疲于應(yīng)付。中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)由各省藥監(jiān)部門(mén)組織制定，而各省標(biāo)準(zhǔn)要求又存在較大差異，同一品種各省標(biāo) 準(zhǔn)又不一致，導(dǎo)致出現(xiàn)同品種多規(guī)格的混亂局面。省標(biāo)的“即時(shí)失效性”和“研究復(fù)雜性”影響各省省標(biāo)出臺(tái)的積極性。目前已頒布實(shí)施的配方顆粒國(guó)標(biāo)品種數(shù)為200個(gè)，標(biāo)準(zhǔn)研究制定 進(jìn)度偏慢，尚不足以完全覆蓋臨床組方需求，各省出臺(tái)的省標(biāo)則成為國(guó)標(biāo)品種不足時(shí)期的臨時(shí)補(bǔ)充。但部分省份省標(biāo)頒布實(shí)施積極

25、性不 高：一方面，標(biāo)準(zhǔn)研制的過(guò)程繁瑣，涉及藥材資源、炮制工藝、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證等多方面，需要相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng) 驗(yàn)和資金人力的投入，缺乏本地配方顆粒優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)支持的省份較難開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究工作；另一方面，一旦該品種的國(guó)標(biāo)頒布實(shí)施，相 應(yīng)的省標(biāo)即失效，各省會(huì)面臨省標(biāo)研制中途國(guó)標(biāo)頒布實(shí)施而使前期投入完全浪費(fèi)的風(fēng)險(xiǎn)，一定程度造成省局制定省標(biāo)的積極性不高、寧 愿選擇等待國(guó)標(biāo)出臺(tái)。24國(guó)標(biāo)出臺(tái)/省標(biāo)互認(rèn)是解決企業(yè)備案不足問(wèn)題的必經(jīng)之路多方呼吁省標(biāo)互認(rèn)。為解決各省省標(biāo)研究備案工作進(jìn)度不一的問(wèn)題，多方呼吁省標(biāo)互認(rèn)。2021年9月，10省區(qū)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn) 研討會(huì)在甘肅舉辦，甘肅、廣東、山

26、東、浙江、廣西等10?。▍^(qū)）藥監(jiān)局和企業(yè)代表達(dá)成共識(shí)，加快建立中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)共建 共 享工作機(jī)制，探索生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)共用前處理及提取車(chē)間的方式，推進(jìn)省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和互認(rèn)工作；2022年，張伯禮院士在兩會(huì)上提議，取 消中藥配方顆?！笆?biāo)”，避免重復(fù)研究與資源浪費(fèi)；同年3月，河北省明確中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)跨省互認(rèn)程序，踏出省標(biāo)互認(rèn)的實(shí)質(zhì)性一步。國(guó)標(biāo)出臺(tái)/省標(biāo)互認(rèn)是解決企業(yè)備案不足問(wèn)題的必經(jīng)之路。目前中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)品種數(shù)不足，各省相繼頒布實(shí)施省標(biāo)作為過(guò)渡性補(bǔ)充， 但各省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定要求不統(tǒng)一，使行業(yè)面臨新的難題：一方面，各地省標(biāo)的差異容易出現(xiàn)同一品種多種規(guī)格的亂象，與國(guó)家推進(jìn)中藥標(biāo) 準(zhǔn)化生產(chǎn)的初

27、衷相違背；另一方面，企業(yè)需要根據(jù)各省的要求分別進(jìn)行生產(chǎn)和備案銷(xiāo)售，工作量巨大，導(dǎo)致資源浪費(fèi)。國(guó)標(biāo)出臺(tái)和省標(biāo) 互認(rèn)是走出困境的有效手段，隨著中藥配方顆粒全國(guó)范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善和落實(shí)，將大大加快企業(yè)備案進(jìn)程，減少重復(fù)的研發(fā)投入， 推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展。當(dāng)前已有200個(gè)國(guó)標(biāo)啟用，頭部企業(yè)國(guó)標(biāo)備案完成度高NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理 注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日目前已頒布實(shí)施200個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種。為提高中藥整體的質(zhì)量水平和行業(yè)規(guī)范性，國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)中藥配方顆粒的國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)制定工作，并鼓勵(lì)企業(yè)參與，發(fā)揮企業(yè)的主體作用。在6家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上，綜合已有研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)研究起

28、草、生 產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專(zhuān)業(yè)委會(huì)審評(píng)、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等，于2021年4月29日正式頒布第一批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，2021 年11月1日起正式實(shí)施，后陸續(xù)于2021年11月2日、2022年6月13日分別頒布實(shí)施中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)36、4個(gè)，目前累計(jì)頒布的國(guó)標(biāo)品 種數(shù)共200個(gè)。頭部企業(yè)在絕大部分省份已基本完成現(xiàn)有國(guó)標(biāo)品種的備案工作。以170品種為界限，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂國(guó)標(biāo)備案超過(guò)170個(gè) 品種的省份數(shù)量為30、30、29、30，超過(guò)179個(gè)品種的省份數(shù)量為27、30、25、29，即頭部企業(yè)已在95的省份（市、自治區(qū)）完成85 以上現(xiàn)有國(guó)標(biāo)的備案工作，在80的省份

