純化水系統(tǒng)DQ方案

藥業(yè)股份有限公司文件編碼：TS/QR-1002-D/0頁碼：17/17題目：純化水系統(tǒng)DQ方案PAGE6藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件文件使用類型：文件制定表起草：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日頒發(fā)日期：年月日文件分發(fā)表頒發(fā)部門：質(zhì)量部發(fā)文號分發(fā)部門存放地點02-1質(zhì)量部QA室09針劑車間辦公室10工程部辦公室文件變更表變更情況修訂原因生效日期本文件為首次制訂新增年月日概述純化水系統(tǒng)包括純化水制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)。本文件是純化水系統(tǒng)的DQ方案，以便確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計符合用戶規(guī)范要求。本文件包括描述，測試前必要的條件，測試方法，測試結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn)，以及圖紙，規(guī)范和參考的標(biāo)準(zhǔn)。定義人員，責(zé)任和偏差的處理。所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)或文件都作為這個方案的附件。純化水系統(tǒng)設(shè)計需符合URS要求和現(xiàn)行GMP要求和合同約定的設(shè)計（驗收）標(biāo)準(zhǔn)。本文件根據(jù)URS，參考合同、法規(guī)及藥典要求起草，對四川萬里馬環(huán)?？萍加邢薰镜募兓苽湎到y(tǒng)及？？？？？？？？公司的分配系統(tǒng)設(shè)計文件進行確認(rèn)。目的確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計的純化水系統(tǒng)的圖紙、工藝說明，標(biāo)準(zhǔn)等所表達的內(nèi)容符合URS及合同要求。確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計的純化水系統(tǒng)硬件及軟件系統(tǒng)能符合現(xiàn)行GMP要求。本方案用于指導(dǎo)對純化水系統(tǒng)進行設(shè)計確認(rèn)。范圍本次以URS為基準(zhǔn)，比對供應(yīng)商提供的設(shè)計文件，從而確認(rèn)供應(yīng)商提供的設(shè)計文件及圖紙是否符合URS要求及法規(guī)要求。確認(rèn)對象為純化水系統(tǒng)的控制系統(tǒng)、電路系統(tǒng)、管路系統(tǒng)的硬件和軟件設(shè)計文件。本方案描述如何確認(rèn)測試和指導(dǎo)對純化水系統(tǒng)進行設(shè)計確認(rèn)。職責(zé)四川萬里馬環(huán)保科技有限公司/？？？？？？（工藝管道公司名稱）提供設(shè)計確認(rèn)所需的設(shè)備/設(shè)施相關(guān)文件和圖紙資料；負(fù)責(zé)本方案實施過程中出現(xiàn)的偏差和不符合項的解決；貴州民族藥業(yè)股份有限公司驗證小組負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證方案與報告；負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保驗證方案的順利實施。工程部負(fù)責(zé)起草驗證方案及驗證報告；負(fù)責(zé)實施批準(zhǔn)的驗證方案；收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，形成驗證報告；組織進行驗證偏差的調(diào)查。質(zhì)量部QA及生技部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核驗證方案和報告；負(fù)責(zé)監(jiān)督確認(rèn)項目的實施；負(fù)責(zé)組織確認(rèn)實施過程中的偏差調(diào)查及糾偏確認(rèn)。附件附件1：《簽名確認(rèn)表》附件2：《培訓(xùn)確認(rèn)表》附件3：《設(shè)計文件及圖紙確認(rèn)表》附件4：《供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)表》附件5：《URS參數(shù)響應(yīng)確認(rèn)表》附件6：《自動控制系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)表》確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)總則確認(rèn)過程將嚴(yán)格按照方案規(guī)定的內(nèi)容和項目進行，所有相關(guān)信息記錄在附件設(shè)定的表格中。用不適合符號“N/A”標(biāo)明不需要執(zhí)行的地方，并且在合適的地方寫明理由。任何與本方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)不一致的地方應(yīng)充分調(diào)查與記錄。