醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員培訓(xùn)教程課件

第二章現(xiàn)場評(píng)審及評(píng)審技術(shù)第二章現(xiàn)場評(píng)審及評(píng)審技術(shù)一、現(xiàn)場評(píng)審過程現(xiàn)場評(píng)審過程一般包括：評(píng)審前準(zhǔn)備文件評(píng)審現(xiàn)場評(píng)審策劃現(xiàn)場評(píng)審跟蹤評(píng)審等

一、現(xiàn)場評(píng)審過程現(xiàn)場評(píng)審過程一般包括：（一）評(píng)審前準(zhǔn)備CNAS秘書處依據(jù)申請方提供的申請資料完成資源評(píng)估、確認(rèn)受理。確認(rèn)評(píng)審范圍和依據(jù)。選定評(píng)審組長、正式指派評(píng)審組。（一）評(píng)審前準(zhǔn)備CNAS秘書處依據(jù)申請方提供的申請資料完成資（二）文件評(píng)審評(píng)審組長在進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審前，對申請方的管理體系文件和申請資料進(jìn)行評(píng)審。（二）文件評(píng)審評(píng)審組長在進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審前，對申請方的管理體系文1.文件評(píng)審目的評(píng)價(jià)質(zhì)量體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、實(shí)用性和有效性，并決定是否能進(jìn)入現(xiàn)場評(píng)審。評(píng)審的文件質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表格、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書以及以前的評(píng)審報(bào)告等。1.文件評(píng)審目的評(píng)價(jià)質(zhì)量體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、實(shí)用性和2.文件評(píng)審的要點(diǎn)是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求是否具有明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)是否明確規(guī)定部門職責(zé)、權(quán)限及相對其他部門的組織獨(dú)立性是否具有系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、層次性是否有唯一性標(biāo)識(shí)和有效性2.文件評(píng)審的要點(diǎn)是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求3.

文件評(píng)審的主要內(nèi)容質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及承諾，公正性聲明實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和管理體系之間關(guān)系的說明人員工作職責(zé)描述；權(quán)力委派說明為客戶保密和保護(hù)客戶所有權(quán)的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室授權(quán)簽字人是否有充分的授權(quán)檢測/校準(zhǔn)工作范圍的說明文件控制要求及程序3.文件評(píng)審的主要內(nèi)容質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及承諾，公正性聲明對投標(biāo)書的評(píng)審及程序?qū)z測工作分包的控制要求對外部支持服務(wù)和供應(yīng)的控制要求及程序檢驗(yàn)前質(zhì)量控制要求及程序不合格樣品的控制要求及程序?qū)蛻敉对V、申訴處理的控制要求及程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施要求及程序（應(yīng)急預(yù)案）對各項(xiàng)記錄的控制要求及程序內(nèi)部審核和管理評(píng)審的控制要求及程序?qū)θ藛T資質(zhì)、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求及程序?qū)ν稑?biāo)書的評(píng)審及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)施環(huán)境的控制要求和內(nèi)務(wù)管理程序評(píng)估所選用檢測方法的控制要求、測量不確定度評(píng)估程序、檢測數(shù)據(jù)的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證報(bào)告及維護(hù)要求程序檢測樣品的正確采集的要求及程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證要求及控制程序檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)施環(huán)境的控制要求和內(nèi)務(wù)管理程序4.管理體系文件有效性的評(píng)審要點(diǎn)是否有唯一性標(biāo)識(shí)文件編號(hào)、受控標(biāo)識(shí)和文件更改的實(shí)施是否符合文件控制程序要求相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格是否進(jìn)行了有效控制4.管理體系文件有效性的評(píng)審要點(diǎn)是否有唯一性標(biāo)識(shí)5.實(shí)驗(yàn)室申請資料的評(píng)審要點(diǎn)是否獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)獲得受權(quán)資質(zhì)人員設(shè)備環(huán)境是否滿足申請認(rèn)可的檢測能力的要求所選用的檢驗(yàn)方法是否有效是否存在分中心或多工作場所審查人員資質(zhì)及授權(quán)簽字人的資料5.實(shí)驗(yàn)室申請資料的評(píng)審要點(diǎn)是否獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)獲得受權(quán)資質(zhì)（三）預(yù)評(píng)審評(píng)審組長對申請實(shí)驗(yàn)室提交的文件評(píng)審后，如果存在以下情況，應(yīng)向CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出安排預(yù)評(píng)審的建議，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與申請方溝通協(xié)商后，實(shí)施預(yù)評(píng)審;尚不能確定現(xiàn)場評(píng)審的有關(guān)事宜時(shí)；申請認(rèn)可項(xiàng)目與環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí);對大型、綜合型、多場所、超小型的實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解情況時(shí)。（三）預(yù)評(píng)審評(píng)審組長對申請實(shí)驗(yàn)室提交的文件評(píng)審后，如果存在以（四）現(xiàn)場評(píng)審策劃

評(píng)審組長在進(jìn)行入現(xiàn)場評(píng)審前要組織評(píng)審員做好評(píng)審策劃①明確評(píng)審組職責(zé)與分工②編制評(píng)審日程③準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗(yàn)方案④準(zhǔn)備工作文件（四）現(xiàn)場評(píng)審策劃評(píng)審組長在進(jìn)行入現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審組成員在評(píng)審中的職責(zé)評(píng)審組長的職責(zé)評(píng)審員的職責(zé)技術(shù)專家的職責(zé)評(píng)審組成員在評(píng)審中的職責(zé)評(píng)審組長的職責(zé)評(píng)審組長的職責(zé)①對評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)②負(fù)責(zé)與認(rèn)可機(jī)構(gòu)及被評(píng)審方聯(lián)系，確保完成現(xiàn)場評(píng)審任務(wù)③準(zhǔn)備工作文件，編定工作日程，負(fù)責(zé)對技術(shù)專家簡短培訓(xùn)④安排評(píng)審分工任務(wù)，協(xié)調(diào)評(píng)審組的評(píng)審活動(dòng)⑤主持預(yù)備會(huì)、首次會(huì)、內(nèi)部會(huì)、醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)及末次會(huì)⑥負(fù)責(zé)組織對授權(quán)簽字人評(píng)審⑦負(fù)責(zé)糾正措施跟蹤評(píng)審，向CNAS報(bào)送現(xiàn)場評(píng)審資料評(píng)審組長的職責(zé)①對評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)評(píng)審員的職責(zé)①評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力②協(xié)助評(píng)審組長評(píng)審質(zhì)量管理體系③評(píng)審檢測/校準(zhǔn)程序及其有效性④協(xié)助評(píng)審組長評(píng)審授權(quán)簽字人⑤確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題⑥按照CNAS的程序和要求提供書面記錄評(píng)審員的職責(zé)①評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力技術(shù)專家的職責(zé)①接受短期培訓(xùn)/輔導(dǎo),熟知認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)定和程序②協(xié)助評(píng)審員評(píng)審特定專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)能力③協(xié)助評(píng)審員評(píng)審檢測/校準(zhǔn)程序及其有效性④協(xié)助評(píng)審組長評(píng)審實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人⑤協(xié)助評(píng)審員確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題⑥不單獨(dú)承擔(dān)評(píng)審工作技術(shù)專家的職責(zé)①接受短期培訓(xùn)/輔導(dǎo),熟知認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)定和程序（五）現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審組預(yù)備會(huì)首次會(huì)議觀察實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系/技術(shù)能力現(xiàn)場評(píng)審、考核查看樣品采集、送檢情況召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)與實(shí)驗(yàn)室管理層交換意見評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議評(píng)審發(fā)現(xiàn)的分析與評(píng)審報(bào)告末次會(huì)議（五）現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審組預(yù)備會(huì)現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工管理評(píng)審組①評(píng)審實(shí)驗(yàn)室法律地位及承擔(dān)法律責(zé)任的能力②評(píng)審管理要素和相關(guān)技術(shù)要素③監(jiān)督評(píng)審時(shí)，評(píng)審認(rèn)可標(biāo)志使用情況CNAS-AR04認(rèn)可標(biāo)志、證書與名錄管理規(guī)則現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工管理評(píng)審組CNAS-AR04現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工技術(shù)評(píng)審組①評(píng)審并確認(rèn)技術(shù)能力及其限制范圍②選擇和觀察現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目③通過觀察現(xiàn)場試驗(yàn)和對技術(shù)要素、相關(guān)管理要素的評(píng)審，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力以及數(shù)據(jù)結(jié)果的正確、可靠和可信④協(xié)助評(píng)審組長評(píng)審授權(quán)簽字人的技術(shù)能力⑤評(píng)審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的情況現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工技術(shù)評(píng)審組1.評(píng)審組預(yù)備會(huì)介紹評(píng)審組成員明確CNAS對現(xiàn)場評(píng)審有關(guān)要求和規(guī)定明確此次評(píng)審的目的、范圍和依據(jù)說明評(píng)審計(jì)劃，確認(rèn)人員分工、時(shí)間和工作程序統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則組長介紹文件初審情況，提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，預(yù)定各檢測項(xiàng)目的能力和確認(rèn)方式對第一次參加評(píng)審的人員進(jìn)行輔導(dǎo)和講解重申應(yīng)公正、客觀、保密要求，簽署公正性聲明聽取工作建議，解答疑問宣布評(píng)審紀(jì)律、重審評(píng)審員行為準(zhǔn)則1.評(píng)審組預(yù)備會(huì)介紹評(píng)審組成員

