醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）YY/T0316idtISO14971

《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

標(biāo)準(zhǔn)宣貫

鄭一菡

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北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）課程內(nèi)容概述

風(fēng)險(xiǎn)的概念風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性YY/T0316的基本思想YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程舉例（見(jiàn)培訓(xùn)資料）和研討風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡(jiǎn)介）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）“風(fēng)險(xiǎn)”的概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素：

認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)考慮北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識(shí)：1、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不有，無(wú)時(shí)不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；2、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來(lái)；3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；4、我們認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全問(wèn)題日益突出，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要求。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展醫(yī)療器械法規(guī)（第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料包括安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）第16號(hào)令附件5：重新注冊(cè)，提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（即生產(chǎn)后信息）22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，“五設(shè)計(jì)控制在設(shè)計(jì)控制中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析”。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

》（征求意見(jiàn)稿）:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展ISO/IEC指南51風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)ISO31000風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)原則醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析ISO14971-1:1998醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2007醫(yī)療器械可用性工程ISOIEC62366:2007

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期ISOIEC62304:2006醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析YY/T0316-2000醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件風(fēng)險(xiǎn)管理ISOIEC/TR80002:2009北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性醫(yī)療器械醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)可接受上市前審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎?上市后北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（CMD）什么是醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件？獲準(zhǔn)上市市的質(zhì)量量合格的的醫(yī)療器器械在正正常使用用情況下下發(fā)生的的，導(dǎo)致致或者可可能導(dǎo)致致人體傷傷害的各各種有害害事件。。（《醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測(cè)和和再評(píng)價(jià)價(jià)管理辦辦法（試試行）》》2008年12月29日發(fā)發(fā)布）北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）醫(yī)療器械械風(fēng)險(xiǎn)管管理的重重要性風(fēng)險(xiǎn)管理理有利于于保障人人類生命命安全健健康—醫(yī)療器器械與人人類的生生命安全全和健康康息息相相關(guān)。事事實(shí)上也也出現(xiàn)過(guò)過(guò)諸多因因醫(yī)療器器械而導(dǎo)導(dǎo)致醫(yī)療療事故的的教訓(xùn)。?！t(yī)療器器械是多多學(xué)科和和技術(shù)集集成的產(chǎn)產(chǎn)品，新新技術(shù)的的應(yīng)用必必然帶來(lái)來(lái)新的問(wèn)問(wèn)題。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理是是對(duì)醫(yī)療療器械生生命周期期全過(guò)程程控制的的需要—在醫(yī)療療器械的的整個(gè)生生命周期期的各個(gè)個(gè)階段均均可能引引入風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)?！t(yī)療器器械產(chǎn)品品安全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)不能能完全覆覆蓋風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的要求。。利用風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理，，是執(zhí)行行產(chǎn)品安安全標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的補(bǔ)充充。—醫(yī)療器械在在不正常運(yùn)行行（即故障狀狀態(tài)）時(shí)有風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，在正常常使用狀態(tài)下下也有風(fēng)險(xiǎn)。。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理理是促進(jìn)我國(guó)國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展展的需要北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）YY/T0316的基本本思想風(fēng)險(xiǎn)的客觀性性和普遍性；；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)預(yù)預(yù)防在先；保持完整的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程，才能確保保風(fēng)險(xiǎn)管理的的有效性。應(yīng)應(yīng)貫穿于醫(yī)療療器械整個(gè)生生命周期；風(fēng)險(xiǎn)管理不僅僅要考慮醫(yī)療療器械正常時(shí)時(shí)的安全性，，更要考慮醫(yī)醫(yī)療器械故障障時(shí)的安全性性。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）YY/T0316的基本本思想醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理就是將將醫(yī)療器械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制在可可接受水平；；醫(yī)療器械制造造商是把風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制在合理理可接受的水水平的首要責(zé)責(zé)任人；風(fēng)險(xiǎn)管理必須須和相關(guān)法規(guī)規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相結(jié)合。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理是一個(gè)個(gè)無(wú)休止的持持續(xù)過(guò)程。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)的的框架本標(biāo)準(zhǔn)由以下下三部分組成成引言正文—范圍—術(shù)語(yǔ)—通用要求求（5個(gè)）—風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程-風(fēng)險(xiǎn)分析析-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)-風(fēng)險(xiǎn)控制制-綜合剩余余風(fēng)險(xiǎn)的可接接受性-風(fēng)險(xiǎn)管理理報(bào)告-生產(chǎn)和生生產(chǎn)后信息10個(gè)附錄北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)引言說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的目的本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理是一一個(gè)復(fù)雜的課課題:存在多個(gè)利益益相關(guān)方，其其要求各不相相同；風(fēng)險(xiǎn)管理面臨臨兩個(gè)問(wèn)題：：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和和風(fēng)險(xiǎn)可接受受性決策制造商作為重重要利益相關(guān)關(guān)方，應(yīng)在考考慮通常可接接受的最新技技術(shù)水平的情情況下，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械的安安全性包括風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的可接受受性做出判斷斷，以便決定定醫(yī)療器械按按其預(yù)期用途途上市的適宜宜性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程，判判定危害、估估計(jì)和評(píng)價(jià)相相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)監(jiān)控其有效性性。