藥品質(zhì)量管理制度測(cè)試題

1、文檔編碼 : CI3E5A10L3O8 HH1M10U1X3S6 ZS5N8O6F5M1質(zhì)量治理制度培訓(xùn)試題崗位：姓名：得分：一,是非題（錯(cuò)的打“ ”,對(duì)的打“ ”；每題3 分,共30 分）1,首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（）2,首營(yíng)品種是指：本企業(yè)首次選購(gòu)的藥品（含新規(guī)格,新劑型,新包裝,新品種等）；（）3,銷售的藥品必需是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品,不合格藥品可以降價(jià)銷售；（）4,凡從事直接接觸藥品的工作人員包括選購(gòu)部,銷售部（開票,收款員除外）,藥品質(zhì)量治理,驗(yàn)收,養(yǎng)護(hù),保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的人員,應(yīng)每年定期到疾控中心進(jìn)行健康檢查,并建立個(gè)人

2、健康檔案；（）5,保管員,復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨原就辦理藥品出庫(kù)手續(xù),并做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；（）6,所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上除有品名,生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)日期外,實(shí)施文號(hào)治理的中藥飲片仍應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)；（）7,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)范要求,持有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票,賬,貨相符；（）8,首營(yíng)企業(yè)審核由選購(gòu)部填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”,經(jīng)質(zhì)量治理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后,方可購(gòu)進(jìn)；（）9,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)收集,整理,存檔；（）10,原印章是指企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋 的企業(yè)公章,發(fā)票專用章,質(zhì)量治理專用章,出庫(kù)專用章的原始印記,不能是印刷,影印,復(fù)印

3、等復(fù)制后的印記；（）二,挑選題：（每題4 分,共40 分）1,驗(yàn)收所抽取的樣品必需具有（）,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品,驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量復(fù)原原狀,在外包裝上貼封簽；A,代表性B ,特性C,特點(diǎn)D,個(gè)性,數(shù)量,質(zhì)量2,保管員應(yīng)堅(jiān)持（）的原就,按批號(hào)發(fā)貨；,批號(hào),“先產(chǎn)先出”,“近期先出” 最新可編輯word 文檔第 1 頁(yè),共 5 頁(yè)3,近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有 的藥品；,1 年 ,3 個(gè)月 ,6 個(gè)月或儲(chǔ)存3 年以上 ,5 個(gè)月4,購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有（）,做到票,帳,貨相符,按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄至少儲(chǔ)存5 年；,單據(jù),單價(jià),數(shù)量,合法票據(jù)部門審批和5,首營(yíng)品種審核：由選購(gòu)部門填寫“首

4、營(yíng)品種審批表”,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)；,質(zhì)管部,選購(gòu)部,銷售部,行政部6,出庫(kù)復(fù)核員必需熟識(shí)藥品（）等,在儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫(kù)復(fù)核工作,對(duì)其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清晰,復(fù)核員必需在出庫(kù)清單上簽字,復(fù)核記錄應(yīng)至少儲(chǔ)存 5 年；,品名及生產(chǎn)企業(yè) ,規(guī)格 ,批號(hào) ,批準(zhǔn)文號(hào)7,藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必需挑選合法的購(gòu)貨單位：（）,取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；,合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè),即取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證,GMP（GSP）認(rèn)證證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn),批發(fā)或零售企業(yè)；,一般顧客,全部客戶8,在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)治理,（）,待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）,退貨藥品庫(kù)（

5、區(qū)）為黃色,合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色,發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色,不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；9,建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案,重點(diǎn)品種包括：（）,冷藏藥品 ,首營(yíng)品種 ,特地治理要求的藥品 ,近效期的藥品；10,購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)選購(gòu)部門應(yīng)索取并審核加蓋首購(gòu)貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照,質(zhì)量治理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（,法定代表人授權(quán)托付書原件,體檢證明 ,不對(duì)）等資料的完整性,真實(shí)性及有效性；,藥品銷售人員身份證復(fù)印件三,填空題：（每題4 分,共20 分）,；1,購(gòu)進(jìn)藥品要仔細(xì)審核購(gòu)貨單位的2,銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù),做到,相符,準(zhǔn)時(shí)做好銷售記錄,記錄至少儲(chǔ)存

6、5 年；最新可編輯word 文檔第 2 頁(yè),共 5 頁(yè)3,驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)有供貨單位供應(yīng)的該批號(hào)的藥品質(zhì)量；4,檢查驗(yàn)收時(shí),發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)填寫 報(bào)選購(gòu)部,質(zhì)管部處理；5,需準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審的情形包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負(fù)責(zé)人的變更；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；顯現(xiàn)重大質(zhì)量事故；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)更換；四,問答題：（每題5 分,共10 分）1,首營(yíng)企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2,公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？最新可編輯word 文檔第 3 頁(yè),共 5 頁(yè)答案：一,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 二,1,A 2, 3, 4, 5,6,ABCD 7 ,AB 8,ABCD 9 ,ABCD 10,AB 三,1,法定資格,經(jīng)營(yíng)范疇2,票,帳,貨3,檢驗(yàn)報(bào)告書4,藥品拒收單5,質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更 制度重大修訂四,1,答：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照,稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情形；GMP認(rèn)證證書 GSP 認(rèn)證證書等復(fù)印或 件；相關(guān)印章,隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名,開戶銀行及帳號(hào)；銷售人員身份證復(fù)印件；有法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書；2,答：2022 年公司質(zhì)量方針是：放心的藥品,中意的服務(wù)；2022 年質(zhì)量總目標(biāo)是：規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為,確保藥品質(zhì)量；加強(qiáng)特地治理藥品的治理