29、（市、自治區(qū)）完成90以上現(xiàn)有國(guó)標(biāo)的國(guó)標(biāo)備案。圖：國(guó)標(biāo)備案超過(guò)170個(gè)品種的省份數(shù)量圖：國(guó)標(biāo)備案超過(guò)179個(gè)品種的省份數(shù)量NMPA、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理 注：數(shù)據(jù)截至2022年8月25日25圖：中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公示及頒布進(jìn)程資料來(lái)源：國(guó)家藥典委、國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理 注：數(shù)據(jù)截至2022年9月5日國(guó)標(biāo)的頒布實(shí)施呈現(xiàn)加速態(tài)勢(shì)69個(gè)國(guó)標(biāo)品種已公示并即將頒布實(shí)施。國(guó)家藥典委員會(huì)于2022年5月27日、9月1日分別公示了50、19個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，廣泛征 求社會(huì)各界意見(jiàn)，公示滿(mǎn)3個(gè)月并通過(guò)審核后，即可正式頒布實(shí)施。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)加速制定中，預(yù)計(jì)明年國(guó)標(biāo)品種可突破400個(gè)。目前已頒布實(shí)施和公示的

30、中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)品種數(shù)共計(jì)269個(gè)，各企業(yè)正協(xié)助國(guó) 家藥監(jiān)局加速?lài)?guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究制定，國(guó)標(biāo)的頒布實(shí)施和推廣是大勢(shì)所趨，預(yù)計(jì)2023年國(guó)標(biāo)品種數(shù)將突破400個(gè)，可覆蓋全國(guó)各級(jí)醫(yī)院的臨 床組方需求，配方顆粒行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系逐步完善和落實(shí)，將極大促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和健康發(fā)展。2021年4月29日：160個(gè)標(biāo)準(zhǔn)頒布2021年11月2日：36個(gè)標(biāo)準(zhǔn)頒布 實(shí)施2022年5月27日：50個(gè)標(biāo)準(zhǔn)公示2022年6月13日：4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí) 施2022年9月1日：19個(gè)標(biāo)準(zhǔn)公示26截至8月下旬備案情況一覽01目錄國(guó)標(biāo)出臺(tái)/省標(biāo)互認(rèn)是解決備案不足問(wèn)題的必經(jīng)之路03四問(wèn)行業(yè)：競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)、集采&空間04頭部企業(yè)平穩(wěn)推進(jìn)，

31、備案數(shù)目仍存不足02投資建議05中藥配方顆粒行業(yè)四問(wèn)四答 關(guān)于競(jìng)爭(zhēng)：政策放開(kāi)后行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)是否會(huì)加??？政策的放開(kāi)代表牌照壁壘的取消，從形式上門(mén)檻降低。從實(shí)質(zhì)來(lái)看，一方面龍頭企業(yè)在渠道、品種方面優(yōu)勢(shì)明顯，護(hù)城河仍在，另一方面全國(guó)標(biāo) 準(zhǔn)的統(tǒng)一，意味著質(zhì)量管理更加規(guī)范化，龍頭企業(yè)通過(guò)參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，有望將相當(dāng)一部分質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的新進(jìn)入者拒之門(mén)外，不斷鞏固先發(fā) 優(yōu)勢(shì)和龍頭地位。 關(guān)于利潤(rùn)：標(biāo)準(zhǔn)提高帶動(dòng)成本上揚(yáng)，相關(guān)企業(yè)盈利能力是否承壓？試點(diǎn)結(jié)束后，已有國(guó)標(biāo)品種需符合相應(yīng)要求，無(wú)國(guó)標(biāo)品種需符合使用地省標(biāo)，帶來(lái)成本上揚(yáng)。但由于：1）當(dāng)前中藥配方顆粒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局良好， 有效玩家數(shù)目有限；2）除個(gè)別省份限價(jià)外，

32、絕大部分地區(qū)采用企業(yè)自主定價(jià)、與醫(yī)院招標(biāo)或談判。因此，我們預(yù)計(jì)存量玩家為維持企業(yè)良好的 競(jìng)爭(zhēng)格局將維持穩(wěn)定的價(jià)格體系，同時(shí)兼顧終端患者的接納度及產(chǎn)品質(zhì)量的提升。預(yù)計(jì)價(jià)格上漲幅度將覆蓋成本上揚(yáng)，并有望通過(guò)提價(jià)獲得更高 的毛利潤(rùn)水平。 關(guān)于集采：如何看待中藥配方顆粒全國(guó)集采的時(shí)間及降幅？時(shí)間維度：中藥配方顆粒常用品種約400600種，標(biāo)準(zhǔn)制定穩(wěn)步進(jìn)行，但從當(dāng)前情況來(lái)看，僅形成200個(gè)品種。我們認(rèn)為：類(lèi)比于仿制藥一致性評(píng) 價(jià)是化藥集采的大前提，中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定是其進(jìn)行集中采購(gòu)的先決條件。由此可以看出，當(dāng)前中藥配方顆粒的全國(guó)集采時(shí)機(jī)或未完全成 熟，我們認(rèn)為或仍存在兩年左右的時(shí)間窗口。降幅維度：與

