二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)備案現(xiàn)場(chǎng)審核表

1、二級(jí)生物全實(shí)驗(yàn)室BSL2備案現(xiàn)場(chǎng)審核（第二版試行）1. 基情況 位名稱：地郵址：編:傳真：E-mail:單位法人： 聯(lián)系人:職務(wù)：職務(wù)：電話：電話：生物安全實(shí)驗(yàn)室具體位置(需填寫到樓號(hào)及房間號(hào)： 驗(yàn)室名稱、負(fù)責(zé)人及面積(mBSL：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：數(shù)量：聯(lián)系電話：總面積： 驗(yàn)室研究的病原體按危害程度分（注人間傳染的病原微生物名錄規(guī)范填寫） 第一類：第二類：第三類：第四類: 毒種保藏種類及數(shù)量（必要時(shí)列出清單）危害程度第一、二類:危害程度第三、四類： 接接觸病原體人員數(shù)量（必要時(shí)列出清單）高級(jí)：中級(jí)：初級(jí)：審核時(shí)間：年月日BSL 備案現(xiàn)場(chǎng)核表（第版 )實(shí)驗(yàn)室名稱：序號(hào)檢查內(nèi)容指 標(biāo)重 要程 度符合基

2、本符合不符合不適用不符合項(xiàng)說明11。11.21.31。41。51.5。11.5。2 1 1.5.41.5.51.5.6111.5。91.51.5.111.5.121。5。131。5。141.5.15生物安全組織管理機(jī)構(gòu)及管理制度 單位應(yīng)設(shè)生物安全委員會(huì)。實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)、運(yùn)作方式及設(shè)施等 應(yīng)形成文件。應(yīng)有危害評(píng)估體系及規(guī)范的危害評(píng)估書 面文件應(yīng)有根據(jù)危害評(píng)估制定的緊急事故處理 辦法。應(yīng)有完善的生物安全管理制度 ( 物安 全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督的管理文件） 安全保衛(wèi)制度和措施。實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督制度 有監(jiān)督人員.有技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人。 單位負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)是

3、生物安全委員會(huì)內(nèi)有 職權(quán)的成員。指定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代 理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定。生物安全工作內(nèi)部自查制度 生物安全管理人員及實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)制 度。實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入規(guī)定。人員進(jìn)入批準(zhǔn)程序 設(shè)施設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)制度。 實(shí)驗(yàn)室人員健康監(jiān)護(hù)制度。實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度。意外事件處理與報(bào)告制度 關(guān)鍵重點(diǎn)關(guān)鍵重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)鍵重點(diǎn)一般重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)1。5。16實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度。一般序號(hào)檢查內(nèi)容指 標(biāo)重 要程 度符合基本符合不符合不適用不符合項(xiàng)說明22.12.2生物安全體系（a備有生物安全手冊(cè)等管理文 件（b制定出生物安全方針標(biāo)規(guī)定 和承諾。（c生物安全文件處于有效

4、控制狀態(tài) 生物安全管理體系文件（a驗(yàn)室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī) 其中至少包括 生物安全實(shí)驗(yàn)室操作 規(guī)程；針對(duì)感染性材料的實(shí)驗(yàn)操作規(guī) 程；儀器設(shè)備的使用規(guī)程；個(gè)人防 護(hù)用品的使用規(guī)范室消毒規(guī)程； 廢棄物的生物安全處理規(guī)程；尖銳 器具的安全操作規(guī)程；緊急情況處理 規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；生物安全柜操作 規(guī)程管和移液輔助器使用規(guī)程； 錯(cuò) !心機(jī)使用規(guī)程；錯(cuò) !漿器、搖床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程； 錯(cuò) !本分離操作規(guī)程 （b驗(yàn)室生物安全組織理結(jié)構(gòu)和 相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)圖管工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和 生物安全體系之間的關(guān)系。(d）文件控制和維護(hù)程序。(e員及相關(guān)人員工作崗位描述。 （f在用的研究及檢驗(yàn)程序。（g處置研

5、究及檢驗(yàn)樣品的程序。 （h主要儀器設(shè)備的參考測(cè)量標(biāo) 準(zhǔn)。（i）設(shè)備校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn) 和維護(hù)程 序。采、運(yùn)輸、保存、使用高致病微 生物的規(guī)定。(k）現(xiàn)存在生物安全問題時(shí)的反饋和 糾正措施程序 （l)出現(xiàn)生物安全問題時(shí)的應(yīng)急預(yù)案。 (m）用非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行研究或檢驗(yàn)工作時(shí)，應(yīng)遵循的驗(yàn)證和批準(zhǔn)程序。重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)一般一般重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)一般重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)2.3 ）生物安全工作應(yīng)定期核查（b核查人員應(yīng)有相應(yīng)的資格。 (c）核查人員是應(yīng)與被審核工作無關(guān)。 (d）核查中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性 可疑時(shí)應(yīng)提出整改意見并有記錄。 （e)危害評(píng)估報(bào)告。重點(diǎn)一般一般一般重點(diǎn)2。42.5對(duì)整改意見應(yīng)采取糾正措施并

