產(chǎn)品質(zhì)量回顧模板

1、正大青春寶藥業(yè)有限公司2010年 產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告 2010年年度 產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量回顧顧報(bào)告此處寫產(chǎn)品品名稱、報(bào)報(bào)告編號(hào)號(hào)QRMFF042044120111起草負(fù)責(zé)人人(該產(chǎn)產(chǎn)品分管管QA)： 審 核 人人（QAA經(jīng)理）： 批準(zhǔn)人(技技品部部部長(zhǎng))： 日 期： 正大青春寶寶藥業(yè)有有限公司司起草內(nèi)容起草人部門日期目 錄TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc292787116 1概述 正大青春寶藥業(yè)有限公司2009年 產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告概述撰寫人：該該產(chǎn)品分分管QAA 以下為舉例例，可根根據(jù)各產(chǎn)產(chǎn)品或劑劑型的回回顧內(nèi)容容進(jìn)行概概述： 20010年年，公司司xxxxx的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量

2、量（或xxxxxx的劑型型質(zhì)量）保保持在（非非常好、較較好、較較差、非非常差）的質(zhì)量量水平，其生生產(chǎn)過程程控制、質(zhì)質(zhì)量保證證（完全全、基本本、不完完全、不不）符合合中國(guó)GGMP要要求。同同20009年相相比，220100年的生生產(chǎn)產(chǎn)量量增長(zhǎng)了了（多少少百分率率），【但相對(duì)對(duì)于20009年年，總收收率為 % ，同220099年相比比，（上上升、下下降了） ， 偏差數(shù)量，與質(zhì)量有關(guān)的投訴數(shù)量、不良反應(yīng)率、退貨等有不同比例的（下降、上升）。生產(chǎn)人員、廠房設(shè)施狀況、工藝變化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變化等情況的簡(jiǎn)介，如上一年度有該產(chǎn)品的質(zhì)量回顧，應(yīng)和上一年度進(jìn)行相應(yīng)的比較，可簡(jiǎn)述。】通過對(duì)原輔料、半成品、成品、生產(chǎn)環(huán)

3、境、水系統(tǒng)、壓縮空氣等及其它各生產(chǎn)介質(zhì)都保持良好的穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中的偏差均得到充分的調(diào)查，控制。沒有發(fā)生產(chǎn)品由于質(zhì)量原因進(jìn)行召回事件。其產(chǎn)品（劑型）質(zhì)量（能、不能）保持良好的穩(wěn)定性，工藝穩(wěn)定性性的判斷斷。結(jié)論：本產(chǎn)產(chǎn)品的工工藝（不不）穩(wěn)定定（不）可可控，與與前次回回顧的結(jié)結(jié)果相比比較，無無（有）突突出的問問題和需需要提出出變更的的需求。(是否對(duì)人員提出新的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的要求？設(shè)備的維修更新、管路的改進(jìn)、廠房設(shè)施的維修或改造、管理流程的改進(jìn)等，或需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)、試驗(yàn)等。)生產(chǎn)批次數(shù)數(shù)回顧撰寫人：該該產(chǎn)品分分管QAA 220100，共生生產(chǎn)了xxx批 產(chǎn)品品。具體體分類統(tǒng)統(tǒng)計(jì)見

4、下下表：序號(hào)類別批次數(shù)量%（均與總總生產(chǎn)批批次數(shù)相相比）總生產(chǎn)批次次數(shù)/法定標(biāo)準(zhǔn)合合格批批批次數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合合格批批批次數(shù)發(fā)生偏差批批次數(shù)報(bào)廢批次數(shù)數(shù)返工批次數(shù)數(shù)退貨批次數(shù)數(shù)與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的退貨貨批次數(shù)數(shù)與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的投訴訴批次數(shù)數(shù)不良反應(yīng)批批次數(shù)與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的不良良反應(yīng)批批次數(shù)市場(chǎng)抽檢不不合格批批次數(shù)說明：如無無抽檢，應(yīng)應(yīng)寫無抽抽檢。如如有抽檢檢，但均均合格，應(yīng)應(yīng)寫0召回批次數(shù)數(shù)原藥材（原原料）質(zhì)質(zhì)量回顧顧撰寫人：原原藥材QQA批量情況：在20110年 產(chǎn)產(chǎn)品共購(gòu)購(gòu)入xxx批 原藥藥材（原原料），合格放放行 批。具體體數(shù)量見見下表名稱生產(chǎn)商名稱稱供應(yīng)商名稱稱批/量合格批/量量復(fù)驗(yàn)批/量量報(bào)廢批/

