生物型硬腦膜補片課件

生物型硬腦膜補片產品申報(商品名:腦膜建)生物型硬腦(脊)膜補片匯報人:彭圣華生物型硬腦膜補片1注冊信息——腦膜建(2019-2018)注冊號匡食藥濫橫字201第340539號產品名稱生物型顫補片府品名腰建生產年位廣東吳生物料技殷份有跟公司拙址廣州科學城廣國際企剩器嘔室品標Y2國1158-2019《生物型硬腦)漠補片》品是以包腰型或阿型)組軹經交聯(lián)處理制成,產品一面光,另—面有毛狀或條抗或網狀天然結品性能結先構。產品包裝內包括生理鹽水護液產品經y制線輯照火菌,一次性使用。適用范圍該產品月于硬腦貸原時的外科修補手術規(guī)格型號見附頁出生日期2019.040有期20.040支更日期生產場所廣州市蘿崗區(qū)玉巖路12號1.生物型硬腦脊)補片(商品名:腦腹建)《國食藥監(jiān)誡準)字2019460539號廣東冠昊生物科掖服有限公司)2.生物丑硬腦()獲補片(品名:腦腹建)(食藥監(jiān)械雊)字201第3461660號廣東冠昊生物科技份有限公司生物型硬腦脊)聽補片(商品名:腦腹建)食藥監(jiān)槭)字20第3460837號(更廣東昊生物科挾股份有限公司注冊信息——腦膜建(2019-2018)2產品介紹(腦膜建)o產品特性生物型硬腦(脊)膜補片來源于豬內臟膜材(豬心包膜),經冠昊專有技術處理,具有類似腦膜的抗張性,柔韌性及彈性,致密性好,不透水,操作簡單,易于縫合。EN-US>(犖牽拉)張力。冠朗產品作為理想的人工硬腦膜,現(xiàn)已得到臨床醫(yī)生的廣泛認可,可安全、有效地用來修補硬腦膜。C生物相妥性好力學順性漫可話導組織器官原位再生再生與組織降解速同步易于合產品介紹(腦膜建)3o適應癥產品介紹顱腦、脊柱損傷后,硬腦(脊)膜的修補;腦、脊柱腫瘤術后,硬腦(脊)膜的修補腦出血術后,硬腦(脊)膜的修補;顱內高壓減壓,椎管內減壓,硬腦(脊)膜的修補;●硬膜下血腫,硬腦(脊)膜的修補;其它有需硬腦膜替代或加強的病癥,硬腦(脊)膜的修補。o使用說明產品使用前肉眼分辨出“光面”和“毛面”,“光面”對著腦組織,“毛面”向外,用常規(guī)方法縫合于硬膜缺損處。o規(guī)格型號共有兩種型號:MI為超薄號型(0.05-0.3mm)、MI為普通型(0.3-0.7mm)●代表規(guī)格:20mm×30mm30mm×40mm40mm×6Omm60mm×80mm80mm×120mmo適應癥4醫(yī)療器械(腦膜建)分類及原因o編碼代號:6846植入材料和人工器官o分類編號:6846-01按人體接觸性質分類:植入材料和人工器官◎按接觸時間分類:持久接觸(C)(>30d)o管理類別:第Ⅲ類醫(yī)療器械(腦膜建)分類及原因5醫(yī)療器械分類及原因◎什么是人工硬腦膜?人的硬腦膜是腦組織表面一厚而堅韌的雙層膜性組織,緊貼顱骨內側,是保護腦和防止腦脊液與外界交通的重要屏障。人工硬腦膜(Artificialduramater)是用生物材料制成人體腦膜的替代物,用于因顱腦、脊髓損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補,防止腦脊液外漏、顱內感染、腦膨出、腦粘連和疤痕等嚴重并發(fā)癥,以恢復其完整性。o第Ⅲ類醫(yī)療器械國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而第類是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。人工硬腦膜屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類及原因6醫(yī)療器械分類標準目錄醫(yī)療器械分類及原因人工硬腦膜6846植入材料和人工器官(腦膜建)號/名稱品名舉例類別骨板、骨釘、骨螺打、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨植入器材、骨修復材樹腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、整形材料、心臟Ⅲ或組織修補材科、眼內充填材料、節(jié)育環(huán)、神經補片人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、2|樵入性人工器宮義乳、人工骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封Ⅱ閉器、陰莖假體3|接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜4|支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架ⅢⅢ植入式助聽器、人工肝支持裝置5器官輔助裝置助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、醫(yī)療器械分類標準目錄7、相關產品標準YZB/USA2037