以首次會(huì)議開始現(xiàn)場評(píng)審，形成評(píng)審氛圍。

目的：說明評(píng)審目的，認(rèn)可準(zhǔn)則、確認(rèn)評(píng)審范圍和日程。

方式：由評(píng)審組長主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員參加（盡可能多人員參加）盡可能選擇在實(shí)驗(yàn)室所在區(qū)域召開評(píng)審組長講話后，請實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)簡要發(fā)言會(huì)議應(yīng)簡短，內(nèi)容明了，半小時(shí)之內(nèi)請到會(huì)人員簽名，簽到表歸檔保存2.首次會(huì)議以首次會(huì)議開始現(xiàn)場評(píng)審，形成評(píng)審氛圍。2.首次會(huì)議首次會(huì)議的主要內(nèi)容介紹雙方人員明確評(píng)審目的、范圍和準(zhǔn)則說明評(píng)審安排（驗(yàn)證試驗(yàn)、召開會(huì)議、訪問人員）和向?qū)?，確認(rèn)進(jìn)入試驗(yàn)現(xiàn)場的特殊要求確認(rèn)評(píng)審中所需的資源說明評(píng)審是抽樣活動(dòng)，聲明遵守保密規(guī)定評(píng)審組公正性聲明解答被評(píng)審方提出需要了解的問題實(shí)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)簡要介紹實(shí)驗(yàn)室情況首次會(huì)議的主要內(nèi)容介紹雙方人員3.現(xiàn)場管理體系與技術(shù)能力評(píng)審3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程

1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)

2.向被評(píng)審方提問，從其答復(fù)中獲取有用信息

3.審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù)

4.觀察現(xiàn)場試驗(yàn)，尋找客觀證據(jù)

5.召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)

6.查看樣品采集送檢情況3.現(xiàn)場管理體系與技術(shù)能力評(píng)審3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)以職業(yè)敏感和經(jīng)驗(yàn)對實(shí)驗(yàn)室的全貌形成直觀印象，包括環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、各部門布局等驗(yàn)證預(yù)先計(jì)劃需要核實(shí)的某些問題，可能發(fā)現(xiàn)新的情況觀察應(yīng)按評(píng)審計(jì)劃在規(guī)定的時(shí)間完成，防止拖延時(shí)間3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程2.向被評(píng)審方提問，從其答復(fù)中獲取有用信息①現(xiàn)場提問的方式

a)開放式提問：5W1H（誰、什么、什么時(shí)候、在哪里、為什么如何做）

b)封閉式提問：澄清、確認(rèn)某事實(shí)

