診療試驗的臨床效能評價培訓(xùn)課件

1、診療試驗的臨床效能評價診療試驗的臨床效能評價第一節(jié) 診斷試驗臨床效能評價的意義和內(nèi)容2診療試驗的臨床效能評價第一節(jié) 診斷試驗臨床效能評價的意義和內(nèi)容2診療試驗的臨床效一、意義 掌握診斷試驗的臨床效能著手選擇合理、可靠、有效的診斷試驗判斷檢驗結(jié)果對于某種診斷的貢獻(xiàn)從而確定和執(zhí)行合理的醫(yī)療決策3診療試驗的臨床效能評價一、意義 掌握診斷試驗的臨床效能著手選擇合理、可靠、二、內(nèi)容 1.真實性（validity） 反映患病實際情況的程度。真實性靈敏度（sensitivity）特異度（specificity）4診療試驗的臨床效能評價二、內(nèi)容 1.真實性（validity）真實性靈敏度（sen2.可靠性（r

2、eliability） 一項診斷試驗在完全相同的條件下，重復(fù)使用時獲得相同結(jié)果的程度（用符合率表示）。二、內(nèi)容 100%*=試驗總次數(shù)重復(fù)試驗獲得相同結(jié)果的次數(shù)符合率5診療試驗的臨床效能評價2.可靠性（reliability）二、內(nèi)容 100%*=試真實性與可靠性關(guān)系示意圖 A：準(zhǔn)確而可靠 B：準(zhǔn)確，但不可靠C：不準(zhǔn)確，但可靠 D：既不準(zhǔn)確，又不可靠6診療試驗的臨床效能評價真實性與可靠性關(guān)系示意圖 A：準(zhǔn)確而可靠 二、內(nèi)容 3.實用性 包括儀器設(shè)備、試劑的費用多少、來源、操作難度及效率、效益、效能、不良反應(yīng)、對患者的危險性、患者的依從性等。 7診療試驗的臨床效能評價二、內(nèi)容 3.實用性7診療試

3、驗的臨床效能評價第二節(jié) 診斷試驗臨床效能 評價的研究設(shè)計8診療試驗的臨床效能評價第二節(jié) 診斷試驗臨床效能 評價的研究設(shè)計8診療試驗的臨床評價的試驗是什么？試驗觀察的內(nèi)容？該研究的臨床實際意義？這是一個新試驗,還是已應(yīng)用成熟試驗？已有類似的或可以與之競爭的試驗？在研究期間，該試驗可能會發(fā)生的變化？ 一、確定研究目標(biāo) 9診療試驗的臨床效能評價評價的試驗是什么？一、確定研究目標(biāo) 9診療試驗的臨床效能評價二、目標(biāo)患者總體對照組：金標(biāo)準(zhǔn)證實未患該病的人。病例組：金標(biāo)準(zhǔn)證實的患者。受試對象分為兩組10診療試驗的臨床效能評價二、目標(biāo)患者總體對照組：金標(biāo)準(zhǔn)證實未患該病的人。病例組：金標(biāo)三、抽樣計劃1.探索研究

4、階段 通常對每個患者采用回顧性抽樣計劃2.挑戰(zhàn)研究階段 仔細(xì)考慮目標(biāo)患者總體特征頻譜，重點考慮目標(biāo)患者的病理學(xué)、臨床表現(xiàn)、合并癥等。3.臨床研究階段 患者樣本必須真實地代表樣本總體。11診療試驗的臨床效能評價三、抽樣計劃1.探索研究階段 2.挑戰(zhàn)研究階段 3.臨床四、金標(biāo)準(zhǔn)概念：指被公認(rèn)的診斷疾病的最可靠的方法，金標(biāo)準(zhǔn)能正確地區(qū)分受試者患病與否。若金標(biāo)準(zhǔn)選擇不妥，可造成錯誤分類，影響對診斷試驗的正確評價。12診療試驗的臨床效能評價四、金標(biāo)準(zhǔn)概念：指被公認(rèn)的診斷疾病的最可靠的方法，金標(biāo)準(zhǔn)能正*診療試驗的臨床效能評價13“金標(biāo)準(zhǔn)”通常指的是病原學(xué)檢查、細(xì)胞學(xué)檢查、活體組織檢查、尸檢、特殊影像檢查、

