口服固體制劑生產(chǎn)專用設(shè)備課件

制藥專用設(shè)備制藥專用設(shè)備內(nèi)容：18.1壓片設(shè)備18.2包衣設(shè)備18.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備第18章口服固體制劑生產(chǎn)專用設(shè)備（P199）內(nèi)容：第18章口服固體制劑生產(chǎn)專用設(shè)備（P199）壓片物料應(yīng)具備的條件良好的流動性良好的可壓性良好的潤滑性壓片物料應(yīng)具備的條件良好的流動性著色劑矯味劑潤滑劑崩解劑潤濕劑與粘合劑填充劑輔料片劑輔料的分類著色劑矯味劑潤滑劑崩解劑潤濕劑填充劑輔料片劑輔料的分類素片的制備舉例例1：復(fù)方阿司匹林片[處方]乙酸水楊酸(阿司匹林)2.68kg

對乙酰氨基酚(撲熱息痛)1.36kg

咖啡因0.334kg

淀粉0.66kg16％淀粉漿0.85kg

酒石酸0.027kg

輕質(zhì)液體石蠟0.025kg

滑石粉0.25kg

制成10000片主藥主藥主藥稀釋劑粘合劑穩(wěn)定劑潤滑劑潤滑劑素片的制備舉例例1：復(fù)方阿司匹林片主藥解：2.68+1.36+0.334+0.66+0.85×16%+0.027+0.025+0.2510000＝＝0.5472g答：略解：2.68+1.36+0.334+0.66+0.85×1例2：鹽酸環(huán)丙沙星片【處方】鹽酸環(huán)丙沙星2.91kg淀粉1.00kgL－HPC0.40kg1.5％HPMC適量十二烷基硫酸鈉0.14g硬脂酸鎂0.4g

共制成10000片主藥稀釋劑崩解劑、粘合劑粘合劑崩解劑潤滑劑例2：鹽酸環(huán)丙沙星片【處方】主藥例3：醋酸氫化可的松片【處方】醋酸氫化可的松0.20kg乳糖0.48kg淀粉1.10kg7%淀粉漿0.30kg硬脂酸鎂0.016g

