2023全套ISO16949質(zhì)量手冊及程序文件

第頁2023全套ISO16949質(zhì)量手冊及程序文件管理者代表管理者代表總經(jīng)理批量采購綜合部生產(chǎn)部銷售部質(zhì)量部技術部采購部財務部轉(zhuǎn)子車間部件車間裝配車間實驗室?guī)旃芊?1．頒布令1.1《質(zhì)量手冊》頒布令本《質(zhì)量手冊》是依據(jù)ISO16949規(guī)范的要求，結(jié)合我廠的實際情況編制。本《手冊》闡述了XXX公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了XXX公司質(zhì)量管理體系及運行的總體要求和基本原則，是XXX公司開展質(zhì)量管理活動的依據(jù)，是全體員工應遵循的質(zhì)量法規(guī)和行為準則，是向顧客或第二方、第三方認證機構(gòu)提供審核我廠質(zhì)量管理體系的依據(jù)?，F(xiàn)批準ISO16949《質(zhì)量手冊》（A版）從2018年03月1日起正式實施，各部門全體員工必須嚴格遵照執(zhí)行。總經(jīng)理：日期：1.2管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO16949規(guī)范的要求，加強對質(zhì)量管理體系運作的領導，提高工作的有效性，特任命XXXX為XXX公司管理者代表，其職責和權(quán)限是：a．對質(zhì)量管理體系進行策劃，確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b．向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況、業(yè)績和改進的需求；c．確保在企業(yè)內(nèi)部組織宣傳教育，增強職工滿足顧客要求意識的形成；d．與質(zhì)量管理體系有關的事宜對外聯(lián)絡?？偨?jīng)理：日期：1.3《質(zhì)量手冊》說明1.3.1覆蓋范圍《質(zhì)量手冊》覆蓋范圍如下：1.3.1.1職能部門及生產(chǎn)車間管理層、綜合部、技術部、質(zhì)量部、采購部、銷售部、生產(chǎn)部、財務部、轉(zhuǎn)子車間、部件車間、總裝車間，及其所屬的實驗室、庫房等。1.3.1.2產(chǎn)品汽車電機總成、風機總成的設計和制造。1.3.2應用說明1.3.2.1本手冊依據(jù)ISO16949的技術規(guī)范，結(jié)合本組織的實際情況編制而成。本手冊除下述（aa.本組織只接受顧客的技術圖紙作為參考，不具有知識產(chǎn)權(quán)糾紛，同時不接受任何生產(chǎn)用的硬件財產(chǎn)，故對7.5.4.1顧客所擁有生產(chǎn)工裝予以刪減。1.3.2.2本組織采用了QS-9000標準的《潛在失效模式及后果分析》（FMEA）、《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃》（APQP）、《生產(chǎn)件批準程序》（PPAP）、《測量系統(tǒng)分析》（MSA）和《統(tǒng)計過程控制》（SPC）等工具手冊。1.3.2.3本組織采用了ISO9004:2000標準中（附錄B）的持續(xù)改進的過程作為對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。1.3.3術語本手冊采用ISO9000:2000標準及ISO16949技術規(guī)范中的術語和定義。1.3.4《質(zhì)量手冊》的管理1.3.4.1本《手冊》由質(zhì)量部組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布實施。1.3.4.2本《手冊》的更改由質(zhì)量部匯總更改信息，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后進行。更改可采取換頁或劃改，并標明修改標識。1.3.4.3當組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)外部環(huán)境、有關質(zhì)量的法規(guī)、質(zhì)量要求等發(fā)生較大變化時，《手冊》將換版。由管理者代表提出換版報告，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施換版。1.3.4.4本《手冊》由綜合部負責印刷、發(fā)放、登記、回收、銷毀、正本存檔。1.3.4.5本《手冊》分受控和非受控兩種版本。受控版本加蓋紅色“受控”印章，非受控版本不加蓋印章。受控版本是本質(zhì)量管理體系運行及第三方審核的依據(jù)，受更改控制。非受控版本更改不通知，作廢不收回。1.3.4.6本《手冊》不得擅自涂改，未經(jīng)批準不得外借。調(diào)離崗位時交回綜合部注銷。1.3.4.7本《手冊》由管理者代表負責解釋。2．質(zhì)量方針與目標2.1本組織的質(zhì)量方針為：全員參與不斷創(chuàng)新持續(xù)改進顧客滿意。全員參與：產(chǎn)品質(zhì)量的提高，產(chǎn)品成本的降低，需要全體部門及員工加入進來，通過切實遵守公司質(zhì)量體系，合理化的建議，相互的討論才能不斷提高整體管理水平，方針、目標才能得以實現(xiàn)。不斷創(chuàng)新：為了提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低產(chǎn)品成本，必需采用新技術、新工藝，同時需要全體員工發(fā)揮創(chuàng)造能力，才能向顧客提供高性價比的產(chǎn)品。持續(xù)改進：認真分析、總結(jié)各類指標，不斷促進目標的實現(xiàn)和提高，才能持續(xù)滿足顧客的要求，從而培養(yǎng)忠誠的顧客。顧客滿意：充分識別顧客的需求和期望，通過不斷的持續(xù)改進，達到或超越顧客需求和期望，最終贏得顧客滿意和信任。2.2質(zhì)量目標一次交檢合格率：98.5％，五年內(nèi)每年遞增0.2％；質(zhì)量損失不超過上年銷售額的2%，并在五年內(nèi)逐年遞減至1%；三包期索賠不超過質(zhì)量損失的50%;產(chǎn)品準時交貨率100％；零公里退/換貨率：750PPM，五年內(nèi)每年遞減50PPM；顧客滿意度80%，五年內(nèi)每年遞增1%。2.3八項質(zhì)量管理原則本組織采用國際確認的“八項質(zhì)量管理原則”，對企業(yè)進行質(zhì)量管理和業(yè)績改進?！鞍隧椯|(zhì)量管理原則”是：原則1—以顧客為中心

組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

實施本原則要開展的活動：全面地理解顧客對于產(chǎn)品、價格、可依靠性等方面的需求和期望。謀求在顧客和其他受益者(所有者、員工、供方、社會)的需求和期望之間的平衡。將這些需求和期望傳達至整個組織。測定顧客的滿意度并為此而努力。管理與顧客之間的關系。

實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂

使得整個組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。對于目標的設定

能夠保證將目標直接與顧客的需求和期望相關聯(lián)。對于運作管理

能夠改進組織滿足顧客需求的業(yè)績。對于人力資源管理

保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。原則2—領導作用

領導者建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境。所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。

實施本原則要開展的活動：努力進取，起領導的模范帶頭作用。了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出響應?？紤]到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。明確地提出組織未來的前景。向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度。鼓舞、激勵和承認員工的貢獻。進行開放式的和真誠的相互交流。教育、培訓并指導員工。設定具有挑戰(zhàn)性的目標。推行組織的戰(zhàn)略以實現(xiàn)這些目標。

實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂

組織的未來有明確的前景。對于目標的設定

將組織未來的前景轉(zhuǎn)化為可測量的目標。對于運作管理

通過授權(quán)和員工的參與，實現(xiàn)組織的目標。對于人力資源管理

具有一支經(jīng)充分授權(quán)、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動力隊伍。原則3—全員參與

各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受益。

實施本原則員工要開展的活動：主動地尋求機會進行改進。主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經(jīng)驗。在團隊中自由地分享知識和經(jīng)驗。對組織的目標不斷創(chuàng)新。從工作中得到滿足感。

實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂

員工能夠有效地對改進組織的方針和戰(zhàn)略目標作出貢獻。對于目標的設定

員工承擔起對組織目標的責任。對于運作管理

員工參與適當?shù)臎Q策活動和對過程的改進。對于人力資源管理

員工對他們的工作崗位更加滿意，積極地參與有助于個人的成長和發(fā)展活動，符合組織的利益。原則4—過程方法

將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地達到預期的目的。

實施本原則要開展的活動：對過程給予界定，以實現(xiàn)預期的目標。識別并測量過程的輸入和輸出。評價可能存在的風險，因果關系以及內(nèi)部過程與顧客、供方和其他受益者的過程之間可能存在的相互沖突。明確地規(guī)定對過程進行管理的職責、權(quán)限和義務。識別過程內(nèi)部和外部的顧客、供方和其他受益者。在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其他資源，以達到預期的結(jié)果。

實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂

整個組織利用確定的過程，能夠增強結(jié)果的可預見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時間、降低成本。對于目標的設定

了解過程能力有助于確立更具有挑戰(zhàn)性的目標。對于運作管理

采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時間、增強對輸出的可預見性的方式得到運作的結(jié)果。對于人力資源管理

可降低在人力資源管理(如人員的租用、教育與培訓等)過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結(jié)合，并造就一支有能力的勞動力隊伍。原則5—系統(tǒng)管理

針對制訂的目標，識別、理解并管理一個由相互聯(lián)系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