33、化藥的生產(chǎn)成本相對(duì)固定所不同，中藥配方顆粒上游對(duì)應(yīng)的是中藥飲片及中藥種植業(yè)。由于氣候、自然災(zāi)害等不可控因素的存在， 其生產(chǎn)成本波動(dòng)性較大。中藥配方顆粒的資源屬性決定其降幅相較于化藥品種有望更加緩和。 關(guān)于空間：如何看待行業(yè)規(guī)模與增長(zhǎng)邏輯？覆蓋深度方面：多家企業(yè)有望入局，共同推動(dòng)患者教育。擺脫“試點(diǎn)”限制后，中藥配方顆粒在市場(chǎng)開(kāi)拓中面臨的阻力有望顯著降低，國(guó)家級(jí)層 面政策支持疊加多玩家同步進(jìn)行患者教育，將共同推動(dòng)中藥配方顆粒在醫(yī)生、患者心中認(rèn)可度的提升，擴(kuò)大產(chǎn)品的應(yīng)用頻率、應(yīng)用人群和應(yīng)用疾 病領(lǐng)域。覆蓋廣度方面：銷(xiāo)售范圍拓寬，二級(jí)及其以上中醫(yī)院具有中醫(yī)執(zhí)業(yè)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒（201

34、9年），我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含醫(yī) 院）106萬(wàn)家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)102萬(wàn)家，醫(yī)院3.5萬(wàn)家。其中：綜合醫(yī)院20133家、專(zhuān)科醫(yī)院9021家、中醫(yī)醫(yī)院4426家，預(yù)計(jì)二級(jí)及其以上中醫(yī) 院數(shù)量?jī)H為2500家左右。配方顆粒的使用終端由二級(jí)以上中醫(yī)院拓展至所有具備中醫(yī)執(zhí)業(yè)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使用范圍大大增加，有望迎來(lái)數(shù)倍增 長(zhǎng)空間。空間估算：我國(guó)中藥飲片市場(chǎng)約2000億元規(guī)模，參照顆粒占飲片的比例日本80，假設(shè)我國(guó)中藥配方顆粒對(duì)中藥飲片替代率35、中藥配方顆粒價(jià)格較中藥飲片價(jià)格高出50，則中藥配方顆粒對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間約1050億元，較當(dāng)前市場(chǎng)有數(shù)倍增幅。28圖：中藥配方顆粒行業(yè)主要壁壘資料來(lái)源：國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所

35、整理一問(wèn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)是否加??？-門(mén)檻名降實(shí)升形式上：門(mén)檻降低，牌照壁壘不再。試點(diǎn)企業(yè)牌照優(yōu)勢(shì)不再，意味著國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒20余年的研究探索進(jìn)入新的里程，試點(diǎn)企業(yè)弱競(jìng)爭(zhēng)和相對(duì)壟斷局面可望打破。實(shí)質(zhì)重于形式：渠道/品種/質(zhì)量/產(chǎn)能及上游資源鑄就多方位護(hù)城河。從實(shí)質(zhì)來(lái)看，一方面龍頭企業(yè)在 渠道、品種方面優(yōu)勢(shì)明顯，護(hù)城河仍在，另一方面全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一后，質(zhì)量管理有望更加規(guī)范化，龍頭 企業(yè)通過(guò)參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，有望將相當(dāng)一部分質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的新進(jìn)入者拒之門(mén)外，不斷鞏固先發(fā)優(yōu) 勢(shì)和龍頭地位。壁壘一：2B渠道。醫(yī)院對(duì)于企業(yè)中藥配方顆粒產(chǎn)品的認(rèn)可度建立在長(zhǎng)期的溝通、改進(jìn)和磨合基礎(chǔ)之上， 進(jìn)入難度大，但粘度高，準(zhǔn)入后存在