5、長期隨訪結(jié)果、臨床專家共同制定被公認(rèn)的最新診斷標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，即使是公認(rèn)的參考方法，在臨床應(yīng)用評價時，不要簡單看作為“金標(biāo)準(zhǔn)”，務(wù)必注意*診療試驗的臨床效能評價13“金標(biāo)準(zhǔn)”通常指的是病原學(xué)檢查、五、評價指標(biāo)準(zhǔn)確度尤登指數(shù)似然比預(yù)測值ROC曲線14診療試驗的臨床效能評價五、評價指標(biāo)準(zhǔn)確度14診療試驗的臨床效能評價第三節(jié) 診斷試驗臨床效能 評價方法15診療試驗的臨床效能評價第三節(jié) 診斷試驗臨床效能 評價方法15診療試驗的臨床效能*診療試驗的臨床效能評價16臨床診斷試驗的數(shù)據(jù)與患病情況的關(guān)系診斷試驗的結(jié)果和患某病的情況之間可能出現(xiàn)四種關(guān)系：真陽性（True positive，TP）指經(jīng)試驗而被正確分

6、類的患者的數(shù)目。假陽性（False positive，F(xiàn)P）指經(jīng)試驗而被錯誤分類的非患者的數(shù)目。真陰性（True negative，TN）指經(jīng)試驗而被正確分類的非患者的數(shù)目。假陰性（False negative，F(xiàn)N）指經(jīng)試驗而被錯誤分類的患者的數(shù)目。 *診療試驗的臨床效能評價16臨床診斷試驗的數(shù)據(jù)與患病情況的關(guān)一、靈敏度和特異度診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)病例非病例合計陽性a（真陽性）b（假陽性）a+b陰性c（假陰性）d（真陰性）c+d合計a+cb+dN17診療試驗的臨床效能評價一、靈敏度和特異度診斷試驗金標(biāo)準(zhǔn)病例非病例合計陽性a（真陽性1.靈敏度（sensitivity,Sen）又稱真陽性率（true

7、positive rate, TPR）指在患病者中，應(yīng)用該診斷試驗檢查得到陽性結(jié)果的百分比。該值愈大，漏診病例（漏診率）愈少，其計算公式為：18診療試驗的臨床效能評價1.靈敏度（sensitivity,Sen）又稱真陽性率（t*診療試驗的臨床效能評價19理想試驗的診斷靈敏度為100%。靈敏度高的診斷試驗，通常用于擬診為嚴(yán)重但療效好的疾病，以防漏診擬診為有一定治療效果的惡性腫瘤，以便早期確診及時治療存在多種可能疾病的診斷，可排除某一診斷普查或定期健康體檢，能篩選某一疾病,以防漏診*診療試驗的臨床效能評價19理想試驗的診斷靈敏度為100%。2.特異度（specificity,Spe）又稱真陰性率（

8、true negative rate, TNR）指在非某病者中，應(yīng)用該試驗獲得陰性結(jié)果的百分比特異度愈高，誤診病例（誤診率）愈少，其計算公式為：20診療試驗的臨床效能評價2.特異度（specificity,Spe）又稱真陰性率（t*診療試驗的臨床效能評價21理想試驗的診斷特異性為100%。特異度高的診斷試驗，常用于 擬診患有某病的概率較大時，以便確診；擬診疾病嚴(yán)重但療效與預(yù)后均不好的疾病，以防誤診，盡早解除病人的壓力；擬診疾病嚴(yán)重且根治方法是具有較大損害時，需確診，以免造成病人不必要的損害。 敏感性與特異性均高的試驗，常用于病情十分危急，需要盡快作出特殊處理的疾病，如急性中毒時的搶救。*診療試

