企業(yè)各部門平衡記分卡指標表

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔企業(yè)各部門平衡記分卡指標表目錄：1、企業(yè)各部門平衡記分卡指標表2、制藥企業(yè)GMP實施與認證指南與表格3、工業(yè)企業(yè)主要污染物排放量季報表部門平衡記分卡指標

黨務工作部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者財務方面費用預算達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%50%信息來自財會部門的報告客戶方面黨員發(fā)展1、2003年黨員統(tǒng)計工作。2、執(zhí)行黨員發(fā)展流程20%上級領導內部營運方面黨委中心組學習計劃的制定黨內相關制度的制定與監(jiān)督執(zhí)行“三會一課制度”、“談心制度”、“黨費繳納制度”等20%上級領導學習發(fā)展上級行有關規(guī)定的組織學習按上級行的要求10%上級領導監(jiān)察室關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者財務方面費用預算達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%50%信息來自財會部門的報告客戶方面各種學習材料的編發(fā)室行各部室、各支行、及時拿到學習材料20%上級領導內部營運方面教育組織紀律監(jiān)督、監(jiān)察責任追究按省行要求20%上級領導學習發(fā)展上級行有關規(guī)定的組織學習按上級行的要求10%上級領導個人金融業(yè)務部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者財務方面費用預算達成率人均新增儲蓄存款個人中間業(yè)務收入計劃完成率個人消費貸款利息收入計劃完成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%新增儲蓄存款/四行新增儲蓄存款*100%（實際中間業(yè)務收入/預期收入）*100%30%信息來自財會部門的報告客戶方面內部客戶滿意度大客戶增長率個人理財金帳戶新增開戶數(shù)個金新業(yè)務市場占有率重點客戶挽留率營業(yè)部、支行對個金部工作的滿意度現(xiàn)有客戶對現(xiàn)有產品的使用頻率(本期新客戶數(shù)/總客戶數(shù))*100%（新業(yè)務/新業(yè)務市場總容量）*100%（服務實際推廣數(shù)量/服務計劃推廣數(shù)量）*100%30%滿意度調查問卷內部營運方面營銷組織的次數(shù)客戶信息的提供（頻率、質量）保險公司簽約率工作流程、規(guī)章制度的建設《崗位職責》、《考核辦法》、《業(yè)務管理辦法》20%上級領導學習發(fā)展關鍵人員業(yè)務熟練程度部門員工平均培訓小時數(shù)門主要業(yè)務人員能否獨立完成工作(年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù))/目標人均培訓課時20%培訓考試成績培訓記錄會計結算部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者財務方面預算費用達成率中間業(yè)務收入計劃完成率會計結算中間業(yè)務收入計劃完成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%（實際中間業(yè)務收入/預期收入）*100%30%信息來自財會部門的報告客戶方面內部協(xié)作滿意度結算業(yè)務的反應速度結算部門在進行內部服務的客戶滿意度（平均每項結算業(yè)務的辦理時間/行業(yè)平均每項業(yè)務辦理時間）*100%20%滿意度調查問卷內部營運方面工作流程、規(guī)章制度的執(zhí)行結算賬目的完整性會計、儲蓄業(yè)務差錯控制率現(xiàn)金差錯控制率《中國工商銀行綜合業(yè)務操作規(guī)程》、《會計結算部內部崗位職責》、《中國工商銀行權限卡管理辦法》《檢查記錄》、《空白主要憑證登記簿》、賬目檢查、實物檢查的次數(shù)（考核期內實際差錯率/目標差錯率）*100%40%上級領導學習發(fā)展關鍵人員業(yè)務熟練程度部門員工平均培訓小時數(shù)主要業(yè)務人員能否獨立完成工作（年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù)）/目標人均培訓課時10%上級領導與支行的評價住房金融業(yè)務部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者財務方面費用預算達成率利潤計劃完成率住房貸款利息收入計劃完成率人均利潤率不良貸款增長率參照上級行標準執(zhí)行40%信息來自財會部門的報告客戶方面內部客戶（支行）滿意度客戶保留率新客戶拓展率業(yè)務支持滿意度調查20%上級領導內部營運方面依法合規(guī)管理重點客戶檔案管理會計結算差錯率開發(fā)貸款質量審批數(shù)量、質量工作流程、規(guī)章制度的建設、執(zhí)行《業(yè)務操作辦法》一五%清算中心上級領導學習發(fā)展員工業(yè)務數(shù)量程度一五%上級領導支行資金營運部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者財務方面人民幣機構存款計劃完成率人民幣同業(yè)存款計劃完成率人民幣新增對公存款四行站比票據(jù)業(yè)務凈收益計劃完成率機構存款、同業(yè)存款成本率費用預算達成率參照省行要求執(zhí)行（實際支出的費用/計劃費用）*100%50%信息來自財會部門的報告客戶方面對支行的業(yè)務指導機構存款的業(yè)務支持業(yè)務支持調查20%支行滿意度調查支行對口業(yè)務人員調查內部營運方面內部制度建設各類報表的數(shù)量/質量調查報告數(shù)量/質量業(yè)務分析報告《資金運營部崗位職責》、《業(yè)務操作規(guī)程》、《業(yè)務管理辦法》各類報表按上級行要求進行審核20%上級領導學習發(fā)展關鍵人員業(yè)務熟練程度員工平均培訓小時數(shù)要業(yè)務人員能否獨立完成工作年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù)）/目標人均培訓課時10%培訓記錄信息技術部考核指標定義權重分數(shù)考核者財務角度費用預算目標達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%20%信息來自財會部門的報告信息來自財會部門的報告客戶角度1.內部協(xié)作滿意度2.客戶(內部)系統(tǒng)使用滿意度1、確定部門在進行內部服務、協(xié)作目標的指標2、滿意度調查問卷30%信息來自經理滿意度調查信息來自客戶滿意度調查內部流程角度1.業(yè)務開發(fā)2、設備維護3．系統(tǒng)運行重大故障率4．計劃項目完成率按計劃完成故障排除效率確定部門系統(tǒng)維護質量目標的指標確定計劃項目完成情況的指標40%上級領導學習發(fā)展1.部門員工平均培訓小時數(shù)(年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù))/目標人均培訓課時10%上級領導電子銀行中心關鍵績效指標指標計算公式或定權重分數(shù)信息來源財務方面1、費用預算達成率2、電子銀行交易額3、業(yè)務收入4、收益成本比（實際支出的費用/計劃費用）*100%比上年增加%比上年增加%30%考核組/計財部客戶方面1、新客戶增長2、現(xiàn)有客戶保有率3、客戶滿意度4、客戶經理滿意度1、新客戶年增長20%2、現(xiàn)有客戶保有率100%3、客戶滿意度90%20%內部營運方面1、作業(yè)支持2、促銷活動的組織3、高端客戶售后服務4、工作流程、規(guī)章制度建設5、系統(tǒng)故障率6、坐席業(yè)務答復率作業(yè)反應時間《業(yè)務管理辦法》、《業(yè)務操作流程》30%培訓記錄培訓安排人力資源部學習發(fā)展1、業(yè)務人員業(yè)務熟悉程度2、培訓安排業(yè)1、業(yè)務人員能準確翔實地告知我行所有電子銀行業(yè)務2、安排部門員工培訓不少于20小時/人.年20%培訓記錄培訓安排人力資源部法律事務部考核指標定義權重分數(shù)考核者財務角度費用預算目標達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%20%信息來自財會部門的報告信息來自財會部門的報告客戶角度1.內部協(xié)作滿意度2.客戶(內部)系統(tǒng)使用滿意度1、確定部門在進行內部服務、協(xié)作目標的指標2、滿意度調查問卷40%信息來自經理滿意度調查信息來自客戶滿意度調查內部流程角度1.法律監(jiān)察制度的建設《法律監(jiān)察管理辦法》20%上級領導學習發(fā)展1.部門員工平均培訓小時數(shù)(年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù))/目標人均培訓課時20%上級領導國際業(yè)務部考核指標定義權重分數(shù)考核者財務角度費用預算目標達成率外幣對公存款、同業(yè)存款計劃完成率外幣貸款利息計劃完成率外幣利潤計劃完成率國際業(yè)務收入計劃完成率外幣對公存款、同業(yè)存款成本率參照上級行要求參照計財部門計算公式40%信息來自財會部門的報告信息來自財會部門的報告客戶角度1.內部協(xié)作滿意度2.客戶(內部)滿意度1、確定部門在進行內部服務、向支行提供現(xiàn)有客戶與潛在客戶信息，參與大客戶營銷。