c)假設(shè)性問題：需要深入探究某種情況、了解實(shí)驗(yàn)室對某種可能發(fā)生的情況如何采取措施3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程2.向被評(píng)審方提問，從其答復(fù)中獲?、诂F(xiàn)場提問的技巧a)提問應(yīng)簡潔明了，表述準(zhǔn)確清楚b)一事一問，避免一次連續(xù)提出多個(gè)問題c)提問應(yīng)層次分明、依次遞進(jìn)d)注意細(xì)節(jié)，觀察神態(tài)表情，適時(shí)表示謝意e)對方停止說話時(shí)，重復(fù)前話，有益談話繼續(xù)f)評(píng)審員肯定成績的話語，益于交談g)等待中，及時(shí)轉(zhuǎn)入下一問題h)評(píng)審員相互配合，有益談話繼續(xù)i)提問要找準(zhǔn)相關(guān)責(zé)任人j)提問要選擇恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)，不要影響試驗(yàn)操作②現(xiàn)場提問的技巧③座談和筆試座談的好處是信息收集覆蓋面大，各方人員都在場，省去找人、等人的時(shí)間，但要避免相互代替回答問題筆試也可擴(kuò)大信息收集面，機(jī)構(gòu)大、人員多時(shí)適用。但卷面問題針對性不強(qiáng)，不便根據(jù)回答及時(shí)追蹤提問，考試后閱卷也增加了評(píng)審工作量③座談和筆試3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程3.審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù)①實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各種文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃及審核報(bào)告、各種記錄表格、圖表、外來文件等②各類記錄包括質(zhì)量記錄技術(shù)記錄各種證書證明各種標(biāo)識(shí)3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程3.審查文件，核對記錄，取得客觀證3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程4.現(xiàn)場試驗(yàn)考核，尋找客觀證據(jù)技術(shù)能力評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審與一般質(zhì)量管理體系審核的最明顯的區(qū)別觀察現(xiàn)場試驗(yàn)是評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的有效方式，是確認(rèn)申請認(rèn)可技術(shù)能力的主要手段觀察現(xiàn)場試驗(yàn)注重對過程的考核3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程4.現(xiàn)場試驗(yàn)考核，尋找客觀證據(jù)現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容①現(xiàn)場試驗(yàn)考核主要內(nèi)容a)是否正確選用檢測/校準(zhǔn)方法b)觀察檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程的熟悉程度及人員間比對結(jié)果。c)按操作規(guī)程操作的熟練程度d)人員教育、培訓(xùn)能力驗(yàn)證和相關(guān)授權(quán)的記錄e)對檢測/校準(zhǔn)過程的組織、控制能力現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容①現(xiàn)場試驗(yàn)考核主要內(nèi)容現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容f)儀器和設(shè)備是否符合方法要求g)檢測限/測量準(zhǔn)確度、系統(tǒng)誤差和穩(wěn)定性是否符合要求h)檢測（包括樣品處理）環(huán)境是否符合要求i)檢測的溯源性是否有效j)記錄、報(bào)告是否規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、清晰、符合要求現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容f)儀器和設(shè)備是否符合方法要求3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程5.召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)一般是第二天下午由被評(píng)審方負(fù)責(zé)召集各病區(qū)有代表性的人員參加座談會(huì)。由評(píng)審組長主持，評(píng)審員盡量參加，了解參會(huì)人員對實(shí)驗(yàn)室樣品采集規(guī)范培訓(xùn)及掌握情況及對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量反饋意見。3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程5.召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程6.查看樣品采集送檢情況一般是第二天清晨，到2~3個(gè)病區(qū)，或急診科查看護(hù)士抽取樣品過程及送檢情況，并詢問護(hù)士對樣品采集需知掌握情況。3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程6.查看樣品采集送檢情況3.2現(xiàn)場評(píng)審的基本方法1.現(xiàn)場掃描評(píng)審方法2.逐項(xiàng)評(píng)審方法3.追蹤評(píng)審方法4.重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審方法5.綜合評(píng)審方法3.2現(xiàn)場評(píng)審的基本方法1.現(xiàn)場掃描評(píng)審方法現(xiàn)場掃描評(píng)審方法以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面評(píng)審員的職業(yè)敏感性，注意觀察，記錄可疑情況必要時(shí)，為防止情況改變，可以及時(shí)深入檢查要特別注意實(shí)驗(yàn)室的一些隱秘之處涉及面廣、信息量大帶有相當(dāng)?shù)碾S機(jī)性，也容易帶有局限性一般作為輔助手段現(xiàn)場掃描評(píng)審方法以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主逐項(xiàng)評(píng)審方法對照評(píng)審核查表內(nèi)容，圍繞一個(gè)項(xiàng)目（要素或部門）逐項(xiàng)評(píng)審、查實(shí)、取證適于經(jīng)驗(yàn)不多的評(píng)審員“橫向逐項(xiàng)評(píng)審”是圍繞一個(gè)要素，了解各部門的控制情況，適合規(guī)模不大的實(shí)驗(yàn)室“縱向逐項(xiàng)評(píng)審”是圍繞一個(gè)部門，檢查各要素的運(yùn)行效果，適合規(guī)模較大、部門較多的實(shí)驗(yàn)室逐項(xiàng)評(píng)審方法方便、不易漏項(xiàng)，但相互之間的驗(yàn)證少，缺少靈活性逐項(xiàng)評(píng)審方法對照評(píng)審核查表內(nèi)容，圍繞一個(gè)項(xiàng)目（要素或部門）逐追蹤評(píng)審方法依據(jù)要素間的相關(guān)性，由某一過程的起點(diǎn)、終點(diǎn)或過程中某一點(diǎn)（發(fā)現(xiàn)有可疑的事實(shí)）開始，追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理，運(yùn)作是否符合程序規(guī)定?！绊樝蚋櫋保喊匆?guī)定的流程向后進(jìn)行跟蹤檢查到過程的終點(diǎn)，對過程中涉及的相關(guān)要素也要檢查。“逆向跟蹤”：向前追溯檢查到過程的始端，這種方法對驗(yàn)證記錄的可追溯性方面特別有效。追蹤評(píng)審方法依據(jù)要素間的相關(guān)性，由某一過程的起點(diǎn)、終點(diǎn)或過程重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審方法以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍，對與其有關(guān)的諸環(huán)節(jié)進(jìn)行追查質(zhì)量管理體系文件審核或現(xiàn)場掃描評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)的某些薄弱之處或疑點(diǎn)、有可能在關(guān)鍵時(shí)刻導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無效的因素納入核查表，作為現(xiàn)場評(píng)審的重點(diǎn)要求評(píng)審員經(jīng)驗(yàn)較豐富，反應(yīng)敏感，隨時(shí)能夠確定下一步追查的方向重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審方法以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍，綜合評(píng)審方法.將以上幾種評(píng)審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用，現(xiàn)場評(píng)審中應(yīng)用最多、效果最好。.要求評(píng)審員有較強(qiáng)的調(diào)控能力，對評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的新情況快速反應(yīng)、及時(shí)決策，既不偏離評(píng)審范圍，又不受預(yù)定的核查表局限。.比較靈活，便于發(fā)揮評(píng)審員的創(chuàng)造性，也便于全面、真實(shí)地了解整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況。.要隨時(shí)作好評(píng)審記錄綜合評(píng)審方法.將以上幾種評(píng)審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用，現(xiàn)場評(píng)審中應(yīng)評(píng)審過程控制要點(diǎn)始終不偏離評(píng)審目標(biāo)嚴(yán)格控制評(píng)審范圍準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度保持良好的評(píng)審氣氛評(píng)審過程控制要點(diǎn)始終不偏離評(píng)審目標(biāo)始終不偏離評(píng)審目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審從策劃開始到提交評(píng)審報(bào)告結(jié)束，都應(yīng)堅(jiān)持預(yù)定目標(biāo)。明確總體目標(biāo)外，還要注意不偏離每一階段的目標(biāo)。現(xiàn)場評(píng)審時(shí)，可能遇到因被評(píng)審方有意或無意而產(chǎn)生的各種干擾，評(píng)審組長應(yīng)隨時(shí)掌握動(dòng)態(tài)，認(rèn)準(zhǔn)目標(biāo)，把握方向，及時(shí)協(xié)調(diào)、調(diào)整。評(píng)審員應(yīng)保持清醒頭腦，不要因某些干擾而轉(zhuǎn)移評(píng)審視線或偏離評(píng)審目標(biāo)。始終不偏離評(píng)審目標(biāo)嚴(yán)格控制評(píng)審范圍實(shí)驗(yàn)室評(píng)審?fù)ㄖ鞔_規(guī)定了評(píng)審的范圍核查表提出的抽樣方案要具有充分的代表性，盡可能覆蓋到評(píng)審范圍各個(gè)區(qū)域當(dāng)現(xiàn)場評(píng)審需要偏離核查表時(shí)，經(jīng)評(píng)審組長同意后，評(píng)審員雖然可以擴(kuò)大抽樣范圍和抽樣數(shù)量，但不可超越規(guī)定的評(píng)審范圍不能把在被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍以外可能見到的其它情況作為不符合項(xiàng)提出嚴(yán)格控制評(píng)審范圍實(shí)驗(yàn)室評(píng)審?fù)ㄖ鞔_規(guī)定了評(píng)審的范圍準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)相應(yīng)的認(rèn)可準(zhǔn)則及文件審核合格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件是現(xiàn)場評(píng)審的依據(jù)在評(píng)審中應(yīng)堅(jiān)持事實(shí)與依據(jù)規(guī)定核對的原則，不符合項(xiàng)必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過與既定依據(jù)核對的、建立在客觀證據(jù)上的觀察結(jié)果樹立評(píng)審組公正、準(zhǔn)確的工作形象準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)相應(yīng)的認(rèn)可準(zhǔn)則及文件審核合格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)在評(píng)審日程的宏觀指導(dǎo)下進(jìn)行，各階段的工作應(yīng)按照預(yù)定時(shí)間完成特殊情況時(shí)，評(píng)審組長應(yīng)及時(shí)調(diào)整評(píng)審安排評(píng)審員遵循評(píng)審日程，服從評(píng)審組長指揮，及時(shí)溝通、協(xié)調(diào)。保持評(píng)審組和諧，發(fā)揮整體功能不能因?qū)δ硨I(yè)領(lǐng)域感興趣，而在該領(lǐng)域的評(píng)審特別細(xì)致、抽樣特別多；也不能因未發(fā)現(xiàn)問題而擴(kuò)大抽樣，這是不公正的也影響整個(gè)評(píng)審計(jì)劃適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)在評(píng)審日程的宏觀指導(dǎo)下進(jìn)行，各階段適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度評(píng)審組長應(yīng)利用好評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流評(píng)審信息、糾正評(píng)審偏差、調(diào)整評(píng)審日程、協(xié)調(diào)評(píng)審任務(wù)、把握和調(diào)控評(píng)審進(jìn)度評(píng)審組長主持見面會(huì)、總結(jié)會(huì)，應(yīng)簡短、輕松。良好的會(huì)議氣氛和評(píng)審組嚴(yán)謹(jǐn)、精干、守時(shí)的作風(fēng)，會(huì)給被評(píng)審方留下深刻印象。適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度評(píng)審組長應(yīng)利用好評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流評(píng)審信息、保持良好的評(píng)審氣氛自始至於創(chuàng)造和保持一種和諧、融洽和輕松的氣氛能使評(píng)審取得更好的效果。評(píng)審員要表現(xiàn)得既有權(quán)威性，又不盛氣凌人，建立良好的工作關(guān)系，保持冷靜、鎮(zhèn)定、有禮貌、有耐心，消除緊張氣氛。保持公正和公平，發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)，認(rèn)真聽取對方說明情況，找出真正的原因。切忌因發(fā)現(xiàn)問題而喜形于色或指責(zé)對方。保持良好的評(píng)審氣氛自始至於創(chuàng)造和保持一種和諧、融洽和輕松的氣保持良好的評(píng)審氣氛在進(jìn)行追蹤檢查時(shí)，要注意說明所查內(nèi)容的前后關(guān)系，以免對方誤認(rèn)為評(píng)審員在無止境地“找岔子”。當(dāng)個(gè)別被評(píng)審方人員態(tài)度粗暴時(shí)，評(píng)審員應(yīng)保持冷靜，不與之爭吵。當(dāng)發(fā)現(xiàn)評(píng)審過程中出現(xiàn)失誤時(shí)，評(píng)審員應(yīng)及時(shí)承認(rèn)差錯(cuò)，并表示歉意。偶爾的幽默，往往可以改變緊張氣氛。保持良好的評(píng)審氣氛在進(jìn)行追蹤檢查時(shí)，要注意說明所查內(nèi)容的前后4.技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的評(píng)審應(yīng)從人員、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境、樣品采集、操作方法、控制檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的能力、測量溯源和校準(zhǔn)的可靠程度、正確出具結(jié)果報(bào)告的能力，根據(jù)不同的情況采用啊能客觀情況的來確認(rèn)。4.技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的評(píng)審4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)1.技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素2.技術(shù)能力范圍的界定和表示方式3.技術(shù)能力的評(píng)審原則4.技術(shù)能力確認(rèn)的主要方式4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)1.技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素

（1）技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素技術(shù)能力可以分為方法開發(fā)和設(shè)計(jì)能力，取樣能力，制樣能力，檢測/校準(zhǔn)能力，對結(jié)果提出意見和解釋的能力（1）技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素

（2）技術(shù)能力范圍的界定和表示方式考慮國際一致性，以便于實(shí)驗(yàn)室間互認(rèn)范圍描述應(yīng)精確到最具體的檢測項(xiàng)目和活動(dòng)一般包括產(chǎn)品、方法（標(biāo)準(zhǔn)）、項(xiàng)目、檢測限量范圍（量程）、除外說明（如不包含某些項(xiàng)目）和特別注明（如是否包括抽樣、意見和解釋等）（2）技術(shù)能力范圍的界定和表示方式

