塑料瓶包裝線URS

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.1附件一塑瓶包裝線用戶要求標(biāo)準(zhǔn)及說明文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page1of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.1?1、批準(zhǔn)簽名文件名稱塑瓶包裝線技術(shù)要求頁數(shù)Page文件名稱塑瓶包裝線技術(shù)要求頁數(shù)Page2of13起草姓名/職務(wù)簽名日期核對姓名/職務(wù)簽名日期確認(rèn)姓名/職務(wù)簽名日期批準(zhǔn)姓名/職務(wù)簽名日期

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.12、綜述2.1項目介紹XXXXXX股份有限公司擬采購塑瓶包裝線用于固體制劑車間，本用戶技術(shù)要求書將用于設(shè)備的采購、確認(rèn)、清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。2.2項目標(biāo)準(zhǔn)項目完成時，符合中國GMP以及世界衛(wèi)生組織指南的標(biāo)準(zhǔn)。2.3設(shè)備描述安裝于固體制劑車間，用于固體制劑產(chǎn)品包裝階段的生產(chǎn)。2.4設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)方針設(shè)備應(yīng)該符合以下標(biāo)準(zhǔn)：GMP法規(guī)?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例GAMP藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范?藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范指導(dǎo)藥品生產(chǎn)自動系統(tǒng)驗(yàn)證，Vol.4ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織?ISPE（國際制藥工程協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)?中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)?環(huán)境管理體系認(rèn)證IS014001?職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證OSAHS18001文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page3of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.13、技術(shù)要求3.1設(shè)備主體需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS001數(shù)粒線的配置及結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別按照需方提供的廠房圖紙進(jìn)行設(shè)計和制作。必需URS002本設(shè)備組合由全自動高速理瓶機(jī)、電子數(shù)片機(jī)、海綿塞入機(jī)、自動旋蓋機(jī)（包含自動進(jìn)瓶蓋）、電磁鋁箔封口機(jī)、自動不干膠貼標(biāo)機(jī)及所有設(shè)備連線所需的傳送帶、系統(tǒng)連接管路及控制部件等組成。必需URS003整條數(shù)粒線實(shí)現(xiàn)自動理瓶，片劑、丸劑的自動計數(shù)裝瓶、海綿塞塞入、自動上蓋旋蓋、電磁鋁箔封口、不干膠貼簽的功能。必需URS004數(shù)粒線必須運(yùn)行平穩(wěn)可靠，速度任意可調(diào)，最大速度不低于120瓶/分鐘。各單機(jī)產(chǎn)能要符合整線要求。（丸劑圓瓶；片劑方瓶。）必需URS005片劑、丸劑劑數(shù)粒線適合車間所有包裝瓶的規(guī)格尺寸。每臺設(shè)備均可完成所有指定規(guī)格包裝瓶的生產(chǎn)，并且達(dá)到規(guī)定的速度要求。（現(xiàn)有片劑為12mm；丸劑為6mm）必需URS006整條數(shù)粒線能夠適用所有指定規(guī)格的瓶子及物料。必需URS007理瓶機(jī)生產(chǎn)速度要求每分鐘不低于200瓶。整機(jī)具有提升-送料-分瓶-翻瓶-理瓶工位。必需URS008理瓶機(jī)要具有靜電除塵機(jī)構(gòu)以及料倉存量報警功能。必需URS009數(shù)粒機(jī)每個機(jī)頭設(shè)置有兩組數(shù)粒軌道，每組軌道可實(shí)現(xiàn)單獨(dú)控制，每組軌道設(shè)8個數(shù)粒通道。必需URS010數(shù)粒機(jī)具有剔除功能，對數(shù)粒不準(zhǔn)或有殘片的瓶子能自動剔除。必需URS011數(shù)粒軌道采用316L不銹鋼平滑軌道，采用無縫式焊接，杜絕粉塵積存。必需文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page4of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日版本1.1URS012數(shù)粒關(guān)鍵部件（如電眼）應(yīng)對透明軟膠囊亦可適用。