2019年基因工程藥物企業(yè)發(fā)展策略及經(jīng)營計劃

基因工程藥物企業(yè)發(fā)展策略及經(jīng)營計劃2019年9月

目 錄一、行業(yè)格局及趨勢 3二、未來發(fā)展策略 5三、2019年經(jīng)營計劃 61、加快新產(chǎn)品研發(fā)速度，持續(xù)加大對產(chǎn)品創(chuàng)新的投入 62、繼續(xù)推進營銷模式轉(zhuǎn)變，強化精準營銷 73、加強生產(chǎn)及質(zhì)量內(nèi)部管控，優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，提高生產(chǎn)效率 74、創(chuàng)新管理手段，完善公司治理 75、加速產(chǎn)業(yè)整合，加快主營業(yè)務發(fā)展 8四、面臨的風險及對策 81、新藥研究開發(fā)的風險 82、國家政策變化的風險 93、招標降價的風險 94、產(chǎn)業(yè)整合風險 105、商譽減值風險 10

基因工程藥物企業(yè)發(fā)展策略及經(jīng)營計劃一、行業(yè)格局及趨勢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是一個深受宏觀經(jīng)濟環(huán)境和國家政策影響的行業(yè)。2018年，國家加大醫(yī)療改革力度，繼續(xù)深化調(diào)整。同時，由于受到中美摩擦、疫苗事件、帶量采購等多方面因素影響，醫(yī)藥行業(yè)全年政策頻出，格局被重塑。2018年3月13日，國務院機構(gòu)改革方案公布，根據(jù)該方案，國務院組建國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會以及國家市場監(jiān)督管理總局，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理；不僅整合多個部門相關職責，還集中了基金支付、藥品采購和價格管理三項重要權利，對醫(yī)療和醫(yī)藥市場意義深遠。2018年4月3日，國家發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，旨在促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求。2018年4月23日，國務院關稅稅則委員會發(fā)布降低藥品進口關稅的公告，自2018年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。2018年5月31日，國家醫(yī)保局正式掛牌成立，不僅整合財政、人社、衛(wèi)健、民政及發(fā)改等多個部門相關職責，同時還集中了基金支付、藥品采購、價格管理三項重要權利。2018年7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則的通告（2018年第52號）》，對藥品在中國境內(nèi)申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作給出明確的政策指引。2018年8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》，將在2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品納入追溯體系。2018年10月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》。經(jīng)過3個多月談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，與平均零售價相比，平均肩負達56.7%。2018年10月25日，國家衛(wèi)健委正式對外發(fā)布《國家基本藥物目錄》（2018年版），新版基藥目錄在2012年版目錄基礎上進行調(diào)整完善，品種由520種增加到685種，強調(diào)基本藥物臨床必需、療效確切的屬性；癌癥、兒科、慢性病等病種成為此次目錄調(diào)整焦點。2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》全文發(fā)布，12月17日，4+7城市集采中選結(jié)果公布，25個品種中標，在11個城市的總體采購額約18.95億元。這次集采的降價幅度超出了市場預期，將對醫(yī)藥行業(yè)特別是仿制藥未來格局造成深遠影響。近幾年國家在藥品流通、藥品生產(chǎn)、新藥申報、新藥審評等方面政策導向力度加大，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了一定的影響。公司是一家以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主的具有自主創(chuàng)新能力的國家級高新技術企業(yè)，公司長期致力于基因工程、細胞工程、基因檢測等生物技術產(chǎn)品的研究開發(fā)、生產(chǎn)、銷售。公司具備完整的蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)線，具有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗。公司擁有自己的醫(yī)藥學術推廣隊伍，目前公司在研的以生物靶向抗體藥物、細胞治療藥物等生物藥物符合國家產(chǎn)業(yè)政策支持的范圍。雖短期內(nèi)可能受到部分行業(yè)政策的沖擊，從長遠來看，總體上公司將受益于國家醫(yī)藥政策的改革。作為我國國民經(jīng)濟發(fā)展的重要組成部分，醫(yī)藥行業(yè)與人民的生活質(zhì)量息息相關。隨著我國老齡化趨勢提速、醫(yī)保覆蓋范圍的擴大以及健康意識的提升，將帶動對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的需求日益擴大，為醫(yī)藥經(jīng)濟的快速發(fā)展提供了良好的機遇和市場。