（3）技術(shù)能力的評(píng)審原則具體：針對一個(gè)具體的項(xiàng)目或活動(dòng)逐一評(píng)價(jià)深入：依據(jù)方法的具體要求，詳細(xì)評(píng)審檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)與方法的符合性，要特別關(guān)注影響結(jié)果的關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點(diǎn)全面：考慮到構(gòu)成技術(shù)能力的所有要素（3）技術(shù)能力的評(píng)審原則4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式a.現(xiàn)場試驗(yàn)觀察指定項(xiàng)目的檢測/校準(zhǔn)全過程是現(xiàn)場評(píng)審中最可行、有效的考核方法之一注重過程，結(jié)果僅作為能力判定的參考依據(jù)4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式b.測量審核（盲樣試驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)室對樣品進(jìn)行實(shí)際檢測/校準(zhǔn)，將所得結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)是國際同行承認(rèn)的能力確認(rèn)方式注重比較、分析試驗(yàn)結(jié)果，不需要評(píng)審員全過程跟蹤觀察，節(jié)省時(shí)間結(jié)果出現(xiàn)不能允許的偏差時(shí)，應(yīng)允許實(shí)驗(yàn)室重做4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式c.利用能力驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)情況可以較好地反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力若實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)良好，在CNAS發(fā)布結(jié)果報(bào)告之日起4年內(nèi)可以免除相關(guān)項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)，在現(xiàn)場評(píng)審中可對該項(xiàng)目的技術(shù)能力給予直接確認(rèn)4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式d.現(xiàn)場演示部分采用現(xiàn)場試驗(yàn)，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗(yàn)全過程適用于某些檢測過程長（如細(xì)菌培養(yǎng)等），或檢測步驟對評(píng)審意義不大（如樣品恒溫恒濕預(yù)處理等），或樣品特大、品種不便準(zhǔn)備齊全（如大型工程機(jī)械等）等情況（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式e.現(xiàn)場提問—技術(shù)評(píng)審員與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人就某特定方法的理解、作業(yè)方法、原理和疑難問題進(jìn)行探討—是技術(shù)能力評(píng)審必用的輔助方法（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式f.查閱記錄/報(bào)告某些項(xiàng)目，其他現(xiàn)場試驗(yàn)在基本原理和技術(shù)上可以覆蓋，不需要進(jìn)行現(xiàn)場演示時(shí)，可以選取過去的記錄/報(bào)告進(jìn)行評(píng)審注重驗(yàn)證其真實(shí)、有效性一定要結(jié)合其他評(píng)審方法，才能完成對某項(xiàng)技術(shù)能力的確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式g.核查儀器設(shè)備配置技術(shù)評(píng)審員根據(jù)檢測/校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對關(guān)鍵儀器設(shè)備和裝置逐一核查確認(rèn)所用設(shè)備完全符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定關(guān)鍵設(shè)備要實(shí)際運(yùn)行，確認(rèn)其正常須結(jié)合其他評(píng)審方法，才能完成對某項(xiàng)技術(shù)能力的確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式h.其他方法檢查方法確認(rèn)（能力確認(rèn)）記錄，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室對方法的掌握程度和技術(shù)上的成熟性檢查所用方法標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效性和更新信息的獲得渠道（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

評(píng)審員應(yīng)通過以上幾種確認(rèn)方式對每一個(gè)檢測項(xiàng)目的技術(shù)能力得出評(píng)審結(jié)論，一般分為以下幾種情況：具備能力基本具備能力不具備能力

評(píng)審員應(yīng)通過以上幾種確認(rèn)方式對每一個(gè)檢5.授權(quán)簽字人的考核授權(quán)簽字人是指有資格簽發(fā)被認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的帶有CNAS標(biāo)志的報(bào)告的人員由實(shí)驗(yàn)室推薦，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場評(píng)審合格，CNAS確認(rèn)授權(quán)在規(guī)定的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍內(nèi)簽發(fā)報(bào)告授權(quán)簽字人資格條件符合CNAS認(rèn)可規(guī)則:a.必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，能對結(jié)果做出正確評(píng)價(jià)；5.授權(quán)簽字人的考核授權(quán)簽字人是指有資格簽發(fā)被認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具

b.熟悉認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可條件，特別是已認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù)以及帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告的使用規(guī)定;c.在對結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位任職并有相應(yīng)的管理職權(quán)。授權(quán)簽字人代表CNAS對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和報(bào)告的質(zhì)量把關(guān)評(píng)審組長查閱申請人的背景資料后，主要采用面談方式評(píng)審，技術(shù)評(píng)審員/技術(shù)專家協(xié)助b.熟悉認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可條件6.評(píng)審組內(nèi)部會(huì)

現(xiàn)場評(píng)審期間，每天評(píng)審之后都安排開內(nèi)部會(huì)，其主要作用：交流評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)交流信息，供其他評(píng)審員進(jìn)一步核查會(huì)后，組長與被評(píng)審方代表討論初步確定的不符合項(xiàng)，供被評(píng)審方再次確認(rèn)組長組織調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，處理困難問題最后一次內(nèi)部會(huì)上，綜合評(píng)價(jià)，提出現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論，形成評(píng)審組推薦意見，由組長寫書面報(bào)告6.評(píng)審組內(nèi)部會(huì)現(xiàn)場評(píng)審期間，每天評(píng)審之后都安排7.與實(shí)驗(yàn)室管理層交換意見

評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前與實(shí)驗(yàn)室管理層簡要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況，聽取被評(píng)審方意見，必要時(shí)再次驗(yàn)證。在末次會(huì)議前，應(yīng)向被評(píng)審方通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)情況和評(píng)審結(jié)論。這可減少失誤，避免在末次會(huì)議上可能出現(xiàn)的尷尬局面，也讓實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)心中有數(shù)，使末次會(huì)議開得更順利。7.與實(shí)驗(yàn)室管理層交換意見評(píng)審組應(yīng)在每天工8.評(píng)審發(fā)現(xiàn)的分析與評(píng)審報(bào)告（1）不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)是評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足規(guī)定要求觀察項(xiàng)是到評(píng)審結(jié)束時(shí)止，尚沒有充足的證據(jù)證明評(píng)審員觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)評(píng)審員的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為某方面可能存在潛在的不符合因素，需引起被評(píng)審方的注意對于不符合項(xiàng)，CNAL規(guī)定實(shí)驗(yàn)室必須采取有效的糾正措施；對于觀察項(xiàng)不要求采取糾正措施，但應(yīng)納入改進(jìn)系統(tǒng)。8.評(píng)審發(fā)現(xiàn)的分析與評(píng)審報(bào)告（1）不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)（2）不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)不符合項(xiàng)是評(píng)審組綜合評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效性及技術(shù)能力符合認(rèn)可要求程度的重要依據(jù)不符合項(xiàng)的提出應(yīng)有確切的客觀事實(shí)為證明，而且得到被評(píng)審方確認(rèn)，要有判斷不符合的準(zhǔn)確依據(jù)（2）不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù)（3）不符合項(xiàng)的分類目前CNAS不要求對不符合項(xiàng)進(jìn)行分類根據(jù)不符合項(xiàng)對質(zhì)量體系和技術(shù)能力的影響，可以分為：

a.嚴(yán)重不符合項(xiàng)：可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的失效或技術(shù)能力的缺陷，評(píng)審組可能建議不予認(rèn)可或?qū)δ承╉?xiàng)目不予認(rèn)可。

b.一般不符合項(xiàng)：只要實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施并經(jīng)評(píng)審組驗(yàn)證有效后，不影響認(rèn)可的授予。（3）不符合項(xiàng)的分類（4）一般不符合項(xiàng)通常有以下幾種情況體系中孤立，人為疏忽，并能迅速糾正質(zhì)量管理體系文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重對系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重大影響的缺陷（4）一般不符合項(xiàng)通常有以下幾種情況體系中孤立，人為疏忽，并（5）嚴(yán)重不符合項(xiàng)通常有以下幾種情況質(zhì)量體系文件中缺少認(rèn)可準(zhǔn)則某項(xiàng)要求或遺漏其重要部分，程序文件嚴(yán)重偏離要求實(shí)際運(yùn)作嚴(yán)重脫離質(zhì)量手冊要求，關(guān)鍵工作過程失控，證明質(zhì)量管理體系某一要素控制失效，已經(jīng)或可能對結(jié)果質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響質(zhì)量管理體系在某一部門實(shí)施嚴(yán)重失效，如不糾正，將導(dǎo)致全部體系失效（5）嚴(yán)重不符合項(xiàng)通常有以下幾種情況質(zhì)量體系文件中缺少認(rèn)可準(zhǔn)（6）不符合項(xiàng)報(bào)告