36、長(zhǎng)期穩(wěn)定性，如不發(fā)生特殊事故替換可能性小。根據(jù)關(guān)于規(guī)范 中藥配方顆粒管理的通知：試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院，先發(fā)企業(yè)具備明顯渠道優(yōu)勢(shì)，在 二級(jí)及其以上中醫(yī)院先發(fā)優(yōu)勢(shì)表現(xiàn)更為明顯。中國(guó)中藥、華潤(rùn)三九、紅日藥業(yè)等先發(fā)企業(yè)最早獲批國(guó) 家試點(diǎn)，借助先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在存量醫(yī)療機(jī)構(gòu)的份額將持續(xù)穩(wěn)定；同時(shí)，借助前期經(jīng)驗(yàn)及口碑，后續(xù)渠道 擴(kuò)張也有望更為順利。壁壘二：品種。單張中藥方通常涉及十幾味甚至幾十味中藥材，其中哪怕一味藥材的缺失也將對(duì)醫(yī)生 開(kāi)方產(chǎn)生強(qiáng)烈不便，因此醫(yī)院對(duì)于企業(yè)能穩(wěn)定供應(yīng)的配方顆粒品種有較高要求，品種的類(lèi)型、數(shù)目及穩(wěn)定供應(yīng)能力是醫(yī)院選擇供應(yīng)商的重要指標(biāo)。壁壘三：質(zhì)量。以往國(guó)家未形成統(tǒng)一炮制要

37、求，營(yíng)收幾百萬(wàn)級(jí)別的小企業(yè)得以生存。隨著檢測(cè)水平提 高，很多不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥品面臨出清，質(zhì)量獲得更多重視、處罰力度變大、行業(yè)面臨洗牌。配方 顆粒的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需遵循中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求，在有效成分、農(nóng) 殘、重金屬等多方面均有定量標(biāo)準(zhǔn)限定，對(duì)配方顆企業(yè)及其產(chǎn)品提出了更多的要求。先發(fā)企業(yè)參與標(biāo) 準(zhǔn)制定，將更快適應(yīng)新標(biāo)。以中國(guó)中藥為例，在首批160個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)中，公司89個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)被采用，大 大減少公司適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間，是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)下的受益者。壁壘四：產(chǎn)能及上游資源。上游資源方面，中藥配方顆粒需與農(nóng)業(yè)對(duì)接，需保證原材料的充分供給、 道地藥材的穩(wěn)定性；工業(yè)生產(chǎn)方面，前期面臨著長(zhǎng)期的

38、資本開(kāi)支投入。以中國(guó)中藥為例，公司充分考 慮內(nèi)部資源的集成優(yōu)化和集中配置，以中藥配方顆粒和中成藥工業(yè)規(guī)劃發(fā)展需求作前瞻性部署，在原 有基地的基礎(chǔ)上，通過(guò)投資新建、技術(shù)改造等方式，加快配套提取基地建設(shè)，為現(xiàn)代中藥制造平臺(tái)的 規(guī)劃發(fā)展提供前處理能力的保障，同時(shí)借助國(guó)藥集團(tuán)在上游藥材資源多年的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在多個(gè)道地藥 材和當(dāng)?shù)胤N植基地合作，堅(jiān)持藥材大品種經(jīng)營(yíng)策略，擴(kuò)大部分重點(diǎn)道地藥材種植基地規(guī)模，為未來(lái)符 合中藥產(chǎn)品對(duì)藥材溯源以及藥材品質(zhì)的要求打好基礎(chǔ)，前期資本投入極大。29品種質(zhì)量渠道上游資源資料來(lái)源：公司公告、wind，國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理、估算*中國(guó)中藥、紅日藥業(yè)、培力農(nóng)本方營(yíng)收數(shù)據(jù)來(lái)源于公司

39、公告，市場(chǎng)份額為國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所估算一問(wèn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)是否加劇？-格局并未生變?cè)圏c(diǎn)期間國(guó)家及各省共發(fā)放牌照60余張，但格局并未生變。我們認(rèn)為可能原因在于：1）對(duì)于飲片生產(chǎn)企業(yè)而言，其主要進(jìn)行粗加工，難 以具備高度機(jī)械化能力，切入中藥配方顆粒領(lǐng)域具備一定技術(shù)難度；2）對(duì)于中成藥企業(yè)而言，其業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)主要為幾個(gè)或幾十個(gè)產(chǎn)品，不 具備同時(shí)生產(chǎn)全面產(chǎn)品的能力，品種上將有一定限制。六家國(guó)家牌照企業(yè)占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額。第一梯隊(duì)中國(guó)中藥（下屬公司天江、一方）占據(jù)約一半市場(chǎng)份額；第二梯隊(duì)、華潤(rùn)三九、新綠色、紅日藥業(yè)（下屬公司康仁堂）占據(jù)約一半市場(chǎng)：培力及非國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)（如：神威藥業(yè)）占據(jù)剩余少量市場(chǎng)份額。圖：中藥

40、配方顆粒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（2021年）30中國(guó)中藥(2021年配方顆粒營(yíng)收134.0億元)華潤(rùn)三九 新綠色紅日藥業(yè)（2021年配方顆粒營(yíng)收42.3億元）培力農(nóng)本方（2021年配方顆粒營(yíng)收5.2億港元） 非國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)估計(jì)50市場(chǎng)份額估計(jì)4050市場(chǎng)份額估計(jì)10市場(chǎng)份額二問(wèn)成本上揚(yáng)后利潤(rùn)是否承壓？-毛利率或?qū)⑾禄?新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)配方顆粒進(jìn)行全流程、多角度限定，標(biāo)準(zhǔn)提升帶來(lái)成本上揚(yáng)。國(guó)家藥典委結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥 品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求的規(guī)定。試點(diǎn)結(jié)束后， 已有國(guó)標(biāo)品種需符合相應(yīng)要求，無(wú)國(guó)標(biāo)品種需符合使用地省標(biāo)。

