YY 9706.257-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求高清正版

犆中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷監(jiān)測(cè)和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求發(fā)布 實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布目 次前言 Ⅲ１范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) １２規(guī)范性引用文件 ２３術(shù)語(yǔ)和定義 ２通用要求

……………４５Ｅ設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 ５設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)

………………………５７Ｅ設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件 ７８Ｅ設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) ０９Ｅ設(shè)備和Ｅ系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) １０對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) １１對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù) ２２控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) ２設(shè)備危害處境和故障條件可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）

……………………設(shè)備的結(jié)構(gòu)

…………………１３系統(tǒng)

…………………………１３７Ｅ設(shè)備和Ｅ系統(tǒng)的電磁兼容性 ３附錄 附錄資料性附錄）特定指南與原理 附錄資料性附錄）曝光限值 附錄資料性附錄）設(shè)備的防護(hù)鏡 附錄資料性附錄）制造商要求的概述 ２附錄資料性附錄）標(biāo)記符號(hào) 參考文獻(xiàn) 圖１具有多個(gè)危害光譜區(qū)域的設(shè)備說(shuō)明標(biāo)記示例 ９圖２警告標(biāo)簽——危險(xiǎn)符號(hào) ０表１Ｓ設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的發(fā)射限值 ６表２用于Ｓ設(shè)備分類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)時(shí)間基準(zhǔn) ７表３用于Ｓ設(shè)備可達(dá)發(fā)射評(píng)估的適用接收角 ７表按照風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)分類(lèi)設(shè)備的標(biāo)記要求

………９Ⅰ表１非相干光輻射的曝光限值 ７表無(wú)量綱ｍ

……………１９表犅?tīng)覠o(wú)量綱ｍ

…………………２０表１制造商要求的概述 ２表１符號(hào)引用與說(shuō)明 ３Ⅱ前 言本部分為全文強(qiáng)制。醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個(gè)部分：——第１部分基本安全和基本性能的通用要求；——第２部分基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求。本部分為醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分治療診斷監(jiān)測(cè)和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求。本部分按照給出的規(guī)則起草。本部分采用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷、監(jiān)測(cè)和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求本部分與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在其外側(cè)頁(yè)邊空白位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示。本部分與的技術(shù)性差異及原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下：用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了；用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了。為便于使用對(duì)本部分做了以下編輯性修改：——?jiǎng)h除中關(guān)于術(shù)語(yǔ)和定義索引的注解；—中更改為此處為編輯性錯(cuò)誤。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。本部分主要起草人葉岳順李敏杜方春子。Ⅲ醫(yī)用電氣設(shè)備第部分治療診斷監(jiān)測(cè)和整形醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求１范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：１范圍替換：本部分適用于波長(zhǎng)范圍在一個(gè)或多個(gè)非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能預(yù)期在人體或動(dòng)物身上產(chǎn)生非視覺(jué)光生物效應(yīng)用于治療診斷監(jiān)測(cè)和整形醫(yī)療美容或動(dòng)物應(yīng)用以下稱(chēng)為光源設(shè)備設(shè)備。本部分不適用于日光浴眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備。注本部分的安全要求僅描述對(duì)眼睛和皮膚的危害對(duì)內(nèi)部組織的危害不在本部分范圍內(nèi)。設(shè)備可以包括一個(gè)或多個(gè)光輻射源它可以帶有或不帶有電源也可以合并到一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)內(nèi)該系統(tǒng)包括光學(xué)電氣或機(jī)械系統(tǒng)也可包括其他輻射源。注附錄附錄包括通用指導(dǎo)目的和許多典型的案例。