藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與運(yùn)輸培訓(xùn)

養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸人員

質(zhì)量管理培訓(xùn)

2021年12月6日相關(guān)法律法規(guī)藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例藥品流通監(jiān)督管理方法〔局令第26號(hào)令〕藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么藥品進(jìn)口管理方法〔局令第4號(hào)〕藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定〔局令第24號(hào)〕麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法醫(yī)療用毒性藥品管理方法公司各項(xiàng)規(guī)章制度、流程§1藥品的分類(lèi)根本概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?藥品的分類(lèi)按照?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?經(jīng)營(yíng)范圍分：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、體外診斷試劑等；麻醉藥品、精神藥品〔一、二類(lèi)〕、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等。藥品類(lèi)藥品類(lèi)藥品類(lèi)非藥品類(lèi)中成藥一類(lèi)精神藥品胰島素(S)體外診斷試劑(器械)中藥材麻醉藥品胰島素(H)器械一類(lèi)普二類(lèi)中藥飲片放射性藥品含特殊藥品復(fù)方制劑(H)二類(lèi)器械中藥原料藥醫(yī)療用毒性藥品(西)含特殊藥品復(fù)方制劑(Z)無(wú)菌器械化學(xué)原料藥醫(yī)療用毒性藥品(中)疫苗三類(lèi)醫(yī)療器械化學(xué)藥制劑第一類(lèi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑體外診斷試劑(藥品)化學(xué)試劑抗生素制劑第一類(lèi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料化妝品抗生素原料藥二類(lèi)精神藥品消毒產(chǎn)品生化藥品蛋白同化制劑保健食品生物制品肽類(lèi)激素(S)食品終止妊娠肽類(lèi)激素(H）洗滌日用CMS系統(tǒng)商品分類(lèi)〔經(jīng)營(yíng)范圍〕

藥品的分類(lèi)從藥品的監(jiān)督管理角度分：1、特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品2、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品3、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素4、含特殊藥品復(fù)方制劑

5、終止妊娠藥品

麻醉藥品，是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常用的麻醉藥品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等麻醉藥品指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如地西泮、鹽酸曲馬多、艾司唑侖、苯巴比妥鈉等。分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如馬錢(qián)子、烏頭、阿托品、A型肉毒毒素等。指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。放射性藥品藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種

1.麥角酸2.麥角胺3.麥角新堿4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)說(shuō)明：

一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類(lèi)。二、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素蛋白同化制劑〞又稱(chēng)同化激素，俗稱(chēng)合成類(lèi)固醇，是合成代謝類(lèi)藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征常見(jiàn)的蛋白同化制劑類(lèi)藥物主要有：克侖特羅、甲睪酮、美睪酮、乙烯雌醇等肽類(lèi)激素由氨基酸通過(guò)肽鍵聯(lián)接而成，肽類(lèi)激素的作用是通過(guò)刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)、發(fā)育。常見(jiàn)的肽類(lèi)激素有促皮質(zhì)素、重組人促紅素、絨促性素、重組人生長(zhǎng)素、胰島素等此類(lèi)藥品包括：

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、

含可待因復(fù)方口服溶液

復(fù)方地芬諾酯片、

復(fù)方甘草片

含特殊藥品復(fù)方制劑此類(lèi)藥品包括：米非司酮〔用于緊急避孕的除外〕卡前列素卡前列甲酯米索前列醇天花粉蛋白芫花萜乳酸依沙吖啶注射劑催產(chǎn)素注射液

藥品的批準(zhǔn)文號(hào)管理藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種1.麥角酸2.麥角胺3.麥角新堿4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)說(shuō)明：一、所列物質(zhì)包括可能存在的鹽類(lèi)。二、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

字母藥品類(lèi)別字母藥品類(lèi)別H化學(xué)藥品T體外化學(xué)診斷試劑Z中成藥F藥用輔料S生物制品J進(jìn)口分裝藥品B由保健食品轉(zhuǎn)換為中成藥的藥品國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式國(guó)藥準(zhǔn)（試）字＋1位拼音字母＋8位數(shù)字XXXXXXXX

