DB34T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范

發(fā)布發(fā)布安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局2022042920220329ICS03.080.00CCSAICS03.080.00CCSA10安 徽 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB34/T4136—2022醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范WorkspecificationforpharmaceuticalR&DoutsourcingservicesDB34/T4136DB34/T4136—2022II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由安徽省服務(wù)貿(mào)易和服務(wù)外包協(xié)會(huì)提出。本文件由安徽省商務(wù)廳歸口。（安徽（合肥）有限公司。本文件主要起草人：高煜、操鋮、夏俊、程寧、郭富城、秦秀賓、楊錦、張敏、程圓圓、宋菲。DB34/T4136DB34/T4136—2022DB34/T4136DB34/T4136—202211項(xiàng)目評(píng)審收集、分析發(fā)包方的需求信息，并與發(fā)包方對(duì)藥物研發(fā)的需求進(jìn)行溝通和確認(rèn)。5 項(xiàng)目承接資質(zhì)要求具有開展藥物研發(fā)相關(guān)的資質(zhì)。設(shè)施設(shè)備要求符合GB/T24777的要求。生物制劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足GB19489的要求。人員要求范。管理要求具有完善的藥物研發(fā)管理制度和研發(fā)質(zhì)量保證體系。4 接包方要求醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范范圍（果確認(rèn)及交付、服務(wù)外包管理。本文件適用于藥物研發(fā)外包服務(wù)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T24777化學(xué)品理化及其危險(xiǎn)性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全要求術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。對(duì)影響醫(yī)藥研發(fā)工作的相關(guān)因素開展評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括但不限于：藥物研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)要求，確保符合法律法規(guī)要求；與藥物研發(fā)相關(guān)的技術(shù)（如工藝、生產(chǎn)和檢測(cè)等）和經(jīng)濟(jì)可行性；擬研發(fā)藥物的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；結(jié)合發(fā)包方提供的信息確定其他需要評(píng)估的事項(xiàng)。合同簽訂不限于：研發(fā)服務(wù)內(nèi)容和范圍；服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；研發(fā)費(fèi)用和付費(fèi)方式；研發(fā)期限；成果交付和交付期限；保密性和知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬；違約責(zé)任和爭(zhēng)端解決方式。研發(fā)服務(wù)按照所研發(fā)藥物最終注冊(cè)、上市區(qū)域藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)，開展研發(fā)工作。藥物研發(fā)過程包括但不限于：組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，開展藥學(xué)研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方應(yīng)根據(jù)合同約定，執(zhí)行其中的部分或全部研究工作）。驗(yàn)證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等。接包方在研發(fā)過程中應(yīng)做好質(zhì)量管理，確保藥物研發(fā)過程可控；應(yīng)做好安全管理，確保人員和資產(chǎn)的安全。成果確認(rèn)及注冊(cè)接包方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)合同要求制定交付驗(yàn)收實(shí)施方案，交付驗(yàn)收方案經(jīng)發(fā)包方同意后，雙方共同對(duì)最終服務(wù)成果進(jìn)行驗(yàn)收，合格后辦理成果確認(rèn)手續(xù)。成果確認(rèn)完成后，接包方根據(jù)合同約定或發(fā)包方委托，并按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門相關(guān)的程序規(guī)定代為辦理注冊(cè)相關(guān)事宜。注冊(cè)申報(bào)資料的編寫應(yīng)符合要求。注冊(cè)獲批后，接包方應(yīng)按合同約定將藥證及相關(guān)資料轉(zhuǎn)移給發(fā)包方或其指定主體。服務(wù)外包管理合規(guī)管理藥物研發(fā)和注冊(cè)活動(dòng)應(yīng)遵守藥物監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)要求，確保所研發(fā)藥物安全可控、藥效真實(shí)可靠。信息管理按藥品監(jiān)管部門的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務(wù)的文件管理制度，對(duì)所需的各類文件進(jìn)233應(yīng)急管理接包方應(yīng)識(shí)別潛在的影響藥物研發(fā)過程的突發(fā)緊急或異常情況（重不良反應(yīng)），并制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)與發(fā)包方溝通。按相關(guān)應(yīng)急預(yù)案處理。行定義和分類管理。關(guān)記錄，確保研發(fā)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯、可控制。確保信息安全，防止商業(yè)秘密和技術(shù)秘密未被授權(quán)泄露。溝通接包方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥服務(wù)外包業(yè)務(wù)需求識(shí)別發(fā)包方、合作伙伴等方面的溝通需求。確、適當(dāng)?shù)貍鬟f給對(duì)方并獲得反饋。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理新增知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，并給出應(yīng)對(duì)措施。對(duì)研發(fā)過程中獲得的新知識(shí)和新技術(shù)方案，采取嚴(yán)格的保護(hù)措施，必要