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控控制時(shí)，注意意參考利用相相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為制造造商規(guī)定了一一個(gè)過(guò)程，以以判定與醫(yī)療療器械，包括括體外診斷（（IVD）醫(yī)醫(yī)療器械有關(guān)關(guān)的危害，估估計(jì)和評(píng)價(jià)相相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，，控制這些風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視視控制的有效效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求求適用于醫(yī)療療器械生命周周期的所有階階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于于臨床決策。。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定定可接受的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求求制造商有一一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)質(zhì)量體系。然然而，風(fēng)險(xiǎn)管管理可以是質(zhì)質(zhì)量管理體系系的一個(gè)組成成部分。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2術(shù)語(yǔ)和定定義2.1隨附附文件accompanyingdocument隨同醫(yī)療器械械的、含有負(fù)負(fù)有對(duì)醫(yī)療器器械安裝、使使用和維護(hù)的的責(zé)任者、操操作者、使用用者的特別是是涉及安全性性信息的文件件。2.2損害害harm對(duì)人體健康的的實(shí)際傷害或或損壞，或是是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)環(huán)境的損壞。。2.3危害害hazard損害的潛在源源。2.4危害害處境hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)或或環(huán)境處于一一個(gè)或多個(gè)危危害之中的境境遇。注：見(jiàn)附錄E中對(duì)“危害害”和“危害害處境”的關(guān)關(guān)系的說(shuō)明。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.5預(yù)期期用途intendeduse預(yù)期目的intendedpurpose按照制造商提提供的規(guī)范、、說(shuō)明書(shū)和信信息，對(duì)產(chǎn)品品、過(guò)程或服服務(wù)的預(yù)期使使用。2.6體外外診斷醫(yī)療器器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫(yī)療器器械IVDmedicaldevice制造商預(yù)期用用于檢查從人人體中提取的的樣本，以提提供診斷、監(jiān)監(jiān)視或相容性性信息為目的的的醫(yī)療器械械。示例：試劑、、校準(zhǔn)物、樣樣本收集和貯貯存裝置、對(duì)對(duì)照材料和相相關(guān)的儀器、、器具或物品品。注1：可以單單獨(dú)使用，或或與附件或其其它醫(yī)療器械械一起使用。。注2：引自ISO18113-1：—，定義義3.29。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.7生命命周期life-cycle在醫(yī)療器械生生命中，從初初始概念到最最終停用和處處置的所有階階段。2.8制造造商manufacturer在上市和/或或投入服務(wù)前前，對(duì)醫(yī)療器器械的設(shè)計(jì)、、制造、包裝裝或作標(biāo)記、、系統(tǒng)的裝配配、或者改裝裝醫(yī)療器械負(fù)負(fù)有責(zé)任的自自然人或法人人，不管上述述工作是由他他自己或由第第三方代其完完成。注1：注意國(guó)國(guó)家或地區(qū)法法規(guī)的規(guī)定可可適用于制造造商的定義。。注2：關(guān)于標(biāo)標(biāo)記的定義，，見(jiàn)YY/T0287-2003，定義3.6。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造安裝報(bào)廢處置售后服務(wù)使用銷售概念設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造安裝生命周期“生命周期””示意圖北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.9醫(yī)療療器械medicaldevice制造商的預(yù)期期用途是為下下列一個(gè)或多多個(gè)特定目的的用于人類的的，不論單獨(dú)獨(dú)使用或組合合使用的儀器器、設(shè)備、器器具、機(jī)器、、用具、植入入物、體外試試劑或校準(zhǔn)物物、軟件、材材料或者其它它相似或相關(guān)關(guān)物品。這些些目的是：—疾病的診診斷、預(yù)防、、監(jiān)護(hù)、治療療、或者緩解解；—損傷的診診斷、監(jiān)護(hù)、、治療、緩解解或者補(bǔ)償；；—解剖或生生理過(guò)程的研研究、替代、、調(diào)節(jié)或者支支持；—支持或維維持生命；—妊娠控制制；—醫(yī)療器械械的消毒；—通過(guò)對(duì)取取自人體的樣樣本進(jìn)行體外外檢查的方式式提供醫(yī)療信信息。其作用于人體體體表或體內(nèi)內(nèi)的主要設(shè)計(jì)計(jì)作用不是用用藥理學(xué)、免免疫學(xué)或代謝謝的手段獲得得，但可能有有這些手段參參與并起一定定輔助作用。。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.9醫(yī)療療器械medicaldevice注1：此定定義由全球協(xié)協(xié)調(diào)工作組織織（GHTF）制定。見(jiàn)見(jiàn)文獻(xiàn)引用[38]。[YY/T0287-2003，，定義3.7]注2：在有有些管轄范圍圍內(nèi)可能認(rèn)為為是醫(yī)療器械械，但尚無(wú)協(xié)協(xié)調(diào)途徑的產(chǎn)產(chǎn)品是：－殘疾/身身體有缺陷人人員的輔助用用品；－用于動(dòng)物物疾病和傷害害的治療/診診斷的器械；；－醫(yī)療器械械附件（見(jiàn)注注3）；－消毒物質(zhì)質(zhì)；－滿足上述述定義要求，，但受到不同同控制的、含含有動(dòng)物和人人類組織的器器械。注3：當(dāng)附附件由制造商商專門預(yù)期和和它所從屬的的醫(yī)療器械共共同使用，以以使醫(yī)療器械械達(dá)到預(yù)期目目的時(shí)，也應(yīng)應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求。。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.11生生產(chǎn)后post-production在設(shè)計(jì)已完成成，并且醫(yī)療療器械制造后后的產(chǎn)品生命命周期部分。。示例：運(yùn)輸、、貯存、安裝裝、產(chǎn)品使用用、維護(hù)、修修理、產(chǎn)品更更改、停用和和廢置.2.15剩剩余風(fēng)險(xiǎn)residualrisk采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施施后余下的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。2.16風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)risk損害發(fā)生概率率與該損害嚴(yán)嚴(yán)重程度的結(jié)結(jié)合。2.17風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析riskanalysis系統(tǒng)運(yùn)用可獲獲得資料，判判定危害并估估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。注：風(fēng)險(xiǎn)分析析包括對(duì)可能能產(chǎn)生危害處處境和損害的的各種事件序序列的檢查。。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.18風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定riskassessment包括風(fēng)險(xiǎn)分析析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)的全部過(guò)程程。2.19風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)維持在規(guī)定定水平的過(guò)程程。2.20風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)riskestimation用于對(duì)損害發(fā)發(fā)生概率和該該損害嚴(yán)重度度賦值的過(guò)程程。2.21風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和給定的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行行比較，以決決定風(fēng)險(xiǎn)可接接受性的過(guò)程程。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2.22風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理riskmanagement用于風(fēng)險(xiǎn)分析析、評(píng)價(jià)、控控制和監(jiān)視工工作的管理方方針、程序及及其實(shí)踐的系系統(tǒng)運(yùn)用。2.23風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔riskmanagementfile由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)產(chǎn)生的一組記記錄和其他文文件。2.24安安全性safety免除于不可接接受的風(fēng)險(xiǎn)。。2.25嚴(yán)嚴(yán)重度severity危害可能后果果的度量。2術(shù)語(yǔ)和定定義北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）2術(shù)語(yǔ)和定定義2.26最最高管理者topmanagement：：在最高層指揮揮和控制制造造商的一個(gè)人人或一組人2.27使使用錯(cuò)誤useerror：由于一個(gè)動(dòng)作作或動(dòng)作的忽忽略，而造成成不同于制造造商預(yù)期或用用戶期望的醫(yī)醫(yī)療器械響應(yīng)應(yīng)。注1使用錯(cuò)錯(cuò)誤包括疏忽忽、失誤和差差錯(cuò)。