《腦膜生物補片》YZB/國6646-2019《生物型硬腦(脊)膜補片》Grb∧同家食品藥品監(jiān)督管理總局關于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心對一次性使用輸液器等342個醫(yī)療器械產品和項目檢測資格的通知國臺藥監(jiān)械2009801號2009年11月日發(fā)布122福療生物補片更腦腰生物補片Y2BLsA2087-2019、相關產品標準8相關產品標準Y中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YT:610-2019/oMs,2sT0d0-202無源外科植入物通用要求外科植入物基本原則rativesayiliupats-GraerdrequrxmuenlsImplantslormargerymentalprinciplesL4,ZC為,DT-的-24發(fā)看m32-01實能國家食品藥品監(jiān)督理局發(fā)者回家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關產品標準9相關產品標準醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件(一)該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準(YZB/國6646-2019《生物型硬腦(脊)膜補片》)(二)該產品具有自測報告;(三)該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構(上海生物材料研究測試中心)出具的產品型式試驗報告,且結論為合格;(四)受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應當具有該產品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的品,也應當提交動物試驗報告《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)相關產品標準10生物型硬腦膜補片課件11生物型硬腦膜補片課件12生物型硬腦膜補片課件13生物型硬腦膜補片課件14生物型硬腦膜補片課件15生物型硬腦膜補片課件16生物型硬腦膜補片課件17生物型硬腦膜補片課件18生物型硬腦膜補片課件19生物型硬腦膜補片課件20生物型硬腦膜補片課件21生物型硬腦膜補片課件22生物型硬腦膜補片課件23生物型硬腦膜補片課件24生物型硬腦膜補片課件25生物型硬腦膜補片課件26生物型硬腦膜補片課件27生物型硬腦膜補片課件28生物型硬腦膜補片課件29生物型硬腦膜補片課件30生物型硬腦膜補片產品申報(商品名:腦膜建)生物型硬腦(脊)膜補片匯報人:彭圣華生物型硬腦膜補片31注冊信息——腦膜建(2019-2018)注冊號匡食藥濫橫字201第340539號產品名稱生物型顫補片府品名腰建生產年位廣東吳生物料技殷份有跟公司拙址廣州科學城廣國際企剩器嘔室品標Y2國1158-2019《生物型硬腦)漠補片》品是以包腰型或阿型)組軹經交聯(lián)處理制成,產品一面光,另—面有毛狀或條抗或網狀天然結品性能結先構。產品包裝內包括生理鹽水護液產品經y制線輯照火菌,一次性使用。適用范圍該產品月于硬腦貸原時的外科修補手術規(guī)格型號見附頁出生日期2019.040有期20.040支更日期生產場所廣州市蘿崗區(qū)玉巖路12號1.生物型硬腦脊)補片(商品名:腦腹建)《國食藥監(jiān)誡準)字2019460539號廣東冠昊生物科掖服有限公司)2.生物丑硬腦()獲補片(品名:腦腹建)(食藥監(jiān)械雊)字201第3461660號廣東冠昊生物科技份有限公司生物型硬腦脊)聽補片(商品名:腦腹建)食藥監(jiān)槭)字20第3460837號(更廣東昊生物科挾股份有限公司注冊信息——腦膜建(2019-2018)32產品介紹(腦膜建)o產品特性生物型硬腦(脊)膜補片來源于豬內臟膜材(豬心包膜),經冠昊專有技術處理,具有類似腦膜的抗張性,柔韌性及彈性,致密性好,不透水,操作簡單,易于縫合。EN-US>(犖牽拉)張力。冠朗產品作為理想的人工硬腦膜,現(xiàn)已得到臨床醫(yī)生的廣泛認可,可安全、有效地用來修補硬腦膜。C生物相妥性好力學順性漫可話導組織器官原位再生再生與組織降解速同步易于合產品介紹(腦膜建)33o適應癥產品介紹顱腦、脊柱損傷后,硬腦(脊)膜的修補;腦、脊柱腫瘤術后,硬腦(脊)膜的修補腦出血術后,硬腦(脊)膜的修補;顱內高壓減壓,椎管內減壓,硬腦(脊)膜的修補;●硬膜下血腫,硬腦(脊)膜的修補;其它有需硬腦膜替代或加強的病癥,硬腦(脊)膜的修補。o使用說明產品使用前肉眼分辨出“光面”和“毛面”,“光面”對著腦組織,“毛面”向外,用常規(guī)方法縫合于硬膜缺損處。