41、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥配方顆粒的來(lái)源、制備方法、性狀、鑒別方法、特征圖譜、 浸出物、當(dāng)量換算、儲(chǔ)存、含量測(cè)定方法及測(cè)定結(jié)果等各個(gè)方面進(jìn)行了全面的限定，標(biāo)準(zhǔn)提升帶來(lái)成本上揚(yáng)。31表：配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（以紫菀配方顆粒為例）項(xiàng)目?jī)?nèi)容備注來(lái)源經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成制法鑒別供試品色譜中，在與對(duì)照藥 材色譜相應(yīng)的位置上，顯相 同顏色的熒光斑點(diǎn)。特征圖譜 浸出物規(guī)格（當(dāng)量） 貯藏菊科植物紫菀AstertataricusL.f.的干燥根和根莖。紫菀飲片1500g，加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為33%50%），加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加輔料適量，混勻，制粒，制成1000g。

42、實(shí)驗(yàn)組：取1g，研細(xì)，加水10ml使溶解，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干， 殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。對(duì)照組：紫菀藥材2g，加水50ml，煎煮30分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至10ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。TLC方法：照薄層色譜法（中國(guó)藥典2015年版通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液5l，對(duì)照藥材溶液10l， 分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（3060）-二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（5321）為展開(kāi)劑， 展開(kāi)，取出，晾干，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2015年版通則0512）測(cè)定。照醇溶性

43、浸出物測(cè)定法（中國(guó)藥典2015年版通則2201）項(xiàng)下的熱浸法測(cè)定，用乙醇作溶劑，不得少于14.0%。每1g配方顆粒相當(dāng)于飲片1.5g。 密封。資料來(lái)源：NMPA，國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理二問(wèn)成本上揚(yáng)后利潤(rùn)是否承壓？-毛利有望提升 出廠價(jià)提升有望覆蓋成本上揚(yáng)。配方顆粒的銷(xiāo)售采用直銷(xiāo)/分銷(xiāo)的模式，除個(gè)別省份限價(jià)外，絕大部分地區(qū)采用企業(yè)自主定價(jià)、與醫(yī)院招標(biāo)或談判。 當(dāng)前中藥配方顆粒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局良好，有效玩家數(shù)目有限，我們預(yù)計(jì)存量玩家為維持企業(yè)良好的競(jìng)爭(zhēng)格局將維持穩(wěn)定的價(jià)格體系，同時(shí)兼顧終端 患者的接納度及產(chǎn)品質(zhì)量的提升。預(yù)計(jì)價(jià)格上漲幅度將覆蓋成本上揚(yáng)。假設(shè)漲價(jià)前1當(dāng)量中藥配方顆粒出場(chǎng)價(jià)格為100元，毛

44、利率70，即成本30元； 假設(shè)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后成本上揚(yáng)100 ，即1當(dāng)量中藥配方顆粒成本60元，當(dāng)出廠價(jià)上調(diào)30時(shí)（即出廠價(jià)130元）即可覆蓋成本上揚(yáng)。32表：中藥配方顆粒價(jià)格、成本彈性測(cè)算單位當(dāng)量配方顆毛利變化情況/中藥配方顆粒成本上揚(yáng)幅度/02030405060708090100110120130價(jià)格上漲幅度/00-9-13-17-21-26-30-34-39-43-47-51-56101461-3-7-11-16-20-24-29-33-37-41202920161173-1-6-10-14-19-23-273043343026211713940-4-9-134057494440363127

45、231914106150716359545046413733292420166086777369646056514743393430701009187837974706661575349448011410610197938984807671676359901291201161111071039994908681777310014313413012612111711310910410096918711015714914414013613112712311911411010610112017116315915415014614113713312912412011613018617717316916

46、4160156151147143139134130140200191187183179174170166161157153149144150214206201197193189184180176171167163159資料來(lái)源：國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所分析、測(cè)算資料來(lái)源：智研咨詢(xún)，國(guó)信證券經(jīng)濟(jì)研究所整理三問(wèn)集采可能？-資源屬性決定其未來(lái)集采降幅有望更加緩和對(duì)于未來(lái)集采的降幅考量：中藥配方顆粒的資源屬性決定其降幅相較于化藥品種有望更加緩和。與化藥的生產(chǎn)成本相對(duì)固定所不同， 中藥配方顆粒上游對(duì)應(yīng)的是中藥飲片及中藥種植業(yè)。由于氣候、自然災(zāi)害等不可控因素的存在，其生產(chǎn)成本波動(dòng)性較大。我們認(rèn)為： 中藥配方顆粒

