藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

1、文檔編碼 : CH2H6W4S3V4 HO2Y7I7K2F4 ZO4A1H5W9P3學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考編碼：文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理制度起草部門：質(zhì)管中心版本號：分發(fā)部門：運營起草人：日期：年月日行政審核人：日期：年月日財務(wù)質(zhì)管批準(zhǔn)人：日期：年月日物流電商執(zhí)行日期：編寫（修訂）依據(jù)： 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理方法藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理制度 1 目的 建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理制度保證該項工作有序、按時、精確完成；2 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理方法及公司相關(guān)制度；3 適用范疇 適用于公司所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測、

2、報告、處理、跟蹤；4 職責(zé) 運營中心、質(zhì)管中心對本制度的實施負(fù)責(zé)；5 內(nèi)容 5.1 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理要求 5.1.1 公司各部門在經(jīng)營過程中獲知或者發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時向質(zhì)管中心報告,由質(zhì)管員通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、精確；5.1.2 公司各部門應(yīng)當(dāng)協(xié)作藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良大事的調(diào)查,并供應(yīng)調(diào)查所需的 資料；5.1.3 質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)建立并儲存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案,記錄 的藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批號、

3、包裝規(guī)格；客戶名稱、 負(fù)責(zé)人、投訴人姓名和聯(lián)系電話； 使用不良反應(yīng)藥品的患者 （姓名和聯(lián)系方式、患者名稱、年齡） ；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)與過程；患者 的用藥情形等；5.1.4 質(zhì)管中心質(zhì)管員應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行 分析和評判,并準(zhǔn)時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人實行有效措施削減和防止藥品不良反 應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；質(zhì)管中心調(diào)查處理方法如下 : （1）調(diào)查產(chǎn)品的購銷渠道,核實物流在途情形、往來單位倉儲情形,初步 的臨床用藥情形并記錄；（2）核查該產(chǎn)品的購、銷、存記錄,冷鏈藥品的仍應(yīng)核實在途在庫的溫濕 度監(jiān)測情形,作為調(diào)查的憑證；（3）對于確定為公司銷售的藥品產(chǎn)生不良反應(yīng)的,應(yīng)準(zhǔn)時實行有效的處理

4、 措施,需要召回的準(zhǔn)時下達召回通知依據(jù)藥品召回治理制度執(zhí)行；（4）對于超出公司質(zhì)管中心調(diào)查處理才能范疇的應(yīng)準(zhǔn)時報品監(jiān)督治理部 門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),并幫忙其進行相關(guān)調(diào)查處理；5.2 基礎(chǔ)術(shù)語 5.2.1 藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目的無 學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 關(guān)的有害反應(yīng)；5.2.2 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報告、評判和 把握的過程；5.2.3 嚴(yán)肅藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致產(chǎn)生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功

5、能的損耗；（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事,如不進行治療可能顯現(xiàn)上述所列情形的；5.2.4 新的藥品不良反應(yīng), 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中 已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不 一樣或者更嚴(yán)肅的,依據(jù)新的藥品不良反應(yīng)處理；5.2.5 藥品群體不良大事, 是指同一藥品在使用過程中, 在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對確定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威逼,需 要予以緊急處置的大事；5.2.6 同一藥品： 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、 同一規(guī)格的藥品；5.2.7 藥品重點監(jiān)測,是指為進一步明白藥品的臨床使用

6、和不良反應(yīng)發(fā)生情 況,爭論不良反應(yīng)的發(fā)生特點、嚴(yán)肅程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性 監(jiān)測活動；5.3 個例藥品不良反應(yīng)報告流程 5.3.1 公司運營中心及質(zhì)管中心應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)覺 學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理,填寫藥品不良反應(yīng) / 大事報 告表（見附件 1）并報告；5.3.2 公司運營中心及質(zhì)管中心在發(fā)覺或者獲知新的、嚴(yán)肅的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告,其中死亡病例須馬上報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告；有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時報告；5.3.3 質(zhì)管中心負(fù)責(zé)收集與公司經(jīng)營品種有關(guān)的藥品不良反應(yīng),盡可能向報告人