但是不能認(rèn)為附錄是確定的或者完整的。２目的替換：本部分的目的是：——建立設(shè)備的光輻射安全基本安全和基本性能的要求；——規(guī)定制造商提供信息和建立過(guò)程的要求以便采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施；——通過(guò)標(biāo)記標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)為人員提供設(shè)備產(chǎn)生的可觸及光輻射的相關(guān)危害警告；——通過(guò)減少不必要的可觸及光輻射來(lái)降低傷害的可能性通過(guò)防護(hù)性功能提供改進(jìn)光輻射相關(guān)危害的控制措施輔助設(shè)備的安全使用；——保護(hù)人體免受ＬＳ設(shè)備運(yùn)行和使用時(shí)產(chǎn)生的其他危害。３并列標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本部分引用通用標(biāo)準(zhǔn)第２章以及本部分中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。４專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)替換：專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可修改替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的設(shè)備也可增加其他基本安全和基本性能的要求。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。１在本部分中將稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示。本部分中章和條的編號(hào)通過(guò)加前綴與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)例如本部分中對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第１章的內(nèi)容或者通過(guò)加前綴與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)此處ｘ是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字例如本部分中對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)２中第４章的內(nèi)容本部分中對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)３中第４章的內(nèi)容等等。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更規(guī)定使用下列詞語(yǔ)：替換指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本部分的條文取代。補(bǔ)充指本部分的條文對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。修改指按照本部分條文的說(shuō)明對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條圖和表格從開(kāi)始編號(hào)。然而由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從因此本部分中補(bǔ)充的定義從開(kāi)始編號(hào)。補(bǔ)充附錄的編號(hào)為等補(bǔ)充項(xiàng)目的編號(hào)為ａｂ等。對(duì)于補(bǔ)充到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條圖或表從開(kāi)始編號(hào)此處是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)中末位數(shù)字例如對(duì)應(yīng)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)于對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等等。本部分一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本部分的統(tǒng)稱(chēng)。若本部分中沒(méi)有相應(yīng)的章和條則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條即使可能不相關(guān)也均適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分即使可能相關(guān)若不采用則本部分對(duì)其給出說(shuō)明。２規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。注：資料性引用文件在參考文獻(xiàn)中列出。除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：補(bǔ)充：低壓開(kāi)關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備第３部分開(kāi)關(guān)隔離器隔離開(kāi)關(guān)以及熔斷器組合電器）燈和燈系統(tǒng)的光生物學(xué)安全性）圖形符號(hào)安全色和安全標(biāo)志第２部分產(chǎn)品安全標(biāo)簽的設(shè)計(jì)原則—）３術(shù)語(yǔ)和定義基于本文件的目的除下述條文外中的術(shù)語(yǔ)和定義適用。替換：８連續(xù)運(yùn)行工作時(shí)波長(zhǎng)范圍連續(xù)光輻射輸出的持續(xù)時(shí)間等于或者大于其他波長(zhǎng)的持續(xù)時(shí)間等于或大于。補(bǔ)充：２１接收角γ探測(cè)器對(duì)光輻射響應(yīng)的平面角。注接收角可以通過(guò)孔徑或光學(xué)元件控制。注接收角有時(shí)也稱(chēng)為視場(chǎng)。國(guó)際單位制單位弧度。２對(duì)向角α由光源或者表觀光源對(duì)觀察者的眼睛或測(cè)量點(diǎn)所張的視角。注本部分中的對(duì)向角指的是全角而不是半角。國(guó)際單位制單位弧度。３緊急終止器狆用于在緊急情況下立即停止光源設(shè)備輸出的裝置。４發(fā)射窗口光輻射發(fā)射通過(guò)的孔或者窗口。５發(fā)射限值所定風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)允許的最大可達(dá)發(fā)射。６曝光限值預(yù)期不會(huì)對(duì)眼睛或皮膚造成不利的生物學(xué)效應(yīng)的最大照射量。