TCAMDI 067-2021 增材制造鉭金屬脊柱假體

ICS11.040.40T/CAMDI067—2021增材制造鉭金屬脊柱假體manufacturingtantalumspinalprosthesis2021-08-11發(fā)布 2021-08-12實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI067—2021目次前 言 I引 言 范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1預(yù)期性能 2設(shè)計(jì)屬性 2要求 2試驗(yàn)方法 3清洗 5制造 5滅菌 5包裝 5制造商提供的信息 5T/CAMDIT/CAMDI067—2021鏈鏈PAGE\*ROMAN鏈鏈PAGE\*ROMANII前 言本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》和GB/T20004.1-2016《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南》給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利和責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司、云南歐鉑斯醫(yī)療科技有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王國(guó)華、雷鵬飛、李小平、李喜旺、王帆。本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、賀西京（組長(zhǎng)、胡懿郃（組長(zhǎng)、郭征（組長(zhǎng)（組長(zhǎng)本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2021年。引 言隨著社會(huì)的發(fā)展，以金屬假體對(duì)脊柱進(jìn)行修復(fù)重建、固定融合的需求量不斷增加，技術(shù)要求也不斷提高。鉭金屬材料因具有優(yōu)異的生物相容性，被認(rèn)為是最合適的骨修復(fù)材料之一，已設(shè)計(jì)加工成骨科植入物（如關(guān)節(jié)墊塊，股骨頭支撐棒等）用于臨床。多孔鉭金屬能夠提供可調(diào)控的彈性模量，具有優(yōu)異的骨整合能力，能夠滿足脊柱椎體間即刻穩(wěn)定性要求并可獲得長(zhǎng)期的生物穩(wěn)定性。通過增材制造技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)鉭金屬脊柱假體的個(gè)性化定制，生產(chǎn)出更符合患者脊柱生理曲度和生物力學(xué)需求的脊柱假體。目前采用增材制造技術(shù)制備鉭金屬脊柱假體方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還處于空白狀態(tài)，因而，制定增材制造鉭金屬脊柱假體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床安全及有效應(yīng)用具有重要意義。T/CAMDIT/CAMDI067—2021鏈鏈PAGE鏈鏈PAGE1增材制造鉭金屬脊柱假體范圍清洗、制造、滅菌和包裝信息。穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的鉭金屬假體。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝制造的鉭金屬假體，由其它增材制造工藝和材料制造的脊柱假體可參考適用的具體內(nèi)容。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文本的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法GB/T6394金屬平均晶粒度測(cè)定方法GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法GB/T13298金屬顯微組織檢驗(yàn)方法GB/T15076鉭鈮化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T35021增材制造工藝分類及原材料GB/T35351增材制造術(shù)語GB/T36983-2018外科植入物用多孔鉭材料GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法YY0341.2-20202YY/T0343YY/T0640-2016YY/T0959脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法YY/T0960脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法YY/T1428脊柱植入物相關(guān)術(shù)語YY/T1502脊柱植入物椎間融合器ISO19227Implantsforsurgery-Cleanlinessoforthopedicimplants-Generalrequirements術(shù)語和定義GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428和YY/T1502界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。增材制造鉭金屬脊柱假體用于人體脊柱椎體的骨性替代或椎體間的固定與融合，為人體脊柱結(jié)構(gòu)穩(wěn)定與功能重建提供力學(xué)支撐，以增材制造工藝制造的鉭金屬假體。多孔結(jié)構(gòu)三維連通孔隙結(jié)構(gòu)?？讖娇讓挘ū热鐖A形孔的直徑或狹縫孔兩對(duì)壁間的距離值。絲徑形成多孔結(jié)構(gòu)的金屬絲的直徑?？紫堵士紫犊偭空疾牧象w積的比例。預(yù)期性能YY/T0640-2016第4章的要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)屬性5.1YY/T0640-2016第5章的要求適用于本標(biāo)準(zhǔn)。5.2應(yīng)對(duì)微生物及微粒污染的程度進(jìn)行控制，需滿足標(biāo)準(zhǔn)YY/T064089要求化學(xué)成分產(chǎn)品化學(xué)成分中的雜質(zhì)元素含量應(yīng)不大于表1給出的限定值。表1產(chǎn)品的化學(xué)成分牌號(hào)主要成分雜質(zhì)元素(質(zhì)量分?jǐn)?shù))/%TaOCNHNbFeTiWMoSiNiTa-I類余量0.1200.0100.0100.00150.050.0100.0050.0500.0200.0050.010Ta-II類余量0.0800.0100.0100.0020.050.0100.0050.0500.0200.0050.010注：I類適用于激光作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。II類適用于電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。顯微組織鉭的顯微組織參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T0966的要求。外觀多孔部分多孔部分應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物。實(shí)體部分實(shí)體部分經(jīng)過機(jī)加工的表面不得有鋒棱、毛刺、附著物等缺陷。表面缺陷實(shí)體部分表面不得有不連續(xù)性缺陷。表面粗糙度應(yīng)參考YY0341.2-2020第4章的要求?？讖綉?yīng)確定增材制造鉭金屬脊柱假體多孔結(jié)構(gòu)的孔徑，孔徑參考范圍為300-1000微米。絲徑應(yīng)確定增材制造鉭金屬脊柱假體多孔結(jié)構(gòu)的絲徑?？紫堵蕬?yīng)確定增材制造鉭金屬脊柱假體多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率，孔隙率參考范圍為58%-85%。尺寸（如適用如長(zhǎng)度（L、寬度（W）和高度H）機(jī)械性能轉(zhuǎn)和沉陷試驗(yàn)等。生物相容性應(yīng)符合GB/T16886.1對(duì)生物相容性的要求。試驗(yàn)方法總則YY/T0640-20167失效對(duì)性能的影響。取樣取樣應(yīng)符合相應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)中的要求，樣品數(shù)量應(yīng)能保證每個(gè)特征的測(cè)量數(shù)據(jù)具有足夠的代表性。若因結(jié)構(gòu)或尺寸等原因無法在最終產(chǎn)品上取樣，可使用等同工藝下同批次生產(chǎn)的樣件?；瘜W(xué)成分6.11GB/T150761顯微組織應(yīng)明確顯微組織與打印方向的關(guān)系，按照GB/T13298規(guī)定的方法進(jìn)行顯微組織觀察，按照GB/T6394規(guī)定的方法進(jìn)行晶粒度評(píng)價(jià)，隨機(jī)選取1個(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè)。外觀自然光下，以正常或矯正視力檢查，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。表面缺陷按YY/T0343規(guī)定的方法進(jìn)行，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。表面粗糙度按GB/T10610GB/T106105取樣長(zhǎng)度要求，可使用等同工藝下同批次生產(chǎn)的樣件進(jìn)行檢測(cè)，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件?？紫堵什捎肎B/T36983-2018第5章規(guī)定的方法進(jìn)行，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。0.02mm品的質(zhì)量mVdr樣品的孔隙率P為