制成10000片主藥稀釋劑稀釋劑粘合劑潤滑劑例3：醋酸氫化可的松片【處方】主藥片劑是用一種或一種以上的固體物料，配以適當(dāng)輔料經(jīng)壓制加工而成的片狀劑型。片劑制備工藝：18.1壓片設(shè)備片劑制備方法：濕法制粒壓片干法制粒壓片直接壓片片劑生產(chǎn)過程：制粒、壓片、包衣、包裝。壓片機包衣機拋光機片劑是用一種或一種以上的固體物料，配以適當(dāng)輔將各種顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？字?，用沖頭壓制成片的機器。常用的壓片機由上沖、中模、下沖構(gòu)成。1、沖和模——壓片機的基本部件撞擊式單沖壓片機（一）壓片機的工作原理壓片設(shè)備旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機沖模規(guī)格以沖頭直徑或中?？讖絹肀硎?，一般為5.5~12mm，每0.5mm為一種規(guī)格，共有14種規(guī)格。將各種顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？字?，用沖頭壓制成片的機器。常用的按片劑形狀不同可劃分為圓形（淺凹形、深凹形、平面斜邊形、平面圓弧形）、環(huán)形、刻字、刻線、異形（橢圓形、橄欖形、多邊形、不規(guī)則形等）等（見圖18-4、圖18-5）。壓制不同劑量的片劑，應(yīng)選擇大小適宜的沖模。按片劑形狀不同可劃分為圓形（淺凹形、深凹形、平面斜邊形、平面圖18-4普通片劑種類示意圖圖18-5異型片劑種類示意圖圖18-4普通片劑種類示意圖圖18-5異型片劑種類示下沖的沖頭部位由中模孔下部伸入中?？?，封住中?？椎撞?；利用加料器向中?？變?nèi)填充藥物；上沖的沖頭部位自中孔模上端落入中孔模，并下行一定行程，將藥粉壓制成片；上沖提升出孔；下沖上升將藥片頂出中?？?，完成一次壓片過程；下沖降到原位，準(zhǔn)備下一次填充。2、壓片機工作過程3、壓片機制片原理（1）劑量的控制（2）藥片的厚度及壓實程度控制下沖的沖頭部位由中模孔下部伸入中?？?，封住中?？椎撞?；2、壓1、單沖壓片機（一）常用的壓片機由沖模、加料機構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)、出片控制機構(gòu)等組成。左偏心輪：連接下沖連桿，帶動下沖頭上升、下降，起填料、壓片和出片的作用。中偏心輪：連接上沖連桿，帶動上沖頭上升、下降，起壓片的作用。右偏心輪：帶動下施料器在中模平臺上作平移、往復(fù)擺動起著向模孔內(nèi)填料、刮粉和出片的作用。1、單沖壓片機（一）常用的壓片機由沖模、加料機構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機加料機構(gòu)擺動式靴形加料器往復(fù)式靴形加料器加料機構(gòu)擺動式靴形加料器往復(fù)式靴形加料器在壓片機上通過調(diào)節(jié)下沖在中?？字械纳烊肷疃葋砀淖兯幬锏奶畛淙莘e。填充調(diào)節(jié)機構(gòu)直接式調(diào)節(jié)機構(gòu)在壓片機上通過調(diào)節(jié)下沖在中模孔中的伸入深度來改變藥物的填充容通過調(diào)節(jié)上沖與曲柄相連的位置，從而改變沖程的起始位置，可以達(dá)到上沖對?？字兴幬锏膲簩嵆潭取毫φ{(diào)節(jié)機構(gòu)螺旋式壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)偏心式壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)通過復(fù)合偏心機構(gòu)，改變總偏心距的方法達(dá)到調(diào)節(jié)上沖對模孔藥物的沖擊力。通過調(diào)節(jié)上沖與曲柄相連的位置，從而改變沖程的起始位置，可以達(dá)出片調(diào)節(jié)機構(gòu)出片調(diào)節(jié)機構(gòu)工作原理2、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機結(jié)構(gòu)：核心部件是一個可繞軸旋轉(zhuǎn)的圓盤，圓盤有上、中、下三層。此外，還有可繞自身軸線旋轉(zhuǎn)的上、下壓輪，以及片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、加料器、刮料器等裝置。工作原理2、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機結(jié)構(gòu)：核心部件是一個可繞軸旋轉(zhuǎn)的傳動系統(tǒng)加料部分動力及傳動部分壓制部分吸粉部分傳動系統(tǒng)加料部分動力及傳動部分壓制部分吸粉部分加料機構(gòu)加料機構(gòu)18.1.7新型壓片機及壓片技術(shù)1、快速裝卸和清洗2、在位沖洗德國的KORSCH和FETTE、意大利的IMA和日本的KIKUSUI等品牌都已應(yīng)用。3、全封閉、一體化的片劑成型系統(tǒng)如Fette公司研制成功的全封閉、一體化的片劑成型系統(tǒng)，包括上料、壓片、除塵、篩片、檢測等多臺設(shè)備，以及這些設(shè)備的聯(lián)接。這種一體化的片劑成型系統(tǒng)提供了有效地防護，縮短了停工時間，成為未來壓片機的一個發(fā)展方向。18.1.7新型壓片機及壓片技術(shù)1、快速裝卸和清洗18.1.8壓片機和沖模的選型1、壓片機選型用戶首先應(yīng)根據(jù)所壓片劑物料本身的特性和預(yù)壓制成的形狀，然后依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)量、壓片力、壓片直徑等方面考慮，進而選擇壓片機的規(guī)格型號和結(jié)構(gòu)（單沖或多沖；中速、亞高速或高速等）。2、沖模選型目前模具的品種、規(guī)格和型號約有30種之多，給制藥企業(yè)的選型工作到來一定的難題。對于模具的安裝尺寸，用戶可以根據(jù)所用壓片機說明的配用沖模選擇標(biāo)準(zhǔn)類型沖模。標(biāo)準(zhǔn)類型沖模主要包括ZP系列、T系列和I系列。ZP型是國產(chǎn)品牌，國內(nèi)應(yīng)用最廣泛，適于中、低速和亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機。T系列和I系列有利于國產(chǎn)壓片機和模具分別適于美國和歐洲市場，適于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機，也可在中、低速和亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機上使用。18.1.8壓片機和沖模的選型1、壓片機選型18.1.8壓片機和沖模的選型對于模具的沖頭直徑和片形，用戶可根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)類型沖模對應(yīng)的尺寸選擇。模具材料的選擇應(yīng)具備耐磨損、抗沖擊兩大特點。一般采用碳素工具鋼、軸承鋼、硬質(zhì)合金等。國內(nèi)多采用軸承鋼，少數(shù)采用進口模具鋼。對于模具材質(zhì)的選擇，用戶應(yīng)綜合考慮使用模具運行成本的高低、性價比和可靠性。而其熱處理質(zhì)量的好壞決定了模具的內(nèi)在質(zhì)量如抗磨性、機械韌性等，這需要模具制造商加強生產(chǎn)中的內(nèi)部質(zhì)量控制，為用戶提供高性價比的模具。對于特殊的壓片要求，用戶可根據(jù)自己的特殊需要進行定制非標(biāo)沖模。18.1.8壓片機和沖模的選型對于模具的沖頭直徑和片形，用包衣指在片劑（片芯、素片）表面裹上適宜材料的衣層，使片劑與外界隔離。糖衣片薄膜片腸溶衣片膜控釋片根據(jù)衣層材料及溶解特性不同國內(nèi)常用的包衣方法滾轉(zhuǎn)包衣法流化床包衣法壓制包衣法18.2包衣設(shè)備包衣指在片劑（片芯、素片）表面裹上適宜材料的衣層，使片劑與外（一）滾轉(zhuǎn)包衣法1、普通包衣鍋普通包衣鍋又稱為荸薺包衣鍋，可用于包糖衣、薄膜衣和腸溶衣，是最基本、最常用的滾轉(zhuǎn)式包衣設(shè)備，國內(nèi)廠家目前基本使用這種包衣鍋進行包衣操作。（一）滾轉(zhuǎn)包衣法1、普通包衣鍋普通包衣鍋又稱為荸薺包衣鍋，可1、普通包衣鍋包衣鍋動力系統(tǒng)加熱系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)不銹鋼或紫銅襯錫等材料制成設(shè)備組成包衣鍋荸薺形蓮蓬形形狀片劑微丸劑工作原理1、普通包衣鍋包衣鍋動力系統(tǒng)加熱系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)不銹鋼或紫銅襯錫缺點：間歇操作，勞動強度大，生產(chǎn)周期長，且包衣厚薄不均，片劑質(zhì)量也難均一。