“準(zhǔn)〞字代表國(guó)家正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；“試〞字代表國(guó)家試行生產(chǎn)的藥品。字母用拼音字頭表示藥品類(lèi)別，數(shù)字表示批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)的部門(mén)、年份及順序號(hào)。前2位代表原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中：①10：代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；②19和20：代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。③各省、自治區(qū)、直轄市批準(zhǔn)的藥品各省、自治區(qū)、直轄市代碼見(jiàn)下表北京11天津12河北13山西14內(nèi)蒙古15遼寧21吉林22黑龍江23上海31江蘇32浙江33安徽34福建35江西36山東37河南41湖北42湖南43廣東44廣西45海南46重慶50四川51貴州52云南53西藏54陜西61甘肅62青海63寧夏64新疆65換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局的仍使用原文號(hào)的后兩位數(shù)字。順序號(hào)例如：國(guó)藥準(zhǔn)字Z41020212杞菊地黃丸〔中成藥、河南〕河南省濟(jì)源市濟(jì)世藥業(yè)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20210129硝酸咪康唑陰道軟膠囊〔進(jìn)口分裝〕西安楊森制藥進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式字母+8位數(shù)字進(jìn)口類(lèi)別字母港澳臺(tái)進(jìn)口H（Z\S)C境外進(jìn)口H(Z\S)HC20210041復(fù)方福爾可定口服溶液香港S20210005進(jìn)口生物制品重組人促卵泡激素注射液英國(guó)

順序號(hào)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)運(yùn)輸質(zhì)量驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)供貨商分揀配貨配送運(yùn)輸物流中心PFENNINGKontrakt-&HandelslogistikREWEPFENNINGKontrakt-&HandelslogistikREWE干線運(yùn)輸配送伙伴客戶