o規(guī)格型號共有兩種型號:MI為超薄號型(0.05-0.3mm)、MI為普通型(0.3-0.7mm)●代表規(guī)格:20mm×30mm30mm×40mm40mm×6Omm60mm×80mm80mm×120mmo適應癥34醫(yī)療器械(腦膜建)分類及原因o編碼代號:6846植入材料和人工器官o分類編號:6846-01按人體接觸性質分類:植入材料和人工器官◎按接觸時間分類:持久接觸(C)(>30d)o管理類別:第Ⅲ類醫(yī)療器械(腦膜建)分類及原因35醫(yī)療器械分類及原因◎什么是人工硬腦膜?人的硬腦膜是腦組織表面一厚而堅韌的雙層膜性組織,緊貼顱骨內側,是保護腦和防止腦脊液與外界交通的重要屏障。人工硬腦膜(Artificialduramater)是用生物材料制成人體腦膜的替代物,用于因顱腦、脊髓損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補,防止腦脊液外漏、顱內感染、腦膨出、腦粘連和疤痕等嚴重并發(fā)癥,以恢復其完整性。o第Ⅲ類醫(yī)療器械國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而第類是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。人工硬腦膜屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類及原因36醫(yī)療器械分類標準目錄醫(yī)療器械分類及原因人工硬腦膜6846植入材料和人工器官(腦膜建)號/名稱品名舉例類別骨板、骨釘、骨螺打、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨植入器材、骨修復材樹腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾(器)、整形材料、心臟Ⅲ或組織修補材科、眼內充填材料、節(jié)育環(huán)、神經補片人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、2|樵入性人工器宮義乳、人工骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封Ⅱ閉器、陰莖假體3|接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜4|支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架ⅢⅢ植入式助聽器、人工肝支持裝置5器官輔助裝置助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、醫(yī)療器械分類標準目錄37、相關產品標準YZB/USA2037《腦膜生物補片》YZB/國6646-2019《生物型硬腦(脊)膜補片》Grb∧同家食品藥品監(jiān)督管理總局關于認可國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心對一次性使用輸液器等342個醫(yī)療器械產品和項目檢測資格的通知國臺藥監(jiān)械2009801號2009年11月日發(fā)布122福療生物補片更腦腰生物補片Y2BLsA2087-2019、相關產品標準38相關產品標準Y中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YT:610-2019/oMs,2sT0d0-202無源外科植入物通用要求外科植入物基本原則rativesayiliupats-GraerdrequrxmuenlsImplantslormargerymentalprinciplesL4,ZC為,DT-的-24發(fā)看m32-01實能國家食品藥品監(jiān)督理局發(fā)者回家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關產品標準39相關產品標準醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件(一)該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準(YZB/國6646-2019《生物型硬腦(脊)膜補片》)(二)該產品具有自測報告;(三)該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構(上海生物材料研究測試中心)出具的產品型式試驗報告,且結論為合格;(四)受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應當具有該產品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的品,也應當提交動物試驗報告《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)相關產品標準4