GMP清潔CIP試卷答案

GMP清潔CIP試卷答案部門：工號：姓名：得分：第一題：選擇題（每題4分，共計20分）1.CIP清洗方法具有清洗效果可重復(fù)得到驗證、節(jié)省操作時間、提高生產(chǎn)效率、1.節(jié)省勞動力、安全可靠、節(jié)省清洗用水、清洗程序可調(diào)、環(huán)保節(jié)能、便于安裝和操作、可實現(xiàn)模塊化生產(chǎn)和工廠驗收測試等優(yōu)勢。清洗的主要原理是向設(shè)備表面的殘留物施加熱能、機械能和化學(xué)能，在這些能量的共同作用下實現(xiàn)設(shè)備的清洗。旋轉(zhuǎn)洗球和切線出水洗球以其經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、省水等多種優(yōu)勢得到了制藥工程行業(yè)的廣泛推廣保證清洗效果的情況下，縮短清洗時間對提高生產(chǎn)效率至關(guān)重要，清洗時間取決于污垢性質(zhì)、化學(xué)作用、機械作用、溫度、死角和表面拋光度等多個因素影響CIP工作站是一套固定的在線清洗裝置，采用觸摸操作模式、可自動調(diào)節(jié)清洗時間、清洗劑濃度、清洗溫度、清洗流速等參數(shù)，所有操作均可記錄在案，便于認(rèn)證。每二題：填空題（每格2分，共計30分）CIPT作站結(jié)合過程分析技術(shù)（PAT）已成為制藥行業(yè)非常成熟的在線清洗方法，隨著新版GMP和新版藥典的正式頒布，我國制藥行業(yè)對配液系統(tǒng)設(shè)計、安裝和產(chǎn)品質(zhì)量等方面的要求更加嚴(yán)格，CIP工作站將在國內(nèi)配液系統(tǒng)清洗中得到更加廣泛的應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)CIP工作站的清洗流程主要包括預(yù)沖洗、清洗劑循環(huán)清洗和最終沖淋，CIP工作站的分配框架系統(tǒng)主要由如下元器件組成：清洗液儲罐、終淋水儲罐、帶變頻控制的。？供給泵、換熱器及其加熱調(diào)節(jié)裝置、取樣閥、隔膜閥、管道管件、溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器、清洗劑濃度傳感器、濃酸與濃堿加藥裝置、在線監(jiān)測儀器、備壓閥及其配套的集成控制系統(tǒng)（含控制柜、I/O模塊、觸摸屏、有紙記錄儀等根據(jù)清洗劑的使用方式，CIP工作站可分為單批次使用CIP系統(tǒng)、重復(fù)使用CIP系統(tǒng)。根據(jù)工作站罐體數(shù)量，CIPH作站可分為單罐CIP系統(tǒng)、雙?CIP系統(tǒng)和多■CIP系統(tǒng)第三題：是非題（每題4分，共計20分）研究表明，溫度每升高10°C，化學(xué)反應(yīng)速度會提高1.5~2倍，清洗速度也會相應(yīng)提高。綜合能耗與清洗效果綜合考慮，CIP程序常選擇60~70C為標(biāo)準(zhǔn)清洗溫度。適當(dāng)增加系統(tǒng)流速對清洗效果影響顯著生物制藥行業(yè)常采用無死角的多通路閥門設(shè)計理念來有效杜絕系統(tǒng)交叉污染工程上，清洗流速一般控制在1.5~2m/s每四題：簡答題（每題15分，共計30分）1.什么叫。IP?CIP?（CleanInPlace，在線清洗）是指不拆卸制藥配液生產(chǎn)設(shè)備，在密閉的條件下將配液系統(tǒng)清洗干凈的方法標(biāo)準(zhǔn)CIPT作站的清洗流程？標(biāo)準(zhǔn)CIP工作站的清