所有記錄都要有確認(rèn)人（記錄人）、確認(rèn)日期（記錄日期）、審核人（復(fù)核人）、審核日期（復(fù)核日期）。若因特殊原因確實需要對本方案進行變更的，應(yīng)填寫《驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書》，報驗證委員會批準(zhǔn)；在方案執(zhí)行過程中，所有參與本方案執(zhí)行的人員必須在附件1《簽名確認(rèn)表》中簽字確認(rèn)。人員培訓(xùn)確認(rèn)參與本次設(shè)計確認(rèn)的人員均需接受本方案的培訓(xùn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：參與設(shè)計確認(rèn)的人員均接受培訓(xùn)且考核合格。確認(rèn)記錄填寫在附件2《培訓(xùn)確認(rèn)表》中。確認(rèn)結(jié)果記錄在《□培訓(xùn)簽到□考核結(jié)果匯總表》中，QA文件管理員將該記錄復(fù)印后交方案執(zhí)行人進行確認(rèn)，并將該記錄復(fù)印件歸檔至確認(rèn)記錄中。設(shè)計文件及圖紙確認(rèn)文件總體確認(rèn)：檢查純化水系統(tǒng)用戶需求說明、純化水系統(tǒng)工程合同、供應(yīng)商提供的功能規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、工藝流程圖等設(shè)計文件有無相應(yīng)獨自的編號、版本和日期，是否經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；設(shè)計文件清單、圖紙清單對應(yīng)的文件是否齊全、完整，確認(rèn)情況填寫在附件3《設(shè)計文件及圖紙確認(rèn)表》中。文件內(nèi)容確認(rèn)：需要對供應(yīng)商提供的功能規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、儀器儀表、閥門、罐類、泵類設(shè)備技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)等都要進行確認(rèn)，確認(rèn)其內(nèi)容是否符合URS要求、工程合同、參考法規(guī)相關(guān)條款的要求；確認(rèn)所有圖紙有相應(yīng)的圖框、標(biāo)題欄、圖紙本身布局合理，有圖紙編號，符合制圖規(guī)范，確認(rèn)情況填寫在附件3《設(shè)計文件及圖紙確認(rèn)表》中?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有涉及確認(rèn)文件必須應(yīng)該經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。所有涉及確認(rèn)文件必須有獨自的編號、版本和日期，且為最新版本。所有涉及確認(rèn)文件內(nèi)容符合URS要求及法規(guī)要求。所有圖紙有編號并符合制圖規(guī)范。供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)方法：檢查供應(yīng)商設(shè)計、制造、加工等資質(zhì)文件，確認(rèn)供應(yīng)商有無相應(yīng)資質(zhì)。確認(rèn)情況填寫在附件4《供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)表》中。可接受標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商必須具有由國家主管部門頒發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營許可證、制造許可證等。供應(yīng)商有行業(yè)設(shè)計、施工經(jīng)驗，設(shè)計制造的系統(tǒng)能符合用戶要求。供應(yīng)商必須具有售后服務(wù)保障及技術(shù)培訓(xùn)與支持能力。供應(yīng)商提供質(zhì)量保證資料。純化水系統(tǒng)工藝流程設(shè)計純化水工藝流程設(shè)計說明原水箱功能：功能：為防止管網(wǎng)供水的不穩(wěn)定性，設(shè)置原水箱保證整個系統(tǒng)的供水穩(wěn)定連續(xù)，同時也保護了各設(shè)備性能的長期穩(wěn)定性。多介質(zhì)過濾器功能：功能：主要作用是去除水中的懸浮物質(zhì)、固體顆粒，能有效去除原水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機物等雜質(zhì)。原水預(yù)處理可以用添加絮凝劑來破壞溶膠的穩(wěn)定性，使細(xì)小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，通過多介質(zhì)過濾器把原水中的絮狀雜質(zhì)（主要為有機物腐植質(zhì)和粘土類無機化合物）去除。因原水中通常含有顆粒很細(xì)的塵土，腐植質(zhì)，淀粉，纖維素以及菌、藻等微生物。