不符合項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格引述客觀證據(jù)，并有可追溯性，一般包括以下內(nèi)容：

a.不符合事實(shí)的描述

b.不符合事實(shí)的結(jié)論

c.不符合項(xiàng)報(bào)告的確認(rèn)（6）不符合項(xiàng)報(bào)告不符合項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格引述客觀證據(jù)，并

a.不符合事實(shí)的描述應(yīng)是評(píng)審過程中在評(píng)審范圍內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的事實(shí)應(yīng)有足夠的細(xì)節(jié)但不繁瑣，描述應(yīng)事實(shí)確鑿、不加修飾。有關(guān)人員只寫工作職銜，不要寫姓名用非指責(zé)性的口吻陳述所提出的不符合事實(shí)，應(yīng)在核查表上有記錄一份不符合項(xiàng)報(bào)告只表述一種不符合的情況a.不符合事實(shí)的描述

b.不符合事實(shí)的結(jié)論：評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)與認(rèn)可依據(jù)的規(guī)定不符，應(yīng)注意：所對照的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是本次評(píng)審所確定的依據(jù)所對照的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的現(xiàn)行有效文件判斷不符合所依據(jù)的規(guī)定應(yīng)給出明確的文件名稱或編碼，并列出條款規(guī)定或條款號(hào)對照不符合條款時(shí)，應(yīng)找出真正的不符合事實(shí)或主要問題b.不符合事實(shí)的結(jié)論：評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)與認(rèn)可依據(jù)的

c.不符合項(xiàng)報(bào)告的確認(rèn)根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì)決定糾正措施的見證方式一般情況可要求實(shí)驗(yàn)室提供證明糾正措施有效性的見證材料或進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤評(píng)審c.不符合項(xiàng)報(bào)告的確認(rèn)9.末次會(huì)議目的：正式反饋評(píng)審意見，包括評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和最終是否推薦認(rèn)可的結(jié)論。方式--評(píng)審組長主持并宣讀評(píng)審結(jié)論和推薦意見--評(píng)審組長或評(píng)審員報(bào)告不符合項(xiàng)--參加會(huì)議的人員與首次會(huì)議相同--填簽到表，以供存檔9.末次會(huì)議目的：正式反饋評(píng)審意見，包括評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和最末次會(huì)議主要內(nèi)容重申評(píng)審目的、范圍和依據(jù)報(bào)告評(píng)審情況總結(jié)評(píng)審情況，說明不符合項(xiàng)情況通報(bào)不符合項(xiàng)報(bào)告和觀察項(xiàng)報(bào)告通報(bào)技術(shù)能力確認(rèn)結(jié)果重申評(píng)審結(jié)論基于抽樣調(diào)查做出判斷宣讀評(píng)審結(jié)論和評(píng)審組推薦意見請實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)發(fā)表意見，說明實(shí)驗(yàn)室有投訴權(quán)利末次會(huì)議主要內(nèi)容重申評(píng)審目的、范圍和依據(jù)

提出糾正措施要求和跟蹤評(píng)審方法，確認(rèn)后續(xù)工作雙方達(dá)成共識(shí)后，請被評(píng)審方代表在評(píng)審報(bào)告上簽字，交實(shí)驗(yàn)室一份重申保密，介紹CNAS對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)規(guī)定感謝被評(píng)審方的合作及評(píng)審期間給予評(píng)審組的接待宣布會(huì)議結(jié)束提出糾正措施要求和跟蹤評(píng)審方法，確認(rèn)后續(xù)工作10.現(xiàn)場評(píng)審后的活動(dòng)

將評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件資料全部歸還封存現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告請實(shí)驗(yàn)室保存?zhèn)洳?，整理一份評(píng)審報(bào)告（現(xiàn)場部分）草案交實(shí)驗(yàn)室評(píng)審組成員在評(píng)審文件上簽字與實(shí)驗(yàn)室初步商定整改計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室在商定時(shí)間報(bào)告整改計(jì)劃，評(píng)審組長審核評(píng)審組長收到整改報(bào)告后，實(shí)施跟蹤評(píng)審評(píng)審組長編制完整的評(píng)審報(bào)告，附證明材料評(píng)審組長填寫對評(píng)審組成員的評(píng)價(jià)表評(píng)審組長向CNAS遞交全套評(píng)審文件10.現(xiàn)場評(píng)審后的活動(dòng)將評(píng)審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件資料全部歸（七）跟蹤評(píng)審實(shí)驗(yàn)室完成不符合項(xiàng)的整改后，應(yīng)將整改報(bào)告在商定時(shí)間內(nèi)報(bào)送評(píng)審組長。評(píng)審組長對實(shí)驗(yàn)室糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)審。（七）跟蹤評(píng)審實(shí)驗(yàn)室完成不符合項(xiàng)的整改后，應(yīng)將整改報(bào)告在商定謝謝！醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員培訓(xùn)教程演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！第二章現(xiàn)場評(píng)審及評(píng)審技術(shù)第二章現(xiàn)場評(píng)審及評(píng)審技術(shù)一、現(xiàn)場評(píng)審過程現(xiàn)場評(píng)審過程一般包括：評(píng)審前準(zhǔn)備文件評(píng)審現(xiàn)場評(píng)審策劃現(xiàn)場評(píng)審跟蹤評(píng)審等

一、現(xiàn)場評(píng)審過程現(xiàn)場評(píng)審過程一般包括：（一）評(píng)審前準(zhǔn)備CNAS秘書處依據(jù)申請方提供的申請資料完成資源評(píng)估、確認(rèn)受理。確認(rèn)評(píng)審范圍和依據(jù)。選定評(píng)審組長、正式指派評(píng)審組。（一）評(píng)審前準(zhǔn)備CNAS秘書處依據(jù)申請方提供的申請資料完成資（二）文件評(píng)審評(píng)審組長在進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審前，對申請方的管理體系文件和申請資料進(jìn)行評(píng)審。（二）文件評(píng)審評(píng)審組長在進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審前，對申請方的管理體系文1.文件評(píng)審目的評(píng)價(jià)質(zhì)量體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、實(shí)用性和有效性，并決定是否能進(jìn)入現(xiàn)場評(píng)審。評(píng)審的文件質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表格、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書以及以前的評(píng)審報(bào)告等。1.文件評(píng)審目的評(píng)價(jià)質(zhì)量體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、實(shí)用性和2.文件評(píng)審的要點(diǎn)是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求是否具有明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)是否明確規(guī)定部門職責(zé)、權(quán)限及相對其他部門的組織獨(dú)立性是否具有系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、層次性是否有唯一性標(biāo)識(shí)和有效性2.文件評(píng)審的要點(diǎn)是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求3.

文件評(píng)審的主要內(nèi)容質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及承諾，公正性聲明實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和管理體系之間關(guān)系的說明人員工作職責(zé)描述；權(quán)力委派說明為客戶保密和保護(hù)客戶所有權(quán)的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室授權(quán)簽字人是否有充分的授權(quán)檢測/校準(zhǔn)工作范圍的說明文件控制要求及程序3.文件評(píng)審的主要內(nèi)容質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及承諾，公正性聲明對投標(biāo)書的評(píng)審及程序?qū)z測工作分包的控制要求對外部支持服務(wù)和供應(yīng)的控制要求及程序檢驗(yàn)前質(zhì)量控制要求及程序不合格樣品的控制要求及程序?qū)蛻敉对V、申訴處理的控制要求及程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施要求及程序（應(yīng)急預(yù)案）對各項(xiàng)記錄的控制要求及程序內(nèi)部審核和管理評(píng)審的控制要求及程序?qū)θ藛T資質(zhì)、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求及程序?qū)ν稑?biāo)書的評(píng)審及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)施環(huán)境的控制要求和內(nèi)務(wù)管理程序評(píng)估所選用檢測方法的控制要求、測量不確定度評(píng)估程序、檢測數(shù)據(jù)的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證報(bào)告及維護(hù)要求程序檢測樣品的正確采集的要求及程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證要求及控制程序檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)施環(huán)境的控制要求和內(nèi)務(wù)管理程序4.管理體系文件有效性的評(píng)審要點(diǎn)是否有唯一性標(biāo)識(shí)文件編號(hào)、受控標(biāo)識(shí)和文件更改的實(shí)施是否符合文件控制程序要求相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格是否進(jìn)行了有效控制4.管理體系文件有效性的評(píng)審要點(diǎn)是否有唯一性標(biāo)識(shí)5.實(shí)驗(yàn)室申請資料的評(píng)審要點(diǎn)是否獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)獲得受權(quán)資質(zhì)人員設(shè)備環(huán)境是否滿足申請認(rèn)可的檢測能力的要求所選用的檢驗(yàn)方法是否有效是否存在分中心或多工作場所審查人員資質(zhì)及授權(quán)簽字人的資料5.實(shí)驗(yàn)室申請資料的評(píng)審要點(diǎn)是否獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)獲得受權(quán)資質(zhì)（三）預(yù)評(píng)審評(píng)審組長對申請實(shí)驗(yàn)室提交的文件評(píng)審后，如果存在以下情況，應(yīng)向CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出安排預(yù)評(píng)審的建議，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與申請方溝通協(xié)商后，實(shí)施預(yù)評(píng)審;尚不能確定現(xiàn)場評(píng)審的有關(guān)事宜時(shí)；申請認(rèn)可項(xiàng)目與環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí);對大型、綜合型、多場所、超小型的實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解情況時(shí)。（三）預(yù)評(píng)審評(píng)審組長對申請實(shí)驗(yàn)室提交的文件評(píng)審后，如果存在以（四）現(xiàn)場評(píng)審策劃