注2也見(jiàn)IEC62366：—，，附錄B和D.1.3。。

注3只是是患者非預(yù)期期的生理反應(yīng)應(yīng)不認(rèn)為是使使用錯(cuò)誤。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）利益相關(guān)方stakeholder：病人醫(yī)生制造商（包括括股東）分銷商員工政府部門物流中介廣告代理……弱勢(shì)的利益相相關(guān)方——病病人病人不知道他他們對(duì)某個(gè)醫(yī)醫(yī)療器械的具具體要求病人不能辨別別他們使用的的器械是否安安全有效北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）醫(yī)療器械的首首要原則—安安全有效什么是安全有有效？—有效效的概念是達(dá)達(dá)到預(yù)期的要要求，可以驗(yàn)驗(yàn)證—什么是安全全？心臟起起博器比電子子體溫計(jì)安全全嗎？安全是相對(duì)的的概念受益益>風(fēng)險(xiǎn)就是是安全風(fēng)險(xiǎn)受益北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3風(fēng)險(xiǎn)管理理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程（3.1）管理職責(zé)（（3.2）人員資格（3.3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃（3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔（3.5）北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.1風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文制造商應(yīng)在整整個(gè)生命周期期內(nèi)，建立、、形成文件和和保持一個(gè)持持續(xù)的過(guò)程，，用以判定與與醫(yī)療器械有有關(guān)的危害、、估計(jì)和評(píng)價(jià)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)、控制這些些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視視上述控制的的有效性。此此過(guò)程應(yīng)包括括下列要素：：—風(fēng)險(xiǎn)分析析；—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)；—風(fēng)險(xiǎn)控制制；—生產(chǎn)和生生產(chǎn)后的信息息。在有形成文件件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，如如YY/T0287-2003第第七章所描述述的過(guò)程，則則該過(guò)程應(yīng)包包括風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程中的適適當(dāng)部分。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.1風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原文注1：形成成文件的質(zhì)量量管理體系過(guò)過(guò)程可用于系系統(tǒng)地處理安安全問(wèn)題，特特別是能夠在在復(fù)雜醫(yī)療器器械和系統(tǒng)中中，對(duì)危害和和危害處境進(jìn)進(jìn)行早期判斷斷。注2：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程的的示意圖見(jiàn)圖圖1。按照特特定的生命周周期階段，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的每每個(gè)要素可有有不同的側(cè)重重點(diǎn)。此外，，對(duì)于某個(gè)醫(yī)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活動(dòng)可可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)復(fù)執(zhí)行或在多多個(gè)步驟中執(zhí)執(zhí)行。附錄B包括了風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程中中各個(gè)步驟更更詳細(xì)的概述述。用查看適當(dāng)文文件的方法檢檢查符合性。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）圖1風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程示示意圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程摘要說(shuō)明—制造商應(yīng)建立立和保持有關(guān)關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程的文件，，規(guī)定醫(yī)療器器械生命周期期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程。—該文件應(yīng)包括括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程示意圖中中的所有要素素，即：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制、生生產(chǎn)和生產(chǎn)后后信息。

－應(yīng)在在醫(yī)療器械整整個(gè)生命周期期內(nèi)保持該風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程摘要說(shuō)明—風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程程和質(zhì)量管理理體系的關(guān)系系質(zhì)量管理體系系的諸多過(guò)程程均可用于系系統(tǒng)地處理醫(yī)醫(yī)療器械的安安全性問(wèn)題：：—特別是產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控控制。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)7.1中““組織應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)過(guò)程中，建立立風(fēng)險(xiǎn)管理的的形成文件的的要求?！薄a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程以以外的其其它過(guò)程程。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程摘要說(shuō)明明－不同的生生命周期期階段，，有關(guān)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程示示意圖中中的每個(gè)個(gè)要素的的側(cè)重點(diǎn)點(diǎn)可能是是不同的的。－－按照照示意圖圖中的邏邏輯順序序進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理。對(duì)于于某個(gè)醫(yī)醫(yī)療器械械，其風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)可可能需要要適當(dāng)?shù)氐刂貜?fù)執(zhí)執(zhí)行。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.2管管理職職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)原文文最高管理理者應(yīng)在在下列方方面對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程的的承諾提提供證據(jù)據(jù)：—確保提提供充分分的資源源，和和—確保保給風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理分分配有資資格的人人員（見(jiàn)見(jiàn)3.3）。最高管理理者應(yīng)：：—規(guī)定定一個(gè)確確定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受性準(zhǔn)則則的方針針并形成成文件，，此方針針應(yīng)確保保準(zhǔn)則是是基于適適用的國(guó)國(guó)家或地地區(qū)法規(guī)規(guī)和相關(guān)關(guān)的國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)，，并考慮慮可用的的信息，，例如通通?？山咏邮艿淖钭钚录夹g(shù)術(shù)水平和和已知的的利益相相關(guān)方的的關(guān)注點(diǎn)點(diǎn)。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文文—按照照計(jì)劃的的時(shí)間間間隔評(píng)審審風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程程的適宜宜性，以以確保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程的的持續(xù)有有效性，，并且，，將任何何決定和和采取的的活動(dòng)形形成文件件。如果果制造商商具有適適當(dāng)?shù)馁|(zhì)質(zhì)量管理理體系，，這些評(píng)評(píng)審可作作為質(zhì)量量管理體體系評(píng)審審的一部部分。注：文文件可整整合進(jìn)制制造商質(zhì)質(zhì)量管理理體系產(chǎn)產(chǎn)生的文文件中，，且這些些文件可可在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文文檔中引引用。用查看適適當(dāng)文件件的方法法檢查符符合性。。