發(fā)貨標(biāo)簽一、儲(chǔ)存環(huán)境〔1〕藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化；〔2〕庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；〔3〕庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有可靠的平安防護(hù)措施，防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入、貨物被盜或者被混入假藥；〔門(mén)禁〕〔4〕應(yīng)當(dāng)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施?！苍屡_(tái)頂棚、雙層門(mén)〕藥品的儲(chǔ)存條件藥品的儲(chǔ)存條件二、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備：〔一〕藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；〔二〕避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；〔窗簾，排風(fēng)、通風(fēng)設(shè)備，滅蚊燈、鼠膠等〕〔三〕有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備〔陰涼庫(kù)的地源熱泵中央空調(diào)、冷庫(kù)的制冷設(shè)備，雙電路、備用發(fā)電機(jī)組〕；〔四〕自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備〔在中控室有陰涼庫(kù)和冷庫(kù)溫度監(jiān)控設(shè)備〕；藥品的儲(chǔ)存條件〔五〕符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；〔六〕用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；〔零揀區(qū)、復(fù)核包裝區(qū)〕〔七〕包裝物料的存放場(chǎng)所；〔包材區(qū)、包材庫(kù)〕〔八〕驗(yàn)收、發(fā)貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；〔驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)〕〔九〕不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；〔不合格藥品區(qū)〕藥品的儲(chǔ)存條件〔十〕經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品及危險(xiǎn)品的，有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1〕麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品庫(kù)安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理，有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。2〕二類(lèi)精神藥品、蛋肽類(lèi)藥品庫(kù)雙人雙鎖、報(bào)警設(shè)備3〕危險(xiǎn)品庫(kù)專(zhuān)庫(kù)4〕含麻黃堿類(lèi)藥品復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存：〔一〕溫濕度要求：GSP要求：企業(yè)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2-10℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間藥品儲(chǔ)存管理藥品儲(chǔ)存管理新版GSP征求意見(jiàn)稿應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有具體溫度標(biāo)示的常溫10～30℃；陰涼2～20℃；冷藏2～8℃的溫度條件儲(chǔ)存；相對(duì)濕度為35%～75%。藥品儲(chǔ)存管理〔二〕色標(biāo)管理：庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：1、待驗(yàn)收的藥品黃色標(biāo)識(shí)：待驗(yàn)藥品庫(kù)〔區(qū)〕，退貨藥品庫(kù)〔區(qū)〕；2、合格藥品綠色標(biāo)識(shí):合格藥品庫(kù)〔區(qū)〕、待發(fā)藥品庫(kù)〔區(qū)〕；3、不合格藥品紅色標(biāo)識(shí)：不合格藥品庫(kù)〔區(qū)〕。藥品儲(chǔ)存管理〔三〕儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)針對(duì)具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，并防止陽(yáng)光直射；〔四〕搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；〔五〕藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；間距：垛間距不小于5厘米；與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。藥品儲(chǔ)存管理〔七〕藥品與非藥品〔如藥品與食品、消殺、化裝品等〕，外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；〔八〕特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；二類(lèi)精神藥品；蛋肽類(lèi)藥品、特殊藥品及含麻黃堿復(fù)方制劑〔九〕危險(xiǎn)品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放；藥品儲(chǔ)存管理〔十〕撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；〔零貨區(qū)〕〔十一〕儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)雜物和破損；〔十二〕儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品，不得有任何影響藥品質(zhì)量或平安的行為。〔如個(gè)人用品、清理衛(wèi)生使用的工具等〕〔十三〕儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。做好藥品保管臺(tái)帳，做到票、帳、貨相符藥品出庫(kù)復(fù)核出庫(kù)復(fù)核：按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對(duì)和記錄。出庫(kù)復(fù)核目的：對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，防止不合格藥品出庫(kù)。遵循原那么：按批號(hào)發(fā)貨1.核對(duì)內(nèi)容：1〕零貨出庫(kù)復(fù)核：藥品按?裝箱清單?進(jìn)行復(fù)核，主要內(nèi)容為：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等；2〕對(duì)整件商品進(jìn)行復(fù)核，主要內(nèi)容為：收貨單位、品名、規(guī)格、每件的包裝標(biāo)簽、件數(shù)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、發(fā)貨特殊要求等。藥品出庫(kù)復(fù)核2.質(zhì)量檢查:出現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：〔一〕藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；〔二〕外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；〔三〕包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；〔四〕藥品已超出有效期；〔五〕特殊藥品、外用藥品不得缺少警示或?qū)Ｓ脴?biāo)識(shí)和特殊專(zhuān)用章。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品時(shí)，復(fù)核員應(yīng)填寫(xiě)?不合格藥品報(bào)告表?，向質(zhì)量部報(bào)告，如質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格，那么按?不合格藥品管理規(guī)程?執(zhí)行。藥品出庫(kù)復(fù)核復(fù)核檢查合格的藥品，應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并進(jìn)行包裝或裝箱,并將零揀貨品的包裝清單附于包裝箱上。填寫(xiě)出庫(kù)復(fù)核記錄：記錄的內(nèi)容：銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況，并由包裝、復(fù)核人簽字。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；二類(lèi)精神藥品特殊管理的藥品出庫(kù)雙人復(fù)核?藥品出庫(kù)復(fù)核記錄?保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程流程圖藥品的養(yǎng)護(hù)目的：對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，確保所儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，防止在庫(kù)藥品的過(guò)期失效或變質(zhì)。范圍：適用于在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容：1.庫(kù)防巡檢：每周至少對(duì)庫(kù)房進(jìn)行1次全面檢查，并填寫(xiě)?庫(kù)房巡檢記錄?。2.庫(kù)房溫濕度管理：1〕養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作。2〕定時(shí)檢查并填寫(xiě)?庫(kù)房溫濕度記錄表?。3〕倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍的處理。藥品的養(yǎng)護(hù)3、指導(dǎo)保管員合理儲(chǔ)存藥品。4、采取相應(yīng)的避光、防蟲(chóng)、防鼠措施。5、養(yǎng)護(hù)檢查：1〕養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。2〕在庫(kù)3個(gè)月以上的藥品每季度至少檢查1次。3〕重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月至少檢查1次，并做好?重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案?。4〕填寫(xiě)?藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄?。6、近效期商品的催報(bào)工作。7、養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的檢查使用、維修保養(yǎng)記錄。藥品的養(yǎng)護(hù)一般藥品的養(yǎng)護(hù)：按照在庫(kù)養(yǎng)護(hù)時(shí)間90天為一周期進(jìn)行包裝、外觀質(zhì)量和有效期的檢查，記錄在?藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄?上；長(zhǎng)期重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品：1)質(zhì)量不穩(wěn)定〔易霉變、易潮解和曾發(fā)生過(guò)變質(zhì)〕；2)近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題;3)儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)1年的藥品;4)冷藏藥品;5)總經(jīng)銷(xiāo)總代理品種。長(zhǎng)期重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)至少一次，建立?重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案?。藥品的養(yǎng)護(hù)臨時(shí)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品：1〕近效期缺乏6個(gè)月藥品；2〕購(gòu)入的首營(yíng)品種的前3批藥品；3〕儲(chǔ)存2年以上的藥品；4〕重點(diǎn)監(jiān)控品種。臨時(shí)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品每月養(yǎng)護(hù)至少一次，填寫(xiě)?藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄?。藥品的養(yǎng)護(hù)對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)，應(yīng)立即懸掛“暫停銷(xiāo)售〞標(biāo)識(shí)并填寫(xiě)?不合格藥品報(bào)告表?報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部加“質(zhì)量待查〞鎖暫停銷(xiāo)售,質(zhì)量管理部應(yīng)在1各工作日內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)：a：確屬不合格的，那么按?不合格藥品管理規(guī)程?執(zhí)行；b：確認(rèn)為合格的，那么撤銷(xiāo)“暫停銷(xiāo)售〞標(biāo)識(shí)并在系統(tǒng)內(nèi)解“質(zhì)量待查〞鎖，繼續(xù)儲(chǔ)存。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)

