藥品價格和廣告管理課件

GMP認(rèn)證相關(guān)管理知識

GMP培訓(xùn)

精工制藥做百年企業(yè)一、培訓(xùn)內(nèi)容：(一)、怎樣申請GMP認(rèn)證(二)、申請GMP認(rèn)證易出現(xiàn)的問題(三)、新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)(四)、企業(yè)重點(diǎn)把握的環(huán)節(jié)和內(nèi)容(五)、GMP認(rèn)證中易出現(xiàn)的問題精工制藥做百年企業(yè)精工制藥，企業(yè)的榜樣：北有同仁堂南有胡慶余堂同仁堂簡介：北京同仁堂是中藥行業(yè)著名的老字號，創(chuàng)建于清康熙八年（1669年），在三百多年的歷史長河中，歷代同仁堂人恪守“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”的傳統(tǒng)古訓(xùn)，樹立“修合無人見，存心有天知”的自律意識，確保了同仁堂金字招牌的長盛不衰。自雍正元年（1721年）同仁堂正式供奉清皇宮御藥房用藥，歷經(jīng)八代皇帝，長達(dá)188年，造就了同仁堂人在制藥過程中兢兢小心、精益求精的嚴(yán)細(xì)精神，其產(chǎn)品以“配方獨(dú)特、選料上乘、工藝精湛、療效顯著”而享譽(yù)海內(nèi)外。精工制藥做百年企業(yè)”修合無人見存心有天知“其意思是在無人監(jiān)管的情況下，做事不要違背良心，不要見利忘義，因為你所做的一切，上天是知道的。中國制藥人的準(zhǔn)則：“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”。與大家共勉！精工制藥做百年企業(yè)胡慶余堂簡介：是國內(nèi)保存最完好的國藥字號，也是國內(nèi)保存最完整的清代徽派商業(yè)古建筑群。胡慶余堂是清末著名紅頂商人胡雪巖集巨匠、摹江南庭院風(fēng)格耗白銀三十萬兩于1874年創(chuàng)立，整座建筑猶如仙鶴停駐在吳山腳下。其名取自《周易》,積善之家，必有余慶；積不善之家，必有余殃。胡慶余堂承南宋太平惠民和劑局方，廣納名醫(yī)傳統(tǒng)良方，精心調(diào)制慶余丸、散、膏、丹、濟(jì)世寧人。

精工制藥做百年企業(yè)精工制藥做百年企業(yè)其經(jīng)久不衰的原因有那些呢？1、是乃仁術(shù)2、真不二價3、戒欺精工制藥做百年企業(yè)2、真不二價

胡慶余堂制藥遵守祖訓(xùn)：“采辦務(wù)真，修制務(wù)精”，所生產(chǎn)藥品質(zhì)量上乘，所以在競爭上提倡貨真價實(shí)，“真不二價”?！罢娌欢r”的橫匾至今還懸掛在國藥號大廳。（白云山有句廣告：藥材好，藥才好。）

精工制藥做百年企業(yè)樹立我驕傲，我是制藥人的自豪感擺正做事，更是做事業(yè)的心態(tài)秉著精工制藥，有做良心藥的質(zhì)量意識質(zhì)量是企業(yè)生存的唯一法寶。怎樣申請GMP認(rèn)證三、申報資料：15項

1、《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式三份，同時附申請書電子文檔；2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件的變化情況、前次認(rèn)證不合格項目的改正情況）；4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（包括各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；怎樣申請GMP認(rèn)證5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；7、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖(含動物室)；怎樣申請GMP認(rèn)證8、藥品生產(chǎn)車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述)，設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；9、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項目；10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；怎樣申請GMP認(rèn)證11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；14、申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。15、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報送上述材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

怎樣申請GMP認(rèn)證四、辦理程序：

申請企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）設(shè)在省政府政務(wù)服務(wù)中心的窗口報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》（三份）(附電子文檔)及有關(guān)資料一份；