這些雜質(zhì)與水形成溶膠狀態(tài)的膠體微粒，由于布朗運動和靜電排斥力而呈現(xiàn)沉降穩(wěn)定性和聚合穩(wěn)定性，通常不能用重力自然沉降的方法除去。主要作用是去除水中的懸浮物質(zhì)、固體顆粒?；钚蕴窟^濾器功能：功能：除掉水中的有機物、重金屬離子、色度、余氯等，對部分病原體和微生物也有一定的去除作用?；钚蕴汲四苊撀燃拔接袡C物外，還能除去水中臭味、色度、以及殘留的濁度。其特點是處理效果好?；钚蕴康淖饔檬俏剑苜|(zhì)從水中移向活性炭表面上的吸附是水對增水溶質(zhì)的排斥作用和活性炭對溶質(zhì)的親合作用共同產(chǎn)生的。其主要的兩個功能：1、吸附水中部分有機物，吸附率為60%左右；2、吸附水中余氯。軟化器功能：功能：利用鈉型陽離子樹脂中有可交換的Na+陽離子，將水中的鈣、鎂離子交換出來，使原水軟化成軟化水。這對防止反滲透膜表面結(jié)垢，提高反滲透膜的工作壽命和處理效果有積極意義。精密過濾器功能：功能：過濾之前過濾工序泄漏微粒，防止泄漏部分微粒滲入反滲透膜，使膜阻塞或損壞，保護RO膜。RO水箱功能：RO水箱作為儲水緩沖用，保證了系統(tǒng)運行連續(xù)性、穩(wěn)定性。一級、二級RO裝置功能：功能：去除絕大部分無機鹽類和幾乎全部的膠體、有機物、微生物等雜質(zhì)。（膜脫鹽率≥97％）。純化水儲罐功能及配置功能：純化水儲罐作為純化水儲水緩沖用，保證了分配系統(tǒng)運行連續(xù)性、穩(wěn)定性。純化水泵功能及配置功能：為分配管道系統(tǒng)提供動力，保證純化水在分配管道系統(tǒng)中循環(huán)運行，提供純化水給各用水點使用；同時保證管內(nèi)正常流速≥1m/s，在管內(nèi)形成湍流，防止微生物生長。比對URS參數(shù)進行確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果填寫在附件5《URS參數(shù)確認(rèn)表》中。工藝設(shè)計確認(rèn)項目關(guān)鍵設(shè)備及儀表設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查供應(yīng)商提供的設(shè)計圖紙、設(shè)計文件中的設(shè)計參數(shù)和加工工藝信息等，以URS要求、法規(guī)要求為基準(zhǔn)，比對供應(yīng)商提供的設(shè)計文件內(nèi)容。確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計或選型的設(shè)備、儀器儀表等參數(shù)是否滿足URS要求、法規(guī)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計或選型設(shè)備、儀器儀表的技術(shù)參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或更嚴(yán)格。閥門設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查供應(yīng)商提供的設(shè)計圖紙、設(shè)計文件中的設(shè)計參數(shù)和加工工藝信息等，以URS要求、法規(guī)要求為基準(zhǔn)，比對供應(yīng)商提供的設(shè)計文件內(nèi)容。確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計或選擇的閥門型號、材質(zhì)等參數(shù)是否滿足URS要求、法規(guī)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計或選擇的閥門型號、材質(zhì)的技術(shù)參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或更嚴(yán)格。管道設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查供應(yīng)商提供的設(shè)計圖紙、設(shè)計文件中的設(shè)計參數(shù)和加工工藝信息等，以URS要求、法規(guī)要求為基準(zhǔn)，比對供應(yīng)商提供的設(shè)計文件內(nèi)容。確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計或選擇的管道是否滿足URS要求、法規(guī)要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計或選擇的管道技術(shù)參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或更嚴(yán)格。控制系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查供應(yīng)商提供的硬件配置、軟件及控制原理等設(shè)計圖紙、設(shè)計文件中的設(shè)計參數(shù)，以URS要求、法規(guī)要求為基準(zhǔn)，比對供應(yīng)商提供的設(shè)計文件內(nèi)容。確認(rèn)供應(yīng)商設(shè)計或選擇的控制系統(tǒng)是否滿足URS要求、法規(guī)要求。