藥品經(jīng)營管理(一)課件

藥品經(jīng)營管理(一)課件1回顧藥品生產(chǎn)企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限GMP概念GMP“四個一切”基本原則“六個所有”的要求5P要求GMP潔凈區(qū)潔凈級別等級個人健康及衛(wèi)生要求生產(chǎn)管理要求GMP認(rèn)證權(quán)限回顧藥品生產(chǎn)企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限2本堂課知識目標(biāo)掌握：藥品經(jīng)營企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限、GSP的全稱、藥品倉庫分類管理、檢驗與驗收主要內(nèi)容、倉儲養(yǎng)護(hù)原則、堆垛要求、色標(biāo)管理熟悉：GSP認(rèn)證的概念、審批權(quán)限、審批程序及GSP其他內(nèi)容了解：藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。本堂課知識目標(biāo)掌握：藥品經(jīng)營企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限、GS3本講內(nèi)容藥品經(jīng)營企業(yè)管理概述GSP簡介本藥品經(jīng)營企業(yè)管理概4一、藥品經(jīng)營管理的含義二、藥品經(jīng)營企業(yè)第一節(jié)概述一、藥品經(jīng)營管理的含義第一節(jié)概述5（一）發(fā)展概況１９８０年國家醫(yī)藥管理總局修訂《中國醫(yī)藥公司系統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）》，并于１９８１年１月２０日下達(dá)執(zhí)行。１９８４年６月，中國醫(yī)藥公司制定《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，由國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥商業(yè)試行――我國醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)第一套的正式的質(zhì)量管理程序。１９９２年國家醫(yī)藥管理局制定并正式發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，標(biāo)志著我國ＧＳＰ已向政府法規(guī)邁進(jìn)。2000年6月國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。一、藥品經(jīng)營管理（一）發(fā)展概況一、藥品經(jīng)營管理6（二）含義藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、配送以及藥品廣告、價格、銷售、售后服務(wù)等進(jìn)行的一系列經(jīng)營活動進(jìn)行管理的過程。（二）含義7二、藥品經(jīng)營企業(yè)按銷售對象劃分藥品批發(fā)企業(yè)：將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售OTC的超市、賓館的藥品專柜。二、藥品經(jīng)營企業(yè)8第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理一、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件二、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理9一、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件人員條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。設(shè)備、設(shè)施條件具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)條件具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營管理(一)課件10二、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批1、藥品經(jīng)營企業(yè)的“一證一照”：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；二、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批11開辦藥品零售企業(yè)流程圖申辦人提出籌建申請申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予受理并發(fā)給《不予受理通知書》

材料存在可當(dāng)場更正錯誤的，允許當(dāng)場更正材料不齊或不符合法定形式的，當(dāng)場或五日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次告知需補(bǔ)充的內(nèi)容申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全符合法定形式，發(fā)給申辦人《受理通知書》自受理之日起（發(fā)出受理通知書）30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查同意籌建書面通知不同意說出理由并告知當(dāng)事人可復(fù)儀或訴訟申辦人完成籌建提出驗收收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)依據(jù)驗收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場驗收符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，作出發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定，并告知申辦人享有申請行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利

開辦藥品零售企業(yè)流程圖申辦人提出籌建申請申請事項不屬于本部122、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申報審批程序申請籌建：審批部門：省藥監(jiān)局（批發(fā)企業(yè)）、縣級以上藥監(jiān)局（零售企業(yè)）；審批時限：30個工作日獲取“一證”（藥品經(jīng)營許可證）：審批部門：同上；審批時限：30個工作日（批發(fā)企業(yè)）、15個工作日（零售企業(yè)）申請GSP認(rèn)證（流程圖見P114）獲取“一照”（營業(yè)執(zhí)照）：持許可證到工商行政管理部門注冊。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申報審批程序申請籌建：審批部門：省藥監(jiān)局133、《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容及監(jiān)管換證時間：有效期屆滿前6個月內(nèi)提出申請3、《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容及監(jiān)管14藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定案例：藥店擅自改變經(jīng)營地址案無證經(jīng)營？未按照規(guī)定辦理變更事項？藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定15第四節(jié)ＧＳＰ簡介一、概述