5、量量退貨批/量量說明：批，指指一年內(nèi)內(nèi)總的批批次數(shù)量量；量，批批一年內(nèi)內(nèi)總的數(shù)數(shù)量或重重量。退貨：指因質(zhì)質(zhì)量不合合格退回回供應(yīng)商商或生產(chǎn)產(chǎn)商。質(zhì)量項(xiàng)目分分析：對(duì)對(duì) 藥材（原原料）的的關(guān)鍵質(zhì)質(zhì)量項(xiàng)目目的指標(biāo)標(biāo)（如水水分、有有關(guān)物質(zhì)質(zhì)、浸出出物、含含量等和和成品質(zhì)質(zhì)量密切切相關(guān)的的項(xiàng)目）分別、綜合進(jìn)行分析，超出10批的，應(yīng)利用控制圖進(jìn)行分析，10批以下，可列表同標(biāo)準(zhǔn)比較分析。以得出原藥材（原料）供應(yīng)質(zhì)量是否穩(wěn)定的結(jié)論，同時(shí)評(píng)價(jià)該供應(yīng)商，多個(gè)供應(yīng)商或生產(chǎn)商的，應(yīng)按供應(yīng)商或生產(chǎn)商分別統(tǒng)計(jì)分析，并進(jìn)行對(duì)比，以指導(dǎo)采購(gòu)部門對(duì)各個(gè)供應(yīng)商或生產(chǎn)商的優(yōu)先選擇順序。供應(yīng)商考察察情況：20110年（實(shí)地地、電話話或

6、其它它方式）考察了 藥材（原料藥）的供應(yīng)商， 證照、GMP、GSP或其它質(zhì)量認(rèn)證、注冊(cè)證、批準(zhǔn)證書等已到期，該供應(yīng)商或生產(chǎn)商已重新認(rèn)證或換證，已索取新證。如無重新認(rèn)證或新證，是否通知采購(gòu)部門不得進(jìn)貨，是否更新合格供應(yīng)商名單。變更情況：因 原原因變更更了 藥材（原原料藥）的的供應(yīng)商商或生產(chǎn)產(chǎn)商，考考察情況況簡(jiǎn)述。增增加了 藥材材（原料料藥）的的供應(yīng)商商或生產(chǎn)產(chǎn)商，考考察情況況簡(jiǎn)述。變更或增加的供應(yīng)商如需注冊(cè)，是否已進(jìn)行了補(bǔ)充注冊(cè)，是否已批準(zhǔn)。質(zhì)量異常情情況報(bào)告告：（說說明：包包括不合合格，也也可是在在使用過過程出現(xiàn)現(xiàn)其它異異常。）2010年年 有xxxx起起質(zhì)量異常常情況，是是關(guān)于xxx、xxx

7、、xxxx等等。具體體異常報(bào)報(bào)告見下下表：名稱批號(hào)數(shù)量異常情況及及原因采取措施及及處理結(jié)結(jié)果輔料質(zhì)量回回顧撰寫人：輔輔料QAA 車間間提供車車間使用用情況回回顧內(nèi)容及格式式同第33原藥材材（原料料）質(zhì)量量情況。說明書、標(biāo)標(biāo)簽、包包材質(zhì)量量回顧撰寫人：包包材QAA、注冊(cè)冊(cè)QA、車車間提供供車間使使用情況況回顧說明書及標(biāo)標(biāo)簽變更更：內(nèi)容容是否變變更，補(bǔ)補(bǔ)充注冊(cè)冊(cè)情況、批批準(zhǔn)？?jī)?nèi)包材的質(zhì)質(zhì)量情況況內(nèi)容及及格式同同第3原原藥材（原原料）質(zhì)質(zhì)量情況況。外包材可根根據(jù)20010年年情況，如如有重大大質(zhì)量情情況應(yīng)列列入本報(bào)報(bào)告內(nèi)容容，如無無，可不不寫。工藝、半成成品質(zhì)量量情況回回顧撰寫人：車車間分管管QA對(duì)