確認(rèn)情況填寫在附件6《自動控制系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)表》中，并將相應(yīng)的關(guān)鍵參數(shù)填寫在“確認(rèn)結(jié)果”欄中，如果供應(yīng)商設(shè)計或選擇的硬件、軟件等技術(shù)參數(shù)能滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或更嚴(yán)格，則在“結(jié)論欄”中填寫“合格”，反之為“不合格”?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)計或選擇的控制系統(tǒng)及參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或更嚴(yán)格。偏差管理：本方案生效后，在確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)如有對設(shè)計參數(shù)進行了修改，這些修改的參數(shù)均可以視為能夠預(yù)見的偏差，針對這些偏差，方案執(zhí)行人需填寫《DQ不符項確認(rèn)表》并經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)。確認(rèn)設(shè)計參數(shù)經(jīng)生產(chǎn)部、工程部和質(zhì)量部QA確認(rèn)為不可接受的，則按《偏差管理規(guī)程》要求，其他方面的確認(rèn)任何與方案標(biāo)準(zhǔn)要求不一致的地方均需按照《偏差管理規(guī)程》要求執(zhí)行。PAGE9藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件附件1：簽名確認(rèn)表序號姓名日期序號姓名日期1.16.2.17.3.18.4.19.5.20.6.21.7.22.8.23.9.24.10.25.11.26.12.27.13.28.14.29.15.30.附件2：培訓(xùn)確認(rèn)表培訓(xùn)項目培訓(xùn)日期考核結(jié)果確認(rèn)人/日期注：《□培訓(xùn)簽到□考核結(jié)果匯總表》附后。附件3：設(shè)計文件及圖紙確認(rèn)表序號文件名稱標(biāo)準(zhǔn)登記號/編號版本/生效日期文件存放地點確認(rèn)結(jié)果結(jié)論：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期PAGE16藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件附件4：供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)表序號確認(rèn)項目確認(rèn)結(jié)果結(jié)論藥機設(shè)備生產(chǎn)許可證□有□無供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照□有□無質(zhì)量保證資料□有□無售后服務(wù)保障能力□有□無提供技術(shù)培訓(xùn)與支持□有□無備注：結(jié)論：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件5：URS參數(shù)響應(yīng)確認(rèn)表序號確認(rèn)項目確認(rèn)結(jié)果技術(shù)指標(biāo)1.規(guī)格1.1用途：用于生產(chǎn)車間純化水制備、分配。1.2產(chǎn)地：國產(chǎn)1.3數(shù)量：1套1.4材質(zhì)：SUS304SUS316L不銹鋼。1.5純化水系統(tǒng)產(chǎn)量：6000L/h1.6正洗流速在15-20m/h。1.7電壓：220V頻率：50Hz1.8反滲透系統(tǒng)能除去水中的大部分離子、SiO2、有機物膠體等水中的雜質(zhì)。1.9RO進水指標(biāo)項目單位數(shù)據(jù)備注水溫℃15～35PH范圍3～10余氯ppm≤0.1SDI≤515分鐘化學(xué)耗氧量O2·mg/l≤3Mn法鐵mg/l≤0.10錳mg/l≤0.10鋁mg/l≤0.051.10反滲透裝置工作壓力MPa1.3-1.6工作水溫℃20產(chǎn)水量m3/h7.0脫鹽率％97回收率％701.11RO裝置的安裝必須按下列條件執(zhí)行：裝置運到現(xiàn)場后，應(yīng)放置于室內(nèi)，周圍環(huán)境溫度最低不得低于5℃，最高不得高于38℃。當(dāng)溫度高于35℃時，應(yīng)加強通風(fēng)措施。1.12精密過濾器：精密過濾器的運行管理由壓力表進行監(jiān)視，允許其壓差最大上升值不得大于0.15Mpa。1.13精密過濾器僅對RO裝置起保安作用，不能單獨作為濾器使用。