改進：鍋內(nèi)加擋板，以改善片劑在鍋內(nèi)的滾動狀態(tài)；包衣料液用噴霧方式加入鍋內(nèi)，增加包衣的均勻性；埋管噴霧包衣法。無氣噴霧包衣空氣噴霧包衣缺點：間歇操作，勞動強度大，生產(chǎn)周期長，且包衣厚薄不均，片劑圖18-24高壓無氣噴霧包衣設(shè)備及管道安裝示意圖1―包衣鍋；2―噴頭；3―濕空氣收集罩；4―程序控制箱；5―貯氣罐；6―煤氣加熱裝置；7―自動風(fēng)門；8―高壓無氣泵；9―帶夾套的貯液箱；10―穩(wěn)壓過濾器；11―熱交換器；12―加熱器；13―空氣過濾器圖18-24高壓無氣噴霧包衣設(shè)備及管道安裝示意圖埋管噴霧包衣鍋當(dāng)用水為分散介質(zhì)包薄膜衣時，可用埋管噴霧包衣法，以加速水分揮發(fā)。埋管噴霧包衣鍋2、高效包衣鍋網(wǎng)孔式高效包衣鍋間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋無孔式高效包衣鍋鍋型結(jié)構(gòu)網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-26網(wǎng)孔式高效包衣鍋1―進氣管；2―鍋體；3―片芯；4―排風(fēng)管；5―外殼2、高效包衣鍋網(wǎng)孔式高效包衣鍋間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋無孔式高間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-27間隔網(wǎng)孔式高效包衣機簡圖1―進風(fēng)管；2―鍋體；3―片芯；4―出風(fēng)管；5―風(fēng)門；6―旋轉(zhuǎn)主軸；7―風(fēng)管；8―網(wǎng)孔區(qū)間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-27間隔網(wǎng)孔式高效包衣機簡圖間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-28間隔網(wǎng)孔式高效包衣機風(fēng)門結(jié)構(gòu)簡圖1―鍋體管道；2―旋轉(zhuǎn)風(fēng)門；3―固定風(fēng)門；4―排風(fēng)口間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-28間隔網(wǎng)孔式高效包衣機風(fēng)門無孔式高效包衣鍋圖18-29無孔式高效包衣機示意圖1―噴槍；2―槳葉；3―鍋體；4―片床；5―排風(fēng)管；6―進風(fēng)管圖18-30新穎無孔式高效包衣機示意圖1―后蓋；2―液管；3―進風(fēng)管；4―前蓋；5―鍋體；6―片床；7―出風(fēng)管無孔式高效包衣鍋圖18-29無孔式高效包衣機示意圖圖18無孔式高效包衣鍋圖18-31新穎無孔式高效包衣機無孔式高效包衣鍋圖18-31新穎無孔式高效包衣機無孔式高效包衣鍋圖18-32高效包衣機的配套裝置簡圖無孔式高效包衣鍋圖18-32高效包衣機的配套裝置簡圖（二）流化包衣設(shè)備流化包衣法與流化噴霧造粒工作原理相近，即將包衣液噴在懸浮于一定流速空氣中的片劑表面。同時，加熱的空氣使片劑表面溶劑揮發(fā)而成膜。流化床包衣法目前只限于包薄膜衣，除片劑外，微丸劑、粉末、顆粒劑等也可包衣。由于包衣時片劑由空氣懸浮并翻動，衣料在片面包覆均勻，對包衣片劑的硬度要求也低于普通包衣鍋包衣。主要從以下兩種方式對其進行分類：（二）流化包衣設(shè)備流化包衣法與流化噴霧造粒工作原理相近，即將（二）流化包衣設(shè)備1、包衣液的霧化噴入方法流化床包衣機的核心是包衣液的霧化噴入方法，一般有頂部、側(cè)面切向和底部3種安裝位置，如圖18-33所示。噴頭通常是壓力式噴嘴。隨著噴頭安裝位置的不同，流化床結(jié)構(gòu)也有較大差異。（1）頂部噴頭（2）側(cè)面切向噴頭（3）底部噴頭（二）流化包衣設(shè)備1、包衣液的霧化噴入方法流化包衣核心是包衣液的霧化噴入方法：頂部側(cè)面切向底部流化包衣核心是包衣液的霧化噴入方法：頂部側(cè)面切向底部2、流化的動力來源及形式使用氣流或機械力同時作用使流化床內(nèi)的物料呈現(xiàn)沸騰或強制規(guī)則運動狀，將輔料或母液均勻噴入使之團聚成?；?qū)臃e放大，可達(dá)到制粒或包衣的效果，可在一臺設(shè)備內(nèi)完成，性價比高。根據(jù)流化的動力來源及形式的不同可將其分為以下六種。2、流化的動力來源及形式（1）均勻垂直向上氣流的流化床制粒包衣技術(shù)（2）旋轉(zhuǎn)向上氣流的旋流床制粒包衣技術(shù)（3）向上氣流和旋轉(zhuǎn)盤共同作用的旋轉(zhuǎn)床制粒包衣技術(shù)（4）不均勻垂直向上氣流（即噴動）的噴動床制粒包衣技術(shù)（5）向上氣流和向下氣流共同作用的復(fù)合床制粒包衣技術(shù)（6）滾筒和透過物料層氣流的滾筒制粒包衣技術(shù)（1）均勻垂直向上氣流的流化床制粒包衣技術(shù)壓制法包衣亦稱干法包衣，是用包衣材料將片芯包裹后在壓片機上直接壓制成型。該法可包糖衣、腸溶衣或藥物衣，適用于對濕熱敏感藥物的包衣，也適用于長效多層片的制備或有配伍禁忌藥物的包衣。壓制過程如圖18-34所示。常用的壓制包衣機是將兩臺旋轉(zhuǎn)式壓片機用單傳動軸配成套，以特制的傳動器將壓成的片芯送至另一臺壓片機上進行包衣，見圖18-35。一步干法包衣壓片過程包括3個主要步驟：(1)壓制第一外包衣層(1st-outerlayer)；(2)壓制核心片；(3)壓制整個包衣片，包括第二外包衣層(2nd-outerlayer)。（三）壓制包衣設(shè)備壓制法包衣亦稱干法包衣，是用包衣材料將片芯包裹后在壓片機上直（三）壓制包衣設(shè)備圖18-34壓制包衣示意圖（三）壓制包衣設(shè)備圖18-34壓制包衣示意圖圖18-35壓制包衣機結(jié)構(gòu)示意圖圖18-35壓制包衣機結(jié)構(gòu)示意圖具體壓片過程如圖18-37所示。由此看出，采用一步干法包衣機簡化了制備步驟，提高了包衣片的質(zhì)量，節(jié)省制備時間，降低了成本，國內(nèi)對此研究報道較少，有很好的應(yīng)用前景。具體壓片過程如圖18-37所示。圖18-36一步干法包衣壓片機沖頭與沖模a1-上中心沖a2-上外周沖b1-下中心沖b2-下外周沖c-中心沖與外周沖的連接部分圖18-36一步干法包衣壓片機沖頭與沖模a1-上中心沖圖18-37一步干法包衣壓片機工作原理圖18-37一步干法包衣壓片機工作原理18.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備膠囊劑：將藥物裝入膠囊而制成的制劑稱為膠囊劑。根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同硬膠囊劑是將藥物制劑裝填于硬殼中而制成的制劑。軟膠囊劑：是用滴制法或滾模壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物而制成的制劑。18.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備膠囊劑：將藥物裝入膠囊而制成的制劑一、硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備硬膠囊填充機是生產(chǎn)硬膠囊的專用設(shè)備，對于品種單一、生產(chǎn)量較大的硬膠囊多采用全自動膠囊填充機。全自動膠囊填充機間歇回轉(zhuǎn)連續(xù)回轉(zhuǎn)執(zhí)行機構(gòu)動作方面存在差異，生產(chǎn)工藝過程幾乎相同。一、硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備硬膠囊填充機是生產(chǎn)硬膠囊間歇回轉(zhuǎn)全自動膠囊填充機間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機的工作臺面上設(shè)有可繞軸旋轉(zhuǎn)的主工作盤，其可帶動膠囊板作周向旋轉(zhuǎn)。圍繞主工作盤設(shè)有空膠囊排序與定向裝置、撥囊裝置、剔除廢囊裝置、閉合膠囊裝置、出囊裝置和清潔裝置等。工作臺下的機殼內(nèi)設(shè)有傳動系統(tǒng)，其作用是將運動傳遞給各裝置或機構(gòu)，以完成相應(yīng)的工序操作。