實施本原則要開展的活動：通過識別或展開影響既定目標的過程來定義體系。以最有效地實現(xiàn)目標的方式建立體系。理解體系的各個過程之間的內(nèi)在關聯(lián)性。通過測量和評價持續(xù)地改進體系。在采取行動之前確立關于資源的約束條件。

實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂

制訂出與組織的作用和過程的輸入相關聯(lián)的全面的和具有挑戰(zhàn)性的目標。對于目標的設定

將各個過程的目標與組織的總體目標相關聯(lián)。對于運作管理

對過程的有效性進行廣泛的評審，可了解問題產(chǎn)生的原因并適時地進行改進。對于人力資源管理

加深對于在實現(xiàn)共同目標方面所起作用和職責的理解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。原則6—持續(xù)改進

持續(xù)改進是一個組織永恒的目標。

實施本原則要開展的活動：將持續(xù)地對產(chǎn)品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標。應用有關改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。周期性地按照“卓越”的準則進行評價，以識別具有改進的潛力的區(qū)域。持續(xù)地改進過程的效率和有效性。鼓勵預防性的活動。向組織的每一位員工提供有關持續(xù)改進的方法和工具方面教育和培訓，如：PDCA循環(huán)解決問題的方法過程重組過程創(chuàng)新制訂措施和目標，以指導和跟蹤改進活動。對任何改進給予承認。

實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂

通過對戰(zhàn)略和商務策劃的持續(xù)改進，制訂并實現(xiàn)更具競爭力的商務計劃。對于目標的設定

設定實際的和具有挑戰(zhàn)性的改進目標，并提供資源加以實現(xiàn)。對于運作管理

對過程的持續(xù)改進涉及組織的員工的參與。對于人力資源管理

向組織的全體員工提供工具、機會和激勵，以改進產(chǎn)品、過程和體系。原則7—以事實為決策依據(jù)

有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎上。

實施本原則要開展的活動：對相關的目標值進行測量，收集數(shù)據(jù)和信息。確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息。理解適宜的統(tǒng)計技術的價值。根據(jù)邏輯分析的結(jié)果以及經(jīng)驗和直覺進行決策并采取行動。

實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂

根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設定的戰(zhàn)略方針更加實際、更可能實現(xiàn)。對于目標的設定

利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實際的、具有挑戰(zhàn)性的目標。對于運作管理

由過程和體系的業(yè)績所得出的數(shù)據(jù)和信息可導致改進和防止問題的再發(fā)生。對于人力資源管理

對從員工監(jiān)督、建議等來源的數(shù)據(jù)和信息進行分析，可指導人力資源方針的制訂。原則8—互利的供方關系

組織和供方之間保持互利關系，可增進兩個組織創(chuàng)造價值的能力。

實施本原則要開展的活動：識別并選擇主要的供方。把與供方的關系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長遠目標的基礎之上。清楚地、開放式地進行交流。共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程。共同理解顧客的需求。分享信息和對未來的計劃。承認供方的改進和成就。

實施本原則帶來的效應：對于方針和戰(zhàn)略的制訂

通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關系，贏得競爭的優(yōu)勢。對于目標的設定

通過供方早期的參與，可設定更具挑戰(zhàn)性的目標。對于運作管理

建立和管理與供方的關系，以確保供方能夠按時提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品。對于人力資源管理

