YY/T 1797-2021內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1797—2021

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

Endoscopicsurgicalinstruments—Endoscopiccutterstaplerandreload

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1797—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所常州威克醫(yī)療器械有限公司山東威瑞外科醫(yī)用制品有

:、、

限公司和上海逸思醫(yī)療科技有限公司

。

本標準主要起草人黃書澤江世華姚大強劉慶豐鄒鳳平王偉張啟進王磊姚瑤王海龍

:、、、、、、、、、、

陳兆偉鮑明惠

、。

Ⅰ

YY/T1797—2021

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

1范圍

本標準規(guī)定了內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的腔鏡切割吻合器及組件以下簡稱吻合器的結(jié)構(gòu)和材料要求

()、、

試驗方法型式檢驗標簽說明書及包裝

、、、。

本標準適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中一次性使用的腔鏡切割吻合器及組件

。

注該吻合器適用于消化道重建及臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建與殘端或切口的關(guān)閉

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:

不銹鋼棒

GB/T1220

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4237

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科縫線

YY0167—2005

中華人民共和國藥典

3結(jié)構(gòu)和材料

31吻合器由器身和組件組成吻合器根據(jù)切割刀設計分為切割刀裝配于組件型和切割刀裝配于器

.。,

身型根據(jù)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)分為彎轉(zhuǎn)型和不可彎轉(zhuǎn)型

;,。

切割刀裝配于組件型腔鏡切割吻合器器身一般由擊發(fā)桿桿關(guān)節(jié)頭旋鈕旋轉(zhuǎn)軸環(huán)擊發(fā)按鈕回

,、、、、、

復鈕卸載按鈕手柄等組成組件一般由抵釘座釘倉釘倉座切割刀和吻合釘?shù)冉M成

、、,、、、。

切割刀裝配于器身型腔鏡切割吻合器器身一般由抵釘座關(guān)節(jié)頭桿旋轉(zhuǎn)鈕調(diào)節(jié)撥片刀片方向

,、、、、、

切換鈕擊發(fā)指示窗刀片方向指示窗釋放鈕手柄關(guān)閉手柄擊發(fā)手柄切割刀釘倉座等組成組件

、、、、、、、、,

一般由釘倉和吻合釘?shù)冉M成

。

32吻合器的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸見圖圖