3.2管管理職職責(zé)北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.2管管理理職責(zé)摘要說(shuō)明明：最高管理理者應(yīng)承承諾為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理創(chuàng)造兩兩個(gè)條件件：提供充分分的資源源；包括：技技術(shù)、設(shè)設(shè)備、資資金………確保給風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理分配有有資格的的人員（（見(jiàn)3.3）；；北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.2管管理理職責(zé)摘要說(shuō)明明：最高管理理者還應(yīng)應(yīng)做好兩兩件事：：規(guī)定一個(gè)個(gè)如何決決策風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受性的方方針，并并形成文文件：方針應(yīng)為為風(fēng)險(xiǎn)可可接受準(zhǔn)準(zhǔn)則（見(jiàn)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃）的建建立提供供框架，，確保準(zhǔn)準(zhǔn)則是基基于適用用的國(guó)家家或地區(qū)區(qū)法規(guī)和和相關(guān)的的國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并考慮可可用的信信息，例例如通常?？山邮苁艿摹白钚录技夹g(shù)水平平”和已知的的利益相相關(guān)方的的關(guān)注點(diǎn)點(diǎn)。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.2管管理理職責(zé)摘要說(shuō)明明：“最新技技術(shù)水平平”，并不必定定意味著著技術(shù)上上最先進(jìn)進(jìn)的解決決辦法，，而是指指通常被被接受的的良好規(guī)規(guī)范。舉例：—相同同或類似似器械所所使用的的標(biāo)準(zhǔn)；；—其它它相同或或相似類類型器械械所使用用的最好好規(guī)范；；—已采采用的科科學(xué)研究究成果。。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.2管管理理職責(zé)摘要說(shuō)明明：定期評(píng)審審風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程程的結(jié)果果，以確確保風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程的持持續(xù)適宜宜性和有有效性。。風(fēng)險(xiǎn)管理理是一項(xiàng)項(xiàng)發(fā)展變變化的過(guò)過(guò)程。為適應(yīng)相相關(guān)的變變化，需需要對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)進(jìn)進(jìn)行定期期地評(píng)審審。評(píng)審即是是通過(guò)對(duì)對(duì)相關(guān)信信息的評(píng)評(píng)審，不不斷總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)和和體會(huì)，，實(shí)施改改進(jìn)，提提高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的科學(xué)性性，以保保證風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理活活動(dòng)的有有效性和和持續(xù)適適應(yīng)性。。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理評(píng)評(píng)審的輸輸出，即即做出的的任何決決定和采采取的措措施形成成文件。。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.3人人員資資格標(biāo)準(zhǔn)原文文執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理任任務(wù)的人人員，應(yīng)應(yīng)具有與與賦予他他們的任任務(wù)相適適應(yīng)的知知識(shí)和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。適適當(dāng)時(shí)，，應(yīng)包括括特定醫(yī)醫(yī)療器械械（或類類似醫(yī)療療器械））及其使使用的知知識(shí)和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)、有有關(guān)的技技術(shù)或風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理技術(shù)。。應(yīng)保持持適當(dāng)?shù)牡馁Y格鑒鑒定記錄錄。注：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理任任務(wù)可以以由幾種種職能的的代表執(zhí)執(zhí)行，每每個(gè)代表表貢獻(xiàn)其其專業(yè)的的知識(shí)。。用查看適適當(dāng)記錄錄的方法法檢查符符合性。。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.3人人員員資格摘要說(shuō)明明：應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理分分配給能能夠勝任任的人。。應(yīng)規(guī)定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理工作人人員的能能力和資資格要求求。風(fēng)險(xiǎn)管理理人員應(yīng)應(yīng)具有適適當(dāng)?shù)闹R(shí)和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.3人人員資資格摘要說(shuō)明明：應(yīng)確保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理工作人人員具有有下列領(lǐng)領(lǐng)域的專專業(yè)知識(shí)識(shí)：—醫(yī)療療器械是是如何構(gòu)構(gòu)成的；；—醫(yī)療療器械是是如何工工作的；；—醫(yī)療療器械是是如何生生產(chǎn)的；；—醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)際是如如何使用用的；和和—如何何應(yīng)用風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程。。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.3人人員員資格摘要說(shuō)明明：保持風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理工工作人員員資格鑒鑒定的記記錄。可確保通通過(guò)培訓(xùn)訓(xùn)等各種種措施，，確保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理工作人人員是能能夠勝任任的。用查看適適當(dāng)記錄錄的方法法檢查人人員資格格的符合合性。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃標(biāo)準(zhǔn)原文文應(yīng)策劃風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理活動(dòng)。。因此，，對(duì)于所所考慮特特定的醫(yī)醫(yī)療器械械，制造造商應(yīng)按按照風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程，建建立一項(xiàng)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃并形成成文件。。風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃應(yīng)是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔的的一部分分。此項(xiàng)計(jì)劃劃至少應(yīng)應(yīng)包括：：a)策策劃的的風(fēng)險(xiǎn)管管理活動(dòng)動(dòng)范圍:判定定和描述述醫(yī)療器器械和適適用于計(jì)計(jì)劃每個(gè)個(gè)要素的的生命周周期階段段；b)職職責(zé)和和權(quán)限的的分配；；c)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理活動(dòng)動(dòng)的評(píng)審審要求；；d)基基于制制造商決決定可接接受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)方針的的風(fēng)險(xiǎn)可可接受性性準(zhǔn)則，，包括在在損害發(fā)發(fā)生概率率不能估估計(jì)時(shí)的的可接受受風(fēng)險(xiǎn)的的準(zhǔn)則；；e)驗(yàn)驗(yàn)證活活動(dòng)；f)相相關(guān)的的生產(chǎn)和和生產(chǎn)后后信息的的收集和和評(píng)審的的有關(guān)活活動(dòng)。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文文注1：制制定定風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃的指南南見(jiàn)附錄錄F。注2：并并非非計(jì)劃的的所有部部分都需需要同時(shí)時(shí)制訂。?？梢噪S隨著時(shí)間間的推移移制訂計(jì)計(jì)劃或計(jì)計(jì)劃的一一部分。。注3：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受準(zhǔn)則則對(duì)于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理過(guò)程的的最終有有效性是是至關(guān)重重要的。。對(duì)于每每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃制造造商應(yīng)當(dāng)當(dāng)選擇適適當(dāng)?shù)娘L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則。此外外，，選選擇擇可可包包括括：：－在在矩矩陣陣中中（（如如圖圖D.4和和D.5））指指出出，，哪哪一一個(gè)個(gè)損損害害概概率率和和損損害害嚴(yán)嚴(yán)重重度度的的組組合合是是可可接接受受的的或或不不可可接接受受的的。。－進(jìn)進(jìn)一一步步細(xì)細(xì)分分矩矩陣陣（（例例如如：：在在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最最小小化化的的情情況況下下，，是是可可忽忽略略的的、、可可接接受受的的）），，并并且且在在決決定定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是是否否可可接接受受之之前前，，首首先先要要求求將將其其降降至至合合理理可可行行盡盡可可能能低低的的水水平平（（見(jiàn)見(jiàn)D.8））。。