GMP無菌附錄及無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）培訓(xùn)測試卷附答案

GMP無菌附錄及無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）培訓(xùn)測試卷附答案1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）于2011年2月15日頒發(fā)，自()起施行A、2011年3月1日(正確答案)B、2011年12月1日C、2012年1月1日D、2011年2月28日2.先有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在()前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。A、2011年12月31日B、2013年12月31日(正確答案)C、2012年12月31日D、2014年12月31日3.其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在()前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。A、2013年12月31日B、2014年12月31日C、2015年12月31日(正確答案)D、2012年12月31日4.現(xiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）共有()等()附錄A、無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣、計算機化系統(tǒng)、確認與驗證/10個B、無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣、計算機化系統(tǒng)、確認與驗證、檢驗標(biāo)準(zhǔn)/12個C、無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、醫(yī)用氧、取樣、計算機化系統(tǒng)、確認與驗證/9個D、無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣、計算機化系統(tǒng)、確認與驗證/11個(正確答案)5.潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到()和()的標(biāo)準(zhǔn)。A、“靜態(tài)”(正確答案)B、“不定態(tài)”C、“動態(tài)”(正確答案)D、“定態(tài)”6.灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域?qū)儆?)潔凈區(qū)A、A級(正確答案)B、B級C、C級D、D級7.無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?qū)儆?)潔凈區(qū)A、A級B、B級(正確答案)C、C級D、D級8.無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)屬于()潔凈區(qū)A、A級B、B級C、C級(正確答案)D、D級(正確答案)9.在()中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進行()監(jiān)測。A、隨機指定操作過程、懸浮粒子B、關(guān)鍵操作的特定過程、懸浮粒子C、關(guān)鍵操作的全過程、懸浮粒子(正確答案)D、關(guān)鍵操作的特定過程、微生物關(guān)鍵操作的全過程、微生物10.每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或()至少更換一次A、每天B、每班(正確答案)C、每2班D、半每天11.更衣室()的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。A、前段B、中段C、后段(正確答案)12.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用不同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批對錯(正確答案)13.干熱滅菌過程中的()應(yīng)當(dāng)有記錄。A、溫度(正確答案)B、時間(正確答案)C、腔室內(nèi)外壓差(正確答案)D、腔室內(nèi)壓力14.過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，驗證中應(yīng)當(dāng)確定過濾一定量藥液所需()及過濾器的()壓力。A、單側(cè)B、時間(正確答案)C、二側(cè)(正確答案)D、溫度15.停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。對(正確答案)錯16.軋蓋前產(chǎn)品視為處于()A、完全密封狀態(tài)B、完全開放狀態(tài)C、易被污染狀態(tài)D、未完全密封狀態(tài)(正確答案)17.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為()個級別A、3B、4(正確答案)C、5D、618.A/B級潔凈區(qū)可以使用未經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑對錯(正確答案)19.應(yīng)當(dāng)盡可能縮短包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。