通過對供方的培訓和共同改進，發(fā)展和增強供方的能力。3．企業(yè)概況3.1自然狀況單位全稱：XXXXXX有限公司地址：XXXXX成立日期：1994年5月15日。面積狀況：廠房建筑面積42000平方米；辦公樓建筑面積4000平方米。人員狀況：在崗人數(shù)（截止2004年末）：總?cè)藬?shù)230人，其中：專業(yè)技術與專業(yè)管理人員40人；生產(chǎn)操作與輔助工人190人，平均年齡31.2歲，具有?？埔陨蠈W歷58人，其中具有本科以上學歷26人。3.2設備、工藝及產(chǎn)能XXXXXX有限公司現(xiàn)有設備156臺，完好率達到95%，年設計生產(chǎn)能力為50萬臺。3.3產(chǎn)品情況主要產(chǎn)品：車用電機、風機、鼓風機。市場占有率：14.39%(2002年~2004年同類型產(chǎn)品)。產(chǎn)品主要直接為上汽通用五菱、哈飛、奇瑞、長安等汽車廠配套，另外還有部分社會配套及出口產(chǎn)品。3.4質(zhì)量管理 XXXXX有限公司長期堅持堅持宣傳和貫徹ISO9000系列標準，1999年通過ISO9002標準認證，2003年通過QS-9000認證，在此其間，制訂和完善了相應的程序文件，規(guī)范了管理作業(yè)文件和記錄，建立和完善了文件化的質(zhì)量體系，通過了質(zhì)量認證機構(gòu)的認證，并予以保持，為質(zhì)量的持續(xù)改進和穩(wěn)定提高奠定了良好基礎。3.5質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖管理者代表管理者代表總經(jīng)理批量采購綜合部生產(chǎn)部銷售部質(zhì)量部技術部采購部財務部轉(zhuǎn)子車間部件車間裝配車間實驗室?guī)旆?3.6質(zhì)量管理體系職能分配表質(zhì)量管理體系標準序號質(zhì)量管理體系要素（★）主管部門（○）配合部門總經(jīng)理管代綜合部技術部質(zhì)量部財務部生產(chǎn)部采購部銷售部庫房車間4質(zhì)量管理體系★4.1總要求○○○○○○○○○○4.2文件要求★○○○○○○○○4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊○○★4.2.3文件的控制★★○○○○○○4.2.3.1工程規(guī)范★○○○○○○○4.2.4記錄控制★○○○○○○○4.2.4.1記錄保存★○○○○○○○5管理職責5.1管理承諾★○5.1.1過程效率★○○5.2以顧客為關注焦點★○○○○○○○○○○5.3質(zhì)量方針★5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標★○○○○○○○○○○5.4.2質(zhì)量管理體系策劃★○5.4.3業(yè)務計劃○○★○○○○○○○○5.4.4質(zhì)量成本○○★○○○○○5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限★○5.5.1.1質(zhì)量職責★○○○○○○○○○○5.5.2管理者代表★5.5.2.1顧客代表★5.5.3內(nèi)部溝通★○5.6管理評審★○○○○○○○○○○5.6.1總則★5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績○★5.6.2評審輸入★○○○○○○○○5.6.3評審輸出★○○6資源管理6.1資源提供★6.2人力資源6.2總則★○○○○○○○○6.2.2能力、意識和培訓○★○○○○○○○○6.2.2.1產(chǎn)品設計技能★6.2.2.2培訓★○○○○○○○○6.2.2.3在職培訓★○○○○○○○○6.2.2.4員工激勵★○○○○○○○○○○6.3基礎設施★○○○6.3.1工廠、設施及設備策劃★6.3.2應急計劃○○○★○○○○6.4工作環(huán)境○★○○6.4.1人員安全○○★○○○6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔○★○○○7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃★○○○○○○7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃—補充★○7接收準則★○7.1.3機密性★○7.1.4更改控制★○○7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定★○○7.2.1.1顧客指定的特殊特性★○7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審○○○○○★7.2.2.1與產(chǎn)品有關的要求的評審—補充★7.2.2.2組織制造可行性★○○○7.2.3顧客溝通○○★7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃★7.3.1.1多方論證方法★○7.3.2設計和開發(fā)輸入★7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入★7.3.2.2制造過程設計輸入★7.3.2.3特殊特性★○7.3.3設計和開發(fā)輸出★7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出—補充★7.3.3.2制造過程設計輸出★○○○○7.3.4設計和開發(fā)評審★○○○○7.3.4.1監(jiān)視★○○○○○○7.3.5設計和開發(fā)驗證★○○○○○○7.3.6設計和開發(fā)確認★○○○○○○7.3.6.1設計和開發(fā)確認—補充★○7.3.6.2樣件計劃★○7.3.6.3產(chǎn)品批準過程○○★7設計和開發(fā)更改的控制★○7.4采購7.4.1采購過程○○★7.4.1.1法規(guī)的符合性○○★7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)○○★7.4.1.3顧客批準的供貨來源○○★7.4.2采購信息○○★7采購產(chǎn)品的驗證★○○○7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量★○7.4.3.2對供方的監(jiān)視○○○★7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制○○★○○○7.5.1.1控制計劃★○○○○○7.5.1.2作業(yè)指導書★○○○7.5.1.3作業(yè)準備的驗證★○○○○7.5.1.4預防性和預見性維護○★○7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理★○○○○7.5.1.6生產(chǎn)計劃★○7.5.1.7服務信息反饋★7.5.1.8與顧客的服務協(xié)議○○○★7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認○○★○○○7.5.2.1生產(chǎn)和服務提供過程的確認—補充○○★○○○7.5.3標識和可追溯性○○★○7.5.4顧客財產(chǎn)★○7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝★7.5.5產(chǎn)品防護○○★○○7.5.5.1貯存和庫存○★○7.6監(jiān)視和測量裝置的控制★○7.6.1測量系統(tǒng)分析★○7.6.2校準/驗證記錄★○○7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室○★7.6.3.2外部實驗室○★8測量、分析和改進8.1總則○★○8.1.1統(tǒng)計工具的確定★○8.1.2基本統(tǒng)計概念知識★○○○○○○○○○8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意○★8.2.1.1顧客滿意度—補充○★8.2.2內(nèi)部審核★○○○○○○○○○8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核★○○○○○○○○○8.2.2.2過程審核○○★○○○○○8.2.2.3產(chǎn)品審核★8.2.2.4內(nèi)部審核計劃★8.2.2.5內(nèi)部審核員資格★8.2.3過程的監(jiān)視和測量★○○★○○○○○○8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量★○○8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量○★○○8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗○★8.2.4.2外觀項目★8.3不合格品控制★8.3.1不合格品控制—補充★8.3.2返工產(chǎn)品的控制○★○8.3.3顧客通知○★8.3.4顧客特許○○★8.4數(shù)據(jù)分析○★○○8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用○○★○○○○○○8.5改進8.5.1持續(xù)改進★○○○○○○○○○○8.5.1.1組織的持續(xù)改進★○○○○○○○○○○8.5.1.2制造過程改進★○○○○○○8.5.2糾正措施★○○○○○○8.5.2.1解決問題★○○○○○○8.5.2.2防錯★8.5.2.3糾正措施影響★8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗/分析○★○○8.5.3預防措施★○○○○○○3.7質(zhì)量管理體系過程關系圖（見附錄）4．質(zhì)量管理體系4.1總要求本組織按ISO16949技術規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，同時應用了QS-9000標準的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手冊，制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，編制了《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及有關質(zhì)量管理的作業(yè)指導書，包括各部門質(zhì)量職責、設備操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度等文件。根據(jù)體系的要求加以實施運行和保持，并結(jié)合公司的實際而不斷改進，使之持續(xù)有效。a)通過對公司質(zhì)量管理體系所需的過程的識別，本公司建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍為汽車電機、風機及鼓風機的設計、生產(chǎn)和服務。b)其產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括產(chǎn)品策劃過程、與顧客有關的過程、設計過程、采購過程、生產(chǎn)過程和服務過程，并對這些過程進行了有效的控制；為了使產(chǎn)品順利實現(xiàn)，對其過程的順序及其相互作用進行描述。顧客導向過程（COP）包括：市場分析/顧客要求、投標、訂單/要求、產(chǎn)品和過程的設計、產(chǎn)品和過程的驗證/確認、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品支付、擔保/服務、售后/顧客反饋等；支持過程（SOP）包括人力資源管理、文件控制、記錄控制、工裝設備控制、不合格品控制、糾正/預防措施控制、進貨檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品最終檢驗、實驗室管理、儀器檢定/校準管理、產(chǎn)品標識和可追溯性管理、倉庫管理、采購管理、控制計劃管理等；管理過程（MOP）包括業(yè)務計劃、內(nèi)部審核、管理評審等均進行了識別和控制。