藥品外觀檢查:就是通過(guò)人的感官來(lái)判斷藥品的質(zhì)量，是依靠眼、口、鼻來(lái)檢查的。一、片劑的質(zhì)量檢查主要檢查色澤、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、變色、吸潮、粘連、溶化、發(fā)霉、結(jié)晶析出、邊緣不整變軟等,含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的制劑還應(yīng)檢查有無(wú)蟲(chóng)蛀、異嗅等。檢查方法及判定標(biāo)準(zhǔn)：1.片子應(yīng)完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應(yīng)清晰，壓印縮寫(xiě)字樣應(yīng)符合要求。2.色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)變色現(xiàn)象。3.不得有明顯的暗斑。4.不得有膨脹、吸潮、溶化、粘連發(fā)霉現(xiàn)象,含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的制劑，不得有蟲(chóng)蛀及異嗅。5.片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。6.瓶裝：封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶?jī)?nèi)填充物應(yīng)清潔，不得松動(dòng)；鋁塑、熱合及塑料袋包裝：壓封應(yīng)嚴(yán)密，圓整，無(wú)破損。印字應(yīng)端正、清晰。

藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)二、膠囊劑的質(zhì)量檢查硬膠囊劑：系指將一定量的藥物加輔料或不加輔料〔通常為粉末或顆?！吵涮钣诳招哪z囊中制成，空心膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料制成具有彈性的兩節(jié)圓筒，并能互相緊密套合軟膠囊劑：系指將一定的藥物密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中，可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材是由明膠、甘油或和其它適宜的藥用材料制成。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲(chóng)及包裝等。軟膠囊〔膠丸〕還應(yīng)檢查氣泡及畸型丸。膠囊劑檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

硬膠囊劑

1.外觀整潔，大小相等，長(zhǎng)短一致，無(wú)斑點(diǎn)。

2.帶色的膠囊顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色等現(xiàn)象。

3.膠囊應(yīng)無(wú)砂眼、蟲(chóng)眼、破裂、漏藥等現(xiàn)象。

4.膠囊應(yīng)無(wú)粘連、發(fā)霉、變形、異嗅等現(xiàn)象。

5.檢查內(nèi)容物應(yīng)無(wú)結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)軟膠囊劑〔膠丸〕1.大小應(yīng)均勻一致、整潔、光亮。2.不得有粘連、粘瓶〔經(jīng)振搖即散者不在此限〕、異嗅、變形破裂、漏油等現(xiàn)象?！猜┯蜋z查是將膠囊放在白紙上，就無(wú)明顯油跡〕藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)三、滴丸劑的質(zhì)量檢查滴丸劑系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。(一〕外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、吸潮、粘連、異嗅、霉變、畸型丸及包裝〔二〕檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.滴丸應(yīng)大小均勻、整潔、色澤一致。2.滴丸不得有吸潮、粘連、異嗅、霉變等現(xiàn)象。

藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)四、注射劑的質(zhì)量檢查注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃縮液。注射劑可分為為水針劑、粉針劑、油針劑和混懸針劑。水針劑的質(zhì)量檢查〔一〕外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長(zhǎng)霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓿、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)與安瓿印字等?！捕硻z查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.溶液色澤：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行比色檢查，不得有變色現(xiàn)象2.不得有結(jié)晶析出〔特殊品種除外〕、混濁、沉淀及長(zhǎng)霉等現(xiàn)象3.安瓿應(yīng)潔凈、封頭園整，匯頭、彎頭縮頭現(xiàn)象總和不得超過(guò)5%4.焦頭和冷爆現(xiàn)象總和不得超過(guò)2%。

藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)安瓿的印字應(yīng)清晰、牢固，不能一抹就掉。品名、規(guī)格、批號(hào)、效期不能缺項(xiàng)不得有裂瓶〔裂紋〕、封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。塑料瓶〔袋〕裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象?！财可w松動(dòng)檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)〕藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)五.滴眼劑的質(zhì)量檢查滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。〔一〕外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等?！捕硻z查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.藥液色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯的變色現(xiàn)象。2.藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長(zhǎng)。3.不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有癟瓶。4.瓶體印字檢查同水針劑。六.軟膏劑的質(zhì)量檢查

軟膏劑指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱(chēng)乳膏劑。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、細(xì)膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。

檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：

1.色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。

2.軟膏應(yīng)均勻、細(xì)膩

3.不得有較大的異物。

4.不有得異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。5.封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏藥現(xiàn)象。管裝軟膏，壓尾應(yīng)平正混懸型藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)七.散劑的質(zhì)量檢查散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。〔一〕外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、異嗅、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲(chóng)蛀及包裝破漏、紙袋濕潤(rùn)出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象?！捕硻z查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.應(yīng)混合均勻，色澤一致，無(wú)花紋、色斑、變色現(xiàn)象。2.應(yīng)枯燥、疏松、無(wú)吸潮結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。3.包裝密封，不得有異嗅。4.不得有生霉、蟲(chóng)蛀等。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)八.顆粒劑的質(zhì)量檢查顆粒劑系指以藥物提取物與適宜的輔料或藥物細(xì)粉制成的可溶性或混懸性制劑?！惨弧惩庥^及包裝檢查：主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結(jié)塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象?！捕硻z查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.色澤應(yīng)一致，無(wú)變色。顆粒應(yīng)均勻、枯燥、無(wú)結(jié)塊、無(wú)潮解等現(xiàn)象。2.應(yīng)枯燥、疏松、無(wú)吸潮結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。3.無(wú)異物、異嗅、霉變、蟲(chóng)蛀等4.包裝封口應(yīng)嚴(yán)密。袋裝的沖劑無(wú)破裂、漏藥。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)九.口服溶液劑、混懸劑、乳劑的質(zhì)量檢查

口服溶液劑：指一種或多種可溶性藥物，溶解成溶液供口服的液體制劑

口服混懸劑：指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質(zhì)中形成混懸

液?？诜閯褐竷煞N互不相溶的液體，經(jīng)乳化劑乳化后，粒徑大

以上的液滴分散在液體分散介質(zhì)中，形成供口服的油/水型

乳濁液的液體制劑。

外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異味、異嗅

霉變、酸敗、雜質(zhì)異物、滲漏及包裝等。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)

1.口服溶液劑：應(yīng)色澤一致，藥液澄清，無(wú)沉淀、異物、異味、異嗅、酸敗、霉變現(xiàn)象。

2.混懸劑：色澤一致，顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢，沉淀經(jīng)振搖能均勻分散，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象，無(wú)酸敗、異味、異嗅、變霉現(xiàn)象。

3.乳劑：色澤一致，不得有異物、異嗅、霉變、分層現(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)十.酊劑的質(zhì)量檢查酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成?！惨弧惩庥^及包裝檢查主要檢查色澤、滲漏及包裝等。〔二〕檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯變色現(xiàn)象。2.藥液應(yīng)澄清，無(wú)結(jié)晶析出〔中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀〕。3.不應(yīng)有較大的纖維、木塞屑、塊等異物。4.包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)十一.糖漿劑的質(zhì)量檢查糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。單純蔗糖的近飽和水溶液稱(chēng)為單糖漿〔一般濃度為85%g/ml〕?！惨弧惩庥^及包裝檢查：主要檢查混濁、沉淀、結(jié)晶析出，異物、異嗅、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等?！捕硻z查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清、無(wú)混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。2.包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外無(wú)糖漿痕跡，瓶口無(wú)生霉現(xiàn)象。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)十二、氣霧劑的質(zhì)量檢查氣霧劑：系指將藥物與適宜的熱量射劑裝于特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑?！惨弧惩庥^及包裝檢查：主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等?！捕硻z查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.色澤應(yīng)一致，不應(yīng)有變色現(xiàn)象。2.藥液應(yīng)澄清，不得有異物。3.塑料護(hù)套與玻璃粘貼緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。十三、栓劑的質(zhì)量檢查栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。〔一〕外觀及包裝檢查：主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等?！捕硻z查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1.外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。2.色澤應(yīng)均勻一致。3.應(yīng)無(wú)明顯融化、走油、出汗現(xiàn)象。4.不得有酸敗、霉變現(xiàn)象。5.每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)藥品外觀性狀質(zhì)量檢驗(yàn)十四.丸劑的質(zhì)量檢查丸劑是指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類(lèi)球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類(lèi)型蜜丸系指藥材細(xì)粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。水蜜丸系指藥材細(xì)粉以水〔或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等〕粘合制成的丸劑。濃縮丸系指藥材或局部藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細(xì)粉，以水蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。