注曝光限值參見(jiàn)表。７曝光時(shí)間在光源設(shè)備使用維護(hù)或檢修過(guò)程中發(fā)生在人體或動(dòng)物體上的脈沖寬度單脈沖脈沖串或者連續(xù)光輻射發(fā)射的持續(xù)時(shí)間。國(guó)際單位制單位秒。８設(shè)備含有一個(gè)或多個(gè)波長(zhǎng)范圍的非激光光輻射源在人體或者動(dòng)物體上產(chǎn)生非視覺(jué)光生物效應(yīng)用于治療診斷監(jiān)測(cè)醫(yī)療美容或動(dòng)物應(yīng)用的醫(yī)用電氣設(shè)備。９設(shè)備輸出由光源設(shè)備發(fā)射的輻射功率或輻射能量。０眼睛危害距離在規(guī)定照射時(shí)間內(nèi)預(yù)期輻射量或輻照度等于相應(yīng)的眼睛曝光限值的距離。國(guó)際單位制單位米。１光輻射波長(zhǎng)范圍的電磁輻射。３脈沖波長(zhǎng)范圍ｍ持續(xù)時(shí)間小于其他波長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間小于ｓ的可達(dá)發(fā)射。３脈沖寬度在一個(gè)脈沖前沿和后沿半峰值功率點(diǎn)間測(cè)量的時(shí)間增量。國(guó)際單位制單位秒。４脈沖間隔一個(gè)脈沖結(jié)束到下一個(gè)脈沖開(kāi)始之間分別在后沿和前沿的峰值處測(cè)量的時(shí)間。國(guó)際單位制單位秒。５脈沖串一個(gè)脈沖系列該脈沖系列是指任一曝光序列里的任一脈沖系列其總時(shí)長(zhǎng)在波長(zhǎng)范圍ｍ不超過(guò)在其他波長(zhǎng)總時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)。６準(zhǔn)備狔準(zhǔn)備狀態(tài)當(dāng)控制開(kāi)關(guān)被激活時(shí)光源設(shè)備能發(fā)射光輻射。７準(zhǔn)備指示器指示光源設(shè)備處于準(zhǔn)備狀態(tài)的可見(jiàn)或可聞的信號(hào)該準(zhǔn)備指示器的目的是使附近所有人意識(shí)到需采取防止危險(xiǎn)光輻射的預(yù)防措施。８設(shè)定值由操作人員設(shè)定光源設(shè)備對(duì)治療區(qū)域的預(yù)期輸出。９短波長(zhǎng)邊界狔在發(fā)射光譜短波長(zhǎng)邊緣譜線強(qiáng)度處的波長(zhǎng)。國(guó)際單位制單位納米。２０皮膚危害距離在規(guī)定曝光時(shí)間內(nèi)預(yù)期輻照量或輻照度等于相應(yīng)的皮膚曝光限值的距離。２１待機(jī)狔待機(jī)狀態(tài)電源網(wǎng)電源或電池已連接網(wǎng)電源開(kāi)關(guān)已閉合但即使接通控制開(kāi)關(guān)光源設(shè)備也無(wú)法發(fā)射光輻射。２２使用者使用者是指控制向治療區(qū)域傳送光源設(shè)備輸出的人。４通用要求４通用標(biāo)準(zhǔn)第４章適用。５設(shè)備試驗(yàn)的通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)第５章適用。６設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。１概述補(bǔ)充：分類(lèi)職責(zé)制造商應(yīng)提供ＬＳ設(shè)備的分類(lèi)。設(shè)備要綜合考慮其出廠后任何工作期間以及在每個(gè)合理可預(yù)見(jiàn)的單一故障狀態(tài)下對(duì)可接觸的光輻射發(fā)射進(jìn)行分類(lèi)。注設(shè)備的分類(lèi)為控制措施的范圍提供依據(jù)使用者應(yīng)采取這些控制措施將光輻射的過(guò)度照射風(fēng)險(xiǎn)減小到最低程度。分類(lèi)規(guī)則分類(lèi)用于指出對(duì)健康有害的潛在風(fēng)險(xiǎn)。作為分類(lèi)規(guī)則應(yīng)使用以下風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)等級(jí)按照距離發(fā)射窗口處危害程度遞增的順序排列。根據(jù)規(guī)定的方法進(jìn)行評(píng)估：——豁免類(lèi)沒(méi)有光生物學(xué)危害；——風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)正常的曝光限制行為得到控制；——風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)中風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)該類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)可以因?yàn)槊髁凉庠吹谋Ｗo(hù)性反應(yīng)而得到限制然而這些反射性反應(yīng)不會(huì)發(fā)生在每個(gè)人身上；——風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)即使是瞬間的或短時(shí)間的照射設(shè)備也可能造成危害。注里對(duì)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)進(jìn)行了描述。１連續(xù)運(yùn)行設(shè)備的分類(lèi)ａ）豁免類(lèi)根據(jù)表時(shí)間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進(jìn)行評(píng)估時(shí)如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達(dá)發(fā)射不超過(guò)發(fā)射限值那么連續(xù)運(yùn)行設(shè)備應(yīng)被劃分為豁免類(lèi)。ｂ）風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)根據(jù)表時(shí)間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進(jìn)行評(píng)估時(shí)如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達(dá)發(fā)射超過(guò)表里規(guī)定的豁免類(lèi)的一個(gè)或多個(gè)發(fā)射限值但是不超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)的發(fā)射限值那么連續(xù)運(yùn)行設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)。