藥物制劑技術(shù)緒論（藥物制劑技術(shù)課件）

藥物制劑技術(shù)相關(guān)知識(shí)認(rèn)識(shí)藥物制劑技術(shù)藥物制劑技術(shù)一、藥物制劑技術(shù)的概念1、藥物制劑技術(shù)（Pharmaceutics）是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的一門(mén)綜合性技術(shù)科學(xué)。維生素C注射液VitC12.5gNaHCO34.8gNaHSO30.3gEDTA-2Na0.002g注射用水1000ml2、劑型是為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式也稱(chēng)藥物劑型，如片劑、軟膏劑、注射劑等。一、藥物制劑技術(shù)的概念一、藥物制劑技術(shù)的概念3、制劑是為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，也稱(chēng)藥物制劑，如維生素C注射液，氟哌酸膠囊4、制劑學(xué)是研究制劑的理論和制備工藝的科學(xué)二、任務(wù)1、研究基本理論配制理論，如動(dòng)力學(xué)原理、流變學(xué)原理、膠束理論、片機(jī)成性理論、分散體系理論等。2、開(kāi)發(fā)新劑型普通制劑→緩控釋制劑→靶向制劑，如阿霉素(抗腫瘤,心毒性)→脂質(zhì)體，去氫駱駝蓬堿→靜脈注射用乳劑3、研究開(kāi)發(fā)新輔料

二、任務(wù)4、新機(jī)械、新設(shè)備5、開(kāi)發(fā)中藥新劑型6、生物技術(shù)藥物制劑7、新技術(shù)微囊化技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合物技術(shù)。三、藥物制劑技術(shù)的分支學(xué)科1、工業(yè)藥物制劑技術(shù)2、物理藥物制劑技術(shù)3、藥用高分子材料學(xué)4、生物藥物制劑技術(shù)5、藥物動(dòng)力學(xué)6、臨床藥學(xué)四、藥物制劑技術(shù)的發(fā)展1、傳統(tǒng)藥物制劑技術(shù)2、現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)3、未來(lái)藥物制劑技術(shù)藥物制劑技術(shù)相關(guān)知識(shí)認(rèn)識(shí)藥物劑型一、 藥物劑型的重要性1、藥物劑型與給藥途徑藥物劑型必須與給藥途徑相適應(yīng)。2、藥物劑型的重要性改變藥物作用調(diào)節(jié)作用速度降低和消除毒副作用靶向性直接影響療效二、藥物劑型分類(lèi)1、按給藥途徑分類(lèi)2、按分散系統(tǒng)分類(lèi)3、按制法分類(lèi)4、按形態(tài)分類(lèi)二、藥物劑型分類(lèi)1、按給藥途徑分類(lèi)經(jīng)胃腸道給藥劑型不經(jīng)胃腸道給藥劑型注射給藥劑型呼吸道給藥劑型皮膚給藥劑型粘膜給藥劑型二、藥物劑型分類(lèi)2、按分散系統(tǒng)分類(lèi)真溶液型膠體溶液型乳濁液型混懸液型氣體分散型微粒分散型固體分散型二、藥物劑型分類(lèi)3、按制法分類(lèi)浸出制劑無(wú)菌制劑二、藥物劑型分類(lèi)4、按形態(tài)分類(lèi)液體劑型固體劑型半固體劑型氣體劑型三、藥物的傳遞系統(tǒng)(DDS)以適宜的劑型和給藥方式，用最小的劑量達(dá)到最好的治療效果。如緩釋、控釋制劑、靶向制劑、自調(diào)式釋藥系統(tǒng)、經(jīng)皮吸收制劑、生物技術(shù)制劑、粘膜給藥系統(tǒng)。四、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用1、應(yīng)用目的有利于制劑形態(tài)的形成使制備過(guò)程順利進(jìn)行提高藥物穩(wěn)定性調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求。四、輔料在藥物制劑中的應(yīng)用2、熱點(diǎn)靜脈乳的乳化劑粉末直接壓片的輔料高性能崩解劑促透劑可降解生物材料藥物制劑技術(shù)相關(guān)知識(shí)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典藥典（Pharmacopoeia）一個(gè)國(guó)家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國(guó)家組織的藥典委員會(huì)編寫(xiě)，并由政府頒布施行，具有法律約束力。療效確切、副作用小、質(zhì)量較穩(wěn)定。規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測(cè)定等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。一定程度反映該國(guó)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)水平。一、藥典1、中華人民共和國(guó)藥典中國(guó)藥典（CP）2015年2、其他國(guó)家藥典美國(guó)藥典（USP40-NF35）2017年英國(guó)藥典（BP）2015年一、藥典1、中國(guó)藥典全稱(chēng)中華人民共和國(guó)藥典簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)藥典縮寫(xiě)ChP建國(guó)以來(lái)共出版十版藥典1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版2010年版2015年版√1、中國(guó)藥典1、中國(guó)藥典中國(guó)藥典（2015年版）包括凡例、正文及附錄一部藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等二部化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等三部生物制品四部制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等

中國(guó)藥典二、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)介藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(即GMP)又稱(chēng)"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)"。針對(duì)制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。新版GMP已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(即GMP)要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善，最終生產(chǎn)出質(zhì)量符合法規(guī)要求的藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)