9、驗的臨床效能評價21理想試驗的診斷特異性為100%。*診療試驗的臨床效能評價223.漏診率和誤診率與靈敏度和特異度互補(bǔ)的指標(biāo)是漏診率和誤診率漏診率（），又稱假陰性率（False negative rate，F(xiàn)NR）。反映將患者診斷錯誤的概率，該值愈小愈好。誤診率（），又稱假陽性率（False positive rate，F(xiàn)PR）。反映將非患者診斷錯誤的概率，該值愈小愈好。 漏診率（）c/ac 1Sen（靈敏度）誤診率（）b/bd 1Spe（特異度）*診療試驗的臨床效能評價223.漏診率和誤診率與靈敏度和特異靈敏度和特異度的關(guān)系特異度（1-）診斷界點對照組病例組靈敏度（1-）漏診率（）誤診率（）

10、23診療試驗的臨床效能評價靈敏度和特異度的關(guān)系特異度（1-）診斷界點對照組病例組理想的診斷試驗實際的診斷試驗3.診斷分界點正常群體與患者群體分布曲線24診療試驗的臨床效能評價理想的診斷試驗實際的診斷試驗3.診斷分界點正常群體與患者群體4.尤登指數(shù)（Youdens index）又稱正確指數(shù)，是指靈敏度和特異度之和減去1，表示診斷試驗發(fā)現(xiàn)真正的患病和非患病者的總能力。是綜合評價真實性的指標(biāo)。理想的試驗應(yīng)為1。其計算公式為： 尤登指數(shù) = ( Sen + Spe ) 125診療試驗的臨床效能評價4.尤登指數(shù)（Youdens index）又稱正確指數(shù)，是5.準(zhǔn)確度(accuracy，ACC)又稱總符合

11、率、診斷效率，是指在患病和非患病者中，用診斷試驗?zāi)軠?zhǔn)確劃分患者和非患病者的百分比。反映診斷試驗正確診斷患者與非患者的能力。其計算公式為：理想試驗的診斷準(zhǔn)確度為100%。準(zhǔn)確度高，真實性好。26診療試驗的臨床效能評價5.準(zhǔn)確度(accuracy，ACC)又稱總符合率、診斷效率二、預(yù)測值（predictive value，PV）又稱預(yù)告值，它是表示試驗?zāi)茏龀稣_判斷的概率。分為陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值。27診療試驗的臨床效能評價二、預(yù)測值（predictive value，PV）又稱預(yù)告1.陽性預(yù)測值（positive predictive value，PPV）指真陽性人數(shù)占試驗結(jié)果陽性人數(shù)的百分比

12、，表示試驗結(jié)果陽性者屬于真病例的概率。28診療試驗的臨床效能評價1.陽性預(yù)測值（positive predictive v2.陰性預(yù)測值（negative predictive value，NPV）指真陰性人數(shù)占試驗結(jié)果陰性人數(shù)的百分比，表示試驗結(jié)果陰性者屬于非病例的概率。29診療試驗的臨床效能評價2.陰性預(yù)測值（negative predictive v靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值之間的關(guān)系 一般說來，試驗的靈敏度愈高，陰性預(yù)測值就愈高；特異度愈高的試驗，陽性預(yù)測值就愈好。 但診斷試驗的靈敏度和特異度并不能完全決定試驗的陽性預(yù)測值，在很大程度上與人群某病的患病率有關(guān)。30診療試驗的

13、臨床效能評價靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值之間的關(guān)系 *診療試驗的臨床效能評價31靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值之間的關(guān)系*診療試驗的臨床效能評價31靈敏度、特異度、陽性預(yù)測值、陰性三、似然比（likelihood ratio，LR）指患病人群中試驗結(jié)果的概率與無病人群中試驗結(jié)果概率之比。分陽性似然比和陰性似然比。32診療試驗的臨床效能評價三、似然比（likelihood ratio，LR）指患病人1.陽性似然比（+LR）用以描述診斷性試驗陽性時，患病與不患病的機(jī)會比。若該比值大于1，則患病的概率也增大。33診療試驗的臨床效能評價1.陽性似然比（+LR）用以描述診斷性試驗陽性時