47、的資源屬性決定其在集中采購(gòu)中的降幅相較于化藥品種有望更加緩和。集采將進(jìn)一步鞏固頭部企業(yè)的行業(yè)地位。根據(jù)2月10日關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告，中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備飲 片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范（GMP）中的有關(guān)規(guī)定；中藥配方顆粒生產(chǎn)所需中藥材，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。在此高標(biāo)準(zhǔn)、要求之下，行業(yè)門(mén)檻名降實(shí)升，我們認(rèn)為：從中期維度考慮，中藥配方顆粒行 業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)發(fā)生大的變化，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)迅速加劇的可能性較小，嚴(yán)

48、格的管理要求將限制中小企業(yè)參與行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)；同時(shí)，當(dāng)前中藥 配方顆粒行業(yè)的整體毛利率水平約60-75，銷(xiāo)售費(fèi)用維持在30左右水平，配方顆粒的集采有望進(jìn)一步壓縮中間環(huán)節(jié)的空間，將行業(yè) 的競(jìng)爭(zhēng)要素轉(zhuǎn)移至質(zhì)量、成本及口碑。圖：中藥飲片加工工業(yè)生產(chǎn)者出廠價(jià)格指數(shù)(上年同月=100)3310810710610510410310210110099982018年4月2018年10月 2019年5月 2019年12月 2020年6月2021年1月2021年7月2022年2月四問(wèn)行業(yè)空間？-數(shù)倍擴(kuò)容多家企業(yè)有望入局，共同推動(dòng)患者教育。中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束意味著參與企業(yè)不再受到牌照限制，由以往的牌照管理變成了過(guò)程管理

49、及質(zhì)量管 理，必將吸引更多玩家參與。擺脫“試點(diǎn)”限制后，中藥配方顆粒在市場(chǎng)開(kāi)拓中面臨的阻力有望顯著降低，國(guó)家級(jí)層面政策支持疊加多玩家同步 進(jìn)行患者教育，將共同推動(dòng)中藥配方顆粒在醫(yī)生、患者心中認(rèn)可度的提升，擴(kuò)大產(chǎn)品的應(yīng)用頻率、應(yīng)用人群和應(yīng)用疾病領(lǐng)域。銷(xiāo)售范圍拓寬：二級(jí)及其以上中醫(yī)院具有中醫(yī)執(zhí)業(yè)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒（2019年），我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含醫(yī)院）106萬(wàn)家，基 層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)102萬(wàn)家，醫(yī)院3.5萬(wàn)家。其中：綜合醫(yī)院20133家、專(zhuān)科醫(yī)院9021家、中醫(yī)醫(yī)院4426家，預(yù)計(jì)二級(jí)及其以上中醫(yī)院數(shù)量?jī)H為2500家 左右。配方顆粒的使用終端將由二級(jí)以上中醫(yī)院拓展至所有具備中醫(yī)執(zhí)業(yè)的各級(jí)

50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使用范圍大大增加，有望迎來(lái)數(shù)倍增長(zhǎng)空間。34圖：中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布（家， ）中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒（2020年）圖：中國(guó)醫(yī)院分布（家， ）中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒（2020年）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù),1022922醫(yī)院數(shù),35394,3.3%綜合醫(yī)院數(shù),20133 中醫(yī)醫(yī)院數(shù), 4426, 12.5%中西結(jié)合醫(yī)院, 732, 2.1%民族醫(yī)院, 324, 0.9%專(zhuān)科醫(yī)院數(shù), 9021, 25.5%護(hù)理院, 758, 2.1%截至8月下旬備案情況一覽01目錄國(guó)標(biāo)出臺(tái)/省標(biāo)互認(rèn)是解決備案不足問(wèn)題的必經(jīng)之路03四問(wèn)行業(yè)：競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)、集采&空間04頭部企業(yè)平穩(wěn)推進(jìn)，備案數(shù)目仍存不足02投資建議05部分地區(qū)備案數(shù)目仍存不足

51、，頭部企業(yè)平穩(wěn)推進(jìn)中藥配方顆粒備案平穩(wěn)推進(jìn)。我們統(tǒng)計(jì)了天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂4家頭部企業(yè)在各個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）的中藥配方顆粒品種備案情況。綜 合考慮國(guó)標(biāo)與省標(biāo)備案，截至2022年8月25日：以400個(gè)備案數(shù)為界，天江、華潤(rùn)三九暫無(wú)省份（市、自治區(qū)）備案數(shù)超過(guò)400個(gè)，一方、康仁堂分 別在北京、廣東備案數(shù)超過(guò)400個(gè)；以330個(gè)備案數(shù)為界，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂分別在13、10、1、2個(gè)省（市、自治區(qū)）備案數(shù)超過(guò)330 個(gè)；以200個(gè)備案數(shù)為界，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂分別在25、24、17、26個(gè)?。ㄊ?、自治區(qū)）備案數(shù)超過(guò)200個(gè)。各省備案進(jìn)度差異性大，廣東、安徽、陜西、山東較

