執(zhí)業(yè)藥師精華教程真題解析藥劑

第三節(jié)片劑的制備工藝片劑的制備工藝主要包括：粉碎→過篩→混合→制粒→枯燥→壓片〔顆?；蚍勰?yīng)當(dāng)具有良好的流淌性和可壓性。改善原物料的可壓性，才能壓成合格的片劑。?？?，或者流人量忽多忽少，造成片劑重量差異過大及含量不均勻。一、濕法制粒壓片本法可以較好地解決粉末流淌性差、可壓性差的問題，這里依據(jù)制軟材、制粒、枯燥、整粒、壓片的生產(chǎn)工藝流程分別加以介紹?！惨弧持栖洸膶⑻幏搅康闹魉幒洼o料粉碎并混合均勻后攪拌均勻，制成松、軟、黏、濕度適宜的軟材。量多、濕混的強(qiáng)度大、時間長，將使制得的顆粒密度較大或硬度較大。團(tuán)，輕壓即散?！睞〕乙醇作為片劑的潤濕劑一般濃度為A.30%～70%B.1%～l0%C.10%～20%D.75%～95%E.100%『正確答案』A〔二〕制粒步的枯燥時間。目前市售的篩網(wǎng)有尼龍篩網(wǎng)一般地說，尼龍篩網(wǎng)不會影響藥物的穩(wěn)定性，但有彈性，當(dāng)軟材較黏時，過篩較慢。制成顆影響某些藥物的穩(wěn)定性。不銹鋼篩網(wǎng)較好。流化沸騰制粒法：亦稱為“一步制粒法”——物料的混合、黏結(jié)成粒、枯燥等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。明顯，這種方法生產(chǎn)效率較高，既簡化了工序和設(shè)備廠房和人力，同時制得的顆粒大小均勻，外觀圓整，流淌性好，壓成的片劑質(zhì)量也很好。60～100〔藥物與輔料的粉末〕并將熱空氣均勻安排。當(dāng)預(yù)先凈化并加熱至60℃左右的熱空氣經(jīng)底部篩網(wǎng)進(jìn)入流化室后，篩網(wǎng)上的物料即被這種強(qiáng)熱空氣吹起，呈現(xiàn)出沸騰狀態(tài)〔即流化狀態(tài)〕，幾分鐘后，噴人潤〔濾袋均勻。噴霧枯燥制粒法：該法是將待制粒的藥物、輔料與黏合劑溶液混合，制成合固體量約為50%～60%的混合漿狀物，用泵輸送至離心式霧化器的高壓噴嘴，在噴霧枯燥器的熱較高。一般需使用離心式霧化器，并由其轉(zhuǎn)速等掌握液滴〔顆?！车拇笮??！卜坌脖粷櫥乃樽饔?，即可形成大小適宜的、近似球形的顆粒。〔A〕片劑中制粒目的表達(dá)錯誤的選項是改善原輔料的流淌性增大物料的松密度，使空氣易逸出C.減小片劑與模孔間的摩擦力D.避開粉末因比重不同分層E.避開細(xì)粉飛揚『正確答案』C〔X〕由于制粒方法的不同，片劑的制粒壓片法有A.濕法制粒壓片B.一步制粒法壓片C.大片法制粒壓片D.滾壓法制粒壓片E.全粉末直接壓片『正確答案』ABCD〔三〕濕顆粒的枯燥1.枯燥的概念和方法枯燥概念：枯燥是利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的操作過程物料多數(shù)為濕法制粒所得的物料，但也有固體原料藥以及中藥浸膏等?？菰锓椒ǎ孩侔床僮鞣绞?，可分類為連續(xù)式枯燥和問歇式枯燥；②按操作壓力，可分類為減壓枯燥和常壓枯燥；③按熱量傳遞方式，可分類為傳導(dǎo)枯燥、對流枯燥、輻射枯燥、介電加熱枯燥等?？菰镌O(shè)備：常壓箱式枯燥是將濕顆粒平鋪于枯燥盤內(nèi)〔薄厚應(yīng)適度，一般不超過1cm〕，然后置于擱板上。熱空次加熱，以保證枯燥室內(nèi)上、中、下各層枯燥盤內(nèi)的物料枯燥均勻。箱式枯燥投資少，適用于小批量的生產(chǎn)或用于枯燥時間要求比較長的物料以及易產(chǎn)生碎屑或有爆炸危急的物料是這種方法的缺點也是顯而易見的，主要有：勞動強(qiáng)度大，熱能利用率低，操作條件不良，物料枯燥不均勻；尤其是枯燥速度過快時，很簡潔造成外殼干而顆粒內(nèi)部殘留水分過多的遍使用。