必需URS013數(shù)粒關(guān)鍵部件（如電眼）不應(yīng)受粉塵的影響，當(dāng)粉塵附遮到電眼時，控制系統(tǒng)能自動調(diào)整感應(yīng)度，數(shù)粒不受影響；若附遮過度，機(jī)器會自動停機(jī)，以確保數(shù)粒正確。必需URS014數(shù)粒機(jī)計數(shù)精確，準(zhǔn)確率大于99.9%；數(shù)粒量在1-1000粒之間任意可調(diào)整。必需URS015數(shù)粒機(jī)分二級振蕩，米用電子式咼頻振蕩，振蕩強(qiáng)度可調(diào)節(jié)。必需URS016數(shù)粒線應(yīng)有工藝參數(shù)處方儲存、輸出功能（至少能儲存20個處方）。必需URS017數(shù)粒線瓶裝線設(shè)備要設(shè)有急停裝置，采用的氣動部件應(yīng)為國際知名品牌。必需URS018數(shù)粒機(jī)自帶吸塵系統(tǒng)，必需URS019各單機(jī)設(shè)備具有自動檢測來瓶功能，檢測到來瓶時開始投料或動作，無瓶暫停投料或動作。必需URS020旋蓋機(jī)和上該機(jī)米用分體式設(shè)計，方便維護(hù)操作。必需URS021旋蓋機(jī)傳動機(jī)構(gòu)內(nèi)部米用軸傳動方式，外部米用兩根夾瓶帶和四對旋蓋輪。必需URS022旋蓋機(jī)旋蓋機(jī)構(gòu)具有對瓶體、瓶蓋的松緊度應(yīng)有調(diào)節(jié)手輪及刻度或數(shù)字顯示，方便下一次相冋瓶子調(diào)整時參考調(diào)節(jié)。必需URS023上蓋機(jī)為直線式上蓋且應(yīng)具有料倉存量提示功能。必需URS024賽海綿機(jī)能適用于瓶裝并能防止靜電產(chǎn)生。必需URS025賽海綿機(jī)要定位準(zhǔn)確，不能出現(xiàn)切漏海綿塞的情況。必需URS026賽海綿機(jī)不能出現(xiàn)漏塞現(xiàn)象。必需URS027貼標(biāo)機(jī)應(yīng)具有漏貼標(biāo)漏打碼自動檢測剔除功能。必需URS028電磁鋁箔封口機(jī)米用風(fēng)冷式散熱方式。必需文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page5of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日版本 1.1URS029電磁鋁箔封口機(jī)能對瓶口直徑20-80mm的瓶子進(jìn)行鋁箔封口操作。必需URS030電磁鋁箔封口機(jī)出現(xiàn)內(nèi)部故障，應(yīng)有報警提示。必需URS031貼標(biāo)機(jī)具有批號打印功能；能夠打印三排，每排12位漢字（字母）和（或）數(shù)字。必需URS032自動不干膠貼標(biāo)機(jī)要具有預(yù)放料功能。必需URS033適合貼標(biāo)機(jī)的包裝瓶為塑料瓶；必需URS034貼標(biāo)機(jī)最高出標(biāo)速度為60米/分鐘必需URS035貼標(biāo)機(jī)標(biāo)縫傳感器能夠調(diào)節(jié)靈敏度，以適用于不同的標(biāo)簽。必需URS036整條數(shù)粒線必須帶有倒瓶檢測報警、停機(jī)控制功能。必需URS037數(shù)粒線具有：其中任意一臺設(shè)備出現(xiàn)故障停機(jī)，其上游設(shè)備具有聯(lián)動或檢測停機(jī)功能。必需URS038供方需按需方要求免費(fèi)完成與需方其他設(shè)備聯(lián)線所需的技術(shù)改造，包括設(shè)備控制系統(tǒng)的整合、聯(lián)動。必需3.2控制系統(tǒng)需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS039數(shù)粒線所有設(shè)備應(yīng)采用PLC或微機(jī)芯片控制，控制板必須為中文界面。期望URS040數(shù)粒線自動控制所有關(guān)鍵參數(shù)，并自動檢測故障。必需URS041在按下急停的狀態(tài)下，觸摸屏不能斷電必需URS042在終端操作界面，可提供方便用戶使用的清晰的錯誤提示。必需URS043設(shè)備具有報警列表，出現(xiàn)報警后在手冊中能夠找到相關(guān)的解釋。必需文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page6of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日版本 1.1URS044觸摸屏、PLC產(chǎn)品為知名品牌，采用國際知名品牌接近開關(guān)，反應(yīng)靈敏。必需URS045為監(jiān)控系統(tǒng)配備斷電數(shù)據(jù)保存，保證斷電后生產(chǎn)數(shù)據(jù)不丟失。必需URS046設(shè)備使用的系統(tǒng)軟件需隨機(jī)備份。必需URS047系統(tǒng)參數(shù)的設(shè)置需要密碼保護(hù)。必需URS048軟件必須是穩(wěn)定可靠的，且有授權(quán)證明書。必需URS049從設(shè)備導(dǎo)出的電纜，空氣管等由供應(yīng)商提供。必需URS050供應(yīng)商要提供設(shè)備維護(hù)使用的專用或特殊工具。