不論論是是何何種種選選擇擇，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照制制造造商商風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可可接接受受性性準(zhǔn)準(zhǔn)則則的的決決策策方方針針來(lái)來(lái)決決定定，，并并且且這這些些要要以以適適用用的的國(guó)國(guó)家家或或地地區(qū)區(qū)法法規(guī)規(guī)以以及及相相關(guān)關(guān)的的國(guó)國(guó)際際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為為基基礎(chǔ)礎(chǔ)，，而而且且要要考考慮慮可可用用信信息息，，例例如如通通常常可可接接受受的的最最新新技技術(shù)術(shù)水水平平和和利利益益相相關(guān)關(guān)方方的的關(guān)關(guān)注注（（見(jiàn)見(jiàn)3.2））。。建建立立此此項(xiàng)項(xiàng)準(zhǔn)準(zhǔn)則則的的指指南南參參考考D.4。。如果果在在醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的生生命命周周期期內(nèi)內(nèi)計(jì)計(jì)劃劃有有所所改改變變，，應(yīng)應(yīng)將將更更改改記記錄錄保保持持在在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理文文檔檔中中。。用查查看看風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理文文檔檔的的方方法法檢檢查查符符合合性性。。3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃摘要要說(shuō)說(shuō)明明：：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理是是一一個(gè)個(gè)復(fù)復(fù)雜雜的的過(guò)過(guò)程程，，制制造造商商應(yīng)應(yīng)對(duì)對(duì)所所考考慮慮的的特特定定的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械，，按按照照風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理過(guò)過(guò)程程，，精精心心組組織織和和策策劃劃并并形形成成文文件件，，即即建建立立風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃。。北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃摘要要說(shuō)說(shuō)明明：：標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃至至少少應(yīng)應(yīng)包包括括以以下下要要素素：：策劃劃的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理活活動(dòng)動(dòng)范范圍圍：：判判定定和和描描述述醫(yī)醫(yī)療療器器械械和和適適用用于于計(jì)計(jì)劃劃每每個(gè)個(gè)要要素素的的生生命命周周期期階階段段；；應(yīng)對(duì)對(duì)全全部部生生命命周周期期的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理活活動(dòng)動(dòng)進(jìn)進(jìn)行行策策劃劃，，但但制制造造商商可可以以具具有有覆覆蓋蓋生生命命周周期期的的不不同同部部分分的的幾幾個(gè)個(gè)計(jì)計(jì)劃劃。。通通過(guò)過(guò)劃劃清清每每一一個(gè)個(gè)計(jì)計(jì)劃劃的的范范圍圍，，就就可可能能認(rèn)認(rèn)定定覆覆蓋蓋了了整整個(gè)個(gè)生生命命周周期期（（見(jiàn)見(jiàn)““注注2并并非非計(jì)計(jì)劃劃的的所所有有部部分分都都需需要要同同時(shí)時(shí)制制訂訂。。可可以以隨隨著著時(shí)時(shí)間間的的推推移移制制訂訂計(jì)計(jì)劃劃或或計(jì)計(jì)劃劃的的一一部部分分））。。北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃摘要要說(shuō)說(shuō)明明：：b)職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限的的分分配配；；如評(píng)評(píng)審審人人員員、、專專家家、、獨(dú)獨(dú)立立驗(yàn)驗(yàn)證證的的專專業(yè)業(yè)人人員員、、具具有有批批準(zhǔn)準(zhǔn)權(quán)權(quán)限限的的人人員員（（見(jiàn)見(jiàn)3.2））。。對(duì)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理活活動(dòng)動(dòng)人人員員進(jìn)進(jìn)行行職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限的的分分配配，，可可以以確確保保職職責(zé)責(zé)不不被被遺遺漏漏。。北京京國(guó)國(guó)醫(yī)醫(yī)械械華華光光認(rèn)認(rèn)證證有有限限公公司司（（CMD））3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃摘要要說(shuō)說(shuō)明明：：c)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理活活動(dòng)動(dòng)的的評(píng)評(píng)審審要要求求；；對(duì)特定定的醫(yī)醫(yī)療器器械，，風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃應(yīng)當(dāng)當(dāng)詳述述如何何和何何時(shí)進(jìn)進(jìn)行這這些管管理的的評(píng)審審。風(fēng)險(xiǎn)管管理活活動(dòng)的的評(píng)審審的要要求可可能是是質(zhì)量量體系系其他他評(píng)審審要求求的一一部分分（見(jiàn)見(jiàn)YY/T0287:2003[8]的的7.3.4）），評(píng)審可可包括括在通通常認(rèn)認(rèn)可的的管理理職責(zé)責(zé)之中中（可可見(jiàn)3.2中有有關(guān)管管理職職責(zé)的的規(guī)定定）。。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃摘要說(shuō)說(shuō)明：：d)基基于制制造商商決定定可接接受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)方方針的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接接受性性準(zhǔn)則則，包包括損損害發(fā)發(fā)生概概率不不能估估計(jì)時(shí)時(shí)的可可接受受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的準(zhǔn)準(zhǔn)則；；風(fēng)險(xiǎn)可可接受受性準(zhǔn)準(zhǔn)則應(yīng)應(yīng)與最最高管管理者者制定定的可可接受受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的方方針相相一致致（見(jiàn)見(jiàn)3.2））。相似類類別的的醫(yī)療療器械械可共共用一一個(gè)準(zhǔn)準(zhǔn)則。。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃摘要說(shuō)說(shuō)明：：e)驗(yàn)證活活動(dòng)；；驗(yàn)證是是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理活動(dòng)動(dòng)中的的一項(xiàng)項(xiàng)基本本活動(dòng)動(dòng)，6.3條對(duì)對(duì)此有有要求求。對(duì)這些些驗(yàn)證證活動(dòng)動(dòng)的策策劃有有助于于確保保獲得得基本本資源源。如如果驗(yàn)驗(yàn)證沒(méi)沒(méi)有策策劃，，驗(yàn)證證的重重要部部分可可能被被忽略略。制造商商在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)計(jì)劃可可以明明確地地詳述述驗(yàn)證證活動(dòng)動(dòng)或引引用其其它驗(yàn)驗(yàn)證活活動(dòng)的的計(jì)劃劃，包包括安安排對(duì)對(duì)各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)實(shí)施施驗(yàn)證證的計(jì)計(jì)劃，，明確確驗(yàn)證證的時(shí)時(shí)間、、要求求和職職責(zé)以以及資資源，，規(guī)定定如何何進(jìn)行行本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求的的兩個(gè)個(gè)不同同的驗(yàn)驗(yàn)證活活動(dòng)（（見(jiàn)6.3），，以檢檢查規(guī)規(guī)定要要求是是否得得到滿滿足。。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃摘要說(shuō)說(shuō)明：：f)關(guān)關(guān)于相相關(guān)的的生產(chǎn)產(chǎn)和生生產(chǎn)后后信息息的收收集和和評(píng)審審活動(dòng)動(dòng)。需要建建立獲獲得醫(yī)醫(yī)療器器械生生產(chǎn)和和生產(chǎn)產(chǎn)后信信息的的特定定方法法，以以便有有正式式和適適當(dāng)?shù)牡耐緩綇綄⑸a(chǎn)和和生產(chǎn)產(chǎn)后信信息反反饋給給風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理過(guò)程程。獲得生生產(chǎn)后后信息息的一一個(gè)或或多個(gè)個(gè)方法法可以以是已已建立立的質(zhì)質(zhì)量管管理體體系程程序的的一部部分（（見(jiàn)YY/T0287:2003[8]的8.2）。。應(yīng)當(dāng)建建立通通用的的程序序，以以便從從不同同來(lái)源源收集集信息息如使使用者者、服服務(wù)人人員、、培訓(xùn)訓(xùn)人員員、事事故報(bào)報(bào)告和和顧客客反饋饋。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃摘要說(shuō)說(shuō)明：：從上可可見(jiàn)，，－風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理提提供了了路線線圖，，－計(jì)劃劃加強(qiáng)強(qiáng)了風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理的的目標(biāo)標(biāo)性并并幫助助預(yù)防防上述述重要要要素素的缺缺失。。－計(jì)劃劃對(duì)于于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理活動(dòng)動(dòng)的實(shí)實(shí)施和和最終終有效效性是是至關(guān)關(guān)重要要的。。