醫(yī)療器械臨床試驗方案

醫(yī)療器械臨床試驗方案產(chǎn)品名稱：******型號規(guī)格：**0**0**0實施者：************材料**軍醫(yī)大學(xué)****醫(yī)院臨床試驗類別：臨床驗證〔簽字〕年 月 日說 明12療機構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。3器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。4時間，以確保到達試驗預(yù)期目的。5臨床試驗的背景：術(shù)后**是有手術(shù)史以來尚未解決的醫(yī)學(xué)難題之一，從理論上講，幾乎全部的手術(shù)都可能發(fā)生**，臨床上常見的粘連有***************等。其中，在***************************術(shù)后苦痛復(fù)發(fā)的重要緣由之一。**又使局部解剖構(gòu)造不清,為以后可能再次手術(shù)增加了風(fēng)險。因此,預(yù)防*************手術(shù)中需要關(guān)注的臨床問題。********************。為了滿足臨床上強大的防止****的需求，給寬闊患者解除苦痛，**材料推出了特地針對**外科**需求而設(shè)計的*****，*****公司****可吸取****的拓展產(chǎn)20236月獲得國家藥品監(jiān)視治理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證?，F(xiàn)有的*******承受***制成，其生物相容性良好，完全降解吸取，植入體內(nèi)對組織無刺激、無毒副作用，醫(yī)用效果精準，操作簡便，一經(jīng)推出，就獲得了寬闊脊柱專家的認可與患者的歡送，是目前一種較為抱負的臨床醫(yī)用產(chǎn)品。產(chǎn)品的機理、特點與試驗范圍：1、物理化學(xué)特性及機理：**************************************************2、生物學(xué)特性：經(jīng)***省生物醫(yī)學(xué)材料監(jiān)測中心檢測，**材料的急性、亞急性、慢性毒性試驗，熱原試驗，溶血試驗，過敏試驗，細胞毒性試驗，皮內(nèi)刺激和眼結(jié)膜刺激試驗，生物體內(nèi)**是一種安全、**制成的******經(jīng)中國藥品生物制品檢定所的型式檢測，進一步證明白該產(chǎn)品的生物安全性。3、***********在之前進展了大量的動物試驗證明是安全的。它在體內(nèi)的代謝文獻【MBrady,etal***************************omedMaterRes7:155,(1973)成**，**再經(jīng)***生成**和**，最終通過***********等排出體外。4、*************的特點：*****************可在體內(nèi)完全降解吸取，削減病人的苦痛和醫(yī)療費用。生物相容性、長久性、可吸取性符合臨床要求，不產(chǎn)生任何毒副作用。適度的強度和韌度，能有效遮蓋手術(shù)部位，避開血腫的壓迫，阻擋纖維組織向椎管內(nèi)生長。貼附性、柔韌性好，操作簡便。由于該***地松軟，在植入體內(nèi)后不會影響病人術(shù)后功能熬煉，亦不會產(chǎn)生不適感。*********可依據(jù)需要在術(shù)中***，不需要特別加工。5、試驗爭論總體范圍：在以自愿為原則的根底上，按以下標準選定臨床試用對象。納入標準。排解標準：①伴受傷部位感染；②伴遠、近端骨、關(guān)節(jié)損傷。產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：產(chǎn)品適用于：************。臨床試驗的工程內(nèi)容和目的：通過術(shù)中植入********的安全和有效性。通過對術(shù)前術(shù)后患者肢體功能評分測定，觀看肢體功能改善程度，驗證在使用***************的有效性?？傮w設(shè)計〔包括成功和失敗的可能性分析：1、本臨床試驗是承受********對神經(jīng)修復(fù)術(shù)后醫(yī)用的臨床效果進展評價，并與現(xiàn)有的醫(yī)用方法比較。試用結(jié)果指標的選擇結(jié)合臨床觀看、試驗室檢查等幾方面綜合判定，指標的觀看在臨床結(jié)果判定方面實行判定者不知設(shè)計方案的單盲法。2、使用設(shè)計中實行兩種處理方法相互比照，以比較療效的好壞或有無差異。3、本試驗為單因素設(shè)計，為了排解兩組間除了處理因素外其他可能的混雜因素效應(yīng)的影響，即保持均衡性，試用中應(yīng)貫徹隨機化原則，將入院病人交替納入不同組別。4、成功和失敗的可能性分析：************材料應(yīng)用于防止術(shù)后醫(yī)用是一種全的嘗試概念，結(jié)合以往文獻及試驗爭論說明：*********中起著物理隔離作用，避開組織損傷部位四周纖維組織粘連。由于在組織修復(fù)過程中，這種*********四周消滅淋巴細胞、異物巨細胞、成纖維細胞等。但總的來說，機體的反響稍微，內(nèi)固定物相容性好。1依據(jù)手術(shù)要求確定入選標準、剔除標準、排解標準。入選標準：符合以下條件的受試者進入本試驗：簽署知情同意書：試驗前全部志愿者均須在知情同意書上簽字。25~65歲手術(shù)適應(yīng)患者，男女不限。神經(jīng)完全或不完全斷裂患者。受試前無過敏和體位性低血壓史。受試者兩周前至試驗期間未使用其它器械。剔除標準：符合以下條件之一的受試者將不得入選試驗：有中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、高血壓病史、糖尿病史、腎臟、肝臟、消化道、肺身體極度衰弱、不能耐受大手術(shù)患者。3個月內(nèi)參與過其它器械臨床試驗者。排解標準：試驗期間不能協(xié)作醫(yī)生及爭論人員者。試驗期間因身體狀況不良或生病經(jīng)臨床醫(yī)生認可，暫不適宜手術(shù)者。試驗期間不遵循臨床醫(yī)師和試驗爭論人員要求吸煙、喝酒者。試驗期間不能遵守試驗安排者。受試中途要求退出試驗者。手術(shù)前內(nèi)科疾患加重、無法進展手術(shù)者。220例適宜使用**********手術(shù)適應(yīng)癥的患者為臨床驗證病例，填寫《知情同意書3手術(shù)前對每一例參與臨床驗證的患者做術(shù)前功能評定。依據(jù)國際通用標準JOA評分系統(tǒng)對患者術(shù)前和術(shù)后進展綜合評分，其中包括自覺病癥、臨床檢查、日常生活?？傇u分最高為290分。分數(shù)越低說明功能障礙越明顯。術(shù)前X-線評定；CT；MRI；術(shù)前血常規(guī)、生化全套及相關(guān)的免疫反響檢查〔如PRP等。4依據(jù)患者病情及固定節(jié)段不同可選擇不同********************53個月對患者做術(shù)后功能評定。依據(jù)國際通用標準JOA評分系統(tǒng)，依據(jù)治療前后評分可分別計算出改善指數(shù)和改善率，改善指數(shù)可反映患者治療前后椎間功能的改善狀況，通過改善率可了解臨床治療效果。改善率還可對應(yīng)于通常承受的療效判定標準：改善率為100%時為治愈，改善率大于60%為顯效，25%~60%為有效，小于25%為無效。可量化地評價****疾患的治療效果。術(shù)后X-線評定；CT；MRI；術(shù)后血常規(guī)、生化全套及相關(guān)的免疫反響檢查〔如PRP等。6成功可能性分析：1234、由有豐富閱歷的醫(yī)生把握適應(yīng)癥的選擇和手術(shù)確保手術(shù)安全。失敗的可能性分析：123臨床評價標準：承受國際通用的JOA評分標準，可對術(shù)前術(shù)后功能進展評定。臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由：2—6周后可以到達臨床修復(fù)，3個月后可以到達完全修復(fù)。依據(jù)PDLLA可吸取生物膜材料的半衰期，它在人體內(nèi)可維持1—33個月。每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由：臨床驗證例數(shù)：20例1、******30年，技術(shù)比較成熟。220例臨床使用可以對****設(shè)計有比較確實的觀看。選擇對象范圍〔包括必要時比照組的選擇，選擇對象數(shù)量及選擇理由：1*******手術(shù)適應(yīng)癥的病人。34、選擇20例病例*********手術(shù)的成功，與操作者的手術(shù)技術(shù)、患者的術(shù)后康復(fù)有著重要關(guān)系，顯微縫合手術(shù)技術(shù)是比較成熟的技術(shù)，早期主要觀看病人術(shù)后？？副作用推測及應(yīng)當(dāng)實行的應(yīng)對措施：假設(shè)醫(yī)用**********，可能會導(dǎo)致*********，因此術(shù)前應(yīng)檢查**********，并選擇適宜的**********進展手術(shù)。兩周內(nèi)留意觀看有無局部反響，如消滅局部皮膚病癥，應(yīng)準時切開或穿刺處理；如有特別表現(xiàn)應(yīng)準時處理，必要時取出植入物。由于*****用于醫(yī)用的植入材料很少，故產(chǎn)生全身反響的可能性很小。但對于任何有主觀不適的試用者均應(yīng)進展肝腎功能等相關(guān)的全身狀況檢查，如有特別同樣必需準時處理，必要時取出植入材料。臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法：依據(jù)患者損傷部位功能恢復(fù)，全身和局部反響，傷口愈合等狀況分為以下三級：1、治愈：無組織粘連的臨床表現(xiàn)，無局部反響和全身反響，血常規(guī)、肝腎功指標正常，傷口Ⅰ期愈合。2、有效：無明顯組織粘連的臨床表現(xiàn)，有輕度的局部反響和全身反響，血常規(guī)和肝腎功有輕度特別，傷口Ⅱ期愈合。3、無效：消滅組織****的臨床表現(xiàn)，有較重的局部反響〔紅腫、苦痛等〕和全身反響〔體溫上升，消滅皮疹等，血常規(guī)和肝腎功消滅特別，傷口Ⅲ期愈合。各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)：申請者擔(dān)當(dāng)職責(zé)：123*********4、因產(chǎn)品緣由所導(dǎo)致的患者損害，生產(chǎn)商將賜予適當(dāng)補償。臨床醫(yī)院擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任：1234病人知情通知書*************臨床使用患者知情通知書住院號患者姓名： 年齡： 性別： 科室: 病區(qū)： 臨床診斷：家庭住址：：：工作單位：：：臨床使用部位及材料型號數(shù)量：************的法定代理人供給上述介紹和說明。信息，倫理委員會、藥品治理監(jiān)視部門或申請單位在工作需要時，可以查閱我的資料。我已被具體告知使用的目的、過程和