必需URS051各種線路用永久性標(biāo)示清晰標(biāo)記。必需URS052在設(shè)備定位時，要考慮房間的整體布局。必需URS053列出設(shè)備的重量和生產(chǎn)能力。必需URS054在文件中要包括安裝圖。必需URS055必須說明裝置散熱情況。必需URS056在文件中要詳細(xì)描述整個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。必需URS057設(shè)備制造必須符合工程管理規(guī)范的要求。供方的質(zhì)量系統(tǒng)必須符合國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。必需URS058在設(shè)計、制造、檢測和運(yùn)輸?shù)母鱾€階段，供必須按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提供所需文件。必需4、安全要求需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS059有效電源是：220V±10%,50HZ的單相三線制，設(shè)備必須滿足這樣的供電系統(tǒng)。必需URS060主要設(shè)備要有生產(chǎn)狀態(tài)指示燈，綠色：運(yùn)行；黃色：一般故障；紅色：緊急故障。必需URS061日常維護(hù)中要確保操作工不會暴露在危險環(huán)境下。必需文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page7of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.1URS062設(shè)備內(nèi)外不能有鋒利的邊緣，以防止傷害到操作人員。必需URS063所有旋轉(zhuǎn)部件或易造成傷害的部位均加有防護(hù)罩保護(hù)。必需URS064易于接近的區(qū)域有緊急停機(jī)功能。必需URS065距離設(shè)備1m處噪音在70db以下（按照國家標(biāo)準(zhǔn)檢測法）。必需URS066電力故障時，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，以保護(hù)操作者、設(shè)備本身以及生產(chǎn)產(chǎn)品。必需URS067設(shè)備重新啟動必須由人工操作。必需5、GMP要求5.1材質(zhì)要求需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS068所有直接接觸藥品的部分要采用316L不銹鋼制作；其它金屬表面要用304不銹鋼，框架部分米用不銹鋼材質(zhì)并要提供材質(zhì)證明。外表面拉絲處理，粗糙度Ravl.O卩m,表面光滑、平整。必需URS069所有焊件表面粗糙度達(dá)到Ravl.Oym，并適當(dāng)鈍化。設(shè)備長期使用整機(jī)內(nèi)外不生銹。必需URS070設(shè)計、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合現(xiàn)行GMP以及相關(guān)規(guī)定的要求。必需5.2潤滑油使用需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS071設(shè)備使用中有可能直接接觸藥品的或因設(shè)備故障、部件破損以及其他原因能夠?qū)е屡c藥品相接觸的潤滑油，必須是食品級的和無毒的。提供所用潤滑油型號和潤滑油使用說明，并要提供相關(guān)（如食品級）證書。必需URS072提供可供參考的品牌及相關(guān)型號列表和供應(yīng)商，以便將來能夠長期供應(yīng)，且國內(nèi)市場能夠購買。必需文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page8of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.15.3清潔要求需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS073設(shè)備需要清洗的部件要便于拆卸清潔。并提供拆卸的方法、步驟的詳細(xì)說明及圖示。必需URS074設(shè)備內(nèi)部不能有死角，以保證操作工可以目檢設(shè)備的所有部位。必需URS075所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。必需URS076設(shè)備的設(shè)計要注意容器內(nèi)呈圓弧連接，滿焊和拋光來保證其容易清潔。必需URS077所有設(shè)備外部部件的螺栓，螺母都要不易生銹。必需URS078設(shè)備所用螺栓、螺母規(guī)格要盡可能的少，確保在清場、更換模具及規(guī)格時使用最少的工器具即可完成。必需URS079供應(yīng)商要提供更換產(chǎn)品時所需的清潔時間。必需URS080設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、易清潔。必需5.4驗(yàn)證要求需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS081設(shè)備要有以下驗(yàn)證：DQ、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證。