YY/T 1749-2020基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1749—2020

基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備

External-vibrationbasedultrasonicelasticitymeasurementequipmentforlivertissue

2020-09-27發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1749—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)條件

5…………………4

試驗(yàn)方法

6…………………4

附錄資料性附錄超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類

A()…………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1749—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳大學(xué)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳昕陳思平蔣時霖王志儉吳成志柯虎李雙雙朱磊

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1749—2020

引言

本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備對采用相同原理測量人體其他組織彈性

,

的設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法可以參考本標(biāo)準(zhǔn)

。

通用超聲診斷設(shè)備如果同時包含有采用相同原理的彈性測量功能可以參考本標(biāo)準(zhǔn)

,。

Ⅱ

YY/T1749—2020

基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備以下簡稱設(shè)備的要求試驗(yàn)條件和試驗(yàn)

()、

方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過外加低頻振動在肝組織內(nèi)激發(fā)剪切波并利用超聲脈沖回波方式測量肝組織彈

,-

性的設(shè)備

。

注本標(biāo)準(zhǔn)適用的基于外部振動的肝組織超聲彈性測量技術(shù)對應(yīng)于超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類中的瞬時彈性

:

圖超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類參見附錄

,A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2372-37:

要求

型超聲診斷設(shè)備

GB10152B

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法

YY/T1142

醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T1420

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB10152。

31

.

基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備external-vibrationbasedultrasonicelasticitymeasure-

mentequipmentforlivertissue

通過機(jī)械裝置由體外經(jīng)皮膚施加低頻振動在肝組織內(nèi)產(chǎn)生剪切波傳播利用超聲脈沖回波方式

,,-

進(jìn)行測量根據(jù)回波信息計算并顯示肝組織彈性參數(shù)楊氏模量和或剪切波速度剪切模量的設(shè)備

,(/、)。

32

.

超聲仿組織體模ultrasonicallytissue-mimickingphantomultrasoundtissuephantom

,

由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶標(biāo)組成的超性能檢測裝置

B。

定義

[YY/T0937—2014,3.1]

33

.

超聲彈性仿組織體模sono-elasticitytissue-mimickingphantom

由超聲彈性仿組織材料以不同方