8、各個(gè)工序序的半成成品的各各個(gè)項(xiàng)目目質(zhì)量指指標(biāo)進(jìn)行行匯總統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析析，可采采用適當(dāng)當(dāng)?shù)目刂浦茍D進(jìn)行行分析，對(duì)對(duì)量化指指標(biāo)如ppH、浸浸出物、水水分、含含量應(yīng)進(jìn)進(jìn)行趨勢(shì)勢(shì)分析，并結(jié)合當(dāng)時(shí)生產(chǎn)環(huán)境、自然氣候、設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆诸?、分段統(tǒng)計(jì)分析，如按四季分段，或者對(duì)濕度要求高的產(chǎn)品以自然氣候中濕度高低分段，生產(chǎn)環(huán)境對(duì)應(yīng)的控制要求，積累基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)的建議或要求，以及再驗(yàn)證的要求。最終總結(jié)出半成品質(zhì)量指標(biāo)和哪些影響因素是最相關(guān)的，以圖或數(shù)據(jù)證明。半成品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)修修訂變更更情況：質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)有無無修訂或或提高。批量情況：Xx產(chǎn)品的的xx工工序，220100年共檢檢測(cè)了xxx批次次的半成成品

9、，具具體情況況如下表表：工序/半成成品名稱稱批次數(shù)量合格批量不合格批量量返工批量報(bào)廢批量偏差批量一次合格率率關(guān)鍵量化指指標(biāo)控制制圖趨勢(shì)勢(shì)分析（得得出的結(jié)結(jié)論：是是否穩(wěn)定定，還是是有漂移移？偏移移正常值值較大的的數(shù)據(jù)產(chǎn)產(chǎn)生原因因分析）：利用控制圖，對(duì)每個(gè)字號(hào)或批號(hào)的各工序質(zhì)量指標(biāo)做趨勢(shì)控制圖，分析各工序的穩(wěn)定性。計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，標(biāo)準(zhǔn)偏差與上年比較，如波動(dòng)較大，應(yīng)做出分析。關(guān)鍵工藝參參數(shù)控制制圖、趨趨勢(shì)分析析：要求同上（對(duì)對(duì)生產(chǎn)過過程中，如如攪拌時(shí)時(shí)間、混混合時(shí)間間、干燥燥溫度及及時(shí)間、進(jìn)進(jìn)風(fēng)速度度、溫度度、濕度度、壓力力等等，這些參數(shù)不是檢驗(yàn)發(fā)生的，而是在生產(chǎn)過程中的監(jiān)控參數(shù)，在現(xiàn)階段，有些不在批

10、生產(chǎn)記錄中體現(xiàn)，但有可能車間的另外記錄更全面，應(yīng)在此報(bào)告中體現(xiàn)，并統(tǒng)計(jì)分析，采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)或上一年度的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，可利用t檢驗(yàn)，可信度在0.95或0.90以上，表明無顯著性差異或無差異，工藝穩(wěn)定；如在0.90以下，有差異，在控制圖中可找出超出范圍的點(diǎn)，在分析的基礎(chǔ)上可去除，或找出具體產(chǎn)生偏移的原因。也為工藝驗(yàn)證提出適當(dāng)?shù)慕ㄗh。但現(xiàn)在的批記錄中，各項(xiàng)參數(shù)基本不變，可信度肯定在0.95以上，以國(guó)標(biāo)中對(duì)控制圖的判斷，數(shù)據(jù)是摻假的，比較矛盾。以前我們對(duì)此項(xiàng)的控制分析基本是無的，最好先做起來，積累數(shù)據(jù)。）質(zhì)量指標(biāo)同同工藝參數(shù)數(shù)的相關(guān)關(guān)性分析析：各工序收率率趨勢(shì)分分析：利利用控制制圖，對(duì)對(duì)每個(gè)字字號(hào)或批

11、批號(hào)的各各工序收收率做趨趨勢(shì)控制制圖，分分析各工工序的穩(wěn)穩(wěn)定性。計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，標(biāo)準(zhǔn)偏差與上年比較，如波動(dòng)較大，應(yīng)做出分析。不合格項(xiàng)目目原因分分析：（不不合格的的批數(shù)、單單個(gè)項(xiàng)目目多個(gè)批批號(hào)或連連續(xù)字號(hào)號(hào)批號(hào)不不合格進(jìn)進(jìn)行原因因分析，偏偏差調(diào)查查結(jié)果、采采取的糾糾正、預(yù)預(yù)防措施施。單個(gè)個(gè)項(xiàng)目多多個(gè)指標(biāo)標(biāo)，如澄澄明度，不不合格情情況有白白點(diǎn)、纖纖維、玻玻屑，可可采用柏柏拉圖分分析。總總之，不不同的指指標(biāo)可根根據(jù)分析析的目的的采用不不同的控控制圖或或分析方方法。同同去年比比較有何何變化。成品質(zhì)量情情況回顧顧 內(nèi)容容及格式式要求同同第6半半成品質(zhì)質(zhì)量情況況回顧。 成品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)修訂訂變更情情況：質(zhì)質(zhì)