1、含義藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GoodSupplyPractice)是控制藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的整套管理程序。2、定位我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。第四節(jié)ＧＳＰ簡介163、GSP認(rèn)證、管理國家和省級藥監(jiān)局在GSP認(rèn)證方面權(quán)限分工。GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP證書和管理對批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有效期5年（新開辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期1年），期滿前3個月申請重新認(rèn)證4、GSP認(rèn)證的申請程序（P114）3、GSP認(rèn)證、管理17二、ＧＳＰ的主要內(nèi)容第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”.第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”第四章“附則”二、ＧＳＰ的主要內(nèi)容18GSP規(guī)定的管理職責(zé)（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（二）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（三）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（四）制定各種質(zhì)量管理制度GSP規(guī)定的管理職責(zé)（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任19企業(yè)主要負(fù)責(zé)人養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)化的零售連鎖企業(yè)設(shè)置藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)20GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)(一)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人1、大、中型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)：主管藥師或工程師以上（中級以上）2、小型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上（初級以上）3、小型零售企業(yè)：藥士以上（二）質(zhì)量管理和藥品檢驗的工作人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（藥師或中專以上）GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)(一)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人21（三）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位1、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人2、跨地區(qū)連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3、藥品零售中處方審查人

（三）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位 22（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（五）其他質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等一線人員：1、需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗（高中以上）2、人數(shù)要求批發(fā)：不少于4%，3人；零售連鎖：不少于2%，3人案例：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品失誤案（六）人員衛(wèi)生直接接觸藥品、輔料的人員要每年體檢。（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人：23GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定待驗庫發(fā)貨庫退貨庫不合格品庫（一）對營業(yè)場所的要求（二）應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫條件庫房分類按作業(yè)管理要求注：經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

合格庫GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定待驗庫發(fā)貨庫退貨庫不合格品庫（一）242-10℃20℃0-30℃冷庫陰涼庫常溫庫按溫度管理要求2-10℃20℃0-30℃冷庫陰涼庫常溫庫按溫度管理要求25按特殊管理藥品要求：麻醉藥品庫一類精神藥品庫毒性藥品庫放射性藥品庫（包括專用設(shè)施）按特殊管理藥品要求：26（三）應(yīng)有與經(jīng)營商品相適應(yīng)的檢驗室和驗收養(yǎng)護(hù)室1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護(hù)室面積要求大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫≥1500㎡≥1000㎡≥500㎡藥品檢驗室≥150㎡≥100㎡≥50㎡驗收養(yǎng)護(hù)室≥50㎡≥40㎡≥20㎡（三）應(yīng)有與經(jīng)營商品相適應(yīng)的檢驗室和驗收養(yǎng)護(hù)室大型企業(yè)中型企272、驗收養(yǎng)護(hù)室必備設(shè)備設(shè)施：驗收養(yǎng)護(hù)工具及1/1000的天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色儀等，中藥企業(yè)：水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。藥品經(jīng)營管理(一)課件28GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（一）對藥品購進(jìn)要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號；進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（一）對藥品購進(jìn)要求29審核購入藥品合法性質(zhì)量可靠性驗證供貨單位銷售人員合格資格首營品種審核批準(zhǔn)簽訂購貨合同明確質(zhì)量條款執(zhí)行購貨合同進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

確定供貨企業(yè)法定資格質(zhì)量信譽(yù)審核驗證首營品種簽訂執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量管理程序確定30（二）驗收與檢驗1、驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。

（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。

（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2

藥監(jiān)人員在查藥品驗收記錄

在怡康大藥房檢查藥品質(zhì)量藥監(jiān)人員在查藥品質(zhì)量（二）驗收與檢驗

藥監(jiān)人員在查藥品驗收記錄

藥監(jiān)人員在查藥品312、檢驗：（1）首營品種應(yīng)進(jìn)行檢驗

（2）必要時抽查檢驗（3）檢驗記錄：保存5年2、檢驗：323、銷售與售后服務(wù)（1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。（2）零售藥品：調(diào)配處方保存2年。（3）銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3、銷售與售后服務(wù)33（三）儲存與養(yǎng)護(hù)1、分類儲存保管2、堆垛要求：按批號堆放，便于先進(jìn)先出，

垛與墻、垛與柱、垛與梁、垛與散熱器、垛與照明設(shè)備（距離>30cm);垛與地面距離>100cm;