評(píng)審組長在進(jìn)行入現(xiàn)場評(píng)審前要組織評(píng)審員做好評(píng)審策劃①明確評(píng)審組職責(zé)與分工②編制評(píng)審日程③準(zhǔn)備現(xiàn)場試驗(yàn)方案④準(zhǔn)備工作文件（四）現(xiàn)場評(píng)審策劃評(píng)審組長在進(jìn)行入現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審組成員在評(píng)審中的職責(zé)評(píng)審組長的職責(zé)評(píng)審員的職責(zé)技術(shù)專家的職責(zé)評(píng)審組成員在評(píng)審中的職責(zé)評(píng)審組長的職責(zé)評(píng)審組長的職責(zé)①對評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)②負(fù)責(zé)與認(rèn)可機(jī)構(gòu)及被評(píng)審方聯(lián)系，確保完成現(xiàn)場評(píng)審任務(wù)③準(zhǔn)備工作文件，編定工作日程，負(fù)責(zé)對技術(shù)專家簡短培訓(xùn)④安排評(píng)審分工任務(wù)，協(xié)調(diào)評(píng)審組的評(píng)審活動(dòng)⑤主持預(yù)備會(huì)、首次會(huì)、內(nèi)部會(huì)、醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)及末次會(huì)⑥負(fù)責(zé)組織對授權(quán)簽字人評(píng)審⑦負(fù)責(zé)糾正措施跟蹤評(píng)審，向CNAS報(bào)送現(xiàn)場評(píng)審資料評(píng)審組長的職責(zé)①對評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)評(píng)審員的職責(zé)①評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力②協(xié)助評(píng)審組長評(píng)審質(zhì)量管理體系③評(píng)審檢測/校準(zhǔn)程序及其有效性④協(xié)助評(píng)審組長評(píng)審授權(quán)簽字人⑤確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題⑥按照CNAS的程序和要求提供書面記錄評(píng)審員的職責(zé)①評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力技術(shù)專家的職責(zé)①接受短期培訓(xùn)/輔導(dǎo),熟知認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)定和程序②協(xié)助評(píng)審員評(píng)審特定專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)能力③協(xié)助評(píng)審員評(píng)審檢測/校準(zhǔn)程序及其有效性④協(xié)助評(píng)審組長評(píng)審實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人⑤協(xié)助評(píng)審員確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題⑥不單獨(dú)承擔(dān)評(píng)審工作技術(shù)專家的職責(zé)①接受短期培訓(xùn)/輔導(dǎo),熟知認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)定和程序（五）現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審組預(yù)備會(huì)首次會(huì)議觀察實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系/技術(shù)能力現(xiàn)場評(píng)審、考核查看樣品采集、送檢情況召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)與實(shí)驗(yàn)室管理層交換意見評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議評(píng)審發(fā)現(xiàn)的分析與評(píng)審報(bào)告末次會(huì)議（五）現(xiàn)場評(píng)審評(píng)審組預(yù)備會(huì)現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工管理評(píng)審組①評(píng)審實(shí)驗(yàn)室法律地位及承擔(dān)法律責(zé)任的能力②評(píng)審管理要素和相關(guān)技術(shù)要素③監(jiān)督評(píng)審時(shí)，評(píng)審認(rèn)可標(biāo)志使用情況CNAS-AR04認(rèn)可標(biāo)志、證書與名錄管理規(guī)則現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工管理評(píng)審組CNAS-AR04現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工技術(shù)評(píng)審組①評(píng)審并確認(rèn)技術(shù)能力及其限制范圍②選擇和觀察現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目③通過觀察現(xiàn)場試驗(yàn)和對技術(shù)要素、相關(guān)管理要素的評(píng)審，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力以及數(shù)據(jù)結(jié)果的正確、可靠和可信④協(xié)助評(píng)審組長評(píng)審授權(quán)簽字人的技術(shù)能力⑤評(píng)審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的情況現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工技術(shù)評(píng)審組1.評(píng)審組預(yù)備會(huì)介紹評(píng)審組成員明確CNAS對現(xiàn)場評(píng)審有關(guān)要求和規(guī)定明確此次評(píng)審的目的、范圍和依據(jù)說明評(píng)審計(jì)劃，確認(rèn)人員分工、時(shí)間和工作程序統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則組長介紹文件初審情況，提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，預(yù)定各檢測項(xiàng)目的能力和確認(rèn)方式對第一次參加評(píng)審的人員進(jìn)行輔導(dǎo)和講解重申應(yīng)公正、客觀、保密要求，簽署公正性聲明聽取工作建議，解答疑問宣布評(píng)審紀(jì)律、重審評(píng)審員行為準(zhǔn)則1.評(píng)審組預(yù)備會(huì)介紹評(píng)審組成員

以首次會(huì)議開始現(xiàn)場評(píng)審，形成評(píng)審氛圍。

目的：說明評(píng)審目的，認(rèn)可準(zhǔn)則、確認(rèn)評(píng)審范圍和日程。

方式：由評(píng)審組長主持，評(píng)審組成員、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員參加（盡可能多人員參加）盡可能選擇在實(shí)驗(yàn)室所在區(qū)域召開評(píng)審組長講話后，請實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)簡要發(fā)言會(huì)議應(yīng)簡短，內(nèi)容明了，半小時(shí)之內(nèi)請到會(huì)人員簽名，簽到表歸檔保存2.首次會(huì)議以首次會(huì)議開始現(xiàn)場評(píng)審，形成評(píng)審氛圍。2.首次會(huì)議首次會(huì)議的主要內(nèi)容介紹雙方人員明確評(píng)審目的、范圍和準(zhǔn)則說明評(píng)審安排（驗(yàn)證試驗(yàn)、召開會(huì)議、訪問人員）和向?qū)?，確認(rèn)進(jìn)入試驗(yàn)現(xiàn)場的特殊要求確認(rèn)評(píng)審中所需的資源說明評(píng)審是抽樣活動(dòng)，聲明遵守保密規(guī)定評(píng)審組公正性聲明解答被評(píng)審方提出需要了解的問題實(shí)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)簡要介紹實(shí)驗(yàn)室情況首次會(huì)議的主要內(nèi)容介紹雙方人員3.現(xiàn)場管理體系與技術(shù)能力評(píng)審3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程

1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)

2.向被評(píng)審方提問，從其答復(fù)中獲取有用信息

3.審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù)

4.觀察現(xiàn)場試驗(yàn)，尋找客觀證據(jù)

5.召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)

6.查看樣品采集送檢情況3.現(xiàn)場管理體系與技術(shù)能力評(píng)審3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)以職業(yè)敏感和經(jīng)驗(yàn)對實(shí)驗(yàn)室的全貌形成直觀印象，包括環(huán)境設(shè)施、設(shè)備、各部門布局等驗(yàn)證預(yù)先計(jì)劃需要核實(shí)的某些問題，可能發(fā)現(xiàn)新的情況觀察應(yīng)按評(píng)審計(jì)劃在規(guī)定的時(shí)間完成，防止拖延時(shí)間3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程1.觀察現(xiàn)場，尋找客觀證據(jù)3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程2.向被評(píng)審方提問，從其答復(fù)中獲取有用信息①現(xiàn)場提問的方式

a)開放式提問：5W1H（誰、什么、什么時(shí)候、在哪里、為什么如何做）

b)封閉式提問：澄清、確認(rèn)某事實(shí)