12、量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)有無修修訂或提提高。（撰撰寫人：該產(chǎn)品品分管QQA）批量情況：序號(hào)類別批次數(shù)量%（均與總總生產(chǎn)批批次數(shù)相相比）總生產(chǎn)批次次數(shù)/法定標(biāo)準(zhǔn)合合格批批批次數(shù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合合格批批批次數(shù)發(fā)生偏差批批次數(shù)報(bào)廢批次數(shù)數(shù)返工批次數(shù)數(shù)退貨批次數(shù)數(shù)與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的退貨貨批次數(shù)數(shù)市場(chǎng)抽檢不不合格批批次數(shù)說明：如無無抽檢，應(yīng)應(yīng)寫無抽抽檢。如如有抽檢檢，但均均合格，應(yīng)應(yīng)寫0召回批次數(shù)數(shù)關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)項(xiàng)目指標(biāo)標(biāo)控制圖圖趨勢(shì)分分析：（撰撰寫人：該產(chǎn)品品分管QQA）不合格項(xiàng)目目原因分分析：匯匯總成品品所有不不合格的的批數(shù)、項(xiàng)項(xiàng)目、處處理方式式，偏差差調(diào)查結(jié)結(jié)果、采采取的糾糾正預(yù)防防措施，并并統(tǒng)計(jì)出出現(xiàn)問題題的批次次的數(shù)量量及

13、百分分比。不不同的指指標(biāo)可根根據(jù)分析析的目的的采用不不同的控控制圖或或分析方方法。同同去年比比較有何何變化。（撰寫人：車間分管QA）批號(hào)不合格項(xiàng)目目及指標(biāo)標(biāo)偏差調(diào)查及及原因分分析糾正預(yù)防措措施不合格項(xiàng)目目累積批批量質(zhì)量指標(biāo)同同工藝參數(shù)數(shù)的相關(guān)關(guān)性分析析：（撰撰寫人：車間分管管QA）成品收率趨趨勢(shì)分析析：（撰撰寫人：車間分管管QA）關(guān)鍵的偏差差調(diào)查情情況匯總總：（撰撰寫人：車間分管管QA）（上述的不合格肯定有偏差，應(yīng)寫調(diào)查報(bào)告，但有可能出現(xiàn)其它偏差，沒有引起不合格，也應(yīng)在此匯總。）所有在生產(chǎn)中產(chǎn)生的重大偏差或違規(guī)行為（包括工藝、設(shè)備、廠房、水、電、汽、冷藏、清潔、人員操作等），調(diào)查原因、處理措施

14、及采取的糾正預(yù)防措施。如：20110年，生生產(chǎn)區(qū)域域共發(fā)生生XX起起偏差，較較20009年下下降 。偏差匯總表表2000920110 年份2009偏偏差總數(shù)數(shù)量2009偏偏差比率率2010偏偏差總數(shù)數(shù)量2010偏偏差比率率2009年年生產(chǎn)總總批數(shù)xxx批，2010年生產(chǎn)總批數(shù) xxx批 偏差差分類表表2000920110年份設(shè)備物料流程環(huán)境人員合計(jì)20092010偏差細(xì)節(jié)匯匯總部門分類偏差描述偏差原因及及糾偏措措施結(jié)果OOS調(diào)查查回顧：（撰寫寫人：分分管QCC）所有在檢檢驗(yàn)中產(chǎn)產(chǎn)生的重重大偏差差或違規(guī)規(guī)行為（包包括操作作流程、試試劑、儀儀器、環(huán)環(huán)境、數(shù)數(shù)據(jù)處理理、儀器器校驗(yàn)、人人員操作作等），