間歇回轉(zhuǎn)全自動膠囊填充機間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機的工作臺面圖18-39排序裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―貯囊斗；2―落料器；3―壓囊爪；4―彈簧；5―卡囊簧片；6―簧片架1、空膠囊的排序與定向圖18-39排序裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1、空膠囊的排序與定向圖18-40定向裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―順向推爪；2―定向滑槽；3―落料器；4―壓囊爪；5―定向器座a、b、c、d分別表示定向過程中膠囊所處的空間狀態(tài)空膠囊的定向排列可由定向裝置完成，該裝置設(shè)有定向滑槽和順向推爪，推爪可在槽內(nèi)作水平往復(fù)運動。圖18-40定向裝置結(jié)構(gòu)與工作原理空膠囊的定向排列可由定2、空膠囊的體帽分離上、下囊板和真空裝置組成。圖18-41撥囊裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―上囊板；2―下囊板；3―真空氣體分配板；4―頂桿經(jīng)定向排序后的空膠囊還需將囊體與囊帽分離開來，以便藥物填充?？漳z囊的體帽分離操作可由撥囊裝置完成。該裝置由上、下囊板及真空系統(tǒng)組成，如圖18-41所示。2、空膠囊的體帽分離上、下囊板和真空裝置組成。圖18-413、填充藥物插管定量裝置模板定量裝置活塞－滑塊定量裝置真空定量裝置當(dāng)空膠囊體、帽分離后，上、下囊板孔的軸線隨即錯開，接著藥物定量填充裝置將定量藥物填入下方的膠囊體中，完成藥物填充過程。3、填充藥物插管定量裝置模板定量裝置活塞－滑塊定量裝置真空定（1）插管定量裝置圖18-42插管定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―定量管；2―活塞；3―藥粉斗；4―膠囊體（1）插管定量裝置圖18-42插管定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理（2）模板定量裝置圖18-43模板定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―底盤；2―定量盤；3―劑量沖頭；4―粉盒圈；5―刮粉器；6―上囊板；7―下囊板模板定量裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理（2）模板定量裝置圖18-43模板定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理模（3）活塞－滑塊定量裝置圖18-44活塞-滑塊定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―填料器；2―定量活塞；3―定量管；4―料斗；5―物料高度調(diào)節(jié)板；6―藥物顆?；蛭⑼瑁?―滑塊；8―支管；9―膠囊體；10―下囊板圖18-45連續(xù)式活塞-滑塊定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―第一料斗；2，3―加料器；4―第二料斗；5―滑塊底盤；6―轉(zhuǎn)盤；7―定量圓筒；8―定量活塞;9―膠囊體;10―下囊板（3）活塞－滑塊定量裝置圖18-44活塞-滑塊定量裝置結(jié)（4）真空定量裝置圖18-46真空定量裝置工作原理示意圖1―切換裝置；2―定量管；3―料槽；4―定量活塞；5―尼龍過濾器；6―下囊板；7―膠囊體真空定量裝置是一種連續(xù)式藥物填充裝置，其工作原理是先利用真空將藥物吸入定量管，然后再利用壓縮空氣將藥物吹入膠囊體。（4）真空定量裝置圖18-46真空定量裝置工作原理示意圖4、剔除裝置5、閉合裝置圖18-47剔除裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―下囊板；2―上囊板；3―膠囊帽；4―末拔開空膠囊；5―頂桿；6―頂桿架圖18-48閉合裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―彈性壓板；2―上囊板；3―下囊板；4―頂桿個別空膠囊可能會因某種原因而使體帽未能分開，這些空膠囊一直滯留于上囊板孔中，但并末填充藥物。為防止其混入成品中，應(yīng)在膠囊閉合前將其剔除出去。閉合膠囊裝置由彈性壓板和頂桿組成4、剔除裝置5、閉合裝置圖18-47剔除裝置結(jié)構(gòu)與工作原6、出囊裝置7、清潔裝置圖18-49出囊裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―閉合膠囊；2―上囊板；3―下囊板；4―出料頂桿圖18-50清潔裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―清潔裝置；2―上囊板；3―下囊板出囊裝置的主要部件是一個可上下往復(fù)運動的出料頂桿上、下囊板經(jīng)過拔囊、填充藥物、出囊等工序后，囊板孔可能受到污染。因此，上、下囊板在進入下一周期操作循環(huán)之前，應(yīng)通過清潔裝置對其囊板孔進行清潔。清潔裝置實際是一個設(shè)有風(fēng)道和缺口的清潔室。6、出囊裝置7、清潔裝置圖18-49出囊裝置結(jié)構(gòu)與工作原二、軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備軟膠囊設(shè)備包括明膠液熔制設(shè)備、藥液配制設(shè)備、軟膠囊壓（滴）制設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、回收設(shè)備等。主要介紹滾模式軟膠囊機和滴制式軟膠囊機。軟膠囊劑指將一定量的藥物（或藥材提取物）加適當(dāng)?shù)妮o料密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或其他適宜的藥用材料制成。與硬膠囊相比，軟膠囊劑的主要特點是彈性大、可塑性強；可充填各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥物、藥物溶液、混懸液或固體粉末、顆粒等；可根據(jù)臨床需要制成不同品種，如速效膠丸、骨架丸、包衣膠丸、緩釋膠丸等。

