標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0860-2011 心臟射頻消融治療設(shè)備》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)心臟射頻消融治療設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，心臟射頻消融治療設(shè)備被定義為一種利用射頻能量通過導(dǎo)管傳遞至心臟特定部位以達(dá)到治療目的的醫(yī)療器械。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了設(shè)備應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于輸出功率范圍、工作頻率、溫度監(jiān)測(cè)與控制能力等。同時(shí)，對(duì)于安全性和電磁兼容性也有嚴(yán)格的要求，確保在使用過程中不會(huì)對(duì)患者或操作者造成不必要的傷害，并能夠穩(wěn)定地與其他醫(yī)療設(shè)備共同工作而不產(chǎn)生干擾。

試驗(yàn)方法部分，則是為驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能指標(biāo)而設(shè)計(jì)的一系列測(cè)試流程。這些測(cè)試涵蓋了從電氣安全到功能有效性等多個(gè)方面，旨在全面評(píng)估心臟射頻消融治療設(shè)備是否符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。


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....

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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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YY/T 0860-2011心臟射頻消融治療設(shè)備_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0860—2011

心臟射頻消融治療設(shè)備

Radiofrequencyablationinstrumentforcardiacapplication

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0860—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求全面貫徹執(zhí)行了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要

GB9706.1—2007《1:

求醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求的規(guī)定

》、GB9706.4—2009《2-2:》。

本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求與醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電

YY0505《1-2::

磁兼容要求和試驗(yàn)一并實(shí)施

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求有所不同但如能證明其達(dá)到同等的

,

要求應(yīng)予以認(rèn)可

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶段喬峰楊國涓胡志偉劉博

:、、、、

Ⅰ

YY0860—2011

心臟射頻消融治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心臟射頻消融治療設(shè)備的術(shù)語和定義組成要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽使用說明

、、、、、、

書包裝運(yùn)輸及貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的心臟射頻消融治療設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備該設(shè)備用于心臟介入射頻消

3.1(),

融手術(shù)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

設(shè)備用圖形符號(hào)第部分通用符號(hào)

GB/T16273.1—20081:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633—2005

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

射頻消融導(dǎo)管

YY0778—2010

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057

3

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