流化床枯燥這種方法與流化制粒的工作原理一樣的濕顆粒，這些濕顆粒在強(qiáng)熱空氣的吹動下，上下翻騰，處于流化狀態(tài)〔沸騰狀態(tài)〕，快速勻，流淌性良好。與箱式枯燥相比，由于在枯燥過程中顆粒上下翻騰，相互并不嚴(yán)密接觸，所以一般不會發(fā)生可溶性成分的“遷移”現(xiàn)象，片劑的含+量均勻度較好。除了上述這些優(yōu)點以外，也有其缺乏之處，比方設(shè)備不易清洗、細(xì)顆粒比例較高等。關(guān)于流化床枯燥法的正確表述是A.顆粒處于沸騰狀態(tài)B.也可用于制備微丸C.物料在多孔板上流化翻騰，快速地與熱氣進(jìn)展熱交換，到達(dá)物料枯燥的目的D.其枯燥速度比箱式枯燥快E.不適用于水溶性藥物，由于易引起其在顆粒間遷移而影響均勻度『正確答案』ACD噴霧枯燥噴霧枯燥的蒸發(fā)面積大、枯燥時間格外短〔數(shù)秒至數(shù)十秒〕，溫度一般為50℃左右，制備都可利用該枯燥方法。紅外枯燥紅外枯燥是利用紅外輻射元件所發(fā)出來的紅外線對物料直接照耀加熱的一種枯燥方式，分子同時吸取紅外線，故受熱均勻、枯燥快、質(zhì)量好。缺點是電能消耗大。微波枯燥微波枯燥器加熱快速、均勻、枯燥速度快、熱效率高；對含水物料的枯燥特別有利；微物料外表溫度過高或防止主藥在枯燥過程中的遷移時使用。冷凍枯燥是利用固體冰升華去除水分的枯燥方法，詳見第八章注射劑的有關(guān)內(nèi)容。2.枯燥的根本原理及影響因素枯燥的根本原理地氣化并集中至熱空氣并由熱空氣帶走的必要條件是被干物料外表所產(chǎn)生的水蒸氣分壓pW大于枯燥介質(zhì)〔熱空氣〕的水蒸氣分p，即pW-p>0；假設(shè)pw-p=0，表示枯燥介質(zhì)與物料中水蒸氣到達(dá)平衡，枯燥即行停頓；如pW-p＜0，物料不僅不能枯燥反而吸潮。物料中水分的性質(zhì)空氣中相對濕度〔RH〕的增加而增大。料的結(jié)合力很弱，枯燥速度較快?？菰锼俾始捌溆绊懸蛩乜菰锼俾剩菏侵竼挝粫r間、單位枯燥面積上被枯燥物料所能汽化的水重量，即水重量削減值?？菰锼俾是€：物料含水量隨時間變化的枯燥曲線。主要分為恒速枯燥段與降速枯燥段。影響枯燥速率因素的氣化速率，其強(qiáng)化途徑有：①提高空氣溫度或降低空氣中濕度〔或水蒸氣分壓p〕，以變薄，削減傳熱和傳質(zhì)的阻力。在降速枯燥階段，當(dāng)水分含量低于X0之后，物料內(nèi)部水.分向外表的移動已不能準(zhǔn)時補水蒸氣壓低于恒速段時的水蒸氣壓，因而傳質(zhì)推動力〔pW-p〕下降，枯燥速率也降低，其速率主要由物料內(nèi)部水分向外表的集中速率所打算的構(gòu)造、外形、大小等。其強(qiáng)化途徑有：①提高物料的溫度；②改善物料的分散程度，以促進(jìn)內(nèi)部水分向外表集中。而轉(zhuǎn)變空氣的狀態(tài)及流速對枯燥的影響不大。〔A〕關(guān)于物料恒速枯燥的錯誤表述是A.降低空氣溫度可以加快枯燥速率B.提高空氣流速可以加快枯燥速率C.物料內(nèi)部的水分可以準(zhǔn)時補充到物料外表D.物料外表的水分氣化過程完全與純水的氣化狀況一樣E.枯燥速率主要受物料外部條件的影響『正確答案』A在物料的降速枯燥階段，不正確的表述是A.物料內(nèi)部的水分準(zhǔn)時補充到物料的外表B.轉(zhuǎn)變空氣狀態(tài)及流速對枯燥速度的影響不大C.枯燥速率主要由物料內(nèi)部水分向外表的集中速率所打算D.提高物料的溫度可以加快枯燥速率E.改善物料的分散程度可以加快枯燥速率『正確答案』A〔四〕整粒與總混的整理，以使結(jié)塊、粘連的顆粒散開，得到大小均勻全都的顆粒，這就是整粒的過程。整粒完成后，向顆粒中參加潤滑劑〔外加的崩解劑亦在此時參加，