c)本公司生產(chǎn)的系列產(chǎn)品，從原材料的采購到產(chǎn)品制造過程進行了嚴格的控制，其中從原材料的進貨檢驗、生產(chǎn)過程的過程檢驗到成品最終檢驗都制定了中對設備及加工工藝編制了工藝文件、控制計劃、返工作業(yè)指導書，配備了相應的設施和人力資源，以確保生產(chǎn)過程的安全、高效，從而生產(chǎn)滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。d)公司建立了組織機構(gòu)，落實了職責和權(quán)限，制定了規(guī)章制度，健全了銷售服務體系，定期對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量合格率及其特性和趨勢進行分析；為了生產(chǎn)適銷對路的產(chǎn)品，及時對市場調(diào)研和定期對顧客滿意度進行調(diào)查，隨時傾聽顧客的聲音，以不斷改進公司的產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量，以滿足顧客需求。e)為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，首先從源頭抓起，建立供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)、考核評價體系，對供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量進行統(tǒng)計，不僅將供貨情況及時反饋給供方，而且對供方生產(chǎn)能力、供貨能力、檢測能力、信用體系進行考核，根據(jù)供貨質(zhì)量的重要性決定開發(fā)其先后順序，并提出其符合ISO9001:2000或通過第三方認證來選擇符合要求的合格供方。f)外包過程為產(chǎn)品的外表面噴涂、電鍍，將外包方列入本公司供應A類產(chǎn)品（重要產(chǎn)品）的供方加以控制，方法為對其生產(chǎn)、質(zhì)保等能力進行業(yè)績調(diào)查及評價，滿足要求者列入合格供方名錄中，并與其簽定《質(zhì)量保證協(xié)議書》，適當時應組織相關人員到外包方驗證，若需現(xiàn)場驗證時，應將驗證的內(nèi)容與時間等有關信息與該方溝通。對不符合條件的外包方要求及時整改，整改無效者取消其外包資格。4.1.1公司應確保對外包過程的控制，不應免除組織對符合所有顧客要求的責任，即公司應對產(chǎn)品負最終責任。4.2文件要求4.2.1總則本組織質(zhì)量管理體系文件包括:a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b.《質(zhì)量手冊》；c.ISO16949標準所要求的程序文件、表格；d.為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，如作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、控制計劃、規(guī)范等。e.ISO16949標準及體系運行所要求的記錄。4.24.2.2a.質(zhì)量管理體系的范圍包括對標準任何刪減的細節(jié)與合理性，及手冊的管理。b.質(zhì)量管理體系的程序文件的引用，程序文件目錄和職能分配。c.質(zhì)量管理體系過程，以及過程之間相互作用和確保過程實現(xiàn)所需資源的表述。4.2.2.2《質(zhì)量手冊》編制遵循的原則：a.系統(tǒng)性：按照標準要求，從組織的整體和實際出發(fā)，策劃、編制質(zhì)量管理體系文件。b.協(xié)調(diào)性：《質(zhì)量手冊》與質(zhì)量管理體系各文件之間、與組織其他管理文件之間保持相互協(xié)調(diào)一致，構(gòu)成一個有機的整體。c.先進性：既要實事求是，又要體現(xiàn)先進的管理理念，如八項質(zhì)量管理原則、PDCA循環(huán)、精益生產(chǎn)原則，體現(xiàn)持續(xù)改進的思想。d.可操作性：《質(zhì)量手冊》思路清晰、職責分明、描述正確、便于理解和操作，實效性強。e.經(jīng)濟性：文件規(guī)定的詳略程度，取決于過程及相互作用的復雜程度，視需要而定。f.充分性：《質(zhì)量手冊》應充分覆蓋整個質(zhì)量管理體系所需的各過程，并達到適宜的程度。質(zhì)量計劃質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序質(zhì)量計劃質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序作業(yè)指導書記錄表格第一級文件質(zhì)量體系的綱領性文件,規(guī)定各體系要素的原則性要求和職責分配第二級文件實施某項活動或過程的規(guī)定的途徑的描述第三級文件規(guī)定某項作業(yè)如何做的文件補充性文件對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，按原先的質(zhì)量管理體系的規(guī)定還不能滿足要求時，對于由誰、何時應用程序和相關資源進行實施做出規(guī)定的文件見證性文件顯示管理體系運作情況 4.2.2a.程序文件是《質(zhì)量手冊》的支持性文件(二層次文件)。b.程序文件的編制應遵循質(zhì)量活動的5W1H，以使過程得到控制。c.本組織程序文件由業(yè)務主管部門編制，質(zhì)量部審核，管理者代表批準。詳見《文件控制程序》。d.本組織編制的程序文件目錄見附錄。4.2.2a.管理/作業(yè)操作文件是為保證過程有效運行和控制的第三層文件，它是《質(zhì)量手冊》和程序文件的支持性文件。b.本組織管理文件由業(yè)務主管部門編制，質(zhì)量部審核，管理者代表批準，作業(yè)操作性文件由相關主管部門和使用單位共同編制，業(yè)務主管部門領導審核批準，詳見《技術文件管理規(guī)定》。4.2.3文件控制本組織制定和保持《文件控制程序》，對與質(zhì)量管理體系有關的文件如管理性文件、技術性文件、外來文件、記錄、法律法規(guī)、相關標準、資料進行控制。a.文件發(fā)布前必須得到授權(quán)人的批準，以確保文件的充分性與適宜性，包括：編制、標識、適用范圍、實施日期等。b.必要時對文件進行評審，對不適宜的文件進行修改和更新，并再次批準。c.文件的修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)必須明確標識。d.文件要確保發(fā)至相關的使用場所，與質(zhì)量管理的相關部門應發(fā)放文件的受控版本。e.文件必須保持清晰，易于識別和檢索。f.對外來文件，必須進行識別，并控制其發(fā)放。g.為防止作廢文件的非預期使用，作廢文件必須加蓋“作廢”標識；若因任何原因需保留作廢文件時，必須加蓋“作廢保留”標識隔離存放。h.文件的存在形式文件可以采用任何形式的媒體存在，本組織文件以紙質(zhì)書面形式存在為主。4.2.3.1工程規(guī)范a.工程規(guī)范是組織針對顧客更改要求所建立的實施過程。b.工程規(guī)范應實行受控管理，保證按照顧客要求的時間及時評審、發(fā)放和實施。c.工程規(guī)范的更改或更新必須及時，所涉及的相關文件的更改及實施必須在兩周之內(nèi)完成，以保證文件和實施的一致性。d.工程規(guī)范的更改必須記錄每項更改在生產(chǎn)實施中的日期，更改在生產(chǎn)實施前必須保證所有相關文件已更改完畢，包括對影響生產(chǎn)件批準程序的文件更改或更新。本組織工程規(guī)范的管理具體執(zhí)行《技術文件管理規(guī)定》。4.2.本組織制訂和保持《記錄控制程序》，對與質(zhì)量管理體系運行的有關記錄進行控制。a.記錄是提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。b.記錄既是提供驗證和追溯的依據(jù)，也是組織進行分析作為糾正/預防措施及持續(xù)改進的依據(jù)。記錄由各使用部門填寫，保存。c.記錄必須保持及時、真實、完整和清晰、易于識別和檢索，記錄不允許涂改，篡改，必須有記錄日期，記錄人。d.記錄必須規(guī)定保存期和處置的規(guī)定，以滿足法規(guī)或顧客的最短期要求。e.記錄的控制也包括顧客指定的記錄。f.本組織記錄文件由派生記錄的部門編制，部門領導審核并批準。g.綜合部負責建立并保存全廠記錄文件的樣冊，各相關部門負責建立并保持本部門的記錄文件的樣冊。h.記錄的標識、編目、貯存、保管、檢索、處置等詳見《記錄控制程序》。5．管理職責5.1管理承諾最高管理者對質(zhì)量管理體系的建立、實施并持續(xù)改進其有效性和效率開展以下活動，并提供有關證據(jù)。5.1.1確立以顧客為關注焦點，通過多種形式向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；5.1.2制定質(zhì)量方針。5.1.3確定質(zhì)量目標，建立管理機構(gòu)，明確管理職責，把質(zhì)量目標按時間和層次分解到相關部門，形成目標體系，通過適宜的過程達到要求。5.1.4以人為本，發(fā)動全員參與質(zhì)量管理活動；建立有效溝通渠道，使質(zhì)量管理體系得到全面運行和保持。5.1.5主持管理評審，實施持續(xù)改進，以適應不斷變化的內(nèi)/外部要求；5.1.6為質(zhì)量管理體系的有效運行提供資源保證。5.1.7過程效率最高管理者應定期評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保其有效性和效率，其產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：產(chǎn)品策劃過程、與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、生產(chǎn)過程、服務過程；支持過程包括：培訓、文件控制、記錄控制，工裝管理、設備管理、倉儲、采購過程、檢驗、試驗、不合格品控制、標識和可追溯性管理等。評審必須包括：a.過程目標的優(yōu)化-持續(xù)改進。b.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別及影響效率的支持過程的識別。c.過程更改的驗證及其功能所需資源的提供和溝通。d.要以有效和有效率的形式對過程進行驗證，特別對關鍵過程的成本趨勢進行評估—采取和標竿對比分析。ISO/TS16949:2002標準清楚表明產(chǎn)品和服務主要是滿足顧客要求，及追求有效性，又追求卓越業(yè)績，既要有效，又要高效。各部門經(jīng)理確?！顿|(zhì)量手冊》的內(nèi)容在本部門得以堅決貫徹執(zhí)行。保證公司質(zhì)量管理體系有效運行，并得到不斷改進。注：有效性：是指一項工作做好的程度。效率：是指投入和產(chǎn)出的百分比。5.2以顧客為關注焦點5.2.1組織依存于顧客，最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.2.2本組織以顧客為關注焦點主要體現(xiàn)如下；a.識別、理解顧客當前的需求和了解未來的期望，滿足并力爭超越顧客的需求和期望。b.在關注外部顧客同時關注內(nèi)部顧客，視下道工序為上道工序的顧客，上道工序同樣應滿足下道工序的需求。c.明確產(chǎn)品質(zhì)量有關的責任和義務，執(zhí)行國家的標準、法律、法規(guī)，確保這些要求得到確定和滿足。d.有效配置資源。e.與顧客保持良好的關系，確保在組織內(nèi)有暢通的渠道與顧客溝通，定期開展顧客滿意度調(diào)查，不斷改進產(chǎn)品和服務質(zhì)量。f.通過信息識別，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為組織的要求，通過持續(xù)改進使顧客的需求不斷得到滿足。5.3質(zhì)量方針5.3.1質(zhì)量方針是由最高管理者主持制定并正式發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。5.3.2本組織質(zhì)量方針與組織總的宗旨相適應，并為質(zhì)量目標的制定提供框架。5.3.3本組織質(zhì)量方針包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎。5.3.4本組織通過宣傳、培訓、監(jiān)督及采取措施等多種形式，使質(zhì)量方針、目標在組織內(nèi)部得到溝通、理解、貫徹和實施。