二、未來發(fā)展策略公司將始終堅持“科技解讀生命，愛心成就健康”的企業(yè)宗旨，力求打造“百年xx，百億xx”的發(fā)展夢想。公司繼續(xù)以創(chuàng)建國內(nèi)一流的生物醫(yī)藥企業(yè)為總目標，以自主創(chuàng)新為核心，以質(zhì)量和營銷為支撐，堅持以生物醫(yī)藥為龍頭，瞄準生物醫(yī)藥發(fā)展的前沿技術，遵循“一主兩翼”的經(jīng)營方針，憑借公司研發(fā)、生產(chǎn)及營銷網(wǎng)絡優(yōu)勢，沿著生物科技為主的發(fā)展主線，重點發(fā)展基因工程藥物，積極布局腫瘤細胞治療、基因檢測等領域，以精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)作為公司新的戰(zhàn)略增長點；同時不斷開拓生物檢測試劑、現(xiàn)代中藥以及創(chuàng)新化藥等領域，進行產(chǎn)業(yè)拓展，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，全面推動公司生物醫(yī)藥與精準醫(yī)療領域的共同發(fā)展。公司將繼續(xù)加大對醫(yī)、藥領域（特別是生物醫(yī)藥領域）新產(chǎn)品、新技術的投資，同時積極擴大產(chǎn)能以適應日益增長的市場需求，強化市場優(yōu)勢，不斷提升公司在醫(yī)藥行業(yè)的影響力和地位，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。三、2019年經(jīng)營計劃在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全面推進、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查流程化、帶量采購政策落地等多方面因素影響下，為了確保公司持續(xù)穩(wěn)定健康的發(fā)展，公司2019年度將以集團設定的利潤增長目標為基礎目標，持續(xù)優(yōu)化企業(yè)管理模式，加大研發(fā)投入和力度、創(chuàng)新研發(fā)技術與思路，加快新產(chǎn)品的注冊、申報進程，積極推進新形勢下營銷模式的轉(zhuǎn)變，強化內(nèi)部管控、成本控制，優(yōu)化生產(chǎn)線布局、擴大產(chǎn)能，抓住醫(yī)藥行業(yè)整合、新醫(yī)藥技術快速發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇，推動產(chǎn)業(yè)升級，全面實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。1、加快新產(chǎn)品研發(fā)速度，持續(xù)加大對產(chǎn)品創(chuàng)新的投入逐步完善公司研發(fā)、創(chuàng)新體制建設，加強公司產(chǎn)學研密切合作，提高公司研發(fā)技術的創(chuàng)新能力與市場競爭力；深入研究國家相關行業(yè)政策，盡量縮短產(chǎn)品研發(fā)、申報周期，加快新產(chǎn)品研發(fā)及藥品注冊工作。有效整合公司內(nèi)部研發(fā)資源，加快推進以重組人生長激素系列產(chǎn)品、注射用重組人HER2單克隆抗體藥物、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液、重組人抗PD1人源化單克隆抗體注射液、DNA檢測試劑、透皮凝膠制劑、多肽藥物為代表的新產(chǎn)品的研發(fā)速度。高起點、嚴要求、科學論證、穩(wěn)步實施公司新產(chǎn)品生產(chǎn)基地、研發(fā)中心的建設。2、繼續(xù)推進營銷模式轉(zhuǎn)變，強化精準營銷在國家一系列的醫(yī)改政策、其他醫(yī)藥行業(yè)相關政策催動下，公司母公司及各子公司將繼續(xù)根據(jù)各主營產(chǎn)品的特點順應市場形勢，積極創(chuàng)新不斷探索，改革調(diào)整現(xiàn)有營銷模式：繼續(xù)推進學術推廣品牌戰(zhàn)略，提升公司及產(chǎn)品知名度；多管齊下提升銷售人員的專業(yè)水平及服務意識；加強管理者管理能力，科學化管理方式。抓住全國法醫(yī)DNA建庫的市場機遇，整合銷售資源，樹立品牌意識，發(fā)揮中德美聯(lián)公司在法醫(yī)DNA建庫中優(yōu)勢，逐步提高市場份額。3、加強生產(chǎn)及質(zhì)量內(nèi)部管控，優(yōu)化生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，提高生產(chǎn)效率進一步加強生產(chǎn)精益管理和質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升，維護新舊生產(chǎn)線的正常運轉(zhuǎn)，進一步優(yōu)化改良生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，擴大生產(chǎn)規(guī)模，以適應市場需求。以再融資募投項目建設為契機之一，公司將按國際化標準建設多條生產(chǎn)線，以滿足公司日益新增的產(chǎn)能擴充需求。與此同時，強化全員質(zhì)量意識和業(yè)務培訓，進一步完善質(zhì)量監(jiān)測體系，提高質(zhì)量管理人員現(xiàn)場監(jiān)管能力；強化成本核算和費用控制，進一步加強對生產(chǎn)成本、銷售費用和其他費用的監(jiān)督管理；完善公司內(nèi)部控制制度體系，提高抗風險能力，為公司全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展提供有力保證。