2、滿意度調查問卷30%信息來自經理滿意度調查信息來自客戶滿意度調查內部流程角度內部管理制度建設。業(yè)務操作流程建設。各種業(yè)務管理辦法《外匯貸款操作流程》等日常業(yè)務審批在一個工作日內完成一五%上級領導學習發(fā)展門員工平均培訓小時數(shù)2、員工獨立承擔業(yè)務工作的能力(年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù))/目標人均培訓課時員工能否獨立按要求完成各類審批工作一五%培訓時間由提供數(shù)據(jù)支行提供數(shù)據(jù)信貸管理業(yè)務部考核指標定義權重分數(shù)考核者財務角度公司業(yè)務中間業(yè)務收入計劃完成率1999年以來新增貸款不良控制計劃完成率2001年以來新增貸款（法人客戶）風險撥備控制計劃完成率流動資金貸款投向計劃完成率新增貸款投向計劃完成率費用預算達成率參照上級行要求參照計財部門計算公式20%信息來自財會部門的報告客戶角度1、內部客戶滿意度1、信貸審查答復在3個工作日內完成2、滿意度調查問卷30%信息來自經理滿意度調查上級領導的意見內部流程角度1、管理制度的建設和執(zhí)行2、員工工作效率《工商信貸管理辦法》、《2002操作流程》、0%上級領導支行提供考核數(shù)據(jù)學習與發(fā)展1、部門員工平均培訓小時數(shù)2、員工獨立完成工作的能力(年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù))/目標人均培訓課時10%上級領導稽核部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者財務方面部門預算達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%30%信息來自財會部門的報告客戶方面1、內部工作評價1、算部門在進行內部服務的客戶滿意度20%上級領導內部營運方面流程、規(guī)章制度的執(zhí)行《稽核操作手冊》、《專項實施細則》《稽核報告》的數(shù)量和質量（內容的完整性）40%上級領導學習發(fā)展人員業(yè)務熟練程度2、員工平均培訓小時數(shù)1、要業(yè)務人員能否獨立完成工作2、年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù)）/目標人均培訓課時10%上級領導培訓記錄風險資產處置中心考核指標定義權重分數(shù)考核者財務角度表外利息清收計劃完成率一逾兩呆不良貸款壓縮計劃完成率五類分級不良貸款壓縮計劃完成率貸款清收處置計劃完成率一逾兩呆不良貸款控制計劃完成率五類分級不良貸款控制計劃完成率級以下企業(yè)正常貸款壓縮計劃完成率（兩種口徑）費用預算達成率收息額收息率參照上級行要求參照計財部門計算公式40%信息來自財會部門的報告客戶角度內部客戶滿意度每月運作項目的數(shù)量項目報告的數(shù)量/質量1、滿意度調查問卷20%信息來自經理滿意度調查風險控制辦法的提供是否及時服務態(tài)度、服務專業(yè)化水平內部流程角度1、管理制度的建設和執(zhí)行2、員工工作效率《工商信貸管理辦法》、《貸后管理辦法》、《不良貸款清收管理辦法》等30%上級領導支行提供考核數(shù)據(jù)學習與發(fā)展1、部門員工平均培訓小時數(shù)2、員工獨立完成工作的效率(年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù))/目標人均培訓課時10%上級領導保衛(wèi)部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者或信息來源財務方面1、部門費用預算達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%20%信息來自財會部門的報告客戶方面滿意度調查報告安全檢查的執(zhí)行30%上級領導支行內部營運方面內部規(guī)章制度建設安全管理制度的執(zhí)行《消防管理手冊》、《營業(yè)網點安全管理規(guī)定》、《金庫管理規(guī)定》、《槍支使用管理規(guī)定》等《檢查登記簿》、《檢查情況報告》40%上級領導學習發(fā)展員工人均培訓小時數(shù)員工獨立工作能力10%培訓記錄支行與上級領導的評價現(xiàn)金中心關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者或信息來源財務方面1、部門費用預算達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%20%信息來自財會部門的報告客戶方面滿意度調查報告安全檢查的執(zhí)行30%支行內部營運方面出入庫票據(jù)的完整性。現(xiàn)金送達完成時限庫存限額保持率《現(xiàn)金出入庫管理規(guī)定》、《現(xiàn)金中心崗位職責》、《現(xiàn)金中心業(yè)務操作規(guī)程》40%上級領導學習發(fā)展工人均培訓小時數(shù)2、員工獨立工作能力10%培訓記錄支行與上級領導的評價海寧公司關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者或信息來源財務方面物業(yè)費用預算達成率辦公用品預算達成率車隊預算達成率餐廳預算達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%20%信息來自財會部門的報告客戶方面滿意度調查報告物業(yè)安全檢查的執(zhí)行、對部門物資供應的程序30%行內機關提供內部營運方面車輛隨時配備辦公用品及時領用，不影響部門工作使用。設備故障率事故處理效率餐廳服務態(tài)度《物資管理辦法》、《車輛管理辦法》40%上級領導部門投訴學習發(fā)展1、員工人均培訓小時數(shù)2、職業(yè)資格證書獲取率10%培訓記錄支行與上級領導的評價銀行卡部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者或信息來源財務方面部門費用預算達成率銀行卡業(yè)務總收入計劃完成率收益成本比銀行卡不良透支占比控制計劃完成率卡均收益（實際支出的費用/計劃費用）*100%30%信息來自財會部門的報告客戶方面滿意度調查報告卡用戶增長計劃完成率40%支行財會部門的報告內部營運方面部制度建設重點客戶服務與風險控制達成率發(fā)卡差錯率與發(fā)卡完成效率達卡差錯率系統(tǒng)故障率《銀行卡風險管理辦法》《銀行卡人員崗位職責》、《銀行卡業(yè)務操作流程》20%上級領導學習發(fā)展人均培訓小時數(shù)2、員工業(yè)務熟練程度10%培訓記錄行內組織業(yè)務考核人力資源部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者或信息來源財務方面部門費用預算達成率工資福利費用控制率（實際支出的費用/計劃費用）*100%20%信息來自財會部門的報告客戶方面滿意度調查報告對部門的培訓安排、人事手續(xù)的辦理、“四險一金”等30%滿意度調查內部營運方面計劃項目完成率內部制度建設《員工手冊》、《人事考勤管理辦法》人事手續(xù)辦理效率40%上級領導學習發(fā)展人均培訓小時數(shù)2、員工獨立工作能力員工工作報告10%培訓記錄上級領導的評價清算中心關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者或信息來源財務方面門費用預算達成率（實際支出的費用/計劃費用）*100%20%信息來自財會部門的報告客戶方面滿意度調查報告滿意度調查問卷30%支行長上級領導內部營運方面內部制度建設查詢報告質量專項報告（匯報）質量清算工作質量《內部工作制度》對工作報告的評價40%上級領導市行其他部門的例行檢查總會計/檢查輔導員的檢查報告學習發(fā)展人均培訓小時數(shù)2、員工獨立工作能力員工工作報告10%培訓記錄上級領導的評價計劃財務部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者或信息來源財務方面利潤計劃完成率資產利潤率人均利潤率（實際支出的費用/計劃費用）*100%省行的指標要求30%信息來自財會部門的報告客戶方面滿意度調查報告工作質量滿意度調查20%支行對計財提供的分析報告質量內部營運方面計財內部制度建設月度財務報告準確率績效考核方案制定的合理性《規(guī)模軋算表》正確率報銷憑證審查差錯率《計財部門崗位職責》、《機關財務管理規(guī)定》等40%上級領導省行評價學習發(fā)展人均培訓小時數(shù)10%培訓記錄公司業(yè)務部關鍵績效指標指標計算公式或定義權重建議分數(shù)考核者財務方面人民幣公司貸款收息計劃完成率公司中間業(yè)務收入計劃完成率人民幣公司存款計劃完成率（時點、日均）公司貸款計劃完成率公司存款計劃完成率公司貸款推出計劃完成率項目貸款收回（實際支出的費用/計劃費用）*100%新增儲蓄存款/四行新增儲蓄存款*100%（實際中間業(yè)務收入/預期收入）*100%30%信息來自財會部門的報告客戶方面新客戶增長率重點客戶保留率內部客戶滿意度本期新客戶數(shù)/總客戶數(shù))*100%滿意度調查30%支行滿意度調查內部營運方面客戶銷售推廣數(shù)量達成率貸款評估報告質量客戶分析報告質量市場分析報告質量5、工作流程、規(guī)章制度的建設1、（實際推廣活動次數(shù)/計劃推廣活動次數(shù)）*100%2、工作流程的建設質量，主要看任職者本人是否按規(guī)定時間完成工作任務，是否建立各種規(guī)章制度30%上級領導信貸部門學習發(fā)展部門員工平均培訓小時數(shù)(年度實際總培訓課時/全年平均人數(shù))/目標人均培訓課時10%培訓記錄精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔制藥企業(yè)GMP實施與認證指南目錄上篇GMP對硬件系統(tǒng)的要求總則……………3廠址及總圖…………………3藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)…………………3第三節(jié)工藝布局及廠房……………5設備選取型及安裝……………6空氣凈化系統(tǒng)…………………8工藝用水系統(tǒng)…………………10生產輔助設施………………12分則（含工藝流程及區(qū)域劃分）……………15生物制劑認證要點…………15粉針劑認證要求……………17大輸液認證要點……………18小容量注射劑認證要點……………………19滴眼劑認證要點……………21口服固體制劑認證要點……………………22口吸取液體制劑認證要點…………………26原料藥認證要點……………28中成藥認證要點……………29外用藥認證要點……………32下篇GMP對文件（軟件）系統(tǒng)的要求怎樣建立一套完備的文件系統(tǒng)………………34制劑企業(yè)為什么要建立文件系統(tǒng)…………34制藥企業(yè)文件的類型………………………34怎樣制訂有關文件…………34如何管理和使用文件…………………36制藥企業(yè)基本文件…………37制藥企業(yè)標準類文件…………39物料管理標準文件…………39生產技術管理標準文件……………………45質量管理標準文件…………52設備管理標準文件…………66銷售管理標準文件…………69人員管理標準文件…………70制藥企業(yè)記錄（憑證）文件…………………77物料管理記錄（憑證）文件………………77生產技術管理記錄（憑證）文件…………81質量管理記錄（憑證）文件………………120設備管理記錄（憑證）文件………………137銷售管理記錄（憑證）文件……………142人員管理記錄文件………………………142施工檢查記錄（憑證）文件………………145人員及文件（軟件）系統(tǒng)認證要點…………150附錄一、藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）……………………152二、藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）（附錄）……157三、藥品生企業(yè)GMP認證管理辦法………………163四、藥品生產企業(yè)GMP認證工作程序……………165五、藥品生產企業(yè)GMP認證資料…………………168六、制藥企業(yè)如何準備GMP認證…………………183七、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）潔凈度測試方法……………………186八、其他參考資料…………………194九、名詞解釋………………………198十、常見英文縮寫…………………200十一、獲國家藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP證書》的企業(yè)名單…………………201十二、獲原中國藥品認證委員會“藥品GMP認證證書”企業(yè)名單……………210十三、原國家醫(yī)藥管理局GMP達標企業(yè)名單……………………213十四、關于公布原藥品GMP認證和達標企業(yè)復核結果的通知………………219

第一章總則廠址和總圖一、藥品生產工廠的廠址選擇，應根據(jù)下列原則，并經技術經濟方案比較后確定應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。排水良好，應無洪水淹沒危險。目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產生不利于藥品質量的影響。水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。藥品生產工廠的總平面布置（即總圖）應根據(jù)下列原則，并經技術經濟方案比較后確定。藥品生產工廠的總平面布置在遵循國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應按照不對藥品生產產生污染，營造整潔的生產環(huán)境的原則確定。生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理、不得互相妨礙。生產廠房應布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應對藥品的生產造成污染。藥品生產廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應考慮產品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。原料藥生產區(qū)應置于制劑秤區(qū)的下風側，青霉素生產廠房的設置應嚴格考慮與其他產品的交叉污染。在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開；生產用菌毒種和非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并且防盜措施。動物房的設置應符合國家頒布的有關規(guī)定，并有專用的排污和空調設施。廠區(qū)布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設計做到“土不見天”。廠房周圍宜設環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防通道。藥品生產廠房周圍不宜設置排水明溝。車輛的停車場應遠離藥品生產廠房。生產廢棄物的回收應獨立設置。附：藥品生產工廠示意總圖。藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)一、一般規(guī)定藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等。為了保證藥品生產質量、防止生產環(huán)境對藥品的污染，生產區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。藥品生產區(qū)域應以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對象，同時還應對其溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)作出必要的規(guī)定，其中至少應對溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進行驗證。環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣味。環(huán)境參婁和的設計標準（二）藥品生產潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分為四個等級潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級別3塵粒最大允許數(shù)/m微生物數(shù)量最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/沉降菌/IIII100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級1050000060000—15藥品生產環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)，可參照下表，但應以有關具體規(guī)定為準。藥品生產環(huán)境潔凈度分區(qū)表藥品類別100級10000級100000級300000級備注無菌藥品最終滅菌藥品1．大容量注射劑灌封注射劑：稀配、濾過小容量注劑：灌封內包材料：最終處理（精洗等）1．注射劑：濃配、稀配（采用密閉系統(tǒng)的）100級含100級潔凈區(qū)或10000級背景下的局部100級以下均同含放射性藥品和中藥制劑非最終滅菌藥品1．藥液配制（灌裝前不需除菌濾過的）；2.注射劑：灌封、分裝、壓塞；3.內包材料最終處理后的暴露環(huán)境1．藥液配制（灌裝前需除菌濾過的）軋蓋；內包最后一次精洗的最低要求含放射性藥品和中藥制劑其他供角膜創(chuàng)傷、手術用滴眼劑的配制、灌裝含放射性藥品和中藥制劑非無菌藥品非最終滅菌口服液；深部組織創(chuàng)傷外用藥品眼用藥品；腔道用藥（直腸用藥除外）1.最終滅菌口服液；2.口服液固體藥品3.表皮外用藥品；4,直腸用藥；5.放射免疫分析藥盒1．標注在100000級或300000級的各劑型均為生產中暴露工序的最低要求；2.含放射性質藥品和中藥制劑原料藥標準中列有無菌檢查項目的原料藥生產其他原料藥的生產暴露環(huán)境的最低要求含放射性藥品和中藥制劑生物制品灌裝前不經除菌濾過的制品：配制、合并、灌裝、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐料、滅活劑等1.灌裝前經除菌濾過的制品：配制、合并、精制，添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；2.體外免疫診斷試劑陽性血清分裝，抗原-抗體分裝1．原料血漿的合并，非低溫提取，分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容量的清洗；2.口服制劑；3.發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境，暴露部分需無菌操作；4.酶聯(lián)免疫吸附試劑：包裝、配液、分裝、干燥；5.膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試制6.深部組織創(chuàng)傷用制品，大面積體表創(chuàng)面用制品，大面積體表創(chuàng)面用制品：配制、灌裝各類制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施還應符合特殊規(guī)定（二）溫度和相對濕度潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%（三）壓差潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大二2Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓。（四）新鮮空氣量潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10%~30%，單向流潔凈室總送風量的2%~4%；補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40。（五）照度潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300Lx；在輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lx，但不宜低于150Lx；對照度不特殊要求的生產部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施。噪聲潔凈室內噪聲級就符合下列要求：①動態(tài)測試時，潔凈室的噪聲級不宜在于75dBA；②靜態(tài)測試時，亂流（1）潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。工藝布局及廠房工藝布局基本要求工藝布局應按生產流程要求做到布置合理、緊湊，有利于生產操作，并反保證對生產過程進行有效果管理。工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列要求。分別設置人員和物流進入生產區(qū)域的通道，必要時應設置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出入口；進入潔凈區(qū)的人員必須有相應的凈化用室和設施，其要求應與生產區(qū)潔凈級別相適應；進入潔凈區(qū)的物料必須有與生產區(qū)潔凈級別相適應的凈化用室和設施，根據(jù)秤實際情況可采用物料清潔室、貨淋（氣閘室）或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)，進入非最終滅菌無菌藥品生產區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品必要時還應設置滅菌室或滅菌設施，但不得對潔凈環(huán)境產生不良影響；潔凈區(qū)內物料傳遞輸送路線盡量要短，減少折返；生產中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜）；潔凈區(qū)內的半成品不宜直接進入一般生產區(qū)，可采用傳遞窗（柜）、氣閘或設置相應的設施進入一般生產區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區(qū)域。生產操作區(qū)內應只設置必要的工藝設備和設施。用于生產、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內工作人員的通道。人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設施在潔凈區(qū)內，必須設置時，電梯前設氣閘室或采取確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的其他措施。在滿足工藝條件的前提下，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求的房間戽量做到以下要求：空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域相對集中；空氣潔凈度高的房間面積合理布置；不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等。在藥品潔凈生產區(qū)域內應設置與生產規(guī)模相適應的備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，并按下列要求布置；備料室、原輔材料存放區(qū)、中間體存放區(qū)、半成品存放區(qū)其空氣潔凈度與生產區(qū)空氣潔凈度相同；備料室可視生產規(guī)模設置在倉庫或生產車間內，并配備相應的稱量室（區(qū)）；不合格中間體、半成品需設置專用回收間，其空氣潔凈等級宜同生產區(qū)的等級；原輔材料、中間體、半成品存放區(qū)盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產區(qū)域，減少運輸過程中的混雜和污染；成品待檢區(qū)與成品倉庫區(qū)應有明顯區(qū)別標志，不得發(fā)生混雜。成品待檢區(qū)可布置在生產區(qū)或入庫前區(qū)。潔凈廠房基本要求建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內設置技術夾層或技術夾道，用以布置風管和各種管線。潔凈區(qū)內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。潔凈區(qū)內有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設計防火規(guī)范》和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》。潔凈區(qū)應按《建筑設計防火規(guī)范》的要求調協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。放射性藥品生產廠房應符合國家關于輻射防護的有關規(guī)定。潔凈區(qū)的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。潔凈室墻壁和頂棚的表面應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。10.潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應采用木質等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內墻宜平整，不應設門檻，不留窗臺。潔凈室內的門寬度應能滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應有不能同時打開的措施。潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術夾層布置管線要求的凈空高度。需在技術夾層內更換高效過濾器的技術夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的措施。潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產產生污染。100級潔凈區(qū)（室）不得設置地漏。潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第四節(jié)設備選型及安裝設備的選型和設計設備的選型和設計應滿足生產規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備其容量應與生產批量相適應。潔凈室（區(qū)）內的設備，應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染，設計和選用時應滿足下列要求：結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不其反應，不釋出微粒及時不吸附物料的材料；設備的傳動部件要密封良好，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染；潔凈室（區(qū)）內使用的設備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施；無菌作業(yè)所需的設備，除符合以上要示外，還應滿足滅菌的需要。對生產中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應符合國家有關規(guī)定。干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口有防止空氣倒流裝置。潔凈室（區(qū)）內應盡量避免使用敞口設備，若無法避免時，應有避免污染措施。無菌藥品生產所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其容積應與生產規(guī)模相適應。無菌藥品生產藥液接觸的設備、容器具、輸送泵等應采購員用優(yōu)質耐腐蝕材質，密封墊宜采用硅橡膠等材料。無菌制劑生產中使用的封閉性容器應用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。應設計或選用輕便、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車等）；不同潔凈級別區(qū)域傳遞工具不得混用；1萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越其他較低級別區(qū)域。