5.3.5本組織的質(zhì)量方針在管理評審會議上，由最高管理者主持對其在持續(xù)適宜性方面進行評審，必要時進行修改，以適應不斷發(fā)展的需要。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應確定和發(fā)布質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應源自業(yè)務計劃（經(jīng)營計劃），是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致：a.質(zhì)量目標應在組織的相關職能部門和各層次上得到分解，形成各部門的工作目標，并落實到每個員工的工作崗位中。b.質(zhì)量目標應包括滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求所需的內(nèi)容。c.質(zhì)量目標應反映顧客的期望和用于糾正措施和持續(xù)改進的依據(jù)，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達到的，如因客觀原因不能預期實現(xiàn)，應進行評審，修改和批準并報質(zhì)量部備案。d.本組織確定三年質(zhì)量目標為中長期質(zhì)量目標，并將其分解為年度質(zhì)量目標，本組織的質(zhì)量目標包含在業(yè)務計劃（即中長期經(jīng)營計劃和年度工作計劃）中。e.本組織的質(zhì)量目標由最高管理者授權(quán)，質(zhì)量部組織策劃，經(jīng)批準后負責管理和考核，并作為管理評審的輸入。f.質(zhì)量目標的考核年度質(zhì)量目標每月進行一次考核，對質(zhì)量目標偏離較大的，要制定8D改進計劃并有效實施；對中長期質(zhì)量目標每年至少進行一次評審、考核，必要時進行調(diào)整、再批準；要保留質(zhì)量目標評審、考核的記錄。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1組織的最高管理者應對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足ISO/TS16949:2002技術規(guī)范4.1的要求及組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求。5.4.2.2在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。公司按照ISO/TS16949:2002標準建立質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果，形成本質(zhì)量手冊和公司質(zhì)量管理體系程序文件。對于出現(xiàn)新的情況，如組織機構(gòu)發(fā)生重大變化、生產(chǎn)情況的變動等，公司開展質(zhì)量管理體系策劃，并形成文件。對于特殊的產(chǎn)品、項目或合同要求，需要進行質(zhì)量管理體系策劃（見本《質(zhì)量手冊》7.1章節(jié)條款內(nèi)容），這些策劃不僅要符合本條款要求，而且必須與公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的其他要求一致。5.4.2.3策劃過程需要考慮的因素：1)顧客的需要和期望；2)產(chǎn)品的性能；3)運作過程和相關實踐的績效；4)風險識別和分析；5)過程的經(jīng)驗；6)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。5.4.2.4策劃過程的結(jié)果策劃結(jié)果一般應形成相關的文件。其結(jié)果是下列情況之一或幾項：1)執(zhí)行改進計劃的職責和權(quán)限；2)需要的技能和知識；3)改進途徑、方法和工具；4)所需資源；5)成果的等級指標；6)所需的記錄。5.4.3業(yè)務計劃本組織制定并保持《業(yè)務計劃控制程序》，對業(yè)務計劃制定、實施、考核、評價進行控制。業(yè)務計劃是企業(yè)戰(zhàn)略性的經(jīng)營計劃，由綜合部組織制定，最高管理者批準實施。業(yè)務計劃包括中長期業(yè)務計劃和年度業(yè)務計劃。綜合部負責對各部門編制的中長期業(yè)務計劃進行匯總、綜合整理，編制成組織的中長期業(yè)務計劃。同時各職能部門負責制定和分解年度業(yè)務計劃。業(yè)務計劃的制定以經(jīng)營方針為目標，以市場調(diào)研和預測的結(jié)果為依據(jù)，充分反映顧客（內(nèi)部、外部）的需求，在對組織經(jīng)營數(shù)據(jù)分析并與競爭對手的狀況對比的基礎上確定基準，制定業(yè)務計劃并進行有效的實施和溝通。業(yè)務計劃至少包括：財務策劃及成本、增長預測及預期銷售、人員計劃、產(chǎn)品開發(fā)、過程質(zhì)量、健康安全及環(huán)境問題等方面的目標。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括收集的頻率和方法，以及跟蹤、更新、修改、評審、實施和溝通，并形成文件。業(yè)務計劃不提供外部審核。業(yè)務計劃的制定、實施和管理具體執(zhí)行《業(yè)務計劃控制程序》。5.4.4質(zhì)量成本本組織制定并保持《質(zhì)量成本控制程序》，用經(jīng)濟性指標來度量質(zhì)量管理體系的有效性和績效。財務部負責制定具體質(zhì)量成本計劃，并指導各部門實施和管理。財務部具體制定質(zhì)量成本核算及考核辦法，并對預防成本、鑒定成本和不良質(zhì)量成本進行統(tǒng)計、分析，并進行改進，跟蹤其有效性。5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。本組織的崗位職責與權(quán)限見《職務說明書》，各部門職責如下：總經(jīng)理職責：負責組織貫徹國家、行業(yè)有關質(zhì)量的法律、法規(guī)、條例、政策和法令，主持制定、批準企業(yè)質(zhì)量方針和目標，批準和發(fā)布質(zhì)量體系文件，并督促各職能部門實現(xiàn)其質(zhì)量目標；確定組織機構(gòu)，明確規(guī)定各級人員的職責、權(quán)限和相互溝通；為企業(yè)的管理、執(zhí)行和驗證活動確定并提供充分的資源；任命管理者代表，指定顧客代表；授權(quán)負責質(zhì)量的管理人員，如需要糾正質(zhì)量問題，有權(quán)停止生產(chǎn)，并規(guī)定其職責和權(quán)限；授權(quán)具有資格的質(zhì)量審核人員開展內(nèi)審；定期主持管理評審，保持質(zhì)量體系的適宜性、有效性；批準發(fā)布本企業(yè)的業(yè)務計劃，推動企業(yè)持續(xù)改進的有效進行，確認改進成果；對本企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進的有效性負領導責任；負責對企業(yè)各部門重大事項的決策與指揮；直接領導財務工作（包括質(zhì)量成本）。管理者代表詳見1.1管理者代表任命書顧客代表最高管理者授權(quán)銷售部經(jīng)理為顧客代表，在組織內(nèi)代表顧客利益：參與多方論證小組的活動，包括選擇特殊特性，建立質(zhì)量目標和提出相關培訓需求，糾正預防措施跟蹤驗證，產(chǎn)品設計與開發(fā)進度跟蹤等活動。從顧客利益出發(fā)，對產(chǎn)品提出相應的品質(zhì)要求。參與生產(chǎn)件放行，工程更改放行與聯(lián)絡顧客要求的相關活動。綜合部職責貫徹公司下達的企業(yè)管理計劃，編制本公司企業(yè)管理規(guī)劃和業(yè)務計劃，并負責組織協(xié)調(diào)、平衡和實施，對計劃落實情況進行監(jiān)督和檢查。負責管理性文件和記錄的控制及持續(xù)改進，并監(jiān)督、檢查各部門貫徹執(zhí)行情況。負責制定人力資源配置計劃，組織建立崗位入職要求、上崗機制，制定和實施員工動態(tài)管理考核細則，建立員工考核檔案，對員工的招聘、聘用、調(diào)整提出建議。根據(jù)企業(yè)現(xiàn)實和長遠發(fā)展需要，制定和實施各類員工培訓計劃，建立培訓檔案，協(xié)助并指導和督促各單位開展崗位技術業(yè)務培訓；組織開展專題培訓，每年組織一次由各部門參加的培訓工作會議，對培訓工作進行總結(jié)和評審。負責辦公室、辦公用品（設備、桌椅、卷柜等）的調(diào)配，負責辦公費、管理雜品、低值易耗品費的預算、指標分解及使用控制。財務部職責認真組織貫徹國家關于財經(jīng)方面的方針、政策，遵守財經(jīng)制度和相關法規(guī)，維護國有資產(chǎn)的完整。加強財務成本管理，有效運用各項資金，保證質(zhì)量管理體系建立、健全和持續(xù)改進所需資源配置的資金組織和保障工作。負責綜合統(tǒng)計工作，定期對廠生產(chǎn)經(jīng)營等經(jīng)濟活動情況進行統(tǒng)計分析（包括不良質(zhì)量成本統(tǒng)計、核算和分析），負責制定企業(yè)的質(zhì)量成本及考核辦法，并指導各部門實施，提出持續(xù)改進意見。參與合同評審，以適宜的成本滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求。負責組織全廠財產(chǎn)、物資的定期清點及廢舊積壓物資處理的定價管理工作，對財產(chǎn)、物資的定期清點進行核算，提出盤點分析報告，對清查發(fā)現(xiàn)的盈、虧等情況要查明原因，分清責任，提出處理意見技術部職責負責編制和落實技術發(fā)展規(guī)劃及費用計劃、產(chǎn)品及過程設計成本控制，協(xié)調(diào)平衡規(guī)劃實施過程中的問題。負責產(chǎn)品設計、開發(fā)、試制（含）負責技術資料等文件的管理。負責工藝方案可行性分析、過程設計和開發(fā)、工藝調(diào)試等生產(chǎn)準備工作。負責工裝、非標設備、工位器具的規(guī)劃設計，并監(jiān)督制造和驗證。負責現(xiàn)生產(chǎn)過程工藝、工序過程控制、工藝紀律貫徹，統(tǒng)計技術應用，解決和處理現(xiàn)生產(chǎn)中的工藝問題。負責制定和實施糾正/預防措施，制定和實施質(zhì)量改進、升級計劃和質(zhì)量攻關計劃。負責外協(xié)件工藝技術、樣件試驗、試裝及驗證，對外協(xié)件合格供方的選擇提出重要意見。負責本部門下一年度業(yè)務計劃的編制，經(jīng)公司評審確定后嚴格執(zhí)行，并對本部門的業(yè)務計劃的完成情況統(tǒng)計，交質(zhì)量部進行分析，落實改進措施。生產(chǎn)部職責根據(jù)公司生產(chǎn)計劃和市場需求，負責編制生產(chǎn)作業(yè)計劃、備品計劃、新產(chǎn)品試制、試裝計劃，并組織協(xié)調(diào)和平衡。負責組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督均衡生產(chǎn)，制定應急計劃，在緊急情況下啟動應急措施并及時排除生產(chǎn)過程中的不利因素，組織對轎車公司要貨計劃的合同評審，滿足對顧客100%的交付要求。負責制定和分解在制品儲備定額，監(jiān)督、檢查在制品控制與管理，制訂優(yōu)先減少庫存計劃，最大限度地降低在制品儲備資金占用。負責制定和貫徹現(xiàn)場管理標準，推行“5S”管理，檢查、現(xiàn)場文明生產(chǎn)落實情況，保持現(xiàn)場清潔。負責正常產(chǎn)品所需物料的采購，負責生產(chǎn)物流管理，保證及時供貨；制訂優(yōu)先減少庫存措施，控制庫存資金占用；做好物資的入庫、儲存、發(fā)放（出庫）管理，保證帳、卡、物相符。負責對生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，配備生產(chǎn)作業(yè)所需的資源（技術標準、作業(yè)計劃、控制計劃等），嚴格按照生產(chǎn)作業(yè)標準生產(chǎn)，SPC的運用。負責生產(chǎn)過程的產(chǎn)品防護，產(chǎn)品標識和可追溯性，確保產(chǎn)品質(zhì)量。負責對生產(chǎn)過程的不合格品的處置和標識。