二、軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備軟膠囊設(shè)備包括明膠液熔制1、滾模式軟膠囊機結(jié)構(gòu)：軟膠囊壓制主機、輸送機、干燥機、電控柜、明膠桶和藥液桶等。滾模式軟膠囊機是將膠液制成薄厚均勻的膠片，再將藥液置于兩個膠片之間，用鋼板?；蛐D(zhuǎn)模壓制軟膠囊的一種方法。圖18-51滾模式軟膠囊壓制機外形1―供料斗；2―機頭；3―下丸器；4―明膠盒；5―油輥；6―機身；7―機座圖18-52滾模式軟膠囊機總體布置1―風(fēng)機；2―干燥機；3―電控柜；4―鏈帶輸送機；5―主機；6―藥液桶；7―明膠桶；8―剩膠桶；9―廢囊桶1、滾模式軟膠囊機結(jié)構(gòu)：軟膠囊壓制主機、輸送機、干燥機、電控（1）膠帶成型裝置明膠液：明膠、甘油、水及防腐劑、著色劑等附加劑加熱熔制而成。流量調(diào)節(jié)厚度調(diào)節(jié)膠帶鼓輪表面光滑、轉(zhuǎn)動穩(wěn)定油輥系統(tǒng)圖18-53明膠盒示意圖1―流量調(diào)節(jié)板；2―厚度調(diào)節(jié)板；3―膠帶鼓輪360C（1）膠帶成型裝置明膠液：明膠、甘油、水及防腐劑、著色劑等附制備成型的連續(xù)膠帶，經(jīng)過油輥系統(tǒng)和導(dǎo)向筒，被送到兩個輥模與軟膠囊機上的楔型噴體之間。（2）軟膠囊成型裝置圖18-54軟膠囊成型裝置1―藥液進口；2―噴體；3―膠帶；4―滾模；5―軟膠囊；6―電熱元件制備成型的連續(xù)膠帶，經(jīng)過油輥系統(tǒng)和導(dǎo)向筒，被送到兩個輥模與軟圖18-55滾模圖18-55滾模圖18-56噴體圖18-56噴體3、藥液計量裝置4、剝丸器圖18-57剝丸器1―基板；2―固定板；3―調(diào)節(jié)板；4―滾軸；5―膠囊；6―膠帶3、藥液計量裝置4、剝丸器圖18-57剝丸器5、拉網(wǎng)軸5、拉網(wǎng)軸滴制式軟膠囊機是將膠液與油狀藥液兩相通過滴丸機噴頭按不同速度噴出，當(dāng)膠液將定量的油狀液包裹后，滴入另一種不相混溶的冷卻液中。膠液接觸冷卻液后，由于表面張力作用而使之形成球形，并逐漸凝固成軟膠囊。2、滴制式軟膠囊機結(jié)構(gòu)：原料貯槽、定量裝置、噴頭和冷卻器、電氣自控系統(tǒng)、干燥部分組成。雙層噴頭外層通入明膠液，內(nèi)層通入油狀藥物溶液。滴制式軟膠囊機是將膠液與油狀藥液兩相通過滴丸機噴頭按不同速度圖18-59軟膠囊滴丸機結(jié)構(gòu)與工作原理示意圖1―藥液貯槽；2―定量裝置；3―明膠液貯槽；4―噴嘴；5―液體石蠟出口；6―膠丸出口；7―過濾器；8―液體石蠟貯箱；9―冷卻箱；10―循環(huán)泵；11―冷卻柱圖18-59軟膠囊滴丸機結(jié)構(gòu)與工作原理示意圖1―藥液貯槽分散裝置圖18-60軟膠囊的分散裝置1―凸輪；2―連桿；3―柱塞泵；4―噴頭；5―視盅；6―緩沖管圖18-61噴頭分散裝置圖18-60軟膠囊的分散裝置圖18-61噴頭柱塞泵圖18-62柱塞泵1―柱塞；2―泵體；3―排出閥；4―彈簧；5―出口管圖18-63柱塞泵1―彈簧座；2―柱塞彈簧；3―泵體；4―柱塞；5―齒桿；6―出油閥；7―出油閥彈簧柱塞泵圖18-62柱塞泵圖18-63柱塞泵圖18-64三活塞泵計量原理示意圖1，2，3―活塞；4―泵體圖18-64三活塞泵計量原理示意圖3、軟膠囊設(shè)備的發(fā)展方向軟膠囊的特性和生產(chǎn)過程對設(shè)備提出了很高的要求，需要用高品質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)備來保證。其設(shè)備發(fā)展的重點應(yīng)在以下幾方面：模塊化數(shù)控型設(shè)備、免溶劑清洗系統(tǒng)設(shè)備、采用水冷卻系統(tǒng)替代現(xiàn)在的風(fēng)冷系統(tǒng)、先進的藥劑泵系統(tǒng)、干燥系統(tǒng)等。3、軟膠囊設(shè)備的發(fā)展方向目前國外已有自動的高速液體硬膠囊灌裝設(shè)備用于工業(yè)化大生產(chǎn)，如RobertBoschGmbH公司的GKF系列，HarroH?fligerGmbH公司的KFM系列等。目前國外已有自動的高速液體硬膠囊灌裝設(shè)備用于工業(yè)化大生產(chǎn)，如1、壓片機的工作過程？2、國內(nèi)常用的包衣方法？3、間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機主工作盤設(shè)有哪些裝置？作業(yè)4、簡述滴制法生產(chǎn)軟膠囊的制備過程？1、壓片機的工作過程？2、國內(nèi)常用的包衣方法？3、間歇回轉(zhuǎn)式制藥專用設(shè)備制藥專用設(shè)備內(nèi)容：18.1壓片設(shè)備18.2包衣設(shè)備18.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備第18章口服固體制劑生產(chǎn)專用設(shè)備（P199）內(nèi)容：第18章口服固體制劑生產(chǎn)專用設(shè)備（P199）壓片物料應(yīng)具備的條件良好的流動性良好的可壓性良好的潤滑性壓片物料應(yīng)具備的條件良好的流動性著色劑矯味劑潤滑劑崩解劑潤濕劑與粘合劑填充劑輔料片劑輔料的分類著色劑矯味劑潤滑劑崩解劑潤濕劑填充劑輔料片劑輔料的分類素片的制備舉例例1：復(fù)方阿司匹林片[處方]乙酸水楊酸(阿司匹林)2.68kg