申請GMP認(rèn)證易出現(xiàn)的問題一、電子文檔填成Word文檔；固定資產(chǎn)投資應(yīng)填發(fā)生變化的數(shù)據(jù)；二、證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件的變化情況不詳實(shí)，少數(shù)企業(yè)還是套用上一次的申報資料；三、總圖、工藝平面圖等不清晰；缺少周邊環(huán)境圖或未標(biāo)明周邊單位或企業(yè)名稱；倉儲平面圖中未標(biāo)明取樣位置和潔凈級別；缺少對認(rèn)證生產(chǎn)車間的概述；申請GMP認(rèn)證易出現(xiàn)的問題四、工藝設(shè)備安裝布局平面圖中未標(biāo)明設(shè)備名稱或型號；空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖無法區(qū)別回風(fēng)、排風(fēng)情況。五、少數(shù)中藥飲片企業(yè)申報的飲片數(shù)量過多，而企業(yè)不能對原藥材、飲片做全檢。新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)固體制劑關(guān)鍵項+16生物制品關(guān)鍵項+24二、強(qiáng)化軟件管理主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)機(jī)構(gòu)與人員：原標(biāo)準(zhǔn)：13項*項2個現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)：17項*項8個人員資質(zhì)方面增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能”

新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

強(qiáng)化了質(zhì)管管理部門的獨(dú)立性，賦予了質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多責(zé)任?！百|(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報告”3901*“企業(yè)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料質(zhì)量控制項目”(輔料不做全檢的，鑒別項必須做)新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

驗證管理：原標(biāo)準(zhǔn)：6項*3個新標(biāo)準(zhǔn)：6項*5個新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)三、強(qiáng)調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。原為是否有工藝規(guī)程。*6804原料藥批生產(chǎn)記錄由原來的“從粗品的精制工序開始”修改為“原料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄”。新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。

缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)五、增加了：在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。六、體內(nèi)植入放射性制品、中藥飲片、醫(yī)用氣體不在本修訂范圍，仍按原檢查評定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。中藥飲片111項*18項醫(yī)用氣體76項*15項新版GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)GMP簡介GMP是英文GoodManufacturingPracticeinDrugs的縮寫，是防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生差錯、混雜、污染，確保藥品質(zhì)量的十分必要和有效的手段。特點(diǎn)是：從以事后的檢驗“把關(guān)”為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A(yù)防、改進(jìn)為主；從管“結(jié)果”變?yōu)楣堋耙蛩亍?，要求—切有?jù)可查。換句話說，就是”藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的“GMP的目的實(shí)施GMP的目的是防止污染、防混淆、防人為差錯。污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染（比如：對片中含有頭發(fā)、指甲、塑料袋廢料等）混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥（例：風(fēng)濕定清場不干凈，下批生產(chǎn)的谷維素片子出現(xiàn)大量黑點(diǎn)等）差錯主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；(例：羥丙甲酸纖維素當(dāng)?shù)矸塾玫牟铄e)產(chǎn)生的原因主要是：——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起——工作責(zé)任心不強(qiáng)——工作能力不夠——培訓(xùn)不到位GMP的目的GMP的核心是為了“三防”?？諝?、工藝用水的凈化是為了防止污染；設(shè)備設(shè)計造型使用維護(hù)保養(yǎng)能防止污染；清凈衛(wèi)生管理是為了防止污染；物料的檢驗、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場物料平衡要求是為了防止差錯和混淆；定置管理、明確各種標(biāo)志都是為了防止混淆和差錯。GMP的核心就體現(xiàn)在“三防”意識上，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則系統(tǒng)的思想預(yù)防為主的思想全過程控制的思想全員參與的思想GMP實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想，對藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中

我們將各種對象、各個環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的書面管理辦法和操作方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的文件管理以取代以往的口頭化的人治管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能的風(fēng)險在文件設(shè)計形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計表達(dá)為文件形式。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展每一項工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過程追溯的要求?？偨Y(jié)起來就是：有章可循照章辦事有案可查GMP實(shí)施的基礎(chǔ)GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；人員是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、GMP意識和經(jīng)過適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。二、幾個基本概念藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、幾個基本概念藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《中國生物制品規(guī)程》《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》二、幾個基本概念

輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。幾個基本概念標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。幾個基本概念潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能過到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。潔凈區(qū)的級別潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿1百級3,5000511萬級350,0002,000100310萬級3,500,00020,0005001030萬級10,500,00060,000-15三、作用和地位1．《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2．其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。四、基本內(nèi)容

·藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（8條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）四、基本內(nèi)容第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）四、基本內(nèi)容1.制定《藥品管理法》的目的第一條

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

四、基本內(nèi)容2．《藥品管理法》的管理范圍第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

四、基本內(nèi)容

藥品管理主要幾個規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（研制）

GCP：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）

GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》………（經(jīng)營）

GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》……（生產(chǎn)）四、基本內(nèi)容3.藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

以及下設(shè)：中國藥品生物制品檢驗所。

四、基本內(nèi)容4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。四、基本內(nèi)容5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照四、基本內(nèi)容6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)（1）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。四、基本內(nèi)容7、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：藥用要求四、基本內(nèi)容8、國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。四、基本內(nèi)容一、非處方藥的概念又稱為柜臺發(fā)售藥品（Overthecounterdrugs），習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。四、基本內(nèi)容9.假藥（1）藥物所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。四、基本內(nèi)容下面幾種情況按照假藥處理：（1）藥品所含成分于國家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥的危害藥品作為治病救人的特殊商品，與使用者的生命息息相關(guān)。使用假藥，輕者會貽誤治療，重者會危及生命安全。

（1）貽誤治療：使用假藥，不僅不能治病，而且會掩蓋病癥，延長病程，常常會因貽誤治療而致病情惡化。

（2）產(chǎn)生藥源性疾?。菏褂眉偎?，可能產(chǎn)生藥源性疾病，嚴(yán)重者可以致殘，如耳聾、失明、大腦遲鈍、神智不清、偏癱等。另外孕婦使用假藥可致胎兒畸形、癡呆、智商低下，甚至死胎。

（3）影響發(fā)育：兒童使用假藥，可致發(fā)育遲緩，智商下降。

（4）中毒：兒童和老年人對一些毒性較大的藥品非常敏感，使用某些假藥，可致人于死地四、基本內(nèi)容

10.劣藥（1）藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥

四、基本內(nèi)容下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改藥品批號的。（3）超過有效期的（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自增加著色劑的。（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。劣藥的危害

1、含量不合格的藥品及其危害：含量不合格是指藥品中有效成分含量與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符。藥品必須嚴(yán)格按規(guī)定劑量使用，量小達(dá)不到預(yù)期的療效，超量則易導(dǎo)致中毒或死亡。2、超過有效期的藥品及其危害：規(guī)定有效期的藥品，只能在有效期內(nèi)使用，超過有效期后，藥品質(zhì)量下降，毒副作用增加，對人體有害。3、生產(chǎn)工藝所致劣藥及其危害：因生產(chǎn)工藝導(dǎo)致藥品重量差異或裝量差異、裝量不足等不合格藥品的，將導(dǎo)致藥品的療效不同，有的會產(chǎn)生毒副作用，有的不僅失去了預(yù)期的療效，而且對胃產(chǎn)生不良反應(yīng)。4、含雜質(zhì)的藥品及其危害：藥品中的雜質(zhì)是指藥品中存在的無治療作用或影響療效，甚至對人體有害的物質(zhì)。對人體健康產(chǎn)生危害、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)必須嚴(yán)格控制其限量，如砷、鉛、汞、細(xì)菌等，其限量應(yīng)控制在百萬分之幾或零。否則將會導(dǎo)致人體嚴(yán)重不良反應(yīng)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。藥品價格管理一、藥品價格管理的形式政府定價(政府指導(dǎo)價)市場調(diào)節(jié)價（一）實(shí)行政府定價的藥品價格管理

1.政府定價的含義指由政府價格主管部門或其他有關(guān)主管部門，按照定價權(quán)限和范圍制定的價格。

2.藥品實(shí)行政府定價的目的

維護(hù)藥品市場的價格秩序保持藥品市場價格水平的相對穩(wěn)定減輕社會醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)3.政府定價的適用范圍

政府定價的藥品包括由國家發(fā)改委（發(fā)展與改革委員會）定價和由省級政府定價兩個方面

國家發(fā)改委定價的藥品

列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的甲類藥品；生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，即專利藥品創(chuàng)新類新藥麻醉藥品及一類精神藥品避孕藥具計劃免疫藥品

