硫酸羥氯喹片說(shuō)明模板

硫酸羥氯嗟片歐陽(yáng)引擎(2021.01.01)【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：硫酸徑氯哇片英文名稱(chēng):HydroxychloroquineSulfateTablets商品名稱(chēng)：紛樂(lè)【成份】本品主要成份為硫酸輕氯隆。【適應(yīng)癥】用于治療盤(pán)狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡?！疽?guī)格】O.lg【用法用量】□服，成人每日0.4g,分1-2次服用，根據(jù)病人的反應(yīng)，該劑量可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。長(zhǎng)期維持治療，可用較小的劑量，每日0.2g-0.4g即可?！静涣挤磻?yīng)】4-氨基隆啦類(lèi)化合物在長(zhǎng)期治療時(shí)可能發(fā)生下列反應(yīng)，但不同化合物的不良反應(yīng)其及類(lèi)型和發(fā)生率可能有所不同。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：興奮、神經(jīng)過(guò)敏、情緒改變、夢(mèng)魘、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經(jīng)性耳聾、驚蹶.共濟(jì)失調(diào)。神經(jīng)肌肉反應(yīng)：眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。（3）眼反應(yīng)：睫狀體：調(diào)節(jié)障礙，伴視覺(jué)模糊的癥狀。該反應(yīng)具劑量相關(guān)性，停藥后可逆轉(zhuǎn)。角膜：一過(guò)性水腫、點(diǎn)狀至線(xiàn)狀混濁、角膜敏感度減小。常見(jiàn)可逆性伴或不伴癥狀（視覺(jué)模糊，在光線(xiàn)周?chē)霈F(xiàn)光暈、畏光）的角膜改變。角膜沉著可能早在開(kāi)始治療后3周即己出現(xiàn)。羥氯哇角膜改變及視覺(jué)副反應(yīng)的發(fā)生率似比氯01低得多。視網(wǎng)膜：黃斑水腫、萎縮，異常色素沉著［輕度色素小點(diǎn)出現(xiàn)“牛眼（bull's-eye）”外觀(guān)］,中心凹反射消失，在暴露于明亮光線(xiàn)（光應(yīng)激試驗(yàn)）之后黃斑恢復(fù)時(shí)間增加，在黃斑、黃斑旁及周?chē)暰W(wǎng)膜區(qū)對(duì)紅光的視網(wǎng)膜閾提高。其他眼底改變包括視神經(jīng)乳頭蒼白和萎縮，視網(wǎng)膜小動(dòng)脈變細(xì)，視網(wǎng)膜周?chē)?xì)顆粒狀色素紊亂以及晚期出現(xiàn)凸出型脈絡(luò)膜。視野缺損：中心周?chē)蛑行呐悦c(diǎn)、中心盲點(diǎn)伴視敏度下降、罕見(jiàn)視野狹窄。歸因于視網(wǎng)膜病變的最常見(jiàn)的視覺(jué)癥狀杲：閱讀及視物困難（遺漏詞、字母或部分物體），畏光，遠(yuǎn)距視覺(jué)模糊，中心或周?chē)曇坝袇^(qū)域消失或變黑，閃光及劃線(xiàn)。視網(wǎng)膜病變似具有劑量相關(guān)性，在每日1次治療數(shù)月（罕見(jiàn)）至數(shù)年時(shí)出現(xiàn)；少數(shù)病例在抗瘧藥治療停止后數(shù)年報(bào)道。用4-氨基哇麻化合物治療瘧疾每周給藥1次，長(zhǎng)期應(yīng)用未見(jiàn)視網(wǎng)膜病變。視網(wǎng)膜改變患者可能有視覺(jué)癥狀或者沒(méi)有癥狀（伴或不伴視野改變），罕見(jiàn)不伴視網(wǎng)膜明顯改變的視覺(jué)盲點(diǎn)或視野缺損。視網(wǎng)膜病變即使停藥后仍會(huì)進(jìn)展。有許多患者早期的視網(wǎng)膜病變(黃斑色素沉著，有時(shí)伴中心、視野缺損)在治療中止后完全消失或緩解。對(duì)紅色視標(biāo)出現(xiàn)中心、旁盲點(diǎn)(有時(shí)稱(chēng)：前黃斑病變)是早期視網(wǎng)膜機(jī)能障礙的征兆，停藥后通常杲可逆的。少數(shù)視網(wǎng)膜改變的病例，據(jù)報(bào)道發(fā)生在僅接受輕氯哇的患者，通常包括在定期眼科檢查中發(fā)現(xiàn)的視網(wǎng)膜色素沉著改變，某些病例也存在視野缺損，已報(bào)道1例延遲性視網(wǎng)膜病變伴隨視覺(jué)缺失，發(fā)生在停用徑氯嗟后。皮膚反應(yīng)：頭發(fā)變白.脫發(fā)、瘙癢、皮膚及粘膜色素沉著、皮疹(尊麻疹.麻疹樣.苔蘇樣、斑丘疹.紫瘢、離心形環(huán)形紅斑和剝脫性皮炎)。血液學(xué)反應(yīng)：如再生障礙性貧血.粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少，血小板減少，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(C-6-PD)缺乏的個(gè)體發(fā)生溶血。