對乙酰氨基酚(撲熱息痛)1.36kg

咖啡因0.334kg

淀粉0.66kg16％淀粉漿0.85kg

酒石酸0.027kg

輕質(zhì)液體石蠟0.025kg

滑石粉0.25kg

制成10000片主藥主藥主藥稀釋劑粘合劑穩(wěn)定劑潤滑劑潤滑劑素片的制備舉例例1：復(fù)方阿司匹林片主藥解：2.68+1.36+0.334+0.66+0.85×16%+0.027+0.025+0.2510000＝＝0.5472g答：略解：2.68+1.36+0.334+0.66+0.85×1例2：鹽酸環(huán)丙沙星片【處方】鹽酸環(huán)丙沙星2.91kg淀粉1.00kgL－HPC0.40kg1.5％HPMC適量十二烷基硫酸鈉0.14g硬脂酸鎂0.4g

共制成10000片主藥稀釋劑崩解劑、粘合劑粘合劑崩解劑潤滑劑例2：鹽酸環(huán)丙沙星片【處方】主藥例3：醋酸氫化可的松片【處方】醋酸氫化可的松0.20kg乳糖0.48kg淀粉1.10kg7%淀粉漿0.30kg硬脂酸鎂0.016g

制成10000片主藥稀釋劑稀釋劑粘合劑潤滑劑例3：醋酸氫化可的松片【處方】主藥片劑是用一種或一種以上的固體物料，配以適當(dāng)輔料經(jīng)壓制加工而成的片狀劑型。片劑制備工藝：18.1壓片設(shè)備片劑制備方法：濕法制粒壓片干法制粒壓片直接壓片片劑生產(chǎn)過程：制粒、壓片、包衣、包裝。壓片機包衣機拋光機片劑是用一種或一種以上的固體物料，配以適當(dāng)輔將各種顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？字?，用沖頭壓制成片的機器。常用的壓片機由上沖、中模、下沖構(gòu)成。1、沖和模——壓片機的基本部件撞擊式單沖壓片機（一）壓片機的工作原理壓片設(shè)備旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機沖模規(guī)格以沖頭直徑或中?？讖絹肀硎?，一般為5.5~12mm，每0.5mm為一種規(guī)格，共有14種規(guī)格。將各種顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？字?，用沖頭壓制成片的機器。常用的按片劑形狀不同可劃分為圓形（淺凹形、深凹形、平面斜邊形、平面圓弧形）、環(huán)形、刻字、刻線、異形（橢圓形、橄欖形、多邊形、不規(guī)則形等）等（見圖18-4、圖18-5）。壓制不同劑量的片劑，應(yīng)選擇大小適宜的沖模。按片劑形狀不同可劃分為圓形（淺凹形、深凹形、平面斜邊形、平面圖18-4普通片劑種類示意圖圖18-5異型片劑種類示意圖圖18-4普通片劑種類示意圖圖18-5異型片劑種類示下沖的沖頭部位由中模孔下部伸入中?？祝庾≈心？椎撞浚焕眉恿掀飨蛑心？變?nèi)填充藥物；上沖的沖頭部位自中孔模上端落入中孔模，并下行一定行程，將藥粉壓制成片；上沖提升出孔；下沖上升將藥片頂出中模孔，完成一次壓片過程；下沖降到原位，準(zhǔn)備下一次填充。2、壓片機工作過程3、壓片機制片原理（1）劑量的控制（2）藥片的厚度及壓實程度控制下沖的沖頭部位由中模孔下部伸入中?？祝庾≈心？椎撞浚?、壓1、單沖壓片機（一）常用的壓片機由沖模、加料機構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)、出片控制機構(gòu)等組成。左偏心輪：連接下沖連桿，帶動下沖頭上升、下降，起填料、壓片和出片的作用。中偏心輪：連接上沖連桿，帶動上沖頭上升、下降，起壓片的作用。右偏心輪：帶動下施料器在中模平臺上作平移、往復(fù)擺動起著向?？變?nèi)填料、刮粉和出片的作用。1、單沖壓片機（一）常用的壓片機由沖模、加料機構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機加料機構(gòu)擺動式靴形加料器往復(fù)式靴形加料器加料機構(gòu)擺動式靴形加料器往復(fù)式靴形加料器在壓片機上通過調(diào)節(jié)下沖在中?？字械纳烊肷疃葋砀淖兯幬锏奶畛淙莘e。填充調(diào)節(jié)機構(gòu)直接式調(diào)節(jié)機構(gòu)在壓片機上通過調(diào)節(jié)下沖在中?？字械纳烊肷疃葋砀淖兯幬锏奶畛淙萃ㄟ^調(diào)節(jié)上沖與曲柄相連的位置，從而改變沖程的起始位置，可以達(dá)到上沖對?？字兴幬锏膲簩嵆潭?。壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)螺旋式壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)偏心式壓力調(diào)節(jié)機構(gòu)通過復(fù)合偏心機構(gòu)，改變總偏心距的方法達(dá)到調(diào)節(jié)上沖對模孔藥物的沖擊力。通過調(diào)節(jié)上沖與曲柄相連的位置，從而改變沖程的起始位置，可以達(dá)出片調(diào)節(jié)機構(gòu)出片調(diào)節(jié)機構(gòu)工作原理2、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機結(jié)構(gòu)：核心部件是一個可繞軸旋轉(zhuǎn)的圓盤，圓盤有上、中、下三層。此外，還有可繞自身軸線旋轉(zhuǎn)的上、下壓輪，以及片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、加料器、刮料器等裝置。工作原理2、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機結(jié)構(gòu)：核心部件是一個可繞軸旋轉(zhuǎn)的傳動系統(tǒng)加料部分動力及傳動部分壓制部分吸粉部分傳動系統(tǒng)加料部分動力及傳動部分壓制部分吸粉部分加料機構(gòu)加料機構(gòu)18.1.7新型壓片機及壓片技術(shù)1、快速裝卸和清洗2、在位沖洗德國的KORSCH和FETTE、意大利的IMA和日本的KIKUSUI等品牌都已應(yīng)用。3、全封閉、一體化的片劑成型系統(tǒng)如Fette公司研制成功的全封閉、一體化的片劑成型系統(tǒng)，包括上料、壓片、除塵、篩片、檢測等多臺設(shè)備，以及這些設(shè)備的聯(lián)接。這種一體化的片劑成型系統(tǒng)提供了有效地防護，縮短了停工時間，成為未來壓片機的一個發(fā)展方向。18.1.7新型壓片機及壓片技術(shù)1、快速裝卸和清洗18.1.8壓片機和沖模的選型1、壓片機選型用戶首先應(yīng)根據(jù)所壓片劑物料本身的特性和預(yù)壓制成的形狀，然后依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)量、壓片力、壓片直徑等方面考慮，進而選擇壓片機的規(guī)格型號和結(jié)構(gòu)（單沖或多沖；中速、亞高速或高速等）。2、沖模選型目前模具的品種、規(guī)格和型號約有30種之多，給制藥企業(yè)的選型工作到來一定的難題。對于模具的安裝尺寸，用戶可以根據(jù)所用壓片機說明的配用沖模選擇標(biāo)準(zhǔn)類型沖模。標(biāo)準(zhǔn)類型沖模主要包括ZP系列、T系列和I系列。ZP型是國產(chǎn)品牌，國內(nèi)應(yīng)用最廣泛，適于中、低速和亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機。T系列和I系列有利于國產(chǎn)壓片機和模具分別適于美國和歐洲市場，適于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機，也可在中、低速和亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機上使用。18.1.8壓片機和沖模的選型1、壓片機選型18.1.8壓片機和沖模的選型對于模具的沖頭直徑和片形，用戶可根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)類型沖模對應(yīng)的尺寸選擇。模具材料的選擇應(yīng)具備耐磨損、抗沖擊兩大特點。一般采用碳素工具鋼、軸承鋼、硬質(zhì)合金等。國內(nèi)多采用軸承鋼，少數(shù)采用進口模具鋼。對于模具材質(zhì)的選擇，用戶應(yīng)綜合考慮使用模具運行成本的高低、性價比和可靠性。而其熱處理質(zhì)量的好壞決定了模具的內(nèi)在質(zhì)量如抗磨性、機械韌性等，這需要模具制造商加強生產(chǎn)中的內(nèi)部質(zhì)量控制，為用戶提供高性價比的模具。對于特殊的壓片要求，用戶可根據(jù)自己的特殊需要進行定制非標(biāo)沖模。18.1.8壓片機和沖模的選型對于模具的沖頭直徑和片形，用包衣指在片劑（片芯、素片）表面裹上適宜材料的衣層，使片劑與外界隔離。糖衣片薄膜片腸溶衣片膜控釋片根據(jù)衣層材料及溶解特性不同國內(nèi)常用的包衣方法滾轉(zhuǎn)包衣法流化床包衣法壓制包衣法18.2包衣設(shè)備包衣指在片劑（片芯、素片）表面裹上適宜材料的衣層，使片劑與外（一）滾轉(zhuǎn)包衣法1、普通包衣鍋普通包衣鍋又稱為荸薺包衣鍋，可用于包糖衣、薄膜衣和腸溶衣，是最基本、最常用的滾轉(zhuǎn)式包衣設(shè)備，國內(nèi)廠家目前基本使用這種包衣鍋進行包衣操作。