中國藥典四部通則片劑和膠囊劑培訓演示文稿

中國藥典年版四部通則片劑和膠囊劑培訓演示文稿當前1頁，總共38頁。當前2頁，總共38頁。2片劑知識當前3頁，總共38頁。3當前4頁，總共38頁。4當前5頁，總共38頁。5當前6頁，總共38頁。6當前7頁，總共38頁。7當前8頁，總共38頁。8當前9頁，總共38頁。9當前10頁，總共38頁。10當前11頁，總共38頁。11當前12頁，總共38頁。12當前13頁，總共38頁。13當前14頁，總共38頁。14當前15頁，總共38頁。15當前16頁，總共38頁。16當前17頁，總共38頁。17當前18頁，總共38頁。18當前19頁，總共38頁。19當前20頁，總共38頁。20當前21頁，總共38頁。21當前22頁，總共38頁。22當前23頁，總共38頁。230103膠囊劑藥典知識膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。

名詞解釋：當前24頁，總共38頁。240103膠囊劑藥典知識名詞解釋：硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的膠囊劑。軟膠囊系指將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。當前25頁，總共38頁。250103膠囊劑藥典知識軟膠囊可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用材料單獨或混合制成。緩釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進行釋放度檢查。當前26頁，總共38頁。260103膠囊劑藥典知識控釋膠囊系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑?？蒯屇z囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進行釋放度檢查當前27頁，總共38頁。270103膠囊劑藥典知識腸溶膠囊系指用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊而制成的膠囊劑。腸溶膠囊不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，照釋放度檢查法（通則0931）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。當前28頁，總共38頁。28膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、膠囊劑的內(nèi)容物不論是藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。二、小劑量藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。三、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。當前29頁，總共38頁。29膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆?；蛐∑?。（2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合填充，必要時加入適量空白小丸作填充劑。（3）將藥物粉末直接填充。（4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。（5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機填充于空心膠囊中，必要時密封。當前30頁，總共38頁。300103膠囊劑藥典知識四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。六、根據(jù)藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。當前31頁，總共38頁。310103膠囊劑藥典知識六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。特別注意：明膠空心膠囊溫濕度按《中國藥典》2015版要求,密閉,在溫度10~25度,相對濕度35%~65%條件下保存。當前32頁，總共38頁。320103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。1、【水分】取供試品內(nèi)容物，照水分測定法（通則0832）測定。除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊劑水分含量不得過9.0％。注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。當前33頁，總共38頁。330103膠囊劑質(zhì)量檢查2、【裝量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。當前34頁，總共38頁。340103膠囊劑[裝量差異]判定標準：每粒裝量與平均裝量相比較（有標示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

當前35頁，總共38頁。350103膠囊劑[裝量差異]凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查。特別注意：當前36頁，總共38頁。360103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。3、【崩解時限】應(yīng)符合規(guī)定（四部通則0921崩解時限檢查法）。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。當前37頁，總共38頁。370103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。4、【微生物限度】以動植物、礦物質(zhì)和生物制品為原料的膠囊劑需