。3、色標(biāo)管理：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))掛黃色標(biāo)；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))掛綠色標(biāo)；不合格藥品庫(區(qū))掛紅色標(biāo)。

4、對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)34（四）出庫與運(yùn)輸1、出庫管理：“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨2、實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨3、運(yùn)輸管理（四）出庫與運(yùn)輸35(五)建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)藥品購銷記錄和購進(jìn)記錄：批發(fā)企業(yè)：購銷記錄保存至有效期后1年,至少保存3年零售企業(yè)：購進(jìn)記錄保存至有效期后1年,至少保存2年其它記錄：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄不完整行政處罰案(五)建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)36大家再見大家再見37依卻奔村坊精拼命喪抖磨希依卻奔村坊精拼命喪抖磨希38精心希望依然飛舞

拼命抖動尋找磨坊繼續(xù)奔跑大驚失色千呼萬喚垂頭喪氣精心希望依然飛舞3910風(fēng)箏

10風(fēng)箏4010風(fēng)箏

我們?nèi)シ棚L(fēng)箏。一個人用手托著，另一個人牽著線，站在遠(yuǎn)遠(yuǎn)的地方，說聲“放”，那線一緊一松，風(fēng)箏就凌空飛起，漸漸高過樹梢了。牽線人飛快地跑起來。風(fēng)箏越飛越高，在空中翩翩飛舞著，我們快活地喊叫著，在田野里拼命地奔跑。村里人看見了，說：“放得這么高！”10風(fēng)箏我們?nèi)シ棚L(fēng)箏。一個人用4110風(fēng)箏

從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏在田野里奔跑。風(fēng)箏越飛越高，似乎飛到了云彩上。10風(fēng)箏從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏42興奮快樂喜悅愉快樂滋滋美滋滋樂呵呵欣喜若狂興高采烈

興奮快樂喜悅愉快4310風(fēng)箏

從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏在田野里奔跑。風(fēng)箏越飛越高，似乎飛到了云彩上。10風(fēng)箏從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏4410風(fēng)箏

我們快活地喊叫著，在田野里拼命地奔跑。從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏在田野里奔跑。10風(fēng)箏我們快活地喊叫著，在田野里拼命地奔跑。4510風(fēng)箏

忽然吹來一陣風(fēng)，線嘣地斷了。風(fēng)箏在空中抖動了一下，便極快地飛走了。我們大驚失色，千呼萬喚，那風(fēng)箏越來越小，倏地便沒了蹤影。10風(fēng)箏忽然吹來一陣風(fēng)，線嘣地斷了。風(fēng)箏在空中抖4610風(fēng)箏

忽然吹來一陣風(fēng)，線嘣地斷了。風(fēng)箏在空中抖動了一下，便極快地飛走了。我們大驚失色，千呼萬喚，那風(fēng)箏越來越小，倏地便沒了蹤影。10風(fēng)箏忽然吹來一陣風(fēng)，線嘣地斷了。風(fēng)箏在空中抖4710風(fēng)箏

忽然吹來一陣風(fēng)，線嘣地斷了。風(fēng)箏在空中抖動了一下，便極快地飛走了。我們大驚失色，千呼萬喚，那風(fēng)箏越來越小，倏地便沒了蹤影。10風(fēng)箏忽然吹來一陣風(fēng)，線嘣地斷了。風(fēng)箏在空中抖4810風(fēng)箏

10風(fēng)箏491、默讀5—8自然段，畫出表現(xiàn)“我們”心情的句子或詞語。2、想一想你從這些句子或詞語中體會到了什么？1、默讀5—8自然段，畫出表現(xiàn)“我們”心情的句子或詞語。5010風(fēng)箏

我們都哭了，在田野里四處尋找，找了半個下午，還是沒有蹤影。我們垂頭喪氣地坐在田埂上，一抬頭，看見遠(yuǎn)遠(yuǎn)的水面上半沉半浮著一個巨大的木輪，不停地轉(zhuǎn)著，將水揚(yáng)起來，半圈兒水在閃著白光。那里是我們村的水磨坊。