（一）滾轉(zhuǎn)包衣法1、普通包衣鍋普通包衣鍋又稱為荸薺包衣鍋，可1、普通包衣鍋包衣鍋動力系統(tǒng)加熱系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)不銹鋼或紫銅襯錫等材料制成設(shè)備組成包衣鍋荸薺形蓮蓬形形狀片劑微丸劑工作原理1、普通包衣鍋包衣鍋動力系統(tǒng)加熱系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)不銹鋼或紫銅襯錫缺點：間歇操作，勞動強度大，生產(chǎn)周期長，且包衣厚薄不均，片劑質(zhì)量也難均一。改進：鍋內(nèi)加擋板，以改善片劑在鍋內(nèi)的滾動狀態(tài)；包衣料液用噴霧方式加入鍋內(nèi)，增加包衣的均勻性；埋管噴霧包衣法。無氣噴霧包衣空氣噴霧包衣缺點：間歇操作，勞動強度大，生產(chǎn)周期長，且包衣厚薄不均，片劑圖18-24高壓無氣噴霧包衣設(shè)備及管道安裝示意圖1―包衣鍋；2―噴頭；3―濕空氣收集罩；4―程序控制箱；5―貯氣罐；6―煤氣加熱裝置；7―自動風(fēng)門；8―高壓無氣泵；9―帶夾套的貯液箱；10―穩(wěn)壓過濾器；11―熱交換器；12―加熱器；13―空氣過濾器圖18-24高壓無氣噴霧包衣設(shè)備及管道安裝示意圖埋管噴霧包衣鍋當(dāng)用水為分散介質(zhì)包薄膜衣時，可用埋管噴霧包衣法，以加速水分揮發(fā)。埋管噴霧包衣鍋2、高效包衣鍋網(wǎng)孔式高效包衣鍋間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋無孔式高效包衣鍋鍋型結(jié)構(gòu)網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-26網(wǎng)孔式高效包衣鍋1―進氣管；2―鍋體；3―片芯；4―排風(fēng)管；5―外殼2、高效包衣鍋網(wǎng)孔式高效包衣鍋間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋無孔式高間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-27間隔網(wǎng)孔式高效包衣機簡圖1―進風(fēng)管；2―鍋體；3―片芯；4―出風(fēng)管；5―風(fēng)門；6―旋轉(zhuǎn)主軸；7―風(fēng)管；8―網(wǎng)孔區(qū)間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-27間隔網(wǎng)孔式高效包衣機簡圖間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-28間隔網(wǎng)孔式高效包衣機風(fēng)門結(jié)構(gòu)簡圖1―鍋體管道；2―旋轉(zhuǎn)風(fēng)門；3―固定風(fēng)門；4―排風(fēng)口間隔網(wǎng)孔式高效包衣鍋圖18-28間隔網(wǎng)孔式高效包衣機風(fēng)門無孔式高效包衣鍋圖18-29無孔式高效包衣機示意圖1―噴槍；2―槳葉；3―鍋體；4―片床；5―排風(fēng)管；6―進風(fēng)管圖18-30新穎無孔式高效包衣機示意圖1―后蓋；2―液管；3―進風(fēng)管；4―前蓋；5―鍋體；6―片床；7―出風(fēng)管無孔式高效包衣鍋圖18-29無孔式高效包衣機示意圖圖18無孔式高效包衣鍋圖18-31新穎無孔式高效包衣機無孔式高效包衣鍋圖18-31新穎無孔式高效包衣機無孔式高效包衣鍋圖18-32高效包衣機的配套裝置簡圖無孔式高效包衣鍋圖18-32高效包衣機的配套裝置簡圖（二）流化包衣設(shè)備流化包衣法與流化噴霧造粒工作原理相近，即將包衣液噴在懸浮于一定流速空氣中的片劑表面。同時，加熱的空氣使片劑表面溶劑揮發(fā)而成膜。流化床包衣法目前只限于包薄膜衣，除片劑外，微丸劑、粉末、顆粒劑等也可包衣。由于包衣時片劑由空氣懸浮并翻動，衣料在片面包覆均勻，對包衣片劑的硬度要求也低于普通包衣鍋包衣。主要從以下兩種方式對其進行分類：（二）流化包衣設(shè)備流化包衣法與流化噴霧造粒工作原理相近，即將（二）流化包衣設(shè)備1、包衣液的霧化噴入方法流化床包衣機的核心是包衣液的霧化噴入方法，一般有頂部、側(cè)面切向和底部3種安裝位置，如圖18-33所示。噴頭通常是壓力式噴嘴。隨著噴頭安裝位置的不同，流化床結(jié)構(gòu)也有較大差異。（1）頂部噴頭（2）側(cè)面切向噴頭（3）底部噴頭（二）流化包衣設(shè)備1、包衣液的霧化噴入方法流化包衣核心是包衣液的霧化噴入方法：頂部側(cè)面切向底部流化包衣核心是包衣液的霧化噴入方法：頂部側(cè)面切向底部2、流化的動力來源及形式使用氣流或機械力同時作用使流化床內(nèi)的物料呈現(xiàn)沸騰或強制規(guī)則運動狀，將輔料或母液均勻噴入使之團聚成粒或?qū)臃e放大，可達(dá)到制?；虬碌男Ч?，可在一臺設(shè)備內(nèi)完成，性價比高。根據(jù)流化的動力來源及形式的不同可將其分為以下六種。2、流化的動力來源及形式（1）均勻垂直向上氣流的流化床制粒包衣技術(shù)（2）旋轉(zhuǎn)向上氣流的旋流床制粒包衣技術(shù)（3）向上氣流和旋轉(zhuǎn)盤共同作用的旋轉(zhuǎn)床制粒包衣技術(shù)（4）不均勻垂直向上氣流（即噴動）的噴動床制粒包衣技術(shù)（5）向上氣流和向下氣流共同作用的復(fù)合床制粒包衣技術(shù)（6）滾筒和透過物料層氣流的滾筒制粒包衣技術(shù)（1）均勻垂直向上氣流的流化床制粒包衣技術(shù)壓制法包衣亦稱干法包衣，是用包衣材料將片芯包裹后在壓片機上直接壓制成型。該法可包糖衣、腸溶衣或藥物衣，適用于對濕熱敏感藥物的包衣，也適用于長效多層片的制備或有配伍禁忌藥物的包衣。壓制過程如圖18-34所示。常用的壓制包衣機是將兩臺旋轉(zhuǎn)式壓片機用單傳動軸配成套，以特制的傳動器將壓成的片芯送至另一臺壓片機上進行包衣，見圖18-35。一步干法包衣壓片過程包括3個主要步驟：(1)壓制第一外包衣層(1st-outerlayer)；(2)壓制核心片；(3)壓制整個包衣片，包括第二外包衣層(2nd-outerlayer)。（三）壓制包衣設(shè)備壓制法包衣亦稱干法包衣，是用包衣材料將片芯包裹后在壓片機上直（三）壓制包衣設(shè)備圖18-34壓制包衣示意圖（三）壓制包衣設(shè)備圖18-34壓制包衣示意圖圖18-35壓制包衣機結(jié)構(gòu)示意圖圖18-35壓制包衣機結(jié)構(gòu)示意圖具體壓片過程如圖18-37所示。由此看出，采用一步干法包衣機簡化了制備步驟，提高了包衣片的質(zhì)量，節(jié)省制備時間，降低了成本，國內(nèi)對此研究報道較少，有很好的應(yīng)用前景。具體壓片過程如圖18-37所示。圖18-36一步干法包衣壓片機沖頭與沖模a1-上中心沖a2-上外周沖b1-下中心沖b2-下外周沖c-中心沖與外周沖的連接部分圖18-36一步干法包衣壓片機沖頭與沖模a1-上中心沖圖18-37一步干法包衣壓片機工作原理圖18-37一步干法包衣壓片機工作原理18.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備膠囊劑：將藥物裝入膠囊而制成的制劑稱為膠囊劑。根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同硬膠囊劑是將藥物制劑裝填于硬殼中而制成的制劑。軟膠囊劑：是用滴制法或滾模壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物而制成的制劑。18.3膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備膠囊劑：將藥物裝入膠囊而制成的制劑一、硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備硬膠囊填充機是生產(chǎn)硬膠囊的專用設(shè)備，對于品種單一、生產(chǎn)量較大的硬膠囊多采用全自動膠囊填充機。全自動膠囊填充機間歇回轉(zhuǎn)連續(xù)回轉(zhuǎn)執(zhí)行機構(gòu)動作方面存在差異，生產(chǎn)工藝過程幾乎相同。一、硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備硬膠囊填充機是生產(chǎn)硬膠囊間歇回轉(zhuǎn)全自動膠囊填充機間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機的工作臺面上設(shè)有可繞軸旋轉(zhuǎn)的主工作盤，其可帶動膠囊板作周向旋轉(zhuǎn)。圍繞主工作盤設(shè)有空膠囊排序與定向裝置、撥囊裝置、剔除廢囊裝置、閉合膠囊裝置、出囊裝置和清潔裝置等。工作臺下的機殼內(nèi)設(shè)有傳動系統(tǒng)，其作用是將運動傳遞給各裝置或機構(gòu)，以完成相應(yīng)的工序操作。