14、，患病與不患2.陰性似然比（-LR）用以描述診斷性試驗陰性時，患病與不患病的機(jī)會比。其比值愈大，則患病的概率愈小。34診療試驗的臨床效能評價2.陰性似然比（-LR）用以描述診斷性試驗陰性時，患病與不患*診療試驗的臨床效能評價35四、ROC曲線分析ROC是受試者工作特征曲線(receiver operating characteristic curve, ROC)又稱相對工作特性曲線原來是雷達(dá)屏幕上通過飛行物的回響來判斷飛行物的一種方法做臨界值的判斷及不同試驗臨床價值的比較*診療試驗的臨床效能評價35四、ROC曲線分析ROC是受四、ROC曲線分析以真陽性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，假陽性率（1-特異度

15、）為橫坐標(biāo)表示靈敏度與特異度相互關(guān)系的方法36診療試驗的臨床效能評價四、ROC曲線分析以真陽性率（靈敏度）為縱坐標(biāo)，假陽性率（1四、ROC曲線分析受試者工作特征曲線（receiver operating characteristic, ROC）一般選擇曲線轉(zhuǎn)彎處，離左上角最近的一點，即靈敏度和特異度均較高的點為診斷分界點（cut off point）。ROC曲線越凸向左上角，表明其診斷價值越大，越準(zhǔn)確。37診療試驗的臨床效能評價四、ROC曲線分析受試者工作特征曲線（receiver op*診療試驗的臨床效能評價38ROC曲線圖還可比較兩種診斷試驗臨床價值。其原則是曲線下覆蓋面積越大臨床價值越大

16、。甲法比乙法臨床價值要大ROC曲線分析*診療試驗的臨床效能評價38ROC曲線圖還可比較兩種診斷試驗*診療試驗的臨床效能評價39ROC曲線的臨床應(yīng)用(1)選擇最佳分界值：取ROC曲線上的拐點作為分界值將會得到最大的準(zhǔn)確性，但是必須結(jié)合似然比、尤登指數(shù)以及篩查和確診等試驗?zāi)康木C合確定 (2)診斷效率分析：利用曲線下的面積來評價不同檢驗項目或不同檢測方法對某種疾病的診斷價值 (3)對檢驗結(jié)果的評價：靈敏度和特異度隨著診斷分界點的升高或降低而變化ROC曲線分析*診療試驗的臨床效能評價39ROC曲線的臨床應(yīng)用(1)選擇*診療試驗的臨床效能評價40六、臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析 特異度、靈敏度，兩個最重要的

17、指標(biāo) 其他評價指標(biāo)都可用它們來推導(dǎo) 缺少這兩個指標(biāo)，該檢驗項目無法進(jìn)行評價 在撰寫和評價論文，在引進(jìn)或評價一項新檢驗項目，這兩個指標(biāo)必須具備可供分析的資料*診療試驗的臨床效能評價40六、臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析*診療試驗的臨床效能評價41陽性及陰性預(yù)測值指導(dǎo)臨床診斷時比靈敏度、特異度更直觀、更容易理解的指標(biāo)，應(yīng)用廣泛當(dāng)患者的檢驗結(jié)果為陽性時，必須參考該檢驗項目的陽性預(yù)測值，結(jié)果為陰性時必須參考其陰性預(yù)測值在實驗設(shè)計中，疾病組與對照組的樣本組成有所變化時，可以影響到預(yù)測值的大小，造成誤解臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析*診療試驗的臨床效能評價41陽性及陰性預(yù)測值臨床應(yīng)用評價*診療試驗的臨床效能評價42準(zhǔn)

18、確性、尤登指數(shù)及診斷效率是綜合靈敏度、特異度計算的以往認(rèn)為這些指標(biāo)對評價一個檢驗項目有很好，實際上是很有限如甲、乙兩個試驗靈敏度分別為80、95，而特異度分別為95、80，上述指標(biāo)結(jié)果是相同或相近的尤登指數(shù)=(0.8+0.95)-1=0.75，但這兩個試驗臨床應(yīng)用價值是不同的，甲試驗可能在確診時更有價值，乙試驗用于篩查更好臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析*診療試驗的臨床效能評價42準(zhǔn)確性、尤登指數(shù)及診斷效率是*診療試驗的臨床效能評價43 似然比 表達(dá)的是在某一檢驗項目的某個數(shù)值范圍內(nèi)患有或不患有某種疾病的概率似然比是將靈敏度及特異度較好結(jié)合起來的指標(biāo)。陽性似然比數(shù)值越大，當(dāng)試驗結(jié)果陽性時，診斷某病可能