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）3.4風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃摘要說(shuō)說(shuō)明：：本條款款規(guī)定定的要要求是是最低低要求求。制制造商商可以以包括括其它它項(xiàng)目目，如如時(shí)間間計(jì)劃劃、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析工工具或或選擇擇特殊殊的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可可接受受準(zhǔn)則則的理理由說(shuō)說(shuō)明。。對(duì)特定定的醫(yī)醫(yī)療器器械，，如果果在醫(yī)醫(yī)療器器械的的生命命周期期內(nèi)計(jì)計(jì)劃有有更改改，更更改的的記錄錄應(yīng)保保持在在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理文檔檔中，，這這樣有有助于于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理過(guò)程程的審審核和和評(píng)審審。57關(guān)于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的可接接受準(zhǔn)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)可可接受受的基基本理理念什么是是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)準(zhǔn)則制定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可可接受受準(zhǔn)則則的方方法58圖D.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)圖圖示例例X：損損害嚴(yán)嚴(yán)重度度增加加Y：損損害發(fā)發(fā)生概概率增增加59風(fēng)險(xiǎn)可可接受受的基基本理理念不存在在零風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接受受性是是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和受受益的的平衡衡量化風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)不不等于于確保保安全全足夠的的安全全依賴賴于前前景（（新技技術(shù)、、新材材料、、新工工藝等等）風(fēng)險(xiǎn)可接接受最終終決策是是管理者者的職責(zé)責(zé)60什么是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則考慮現(xiàn)行行的社會(huì)會(huì)價(jià)值觀觀和投入入，根據(jù)據(jù)影響風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的因因素，經(jīng)經(jīng)過(guò)優(yōu)化化，將風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)限定定在一個(gè)個(gè)合理的的、可接接受的水水平上，，對(duì)此所所制定的的原則和和標(biāo)準(zhǔn)即即是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受準(zhǔn)則。?！帮L(fēng)險(xiǎn)可可接受性性準(zhǔn)則””意即規(guī)規(guī)定什么么等級(jí)的的風(fēng)險(xiǎn)是是可以接接受的，，什么等等級(jí)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)是不不可接受受的。不不難理解解，風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受準(zhǔn)則則將在很很大程度度上決定定了風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程的最最終有效效性，它它是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的基礎(chǔ)，，是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的的依據(jù)，，應(yīng)當(dāng)在在風(fēng)險(xiǎn)分分析開(kāi)始始之前確確定。61制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受準(zhǔn)則則風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則應(yīng)建立立在最高高管理者者規(guī)定的的風(fēng)險(xiǎn)可可接受性性方針基基礎(chǔ)之上上。決定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受的方法法包括（附錄D.4，，不僅限限于此））：如果實(shí)施施并使用用規(guī)定了了要求的的適用的的標(biāo)準(zhǔn)，，即表明明已經(jīng)達(dá)達(dá)到所涉涉及的特特定種類類醫(yī)療器器械或特特定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受性；；和已在使使用中的的醫(yī)療器器械明顯顯的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)水平進(jìn)進(jìn)行比較較；評(píng)價(jià)臨床床研究資資料，特特別是對(duì)對(duì)于新技技術(shù)或新新預(yù)期用用途；應(yīng)針對(duì)特特定的醫(yī)醫(yī)療器械械制定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則。當(dāng)然然，相似似類別的的醫(yī)療器器械可共共用一個(gè)個(gè)準(zhǔn)則。。要考慮到到最新技術(shù)術(shù)水平和可得到到的信息息，例如如設(shè)計(jì)時(shí)時(shí)現(xiàn)有的的技術(shù)和和實(shí)踐。。在決定什什么風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是可接接受時(shí)，，應(yīng)當(dāng)考考慮不同同的利益益相關(guān)方方對(duì)于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的感感知度。。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）雖然概率率和嚴(yán)重重度的概概念應(yīng)是是連續(xù)的的，然而而在實(shí)際際制定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則時(shí)可可以使用用離散的的數(shù)據(jù)，，可將二二維風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)圖D.1演變變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)矩陣（（見(jiàn)下面面舉例））。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接受受性準(zhǔn)則則時(shí)，任任何用于于對(duì)損害害的發(fā)生生概率和和損害的的嚴(yán)重度度進(jìn)行定定性或定定量分類類的體系系，都應(yīng)應(yīng)記錄在在風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔檔中，這這樣可使使制造商商能夠一一致地處處理等同同的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的可可接受性性準(zhǔn)則舉舉例北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)的可可接受性性準(zhǔn)則舉舉例概率分級(jí)級(jí)：制造商應(yīng)應(yīng)按照概概率估計(jì)計(jì)所期望望的置信信度決定定需要多多少概率率分級(jí)，，置信度度越高，，所使用用的概率率分級(jí)越越多。概概率至少少應(yīng)當(dāng)分分三級(jí)以以便于決決策。概率分級(jí)級(jí)可以是是描述式式的（例例如在醫(yī)醫(yī)療器械械的壽命命期內(nèi)不不希望發(fā)發(fā)生、很很少發(fā)生生、經(jīng)常常發(fā)生等等）或符符號(hào)式的的（P1，P2等）。。制造商應(yīng)應(yīng)當(dāng)明確確地定義義各分級(jí)級(jí)的范疇疇。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)的可可接受性性準(zhǔn)則舉舉例嚴(yán)重度的的分級(jí)制造商要要決定嚴(yán)嚴(yán)重度需需要分成成幾級(jí)和和如何定定義。嚴(yán)嚴(yán)重度水水平可以以是描述述式的（（例如不不要求醫(yī)醫(yī)療介入入、要求求醫(yī)療介介入、要要求住院院、引起起死亡等等等），，它們也也可是符符號(hào)式的的（S1，S2等），，但在這這種情況況下每一一符號(hào)都都應(yīng)當(dāng)給給予明確確的定義義。嚴(yán)重度的的分級(jí)一一方面要要和實(shí)際際危害嚴(yán)嚴(yán)重程度度相互聯(lián)聯(lián)系，危危害的對(duì)對(duì)象不但但要考慮慮對(duì)人體體的危害害或損害害，還應(yīng)應(yīng)包括對(duì)對(duì)財(cái)產(chǎn)和和環(huán)境的的損害。。另一方方面，要要和各國(guó)國(guó)政府制制定的有有關(guān)法規(guī)規(guī)相聯(lián)系系。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則舉例例1－1：概率率的分類類和定義義（定性性3級(jí)））概率水平定義（描述）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見(jiàn)北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕微傷害例2-1：嚴(yán)重重度的分分類和定定義（定定性3級(jí)級(jí)）：風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則舉例例北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）圖D.4:二二區(qū)域風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則（定性性）示例例定性的嚴(yán)重度分級(jí)定性的概率分級(jí)可忽略的中等的嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接接受準(zhǔn)則則舉例概率的分級(jí)（半定量5級(jí)）

概率分級(jí)頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時(shí)發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）風(fēng)險(xiǎn)可接接受性準(zhǔn)準(zhǔn)則舉例例例：嚴(yán)重重度的分分類和定定義（半半定量5級(jí)）：：嚴(yán)重度分級(jí)定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷可忽略的不便或暫時(shí)不適北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）圖D.5:二二區(qū)域風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則（半定定量）示示例定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）圖D.5:二二區(qū)域風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則則（半定定量）示示例定性的嚴(yán)重度分級(jí)半定量的概率分級(jí)可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難性的經(jīng)常的有時(shí)

偶然很少的非常少的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降降低風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的研究究北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理文檔檔標(biāo)準(zhǔn)原文文對(duì)所考慮慮的特定定醫(yī)療器器械,制制造商應(yīng)應(yīng)建立和和保持風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔。。除本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)其它它條款的的要求外外，風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文文檔應(yīng)提提供對(duì)于于每項(xiàng)已已判定危危害的下下列各項(xiàng)項(xiàng)的可追追溯性：：－風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制措措施的實(shí)實(shí)施和驗(yàn)驗(yàn)證；－任何何一個(gè)和和多個(gè)剩剩余風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的可接接受性評(píng)評(píng)定。北京國(guó)醫(yī)醫(yī)械華光光認(rèn)證有有限公司司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原文文注1：構(gòu)成成風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔的記錄和和其它文件，，可以作為要要求的其它文文件和文檔（（例如，制造造商質(zhì)量管理理體系要求的的）的一部分分。風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔不需要要包括所有的的記錄和其它它文件。然而而，至少應(yīng)包包括所有要求求文件的引用用或提示。制制造商應(yīng)當(dāng)能能夠及時(shí)地搜搜集到在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文檔中中引用的資料料。注2：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文檔可可以使用任何何形式或類型型的媒介。3.5風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理文檔北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔摘要說(shuō)明：制造商針應(yīng)對(duì)對(duì)特定醫(yī)療器器械的全部風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)動(dòng)的結(jié)果予以以記錄并保存存在風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔中。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔應(yīng)具有可追追溯性：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔應(yīng)能追溯到到下列過(guò)程的的結(jié)果：－風(fēng)險(xiǎn)分析析－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制制措施的實(shí)施施和驗(yàn)證；－任何一個(gè)個(gè)和多個(gè)剩余余風(fēng)險(xiǎn)的可接接受性評(píng)定。。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔的作用：為風(fēng)險(xiǎn)管理提提供下述兩個(gè)個(gè)方面的客觀觀證據(jù)—證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程的的符合性，即即證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管管理過(guò)程已經(jīng)經(jīng)應(yīng)用于每個(gè)個(gè)已判定的危危害。—證實(shí)已經(jīng)經(jīng)建立完整的的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)過(guò)程。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔和質(zhì)量管理理體系文檔之之間的關(guān)系：：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理理文檔的文件件和記錄，可可以是質(zhì)量管管理體系所要要求的文件和和文檔的一部部分（如設(shè)計(jì)計(jì)歷史文檔、、技術(shù)文檔、、過(guò)程確認(rèn)文文檔等）；制造商也應(yīng)當(dāng)當(dāng)考慮將風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理程序、、文件和記錄錄直接整合進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理體體系的程序、、文件和記錄錄中去，形成成一個(gè)獨(dú)立的的文件控制系系統(tǒng)，易于使使用、評(píng)審和和保存。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）摘要說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔可通過(guò)標(biāo)示示在何處放置置或?qū)ふ业剿娘L(fēng)險(xiǎn)管管理記錄和文文件的方式建建立。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檔可以使用任任何形式或類類型的媒介。。3.5風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理文文檔北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理過(guò)程圖B.1：用用于醫(yī)療器械械管理活動(dòng)的的概述該圖說(shuō)明了風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理各項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)的先后后順序及其相相互關(guān)聯(lián)和相相互作用的關(guān)關(guān)系。該圖是醫(yī)療器器械風(fēng)險(xiǎn)管理理的工作流程程。北京國(guó)醫(yī)械華華光認(rèn)證有限限公司（CMD）4風(fēng)險(xiǎn)分析析本標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析章節(jié)包包括：4.1風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析過(guò)程4.2醫(yī)療療器械預(yù)期用用途和與安全全性有關(guān)特征征的判定4.3危害害的判定4.4估估計(jì)每每個(gè)危危害處處境的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原原文應(yīng)按4.2至4.4中的的描述述針對(duì)對(duì)特定定的醫(yī)醫(yī)療器器械進(jìn)進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析。。風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析活動(dòng)動(dòng)計(jì)劃劃的實(shí)實(shí)施和和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析的結(jié)結(jié)果應(yīng)應(yīng)記錄錄在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理文文檔中中。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）標(biāo)準(zhǔn)原原文注1：：如果果有類類似醫(yī)醫(yī)療器器械的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析或者者其它它相關(guān)關(guān)信息息可獲獲得時(shí)時(shí)，則則該分分析或或信息息可以以用作作新分分析的的起始始點(diǎn)。。這種種相關(guān)關(guān)程度度取決決于醫(yī)醫(yī)療器器械之之間的的差別別，以以及這這些差差別是是否會(huì)會(huì)造成成新的的危害害，或或者造造成輸輸出、、特性性、性性能或或結(jié)果果的重重大差差異。。對(duì)于于已有有分析析的利利用程程度，，也基基于變變化部部分對(duì)對(duì)危害害處境境形成成的影影響的的系統(tǒng)統(tǒng)性評(píng)評(píng)價(jià)。。注2：：在在附錄錄G中中描述述了若若干風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析技技術(shù)。。注3：：在在附錄錄H中中給出出了體體外診診斷醫(yī)醫(yī)療器器械風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析技技術(shù)的的附加加指南南。