4、創(chuàng)新管理手段，完善公司治理健全公司信息化管理體系，加強公司內(nèi)部控制，建立健全與公司相適應的經(jīng)營管理體制，進一步完善公司治理結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)企業(yè)科學化、規(guī)范化運行；不斷優(yōu)化費用預算管理制度，科學地平衡業(yè)務拓展與成本費用控制的關系，提高費用使用的有效性和合理性；強化公司薪酬結(jié)構(gòu)與激勵機制，完善人才培養(yǎng)及選拔機制，持續(xù)激發(fā)員工積極性與創(chuàng)造性，增強公司內(nèi)在驅(qū)動力。5、加速產(chǎn)業(yè)整合，加快主營業(yè)務發(fā)展緊密圍繞公司發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮行業(yè)領軍的優(yōu)勢，緊抓醫(yī)藥行業(yè)的重要戰(zhàn)略機遇，積極穩(wěn)妥地推進各子公司并購后整合工作，同時聚焦公司戰(zhàn)略架構(gòu)內(nèi)的研發(fā)和技術創(chuàng)新，重點突破主營業(yè)務范圍內(nèi)新產(chǎn)品的技術壁壘，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，完善產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，提升產(chǎn)品的市場地位和核心競爭力。四、面臨的風險及對策1、新藥研究開發(fā)的風險作為科技型醫(yī)藥企業(yè)，公司新藥研發(fā)具有“高投入，高風險，高產(chǎn)出，長周期”的特點，新藥品的開發(fā)須經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗、申報注冊、獲準生產(chǎn)等過程，環(huán)節(jié)多、周期長，易受到不可預測因素的影響，存在開發(fā)失敗的可能性；隨著國家監(jiān)管法規(guī)、注冊法規(guī)的日益嚴格，新藥研發(fā)過程中須持續(xù)投入巨額資金，研發(fā)成本可能大幅提高；此外如果公司研發(fā)的新藥不能適應市場需求或不被市場接受，會對公司盈利水平和成長能力構(gòu)成不利影響。另一方面，公司化學合成藥的研發(fā)具有很強的時效性，存在著由于研發(fā)的新藥不能按時獲準生產(chǎn)而導致延期投入市場帶來的經(jīng)營業(yè)績不能達到預期的風險。對策：公司將加強新產(chǎn)品研發(fā)的管理，提高研發(fā)效率。通過引進研發(fā)人才、研發(fā)項目，強化自主研發(fā)的能力的同時，積極開展產(chǎn)學研合作，不斷通過對外合作提高自身研發(fā)能力，開發(fā)更多新品種。2、國家政策變化的風險藥品屬于特殊商品，直接關系患者的生命健康安全，醫(yī)藥行業(yè)屬于國家重點監(jiān)管、扶持的行業(yè)。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進一步深入，國家陸續(xù)出臺了新藥報批審評、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、藥品帶量采購模式、醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)規(guī)范等方面的政策法規(guī)，這些政策的變化可能影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的各個領域，對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品的銷售地區(qū)及銷售價格造成一定影響，對整個行業(yè)競爭態(tài)勢帶來新的變化，從而影響公司的生產(chǎn)經(jīng)營和盈利水平。對策：公司管理層將加強對國家政策導向及行業(yè)政策等環(huán)境變化的應對能力，不斷規(guī)范內(nèi)部管理、調(diào)整及改進生產(chǎn)經(jīng)營策略，推進學術推廣力度和市場開拓強度，積極采取應對措施以控制和降低公司生產(chǎn)經(jīng)營風險，規(guī)避政策變化帶來的風險。3、招標降價的風險隨著國家衛(wèi)生醫(yī)療體制改革的進一步深入，國家談判、二次議價、醫(yī)?？刭M、帶量采購等多種手段政策陸續(xù)出臺，重大疾病藥品價格已有明顯下調(diào)。各地招投標價格下降壓力愈來愈大，會造成公司參與招標的產(chǎn)品存在降價的風險，而且各省份的招標方案和執(zhí)行存在很大的不確定性，都將影響公司未來業(yè)績的增長。對策：公司緊跟國家與地區(qū)的招標政策，對公司業(yè)務進行縱向延伸和橫向拓展，積極推動品牌推廣工作，使公司在既有行業(yè)市場份額保持不斷增長的同時提高整體盈利能力，降低經(jīng)營風險。4、產(chǎn)業(yè)整合風險過去幾年，公司積極布局生物醫(yī)藥、精準醫(yī)療等領域，未來，公司將對既有產(chǎn)業(yè)進行消化整合。這些已收購標的及新團隊可能因企業(yè)文化和管理等差異導致在融入公司的過程中存在一定的整合風險，如果不能及時有效地解決，將可能影響公司與并購公司經(jīng)營目標的實現(xiàn)。對策：公司將積極采取相關措施，在管理團隊、管理制度等各方面積極規(guī)劃部署，同時盡可能保持投資標的企業(yè)的資產(chǎn)、業(yè)務、運營、管理等方面的獨立性，以確保投資交易完成后公司與投資標的企業(yè)的業(yè)務能夠繼續(xù)保持穩(wěn)步、協(xié)同發(fā)展。由于整合能否順利實施存在一定的不確定性，整合可能無法達到預期效果，甚至可能會對標的企業(yè)乃至本公司原有業(yè)務的運營產(chǎn)生不利影響，提請投資者注意產(chǎn)業(yè)整合風險。5、商譽減值風險公司全資收購蘇