醫(yī)療器械工作程序文件

醫(yī)療器械工作程序文件目錄一、醫(yī)療器械的采購程序二、醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序三、醫(yī)療器械入庫儲存程序四、醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護程序五、醫(yī)療器械產品配送出庫復核程序六、醫(yī)療器械配送退回處理程序七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序九、醫(yī)療器械運送程序十、醫(yī)療器械進貨退出程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十二、質量事故上報處理程序十三、首營品種的審批程序一、醫(yī)療器械的采購程序1以保證采購行為的規(guī)X。2、X圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。3、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。4、程序：（一）、采購計劃的制定程序1季度或月份進貨采購計劃。2定。3能力進行審核。4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調整采購計劃、審批程序同1—4條。6、每月召開采購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應協(xié)助質量管理機構建立、健全和更新2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。3查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊構的紅色印章。5、相同品名、規(guī)格的產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經營質量管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規(guī)定的證書和文件。3等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產品的質量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按《經濟合同法》簽訂一般合同條款。（四）、首次經營品種的審批程序1提出申請，填寫首次經營品種的審批表。①人授權委托書；業(yè)務代表XX明，稅務登記證，物價批文。②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業(yè)的紅色印章。2物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。3、質管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。4、報分管質量經理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序（二）、X圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。4對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。6堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。（二）、X圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。、按產品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。6、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)X操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。四、醫(yī)療器械產品在庫養(yǎng)護程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）、X圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。（四）、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單↓保管員復核后上貨架↓依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質量養(yǎng)護↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄（五）、程序、倉庫設備設施規(guī)定（）、企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（20業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。（3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（）、企業(yè)有適宜產品分類保管和符合產品儲存要求的庫房。（）、企業(yè)應根據(jù)所經營產品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45—75％之間。（）、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。（8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。（退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫區(qū)均應設有明顯標志。（10）、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。（11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。（12）、倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。（13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。（14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。（15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。（16）、企業(yè)儲存特殊管理的產品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。（17）、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：（）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9︰3010︰30、下午3︰304︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（）、庫房溫、濕度超出規(guī)定X圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。（4查，即入庫三（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。（6復檢通知單通知質量管理機構復查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產品配送出庫復核程序（一）、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。（二）、X圍：所有即將出庫的商品。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本負責。（四）、出庫復核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。2項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：（1）、醫(yī)療器械包裝內有異常響動（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。4復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產批號、有效期、滅菌批號、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。6、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7件。、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質量。（二）、X圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。責人對本程序的實施負責。（四）、程序1由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。2認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入通知驗收員驗收。4認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。5、配送退回醫(yī)療器械經驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序（二）、X圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責任人：業(yè)務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。（四）、程序1由驗收員填寫質管部2、（）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫（2）、質管部立即進行電腦停售，并填寫（3）、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫停售通知單由業(yè)務員辦理3入不合格品庫，保管員登入合格品臺帳4、經確認的不合格醫(yī)療器械，質管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處表5定期由保管員列出清單，質管部寫字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理。7、質管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案。8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業(yè)務和儲運的副經理，作為進行醫(yī)療器械質量分析和質量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定注意事項。八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。（二）、X圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。（四）、流程：1應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。3項目核對，并做好出庫復核記錄。4、復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。5、拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。九、醫(yī)療器械運送程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。（二）、X圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。（三）、責任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1按配送門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。、按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當天內送達各客戶。3、根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。十、醫(yī)療器械進貨退出程序（二）、X圍：適用公司所有進退產品。（三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。（四）程序1、醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。2退貨地址、收貨人等。3采購部經理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。4、配送中心憑進貨退出憑證和十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序（二）、X圍：供購貨方的合法性與所經營商品的合法性憑證。（三）、責任：采購員、銷售員、質管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。（四）、程序：1、由采購人員對擬建立業(yè)務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質管部復審。、質管機構對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。3采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。4、質管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。5、質管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十、醫(yī)療器械進貨退出程序行。（二）、X圍：適用公司所有進退產品。（三）、責任：采購員、銷售員、質管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。（四）程序1、醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。2退貨地址、收貨人等。配送中心。4、配送中心憑進貨退出憑證和十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序（二）、X圍：供購貨方的合法性與所經營商品的合法性憑證。（三）、責任：采購員、銷售員、質管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。（四）、程序：1、由采購人員對擬建立業(yè)務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質管部復審。、質管機構對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。3采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。4、質管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。5、質管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質量事故上報處理程序（一）、目的：為保證質量事故能及時上報處理，根據(jù)有關制度制定本程序。（二）、X圍：所有環(huán)節(jié)產生的一般質量事故和重大質量事故。（三）責任：與質量事故有關的崗位人員及其部門負責人。（四）程序：1重大事故還須同時上報總經理。、質管部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。、質管部于兩天內向總經理做書面匯報。、制定整改防X措施。5、教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關人員的責任。十三、首營品種的審批程序（一）、目的：為保證供貨企業(yè)提供的產品，文件合法有效。根據(jù)有關制度制定本程序。（二）、X圍：所有環(huán)節(jié)產生的事故。（三）責任：與審批事故有關的崗位人員及其部門負責人。（四）程序：1.首次向生產廠和批發(fā)經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量