10.設備的自動化或程控設備的性能及準確度應符合生產要求，并有安全報警裝置。11.不得選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置。12.設備外表不得采用易脫落的涂層。潔凈室（歐）內使用或加工鐵燃易爆介質的設備既滿足潔凈要求又要滿足防火、防爆要求。設備設計合理，驅動平穩(wěn)，無明顯震動；潔凈室（區(qū)）內的設備噪音應符合國家規(guī)定。選用的生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產的質量要求。設備的設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求，合理設置有關參數(shù)的測試點。青毒素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備必須專用。設備的安裝設備布合理，其安裝不得影響產品的質量；安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)、并避免發(fā)生差錯和交叉污染。設備穿越不同潔凈室（區(qū)）時，除考慮；固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。潔凈室（區(qū)）內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境。設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質膠落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。管道安裝管道材料應根據(jù)所輸送物料的理化性質和使用工況選用。采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質，施工和維護方便。引入潔凈室（區(qū)）的明管材料應采用不銹鋼。輸送純化水、注射用水、無菌介質和成品和管道的材料宜采用低碳優(yōu)質不銹鋼或其他不污染物料的材料。工藝管道上的閥門、管件的材料應與所在管道的材料相適應。潔凈室（區(qū)）內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構型式。管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。無菌藥品生產中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。穿越潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應有可靠的密封措施。潔凈室（區(qū)）內各種管道，在設計和安裝時慶考慮使用中避免出現(xiàn)不易清洗的部位。引入潔凈室（區(qū)）的支管宜暗敷。10.管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，并宜用金屬外殼保護。潔凈室（區(qū)）內的冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。潔凈室（區(qū)）內的各類固寂靜管道均標明管內物料名稱、流向。潔凈室（區(qū)）內的配電設備的管線應暗敷，進入室內的管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式。第五節(jié)空氣凈化系統(tǒng)生產區(qū)域環(huán)境參數(shù)一般規(guī)定生產區(qū)域環(huán)境參數(shù)主要包括：空氣潔凈度、溫度和相對濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲級。為了保證醫(yī)藥產品生產質量，防止生產環(huán)境對產品的污染，生產區(qū)域必須具備GMP規(guī)定的和與其生產工藝相適應的環(huán)境參數(shù)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）應以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對象，同時還應相應控制其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等參數(shù)，其中驗證內容至少包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子，微生物。環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。生產區(qū)域環(huán)境參數(shù)應由管理生產工藝的技術人員，根據(jù)生產工藝的要求和保證產品質量的前提下提出，經與空氣凈化技術人員充分協(xié)調，和技術經濟多方面比較論證后最后確定。環(huán)境參數(shù)藥品生產各工序生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù)參見本章第二節(jié)中的規(guī)定。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)及通風裝置對面積較大，空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動要求嚴格的潔凈室采用集中式空調系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調系統(tǒng)。下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置。單向流潔凈室與非單向流潔凈室；高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；運行班次和使用時間不同的潔凈室；特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應符合本節(jié)第六條要求。下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應利用回風。固體物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；用有機溶媒精制的原料藥精制干燥工序。凡工藝生產中產生大量有害物質、揮發(fā)性氣體的生產工序。潔凈室內產生粉塵和有毒有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。局部除塵土和排風系統(tǒng)在下列情況下，應單獨設置：非同一凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)；排風介質混合后能產生加加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性；所排出的有害物毒性相差很大。需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風設施。潔凈室排風系統(tǒng)應有防倒灌措施。如在排風總管上設止回閥，中效以上空氣過濾器或電動密閉閥，工與排風風機連鎖。含有易燃、易爆物質的排風系統(tǒng)應有防火、防爆措施。換鞋室、存外衣室、盥洗室以及廁所、淋浴室應采取通風措施，其室內靜壓值應低于有潔凈要求的生產區(qū)。10.潔凈區(qū)內的送風機、回風機及與潔凈室風量平衡有關的排風機的啟閉應聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機，關閉時側其聯(lián)歡鎖程序相反。11.非連續(xù)運行的潔凈室可根據(jù)生產工藝要求設置什班風機，并保持室內空氣潔凈度和正壓、防止室內結露。12．事故排風裝置的控制開關應與凈化系統(tǒng)聯(lián)鎖，并分別設在潔凈室和室外便于操作的地點，室內宜設報警裝置?？諝鈨艋幚砜諝鉂崈舳?00000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾，其中100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾代替高效空氣過濾器。潔凈室300000級空氣凈化處理，宜采用初效，中效過濾器二級過濾，但需經計算確定。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設置值班風機的系統(tǒng)外，應采取防止室外污染空氣通過新風口滲入潔凈室內的防倒灌措施。空氣過濾器的選用，布置方式，應符合下列要求：初效過濾器不應選用浸油式過濾器；中效空氣過濾器且集中設置在凈在空氣調節(jié)系統(tǒng)的正壓器；高效空氣過濾器或亞高效空氣器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)終端；中效以上空氣過濾器宜按額定風量選用。送風機可按凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的總送風量和總阻力值進行選擇，中效以上空氣過濾器的阻力宜按初阻力的兩倍計算。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過濾器的上風側，并應符防火安全措施。氣流組織和送風量1．氣流組織的選擇應以有利于微粒排除；氣流方向盡可能與微粒沉降方向一致為原則，并應符合下列要求：潔凈工作區(qū)的氣流速度，應滿足潔凈度和人體健康要求，并應使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流單一。