19、性越大陰性似然比數(shù)值越小，當(dāng)試驗正常時，患某病可能性越小臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析*診療試驗的臨床效能評價43 似然比 表達(dá)的是在某一檢驗*診療試驗的臨床效能評價44臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析 返回章目錄 ROC分析方法目前公認(rèn)的評價準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)方法在循證醫(yī)學(xué)、臨床試驗、臨床檢驗、統(tǒng)計模型好壞的判別等方面具有十分重要的應(yīng)用價值*診療試驗的臨床效能評價44臨床應(yīng)用評價指標(biāo)綜合分析 返回章第四節(jié) 提高診斷試驗效率的方法45診療試驗的臨床效能評價第四節(jié) 提高診斷試驗效率的方法45診療試驗的臨床效能評價一、選擇患病率高的人群（高危人群）二、采用聯(lián)合試驗的方法1.并聯(lián)試驗2.串聯(lián)試驗46診療試驗的臨床效能評

20、價一、選擇患病率高的人群（高危人群）二、采用聯(lián)合試驗的方法1.第五節(jié) 參考區(qū)間和醫(yī)學(xué)決定水平47診療試驗的臨床效能評價第五節(jié) 參考區(qū)間和醫(yī)學(xué)決定水平47診療試驗的臨床效能評價*診療試驗的臨床效能評價48一、參考區(qū)間選定足夠數(shù)量的“健康”人（參考個體）作為調(diào)查的對象。*診療試驗的臨床效能評價48一、參考區(qū)間選定足夠數(shù)量的“健康*診療試驗的臨床效能評價49參考區(qū)間的概念、確定和應(yīng)用流程*診療試驗的臨床效能評價49參考區(qū)間的概念、確定和應(yīng)用流程*診療試驗的臨床效能評價50（1）定義 參考區(qū)間是指正常人解剖、生理 生化等各種數(shù)據(jù)的波動范圍。 又稱參考范圍和正常值范圍 因人、環(huán)境、生理狀況的改變而 在一

21、個范圍內(nèi)波動。參考區(qū)間*診療試驗的臨床效能評價50（1）定義 參考區(qū)間是指正常人解*診療試驗的臨床效能評價51(2）對象 參考區(qū)間常以所謂“健康人”為對象, “健康人”并不是指機(jī)體任何器官、組織的形態(tài) 和功能都正常的人,而是排除了影響研究指標(biāo) 的疾病及有關(guān)因素后,所確定的同質(zhì)人群（3）制定 大多采用正態(tài)分布的原理，以95%的分 布區(qū)間（X2s）即為參考區(qū)間的上、下限 少數(shù)用百分位法來制定參考區(qū)間參考區(qū)間*診療試驗的臨床效能評價51(2）對象 參考區(qū)間常以所謂“*診療試驗的臨床效能評價52（4）參考區(qū)間注意下列因素：參考人群的特點：性別、年齡、職業(yè)、身高、體重、習(xí)慣、遺傳、種族與地理位置環(huán)境與生

22、理條件：緊張、運動、姿勢、飲食(包括酒與飲料)、空腹時間、吸煙、住院或非住院、內(nèi)分泌及生殖狀況(月經(jīng)、妊娠、口服避孕藥)、使用藥物情況參考區(qū)間*診療試驗的臨床效能評價52（4）參考區(qū)間注意下列因素：參考*診療試驗的臨床效能評價53樣本的收集與貯存 動脈血、靜脈血還是毛細(xì)管血；有無使用止血帶；收集時間、有無使用抗凝劑、抽血與分離血漿(清)的間隔時間；樣本運輸條件；分析前貯存的溫度及時間；有無冰凍、融化、溶血；尿的一部分還是24 h總量、防腐劑種類等不論用什么方法制定，總有少數(shù)正常人的測定值落在異常值范圍內(nèi)。假陰性或假陽性總是不可避免的參考區(qū)間*診療試驗的臨床效能評價53樣本的收集與貯存 動脈血、