52、快，湖南最慢。各省備案進(jìn)度由省標(biāo)頒布實(shí)施進(jìn)度、地方保護(hù)程度、當(dāng)?shù)夭块T(mén)響應(yīng)速度等多方 面因素所決定：廣東省備案進(jìn)度最快，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂在廣東省的新標(biāo)備案數(shù)目分別為381、413、374、296個(gè)；其次為安徽省、陜 西省和山東省，四家頭部企業(yè)在當(dāng)?shù)氐男聵?biāo)備案數(shù)均接近或超過(guò)300個(gè)；備案進(jìn)度推進(jìn)最慢的為湖南省，天江、一方在湖南省的新標(biāo)備案數(shù)目分別 為16、15個(gè)，華潤(rùn)三九、康仁堂在湖南省內(nèi)暫無(wú)新標(biāo)備案。除此之外，四家頭部企業(yè)在各省的新標(biāo)備案進(jìn)度存在明顯差異，在各自的強(qiáng)勢(shì)地區(qū)（通 常為公司所在地）擁有較多備案數(shù)目，例如：天江在江蘇?。?91個(gè)），一方、華潤(rùn)三九在廣東?。ǚ謩e為413、37

53、4個(gè)），紅日藥業(yè)在北京市（400 個(gè)）。當(dāng)前部分地區(qū)備案數(shù)目仍存不足，預(yù)計(jì)4家頭部企業(yè)備案工作有望于2022年Q4基本完成，即在絕大部分省份完成接近或超過(guò)350個(gè)品種的備案。對(duì)于 等級(jí)醫(yī)院而言，通常需要300個(gè)以上的常用品種才能滿(mǎn)足80-90以上的組方需求。結(jié)合目前備案情況，我們認(rèn)為：（1）天江、一方、華潤(rùn)三九、康 仁堂分別在16、14、3、4個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）備案數(shù)超過(guò)300個(gè)，四家企業(yè)在部分省份備案數(shù)目仍存在不同程度的不足；由于目前已頒布實(shí)施國(guó)標(biāo) 的品種中存在20-30個(gè)不常用品種，如若將其剔除、以330個(gè)備案數(shù)為界，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂分別在13、10、1、2個(gè)省（市、自治區(qū)）

54、備案數(shù)超過(guò)330個(gè)，備案情況則更顯不足。（2）盡管新標(biāo)頒布實(shí)施及備案進(jìn)展稍顯滯后，但4家頭部企業(yè)平穩(wěn)推進(jìn)，單家企業(yè)每月新增備案品種從 幾個(gè)到幾十個(gè)之間不等，以此進(jìn)度推算，我們預(yù)計(jì)4家頭部企業(yè)備案工作有望于2022年Q4基本完成，即在絕大部分省份完成接近或超過(guò)350個(gè)品種的 備案?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)及專(zhuān)科/民營(yíng)醫(yī)院或?qū)⒊蔀闃?biāo)準(zhǔn)不全時(shí)期的重點(diǎn)推進(jìn)目標(biāo)，協(xié)定方或?qū)⒊蔀橹匾七M(jìn)手段。一方面，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專(zhuān)科/民營(yíng)醫(yī)院對(duì)品 種數(shù)目要求較低，150-200個(gè)品種即可滿(mǎn)足一般組方要求，以200個(gè)備案數(shù)為界，天江、一方、華潤(rùn)三九、康仁堂分別在25、24、17、26個(gè)?。ㄊ?、自 治區(qū)）備案數(shù)超過(guò)200個(gè)，在多數(shù)省份

55、的備案數(shù)目可滿(mǎn)足大部分基層及專(zhuān)科/民營(yíng)市場(chǎng)的一般處方需求，疊加當(dāng)前基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及民營(yíng)醫(yī)院的中藥 配 方顆粒市場(chǎng)較為空白、存在較大挖掘潛力及拓展空間，或?qū)⒊蔀闃?biāo)準(zhǔn)不全時(shí)期的重點(diǎn)推進(jìn)目標(biāo)。另一方面，企業(yè)根據(jù)自身當(dāng)前備案情況及患者需 求 所開(kāi)發(fā)的協(xié)定方，既能滿(mǎn)足常見(jiàn)疾病的普適性需求，又能從一定程度克服當(dāng)前的品種不足障礙，有望成為當(dāng)前時(shí)期拓展的重要手段。36 風(fēng)險(xiǎn)提示：中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施不及預(yù)期，中藥配方顆粒備案不及預(yù)期，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)，集采風(fēng)險(xiǎn)，疫情反復(fù)風(fēng)險(xiǎn)投資建議：當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的不足制約行業(yè)發(fā)展，根據(jù)現(xiàn)有新標(biāo)頒布實(shí)施、企業(yè)備案及入院切換情況，我們預(yù)計(jì)4家頭部企業(yè)備案工作有望于2022年Q4基