省級政府部門定價的藥品

《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的乙類藥品《醫(yī)保目錄》中規(guī)定的民族藥品中藥飲片醫(yī)院自配制劑納入地方計劃供應(yīng)的預(yù)防免疫藥品

實(shí)行單獨(dú)定價的藥品

列入政府定價范圍的藥品，若產(chǎn)品的有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同種藥品，該企業(yè)可向國家有關(guān)主管部門申請單獨(dú)定價。申請單獨(dú)定價的藥品生產(chǎn)企業(yè)首先向所在地省級價格主管部門提出申請，初審?fù)夂?，轉(zhuǎn)報國家發(fā)改委，經(jīng)有關(guān)專家論證，最后確定單獨(dú)定價藥品的具體價格水平。

（二）實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品價格管理

市場調(diào)節(jié)價的含義：

指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品

除政府定價的藥品外，其它產(chǎn)品應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況制定其零售價格藥品的批發(fā)、零售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在不超過零售價格的前提下，確定藥品的實(shí)際銷售價格。

二、藥品價格的監(jiān)督管理

（一）藥品價格監(jiān)測系統(tǒng)的組織形式國家發(fā)改委：全國藥品價格監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)和部署省級價格主管部門：負(fù)責(zé)本地區(qū)價格監(jiān)測工作的組織各級價格信息中心：藥品價格監(jiān)測的具體承辦單位（二）藥品價格監(jiān)測的內(nèi)容藥品經(jīng)營單位實(shí)際購進(jìn)的價格藥品經(jīng)營單位實(shí)際銷售的價格藥品經(jīng)營單位招標(biāo)采購藥品的實(shí)際中標(biāo)價格藥品廣告的管理一、廣告與藥品廣告《中華人民共和國廣告法》中對廣告的定義為：“本法所稱廣告，是指商品經(jīng)營者或服務(wù)提供者承擔(dān)費(fèi)用，通過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷的商品或所提供的服務(wù)的商業(yè)廣告?！?/p>

藥品廣告的定義藥品廣告屬于廣告的一種，是以銷售藥品為目的的產(chǎn)品廣告，它是通過多種媒體向社會宣傳藥品，以加強(qiáng)藥品的生產(chǎn)者和經(jīng)營者與用戶之間的聯(lián)系，從而達(dá)到銷售藥品、指導(dǎo)患者合理用藥的目的。

廣告主：發(fā)布藥品廣告的廣告主必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)

廣告經(jīng)營者：廣告發(fā)布者：二、藥品廣告的審查標(biāo)準(zhǔn)（一）不得發(fā)布廣告的藥品①麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認(rèn)定的特殊管理的藥品；②治療腫瘤、艾滋病、改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品；③SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；⑤SFDA批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。（二）限制發(fā)布廣告的藥品2001～2004年國家藥品監(jiān)督管理部門先后四次發(fā)文明確不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品限制發(fā)布廣告的藥品

（可發(fā)布至2001年4月1日）粉針劑類大輸液類已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種抗生素類的處方藥

抗生素類的處方藥

抗感染藥物β-內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、其他β-內(nèi)酰胺類）氨基糖苷類四環(huán)素類氯霉素類大環(huán)內(nèi)酯類林可霉素類其他抗生素類（如鹽酸萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）

抗結(jié)核藥抗真菌藥物限制發(fā)布廣告的藥品

（2001年11月1日停止發(fā)布）小容量注射劑限制發(fā)布廣告的藥品

（可發(fā)布至2002年2月1日）非抗生素類抗感染處方藥

喹諾酮類藥抗真菌類藥抗病毒類藥抗結(jié)核病類藥磺胺類藥其他化學(xué)及天然抗菌類藥

激素類處方藥

腎上腺皮質(zhì)激素類藥雌激素及孕激素類藥子宮收縮藥及抗生育類藥雄性激素及同化激素類藥胰腺激素及其他調(diào)節(jié)血糖類藥、甲狀腺激素及抗甲狀腺類藥垂體激素類藥