腸胃道反應(yīng)：食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉及腹部痛性痙攣。其他：體重減輕，倦怠，D卜咻癥惡化或加速以及非光敏性牛皮癬。局部報(bào)道罕見(jiàn)心肌病變，其與輕氯哇的關(guān)系尚不明確?！窘伞繉?duì)任何4-氨基蔭啦化合物治療可引起的視網(wǎng)膜或視野改變的患者禁用；已知對(duì)4-氨基哇啦化合物過(guò)敏的患者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】本品應(yīng)放在兒童無(wú)法取到的地方。牛皮癬患者及嚇啾癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應(yīng)使用于這些患者，除非根據(jù)醫(yī)師判斷，患者的得益將超過(guò)其可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)師在開(kāi)出本品處方前應(yīng)當(dāng)完全熟悉本說(shuō)明書(shū)的全部?jī)?nèi)容。接受長(zhǎng)期或高劑量治療的某些患者，已觀(guān)察到有不可逆視網(wǎng)膜損傷，據(jù)報(bào)道視網(wǎng)膜病變具有劑量相關(guān)性。服用本品應(yīng)逬行初次(基線(xiàn))以及定期(每3個(gè)月1次)的眼科檢查(包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查)。如果視敏度、視野或視網(wǎng)膜黃斑區(qū)出現(xiàn)任何異常的跡象(如色素變化，失去中心凹反射)或出現(xiàn)任何視覺(jué)癥狀(如閃光和劃線(xiàn))，且不能用調(diào)節(jié)困難或角膜混濁完全解釋時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停藥，并密切觀(guān)察其可能的進(jìn)展。即使在停止治療之后，視網(wǎng)膜改變(及視覺(jué)障礙)仍可能進(jìn)展。使用本品長(zhǎng)期治療的所有患者應(yīng)定期隨訪(fǎng)和檢查，包括檢查膝和踝反射，以及發(fā)現(xiàn)肌肉軟弱的任何跡象。如發(fā)現(xiàn)肌軟弱，應(yīng)當(dāng)停藥。肝病或醇中毒患者，或者與己知有肝臟毒性的藥物合用時(shí)，應(yīng)慎用。對(duì)長(zhǎng)期接受本品治療的患者應(yīng)定期作血細(xì)胞計(jì)數(shù)。如出現(xiàn)不能歸因于所治疾病的任何嚴(yán)重血液障礙，應(yīng)當(dāng)考慮停藥。缺乏C-6-PD(葡萄糖6磷酸脫氫酶)的患者應(yīng)慎用本藥。服用本品可出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，因此對(duì)接受有產(chǎn)生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)注意。早期診斷“硫酸輕氯哇視網(wǎng)膜病變"的推薦方法，包括：用眼底鏡檢查黃斑是否出現(xiàn)細(xì)微的色素紊亂或失去中心凹反射；用小的紅色視標(biāo)檢查中心，視野是否有中心周?chē)蛑行姆康拿c(diǎn)，或者確定對(duì)于紅色的視網(wǎng)膜閾。任何不能解釋的視覺(jué)癥狀如閃光或劃線(xiàn)，也應(yīng)當(dāng)懷疑杲視網(wǎng)膜病變的可能表現(xiàn)。因過(guò)量或過(guò)敏而出現(xiàn)嚴(yán)重中毒癥狀時(shí)，建議給予氯化錢(qián)□服(成人每日8g,分次服用),每周3或4日，在停止治療后使用數(shù)月，因?yàn)槟蛞核峄墒?-氨基嗟麻化合物的腎排泄增加20%-90%,然而對(duì)腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用?！緝和盟帯可胁幻鞔_?！纠夏暧盟帯可胁幻鞔_?！舅幬锵嗷プ饔谩可胁幻鞔_?！舅幬镞^(guò)量】尚不明確?！舅幚碜饔谩勘酒窞?-氨基01麻類(lèi)用于治療盤(pán)狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物。其作用機(jī)理尚不清楚，目前認(rèn)為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關(guān)?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】據(jù)報(bào)道硫酸輕氯01片經(jīng)□服后在眼、腎、肝.肺等器官?gòu)V泛分布，也可通過(guò)胎盤(pán)，約245小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，紅細(xì)胞中的濃度高于血漿濃度2-5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經(jīng)腎排泄，排泄緩慢，其中23-25%為原形藥物，也能隨乳汁排泄?！拘誀睢勘酒窞楸∧ひ缕?，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色?！举A藏