送風口應靠近潔凈室內潔凈度要求高的工序；回風口宜均勻布置在潔凈室下部，易產生污染的工藝設備附近應有回風口；余壓閥宜設在潔凈室氣流下風側，不宜設在潔凈工作面高度范圍內。2．非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。3．潔凈室內有局部排風裝置時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。4．潔凈室的送風量，應取下列規(guī)定的最大值：為控制室內空氣潔凈度所需的送風量；根據(jù)熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量；按空氣平衡所需要的送風量。5．潔凈室氣流組織宜按下表選用。氣流組織空氣潔凈度100級10000級100000級300000級氣流組織型式氣流類別垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流主要送風方式頂送（高效過濾器占頂棚面積≥60%）側布高效過濾器，頂棚阻尼層送風側送（送風墻滿布高效過濾器）側送（高效過濾器占送風墻面積≥40%）頂送上側墻送風頂送上側墻送風頂送上側墻送風主要回風方式格棚地面回風相對兩側墻下部均布回風口回風墻滿布回風口回風墻局部布置回風口雙側墻下部布置回風口單側墻下部布置回風口雙側墻回風單側墻回風1雙側墻回風2單側墻回風五、風和管和附件風管斷面尺寸的確定，應考慮能對風管內壁進行清潔處理，并在適當位置密閉的清掃口。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的新風管、回風總管，應設置密閉調節(jié)閥。送風機的吸入口處和需要調節(jié)風量處，應設置調節(jié)閥。潔凈室內的排風系統(tǒng)，應設置調節(jié)閥、止回回閥或密閉閥。凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴散板等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣的潔凈要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內排風系統(tǒng)的風管、調節(jié)閥和止順閥等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)排除氣體的性質及其所處的空氣環(huán)境條件確定。在中效和高效空氣過濾器前后，應設置測壓孔。在新風管和送回風總管以及需要調節(jié)風量的支管上，應設置風量測定孔。排除腐蝕性氣體的風管，可采用塑料風管，菘他風管以及風管的保溫和消聲材料及其粘結劑，應采用非燃燒材料或難燃燒材料。六、特殊藥物生產潔凈室青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學藥品、放射性藥品、強毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原體等任何認國有致病作用的微生物的房間室內要保持正壓，與相鄰房間之間要保持相對負壓。上述房間的送風口和排風口均應安裝高效空氣過濾器。生產或分裝上述藥品應有獨立的凈化空調系統(tǒng)，其排風口與其他藥作凈化空調系統(tǒng)的機關報風口之間定相隔一定距離。來自病原體作業(yè)區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為2類以上病原體作業(yè)區(qū)的空氣應通過除菌過濾器排放。放射性藥品生產區(qū)排出的空氣不得再循環(huán)，排氣應采用過濾裝置，使其符合國家關于輻射性藥品應采用各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。第六節(jié)工藝用水系統(tǒng)工藝用水分類及水質標準工藝用水分類工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種飲用水應符合衛(wèi)生部生活飲用水標準GB5749-85。去離子水電阻率應大于0.5MΩ·cm/25℃~1MΩ·cm/25蒸餾水應符合中國藥典蒸餾水標準。注射用水應符合中國藥典注射用水標準。制藥工藝用水質量標準舉例詳細內容見下表。序號用途水質標準水質類別備注1原料藥配料用水飲用水2原料藥精制用水≥0.5MΩ·cm/25去離子水3口服制劑用水≥0.5MΩ·cm/25去離子水包裝容量最終清洗用水水質與制備用水水質相同符合2000版中國藥典蒸餾水4注射劑配料用水符合2000版中國藥典注射用水5注射劑容器初洗飲用水6注射劑容器清洗≥1MΩ·cm/去離子水包裝容器最終清洗用水采用注射用水符合2000版中國藥典蒸餾水符合2000版中國藥典注射用水7滴眼劑配料用水符合2000版中國藥典注射用水序號用途水質標準水質類別備注8滴眼劑容器初洗飲用水9滴眼劑容器精洗≥1MΩ·cm/去離子水包裝容器最終清洗用水采用注射朋水符合2000版中國藥典蒸餾水符合2000版中國藥典注射用水10外用制劑配料用水符合2000版中國藥典蒸餾水11注射劑消毒后冷卻用水≥0.5MΩ·cm/25去離子水工藝用水制備飲用水一般宜采用城市自來水管網提供的符合國家飲用水標準的給水。若當?shù)責o符合國家飲用水標準的自來水供給，可采用水質較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質，采用沉淀、過濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國家飲用水標準的用水。需定期檢測飲用水水質，不應因飲用水水質波動影響藥品質量。（二）純化水應用飲用水作純化水制備的原水。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。純化水應嚴格控制離子含量CIˉ、SiO2、NO、重金屬離子。目前采用控制純化水電阻率的方法控制離子含量。純化水的電阻率應大于0.5MΩ·cm/25℃。注射劑、滴眼劑容器沖洗用純化水電阻率宜大于1MΩ·cm/25℃制備純化水設備應采用優(yōu)質低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。應定期檢測純化水水質。定期清洗設備管道，更換膜材或再生離子活性。（三）注射用水注射用水是純化水作原水，以特殊設計的蒸餾器、冷凝冷卻后經膜過濾制備而得。目前一般采用蒸餾順有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。過濾膜的孔徑應為≤0.45根據(jù)不同的潔凈度和工作人員數(shù)量，人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區(qū)人數(shù)平均每人4~6m計算。人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉，一般可按下列程序進行布置非無菌產品，可滅菌產品生產區(qū)人員凈化程序不可滅菌產品生產區(qū)人員凈化程序廁所進換鞋出脫外衣脫內衣洗手、臉、腕浴室穿無菌消毒內衣手消毒穿無菌消毒外衣?lián)Q無菌鞋手消毒氣閘室或空氣吹淋室不可滅菌產品生產區(qū)廁所浴室進換鞋脫外衣出洗手穿潔凈工作服手消毒氣閘室或空氣吹淋室非無菌產品可滅菌產品生產區(qū)

注1：陰影內的設施可根據(jù)需要設置；廁所進換鞋出脫外衣脫內衣洗手、臉、腕浴室穿無菌消毒內衣手消毒穿無菌消毒外衣?lián)Q無菌鞋手消毒氣閘室或空氣吹淋室不可滅菌產品生產區(qū)廁所浴室進換鞋脫外衣出洗手穿潔凈工作服手消毒氣閘室或空氣吹淋室非無菌產品可滅菌產品生產區(qū)注2：多層廠房或同一平機生產區(qū)中空氣潔凈等級不同時，到達各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（a）（b）要求，并結合具體情況進行組合。人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：人員凈化用室的入口處應有凈鞋設施；100級、10000級潔凈區(qū)的人員凈化用室，存放外衣定和潔凈工作服室應分開設置，外衣存衣柜和潔凈工作服柜宜按崗位人數(shù)每人一柜；盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝烘干器。水龍頭按最大班人數(shù)每10人設一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；有空氣潔凈度要求的生產區(qū)內不得設廁所、浴室，廁所宜設在人員凈化室外，如需設在人員交化用室內的廁所應有前室，供進入前換鞋、更衣用；為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，可采用連續(xù)系統(tǒng)或視覺/聽覺警報系統(tǒng)，設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設一臺，潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。潔凈工作服及其洗滌滅菌設施如下：潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用；潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；潔凈工作服、手套、面罩等應定期更換、清洗，必要時使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，滅菌時不應帶入附加的顆粒物質；潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產區(qū)一個級別；無菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級別宜與生產區(qū)相同。