??????=??????其中dth為鉭的理論密度?？讖?/p>

??=(1? )×100%???????使用影像測(cè)量設(shè)備在適當(dāng)視場(chǎng)和放大倍數(shù)下進(jìn)行測(cè)量。（不限定在同一幅圖像中）（遮擋分割而形成的不完全孔隙。將所抽選的孔隙的孔徑取平均值作為該樣件的平均孔徑。樣品數(shù)量為3若使用其他方法應(yīng)說明合理性。絲徑使用影像測(cè)量設(shè)備在適當(dāng)視場(chǎng)和放大倍數(shù)下進(jìn)行測(cè)量。3若使用其他方法應(yīng)說明合理性。注：當(dāng)表層孔隙因產(chǎn)品表面結(jié)構(gòu)的影響而呈現(xiàn)輪廓缺失時(shí)，絲狀材料的終止端可能因金屬熔融過程的表面張力而內(nèi)聚成球體，此時(shí)應(yīng)選擇表層以下具有完整形態(tài)的絲狀材料進(jìn)行測(cè)量；同時(shí)應(yīng)避免在不同絲段的交叉節(jié)點(diǎn)處取測(cè)量值。尺寸尺寸使用通用量具或?qū)Ｓ脵z具進(jìn)行測(cè)量。長(zhǎng)度尺寸使用千分尺、游標(biāo)卡尺等通用量具或投影測(cè)量?jī)x檢驗(yàn)。角度尺寸使用萬能角度尺等通用量具或投影測(cè)量?jī)x檢驗(yàn)。樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。機(jī)械性能參考GB/T4340.1、YY/T0959和YY/T0960規(guī)定的方法進(jìn)行。生物相容性應(yīng)按照GB/T16886.1的要求