ｃ）風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)根據(jù)表時(shí)間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進(jìn)行評(píng)估時(shí)如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達(dá)發(fā)射超過(guò)表里規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)的一個(gè)或多個(gè)發(fā)射限值但是不超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)的發(fā)射限值那么連續(xù)運(yùn)行設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)。ｄ）風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)５如果可達(dá)發(fā)射超過(guò)表里規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)的一個(gè)或多個(gè)發(fā)射限值那么連續(xù)運(yùn)行設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)。表設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的發(fā)射限值危害波長(zhǎng)范圍ｎｍ符號(hào)發(fā)射限值單位豁免類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)光化學(xué)紫外犈ｓ０１０３３Ｗ·２近紫外犈ＵＶＡ１０３１０Ｗ·２藍(lán)光犔Ｂ１０１０００４００００Ｗ·２１視網(wǎng)膜熱危害犔ＲＮ／ＡａＷ·２１視網(wǎng)膜熱危害弱視覺(jué)刺激犔ＩＲ６００／αＮ／ＡａＮ／ＡａＷ·２１角膜／晶體紅外犈ＩＲ１０３２０Ｗ·２注表里的危害指紫外范圍內(nèi)的眼睛損害和皮膚損害。皮膚損害也發(fā)生在可見(jiàn)光和紅外范圍例如：紅斑或燒傷。注在波長(zhǎng)范圍的視網(wǎng)膜損害可能是由于弱視覺(jué)刺激引起的保護(hù)性反應(yīng)缺失。ａ視網(wǎng)膜熱危害Ｒ不會(huì)因照射時(shí)間超過(guò)而隨著時(shí)間發(fā)生變化。這種情況的結(jié)果是如果豁免風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的發(fā)射限值被超出并且照射時(shí)間多達(dá)那么基于危害進(jìn)行分類(lèi)的設(shè)備應(yīng)被劃分到風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)。類(lèi)似地，如果豁免風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的發(fā)射限值被超出并且照射時(shí)間多達(dá)那么基于視網(wǎng)膜熱危害Ｒ進(jìn)行分類(lèi)的設(shè)備應(yīng)被劃分到合適的風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)或風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)。２脈沖設(shè)備的分類(lèi)關(guān)于脈沖設(shè)備在表中規(guī)定的適用危害區(qū)域的時(shí)間基準(zhǔn)內(nèi)分類(lèi)規(guī)則應(yīng)按照最嚴(yán)格的要求。脈沖設(shè)備的發(fā)射限值應(yīng)按照進(jìn)行計(jì)算。ａ）豁免類(lèi)當(dāng)根據(jù)表時(shí)間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進(jìn)行評(píng)估時(shí)如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達(dá)發(fā)射不超過(guò)發(fā)射限值那么脈沖設(shè)備應(yīng)被劃分為豁免類(lèi)。ｂ）風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)根據(jù)表時(shí)間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進(jìn)行評(píng)估時(shí)如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達(dá)發(fā)射超過(guò)表里規(guī)定的豁免類(lèi)的一個(gè)或多個(gè)發(fā)射限值但是不超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)的發(fā)射限值那么脈沖設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)。ｃ）風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)根據(jù)表時(shí)間基準(zhǔn)和表規(guī)定的接收角γ進(jìn)行評(píng)估時(shí)如果在表規(guī)定的任何危害光譜區(qū)域里可達(dá)發(fā)射超過(guò)表里規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)的一個(gè)或多個(gè)發(fā)射限值但是不超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)的發(fā)射限值那么脈沖設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)。ｄ）風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)如果可達(dá)發(fā)射超過(guò)表里規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)的一個(gè)或多個(gè)發(fā)射限值那么脈沖設(shè)備應(yīng)被劃分為風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)。６表用于設(shè)備分類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)時(shí)間基準(zhǔn)危害波長(zhǎng)范圍／ｎｍ時(shí)間／ｓ豁免類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)光化學(xué)紫外３０００１０００１００近紫外１００３０１０藍(lán)光１０００１０５視網(wǎng)膜熱危害１０Ｎ／Ａ５視網(wǎng)膜熱危害弱視覺(jué)刺激１０Ｎ／ＡＮ／Ａ角膜／晶體紅外１００１０１０表用于設(shè)備可達(dá)發(fā)射評(píng)估的適用接收角危害波長(zhǎng)范圍／ｎｍ接收角豁免類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)光化學(xué)紫外４４４近紫外４４４藍(lán)光１１０７視網(wǎng)膜熱危害１Ｎ／Ａ０７視網(wǎng)膜熱危害弱視覺(jué)刺激１Ｎ／ＡＮ／Ａ角膜／晶體紅外４４４７設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用：９隨機(jī)文件１概述補(bǔ)充：設(shè)備的制造商應(yīng)提供正確使用的說(shuō)明包括為了避免可能受到的有害光輻射照射而采用的明顯警告。