23、靜*診療試驗的臨床效能評價54檢驗結(jié)果接近參考區(qū)間上、下限時，不要輕易下正常或有病的結(jié)論，最好過一段時間復(fù)查后，再作對比分析各實驗室應(yīng)建立自己的參考區(qū)間，直接引用文獻(xiàn)或國外儀器廠商提供的參考區(qū)間不可取，應(yīng)慎重應(yīng)用參考區(qū)間*診療試驗的臨床效能評價54檢驗結(jié)果接近參考區(qū)間上、下限時*診療試驗的臨床效能評價55醫(yī)學(xué)決定性水平（medicine decide level,MDL）是指臨床上必須采取措施時的檢測水平,又稱為臨床決定水平 臨床醫(yī)生處理患者的“閾值” 檢驗結(jié)果高于或低于該值，醫(yī)生采取措施二、醫(yī)學(xué)決定性水平*診療試驗的臨床效能評價55醫(yī)學(xué)決定性水平（medicine*診療試驗的臨床效能評價56

24、 醫(yī)學(xué)決定水平可以定幾個水平： 制定進(jìn)一步檢查計劃 采取治療措施 估計預(yù)后 例如診斷肝癌的AFP檢查 參考區(qū)間是AFP25g/L 25 g/L為肝炎、肝硬化等其他疾病 400 g/L為原發(fā)性肝癌的閾值醫(yī)學(xué)決定性水平*診療試驗的臨床效能評價56 醫(yī)學(xué)決定水平可以定幾個水平：表 常用生物化學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)決定水平 項目（單位）參考值水平水平水平K+(mmol/L)3.75.33.05.87.5Na+(mmol/L)138 146115135150Cl-(mmol/L)98 10990112-Ca2+(mmol/L)2.25 2.651.752.753.38Mg2+(mmol/L)0.6 1.20.40.

25、92.5P3+(mmol/L)0.81 1.620.50.81.7TCO2(mmol/L)23 306.02033Urea(mmol/L)2.9 9.321018Cr(mol/L)62A(mmol/L)0.15 0.410.120.470.63CH(mmol/L)3.90 6.502.46.5010.4TG(mmol/L)0.22 1.980.222.04.457診療試驗的臨床效能評價表 常用生物化學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)決定水平 項目（單位）參考值水平水表 常用生物化學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)決定水平項目（單位）參考值水平水平水平Glu(mmol/L)3.305.232.486.610.0Fe3

26、+(mol/L)9.029.574070Bill(mol/L)1.720.52540350Alb（g/L）35 50203552TP（g/L）60 80456080ALP(U/L)成人25 90-小兒50 35050135400ALT(U/L)5 302060300AST(U/L)8 302060300CK(U/L)10 120602001500LDH(U/L)100 320200450800AMY(U/L)110 33090225370轉(zhuǎn)肽酶(U/L)5 30154515058診療試驗的臨床效能評價表 常用生物化學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)決定水平項目（單位）參考值水平水平*診療試驗的臨床效能評價59不同指標(biāo)

27、醫(yī)學(xué)決定水平的數(shù)量和數(shù)值不同血清白蛋白（Alb）有三個醫(yī)學(xué)決定水平分別：20g/L提示肝病患者的預(yù)后嚴(yán)重35g/L診斷低清蛋白血癥的界值52g/L可排除許多假陽性。醫(yī)學(xué)決定性水平*診療試驗的臨床效能評價59不同指標(biāo)醫(yī)學(xué)決定水平的數(shù)量和數(shù)值診療試驗的臨床效能評價培訓(xùn)課件*診療試驗的臨床效能評價61醫(yī)學(xué)決定性水平對健康人檢驗數(shù)值進(jìn)行研究，決定健康人的數(shù)值區(qū)間對有關(guān)疾病的檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，定出不同決定性限檢驗結(jié)果在正常參考區(qū)間上下限以外，應(yīng)結(jié)合臨床或重復(fù)檢查，作出正確判斷在排除患者生物學(xué)變異、實驗誤差外，還要考慮正常人群及患者測定之間重疊及交叉情況三、醫(yī)學(xué)決定性水平與參考區(qū)間的區(qū)別*診療試驗的臨床效

