標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1629.1-2018 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第1部分：磨頭》是針對(duì)用于外科手術(shù)中處理骨組織的電動(dòng)工具配件——磨頭的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類(lèi)磨頭的設(shè)計(jì)、制造以及性能要求，旨在確保其在臨床使用中的安全性和有效性。

首先，在材料選擇方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了磨頭所用材料需具備良好的生物相容性，以減少對(duì)人體組織可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。此外，還對(duì)材料硬度等物理特性提出了具體要求，保證磨頭能夠在預(yù)期的工作條件下穩(wěn)定運(yùn)行而不易損壞。

其次，對(duì)于幾何尺寸和形狀設(shè)計(jì)，本標(biāo)準(zhǔn)給出了詳細(xì)的規(guī)定。不同類(lèi)型的磨頭根據(jù)其特定用途（如去除骨頭表面、開(kāi)孔或修整邊緣）被賦予了不同的外形結(jié)構(gòu)。同時(shí)，也明確了關(guān)鍵部位的尺寸范圍，以便于生產(chǎn)過(guò)程中的一致性和可追溯性。

再者，《YY/T 1629.1-2018》還涵蓋了磨頭連接接口的相關(guān)規(guī)范。這不僅涉及到與主機(jī)連接的安全可靠性，還包括了互換性的考量，使得同一品牌下的不同型號(hào)產(chǎn)品之間能夠?qū)崿F(xiàn)良好兼容。

最后，關(guān)于測(cè)試方法及質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)中列出了多項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)驗(yàn)證磨頭的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，包括但不限于耐磨性測(cè)試、消毒效果評(píng)價(jià)等。通過(guò)這些嚴(yán)格的質(zhì)量把控措施，可以有效提高產(chǎn)品的使用壽命并降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。

此標(biāo)準(zhǔn)為電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備制造商提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)相關(guān)器械時(shí)提供了可靠的參考依據(jù)。


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  • 2018-09-21 頒布
  • 2019-09-26 實(shí)施
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YY/T 1629.1-2018電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第1部分：磨頭_第1頁(yè)
YY/T 1629.1-2018電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第1部分：磨頭_第2頁(yè)
YY/T 1629.1-2018電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第1部分：磨頭_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16291—2018

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第1部分磨頭

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part1Burs

ggqp:

2018-09-21發(fā)布2019-09-26實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16291—2018

.

前言

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具分為個(gè)部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16291。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅軍張金彬徐超蘭楊顧維家王剛林鐘定恩陳海燕周晴

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T16291—2018

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第1部分磨頭

:

1范圍

的本部分規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備配合使用刀具磨頭的術(shù)語(yǔ)和定義材料要求試

YY/T1629、、、

驗(yàn)方法說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

、。

本部分適用于符合由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)對(duì)骨組織實(shí)施磨削切除的磨

,

頭以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()(ISO868:2003,IDT)

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

超硬磨料粒度檢驗(yàn)

GB/T6406—2016

超硬磨料立方氮化硼

GB/T6408—2003

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

直線度誤差檢測(cè)

GB/T11336—2004

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:(ISO

10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:(ISO10993-5:1999,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—201710:(ISO10993-10:

2002,IDT)

超硬磨料人造金剛石品種

GB/T23536—2009

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752—2016

超硬磨料人造金剛石技術(shù)要求

JB/T7989—2012

超硬磨料制品電鍍磨頭

JB/T11428—2013

中華人民共和國(guó)藥典版

(2015)

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