２使用說(shuō)明書(shū)保養(yǎng)補(bǔ)充：設(shè)備的制造商應(yīng)提供由使用者進(jìn)行維護(hù)的說(shuō)明包括為了避免可能受到的有害光輻射照射而采７用的明顯警告。補(bǔ)充：設(shè)備的特定信息１輸出信息ＬＳ設(shè)備的制造商應(yīng)為使用者提供以下信息：——ＬＳ設(shè)備所有預(yù)期配置的光譜輻照度或光譜輻射照射量；——在測(cè)量的治療區(qū)域設(shè)備所有預(yù)期配置的最大光輻射輸出量如果設(shè)備設(shè)計(jì)成在不同的治療區(qū)域提供治療應(yīng)規(guī)定每個(gè)治療區(qū)域的這些參數(shù)；——在治療區(qū)域范圍內(nèi)設(shè)備所有預(yù)期配置輸出平均值的最大變化；設(shè)備的分類(lèi)超出風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)時(shí)應(yīng)說(shuō)明眼睛危害距離和或皮膚危害距離。關(guān)于脈沖設(shè)備的所有預(yù)期運(yùn)行設(shè)置制造商應(yīng)提供一份額外說(shuō)明；——每個(gè)脈沖的脈沖寬度；——個(gè)脈沖串的持續(xù)時(shí)間；——脈沖間隔；——重復(fù)頻率；——一個(gè)脈沖串里的脈沖數(shù)。２安全信息ＬＳ設(shè)備的制造商在使用者說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供以下安全信息：——安裝維護(hù)檢查程序和安全使用的說(shuō)明包括采取預(yù)防措施避免可能受到有害輻射照射或火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)的清楚警告；——培訓(xùn)建議；——提供貼在設(shè)備上的所有要求的標(biāo)簽和危害警告的清晰復(fù)制件顏色任意——所有發(fā)射窗口位置的清楚指示；——控制調(diào)整一覽表及使用者操作和維護(hù)的一覽表包括警告注意——若不按規(guī)定使用方法控制調(diào)整或執(zhí)行各步操作可能引起有害的輻射照射——要有一提示說(shuō)明設(shè)備未使用時(shí)應(yīng)妥善保管以防止不恰當(dāng)?shù)氖褂美绮贿m用設(shè)備時(shí)要從鑰匙開(kāi)關(guān)上取走鑰匙；——使用者和患者客戶眼睛和皮膚的防護(hù)建議。注如果設(shè)備在易燃材料溶液氣體或富氧環(huán)境里使用時(shí)制造商應(yīng)提供火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)警告。當(dāng)氧氣飽和時(shí)深色衣服或棉絮等材料可能會(huì)由于設(shè)備正常使用產(chǎn)生的高溫而被點(diǎn)燃。補(bǔ)充：設(shè)備標(biāo)記１標(biāo)記要求設(shè)備的制造商應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)標(biāo)記。標(biāo)記按照表所示應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)號(hào)和文字。注１：可以用表達(dá)同樣意思的其他用詞替代。８表按照風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)分類(lèi)設(shè)備的標(biāo)記要求危害豁免類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)光化學(xué)紫外無(wú)要求注意本設(shè)備發(fā)射紫外光注意本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛或皮膚不適警告本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能有危險(xiǎn)避免眼睛或皮膚受到照射近紫外無(wú)要求注意本設(shè)備發(fā)射紫外光注意本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛不適警告本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能有危險(xiǎn)避免眼睛受到照射藍(lán)光無(wú)要求無(wú)要求注意本設(shè)備發(fā)射的光可能對(duì)眼睛有害勿注視光源警告本設(shè)備發(fā)射的光可能引起眼睛傷害勿直視光源視網(wǎng)膜熱危害無(wú)要求不適用注意本設(shè)備發(fā)射的光可能對(duì)眼睛有害勿注視光源視網(wǎng)膜熱危害視覺(jué)刺激無(wú)要求不適用不適用警告本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛傷害避免眼睛受到照射角膜／晶體紅外無(wú)要求注意本設(shè)備發(fā)射紅外光勿注視紅外源注意本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛不適勿注視光源當(dāng)設(shè)備發(fā)射出的光輻射具有多個(gè)危害光譜區(qū)域應(yīng)按最嚴(yán)格的情況進(jìn)行分類(lèi)。如果在其他光譜區(qū)域的光輻射超過(guò)豁免類(lèi)的發(fā)射限值那么產(chǎn)品說(shuō)明標(biāo)記里應(yīng)包括合適警告。