28、能評價61醫(yī)學(xué)決定性水平三、醫(yī)學(xué)決定性水平醫(yī)學(xué)決定水平與參考區(qū)間的關(guān)系62診療試驗的臨床效能評價醫(yī)學(xué)決定水平與參考區(qū)間的關(guān)系62診療試驗的臨床效能評價*診療試驗的臨床效能評價63四、危急值(crtical value)指某些檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常 (過高或過低)，可能危及患者生命的檢驗數(shù)值稱為危急值，也稱警告值，危急值是指需要立即采取臨床干預(yù)的測定值。臨床實驗室必須迅速將結(jié)果報告給臨床醫(yī)生，給予及時、有效的治療，患者生命可能得以挽救，否則可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果直接危及患者的項目:血鉀、血鈣、血糖、血氣（pH、PO2、PCO2）*診療試驗的臨床效能評價63四、危急值(crtical va表 常用血液檢驗項目

29、的危急值試驗名稱 檢測項目 臨床危急值全血細(xì)胞計數(shù) 白細(xì)胞計數(shù) 2.5109/L或30109/L 血紅蛋白含量 50g/L或200g/L 新生兒:95g/L或233g/L 血細(xì)胞比容 0.15L/L或0.6L/L 新生兒:0.33L/L或0.71L/L 血小板計數(shù) 50109/L或1000109/L凝血試驗 凝血酶原時間 60s 抗凝治療者:INR6.0 活化部分凝血活酶時間 100s 纖維蛋白原定量 1g/L血氣分析 酸堿度 7.25或7.55 二氧化碳分壓 20mmHg或60mmHg 碳酸氫根 15mmol/L或40mmol/L 氧分壓 40mmHg 血氧飽和度 75% 剩余堿 3.0mm

30、ol/L64診療試驗的臨床效能評價表 常用血液檢驗項目的危急值試驗名稱 試驗名稱 檢測項目 臨床危急值生化檢驗 鉀 2.5mmol/L或6.5mmol/L 鈉 120mmol/L或160mmol/L 氯 80mmol/L或115mmol/L 鈣 1.6mmol/L或3.5mmol/L 磷 0.3mmol/L或1.5mmol/L 鎂 0.5mmol/L或3mmol/L 葡萄糖 女性及嬰兒: 2.2mmol/L或22.2mmol/L 男性: 2.7mmol/L或22.2mmol/L 新生兒: 1.6mmol/L或16.6mmol/L 尿素 36mmol/L 肌酐 0.352mmol/L 尿酸 0.

31、72mmol/L 淀粉酶 300U/L 總膽紅素 新生兒: 340mol/L 甘油三酯4.5mmol/L表 常用血液檢驗項目的危急值65診療試驗的臨床效能評價試驗名稱 檢測項目 臨*診療試驗的臨床效能評價66特殊項目檢驗報告 某些影響重大的檢驗結(jié)果應(yīng)由臨床實驗室負(fù)責(zé)人或由實驗室負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員復(fù)核無誤并簽名后方可發(fā)出抗HIV陽性、梅毒反應(yīng)陽性、淋病雙球菌陽性結(jié)果、 肝炎血清標(biāo)志物陽性的結(jié)果，應(yīng)直接報送檢驗申請者本人。抗HIV陽性的結(jié)果必要時報告給醫(yī)務(wù)部不宜擴(kuò)散發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物同樣按處理*診療試驗的臨床效能評價66特殊項目檢驗報告 某些影響重大的第六節(jié) 提高檢驗項目效率的方法一、選擇患病率高的人群二、采用聯(lián)合試驗的方法67診療試驗的臨床效能評價第六節(jié) 提高檢驗項目效率的方法一、選擇患病率高的人群67*診療試驗的臨床效能評價68檢驗項目的靈敏度與特異度是相對固定的人群患病率水平對一項檢驗項目陽性預(yù)測值的影響卻很大如果將一項檢驗項目用于患病率低的人群，則陽性預(yù)測值較低若