負責全廠安全生產(chǎn)管理，組織貫徹國家有關安全、環(huán)保的法律、法規(guī)并制訂和貫徹安全規(guī)章制度，組織開展經(jīng)常性的安全教育和安全監(jiān)督檢查，落實各級安全責任制及三級安全教育制度。負責設備管理，貫徹“預防為主”的方針，負責編制和實施年、季、月的設備預修計劃，建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)，提高設備完好率，降低停歇臺時，保證生產(chǎn)正常進行。負責監(jiān)督、檢查、考核生產(chǎn)單位的設備使用、維護、保養(yǎng)清擦及潤滑情況；與車間配合搞好日常檢修、維修和維護保養(yǎng)工作。掌握備件、工具消耗情況，制定并分解下達備件、工具消耗定額指標；對工具的使用（包括強制更換）進行監(jiān)督、指導，對消耗情況進行統(tǒng)計、分析和考核。配合技術部搞好新設備的安裝調(diào)試、驗收和交接；配合新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)品換型搞好工裝、設備的改進、改造工作，負責設備操作規(guī)程及設備維護制度的編制和發(fā)放。負責設備事故的分析和處理工作，制定應急處理措施，保證生產(chǎn)和按時交付。負責制定和落實設備、工裝、能源管理等有關的管理文件，并驗證其有效性。組織維修、技術管理人員學習技術業(yè)務，開展技術革新，提高維修人員、技術管理人員和操作工人的技術業(yè)務及設備維護保養(yǎng)水平。負責設備、夾具、備件等圖紙資料的管理、復制、歸檔工作。負責本部門下一年度業(yè)務計劃的編制，經(jīng)公司評審確定后嚴格執(zhí)行，并對本部門的業(yè)務計劃的完成情況統(tǒng)計，交質(zhì)量部進行分析，落實改進措施。采購部職責負責采購目標成本的控制，制定和實施降低采購成本計劃和措施。負責做好市場調(diào)研和開發(fā)工作，搜集供方資料，建立和管理合格供方檔案；定期組織開展供方績效評價。負責組織外協(xié)件新供方的選擇認定及質(zhì)量體系評審和產(chǎn)品驗證，對外協(xié)件供方定期進行質(zhì)量能力評審；對不合格外協(xié)件及其造成的損失向供方要求索賠。負責組織新的合格供方選擇認定、采購項目的商務談判，會同有關部門簽定價格協(xié)議、采購合同，負責合同的履行，監(jiān)督考核供方100%供貨，及供方績效考核評價。負責采購物資的質(zhì)量控制，參與質(zhì)量問題的分析處理，負責對不合格物資的退貨，對所造成的損失協(xié)助主管部門與供方辦理索賠手續(xù)。負責本部門下一年度業(yè)務計劃的編制，經(jīng)公司評審確定后嚴格執(zhí)行，并對本部門的業(yè)務計劃的完成情況統(tǒng)計，交質(zhì)量部進行分析，落實改進措施。質(zhì)量部職責貫徹國家和公司有關產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)及有關產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，負責制定和實施本廠產(chǎn)品質(zhì)量控制的質(zhì)量管理體系文件。負責質(zhì)量管理體系策劃，組織建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系；對質(zhì)量管理體系的運行情況進行監(jiān)視；組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核和管理評審工作，并持續(xù)改進；負責建立管理信息網(wǎng)絡，以保證不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程能迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。按照技術規(guī)范的要求，負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量監(jiān)測、檢驗、控制及管理和考核；組織測量系統(tǒng)分析；推廣先進的質(zhì)量管理經(jīng)驗和方法。負責企業(yè)質(zhì)量目標的制定、分解和落實，對產(chǎn)品質(zhì)量目標的完成趨勢進行跟蹤監(jiān)視、檢查、統(tǒng)計和分析，定期提出產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析報告，及時向主管總經(jīng)理反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息。按照技術規(guī)范、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等技術文件，組織檢查和驗收產(chǎn)品，負責零件和最終產(chǎn)品的最終檢驗及問題的處理。負責產(chǎn)品例行質(zhì)量評審、功能性能試驗，提出評審和試驗分析報告及糾正措施。負責對入廠外協(xié)外購件的檢測、驗收。參與制定和修訂工藝規(guī)程及有關質(zhì)量文件，并按照規(guī)定程序進行評審會簽。負責對生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品、廢品及質(zhì)量問題的處理，組織對重大質(zhì)量事故進行分析，提出分析報告及處理意見，包括為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)。負責對顧客退貨的管理；負責對顧客的抱怨和投訴的管理，根據(jù)顧客現(xiàn)場的遠近采取顧客現(xiàn)場的產(chǎn)品確認和處理、不良樣件的分析和處理；負責三包件的產(chǎn)品投訴處理。編制的《產(chǎn)品審核年度計劃》負責組織產(chǎn)品審核活動，成立審核組，并對不合格項的糾正措施進行跟蹤驗證。負責組織外部顧客滿意度的調(diào)查及調(diào)查結(jié)果的匯總、分析和問題的處理；負責內(nèi)部顧客在生產(chǎn)過程中反映的問題進行收集和處理。參與新產(chǎn)品的試制鑒定，及時提出檢驗報告。負責監(jiān)視和測量裝置（計量器具、檢驗量、夾具）的檢定、維護與管理，對使用單位進行監(jiān)督、檢查和考核及測量系統(tǒng)分析。負責廠內(nèi)外的產(chǎn)品質(zhì)量信息、顧客反饋信息的收集、匯總、整理、統(tǒng)計、分析處理及反饋；建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，協(xié)助銷售部做好交付后的服務工作。負責本部門下一年度業(yè)務計劃的編制，經(jīng)公司評審確定后嚴格執(zhí)行，并對本部門的業(yè)務計劃的完成情況統(tǒng)計，并進行分析，落實改進措施。銷售部職責負責市場調(diào)查、分析、預測和市場開發(fā)工作，提出并參與經(jīng)營銷售目標的制定，完成銷售計劃。編制銷售計劃，與生產(chǎn)部協(xié)調(diào)好外銷產(chǎn)品的生產(chǎn)、交付計劃的綜合平衡。根據(jù)顧客需求，會同技術部組織產(chǎn)品市場開發(fā)、試驗及訂貨、供貨工作。負責組織、參加商務洽談、產(chǎn)品定貨會議及有關產(chǎn)品促銷活動，簽定定貨合同或定貨協(xié)議，組織合同評審。負責建立售前、售中、售后服務管理體系，協(xié)調(diào)與各服務站的關系，處理售后質(zhì)量問題，開展顧客滿意度調(diào)查及顧客抱怨的分析，建立顧客滿意度自我監(jiān)控體系，持續(xù)改進服務質(zhì)量，提高顧客滿意度。負責對售后服務質(zhì)量索賠的協(xié)作配套件供方的追溯索賠工作。建立銷售服務信息反饋系統(tǒng)及顧客檔案，負責收集、匯總、統(tǒng)計市場及售后顧客信息；分析、研究市場動態(tài)，及時向主管總經(jīng)理和有關部門傳遞和提供有關信息，定期提交產(chǎn)品市場趨勢分析報告。組織員工學習法律法規(guī)，進行以顧客為關注焦點的教育，樹立良好的職業(yè)道德，學習營銷專業(yè)知識和產(chǎn)品技術知識，提高營銷和服務水平，使顧客滿意。生產(chǎn)車間職責組織貫徹落實廠各項管理制度，制定和實施車間內(nèi)部管理制度，開展各項管理活動。組織員工分解和落實公司下達的生產(chǎn)、質(zhì)量、成本等工作計劃和各項經(jīng)濟技術指標。組織員工正確貫徹工藝，搞好工序質(zhì)量控制，保證加工（裝配）的產(chǎn)品質(zhì)量合格。組織推行精益管理，優(yōu)化勞動組織，提高勞動生產(chǎn)率，推行二級核算，開展節(jié)約挖潛，降耗、降成本工作。組織員工貫徹質(zhì)量管理體系要求，開展群眾性質(zhì)量管理、技術革新及合理化建議活動。抓好現(xiàn)場管理，落實現(xiàn)場“5S”管理要求，保持現(xiàn)場清潔。組織搞好設備、工裝、量檢具的維護、保養(yǎng)和管理，配合主管部門搞好檢修，保證設備、工裝和量檢具處于完好狀態(tài)。落實安全生產(chǎn)管理制度，組織開展經(jīng)常性的安全教育活動，確保安全生產(chǎn)。開展崗位技能培訓，提高員工崗位技術業(yè)務水平，滿足崗位任職要求。對所有生產(chǎn)班次的生產(chǎn)操作指定負責人，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5.5.1.1質(zhì)量職責應在四小時之內(nèi)把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者；負有產(chǎn)品質(zhì)量控制的責任人在出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題；所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量人員或指定其代理人員。5.5.2管理者代表管理者代表由最高管理者任命，本組織管理者代表的任命和職責詳見《管理者代表任命書》(1.1)。管理者代表應具有以下職權(quán)：a.在最高管理者的領導下，組織貫徹執(zhí)行工廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。b.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。c.組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，對質(zhì)量管理體系運行情況進行協(xié)調(diào)和監(jiān)控。d.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況和工作業(yè)績及改進需求。e.確保在整個組織內(nèi)以顧客為焦點、滿足顧客要求的意識得到建立和提高。f.負責本組織質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡、溝通和協(xié)調(diào)。5.5.2.1顧客代表最高管理者應指定顧客代表(可以是人員或部門)，賦予其職責和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)包括特殊特性的選擇，制定質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通組織應確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況，以及實施的有效性，進行溝通，達到相互了解、相互信任實現(xiàn)全員參與的效果。質(zhì)量管理體系有關的各種信息的溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等形式，確保不同層次和相關職能部門之間就質(zhì)量管理體系的過程及有效性溝通。5.6管理評審5.6.1總則本組織制定和保持《管理評審程序》，最高管理者應按策劃的時間間隔主持評審質(zhì)量管理體系。本組織每年至少進行一次管理評審，特殊情況由最高管理者決定增加評審次數(shù)。管理評審采取多方論證的方式，就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中的改進和變更的需要。評審范圍包括質(zhì)量管理體系的所有過程及其績效趨勢。