56、本完成、即在絕大部分省份完成接近或超過(guò)350個(gè)品種的備案，行業(yè)有望在2022年Q4-2023年H1步入高速發(fā)展期。從競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)、集采、空間四個(gè)維 度出發(fā)，我們看好中藥配方顆粒行業(yè)中長(zhǎng)期維度的發(fā)展趨勢(shì)，推薦買(mǎi)入：中國(guó)中藥、華潤(rùn)三九，推薦關(guān)注：紅日藥業(yè)。中國(guó)中藥：配方顆粒短期承壓，環(huán)比持續(xù)好轉(zhuǎn)受中藥配方顆粒新舊標(biāo)準(zhǔn)切換影響，公司業(yè)績(jī)短期受挫。2022H1公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收59.12億元（-27.46 ），歸母凈利潤(rùn)4.14億元（-55.52 ），扣非歸母凈利潤(rùn)3.51億元（-60.68 ）。中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)營(yíng)收27.62億元（-49.09 ），毛利率61.6（- 9.9pp），對(duì)公司上半年整體業(yè)績(jī)有所拖

57、累。供給、需求雙重作用下，顆粒行業(yè)2022H1經(jīng)歷陣痛。中藥配方顆粒行業(yè)處于標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期：1）從需求端來(lái)看，2021年四季度企 標(biāo)品種大量發(fā)貨透支22年一季度發(fā)貨需求；2）從供給端來(lái)看，2021年11月起配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)不能再對(duì)企標(biāo)品種進(jìn)行生產(chǎn)， 導(dǎo)致公司2022年上半年企標(biāo)產(chǎn)品供給受限，疊加國(guó)標(biāo)及各省省標(biāo)的頒布實(shí)施及備案緩慢導(dǎo)致公司新標(biāo)品種數(shù)目不足，醫(yī)生組方 產(chǎn)生較大限制，顆粒業(yè)務(wù)2022年上半年經(jīng)歷陣痛。隨著新標(biāo)的制定及備案提速，顆粒業(yè)務(wù)有望環(huán)比持續(xù)好轉(zhuǎn)。根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)，公司標(biāo)準(zhǔn)備案工作有序推進(jìn)，除個(gè)別省外，天江、 一方在大部分地區(qū)已基本完成國(guó)標(biāo)備案，但省標(biāo)備案進(jìn)度各省不一。隨著公司持續(xù)推

58、進(jìn)國(guó)省標(biāo)的研究制定與銷(xiāo)售備案，新標(biāo)體 系有望持續(xù)完善，配方顆粒業(yè)務(wù)有望環(huán)比持續(xù)好轉(zhuǎn)。其他業(yè)務(wù)穩(wěn)健，全產(chǎn)業(yè)鏈布局下各業(yè)態(tài)發(fā)展良好。公司堅(jiān)持中藥大健康全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化六大板塊業(yè)務(wù)布局。2022上 半年，除中藥配方顆粒，其余板塊均實(shí)現(xiàn)營(yíng)收同比增長(zhǎng)。中藥材方面，積極開(kāi)展種質(zhì)資源建設(shè)和溯源管理，實(shí)現(xiàn)中藥源頭的質(zhì) 量提升和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)；中藥飲片方面，發(fā)揮代煎代配業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)，便捷高效的新業(yè)務(wù)模式獲得群眾認(rèn)可；中藥大健康產(chǎn)品方面， 特色新品+OEM/ODM代工模式促進(jìn)發(fā)展；中成藥方面，臨床大品種培育和線上渠道拓展推動(dòng)業(yè)務(wù)回暖；國(guó)醫(yī)館方面，積極進(jìn)行業(yè) 務(wù)模式+產(chǎn)品技法創(chuàng)新，疫情影響下實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)穩(wěn)中向好。全產(chǎn)業(yè)鏈布局下，各項(xiàng)業(yè)務(wù)相互賦能，持續(xù)提升公司抗風(fēng)險(xiǎn)能力及業(yè) 績(jī)穩(wěn)定性。風(fēng)險(xiǎn)提示：配方顆粒新標(biāo)頒布及備案不及預(yù)期；集采風(fēng)險(xiǎn)；疫情反復(fù)投資建議：配方顆粒短期承壓，環(huán)比持續(xù)好轉(zhuǎn)，維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。行業(yè)陣痛期公司中藥配方顆粒業(yè)務(wù)短期出現(xiàn)明顯下滑，預(yù) 計(jì)2022-2024年收入165.07/238.74/282.34億元，同比增速-13.36 /44.63 /18.27 ，歸母凈利潤(rùn)12.62/20.61/24.85億元，同 比增速-34.72 /63.36 /20.55 ，當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)PE =12/7/6x。公司是中藥配方顆粒龍頭，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系逐步完善，公司業(yè) 績(jī)有望持續(xù)改善，維持“