15、調(diào)查原因、處理措施及采取的糾正預(yù)防措施。穩(wěn)定性考察察回顧（撰寫人：該產(chǎn)品品分管QQA）穩(wěn)定性考察察的結(jié)果果及任何何不良趨趨勢(shì)列出穩(wěn)定性性研究的的批號(hào)，以以及結(jié)果果。如不不合格或或pH、水水分、有有關(guān)物質(zhì)質(zhì)、含量量等項(xiàng)目目有明顯顯變化，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行分分析，評(píng)評(píng)估產(chǎn)品品變化趨趨勢(shì)。如：在20010年年，共有有xx批批產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行了穩(wěn)穩(wěn)定性研研究，所所有結(jié)果果都呈現(xiàn)現(xiàn)良好的的趨勢(shì)，均均符合國(guó)國(guó)家法定定標(biāo)準(zhǔn)和和公司標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。下下列圖表表顯示了了一些關(guān)關(guān)鍵指標(biāo)標(biāo)的穩(wěn)定定性曲線線，包括括主藥含含量，單單一相關(guān)關(guān)物質(zhì)，總總有關(guān)物物質(zhì)，水水分。變更變更匯總：（撰寫寫人：該該產(chǎn)品分分管QAA）與20009年相相比，22

16、0100年變更更數(shù)量上上升或下下降 ，下下表對(duì)于于變更的的具體類類別進(jìn)行行了分析析，從下下表可以以看出，2010年的變更都是（關(guān)于生產(chǎn)操作以及設(shè)備方面）的變更。（人員是主要技術(shù)人員或管理人員） 類型年工藝或生產(chǎn)產(chǎn)操作設(shè)備廠房標(biāo)準(zhǔn)/分析析方法物料/供應(yīng)應(yīng)商人員是否需注冊(cè)冊(cè)及注冊(cè)冊(cè)狀態(tài)20092010工藝或生產(chǎn)產(chǎn)操作變變更（撰撰寫人：車間分管管QA）說明每次工工藝變更更原因、效效果，變變更前后后的操作作條件，實(shí)實(shí)施時(shí)間間，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和收率率的影響響情況，進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證的要列列出驗(yàn)證證文件編編號(hào)。變更項(xiàng)目變更原因變更前后對(duì)對(duì)比變更時(shí)間涉及前后批批號(hào)變更效果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和分析方方法變更更（撰寫寫人：Q

17、QC）匯總成品、中中間體/過程控控制、原原料的質(zhì)質(zhì)量規(guī)格格和檢驗(yàn)驗(yàn)方法的的變更情情況，說說明變更更前后的的要求，實(shí)實(shí)施時(shí)間間，變更更的原因因，是否否進(jìn)行了了驗(yàn)證，驗(yàn)驗(yàn)證文件件編號(hào)和和驗(yàn)證時(shí)時(shí)間，是是否需注注冊(cè)及注注冊(cè)狀態(tài)態(tài)。（可可參照上上表）廠房、設(shè)備備變更（撰撰寫人：車間分管管QA） 匯匯總廠房房設(shè)施、設(shè)設(shè)備的所所有變更更，說明明變更的的原因、設(shè)設(shè)備型號(hào)號(hào)、材質(zhì)質(zhì)、容積積、工藝藝路線等等項(xiàng)目的的變化，實(shí)實(shí)施時(shí)間間、對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的工工藝參數(shù)數(shù)、質(zhì)量量和收率率的影響響，是否否進(jìn)行了了驗(yàn)證及及驗(yàn)證時(shí)時(shí)間，所所涉及變變更之后后的開始始批號(hào)。物料、供應(yīng)應(yīng)商及成成品包裝裝規(guī)格的的變更（撰撰寫人：原料、輔輔料

18、 包包材分管管QA）列出供應(yīng)商商變更情情況，增增加或刪刪減的供供應(yīng)商名名稱，供供應(yīng)的物物料對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和收率率的影響響情況，進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證的要列列出驗(yàn)證證文件編編號(hào)。列列出成品品包裝材材料及包包裝規(guī)格格的變化化情況。是是否需注注冊(cè)及注注冊(cè)狀態(tài)態(tài)。人員變更（撰撰寫人：車間分管管QA） 列列出主要要技術(shù)人人員的變變動(dòng)情況況，以及及培訓(xùn)教教育情況況。注冊(cè)變更匯匯總（撰撰寫人：注冊(cè)分管管QA） 對(duì)對(duì)上述變變更需注注冊(cè)的變變更匯總總，及其其它注冊(cè)冊(cè)變更，可可列表說說明。返工（撰寫人：車間分管管QA）對(duì)20100年的返返工批號(hào)號(hào)進(jìn)行匯匯總，說說明返工工原因、數(shù)數(shù)量、工工序、最最終的質(zhì)質(zhì)量情況況。和上上年度