c)假設(shè)性問題：需要深入探究某種情況、了解實(shí)驗(yàn)室對某種可能發(fā)生的情況如何采取措施3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程2.向被評(píng)審方提問，從其答復(fù)中獲?、诂F(xiàn)場提問的技巧a)提問應(yīng)簡潔明了，表述準(zhǔn)確清楚b)一事一問，避免一次連續(xù)提出多個(gè)問題c)提問應(yīng)層次分明、依次遞進(jìn)d)注意細(xì)節(jié)，觀察神態(tài)表情，適時(shí)表示謝意e)對方停止說話時(shí)，重復(fù)前話，有益談話繼續(xù)f)評(píng)審員肯定成績的話語，益于交談g)等待中，及時(shí)轉(zhuǎn)入下一問題h)評(píng)審員相互配合，有益談話繼續(xù)i)提問要找準(zhǔn)相關(guān)責(zé)任人j)提問要選擇恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)，不要影響試驗(yàn)操作②現(xiàn)場提問的技巧③座談和筆試座談的好處是信息收集覆蓋面大，各方人員都在場，省去找人、等人的時(shí)間，但要避免相互代替回答問題筆試也可擴(kuò)大信息收集面，機(jī)構(gòu)大、人員多時(shí)適用。但卷面問題針對性不強(qiáng)，不便根據(jù)回答及時(shí)追蹤提問，考試后閱卷也增加了評(píng)審工作量③座談和筆試3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程3.審查文件，核對記錄，取得客觀證據(jù)①實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各種文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃及審核報(bào)告、各種記錄表格、圖表、外來文件等②各類記錄包括質(zhì)量記錄技術(shù)記錄各種證書證明各種標(biāo)識(shí)3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程3.審查文件，核對記錄，取得客觀證3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程4.現(xiàn)場試驗(yàn)考核，尋找客觀證據(jù)技術(shù)能力評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審與一般質(zhì)量管理體系審核的最明顯的區(qū)別觀察現(xiàn)場試驗(yàn)是評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的有效方式，是確認(rèn)申請認(rèn)可技術(shù)能力的主要手段觀察現(xiàn)場試驗(yàn)注重對過程的考核3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程4.現(xiàn)場試驗(yàn)考核，尋找客觀證據(jù)現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容①現(xiàn)場試驗(yàn)考核主要內(nèi)容a)是否正確選用檢測/校準(zhǔn)方法b)觀察檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程的熟悉程度及人員間比對結(jié)果。c)按操作規(guī)程操作的熟練程度d)人員教育、培訓(xùn)能力驗(yàn)證和相關(guān)授權(quán)的記錄e)對檢測/校準(zhǔn)過程的組織、控制能力現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容①現(xiàn)場試驗(yàn)考核主要內(nèi)容現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容f)儀器和設(shè)備是否符合方法要求g)檢測限/測量準(zhǔn)確度、系統(tǒng)誤差和穩(wěn)定性是否符合要求h)檢測（包括樣品處理）環(huán)境是否符合要求i)檢測的溯源性是否有效j)記錄、報(bào)告是否規(guī)范、完整、準(zhǔn)確、清晰、符合要求現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容f)儀器和設(shè)備是否符合方法要求3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程5.召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)一般是第二天下午由被評(píng)審方負(fù)責(zé)召集各病區(qū)有代表性的人員參加座談會(huì)。由評(píng)審組長主持，評(píng)審員盡量參加，了解參會(huì)人員對實(shí)驗(yàn)室樣品采集規(guī)范培訓(xùn)及掌握情況及對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量反饋意見。3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程5.召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程6.查看樣品采集送檢情況一般是第二天清晨，到2~3個(gè)病區(qū)，或急診科查看護(hù)士抽取樣品過程及送檢情況，并詢問護(hù)士對樣品采集需知掌握情況。3.1現(xiàn)場評(píng)審的基本過程6.查看樣品采集送檢情況3.2現(xiàn)場評(píng)審的基本方法1.現(xiàn)場掃描評(píng)審方法2.逐項(xiàng)評(píng)審方法3.追蹤評(píng)審方法4.重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審方法5.綜合評(píng)審方法3.2現(xiàn)場評(píng)審的基本方法1.現(xiàn)場掃描評(píng)審方法現(xiàn)場掃描評(píng)審方法以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面評(píng)審員的職業(yè)敏感性，注意觀察，記錄可疑情況必要時(shí)，為防止情況改變，可以及時(shí)深入檢查要特別注意實(shí)驗(yàn)室的一些隱秘之處涉及面廣、信息量大帶有相當(dāng)?shù)碾S機(jī)性，也容易帶有局限性一般作為輔助手段現(xiàn)場掃描評(píng)審方法以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主逐項(xiàng)評(píng)審方法對照評(píng)審核查表內(nèi)容，圍繞一個(gè)項(xiàng)目（要素或部門）逐項(xiàng)評(píng)審、查實(shí)、取證適于經(jīng)驗(yàn)不多的評(píng)審員“橫向逐項(xiàng)評(píng)審”是圍繞一個(gè)要素，了解各部門的控制情況，適合規(guī)模不大的實(shí)驗(yàn)室“縱向逐項(xiàng)評(píng)審”是圍繞一個(gè)部門，檢查各要素的運(yùn)行效果，適合規(guī)模較大、部門較多的實(shí)驗(yàn)室逐項(xiàng)評(píng)審方法方便、不易漏項(xiàng)，但相互之間的驗(yàn)證少，缺少靈活性逐項(xiàng)評(píng)審方法對照評(píng)審核查表內(nèi)容，圍繞一個(gè)項(xiàng)目（要素或部門）逐追蹤評(píng)審方法依據(jù)要素間的相關(guān)性，由某一過程的起點(diǎn)、終點(diǎn)或過程中某一點(diǎn)（發(fā)現(xiàn)有可疑的事實(shí)）開始，追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理，運(yùn)作是否符合程序規(guī)定?！绊樝蚋櫋保喊匆?guī)定的流程向后進(jìn)行跟蹤檢查到過程的終點(diǎn)，對過程中涉及的相關(guān)要素也要檢查?！澳嫦蚋櫋保合蚯白匪輽z查到過程的始端，這種方法對驗(yàn)證記錄的可追溯性方面特別有效。追蹤評(píng)審方法依據(jù)要素間的相關(guān)性，由某一過程的起點(diǎn)、終點(diǎn)或過程重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審方法以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍，對與其有關(guān)的諸環(huán)節(jié)進(jìn)行追查質(zhì)量管理體系文件審核或現(xiàn)場掃描評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)的某些薄弱之處或疑點(diǎn)、有可能在關(guān)鍵時(shí)刻導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無效的因素納入核查表，作為現(xiàn)場評(píng)審的重點(diǎn)要求評(píng)審員經(jīng)驗(yàn)較豐富，反應(yīng)敏感，隨時(shí)能夠確定下一步追查的方向重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審方法以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心，輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍，綜合評(píng)審方法.將以上幾種評(píng)審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用，現(xiàn)場評(píng)審中應(yīng)用最多、效果最好。.要求評(píng)審員有較強(qiáng)的調(diào)控能力，對評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的新情況快速反應(yīng)、及時(shí)決策，既不偏離評(píng)審范圍，又不受預(yù)定的核查表局限。.比較靈活，便于發(fā)揮評(píng)審員的創(chuàng)造性，也便于全面、真實(shí)地了解整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況。.要隨時(shí)作好評(píng)審記錄綜合評(píng)審方法.將以上幾種評(píng)審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用，現(xiàn)場評(píng)審中應(yīng)評(píng)審過程控制要點(diǎn)始終不偏離評(píng)審目標(biāo)嚴(yán)格控制評(píng)審范圍準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度保持良好的評(píng)審氣氛評(píng)審過程控制要點(diǎn)始終不偏離評(píng)審目標(biāo)始終不偏離評(píng)審目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審從策劃開始到提交評(píng)審報(bào)告結(jié)束，都應(yīng)堅(jiān)持預(yù)定目標(biāo)。明確總體目標(biāo)外，還要注意不偏離每一階段的目標(biāo)?，F(xiàn)場評(píng)審時(shí)，可能遇到因被評(píng)審方有意或無意而產(chǎn)生的各種干擾，評(píng)審組長應(yīng)隨時(shí)掌握動(dòng)態(tài)，認(rèn)準(zhǔn)目標(biāo)，把握方向，及時(shí)協(xié)調(diào)、調(diào)整。評(píng)審員應(yīng)保持清醒頭腦，不要因某些干擾而轉(zhuǎn)移評(píng)審視線或偏離評(píng)審目標(biāo)。始終不偏離評(píng)審目標(biāo)嚴(yán)格控制評(píng)審范圍實(shí)驗(yàn)室評(píng)審?fù)ㄖ鞔_規(guī)定了評(píng)審的范圍核查表提出的抽樣方案要具有充分的代表性，盡可能覆蓋到評(píng)審范圍各個(gè)區(qū)域當(dāng)現(xiàn)場評(píng)審需要偏離核查表時(shí)，經(jīng)評(píng)審組長同意后，評(píng)審員雖然可以擴(kuò)大抽樣范圍和抽樣數(shù)量，但不可超越規(guī)定的評(píng)審范圍不能把在被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍以外可能見到的其它情況作為不符合項(xiàng)提出嚴(yán)格控制評(píng)審范圍實(shí)驗(yàn)室評(píng)審?fù)ㄖ鞔_規(guī)定了評(píng)審的范圍準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)相應(yīng)的認(rèn)可準(zhǔn)則及文件審核合格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件是現(xiàn)場評(píng)審的依據(jù)在評(píng)審中應(yīng)堅(jiān)持事實(shí)與依據(jù)規(guī)定核對的原則，不符合項(xiàng)必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過與既定依據(jù)核對的、建立在客觀證據(jù)上的觀察結(jié)果樹立評(píng)審組公正、準(zhǔn)確的工作形象準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)相應(yīng)的認(rèn)可準(zhǔn)則及文件審核合格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)在評(píng)審日程的宏觀指導(dǎo)下進(jìn)行，各階段的工作應(yīng)按照預(yù)定時(shí)間完成特殊情況時(shí)，評(píng)審組長應(yīng)及時(shí)調(diào)整評(píng)審安排評(píng)審員遵循評(píng)審日程，服從評(píng)審組長指揮，及時(shí)溝通、協(xié)調(diào)。保持評(píng)審組和諧，發(fā)揮整體功能不能因?qū)δ硨I(yè)領(lǐng)域感興趣，而在該領(lǐng)域的評(píng)審特別細(xì)致、抽樣特別多；也不能因未發(fā)現(xiàn)問題而擴(kuò)大抽樣，這是不公正的也影響整個(gè)評(píng)審計(jì)劃適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度現(xiàn)場評(píng)審應(yīng)在評(píng)審日程的宏觀指導(dǎo)下進(jìn)行，各階段適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度評(píng)審組長應(yīng)利用好評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流評(píng)審信息、糾正評(píng)審偏差、調(diào)整評(píng)審日程、協(xié)調(diào)評(píng)審任務(wù)、把握和調(diào)控評(píng)審進(jìn)度評(píng)審組長主持見面會(huì)、總結(jié)會(huì)，應(yīng)簡短、輕松。良好的會(huì)議氣氛和評(píng)審組嚴(yán)謹(jǐn)、精干、守時(shí)的作風(fēng)，會(huì)給被評(píng)審方留下深刻印象。適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度評(píng)審組長應(yīng)利用好評(píng)審組內(nèi)部會(huì)，交流評(píng)審信息、保持良好的評(píng)審氣氛自始至於創(chuàng)造和保持一種和諧、融洽和輕松的氣氛能使評(píng)審取得更好的效果。評(píng)審員要表現(xiàn)得既有權(quán)威性，又不盛氣凌人，建立良好的工作關(guān)系，保持冷靜、鎮(zhèn)定、有禮貌、有耐心，消除緊張氣氛。保持公正和公平，發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)，認(rèn)真聽取對方說明情況，找出真正的原因。切忌因發(fā)現(xiàn)問題而喜形于色或指責(zé)對方。保持良好的評(píng)審氣氛自始至於創(chuàng)造和保持一種和諧、融洽和輕松的氣保持良好的評(píng)審氣氛在進(jìn)行追蹤檢查時(shí)，要注意說明所查內(nèi)容的前后關(guān)系，以免對方誤認(rèn)為評(píng)審員在無止境地“找岔子”。當(dāng)個(gè)別被評(píng)審方人員態(tài)度粗暴時(shí)，評(píng)審員應(yīng)保持冷靜，不與之爭吵。當(dāng)發(fā)現(xiàn)評(píng)審過程中出現(xiàn)失誤時(shí)，評(píng)審員應(yīng)及時(shí)承認(rèn)差錯(cuò)，并表示歉意。偶爾的幽默，往往可以改變緊張氣氛。保持良好的評(píng)審氣氛在進(jìn)行追蹤檢查時(shí)，要注意說明所查內(nèi)容的前后4.技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的評(píng)審應(yīng)從人員、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境、樣品采集、操作方法、控制檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的能力、測量溯源和校準(zhǔn)的可靠程度、正確出具結(jié)果報(bào)告的能力，根據(jù)不同的情況采用啊能客觀情況的來確認(rèn)。4.技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的評(píng)審4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)1.技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素2.技術(shù)能力范圍的界定和表示方式3.技術(shù)能力的評(píng)審原則4.技術(shù)能力確認(rèn)的主要方式4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)1.技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素