二、設備清洗及其維護政黨運行的維修設施設備及容器具清洗室需要在潔凈區(qū)內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。100級、10000級潔凈區(qū)的設備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級。清潔、消毒工具及洗滌、存放清潔在拆卸維修、重機關報裝配后，應重新滅菌。如設備的維修在潔凈區(qū)內進行應使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無菌標準，應在生產重新開始前，對該區(qū)進行清洗并適當?shù)南?。三、離線檢測的質檢設施質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。生物檢定及微生物限度檢定和放射同位素養(yǎng)檢定要分室進行。質量控制實驗室應適合實驗操作，有足夠的空間，以避免混淆和交叉污染。并有適當?shù)谋４鏄悠?，參考標準品（必要時冷藏）及記錄的場所。實驗室應考慮建筑材料的適宜性，防煙防毒通風。生物制品、微生物和放射性同位素實驗室需發(fā)獨立的空調裝置和其他措施。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設施。實驗動物房應與生產區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定，并有專用的排污和空調設施。物料凈化設施進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。進入不可滅菌產品生產區(qū)的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足上一條要求外，還應設置滅菌室滅菌設施。清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。物料出口處應設置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進出口合用一個氣閘或傳傳遞窗（柜），宜單獨設置專用傳遞設施。與藥品直接接觸的輔助氣體用于設備滅菌的無菌蒸汽應經凈化處理，并在使用點設置無菌過濾器。與藥品直接接觸的干燥用空氣應經凈化處理。與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應根據(jù)生產需要進行除油、除濕、除塵和除菌處理，并在使用點設置終端過濾器。其他輔助設施潔凈廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區(qū)域均應設置安全出口，并應設在便于疏散，不使疏散人員迂回繞道的地方。安全門應向疏散方向開啟。藥品生產企業(yè)應對所有與生產和質量有關的人員進行GMP理論和實踐的培訓和考核，并設置培訓場所。

第二章分則生物制品認證要點生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生蟲生物毒素或生物組織及代謝產物等為起始材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相應技術制成，并以相應分析技術控制中間產物和成品質量的生物活性制品，用于預防、治療和診斷傳染病或其他疾病。其硬件認證要點如下。不同生產工序操作必須有效隔離，不得相互妨礙。廠房潔凈室（區(qū)）內表面（墻、地面、三棚等）應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，無積塵，不長霉。潔凈室（區(qū)）的水、電、汽、建筑管線必須暗裝。生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分潔凈級別，潔凈室（區(qū)）內空氣的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)應符合規(guī)定，結果須予以記錄。生物制品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：（1）100級：灌裝前不經除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；（2）10000級：灌裝前需經除菌過濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；（3）100000級：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋獸及制品最終容器的精洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。100級潔凈室（區(qū)）和無菌制劑灌封室不得設水池或地漏。生物制品生產車間必須與青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤類化學藥品、同位素藥品生產車間嚴格分開。同位素類生物制劑的生產廠房須符合國家關于放射保護的要求，并應獲得同位素使用許可證。10.生物制品的生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后、含牛血清與不含牛血清的制品、活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。卡介苗生產廠廢話結核菌素生產廠房必須與其他制品生產廠房嚴格分開，其生產設備要專用。芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞制品須在相應專用設施內生產。聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相應規(guī)定的防護措施和設施。生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相應規(guī)定的防護措施和設施。以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產制品必須使用專用設備，并與其他生物制品的生產嚴格分開。強毒微生物以及目前尚無有效預防治療措施的有關病原微生物的加工處理，生產制品須在嚴格隔離的專用生產廠房內進行，操作致病性微生物須符合生物安全等級要求。不合格、回收或退回產品必須單獨存放，并有明顯標志。與制品直接接觸的設備必須表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的制品發(fā)生化學變化或吸附制品。純化水、注射用水的生產設備必須保證水質質量。貯水罐、輸入管道、管件閥門必須為無毒、耐腐蝕的材料制造。貯不罐密閉，通氣口必須有不脫落纖維疏水性的除菌過濾裝置，輸水管道線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。生物制品生產用菌毒種、細胞須按《中國生物制品規(guī)程》要求建立菌毒種、細胞原始種子庫存和生產種子庫。菌毒種、細胞來源必須歷史清楚，能溯源，傳代譜系清楚，并有記錄。有菌毒種、細胞全面檢定記錄，出入庫數(shù)量與登記數(shù)相符，在適宜條件下分庫存放。物料的貯存條件下不得使其受潮、變質、污染或發(fā)生差錯。麻醉藥品、劇毒藥品、放射性藥品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀必須嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。人員附：生物制劑生產區(qū)域劃分及工藝流程方框圖（以基因工程凍干粉針劑為例）人員原輔料、種子脫外包裝緩沖種子室更衣室洗手緩沖更衣室手消毒發(fā)酵、培養(yǎng)離心破碎緩沖預分離緩沖更衣室手消毒純化除菌緩沖配料更衣室緩沖灌封凍干軋蓋凈鋁蓋存放緩沖破鋁蓋處理鋁蓋存放緩沖包裝待檢入庫存瓶塞貯存緩沖滅菌瓶塞精洗緩沖瓶塞暫存一般生產區(qū)100000級潔凈生產區(qū)域10000級潔凈生產區(qū)域100級潔凈生產區(qū)域局部百級原輔料、種子脫外包裝緩沖種子室更衣室洗手緩沖更衣室手消毒發(fā)酵、培養(yǎng)離心破碎緩沖預分離緩沖更衣室手消毒純化除菌緩沖配料更衣室緩沖灌封凍干軋蓋凈鋁蓋存放緩沖破鋁蓋處理鋁蓋存放緩沖包裝待檢入庫存瓶塞貯存緩沖滅菌瓶塞精洗緩沖瓶塞暫存一般生產區(qū)100000級潔凈生產區(qū)域10000級潔凈生產區(qū)域100級潔凈生產區(qū)域局部百級