6、有記錄。 管理體系每年評(píng)審次數(shù)、其持續(xù)適用和 有效性更改和改進(jìn)情況一般一般指 標(biāo)符基不不序號(hào)檢查內(nèi)容重 要合本符適不符合項(xiàng)說明程 度符合用合33。13。23。344.14.24。34。44.5人員實(shí)驗(yàn)室人員數(shù)量應(yīng)能適用工作需要。 實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè)技術(shù)水平應(yīng)滿足需要。 實(shí)驗(yàn)室管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全 負(fù)責(zé)人及各部門主管任命文件 。 實(shí)驗(yàn)室管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全 負(fù)責(zé)人的變更應(yīng)重新任命。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管具有中級(jí)以上技術(shù)職 稱，熟悉業(yè)務(wù)。實(shí)驗(yàn)室人員生物安全知識(shí)教育、培訓(xùn)情 況。檢驗(yàn)人員考核合格 持證上崗。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書、 培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績(jī)檔案 設(shè)施和環(huán)境(a)驗(yàn)室建

7、筑布局與流程應(yīng)安全、合 理，實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開 （b或生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有飲水和休息 的場(chǎng)所，有存放外衣和私人物品的設(shè)施 (櫥）。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、場(chǎng)地及能源、照明、采 暖和通風(fēng)等應(yīng)符合要求。實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板和地面平整，易于 清潔不滲水，耐腐蝕，不易附著灰塵， 防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯等。 實(shí)驗(yàn)室有控制昆蟲和嚙齒動(dòng)物的措施。 實(shí)驗(yàn)室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭 為感應(yīng)式或采用肘動(dòng)動(dòng)踏操作。重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)一般重點(diǎn)關(guān)鍵重點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)鍵一般重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)一般有停電水火等應(yīng)急的安全設(shè)施。 重點(diǎn)4。6 ）實(shí)驗(yàn)主入口有門禁系統(tǒng)（b域內(nèi)的工作相互之間采取的 隔離措施。重點(diǎn)重點(diǎn)4.74.84。94.10實(shí)驗(yàn)區(qū)入口

8、處有警示標(biāo)志。實(shí)驗(yàn)臺(tái)面光滑透水 耐腐蝕熱和 易于清潔；實(shí)驗(yàn)臺(tái)、架、設(shè)備的邊角以 圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、 溝槽相互間保持一定距離采取 防傾倒措施。合理設(shè)置宜的滅火器具,及其 他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯 子和繩子等。實(shí)驗(yàn)室有洗眼設(shè)施，必要時(shí)有應(yīng)急噴淋 裝置。一般一般重點(diǎn)重點(diǎn)指 標(biāo)符基不不序號(hào)檢查內(nèi)容重 要合本符適不符合項(xiàng)說明程 度符合用合55。1儀器設(shè)備(a）備有級(jí)或級(jí)生物安全柜，生 關(guān)鍵 物安全柜必須每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)， 應(yīng)有具有法律效力的生物安全柜檢測(cè)報(bào) 告。在移動(dòng)、檢修和更換高效過濾器后 也要進(jìn)行檢測(cè) 并確定能滿足工作需要。(b)物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少 走動(dòng)少處較遠(yuǎn)的

9、位置,周圍留有 一定的空間.重點(diǎn)5。2（a所在建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)有高 關(guān)鍵 壓蒸汽滅菌 蒸汽能被回收 ,每年定 期檢查和校驗(yàn)。5。35.45。55.65.75。85。95(b）經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維護(hù) 和滅菌效果監(jiān)測(cè)，有相關(guān)記錄 高壓滅菌器應(yīng)有定期檢查制度和檢測(cè)記 錄.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有手消毒裝置。儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序。儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問題時(shí) 否停止使 用，有無明顯標(biāo)識(shí)。檢定修復(fù)的設(shè)備 明其功能指標(biāo)已恢 復(fù)。重點(diǎn)設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進(jìn)行溫度 監(jiān)測(cè)，并有記錄 儀器、設(shè)備檔案應(yīng)完整，信息充分。重點(diǎn)重點(diǎn)一般一般一般一般一般一般一般66.16.26。36。46.5個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措