必需URS082供應(yīng)商要在以上驗(yàn)證過程中對需方提供支持。必需URS083供應(yīng)商要提供設(shè)備驗(yàn)證方案，并依據(jù)需方審批的方案進(jìn)行所有的確認(rèn)工作。必需URS084要提供機(jī)器的最佳速度與產(chǎn)量關(guān)系的資料。必需文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page9of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.15.5培訓(xùn)需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS085負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、控制原理、設(shè)備性能、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事項等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。必需URS086在報價中已經(jīng)包括對以上人員的培訓(xùn)。必需5.6所需文件需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS087以下但不僅局限于這些文件，供應(yīng)商可以提供中英文紙版和電子版本，電子版本可以修改。必需URS088功能設(shè)計規(guī)格包括：設(shè)備描述；設(shè)備操作步驟；帶觸摸屏的人機(jī)界面功能；故障顯示清單；功能和警報連鎖；區(qū)域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規(guī)格說明；設(shè)備示意圖。必需URS089設(shè)備使用說明手冊、維護(hù)保養(yǎng)手冊，主要部件及操作系統(tǒng)的操作和維修手冊，預(yù)防性維修表。必需URS090設(shè)備安裝說明/指南，最終設(shè)備完工圖。必需URS091詳圖（平面圖和至少一份主視圖）中清楚標(biāo)注所有必需的尺寸和公用設(shè)施位置及要求，并附有報價。必需URS092其它圖（例如P&ID、電力、儀器等）必需URS093備用和/或者更換部件清單及訂購信息。必需URS094所有直接或非直接接觸產(chǎn)品的表面的材質(zhì)證明。必需URS095提供電子元器件的相關(guān)合格證。必需文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page10of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.1URS096所有的傳感器、控制器、PLC、顯示器和任何其它用于讀取、打印或控制的參數(shù)控制器或顯示器，都要提供說明書。必需URS097設(shè)備的操作、清潔和維修維護(hù)SOP。必需URS098每臺設(shè)備和部件如PLC、儀器等的證明書。必需URS099軟件安裝CD有兩份備份。必需URS100用于設(shè)備控制系統(tǒng)的軟件恢復(fù)程序。必需URS101裝貨清單。提供隨機(jī)附屬配件清單，壹年易耗備品零件（附備品零件清單及價格表）。必需URS102提供DQ、IQ、OQ和PQ方案。必需5.7其它要求需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS103設(shè)備每個組件都要提供編碼。必需URS104連接設(shè)備主機(jī)與輔機(jī)的穿線管應(yīng)符合GMP要求。需要跨區(qū)域時，設(shè)備設(shè)計應(yīng)符合GMP要求。必需URS105每臺設(shè)備配工具1套，并提供1年內(nèi)的常用易損件。必需URS106FAT：在運(yùn)輸前，要在供應(yīng)商的場地，在客戶代表在場情況下對設(shè)備進(jìn)行檢查和測試。SAT:設(shè)備到達(dá)需方后，應(yīng)根據(jù)本URS條例進(jìn)行SAT驗(yàn)證。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括能夠生產(chǎn)出三批合格樣品。必需6、約束6.1設(shè)備位置和可利用空間需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS107供應(yīng)商應(yīng)依據(jù)需方提供的廠房尺寸，分別設(shè)計相應(yīng)設(shè)備。必需URS108提供設(shè)備所需動力系統(tǒng)和廠房配套設(shè)施詳細(xì)要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。必需6.2配套的公共設(shè)施文件名稱 塑瓶包裝線技術(shù)要求 頁數(shù) Page11of13

客戶標(biāo)準(zhǔn)需求設(shè)備/系統(tǒng)片劑、丸劑數(shù)粒線文件編號URS-生產(chǎn)設(shè)備編寫日期2013年02月26日 版本 1.1需求編號需求必需/期望是否滿足要求備注/說明URS109供貨方在投標(biāo)文件中須提供下列技術(shù)參數(shù)：電力：220V/50HZ;380V/50HZ必需URS110設(shè)備需要水冷或風(fēng)冷