當組織內(nèi)外部環(huán)境或產(chǎn)品發(fā)生較大變化時或連續(xù)出現(xiàn)顧客投訴時應及時進行評審。評審包括對質(zhì)量目標的監(jiān)視、不良質(zhì)量成本的定期報告和評估；保持管理評審的結(jié)果記錄，為業(yè)務計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標和顧客對提供的產(chǎn)品不滿意采取糾正預防措施，以及為持續(xù)改進提供證據(jù)和依據(jù)。本組織管理評審執(zhí)行《管理評審程序》。5.6.2評審輸入本組織管理評審輸入包括以下方面信息：內(nèi)部或外部的質(zhì)量審核結(jié)果，（包括第一、第二、第三方審核結(jié)果）。顧客的反饋，顧客滿意度調(diào)查及自我監(jiān)控結(jié)果（包括企業(yè)本部和代銷機構(gòu)）、重大的顧客抱怨（包括退貨）和建議等。產(chǎn)品質(zhì)量狀況的信息。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性以及質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況。過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（包括：職能、資源、方法的符合性）。重大的糾正和預防措施的狀況。以往評審跟蹤措施的效果；可能影響質(zhì)量管理體系的變更因素。可能影響質(zhì)量管理體系正常運行的內(nèi)、外環(huán)境、要求的變化及有關質(zhì)量管理體系改進的建議的信息。5.6.2.1管理評審輸入還包括以下內(nèi)容：實際的現(xiàn)場失效分析報告；潛在的現(xiàn)場失效分析報告；質(zhì)量成本分析報告；這些現(xiàn)場失效對質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。評審輸入信息由質(zhì)量部在下發(fā)的通知中做出明確規(guī)定，信息要以文字、圖表、數(shù)據(jù)表述，明確、精練，既有對問題的分析，又有建議方案。管理者代表將各有關部門或人員提交的以上方面的資料進行匯總整理后提交給管理評審。5.6.3評審輸出本組織管理評審輸出包括以下方面信息：a.對質(zhì)量管理體系及其充分性和有效性做出評價，給出改進建議；b.與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c.資源需求及落實措施；d.評審中提出問題的糾正、預防措施及實施決定；本組織管理評審由綜合部依據(jù)最高管理者授權(quán)，負責按規(guī)定的時間進行策劃和組織，管理評審會議由最高管理者主持。管理評審會議的相關記錄和材料由綜合部負責整理歸檔。5.6.4評審措施的實施a.評審中提出的改進措施，由綜合部負責組織責任部門制定具體措施計劃。措施計劃報綜合部備案。b.綜合部組織主管部門對糾正預防措施、持續(xù)改進措施，組織評審跟蹤、驗證、總結(jié)、報告，并作為下次管理評審的輸入。6．資源管理6.1資源提供6.1.1組織必須提供為實施、保持質(zhì)量管理體系有效運行并持續(xù)改進其有效性、及通過滿足顧客要求，增進顧客滿意所需的資源。6.1.2資源的提供包括辦公和生產(chǎn)所需的場所、設備、設施、人力資源、工作環(huán)境、運輸和通訊設備、辦公設備和軟件、財務資源、供方以及應急計劃等所需資源。6.1.3本組織的資源需求由技術部、綜合部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部共同策劃，經(jīng)多方論證小組評審后，由管理者代表審核，最高管理者批準。6.2人力資源6.2.1總則本組織制訂《人力資源管理程序》，基于通過適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員具有勝任工作能力。6.2.2能力、意識和培訓公司建立并保持了《人力資源管理和培訓程序》以便：識別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員工作能力的需求；綜合部和各相關部門的領導共同策劃，制定“崗位入職要求”，明確崗位任務、職責和能力，綜合部負責合格人員的配置。并根據(jù)企業(yè)的發(fā)展需要提出人員培訓計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。培訓計劃必須包括企業(yè)各層次人員的培訓需求。包括：各級管理層、在職員工、轉(zhuǎn)崗員工、新入廠員工、合同工、國家勞動部門規(guī)定的特殊工種，如電工、司機、計量員等；生產(chǎn)中的特殊過程人員，如焊接等均要制定培訓計劃，分層次培訓（包括外派培訓）。對培訓及采取措施的有效性進行評價；應在公司內(nèi)樹立公平競爭、愛崗敬業(yè)、協(xié)同合作的內(nèi)部環(huán)境，使員工意識到他們工作的相關性和重要性，以及他們?nèi)绾螢檫_到質(zhì)量目標作出貢獻；管理部負責保存員工教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面的適當記錄。6.2.2.1產(chǎn)品設計技能組織應確保負責產(chǎn)品設計人員具備實現(xiàn)設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術；設計開發(fā)人員應選用以下適用的工具和技術：幾何的尺寸和公差、質(zhì)量功能展開（QFD）、制造/裝配設計、DFMEA/PFMEA、CAD/CAE等。6.2.2.2培訓處組織應建立并保持《人力資源管理和培訓程序》，識別培訓需求并使所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的活動人員具備能力；對從事特種任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注以上要求適用于組織內(nèi)所有層次影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有員工；6.2.2.3崗位培訓對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應對新進員工、轉(zhuǎn)崗員工、合同工或臨時工和代理人員進行崗前培訓；應將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員，應特別關注顧客的特殊要求。6.2.2.4員工激勵和授權(quán)組織應通過晉升與降級、物質(zhì)獎懲、末位淘汰、評選優(yōu)秀員工等方法來激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程，包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量、技術、顧客和法律法規(guī)意識；組織應有一個測量考評過程，對員工關于從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻的認識程度進行測量。組織應建立完善的員工激勵機制和促進創(chuàng)新的環(huán)境，促進和調(diào)動員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、進行持續(xù)改進的積極性和創(chuàng)造性。綜合部負責建立員工激勵的衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動對如何達到質(zhì)量目標所做貢獻之間的關系和重要性。本企業(yè)將通過培訓提高意識，通過實例治理增進對質(zhì)量的了解，通過獎勵促進對技術的認知，通過員工調(diào)查，推動持續(xù)改進的有效性。6.3基礎設施為確保產(chǎn)品符合要求，組織明確了確定提供并維護所需基礎設施的過程，本組織基礎設施包括以下方面：a.建筑物、工作場所和相關的設施；b.過程設備、工藝裝備（包括軟件和硬件）；c.水、電、氣、運輸、交通和通訊等支持性服務；d.其它必要的設施。6.3.1a.本組織采用多方論證的方法對工廠、設施及設備（包括工裝）進行策劃，工廠平面布局必須盡量減少材料的搬運，以及對場地空間的增值利用，促進材料的同步流動，必須制定和實施評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法，并體現(xiàn)精益制造原則和體系的有效性相聯(lián)系。b.技術部負責組織對現(xiàn)有操作和過程有效性的方法進行評價和監(jiān)視，以便采取糾正措施和持續(xù)改進。c.由于本組織的隸屬關系特點，在工廠、設施和設備大的規(guī)劃性策劃時，與一汽集團公司、轎車公司整體規(guī)劃、同步進行，對現(xiàn)生產(chǎn)的技術措施，納入當年計劃組織實施。6.3.2應急計劃a.組織制定應急計劃，以保證在緊急情況下(如公用設施中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨等)能及時向顧客提供合格的產(chǎn)品，滿足顧客要求。b.本組織應急計劃由生產(chǎn)部負責組織制定，其它相關部門協(xié)助配合實施，具體執(zhí)行《偶發(fā)事件應急處理程序》。6.4工作環(huán)境組織必須識別所需的工作環(huán)境，確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境并加以維護和持續(xù)改進。6.4.1與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全a.對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康、人身安全的重要生產(chǎn)操作和檢測場所，均應通過有關文件（如工藝文件、實驗室規(guī)范、管理制度）對如溫度、濕度、噪音、振動、采光、清潔等作出明確規(guī)定。在產(chǎn)品/過程開發(fā)設計時應采用FMEA分析，防錯技術，對可能造成不安全的潛在因素最小化，并體現(xiàn)在相應的文件中加以控制。b.生產(chǎn)部負責生產(chǎn)環(huán)境和安全工作的歸口管理，組織貫徹國家有關法令、法規(guī)，負責制定有關安全、環(huán)保的規(guī)章制度，并指導、監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行。詳見《產(chǎn)品安全與風險控制程序》、《安全管理手冊》。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔本組織持續(xù)開展現(xiàn)場“5S”管理（整頓、整理、清掃、清潔、素養(yǎng)），確保生產(chǎn)現(xiàn)場始終處于有序、清潔的狀態(tài)。本組織生產(chǎn)現(xiàn)場的管理由生產(chǎn)部負責，具體執(zhí)行《“5S”管理規(guī)定》。7．產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃本組織必須對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的制造過程質(zhì)量進行先期策劃和開發(fā)，并與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致，體現(xiàn)預防為主的思想。本組織產(chǎn)品實現(xiàn)制造過程策劃，執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃程序》。7.1.1本組織對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的制造過程進行策劃，必須包括滿足顧客的要求和對技術規(guī)范的參考。7.1.1.1本組織對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的制造過程進行策劃時，必須確定以下內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；制造所需的過程文件和資源；制造過程所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；策劃的輸出必須適于組織的運作方式；進度計劃、質(zhì)量計劃。