注4：：在在附錄錄I中中給出出了毒毒理學(xué)學(xué)危害害風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析技術(shù)術(shù)的附附加指指南4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)過(guò)程北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)原原文除了4.2到4.4中要要求的的記錄錄以外外，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析實(shí)實(shí)施和和結(jié)果果的文文件還還應(yīng)至至少包包括：：a)描描述和和識(shí)別別所分分析的的醫(yī)療療器械械；b)識(shí)識(shí)別完完成風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析的的人員員和組組織；；c)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析的的范圍圍和日日期。。注5：：風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析的的范圍圍可以以非常常寬泛泛（如如對(duì)于于新的的醫(yī)療療器械械的開(kāi)開(kāi)發(fā)，，制造造商幾幾乎沒(méi)沒(méi)有經(jīng)經(jīng)驗(yàn)）），或或?qū)L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析范范圍進(jìn)進(jìn)行限限制（（如分分析一一個(gè)變變化對(duì)對(duì)現(xiàn)有有器械械的影影響，，有關(guān)關(guān)該器器械的的更多多信息息已經(jīng)經(jīng)存在在于制制造商商的文文檔中中）。。用查看看風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理文檔檔的方方法檢檢查符符合性性。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）摘要說(shuō)說(shuō)明：：1．實(shí)實(shí)施風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析，，標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求求按下下列程程序進(jìn)進(jìn)行三三項(xiàng)活活動(dòng)：：首首先先，醫(yī)醫(yī)療器器械預(yù)預(yù)期用用途/預(yù)期期目的的和安安全性性有關(guān)關(guān)的特特征征的判判定(標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4.2)；；其其次，，危害害的判判定(標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4.3)；；然然后，，估計(jì)計(jì)每個(gè)個(gè)危害害處境境的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)(標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)4.4)。。4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)過(guò)程北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）摘要說(shuō)說(shuō)明：2.風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析文文檔風(fēng)險(xiǎn)分分析活活動(dòng)應(yīng)應(yīng)按照照風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃實(shí)施施，實(shí)實(shí)施過(guò)過(guò)程和和結(jié)果果應(yīng)記記錄并并保存存在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理文文檔中中。風(fēng)險(xiǎn)分分析實(shí)實(shí)施和和結(jié)果果的文文件還還應(yīng)至至少包包括：：標(biāo)準(zhǔn)4.2、4.3、4.4條所所要求求的記記錄。。描述和和識(shí)別別實(shí)施施風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析的醫(yī)醫(yī)療器器械或或附件件。描述和和識(shí)別別完成成風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析的人人員和和組織織。風(fēng)險(xiǎn)分分析的的日期期。4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)過(guò)程北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）摘要說(shuō)說(shuō)明：：3.在在進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析時(shí)可可參考考利用用其他他組織織或本本組織織相類類似醫(yī)醫(yī)療器器械的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析過(guò)程程及其其文件件資料料，但但是這這種參參考利利用是是有條條件的的（注注1））。4.風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析的的范圍圍可以以根據(jù)據(jù)制造造商對(duì)對(duì)產(chǎn)品品的認(rèn)認(rèn)知程程度加加以規(guī)規(guī)定（（注5）。。4.1風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析過(guò)過(guò)程北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）4.2醫(yī)療療器械械預(yù)期期用途途和與與安全全性有有關(guān)特特征的的判定定標(biāo)準(zhǔn)原原文對(duì)所考考慮特特定的的醫(yī)療療器械械，制制造商商應(yīng)將將預(yù)期期用途途以及及合理理可預(yù)預(yù)見(jiàn)的的誤用用形成成文件件。制制造商商應(yīng)判判定可可能影影響醫(yī)醫(yī)療器器械安安全性性的定定性和和定量量特征征并形形成文文件，，適當(dāng)當(dāng)時(shí)，，規(guī)定定界限限。上上述文文件應(yīng)應(yīng)保存存在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理文文檔中中。注1：：在在文中中，誤誤用意意指醫(yī)醫(yī)療器器械的的不正正確或或不適適當(dāng)?shù)牡氖褂糜?。注?：：附附錄C，包包括括了那那些與與用途途有關(guān)關(guān)的問(wèn)問(wèn)題，，可以以用作作判定定影響響安全全性的的醫(yī)療療器械械特征征的有有用指指南。。用查看看風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理文檔檔的方方法檢檢查符符合性性。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）4.2醫(yī)醫(yī)療療器械械預(yù)期期用途途和與與安全全性有有關(guān)的的特征征的判判定摘要說(shuō)說(shuō)明：：對(duì)醫(yī)療療器械械預(yù)期用用途和和與安安全性性有關(guān)關(guān)的特特征的的判定定是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分分析的的第一一步，，可以以通過(guò)過(guò)對(duì)涉及及醫(yī)療療器械械的制制造、、預(yù)期期使用用者、、預(yù)期期用途途、合合理可可預(yù)見(jiàn)見(jiàn)的誤誤用和和最終終處置置等等等提出出一系系列問(wèn)問(wèn)題的的方法法，逐逐步了了解該該產(chǎn)品品的安安全性性特征征，為為進(jìn)一一步的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析析打下下基礎(chǔ)礎(chǔ)。附錄C：用用于判判定醫(yī)醫(yī)療器器械與與安全全性有有關(guān)特特征的的問(wèn)題題(原28個(gè)個(gè)問(wèn)題題，新新版附附錄C增加加至34個(gè)個(gè)問(wèn)題題）對(duì)于IVD產(chǎn)品品可參參考附附錄H2.1、、H2.2、H2.3。。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）4.3危危害的的判定定標(biāo)準(zhǔn)原原文制造商商應(yīng)編編寫(xiě)在在正常常和故故障兩兩種條條件下下，與與醫(yī)療療器械械有關(guān)關(guān)的已已知或或可預(yù)預(yù)見(jiàn)的的危害害文件件。上述文文件應(yīng)應(yīng)保存存在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理文文檔中中。注：可可能能危害害的示示例在在附錄錄E.2和和H.2.4中中列出出，可可用做做制造造商啟啟動(dòng)危危害判判定的的指南南。用查看看風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理文檔檔的方方法檢檢查符符合性性。北京國(guó)國(guó)醫(yī)械械華光光認(rèn)證證有限限公司司（CMD）4．3危危害害的判判定摘要說(shuō)說(shuō)明：：－此條條款要要求制制造商商系統(tǒng)統(tǒng)地判判定在在正常常和故故障兩兩種條條件下下的可可預(yù)見(jiàn)見(jiàn)的危危害。。－此判定應(yīng)應(yīng)當(dāng)以對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品安全性性特征的判判定結(jié)果為為基礎(chǔ)。－危害文件件可適當(dāng)說(shuō)說(shuō)明危害、、可預(yù)見(jiàn)的的事件序列列、危害處處境和可發(fā)發(fā)生的損害害之間的關(guān)關(guān)系。附錄E為判定危害害和能夠?qū)?dǎo)致危害處處境的事件件序列提供供了指南。。附錄H“體外診斷器器械風(fēng)險(xiǎn)分分析指南””附錄I“生物學(xué)危危害的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析指南南”北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）4．3危危害的判判定注：附錄中中給出的危危害和危害害處境清單單并不詳盡盡，不旨在在作為檢查查表使用，，而是鼓勵(lì)勵(lì)進(jìn)行創(chuàng)造造性地思維維。IVD醫(yī)療器器械可參考考附錄H.2.4摘要說(shuō)明：：制造商應(yīng)識(shí)識(shí)別和判定定在正常和和故障兩種種條件下和和醫(yī)療器械械有關(guān)的已已知或可預(yù)預(yù)見(jiàn)的危害害。北京國(guó)醫(yī)械械華光認(rèn)證證有限公司司（CMD）4.4估估計(jì)每個(gè)危危害處境的的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)原文應(yīng)考慮可能能造成危害害處境的合合理可預(yù)見(jiàn)見(jiàn)的事件序序列或組合合，造成的的危害處