1.14原水箱標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形體積：5m3連接形式：快裝接頭材質(zhì)：SUS3041.15多介質(zhì)過濾器標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形設(shè)備能力：m3/h連接形式：快裝接頭材質(zhì)：SUS304過濾介質(zhì)：石英砂1.16活性炭過濾器標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形設(shè)備能力：4m3/h連接形式：快裝接頭材質(zhì)：SUS304過濾介質(zhì)：活性炭1.17軟化器標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形設(shè)備能力：4m3/h連接形式：快裝接頭材質(zhì)：SUS304軟化介質(zhì)：樹脂1.18終端水箱標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形體積：？m3連接形式：快裝接頭配有液位裝置，罐頂配置全方位固定式清洗球。材質(zhì)：SUS3041.19二級反滲透系統(tǒng)采用ESPA24040膜元件，設(shè)有取樣口。1.19設(shè)置多介質(zhì)過濾器出水取樣閥，活性炭過濾器出水取樣閥，軟化器出水取樣閥，一級反滲透出水取樣閥，二級反滲透出水取樣閥，純化水儲罐出水取樣閥、送水端取樣閥，回水端取樣閥、以及各使用點取樣閥。制備系統(tǒng)在線監(jiān)測儀表：流量、電導(dǎo)率在線檢測，同時根據(jù)水質(zhì)控制純化水輸出或排放。分配系統(tǒng)在線監(jiān)測儀表：儲罐液位、儲罐內(nèi)水溫度，總出水壓力、溫度，總回水流量、電導(dǎo)率、溫度等。1.20排水系統(tǒng)本機設(shè)計成完全自排盡。即所有的罐子、管道等在低位設(shè)置了排放口。1.21關(guān)鍵儀表數(shù)據(jù)1.211安裝位置：罐底安裝方式：插入式測量描述：溫度：-50～200℃，4～20mA模擬量輸出，探桿長度：300mm儀表測量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：0.3MPa/85℃連接方式：卡接連接尺寸：1"1.212安裝位置：熱交換器前安裝方式：插入式測量描述：溫度：-50～200℃，4～20mA模擬量輸出，探桿長度：50mm儀表測量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：0.55MPa/85℃連接方式：卡接連接尺寸：1"1.213安裝位置：純化水回水安裝方式：插入式測量描述：4～20mA模擬量輸出儀表測量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：0.2MPa/85℃連接方式：卡接連接尺寸：1.5＂1.214安裝位置：呼吸器加熱套安裝方式：插入式測量描述：溫度：-50～200℃，4～20mA模擬量輸出儀表測量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：常壓/100℃連接方式：卡接連接尺寸：1＂1.215安裝位置：純化水儲罐安裝方式：卡接測量描述：4～20mA模擬量輸出儀表測量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：0.2MPa/85℃連接方式：卡接連接尺寸：1.5＂1.22純化水分配系統(tǒng)閥門數(shù)據(jù)1.221安裝位置：純水罐底部排水型號：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：手動連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN401.222安裝位置：純水泵進口型號：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：手動連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN501.223安裝位置：純水泵排水型號：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.55MPa操作方式：手動連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN201.224安裝位置：純水泵出水取樣型號：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.55MPa操作方式：手動連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN081.225安裝位置：回水端排水型號：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：手動連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN251.226安裝位置：回水端取樣型號：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：手動連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN081.227安裝位置：回水端自動排放型號：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：氣動連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN