一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

-.z.受理號(hào)：＿＿＿＿＿**省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號(hào)：生產(chǎn)廠家：**省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明本申請(qǐng)表打印或以正楷體填寫，務(wù)必清楚、整潔。本申請(qǐng)表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、按照產(chǎn)品注冊(cè)型式報(bào)送資料，一式二份,并在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用"√”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本項(xiàng)的順序排列，裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，按本項(xiàng)的規(guī)定注明該資料的編號(hào)。此欄由注冊(cè)受理人員填寫產(chǎn)品類別Ⅰ類□Ⅱ類□注冊(cè)形式試產(chǎn)注冊(cè)□準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)□重新注冊(cè)□直接準(zhǔn)產(chǎn)□以下欄目由申請(qǐng)者填寫產(chǎn)品名稱商品名規(guī)格型號(hào)申報(bào)形式試產(chǎn)注冊(cè)□準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)□重新注冊(cè)□直接準(zhǔn)產(chǎn)□原試產(chǎn)/準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址電子聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人申報(bào)單位注冊(cè)地址電子聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人售后服務(wù)單位注冊(cè)地址電子聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能產(chǎn)品主要用途產(chǎn)品禁忌癥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)**明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照2.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及申明或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明3.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告4.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序重新注冊(cè)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)**明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照2.原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證原件3產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及申明或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明其他需要說(shuō)明的問(wèn)題:申報(bào)資料清單1、2、3、4、5、6、法定代表人（簽字）：申報(bào)單位（簽章）：年月日審批意見(jiàn)：**省**市食品藥品監(jiān)督管理局：（簽章）年月日StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申請(qǐng)事項(xiàng)Topicstobeapplied申請(qǐng)人applicant企業(yè)名稱(或**):**號(hào):IDnumber:ID**號(hào):IDnumber:IDIDnumber:（如屬于企業(yè)申請(qǐng)劃"/”。Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill"/”.）承諾事項(xiàng)Guarantee我（們）保證：We(personalityortheenterprise)guarantee：1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.申請(qǐng)人（或委托代理人）簽名：Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)（企業(yè)蓋章）（thesealoftheenterprise）日期Date:年月日申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人（申辦企業(yè)由法定代表人）簽署生效。委托代表人簽署的，應(yīng)出具由申請(qǐng)人簽署的有效委托書。Thesignaturemustbedonebyhimself(orherself).Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizatio