標準解讀

《YY/T 0190-2008 肛門鏡》與《YY/T 0190-1994 筒形肛門鏡》相比，在多個方面進行了修訂和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 適用范圍的調(diào)整：新版標準不僅適用于筒形肛門鏡，還涵蓋了其他類型的肛門鏡，如鴨嘴型等，擴大了標準的應(yīng)用范圍。

  2. 術(shù)語和定義：增加了對肛門鏡相關(guān)術(shù)語的詳細定義，包括但不限于“視野角”、“插入部分長度”等，使得標準更加清晰明確。

  3. 材料要求：對于制造肛門鏡所使用的材料提出了更具體的要求，強調(diào)了生物相容性的重要性，并規(guī)定了具體的測試方法來驗證這一點。

  4. 設(shè)計與結(jié)構(gòu)：新版本中對肛門鏡的設(shè)計提出了更多細節(jié)上的要求，比如邊緣處理需平滑無銳角、表面光潔度等，以減少患者使用時的不適感及潛在傷害風(fēng)險。

  5. 尺寸規(guī)格：更新了肛門鏡的尺寸參數(shù)，包括直徑、長度等方面的具體數(shù)值，確保產(chǎn)品符合人體工程學(xué)原理，更適合臨床操作需求。

  6. 性能指標：明確了肛門鏡應(yīng)具備的基本性能指標，例如光學(xué)性能（如透光率）、機械強度（如抗彎折能力）等，并給出了相應(yīng)的檢測方法。

  7. 包裝、標簽及說明書：加強了對外包裝、標簽信息以及使用說明書內(nèi)容的規(guī)定，要求提供充分的產(chǎn)品信息給使用者，包括正確的清潔消毒方式、儲存條件等指導(dǎo)。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-01-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０１９０—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４

肛門鏡

犃狀狅狊犮狅狆犲

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１９０—２００８

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４《筒形肛門鏡》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４相比主要變化如下：

———增加了雙葉肛門鏡和三葉肛門鏡的相關(guān)要求；

———把產(chǎn)品標準中規(guī)定的材料要求列入分類中；

———檢驗規(guī)則中增加周期檢查。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出和歸口。

本標準起草單位：浙江大吉醫(yī)療器械有限公司。

本標準主要起草人：夏吉明、朱建軍。

本標準所代替的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０１９０—１９９４；

———ＷＳ２２４２—１９７７。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１９０—２００８

肛門鏡

１范圍

本標準規(guī)定了肛門鏡的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存。

本標準適用于筒形、雙葉、三葉肛門鏡，供肛門病變的檢查或手術(shù)治療用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ２３０．１—２００４金屬洛氏硬度試驗第１部分：試驗方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ標

尺）（ＩＳＯ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１２２０—２００７不銹鋼棒

ＧＢ／Ｔ１５２７—２００６銅及銅合金拉制管

ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分：按接收質(zhì)量限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣

計劃（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢查計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ／Ｔ４４２３—２００７銅及銅合金拉制棒

ＧＢ／Ｔ６４６３—２００５金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述（ＩＳＯ３８８２：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１４９—２００６不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法（ＩＳＯ１３４０２：１９９５，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８手術(shù)器械包裝標志和使用說明書

ＹＹ／Ｔ１０５２—２００４手術(shù)器械標志

ＹＹ／Ｔ９１０５６—１９９９醫(yī)療器械金屬鍍層腐蝕試驗評定要求

ＱＢ／Ｔ

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