（1）技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素技術(shù)能力可以分為方法開發(fā)和設(shè)計(jì)能力，取樣能力，制樣能力，檢測/校準(zhǔn)能力，對結(jié)果提出意見和解釋的能力（1）技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素

（2）技術(shù)能力范圍的界定和表示方式考慮國際一致性，以便于實(shí)驗(yàn)室間互認(rèn)范圍描述應(yīng)精確到最具體的檢測項(xiàng)目和活動(dòng)一般包括產(chǎn)品、方法（標(biāo)準(zhǔn)）、項(xiàng)目、檢測限量范圍（量程）、除外說明（如不包含某些項(xiàng)目）和特別注明（如是否包括抽樣、意見和解釋等）（2）技術(shù)能力范圍的界定和表示方式

（3）技術(shù)能力的評(píng)審原則具體：針對一個(gè)具體的項(xiàng)目或活動(dòng)逐一評(píng)價(jià)深入：依據(jù)方法的具體要求，詳細(xì)評(píng)審檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)與方法的符合性，要特別關(guān)注影響結(jié)果的關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點(diǎn)全面：考慮到構(gòu)成技術(shù)能力的所有要素（3）技術(shù)能力的評(píng)審原則4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式a.現(xiàn)場試驗(yàn)觀察指定項(xiàng)目的檢測/校準(zhǔn)全過程是現(xiàn)場評(píng)審中最可行、有效的考核方法之一注重過程，結(jié)果僅作為能力判定的參考依據(jù)4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式b.測量審核（盲樣試驗(yàn)）實(shí)驗(yàn)室對樣品進(jìn)行實(shí)際檢測/校準(zhǔn)，將所得結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)是國際同行承認(rèn)的能力確認(rèn)方式注重比較、分析試驗(yàn)結(jié)果，不需要評(píng)審員全過程跟蹤觀察，節(jié)省時(shí)間結(jié)果出現(xiàn)不能允許的偏差時(shí)，應(yīng)允許實(shí)驗(yàn)室重做4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式c.利用能力驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)情況可以較好地反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力若實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)良好，在CNAS發(fā)布結(jié)果報(bào)告之日起4年內(nèi)可以免除相關(guān)項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)，在現(xiàn)場評(píng)審中可對該項(xiàng)目的技術(shù)能力給予直接確認(rèn)4.1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式d.現(xiàn)場演示部分采用現(xiàn)場試驗(yàn)，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗(yàn)全過程適用于某些檢測過程長（如細(xì)菌培養(yǎng)等），或檢測步驟對評(píng)審意義不大（如樣品恒溫恒濕預(yù)處理等），或樣品特大、品種不便準(zhǔn)備齊全（如大型工程機(jī)械等）等情況（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式e.現(xiàn)場提問—技術(shù)評(píng)審員與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人就某特定方法的理解、作業(yè)方法、原理和疑難問題進(jìn)行探討—是技術(shù)能力評(píng)審必用的輔助方法（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式f.查閱記錄/報(bào)告某些項(xiàng)目，其他現(xiàn)場試驗(yàn)在基本原理和技術(shù)上可以覆蓋，不需要進(jìn)行現(xiàn)場演示時(shí)，可以選取過去的記錄/報(bào)告進(jìn)行評(píng)審注重驗(yàn)證其真實(shí)、有效性一定要結(jié)合其他評(píng)審方法，才能完成對某項(xiàng)技術(shù)能力的確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式g.核查儀器設(shè)備配置技術(shù)評(píng)審員根據(jù)檢測/校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，對關(guān)鍵儀器設(shè)備和裝置逐一核查確認(rèn)所用設(shè)備完全符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定關(guān)鍵設(shè)備要實(shí)際運(yùn)行，確認(rèn)其正常須結(jié)合其他評(píng)審方法，才能完成對某項(xiàng)技術(shù)能力的確認(rèn)（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式h.其他方法檢查方法確認(rèn)（能力確認(rèn)）記錄，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室對方法的掌握程度和技術(shù)上的成熟性檢查所用方法標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效性和更新信息的獲得渠道（4）技術(shù)能力確認(rèn)的方式

評(píng)審員應(yīng)通過以上幾種確認(rèn)方式對每一個(gè)檢測項(xiàng)目的技術(shù)能力得出評(píng)審結(jié)論，一般分為以下幾種情況：具備能力基本具備能力不具備能力

評(píng)審員應(yīng)通過以上幾種確認(rèn)方式對每一個(gè)檢5.授權(quán)簽字人的考核授權(quán)簽字人是指有資格簽發(fā)被認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的帶有CNAS標(biāo)志的報(bào)告的人員由實(shí)驗(yàn)室推薦，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場評(píng)審合格，CNAS確認(rèn)授權(quán)在規(guī)定的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍內(nèi)簽發(fā)報(bào)告授權(quán)簽字人資格條件符合CNAS認(rèn)可規(guī)則:a.必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，能對結(jié)果做出正確評(píng)價(jià)；5.授權(quán)簽字人的考核授權(quán)簽字人是指有資格簽發(fā)被認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具

b.熟悉認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可條件，特別是已認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù)以及帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告的使用規(guī)定;c.在對結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位任職并有相應(yīng)的管理職權(quán)。授權(quán)簽字人代表CNAS對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和報(bào)告的質(zhì)量把關(guān)評(píng)審組長查閱申請人的背景資料后，主要采用面談方式評(píng)審，技術(shù)評(píng)審員/技術(shù)專家協(xié)助b.熟悉認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可條件6.評(píng)審組內(nèi)部會(huì)

現(xiàn)場評(píng)審期間，每天評(píng)審之后都安排開內(nèi)部會(huì)，其主要作用：交流評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)交流信息，供其他評(píng)審員進(jìn)一步核查會(huì)后，組長與被評(píng)審方代表討論初步確定的不符合項(xiàng)，供被評(píng)審方再次確認(rèn)組長組織調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，處理困難問題最后一