外觀及包裝檢查

主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)，軟硬適中，無(wú)皺皮、無(wú)異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無(wú)粗糙紋，包裝密封嚴(yán)密。

可見(jiàn)異物檢查可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、沿用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視，可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。---〔2021版藥典〕可見(jiàn)異物檢查方法燈檢法較常用光散射法燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深〔一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7號(hào)〕的品種。澄明度檢測(cè)儀YB?II

可見(jiàn)異物檢查裝置照度探頭開(kāi)關(guān)不反光的白色背景和底部，供檢查有色異物不反光的黑色背景帶有遮光板的日光燈光源照度開(kāi)關(guān)計(jì)數(shù)開(kāi)關(guān)照度調(diào)節(jié)按鈕澄明度檢測(cè)儀使用方法： 首先檢查上一次使用時(shí)儀器的工作情況，確認(rèn)一切正常前方可使用。翻開(kāi)澄明度檢測(cè)儀右側(cè)電源開(kāi)關(guān)，并檢查燈管的發(fā)光情況是否正常，等待幾分鐘后待發(fā)光燈管光照強(qiáng)度穩(wěn)定后再進(jìn)行下一步操作?？梢?jiàn)異物檢查翻開(kāi)測(cè)光盒和測(cè)光器電源，使測(cè)光器一面朝向光源，沿著傘棚邊沿不同平行位置移動(dòng)測(cè)光器，觀察光照強(qiáng)度指示屏讀數(shù)，使各位置讀數(shù)均在適合待測(cè)物光照強(qiáng)度的規(guī)定范圍內(nèi)無(wú)色溶液〔玻璃容器〕光照度〔1000~1500Lx〕透明塑料容器或有色溶液注射劑光照度〔2000~3000Lx〕混懸劑照度〔>4000Lx〕關(guān)閉測(cè)光器電源并蓋上測(cè)光盒上蓋?？梢?jiàn)異物檢查按規(guī)定要求取待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)〔安瓿應(yīng)使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)；50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視〕。檢視完畢后，關(guān)閉儀器電源，并做好儀器的清潔衛(wèi)生工作。如實(shí)填寫(xiě)設(shè)備使用記錄和可見(jiàn)異物檢測(cè)記錄并簽名?？梢?jiàn)異物檢查可見(jiàn)異物檢測(cè)規(guī)格檢查總支數(shù)1~2ml20支5ml20支10ml20支20ml20支≥50ml20瓶可見(jiàn)異物檢測(cè)操作方法參照表結(jié)果判定：抽(檢)查20支(瓶)1.未檢出可見(jiàn)異物,判定為合格2.僅有1支(瓶)檢出可見(jiàn)異物,復(fù)檢20支(瓶),未檢出可見(jiàn)異物,判定為合格3.有2支(瓶)或2支(瓶)以上檢出可見(jiàn)異物,判定為不合格4.有1支(瓶)檢出可見(jiàn)異物,復(fù)檢20支(瓶),有1支(瓶)或1支(瓶)以上檢出可見(jiàn)異物,判定為不合格可見(jiàn)異物檢測(cè)藥品的運(yùn)輸藥品運(yùn)輸?shù)囊螅?.樹(shù)立“質(zhì)量第一〞的意識(shí)，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量；2.按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤；3.裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；4.運(yùn)輸單應(yīng)字跡清楚，工程齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；5.根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)配備相應(yīng)的保溫、冷藏運(yùn)輸工具,并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)運(yùn)輸特殊儲(chǔ)存的藥品；6.特殊管理藥品按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)