間歇回轉(zhuǎn)全自動膠囊填充機間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機的工作臺面圖18-39排序裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―貯囊斗；2―落料器；3―壓囊爪；4―彈簧；5―卡囊簧片；6―簧片架1、空膠囊的排序與定向圖18-39排序裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1、空膠囊的排序與定向圖18-40定向裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―順向推爪；2―定向滑槽；3―落料器；4―壓囊爪；5―定向器座a、b、c、d分別表示定向過程中膠囊所處的空間狀態(tài)空膠囊的定向排列可由定向裝置完成，該裝置設(shè)有定向滑槽和順向推爪，推爪可在槽內(nèi)作水平往復(fù)運動。圖18-40定向裝置結(jié)構(gòu)與工作原理空膠囊的定向排列可由定2、空膠囊的體帽分離上、下囊板和真空裝置組成。圖18-41撥囊裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―上囊板；2―下囊板；3―真空氣體分配板；4―頂桿經(jīng)定向排序后的空膠囊還需將囊體與囊帽分離開來，以便藥物填充?？漳z囊的體帽分離操作可由撥囊裝置完成。該裝置由上、下囊板及真空系統(tǒng)組成，如圖18-41所示。2、空膠囊的體帽分離上、下囊板和真空裝置組成。圖18-413、填充藥物插管定量裝置模板定量裝置活塞－滑塊定量裝置真空定量裝置當(dāng)空膠囊體、帽分離后，上、下囊板孔的軸線隨即錯開，接著藥物定量填充裝置將定量藥物填入下方的膠囊體中，完成藥物填充過程。3、填充藥物插管定量裝置模板定量裝置活塞－滑塊定量裝置真空定（1）插管定量裝置圖18-42插管定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―定量管；2―活塞；3―藥粉斗；4―膠囊體（1）插管定量裝置圖18-42插管定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理（2）模板定量裝置圖18-43模板定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―底盤；2―定量盤；3―劑量沖頭；4―粉盒圈；5―刮粉器；6―上囊板；7―下囊板模板定量裝置的結(jié)構(gòu)與工作原理（2）模板定量裝置圖18-43模板定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理模（3）活塞－滑塊定量裝置圖18-44活塞-滑塊定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―填料器；2―定量活塞；3―定量管；4―料斗；5―物料高度調(diào)節(jié)板；6―藥物顆粒或微丸；7―滑塊；8―支管；9―膠囊體；10―下囊板圖18-45連續(xù)式活塞-滑塊定量裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―第一料斗；2，3―加料器；4―第二料斗；5―滑塊底盤；6―轉(zhuǎn)盤；7―定量圓筒；8―定量活塞;9―膠囊體;10―下囊板（3）活塞－滑塊定量裝置圖18-44活塞-滑塊定量裝置結(jié)（4）真空定量裝置圖18-46真空定量裝置工作原理示意圖1―切換裝置；2―定量管；3―料槽；4―定量活塞；5―尼龍過濾器；6―下囊板；7―膠囊體真空定量裝置是一種連續(xù)式藥物填充裝置，其工作原理是先利用真空將藥物吸入定量管，然后再利用壓縮空氣將藥物吹入膠囊體。（4）真空定量裝置圖18-46真空定量裝置工作原理示意圖4、剔除裝置5、閉合裝置圖18-47剔除裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―下囊板；2―上囊板；3―膠囊帽；4―末拔開空膠囊；5―頂桿；6―頂桿架圖18-48閉合裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―彈性壓板；2―上囊板；3―下囊板；4―頂桿個別空膠囊可能會因某種原因而使體帽未能分開，這些空膠囊一直滯留于上囊板孔中，但并末填充藥物。為防止其混入成品中，應(yīng)在膠囊閉合前將其剔除出去。閉合膠囊裝置由彈性壓板和頂桿組成4、剔除裝置5、閉合裝置圖18-47剔除裝置結(jié)構(gòu)與工作原6、出囊裝置7、清潔裝置圖18-49出囊裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―閉合膠囊；2―上囊板；3―下囊板；4―出料頂桿圖18-50清潔裝置結(jié)構(gòu)與工作原理1―清潔裝置；2―上囊板；3―下囊板出囊裝置的主要部件是一個可上下往復(fù)運動的出料頂桿上、下囊板經(jīng)過拔囊、填充藥物、出囊等工序后，囊板孔可能受到污染。因此，上、下囊板在進入下一周期操作循環(huán)之前，應(yīng)通過清潔裝置對