臨床試驗2課件

1、臨床試驗設(shè)計方案的撰寫臨床試驗設(shè)計方案的撰寫臨床試驗方案設(shè)計的重要性確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學(xué)性試驗?zāi)芊耥樌M(jìn)行結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠獲得知情同意臨床試驗方案設(shè)計的重要性確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學(xué)臨床試驗方案（Protocol）詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗科學(xué)設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計等操作部分：實驗步驟的詳細(xì)說明遵守赫爾辛基宣言原則，符合GCP要求和我國藥品監(jiān)督管理當(dāng)局有關(guān)法規(guī)符合專業(yè)與統(tǒng)計學(xué)理論符合倫理道德臨床試驗方案（Protocol）詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試三要素實驗設(shè)計的三要素受試對象處理因素實驗效應(yīng)受試對象實驗效應(yīng)處理因素三要素實驗設(shè)計的三要

2、素受試對象實驗效應(yīng)處理因素臨床試驗方案（Protocol）由申辦者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同討論制定編寫研究方案需要較高的專業(yè)水平，由多方面的專家參加，其中統(tǒng)計學(xué)方面的專家尤為必要。必須由參加臨床試驗的主要研究者、其所在單位以及申辦者簽章并注明日期GCP 規(guī)定了臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容臨床試驗方案（Protocol）由申辦者（Sponsor）和臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （I）臨床試驗的題目(首頁）方案內(nèi)容摘要研究背景試驗的目的試驗的總體設(shè)計受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （I）臨床試驗的題目(首頁）臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （II）治療方案臨床試驗

3、的實施步驟臨床試驗療效評價臨床試驗安全性評價統(tǒng)計分析質(zhì)量控制和保證臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （II）治療方案臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （III）倫理學(xué)要求數(shù)據(jù)管理、資料的保存臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期各方承擔(dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定主要研究者簽名和日期附錄參考文獻(xiàn)臨床試驗研究方案的內(nèi)容 （III）倫理學(xué)要求1. 首頁題目:簡明扼要準(zhǔn)確地概括試驗藥物、疾病方法：隨機(jī)、對照、盲法，多中心目標(biāo)：療效評價、安全性評價如：評價沙美特羅/丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑對照布地奈德都保干粉吸入劑治療成人哮喘的臨床有效性和安全性研究-一項多中心、隨機(jī)、開放、平行對照臨床試驗A Phase I, Single Center

4、, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral * Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.方案號、版本號、日期PI（研究單位）、申辦者、CRO1. 首頁題目:簡明扼要準(zhǔn)確地概括2.方案摘要題目試驗分期研究目的研究對象、樣本數(shù)、中心數(shù) 研究設(shè)計試驗藥物名稱、劑型、劑量：治療組和對照組療程2.方案摘要題目3.背景試驗的意

5、義疾病負(fù)擔(dān)、發(fā)生率、發(fā)病因素、對病人的影響目前主要治療方法，優(yōu)缺點該藥物的作用機(jī)理、已有的臨床研究結(jié)果可能的副作用和療效3.背景試驗的意義4.試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康臎Q定了：試驗設(shè)計數(shù)據(jù)收集分析方法結(jié)論、解釋所以必需十分明確4.試驗?zāi)康脑囼災(zāi)康臎Q定了：4.試驗?zāi)康哪康模涸u價、估計、比較.試驗用藥的名稱、劑量、方法、給藥途徑疾病名稱病人類型：病情、分型總體目標(biāo)：安全性、有效性如：沙美特羅/丙酸氟替卡松復(fù)合干粉劑50/100ug/泡/次，每日兩次吸入，對照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每日兩次吸入，評估其治療成人輕、中度哮喘病人的臨床有效性和安全性 To evaluate the safety,

6、tolerability and PK pro * 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers 4.試驗?zāi)康哪康模涸u價、估計、比較.5.試驗設(shè)計隨機(jī)、對照、盲法研究期間：沖洗期、安慰劑導(dǎo)入期、治療期樣本量、中心數(shù)5.試驗設(shè)計隨機(jī)、對照、盲法6. 研究對象的選擇（受試對象的確定） 診斷正確：診斷方法、診斷標(biāo)準(zhǔn)病情、病理類型等要有明確的規(guī)定納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)6. 研究對象的選擇（受試對象的確定） 診斷正確：診斷方法6.1 納入標(biāo)準(zhǔn)年齡、性別診斷

7、分型、嚴(yán)重程度知情同意6.1 納入標(biāo)準(zhǔn)年齡、性別病例入選標(biāo)準(zhǔn)（例） 年齡1865歲； 確診為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎； 入選前1周未用影響本試驗觀察的藥物，如非甾體抗炎藥、甾體抗炎藥、免疫抑制劑、抗?jié)兯幍龋?無嚴(yán)重心、肝、腎及血液系統(tǒng)等重要臟器疾??； 病人已簽署知情同意書；病例入選標(biāo)準(zhǔn)（例）6.2 排除標(biāo)準(zhǔn)疾病類型、嚴(yán)重程度、診斷嚴(yán)重心、肝、腎疾病患者妊娠或哺乳病人嚴(yán)重的合并癥、并發(fā)癥試驗藥物禁忌癥、過敏 最近3個月參加過其他臨床試驗 不具有法律能力或法律能力受到限制研究者認(rèn)為不適合參加該試驗的任何其他情況 6.2 排除標(biāo)準(zhǔn)疾病類型、嚴(yán)重程度、診斷經(jīng)常不斷地學(xué)習(xí),你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量Study Constantly, And You Will Know Everything. The More You Know, The More Powerful You Will Be寫在最后經(jīng)常不斷地學(xué)習(xí),你就什