7、收集與其不良反應(yīng)相關(guān)的信息,必要時可以索取相關(guān)的病歷資料；5.4 藥品群體不良大事報告流程5.4.1 公司運營中心發(fā)覺藥品群體不良大事后,應(yīng)當(dāng)馬上報告質(zhì)管中心, 由質(zhì)管員通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu),必要時可以越級報告；同時填寫藥 品群體不良大事基本信息表 （見附件 2）,對每一病例仍應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時填寫藥 品不良反應(yīng) / 大事報告表,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；5.4.2 公司質(zhì)管中心發(fā)覺藥品群體不良大事應(yīng)當(dāng)馬上告知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時快速開展自查,對該藥品的儲存及運輸環(huán)節(jié)進行追溯,必要時應(yīng)當(dāng)暫停該藥品的銷售,并幫忙藥品生產(chǎn)企業(yè)實行

8、相關(guān)把握措施；6 相關(guān)記錄 6.1 藥品不良反應(yīng) / 大事報告表6.2 藥品群體不良大事基本信息表7 附件 附件 1藥品不良反應(yīng) / 大事報告表附件 2藥品群體不良大事基本信息表學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 附表 1藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告跟蹤報告編碼：無不詳報告類型：新的嚴(yán)肅一般報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個人其他患者姓名：性別：男 女產(chǎn)生日期：年月日民族：體重（ kg）：聯(lián)系方式：或年齡：原患疾病：醫(yī)院名稱：既往藥品不良反應(yīng)/大事：有相關(guān)重要信息：病歷號 /門診號：家族藥品不良反應(yīng)/大事：有無不詳吸煙史飲酒

9、史妊娠期肝病史腎病史過敏史其他藥 品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量用藥起止時間用藥緣由（含劑型）（次劑量、途徑、日次數(shù)）懷 疑 藥 品并 用藥 品不良反應(yīng) /大事名稱：不良反應(yīng) /大事發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng) /大事過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情形（可附頁）：表現(xiàn)：不良反應(yīng) /大事的結(jié)果：痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥死亡直接死因：否不明死亡時間：年月日停藥或減量后,反應(yīng)/大事是否消逝或減輕？是未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次顯現(xiàn)同樣反應(yīng)/大事？是否不明未再使用對原患疾病的影響：不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評判報告人評判：確定很可能可能可

10、能無關(guān)待評判無法評判簽名：報告單位評判：確定很可能可能可能無關(guān)待評判無法評判簽名：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生藥師護士其他報告人信息報告單位信息電子郵箱：經(jīng)營企業(yè)個人聯(lián)系人：簽名：其他報告日期：年月日單位名稱：電話：生產(chǎn)企業(yè)請醫(yī)療機構(gòu)文獻報道上市后爭論填寫信息來源學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考 備 注學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考嚴(yán)肅藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1 導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致產(chǎn)生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損耗；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)大事,如不進行治療可能顯現(xiàn)上述所列情形的；新的

11、藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一樣或者更嚴(yán)肅的,依據(jù)新的藥品不良反應(yīng)處理；報告時限新的、 嚴(yán)肅的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)覺或者獲知之日起15 日內(nèi)報告, 其中死亡病例須馬上報告,其他藥品不良反應(yīng)30 日內(nèi)報告；有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時報告；其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品；并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情形,包括患者自行購買的藥品或中草藥等；用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù),例如,5mg,口服,每日2 次；報告的處理全部的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫,專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/大事之間的關(guān)系；依據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)肅程度,準(zhǔn)備是否需要實行相關(guān)措施,如在藥品說明書中加入警示信息,更新藥品如何安全使用的信息等；在極少數(shù)情 況下,當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時,藥品也會撤市；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考附表 2 藥品群體不良大事基本信息表發(fā)生地區(qū)：年使用單位：用藥人數(shù)：月日發(fā)生不良大事人數(shù)：嚴(yán)肅不良大事人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期