10風(fēng)箏我們都哭了，在田野里四處尋找，找了半個5110風(fēng)箏

我們都哭了，在田野里四處尋找，找了半個下午，還是沒有蹤影。我們垂頭喪氣地坐在田埂上，一抬頭，看見遠(yuǎn)遠(yuǎn)的水面上半沉半浮著一個巨大的木輪，不停地轉(zhuǎn)著，將水揚(yáng)起來，半圈兒水在閃著白光。那里是我們村的水磨坊。

10風(fēng)箏我們都哭了，在田野里四處尋找，找了半個5210風(fēng)箏

我們都哭了，在田野里四處尋找，找了半個下午，還是沒有蹤影。

10風(fēng)箏我們都哭了，在田野里四處尋找，找了半個5310風(fēng)箏

我們垂頭喪氣地坐在田埂上，一抬頭，看見遠(yuǎn)遠(yuǎn)的水面上半沉半浮著一個巨大的木輪，不停地轉(zhuǎn)著，將水揚(yáng)起來，半圈兒水在閃著白光。那里是我們村的水磨坊。“那兒找過了嗎？”

“沒找過，說不定‘幸福鳥’就落在那兒呢。”大家說。

我們向那房子跑去，繼續(xù)尋找我們的“幸福鳥”……

10風(fēng)箏我們垂頭喪氣地坐在田埂上，一抬頭，看見遠(yuǎn)5410風(fēng)箏

童年的時候，我們這些孩子，最大的快樂就是做風(fēng)箏，放風(fēng)箏。

10風(fēng)箏童年的時候，我們這些孩子，最大的快樂就是做5510風(fēng)箏

10風(fēng)箏56快樂寫話：下課了，我們沖出教室，在操場上玩（）的游戲，————————————————————————————————————————————————————————?？鞓穼懺挘?7布置作業(yè)：1、抄寫文中喜歡的句子。2、繼續(xù)了解風(fēng)箏的資料。

布置作業(yè)：58藥品經(jīng)營管理(一)課件59回顧藥品生產(chǎn)企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限GMP概念GMP“四個一切”基本原則“六個所有”的要求5P要求GMP潔凈區(qū)潔凈級別等級個人健康及衛(wèi)生要求生產(chǎn)管理要求GMP認(rèn)證權(quán)限回顧藥品生產(chǎn)企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限60本堂課知識目標(biāo)掌握：藥品經(jīng)營企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限、GSP的全稱、藥品倉庫分類管理、檢驗與驗收主要內(nèi)容、倉儲養(yǎng)護(hù)原則、堆垛要求、色標(biāo)管理熟悉：GSP認(rèn)證的概念、審批權(quán)限、審批程序及GSP其他內(nèi)容了解：藥品經(jīng)營企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。本堂課知識目標(biāo)掌握：藥品經(jīng)營企業(yè)“一證一照”及審批權(quán)限、GS61本講內(nèi)容藥品經(jīng)營企業(yè)管理概述GSP簡介本藥品經(jīng)營企業(yè)管理概62一、藥品經(jīng)營管理的含義二、藥品經(jīng)營企業(yè)第一節(jié)概述一、藥品經(jīng)營管理的含義第一節(jié)概述63（一）發(fā)展概況１９８０年國家醫(yī)藥管理總局修訂《中國醫(yī)藥公司系統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）》，并于１９８１年１月２０日下達(dá)執(zhí)行。１９８４年６月，中國醫(yī)藥公司制定《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，由國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在醫(yī)藥商業(yè)試行――我國醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)第一套的正式的質(zhì)量管理程序。１９９２年國家醫(yī)藥管理局制定并正式發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，標(biāo)志著我國ＧＳＰ已向政府法規(guī)邁進(jìn)。2000年6月國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。一、藥品經(jīng)營管理（一）發(fā)展概況一、藥品經(jīng)營管理64（二）含義藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、配送以及藥品廣告、價格、銷售、售后服務(wù)等進(jìn)行的一系列經(jīng)營活動進(jìn)行管理的過程。（二）含義65二、藥品經(jīng)營企業(yè)按銷售對象劃分藥品批發(fā)企業(yè)：將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售OTC的超市、賓館的藥品專柜。二、藥品經(jīng)營企業(yè)66第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理一、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件二、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批第三節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理67一、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件人員條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。設(shè)備、設(shè)施條件具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)條件具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營管理(一)課件68二、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批1、藥品經(jīng)營企業(yè)的“一證一照”：《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；二、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批69開辦藥品零售企業(yè)流程圖申辦人提出籌建申請申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予受理并發(fā)給《不予受理通知書》