19、相相比，上上升或下下降多少少？退貨（撰寫人：車間分管管QA）對(duì)20100年的退退貨批號(hào)號(hào)進(jìn)行匯匯總，說說明退貨貨原因、數(shù)數(shù)量、與與質(zhì)量有有關(guān)的退退貨量、處處理措施施。和上年年度相比比，與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的退貨貨率上升升或下降降多少？召回（撰寫人：該產(chǎn)品品分管QQA）對(duì)20100年的召召回批號(hào)號(hào)進(jìn)行匯匯總，說說明召回回原因、數(shù)數(shù)量、對(duì)對(duì)這些產(chǎn)產(chǎn)品處理理措施？對(duì)內(nèi)采采取了哪哪些措施施防止再再次發(fā)生生？和前幾年年相比，與與質(zhì)量有有關(guān)的召召回率上上升或下下降多少少？產(chǎn)品報(bào)廢（撰寫人：車間分管管QA）說明產(chǎn)品報(bào)報(bào)廢的原原因、數(shù)數(shù)量、偏偏差分析析，采取取哪些措措施防止止再次發(fā)發(fā)生，同同去年相相比上升升或下降降

20、了多少少？投訴情況回回顧（撰寫人：投訴分管管QA）說明該產(chǎn)品品總的投投訴數(shù)量量，與質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的投訴訴量，所所占比率率，投訴訴原因分分類情況況，同前前幾年相相比，上上升或下下降了多多少？最最終的處處理情況況，對(duì)內(nèi)內(nèi)采取了了哪些措措施防止止再次發(fā)發(fā)生？不良反應(yīng)回回顧（撰寫人：不良反反應(yīng)分管管QA）說明該產(chǎn)品品總的不不良反應(yīng)應(yīng)數(shù)量，分類情況分析，與質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)量，所占比率，同前幾年相比，上升或下降了多少？最終的處理情況，對(duì)內(nèi)采取了哪些措施防止再次發(fā)生？環(huán)境監(jiān)測(cè)（撰寫人：車間分管管QA）列出凈化空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)的變更更項(xiàng)目，初初、中、高高效過濾濾期的清清洗或更更換時(shí)間間。匯總總潔凈區(qū)區(qū)的懸浮浮粒子

21、、沉沉降菌的的檢測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)，繪繪制趨勢(shì)勢(shì)圖，計(jì)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差。對(duì)對(duì)檢測(cè)不不合格或或達(dá)到警警戒限的的數(shù)據(jù)，進(jìn)進(jìn)行說明明，以數(shù)數(shù)據(jù)說明明凈化系系統(tǒng)的穩(wěn)穩(wěn)定可靠靠。如：百級(jí)（A/B級(jí)）區(qū)區(qū)各房間間出現(xiàn)微微生物的的數(shù)量 20100年百級(jí)（AA/B級(jí)級(jí)）區(qū)微微生物檢檢測(cè)結(jié)果果匯總房間號(hào)/時(shí)時(shí)間環(huán)境人員3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月 關(guān)鍵操操作間微微生物趨趨勢(shì)圖如：配液間間（萬級(jí)區(qū)）沉沉降菌趨趨勢(shì)圖糾偏限度（萬級(jí)區(qū)）: 沉降菌: 100CFU/m2(動(dòng)態(tài)/靜態(tài))其它如關(guān)鍵鍵操作區(qū)區(qū)的塵埃埃粒子、溫溫濕度均均做趨勢(shì)勢(shì)圖分析析。趨勢(shì)結(jié)果分分析：如：1）從圖xxx的結(jié)結(jié)果顯示示：xxx級(jí)區(qū)中中, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2）從圖xxx的結(jié)結(jié)果顯示示：總體體來說, 關(guān)鍵鍵區(qū)域如如層流臺(tái)臺(tái), 灌灌裝間, 收集集間的監(jiān)監(jiān)測(cè)結(jié)果果幾乎都都為零, 說明明我們的的操作人人員嚴(yán)格格地按照照SOPP和 級(jí)級(jí)區(qū)良好好行為規(guī)規(guī)范進(jìn)行行操作。XXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx水系統(tǒng)回顧顧（撰寫人：車間分管管QA）列出純化水水系統(tǒng)、注注射用水水系統(tǒng)的的變更項(xiàng)項(xiàng)目，設(shè)設(shè)備管路路清洗滅滅菌時(shí)間間，匯總總水系統(tǒng)統(tǒng)各取樣樣點(diǎn)的檢檢測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)，繪制制細(xì)菌變變化趨勢(shì)勢(shì)圖，計(jì)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)偏差。對(duì)對(duì)檢測(cè)不不合格