7.1.1.27.1.1.37.1.2本組織根據(jù)特定產(chǎn)品項目或合同的目標，分析和確定過程及過程順序，以及所需文件和資源，確定驗收方法，接收準則，所需記錄均通過文件予以規(guī)定。質(zhì)量計劃制定的方法，通過多方討論小組依據(jù)顧客產(chǎn)品目標，現(xiàn)有過程、新增過程確定質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃可以是整體質(zhì)量計劃，也可以是某個單個過程的質(zhì)量計劃（如采購過程質(zhì)量計劃）。質(zhì)量計劃，需要時要經(jīng)顧客批準。質(zhì)量計劃經(jīng)總經(jīng)理批準后納入質(zhì)量管理體系進行管理，并保持質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和完整性。質(zhì)量計劃由技術部組織制定，并保持記錄。7.1.3本組織在產(chǎn)品過程質(zhì)量先期策劃過程中，規(guī)定接收準則，并在必要時由顧客批準；對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷，Ac=0、Re=1。7.1.4公司應確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的項目和有關產(chǎn)品信息不予泄露給第三方。7.1.5在產(chǎn)品實現(xiàn)制造過程設計中，對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的任何過程更改（包括由供方引起的更改），組織應進行控制和建立反應過程，技術部組織制定控制和反應計劃。技術部負責組織對任何更改的影響進行評定、驗證，并通知顧客，必要時經(jīng)顧客批準，以確保符合顧客要求，更改應在實施之前進行確認。7.1.6產(chǎn)品安全與風險7.1.6.1本組織制定并保持《產(chǎn)品安全與風險控制程序》，加強對產(chǎn)品安全與風險控制，避免造成產(chǎn)品和人身傷害。在過程設計和開發(fā)，生產(chǎn)過程控制中應考慮適當?shù)陌踩雷o或防錯技術的采用。7.1.6.2技術部應根據(jù)識別的產(chǎn)品特性值對產(chǎn)品的功能，安全性的影響和顧客規(guī)定有關安全的特性，在相關技術文件上（如圖紙、工藝/操作規(guī)程、FMEA、控制計劃、過程流程圖、檢驗規(guī)程等）加以標識，并實施控制。7.1.6.3技術部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部應認識風險及其導致本組織的質(zhì)量、安全職責，為此，必須確定能從原材料到工藝過程的可追溯過程。7.1.6.4對產(chǎn)品風險，在正式簽定合同前就要進行識別，事先根據(jù)風險大小制定應急方案，也可直接采用顧客的規(guī)范。7.1.6.5本組織把安全防護作為一項重要工作，通過培訓，使員工了解有關產(chǎn)品、過程故障可能造成的影響和后果，以引起員工對產(chǎn)品安全性的重視。7.1.6.6潛在失效模式及后果分析（FMEA）。7.1.6.6.1本組織制定并執(zhí)行《潛在失效模式及后果分析程序》，在設計開發(fā)時，對可能出現(xiàn)的缺陷采取必要的預防措施，優(yōu)先減少高風險順序數(shù)（RPN值），將缺陷消滅在萌發(fā)之前。7.1.6.6.2新產(chǎn)品、新項目的FMEA隨同PPAP要求經(jīng)顧客批準，除非顧客放棄批準。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定本組織與產(chǎn)品有關的要求的確定，至少包括以下方面：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的服務活動的要求；以及特殊特性的選擇，文件化和控制方面證明遵守與顧客的要求相一致。顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預期用途所必需的要求，在合同評審時要予以確定。與產(chǎn)品有關的法律、法規(guī)要求以及適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，包括材料的獲得、存儲、搬運、廢品回收再利用、銷毀或最終廢棄。組織確定的任何附加要求。技術部負責將與產(chǎn)品有關的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)范和服務要求。7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審本組織制訂和執(zhí)行《合同評審程序》，在向顧客做出提供產(chǎn)品承諾之前，評審所有與產(chǎn)品有關的要求（包括口頭合同的確認），用以證實組織有能力滿足顧客的要求。若放棄正式評審必須得到顧客授權(quán)。銷售部負責組織對接收的任何形式的合同/訂單，及其更改進行評審，明確顧客的所有需求，評審的結(jié)果所引起的措施必須形成記錄并予以保持。評審應確保產(chǎn)品要求得到確定，組織應在接收顧客的要求前對顧客的要求得到確認，以確保按合同規(guī)定的要求，向顧客提供滿意的產(chǎn)品。在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前，應確保合同或訂單的所有要求均已規(guī)定清楚，與以前表述不一致的要求已給予解決。在進行預期產(chǎn)品的合同評審時必須研究，確認并文件化該產(chǎn)品制造的可行性，包括產(chǎn)品風險分析。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，必須確保相關文件得到修訂，并確保相關人員知道變更的要求。合同評審具體執(zhí)行《合同評審程序》。7.2.3顧客溝通本組織特別關注顧客對產(chǎn)品、管理、服務活動方面的反饋信息，并以此作為持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量和管理質(zhì)量的依據(jù)。為此，組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a.銷售部在組織合同評審時，要針對顧客對產(chǎn)品的性能和質(zhì)量要求，以及合同執(zhí)行、更改情況及時與顧客進行溝通。b.組織對產(chǎn)品信息、顧客的問詢、合同或訂單處理（包括對其的修改）、顧客反饋（包括顧客的抱怨）等與顧客溝通做出有效的安排。c.各相關部門要逐步建成具有用顧客要求的語言、文字或方式與顧客溝通的能力（如計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。d.各相關部門與顧客溝通的記錄應予以保存，必要時傳遞到組織內(nèi)有關部門予以處理。7.3設計和開發(fā)本組織設計開發(fā)過程，并采用了APQP原則進行，詳見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃程序》、《設計和開發(fā)程序》。7.3.1設計和開發(fā)策劃技術部組織相關部門的專業(yè)人員組成多方論證小組，對顧客要求進行識別，明確劃分設計開發(fā)階段；明確規(guī)定每個階段開展評審、驗證和確認活動；規(guī)定參加活動的人員各階段職責、權(quán)限和接口，保持工作銜接和信息及時準確傳遞。7.3.1.1多方論證方法本組織采取多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：a.特殊特性的開發(fā)、最終確定和監(jiān)視；b.FMEA的開發(fā)和評審，包括采用降低潛在風險的反應計劃和措施；c.控制計劃的開發(fā)和評審。7.3.2設計和開發(fā)輸入技術部應確定以下產(chǎn)品要求有關的輸入：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發(fā)所必需的其他要求。必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入組織必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：顧客要求（合同評審、技術協(xié)議、開發(fā)協(xié)議），例如：特殊特性、標識、可追溯性和包裝；使用的信息：現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈椖空归_從以前的設計項目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關資源中獲得的信息；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標。7.3.2.2制造過程設計輸入本組織對過程設計輸入要求進行識別和確定，多方論證小組要對輸入形成文件并進行評審，以保證輸入的適宜性、充分性和有效性，要求必須完整、清楚且不能相互矛盾。包括：產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)的完整性和相關法律法規(guī)要求的符合性及產(chǎn)品風險因素的分析和評價結(jié)果；生產(chǎn)率、過程能力及成本目標；顧客的特殊要求以及本組織的附加要求；以往的開發(fā)經(jīng)驗；防錯方法的使用。防錯方法的使用按問題的大小和所遭遇的風險程度適當進行。7.3.2.3特殊特性組織在設計和開發(fā)的過程必須對特殊特性進行識別并文件化。在控制計劃中必須包括所有特殊特性；特殊特性包括產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的特性和過程參數(shù)；顧客規(guī)定的特殊特性符號，必須在組織的作業(yè)指導書、PFMEA、控制計劃文件中相一致的標識，也包括組織自行識別的特殊特性，若顧客沒標識時，組織可規(guī)定記號以警示有影響過程的步驟。對上述特殊特性要形成文件和評審，確保充分、完整和清楚。要保持輸入的記錄。7.3.3（產(chǎn)品）設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出必須：工程圖紙；試驗規(guī)范；包含或引用產(chǎn)品接收準則；給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出-補充產(chǎn)品設計輸出必須對應于產(chǎn)品設計輸入的要求，并以能被驗證和確認的形式來表達，產(chǎn)品設計輸出必須包括：設計FMEA、可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范；產(chǎn)品防錯（適當時）；產(chǎn)品定義（包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)）；產(chǎn)品設計評審結(jié)果；7.3.3.2制造過程設計輸出本組織制造過程的設計輸出，多方論證小組必須以能夠?qū)φ罩圃爝^程設計輸入要求進行驗證和確認的方式來表示，并形成文件，由主管總經(jīng)理或授權(quán)人員予以審核批準。制造過程設計輸出必須包括：規(guī)范或圖紙；制造過程流程圖/場地平面布置圖及新的生產(chǎn)設施、工具、工裝、檢測設備、儀器的要求；控制計劃；制造過程FMEA(PFMEA)；作業(yè)指導書（加工、檢驗、試驗）；過程批準接收準則，也包括過程能力，測量系統(tǒng)，驗收，包裝的接收準則；有關質(zhì)量可靠性和可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)；適當時，防錯活動的結(jié)果；產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法；均衡生產(chǎn)安排。7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.4.1在適宜階段，組織按