警告本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛傷害避免眼睛受到照射注意本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛不適風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)注例如基于視網(wǎng)膜紅外危害而劃分的風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)產(chǎn)品其紫外發(fā)射水平為風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)那么標(biāo)記中應(yīng)用恰當(dāng)?shù)木嬷该髟摦a(chǎn)品類(lèi)別為風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)并用注意標(biāo)明風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)的紫外但不能明確提出風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)警告本設(shè)備發(fā)射的紅外光可能引起眼睛傷害避免眼睛受到照射注意本設(shè)備發(fā)射的紫外光可能引起眼睛不適風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)圖具有多個(gè)危害光譜區(qū)域的設(shè)備說(shuō)明標(biāo)記示例２產(chǎn)品標(biāo)記設(shè)計(jì)和標(biāo)記信息根據(jù)本部分和的要求分類(lèi)超過(guò)豁免類(lèi)的設(shè)備具有一個(gè)說(shuō)明標(biāo)記圖和警告標(biāo)記圖。按照其目的標(biāo)記必須耐用永久牢固字跡清晰在使用維護(hù)或檢修期間仍清晰可見(jiàn)。標(biāo)記放置在人員不受到超過(guò)曝光限值的光輻射照射就能看到的位置。標(biāo)記邊框和符號(hào)應(yīng)是黑色背景是黃色。９如果產(chǎn)品的尺寸或設(shè)計(jì)使產(chǎn)品無(wú)法粘貼標(biāo)記則標(biāo)記應(yīng)附在用戶信息或包裝箱上。注１：直接打印或雕刻在ＬＳ設(shè)備或嵌板上的標(biāo)記都是可行的。注只要標(biāo)記能包含要求的文字和邊框那么可以是任何所需要的尺寸。每個(gè)邊框尺寸的最小寬度應(yīng)是標(biāo)記短邊長(zhǎng)度的倍。圖警告標(biāo)簽——危險(xiǎn)符號(hào)３發(fā)射窗口標(biāo)記每臺(tái)超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)的設(shè)備應(yīng)在每個(gè)發(fā)射窗口附近貼上一個(gè)標(biāo)記。標(biāo)記應(yīng)具有以下文字：光輻射窗口或光輻射用窗口或者避免受到照射——從本窗口發(fā)射的光輻射４輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)信息產(chǎn)品上的說(shuō)明標(biāo)記或附近應(yīng)包含產(chǎn)品分類(lèi)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及出版日期。每臺(tái)設(shè)備應(yīng)在說(shuō)明標(biāo)記上注明光輻射最大輸出脈沖寬度范圍如適用及發(fā)射波長(zhǎng)范圍。８設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)的本條適用。４有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置補(bǔ)充：腳踏開(kāi)關(guān)任何腳踏式外露的控制開(kāi)關(guān)必須用罩遮蓋起來(lái)以防止誤操作。施加在腳踏開(kāi)關(guān)工作表面任一部位的２的面積上所需的啟動(dòng)力應(yīng)不小于且不大于。１０通過(guò)啟動(dòng)力的測(cè)量檢查是否符合。注手持式部件見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)。１網(wǎng)電源部分元器件和布線補(bǔ)充：１冷卻液如果設(shè)備中采用液體冷卻并且液體承擔(dān)對(duì)網(wǎng)電源基本絕緣的作用那么液體的導(dǎo)電性必須滿足通用標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)地漏電流不超過(guò)正常狀態(tài)下允許值的要求設(shè)備應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)液體的導(dǎo)電性一旦液體導(dǎo)電性的增加導(dǎo)致漏電流超過(guò)通用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值那么設(shè)備應(yīng)自動(dòng)斷開(kāi)網(wǎng)電源。通過(guò)檢查和功能測(cè)試檢驗(yàn)是否符合。９設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條款適用。對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇的章條款適用：補(bǔ)充：失效裝置設(shè)備可配備一個(gè)合適的裝置在沒(méi)有目標(biāo)組織的情況下不能發(fā)射光輻射。如果此裝置使設(shè)備被分類(lèi)到一個(gè)更低的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)以下要求應(yīng)滿足一次曝光完成后直到裝置被再次激活設(shè)備應(yīng)無(wú)法再發(fā)射光輻射。防護(hù)物如果應(yīng)用部分與目標(biāo)區(qū)域接觸使用那么風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)的設(shè)備應(yīng)具備防止應(yīng)用部分向預(yù)期治療區(qū)域以外的方向發(fā)射的措施。另外設(shè)備可配置一個(gè)移動(dòng)或固定式的措施以防止使用者受到從目標(biāo)區(qū)域散射出來(lái)的光輻射。輸出均勻性當(dāng)設(shè)備為風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)時(shí)在治療區(qū)域上設(shè)備輸出量的空間變化與平均輻照度或輻射曝光量的偏差應(yīng)不超過(guò)。對(duì)于治療區(qū)域的邊緣區(qū)域的輸出量的減少超過(guò)是可以接受的。符合性測(cè)試測(cè)量?jī)x器的探測(cè)器面積不能大于作用于目標(biāo)組織上波長(zhǎng)的典型吸收深度。對(duì)于可見(jiàn)和紅外設(shè)備可以選擇直徑為２ｍｍ的探測(cè)器。控制器和指示器為了保護(hù)患者操作者和其他在場(chǎng)人員風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)的設(shè)備應(yīng)具有：鑰匙控制器鑰匙應(yīng)是可取下的而且當(dāng)取下鑰匙時(shí)光輻射應(yīng)是不可觸的。注在本部分里術(shù)語(yǔ)鑰匙包括任何其他控制裝置如磁卡密碼系統(tǒng)計(jì)算機(jī)密碼等?？梢?jiàn)或可聞的準(zhǔn)備指示器當(dāng)控制開(kāi)關(guān)激活光輻射發(fā)射時(shí)該指示器應(yīng)發(fā)光或出聲以便采取合適的安全預(yù)防措施。