限制發(fā)布廣告的藥品

（2002年2月1日）用于治療心絞痛的處方藥用于治療高血壓的處方藥用于治療肝炎的處方藥用于治療糖尿病的處方藥限制發(fā)布廣告的藥品

（自2002年12月1日起）所有的處方藥一律不得在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳（三）國務(wù)院有關(guān)部門指定的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物經(jīng)國家新聞出版部門批準(zhǔn)，具有國內(nèi)統(tǒng)一刊號（CN）；由醫(yī)藥衛(wèi)生科研教育機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等專業(yè)部門主辦；以醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員為主要讀者對象。（四）藥品廣告的內(nèi)容依據(jù)：以國家批準(zhǔn)的該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書為依據(jù)。任何單位不得隨意擴(kuò)大范圍。

藥品廣告中不得含有的內(nèi)容：含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預(yù)防”、“安全無副作用”等；含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等絕對化的語言和表示的；

藥品廣告中不得含有的內(nèi)容違反科學(xué)規(guī)律，表明或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等內(nèi)容的；貶低同類產(chǎn)品，與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對比的；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者以及兒童的形象和名義作證明的；

藥品廣告中不得含有的內(nèi)容藥品的商品名稱單獨(dú)進(jìn)行廣告宣傳直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面；含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾或聲稱、暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活；藥品廣告中不得含有的內(nèi)容表明有效率、治愈率及獲獎內(nèi)容的；表明或暗示能增強(qiáng)性功能。三、藥品廣告的審批程序（一）藥品廣告的審批機(jī)關(guān)

藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣以上工商行政管理部門（二）藥品廣告審批程序（三）藥品廣告批準(zhǔn)文號格式（簡稱）藥廣審（視、聲、文）第╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳號其中，視、聲、文分別代表電視、廣播、其他媒體；編號的前4位代表公元年號5、6位代表月份后4位代表編排序號

藥品包裝與貯運(yùn)材料我國藥品包裝的發(fā)展歷程我國藥品包裝經(jīng)歷了3個階段。第1階段為20世紀(jì)五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板紙盒、直頸安瓿等藥品包裝,以實(shí)用為原則。棕色玻璃瓶草板紙盒第2階段為20世紀(jì)七八十年代初,此階段處于調(diào)整、徘徊狀態(tài)。第3階段。(20世紀(jì)80年代至今)

開發(fā)了適應(yīng)栓劑、口服液、氣霧劑、膠丸、膠囊、貼劑、咀嚼劑等劑型的包裝。在材料方面,鋁塑、紙塑、激光防偽等復(fù)合材料逐漸普及?？诜轰X塑氣霧劑膠囊貼劑1理想的藥品包裝材料應(yīng)能滿足以下要求1.1保證藥品質(zhì)量特性和成分的穩(wěn)定1)藥品包裝材料必須具有安全、無毒、無污染等特性;2)藥品包裝材料必須具有良好的物理化學(xué)和微生物方面的穩(wěn)定性.1.2適應(yīng)流通中的各種要求既要有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能;又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。1.3具有一定的防偽功能和美觀性藥品包裝材料應(yīng)具有一定的防偽能力;包裝材料的美觀會促進(jìn)藥品的銷售;因此藥品包裝材料需有較好的印刷和裝飾性.1.4

成本低廉、方便臨床

使用且不影響環(huán)境選擇原料來源廣泛、價格低廉且具有良好加工性能的材料;方便臨床使用,以利于提高醫(yī)務(wù)人員的的工作效率;環(huán)保.2藥品包裝材料的現(xiàn)狀1.塑料優(yōu)點(diǎn):塑料具有質(zhì)輕、透明、有韌性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎.應(yīng)用:能夠做成各種規(guī)格和形狀的塑料瓶和塑料袋;能與多種包裝材料復(fù)合制成高性能復(fù)合包裝材料。例1:塑料2.塑料及其復(fù)合材料各種新材料如鋁塑、紙塑等復(fù)合材料廣泛應(yīng)用于藥品包裝,有效地提高了藥品包裝質(zhì)量和藥品檔次,顯示出塑料廣泛的發(fā)展前景。例1:鋁塑泡罩包裝泡罩包裝最大De優(yōu)點(diǎn)便于攜帶、可減少藥品在攜帶和服用過程中的污染;此外泡罩包裝在氣體阻隔性、防潮性、安全性、生產(chǎn)效率、劑量準(zhǔn)確性等方面也具有明顯