材料存在可當(dāng)場更正錯誤的，允許當(dāng)場更正材料不齊或不符合法定形式的，當(dāng)場或五日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次告知需補(bǔ)充的內(nèi)容申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全符合法定形式，發(fā)給申辦人《受理通知書》自受理之日起（發(fā)出受理通知書）30個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查同意籌建書面通知不同意說出理由并告知當(dāng)事人可復(fù)儀或訴訟申辦人完成籌建提出驗收收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)依據(jù)驗收標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場驗收符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，作出發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定，并告知申辦人享有申請行政復(fù)議或行政訴訟的權(quán)利

開辦藥品零售企業(yè)流程圖申辦人提出籌建申請申請事項不屬于本部702、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申報審批程序申請籌建：審批部門：省藥監(jiān)局（批發(fā)企業(yè)）、縣級以上藥監(jiān)局（零售企業(yè)）；審批時限：30個工作日獲取“一證”（藥品經(jīng)營許可證）：審批部門：同上；審批時限：30個工作日（批發(fā)企業(yè)）、15個工作日（零售企業(yè)）申請GSP認(rèn)證（流程圖見P114）獲取“一照”（營業(yè)執(zhí)照）：持許可證到工商行政管理部門注冊。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申報審批程序申請籌建：審批部門：省藥監(jiān)局713、《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容及監(jiān)管換證時間：有效期屆滿前6個月內(nèi)提出申請3、《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容及監(jiān)管72藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定案例：藥店擅自改變經(jīng)營地址案無證經(jīng)營？未按照規(guī)定辦理變更事項？藥品經(jīng)營中的禁止性規(guī)定73第四節(jié)ＧＳＰ簡介一、概述

1、含義藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GoodSupplyPractice)是控制藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的整套管理程序。2、定位我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。第四節(jié)ＧＳＰ簡介743、GSP認(rèn)證、管理國家和省級藥監(jiān)局在GSP認(rèn)證方面權(quán)限分工。GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GSP證書和管理對批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有效期5年（新開辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期1年），期滿前3個月申請重新認(rèn)證4、GSP認(rèn)證的申請程序（P114）3、GSP認(rèn)證、管理75二、ＧＳＰ的主要內(nèi)容第一章“總則”第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”.第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”第四章“附則”二、ＧＳＰ的主要內(nèi)容76GSP規(guī)定的管理職責(zé)（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（二）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（三）建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。（四）制定各種質(zhì)量管理制度GSP規(guī)定的管理職責(zé)（一）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任77企業(yè)主要負(fù)責(zé)人養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)化的零售連鎖企業(yè)設(shè)置藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人養(yǎng)護(hù)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)78GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)(一)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人1、大、中型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)：主管藥師或工程師以上（中級以上）2、小型批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上（初級以上）3、小型零售企業(yè)：藥士以上（二）質(zhì)量管理和藥品檢驗的工作人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（藥師或中專以上）GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)(一)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人79（三）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位1、批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人2、跨地區(qū)連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人3、藥品零售中處方審查人

（三）要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位 80（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱（五）其他質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等一線人員：1、需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗（高中以上）2、人數(shù)要求批發(fā)：不少于4%，3人；零售連鎖：不少于2%，3人案例：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品失誤案（六）人員衛(wèi)生直接接觸藥品、輔料的人員要每年體檢。（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人、批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人：81GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定待驗庫發(fā)貨庫退貨庫不合格品庫（一）對營業(yè)場所的要求（二）應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫條件庫房分類按作業(yè)管理要求注：經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