第二節(jié)粉針劑認證要點注射用無菌粉針末簡稱粉針。凡是在不溶液中不穩(wěn)定的藥物，如青霉素G、先鋒霉素類及一些醫(yī)用酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A等）及血漿等生物制劑均需制成注射用無菌分末。根據(jù)生產工藝條件和藥物性質不同，將冷凍干燥法制得的粉末，稱為凍干針；而用其他方法如滅菌溶劑結晶法、噴霧干燥法制得的稱為注射無菌分裝產品。粉針劑的生產必須在無菌室內進行，其硬伯認證要點如下。潔凈室應氣密，分裝（灌封）車間不得設水池和地漏，水電、工藝管線應暗裝。粉針劑的分裝、壓塞、無菌內包裝材料最終處理后勤的暴露環(huán)境為100級。生產青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制、干燥、包裝廠房和其制劑生產車間與其他廠房嚴格分開，有獨立的空調系統(tǒng)，室內保持相對負壓。青霉素類、頭孢菌素類原料的分裝線為專用，不做其他抗生素或其他藥品分裝用。稱量、精洗瓶工序、無菌衣準備、軋蓋工序的環(huán)境潔凈度要求最低為100000級。配液、無菌更衣室、無菌緩沖走廊的空氣潔凈度級別為10000級。灌裝壓塞和滅菌瓶貯存的潔凈度級別為100級或10000級背景下局部100級。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施。直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質量標準。10000級潔凈（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。10.與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。11.滅菌設備內部工作情況用儀表監(jiān)測，監(jiān)測儀表定期校正并有完整的記錄。12.純水、注射朋水的生產設備要定期驗證確保水的質量。13.貯水灌、輸水管道、管件、閥門等應為無毒、耐腐蝕的材質制造。14.分裝不得采用手工刮板分裝工藝。附：粉針劑（凍干）生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖人員更衣室洗手更衣室緩沖貯料原輔料脫外包裝清液緩沖更衣室手消毒緩沖稱量中轉緩沖活性炭稱量配液注射用水制備純水制備生產用水水源瓶粗洗挑選瓶精洗瓶精洗（終洗）干燥/滅菌滅菌瓶貯存濾過灌裝冷凍干燥融封檢漏外包裝待檢產品貯存成品緩沖

第三節(jié)大輸液認證要點人員更衣室洗手更衣室緩沖貯料原輔料脫外包裝清液緩沖更衣室手消毒緩沖稱量中轉緩沖活性炭稱量配液注射用水制備純水制備生產用水水源瓶粗洗挑選瓶精洗瓶精洗（終洗）干燥/滅菌滅菌瓶貯存濾過灌裝冷凍干燥融封檢漏外包裝待檢產品貯存成品緩沖大輸液又名可滅菌大容量注射劑，是指將配制好的藥液灌入大于50ml的輸液瓶或袋內，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。其硬件認證要點主要如下。大輸興的稀想、過濾、內包裝材料（如膠塞、絳綸膜、容器）的最終處理環(huán)境為10000級。灌裝操作環(huán)境為100級。濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配、軋蓋的環(huán)境為100000級。潔凈室要氣密，水電、工藝管線應暗裝，灌封間不得設水池和地漏。傳輸設備穿越不同區(qū)域要有凈化措施。與藥液直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所或工的藥品。滅菌設備具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。與藥液直觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質、污染或易于發(fā)生差錯。清洗瓶用水必須使用注射用水，不得用舊回收瓶進行生產。附：大輸液生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖人員更衣室更衣室洗手緩沖緩沖原輔料脫外包裝貯存稱量、配料配液緩沖更衣室手消毒濾過灌裝蓋膜蓋膠塞蓋鋁蓋滅菌燈檢包裝待檢產品貯存成品凈瓶凈蓋膜凈膠塞輸液瓶精洗（終洗）蓋膜精洗干燥滅菌膠塞清洗蓋膜浸泡輸液瓶精洗注射用水制備純水制備生產用水水源輸液瓶粗洗蓋膜醇浸泡膠塞精洗處理膠塞酸堿處理一般生產區(qū)域100000級潔凈生產區(qū)域10000級潔生產區(qū)域100級潔凈生區(qū)域

第四節(jié)小容量注射劑認證要點人員更衣室更衣室洗手緩沖緩沖原輔料脫外包裝貯存稱量、配料配液緩沖更衣室手消毒濾過灌裝蓋膜蓋膠塞蓋鋁蓋滅菌燈檢包裝待檢產品貯存成品凈瓶凈蓋膜凈膠塞輸液瓶精洗（終洗）蓋膜精洗干燥滅菌膠塞清洗蓋膜浸泡輸液瓶精洗注射用水制備純水制備生產用水水源輸液瓶粗洗蓋膜醇浸泡膠塞精洗處理膠塞酸堿處理一般生產區(qū)域100000級潔凈生產區(qū)域10000級潔生產區(qū)域100級潔凈生區(qū)域小容量注射劑指將配制好藥淮灌入小于50ml安瓿內的注射劑。其硬件認證要點如下。不同生產操作能有效隔離，不得互相防礙。廠房內的墻、地面天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒物質及起殼，不易積塵，不長霉。潔凈廠房級別要求：最終滅菌的小容量注射劑稀配、過濾、灌封，安瓿的干燥、冷卻應在1萬級環(huán)境下進行；濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配可以在10萬級環(huán)境下進行。非最終滅菌的小容量注射劑，灌裝前不需除菌濾過藥液配制、注射劑的灌封、安瓿干燥滅菌后的冷卻應為局部100級。灌溉裝前需除菌濾過的藥液配制應在1萬級環(huán)境。其他潔凈室（區(qū)）應為10萬級。潔凈廠房的水電、工藝管線應暗裝。潔凈室應氣密。100級潔凈車間和無菌制劑灌裝室不得設水池和地漏。激素類、抗腫瘤類化學藥品的生產使用專用設備，空調系統(tǒng)的排氣經過凈化。中藥制劑的生產操作區(qū)應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區(qū)嚴格分開。不合格、回收或退回產品應單獨存放。生產設備與生產要求相適應，便于生產操作和維修、保養(yǎng)。與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生公演變化或吸附所加工的藥品，不得有顆粒性物質脫落。1萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低潔凈級別區(qū)域。滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置，監(jiān)測儀表定期校正并有完整的記錄。純化水、注射用水的生產設備能保證水質量標準。貯不罐、輸水管道、管件閥門等應為無毒、耐腐蝕的材質制造。管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。貯水罐密閉，通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。更衣室、盥洗間、消毒設施不得對潔凈區(qū)產生不記影響。10萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。潔凈室（區(qū)）應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質污染或易于發(fā)生差錯。精洗瓶用水質量必須符合中國藥典規(guī)定的注射用水質量標準。不得使用直頸安瓿生產。安瓿封口不得采用頂端熔封，安瓿封口后要有適當方法檢學習漏。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采到有效避免污染和交叉污染的措施。質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分定進行。附：小容量注射劑生產潔凈區(qū)域及工藝流程方框圖

小容量注射劑生產潔凈區(qū)域劃分及工藝流程方框圖原輔料脫外包裝清潔緩沖貯料緩沖手消毒更衣室洗手更衣室人員稱量緩沖更衣室配液濾過灌裝、封口音緩沖滅菌燈檢印字、包裝待檢產品貯存成品凈安辣貯存干燥滅菌安瓿精洗安瓿粗洗注射用水制備純水制備生產用水水源一般生產區(qū)域100000原輔料脫外包裝清潔緩沖貯料緩沖手消毒更衣室洗手更衣室人員稱量緩沖更衣室配液濾過灌裝、封口音緩沖滅菌燈檢印字、包裝待檢產品貯存成品凈安辣貯存干燥滅菌安瓿精洗安瓿粗洗注射用水制備純水制備生產用水水源一般生產區(qū)域100000級潔凈生產區(qū)域10000級潔凈生產區(qū)域第五節(jié)滴眼劑認證要點滴眼劑系指以藥物配制蝗供眼用的澄明溶液或混懸液，用以診斷或治療眼部疾患。其硬件認證要點如下。滴眼劑內包裝物（瓶、塞、蓋）的洗滌、干燥應在100000級的潔凈廠內進行。供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝環(huán)境應為10000級，其他眼用藥品的暴露工序最低為100000級潔凈室內水電、工藝管線應暗裝。供角膜創(chuàng)傷或手術用的滴眼劑，其內包裝物的滅菌設備應定期驗證，并不破壞內包物形態(tài)，無殘留物。傳輸設備穿越不同區(qū)域要有凈化措施。與藥液直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。供角膜創(chuàng)傷或手術用的滴眼劑，其無菌濾過后的貯淮灌應密閉，排氣口應裝置采用疏水性材質的滅菌濾器。人人員附：滴眼劑生產區(qū)域劃分工藝流程方框圖待檢產品貯存成品10000級潔凈生產區(qū)域原輔料脫外包裝清潔緩沖暫存緩沖更衣室洗手更衣室稱量緩沖更衣室配液濾過灌裝、封口音緩沖滅菌燈檢凈瓶蓋貯存瓶蓋滅菌瓶蓋精洗瓶蓋粗洗注射用水制備純水制備生產用水水源手消毒貼簽待檢產品貯存成品潔凈高壓空氣待檢產品貯存成品10000級潔凈生產區(qū)域原輔料脫外包裝清潔緩沖暫存緩沖更衣室洗手更衣室稱量緩沖更衣室配液濾過灌裝、封口音緩沖滅菌燈檢凈瓶蓋貯存瓶蓋滅菌瓶蓋精洗瓶蓋粗洗注射用水制備純水制備生產用水水源手消毒貼簽待檢產品貯存成品潔凈高壓空氣100000級潔凈生產區(qū)域第六節(jié)口服固體制劑認證要點口服固體制劑包括片劑、膠囊、顆粒劑等。其硬件認證要點如下。不同生產操作能有效隔離，不得互相妨礙。廠房內的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