１ｃ）光輻射指示器除準(zhǔn)備指示器外設(shè)備應(yīng)配備一個(gè)可見(jiàn)或可聞的信號(hào)能清楚指示光輻射正在發(fā)射。如果指示器是可見(jiàn)類(lèi)的準(zhǔn)備指示器和光輻射指示器在制造商推薦的防護(hù)鏡下仍是可見(jiàn)的。ｄ）待機(jī)／準(zhǔn)備控制器設(shè)備應(yīng)配備一個(gè)待機(jī)準(zhǔn)備控制器。在初始接通電源時(shí)設(shè)備應(yīng)默認(rèn)為待機(jī)狀態(tài)。通過(guò)檢查檢驗(yàn)是否符合。照射終止當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)的設(shè)備使用定時(shí)器終止照射時(shí)設(shè)備應(yīng)提供一個(gè)安全裝置對(duì)單一故障狀態(tài)進(jìn)行防護(hù)。該裝置與定時(shí)器分開(kāi)并當(dāng)超過(guò)設(shè)置時(shí)間時(shí)動(dòng)作。該安全裝置應(yīng)能終止光輻射輸出防止設(shè)備繼續(xù)運(yùn)行。注：采用第二個(gè)定時(shí)器可以作為符合本要求的一個(gè)裝置。通過(guò)檢查和測(cè)量檢驗(yàn)是否符合。１對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)中第１章適用?？刂破骱蛢x表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。１控制器和儀表的準(zhǔn)確性補(bǔ)充：設(shè)備輸出的指示風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)的設(shè)備應(yīng)顯示使用者選定的光輻射輸出值并采用國(guó)際單位制例如２或２。通過(guò)檢查檢驗(yàn)是否符合。２有關(guān)安全參數(shù)的指示補(bǔ)充：設(shè)備的輸出量和脈沖寬度若適用與預(yù)置值的偏差應(yīng)不大于。在運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)監(jiān)測(cè)與設(shè)備輸出和脈沖寬度直接相關(guān)的電氣或光學(xué)物理量。監(jiān)測(cè)應(yīng)在小于故障容限時(shí)間的間隔內(nèi)進(jìn)行。設(shè)備指示的短波長(zhǎng)邊界與設(shè)定值的偏差應(yīng)不大于。每次使用設(shè)備時(shí)必須對(duì)發(fā)射在治療區(qū)域上的光輻射輸出量進(jìn)行檢查。使用者可以按照制造商提供的說(shuō)明書(shū)中的檢查方法執(zhí)行。設(shè)備連接到網(wǎng)電源后在完成設(shè)備輸出檢查并且確認(rèn)檢查有效之前設(shè)備不能進(jìn)入準(zhǔn)備狀態(tài)。脈沖寬度和短波長(zhǎng)邊界應(yīng)定期檢查。按照的測(cè)試方法和間隔應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)里進(jìn)行說(shuō)明。通過(guò)檢查和測(cè)量檢驗(yàn)是否符合。補(bǔ)充：１２緊急終止器風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)的設(shè)備應(yīng)配置一個(gè)緊急終止器。該緊急終止器應(yīng)能立即停止光輻射的發(fā)射。緊急終止器應(yīng)設(shè)計(jì)成獨(dú)立于所有其他設(shè)備的終止系統(tǒng)。開(kāi)關(guān)應(yīng)是一個(gè)紅色按鈕裝置并裝在設(shè)備操作者從操作位置容易看到簡(jiǎn)便和迅速觸及的位置緊急終止器或表的中序號(hào)的符號(hào)應(yīng)被標(biāo)記在按鈕上或其附近。如果設(shè)備具有符合要求的緊急終止器則不要求具有光輻射的緊急終止器。設(shè)備危害處境和故障條件除下述條文外通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用：１特定的危害處境補(bǔ)充：光輻射危害當(dāng)適用通用標(biāo)準(zhǔn)中和所列的和本部分所述的單一故障狀態(tài)時(shí)設(shè)備應(yīng)不會(huì)發(fā)生通用標(biāo)準(zhǔn)中和本部分包括的所述的任何危險(xiǎn)情況。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)的設(shè)備單一故障狀態(tài)不應(yīng)導(dǎo)致可達(dá)輸出超過(guò)標(biāo)稱(chēng)值的的增加量也不應(yīng)導(dǎo)致光輻射的非預(yù)期發(fā)射。可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)）通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)中第章適用。１３附 錄通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄均適用。１４１通用指南

附錄犃犃資料性附錄）特定指南與原理本附錄為本部分的重要要求提供簡(jiǎn)明的原理。其目的是通過(guò)解釋這些要求的理由促進(jìn)本部分的有效應(yīng)用在合適的地方提供更多的指南。２專(zhuān)用條款和子條款的邏輯依據(jù)以下是本部分里專(zhuān)用條款和子條款的邏輯依據(jù)條款和子條款的編號(hào)平行于文件正本里的編號(hào)。子條款——分類(lèi)職責(zé)子條款——分類(lèi)規(guī)則選擇用于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)分類(lèi)的每個(gè)光輻射危害的時(shí)間基準(zhǔn)以便在該時(shí)間內(nèi)不超過(guò)適用的。設(shè)備的分類(lèi)是基于在整個(gè)預(yù)期使用范圍內(nèi)在每個(gè)可預(yù)見(jiàn)的單一故障狀態(tài)和表規(guī)定的時(shí)間基準(zhǔn)的可達(dá)發(fā)射?；砻忸?lèi)ＬＳ設(shè)備不造成以下任何光生物學(xué)危害的：——在曝光之內(nèi)的光化學(xué)紫外危害Ｓ；——在１００ｓ內(nèi)的近紫外危害犈ＵＶＡ；——在１０００ｓ內(nèi)的視網(wǎng)膜藍(lán)光危害犔Ｂ；——在內(nèi)的視網(wǎng)膜熱危害Ｒ；——在內(nèi)的紅外輻射危害弱視覺(jué)刺激——在１００ｓ內(nèi)的眼睛紅外輻射危害犈ＩＲ。