YY/T 0997-2015肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0997—2015

肘膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備

、

Elbowkneeointsassivemotioneuiment

,jpqp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

肘、膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備

YY/T0997—2015

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

書號(hào)

:155066·2-28759

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0997—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王穎楊建剛李雅楠袁小兵

:、、、。

Ⅰ

YY/T0997—2015

肘膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肘膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

、()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)定的設(shè)備

3.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

肘膝關(guān)節(jié)被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備elbowkneejointspassivemotionequipment

、,

一種帶動(dòng)肘關(guān)節(jié)膝關(guān)節(jié)在屈曲伸展方向上運(yùn)動(dòng)的術(shù)后輔助治療或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的電氣設(shè)備

、。

4要求

41工作條件

.

除非制造商另有規(guī)定否則應(yīng)滿足中第章的要求

,GB9706.1—200710。

42性能要求

.

421角度范圍及允差

..

4211設(shè)備角度范圍應(yīng)可調(diào)節(jié)角度范圍應(yīng)不超過表規(guī)定的值

...,1。

4212在可調(diào)的角度范圍內(nèi)角度不大于時(shí)允差角度大于時(shí)允差

...,50°,:±5°;50°,:±10%。

422角速度

..

設(shè)備的角速度應(yīng)可調(diào)節(jié)