合格庫GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定待驗庫發(fā)貨庫退貨庫不合格品庫（一）822-10℃20℃0-30℃冷庫陰涼庫常溫庫按溫度管理要求2-10℃20℃0-30℃冷庫陰涼庫常溫庫按溫度管理要求83按特殊管理藥品要求：麻醉藥品庫一類精神藥品庫毒性藥品庫放射性藥品庫（包括專用設(shè)施）按特殊管理藥品要求：84（三）應(yīng)有與經(jīng)營商品相適應(yīng)的檢驗室和驗收養(yǎng)護(hù)室1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護(hù)室面積要求大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉庫≥1500㎡≥1000㎡≥500㎡藥品檢驗室≥150㎡≥100㎡≥50㎡驗收養(yǎng)護(hù)室≥50㎡≥40㎡≥20㎡（三）應(yīng)有與經(jīng)營商品相適應(yīng)的檢驗室和驗收養(yǎng)護(hù)室大型企業(yè)中型企852、驗收養(yǎng)護(hù)室必備設(shè)備設(shè)施：驗收養(yǎng)護(hù)工具及1/1000的天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色儀等，中藥企業(yè)：水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。藥品經(jīng)營管理(一)課件86GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（一）對藥品購進(jìn)要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號；進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（一）對藥品購進(jìn)要求87審核購入藥品合法性質(zhì)量可靠性驗證供貨單位銷售人員合格資格首營品種審核批準(zhǔn)簽訂購貨合同明確質(zhì)量條款執(zhí)行購貨合同進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

確定供貨企業(yè)法定資格質(zhì)量信譽(yù)審核驗證首營品種簽訂執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量管理程序確定88（二）驗收與檢驗1、驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。

（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。

（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2

藥監(jiān)人員在查藥品驗收記錄

在怡康大藥房檢查藥品質(zhì)量藥監(jiān)人員在查藥品質(zhì)量（二）驗收與檢驗

藥監(jiān)人員在查藥品驗收記錄

藥監(jiān)人員在查藥品892、檢驗：（1）首營品種應(yīng)進(jìn)行檢驗

（2）必要時抽查檢驗（3）檢驗記錄：保存5年2、檢驗：903、銷售與售后服務(wù)（1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。（2）零售藥品：調(diào)配處方保存2年。（3）銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3、銷售與售后服務(wù)91（三）儲存與養(yǎng)護(hù)1、分類儲存保管2、堆垛要求：按批號堆放，便于先進(jìn)先出，

垛與墻、垛與柱、垛與梁、垛與散熱器、垛與照明設(shè)備（距離>30cm);垛與地面距離>100cm;

。3、色標(biāo)管理：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))掛黃色標(biāo)；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))掛綠色標(biāo)；不合格藥品庫(區(qū))掛紅色標(biāo)。

4、對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)92（四）出庫與運(yùn)輸1、出庫管理：“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨2、實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨3、運(yùn)輸管理（四）出庫與運(yùn)輸93(五)建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)藥品購銷記錄和購進(jìn)記錄：批發(fā)企業(yè)：購銷記錄保存至有效期后1年,至少保存3年零售企業(yè)：購進(jìn)記錄保存至有效期后1年,至少保存2年其它記錄：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄不完整行政處罰案(五)建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)94大家再見大家再見95依卻奔村坊精拼命喪抖磨希依卻奔村坊精拼命喪抖磨希96精心希望依然飛舞

拼命抖動尋找磨坊繼續(xù)奔跑大驚失色千呼萬喚垂頭喪氣精心希望依然飛舞9710風(fēng)箏

10風(fēng)箏9810風(fēng)箏

我們?nèi)シ棚L(fēng)箏。一個人用手托著，另一個人牽著線，站在遠(yuǎn)遠(yuǎn)的地方，說聲“放”，那線一緊一松，風(fēng)箏就凌空飛起，漸漸高過樹梢了。牽線人飛快地跑起來。風(fēng)箏越飛越高，在空中翩翩飛舞著，我們快活地喊叫著，在田野里拼命地奔跑。村里人看見了，說：“放得這么高！”10風(fēng)箏我們?nèi)シ棚L(fēng)箏。一個人用9910風(fēng)箏

從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏在田野里奔跑。風(fēng)箏越飛越高，似乎飛到了云彩上。10風(fēng)箏從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏100興奮快樂喜悅愉快樂滋滋美滋滋樂呵呵欣喜若狂興高采烈

興奮快樂喜悅愉快10110風(fēng)箏

從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏在田野里奔跑。風(fēng)箏越飛越高，似乎飛到了云彩上。10風(fēng)箏從早晨玩到下午，我們還是歇不下來，牽著風(fēng)箏10210風(fēng)箏

我們快活地喊叫著，在田野里拼命地奔跑。從早晨玩