風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)——低風(fēng)險(xiǎn)由于正常的曝光限值行為設(shè)備不造成以下任何危害：——在１０００ｓ內(nèi)的光化性紫外危害犈Ｓ；——在ｓ內(nèi)的近紫外危害犈——在ｓ內(nèi)的視網(wǎng)膜藍(lán)光危害Ｂ；——在內(nèi)的視網(wǎng)膜熱危害Ｒ；——在內(nèi)的紅外輻射危害弱視覺(jué)刺激——在ｓ內(nèi)的眼睛紅外輻射危害。風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)——中風(fēng)險(xiǎn)由于明亮光源或熱的保護(hù)性反應(yīng)設(shè)備不造成以下任何危害：——在１００ｓ內(nèi)的光化學(xué)紫外危害犈ｓ；——在ｓ內(nèi)的近紫外危害犈——在ｓ內(nèi)的視網(wǎng)膜藍(lán)光危害Ｂ保護(hù)性反應(yīng)；——在ｓ內(nèi)的視網(wǎng)膜熱危害Ｒ保護(hù)性反應(yīng)；——在內(nèi)的紅外輻射危害弱視覺(jué)刺激——在內(nèi)的眼睛紅外輻射危害。１５風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)——高風(fēng)險(xiǎn)即使是瞬間的或短時(shí)間的曝光也可能造成危害的設(shè)備。超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)限值的設(shè)備應(yīng)劃分為風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)設(shè)備。照射時(shí)間超過(guò)后視網(wǎng)膜熱危害Ｒ不會(huì)因照射時(shí)間而發(fā)生變化?；谶@種情況如果豁免風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的發(fā)射限值被超出并且照射時(shí)間多達(dá)那么基于危害進(jìn)行分類(lèi)的設(shè)備應(yīng)被劃分到風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)。類(lèi)似地如果超過(guò)豁免風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的發(fā)射極限并且照射時(shí)間超過(guò)那么基于視網(wǎng)膜熱危害Ｒ進(jìn)行分類(lèi)的設(shè)備應(yīng)被劃分到合適的風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)或風(fēng)險(xiǎn)３類(lèi)。基于犈Ｂ或危害而被分類(lèi)到風(fēng)險(xiǎn)１類(lèi)的設(shè)備對(duì)于視網(wǎng)膜危害Ｒ在內(nèi)應(yīng)不超過(guò)豁免的發(fā)射限值?；跔牛禄蛭：Χ环诸?lèi)到風(fēng)險(xiǎn)２類(lèi)的設(shè)備對(duì)于視網(wǎng)膜危害弱視覺(jué)刺激）在內(nèi)應(yīng)不超過(guò)豁免類(lèi)的發(fā)射限值。子條款—設(shè)備輸出的指示對(duì)照治療參數(shù)不同的設(shè)備認(rèn)為輸出顯示是重要的。光生物學(xué)效應(yīng)也依賴(lài)于其他發(fā)射參數(shù)例如波長(zhǎng)范圍過(guò)濾和時(shí)間變化特征。有時(shí)非量化步驟控制的輸出和相關(guān)的值僅在隨機(jī)文獻(xiàn)資料里說(shuō)明。當(dāng)設(shè)備由使用者通過(guò)設(shè)置目標(biāo)組織參數(shù)進(jìn)行控制例如膚質(zhì)或頭發(fā)顏色并通過(guò)一個(gè)內(nèi)部算法由設(shè)備控制相應(yīng)輸出時(shí)實(shí)際輸出信息對(duì)于使用者是重要的需要顯示在設(shè)備上。子條款——有關(guān)安全參數(shù)的指示故障容限時(shí)間：設(shè)備因?yàn)楣收蠣顟B(tài)而終止發(fā)射時(shí)需以一定的時(shí)間檢測(cè)故障而中斷發(fā)射并且在此時(shí)間內(nèi)患者或者顧客可容忍設(shè)備的過(guò)量曝光這個(gè)時(shí)間被成為故障容限時(shí)間。故障容限時(shí)間取決于目標(biāo)組織的承受能力和設(shè)備的發(fā)射特征。故障容限時(shí)間應(yīng)由制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理文件里確定。１６附錄資料性附錄）曝光限值國(guó)際非電離輻射保護(hù)委員會(huì)建議的非相干光輻射的曝光限值在表中列出。表１非相干光輻射的曝光限值波長(zhǎng)曝光限值（ＥＬ）單位備注身體部位２０～４０和ＵＶＣ）犎ｅｆ＝３０每日值８ｈ·２］眼睛角膜結(jié)膜晶狀體皮膚犎每日值·２］眼睛晶狀體３０～７０藍(lán)光）Ｂ?tīng)羝渲袪簟埽保埃埃埃螅拢住ぃ荭痢荩保恚颍幔溲劬σ暰W(wǎng)膜３０～７０藍(lán)光）Ｂ其中狋＞１０００ｓＷ·２１］３０～７０藍(lán)光）Ｂ?tīng)羝渲袪簟埽保埃埃埃螅拢住う粒迹保恚颍幔洌常啊罚八{(lán)光）Ｂ其中狋＞１０００ｓＷ·２］可見(jiàn)的與Ｒα其中狋＞１０ｓＷ·２１］αｄｄαｄ１２眼睛視網(wǎng)膜可見(jiàn)的與Ｒα）其中ＲＷ·］可見(jiàn)的與Ｒα其中狋＜１０μｓＷ·２１］Ｒα其中狋＞１０ｓＷ·２１］α１１ｄ犆α＝α１αｄ測(cè)量視場(chǎng)１２０Ｒα）其中ＲＷ·］Ｒα其中狋＜１０μｓＲＷ·］１７表１續(xù)）波長(zhǎng)曝光限值（ＥＬ）單位備注身體部位狋其中狋≤１００ｓＷ·眼睛角膜晶狀體和，其中狋＞１００ｓＷ·２］注對(duì)于凝視對(duì)向角的小光源可轉(zhuǎn)換成Ｂ。這通常只適用于眼科儀器或麻醉過(guò)程中穩(wěn)定的眼睛。最大的凝視時(shí)間的計(jì)算ｘＢ其中Ｂ的單位：Ｗ·根據(jù)正常視覺(jué)工作中的眼睛活動(dòng)凝視時(shí)間不超過(guò)。ｍ犎ｆ＝ λ狋０ｍ犎只與的范圍相關(guān)。ｍ犎Ａ＝ λ狋ｍ犎只與的范圍相關(guān)。∫０ｍ∫Ｂ＝ λ犅λ０ｍ只與的范圍相關(guān)?！遥埃怼遥拢?λ犅λ０ｍ只與的范圍相關(guān)。∫０ｍ∫Ｒ＝ λ犚λｍ只與的范圍相關(guān)。表和表分別規(guī)定了光譜加權(quán)犅和犚。１８表２無(wú)量綱００λｎｍ犛）λｎｍ犛）λｎｍ犛）λｎｍ犛）２００７９０３１００４０１９７０００５１５００２３００１０１４０８０２３６０６４７１０４０９６２６４９０６０３９５２０００６３００３２００００２００８０００４２２６９０９０９２４４４４０４００４２６３１２３００００９２８７８０３２０３０５０２３４０５０１９８３６０７３８０７２２０３８０３０４０２８１０００１４００３０７０００３４０８０５２７５７０１０２２４１４０５４００００９０００５３００００３０９０７參考波長(zhǎng)０ｍ的紫外曝光限制指南非相干光輻射保健物理學(xué)０１９表３犅?tīng)覠o(wú)量綱００λｎｍ犅）犚）３０≤λ＜３８０１—１１３３５５５５４０１１２２４４８８９９５５８８