2022完整版GCP考試題庫(kù)附參考答案【考試直接用】含完整答案（典優(yōu)）

1、2022完整版GCP考試題庫(kù)一.選擇題(共25題，共50分)1.倫理委員會(huì)的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審2.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成3.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價(jià)格 D.給藥次數(shù)4.在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者5.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的

2、充分理由？A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備6.下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來(lái)自藥政管理部門7.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗(yàn)方案8.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A.藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D.國(guó)際公認(rèn)原則9.研

3、究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A.藥政管理部門 B.受試者C.倫理委員會(huì) D.專業(yè)學(xué)會(huì)10.下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南D.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南11.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.臨床試驗(yàn)單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門12.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十三章 七十條D.共十四章 六十二條13.以下哪一項(xiàng)不是研究者具

4、備的條件？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力14.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A.不受到歧視 B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品15.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì)16.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員17.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康?B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定18.在倫理委員會(huì)討論會(huì)

5、上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會(huì)委員B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D.委員中來(lái)自外單位的委員19.無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰(shuí)簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護(hù)人 D.以上三者之一，視情況而定20.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察21.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察22.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員

6、會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)23.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力24.下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗(yàn) B新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究25.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國(guó)有關(guān)法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項(xiàng)二.判斷題(共50題，共100分)1.臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。（）2.臨

7、床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）3.臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。（）4.申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。（）5.倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其他單位。（）6.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。（）7.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。（）8.倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（）9.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。（）10.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各

8、治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。（）11.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）12.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有2個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。（）13.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。（）14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗(yàn)不必進(jìn)行分析。（）15.任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（）16.倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。（）1

9、7.應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。（）18.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（）19.臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。（）20.倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。（）21.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。（）22.倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。（）23.倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。（）24.臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（）25.研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的

10、具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（）26.監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。（）27.多中心臨床試驗(yàn)要求各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）28.各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（）29.在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。（）30.臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）31.在設(shè)盲的試驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）32.藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（）33.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療

11、作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。（）34.申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。（）35.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（）36.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（）37.倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。（）38.在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。（）39.臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容。（）40.如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗(yàn)。（）41.倫理委員會(huì)主要從保

12、護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì) 稽查員資格的稽查。（）42.研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。（）43.倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。（）44.為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。（）45.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。（）46.申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（）47.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。（）48.對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（）49.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視情況。（）50.臨床試驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不準(zhǔn)確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的準(zhǔn)確性。（）參考答案一.選擇題1.A2.A3.C4.A5.D6.D7.D8.D9.D10.C11.B12.C13