- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-10-17 頒布
- 2010-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.30
犆36
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0190—2008
代替YY/T0190—1994
肛門(mén)鏡
犃狀狅狊犮狅狆犲
20081017發(fā)布20100101實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書(shū)
犢犢/犜0190—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0190—1994《筒形肛門(mén)鏡》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0190—1994相比主要變化如下:
———增加了雙葉肛門(mén)鏡和三葉肛門(mén)鏡的相關(guān)要求;
———把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的材料要求列入分類中;
———檢驗(yàn)規(guī)則中增加周期檢查。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出和歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:浙江大吉醫(yī)療器械有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:夏吉明、朱建軍。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY/T0190—1994;
———WS2242—1977。
Ⅰ
書(shū)
犢犢/犜0190—2008
肛門(mén)鏡
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肛門(mén)鏡的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于筒形、雙葉、三葉肛門(mén)鏡,供肛門(mén)病變的檢查或手術(shù)治療用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研
究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T230.1—2004金屬洛氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)
尺)(ISO6508.1:1999,MOD)
GB/T1220—2007不銹鋼棒
GB/T1527—2006銅及銅合金拉制管
GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣
計(jì)劃(ISO28591:1999,IDT)
GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))
GB/T4423—2007銅及銅合金拉制棒
GB/T6463—2005金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述(ISO3882:2003,IDT)
YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法(ISO13402:1995,MOD)
YY/T0171—2008手術(shù)器械包裝標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)
YY/T1052—2004手術(shù)器械標(biāo)志
YY/T91056—1999醫(yī)療器械金屬鍍層腐蝕試驗(yàn)評(píng)定要求
QB/T
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