10、施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配足夠的與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的潔 凈個(gè)體防護(hù)設(shè)備 如手套護(hù)服驗(yàn) 用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等 ) 以及其他安全設(shè)備 如噴濺罩助 器、一次性接種環(huán)和接種環(huán)加熱器、螺 口蓋瓶子或管子、微生物樣本運(yùn)送容器 等）。(a）專門的機(jī)構(gòu)或人員承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室感 染控制工作。（b驗(yàn)室人員應(yīng)有健康檔案事高 致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和定 期體檢.所有二級(jí)或以上生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室門 上有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、授權(quán)人員方可進(jìn)入 警示語、生物安全水平、責(zé)任人、緊急 聯(lián)系電話等相關(guān)信息。操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴 手套手套使用前要進(jìn)行氣密性檢查 套用完后先消毒再摘除手 接電 話、開門或離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)摘除手套。 對(duì)易

11、感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)重后果 的人員進(jìn)入相關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有提示和限制 /宜從事相關(guān)工作。重點(diǎn)一般重點(diǎn)重點(diǎn)重點(diǎn)一般6。6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的 重點(diǎn) 防護(hù)用具（進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿防護(hù)服，工 作時(shí)應(yīng)戴口罩和帽子等）。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不 得穿露腳趾的鞋作鞋為舒適滑、 不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏 出的操作時(shí)可穿防水鞋。6。7重點(diǎn)位置應(yīng)備有必要的急救物品，顯著 位置張貼醫(yī)療救助電話號(hào)碼等信息 一般指 標(biāo)符基不不序號(hào)檢查內(nèi)容重 要合本符適不符合項(xiàng)說明程 度符合用合77.17。27。37.4菌（毒）種及樣品的處置菌（毒）種及樣品的應(yīng)有唯一性識(shí)別系 統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不 發(fā)生混淆，并指定專

12、人管理。應(yīng)記錄樣品接收時(shí)的狀態(tài)，是否異?；?與標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所不同 有嚴(yán)格的 ( ）種及樣品安全管理制 度，內(nèi)容包括菌（毒 種及樣本的收集、 運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀 等.樣品在特定的環(huán)境條件下貯存或處置時(shí) 的維持、監(jiān)控和記錄 重點(diǎn)一般重點(diǎn)一般7。57。67.7運(yùn)輸高致病性病原微生物或者 樣本的單位必須按規(guī)定向省衛(wèi)生計(jì)生委 提出申請(qǐng)，獲得準(zhǔn)運(yùn)證書后，由專人專 車運(yùn)輸；護(hù)送人員不少于人，且接受 過專業(yè)培訓(xùn)了相應(yīng)的防護(hù)措施。 樣品的接收、保存或安全處置應(yīng)有程序 文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。廢棄物處置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 重點(diǎn)一般一般88.1記錄所有的原始觀測(cè)記錄導(dǎo)出數(shù)據(jù)、 重點(diǎn) 研究記錄、檢驗(yàn)報(bào)告副本等

13、均應(yīng)歸檔并 保存適當(dāng)?shù)钠谙?8。28。38。48。58.68.799.19。29。39。49。59.69.79。89。9記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 應(yīng)有人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室工作日期和時(shí)間的 工作日志。實(shí)驗(yàn)室事故暴露）的處置制度和記錄 實(shí)驗(yàn)室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等 記錄.人員培訓(xùn)記錄。工作人員健康檔案 體檢種防服 藥記錄.廢棄物處理記錄。微生物操作和菌毒種保藏生物安全管理部門應(yīng)建立菌（毒）種管 理監(jiān)督程序。菌毒種儲(chǔ)藏環(huán)境應(yīng)合乎規(guī)范并具備相應(yīng) 等級(jí)有毒)種的保藏的基本設(shè)備 和生物安全保障設(shè)施 菌毒種儲(chǔ)藏設(shè)施應(yīng)雙人雙鎖 保藏的菌種，應(yīng)有詳細(xì)的背景和相關(guān)資 料。菌（毒）種分離應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則（取 樣程序種來源景資料等并有 相應(yīng)原始記錄 進(jìn)行級(jí)生物危害微生物實(shí)驗(yàn)原始記錄 應(yīng)自菌種開啟（分離）到菌種保藏或銷 毀應(yīng)可溯源。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室人、復(fù)核人、實(shí)驗(yàn) 日 , 驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)記錄的內(nèi)容進(jìn) 行核查。銷毀記錄應(yīng)包括銷毀方式、銷毀物品明 細(xì)(培養(yǎng)物、實(shí)驗(yàn)用具等度與 時(shí)開始時(shí)間到溫度時(shí)間止滅 菌時(shí)間，取出時(shí)間菌毒種滅活方法應(yīng)有驗(yàn)證程序和驗(yàn)證原 始記錄。一般一般重點(diǎn)一般重