超說(shuō)明說(shuō)用藥認(rèn)識(shí)問(wèn)題

目錄加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)1超說(shuō)明書(shū)用藥原因23加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)1超說(shuō)明書(shū)用藥原因23第一頁(yè)，共25頁(yè)。2超說(shuō)明書(shū)用藥的現(xiàn)狀和認(rèn)識(shí)誤區(qū)第一部分第二頁(yè)，共25頁(yè)。概念藥品藥品是特殊的商品，它的使用直接關(guān)乎人的生命健康。藥品說(shuō)明書(shū)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：藥品說(shuō)明書(shū)是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，包含藥品的安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?shū)，是醫(yī)師開(kāi)具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。

第三頁(yè)，共25頁(yè)。概念

現(xiàn)在臨床用藥過(guò)程中，與藥品說(shuō)明書(shū)不符的情況普遍存在，即藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)范圍之內(nèi)，屬于藥品說(shuō)明書(shū)之外的用法，即超說(shuō)明書(shū)用藥。

目前，中國(guó)對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥尚無(wú)統(tǒng)一概念，也未明確立法，雖然超說(shuō)明書(shū)用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭(zhēng)議和糾紛。第四頁(yè)，共25頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥類型1234說(shuō)明書(shū)未提及特殊人群（如妊娠期婦女、兒童、老年人等）用藥信息或超出年齡范圍用藥

超適應(yīng)證用藥

超用法用量用藥禁忌癥用藥第五頁(yè)，共25頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)

在中國(guó)，據(jù)估計(jì)每年由藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的住院患者死亡人數(shù)達(dá)24萬(wàn)。近年來(lái)發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯汀（貝伐珠單抗）治療老年濕性黃斑變性（AMD）而導(dǎo)致61名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說(shuō)明書(shū)用藥嚴(yán)重不良事件，也將超說(shuō)明書(shū)用藥帶來(lái)的危害暴露于公眾視野之內(nèi)。超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)狀第六頁(yè)，共25頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見(jiàn)認(rèn)為符合下列條件，超說(shuō)

明書(shū)用藥為合理為了患者利益，沒(méi)有欺騙行為，患者能從該用法中獲益有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在實(shí)施超說(shuō)明書(shū)用藥之前，與患者簽署了之情同意書(shū)第七頁(yè)，共25頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)有意見(jiàn)認(rèn)為醫(yī)生超說(shuō)

明書(shū)用藥應(yīng)受罰中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認(rèn)為：醫(yī)生超說(shuō)明說(shuō)用藥的行為應(yīng)該受到嚴(yán)厲懲罰，以免使患者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)生為患者提供的應(yīng)該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應(yīng)癥應(yīng)由科研人員在經(jīng)基礎(chǔ)理論研究、掌握循證醫(yī)學(xué)證據(jù)情況下，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)，將其寫(xiě)入藥品使用說(shuō)明書(shū)后才可用于臨床。第八頁(yè)，共25頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥原因第二部分第九頁(yè)，共25頁(yè)。超說(shuō)明書(shū)用藥原因藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范特殊人群的藥物安全性信息不足

醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

患者知情同意書(shū)落實(shí)不到位

制藥企業(yè)說(shuō)明書(shū)修訂動(dòng)力不足各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

第十頁(yè)，共25頁(yè)。藥品說(shuō)明書(shū)更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范

醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說(shuō)明書(shū)用藥行為不可避免的主要原因。藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容相對(duì)固定的原因是藥品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的病例較少，研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象、年齡嚴(yán)格控制且研究目的單一，導(dǎo)致上市藥品安全性信息和適應(yīng)證不完整。隨著臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的增加，藥品的適應(yīng)證和主治功能都會(huì)有所變化，從而優(yōu)先于或區(qū)別于上市前藥品說(shuō)明書(shū)所限定范圍。因此，藥品說(shuō)明書(shū)不一定代表該藥目前最新的治療及應(yīng)用信息，少數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)本身就存在內(nèi)容不規(guī)范、不全面的情況，例如不同廠家藥品說(shuō)明書(shū)不統(tǒng)一，內(nèi)容上常出現(xiàn)“或遵醫(yī)囑”等。第十一頁(yè)，共25頁(yè)。特殊人群的藥物安全性信息不足

藥品說(shuō)明書(shū)的功能是提供經(jīng)過(guò)認(rèn)定的可靠的有效性和安全性信息，保證藥物被正確使用。

對(duì)于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進(jìn)行新藥等臨床試驗(yàn)觀察，說(shuō)明書(shū)經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實(shí)。針對(duì)此類人群，法律所要求的藥物安全性和有效性證據(jù)還沒(méi)有通過(guò)SFDA審核批準(zhǔn)，從而造成說(shuō)明書(shū)制訂時(shí)的空白，臨床用藥無(wú)據(jù)可依，也是超說(shuō)明書(shū)用藥高發(fā)不可避免的因素。

第十二頁(yè)，共25頁(yè)。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

超說(shuō)明書(shū)用藥往往是臨床實(shí)踐中的一種試驗(yàn)性治療，僅限于解決單個(gè)病人的特殊治療問(wèn)題。

說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量可能不是當(dāng)前最佳的治療方案，醫(yī)師會(huì)根據(jù)不同的實(shí)際情況制訂不同的給藥方案，一旦發(fā)現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥有效就可能進(jìn)一步在其他患者身上廣泛使用起來(lái)，從而導(dǎo)致不同種類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。第十三頁(yè)，共25頁(yè)。醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問(wèn)題

藥品說(shuō)明書(shū)藥品使用也要滿足患者疾病治療及實(shí)際情況的需要

判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)淖罹叻尚ЯΦ囊罁?jù)，藥品必須按照說(shuō)明書(shū)使用，否則面臨法律風(fēng)險(xiǎn)

由于當(dāng)前缺少政策支持的超說(shuō)明書(shū)用藥審核管理辦法和分級(jí)處理辦法，超說(shuō)明書(shū)用藥處方也讓審方藥師左右為難，因?yàn)閷彿剿帋熋刻煲诙虝r(shí)間內(nèi)審核大量的處方，難以快捷地判斷出超說(shuō)明書(shū)用藥處方，而且，即使判斷出來(lái)，也因缺乏判定依據(jù)，無(wú)法對(duì)超說(shuō)明書(shū)處方進(jìn)行有效干預(yù)。第十四頁(yè)，共25頁(yè)?；颊咧橥鈺?shū)落實(shí)不到位

超適應(yīng)證用藥伴隨著的主要問(wèn)題就是醫(yī)患信息不對(duì)稱，知情同意書(shū)落實(shí)不力。如果醫(yī)師在超說(shuō)明書(shū)用藥之前，能夠?qū)⑺幤沸畔⒉煌晟频目陀^事實(shí)，以及必須超說(shuō)明書(shū)使用的客觀需要如實(shí)告知患者，對(duì)于減少醫(yī)療糾紛及用藥風(fēng)險(xiǎn)大有裨益。因此，常規(guī)醫(yī)療中對(duì)患者進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥的前提是擁有科學(xué)依據(jù)，制定具體治療方案，向患者如實(shí)說(shuō)明，獲得患者同意。第十五頁(yè)，共25頁(yè)。各國(guó)政府缺少相關(guān)立法與政策

目前，全球有與藥品超說(shuō)明書(shū)使用相關(guān)立法的國(guó)家僅7個(gè)，分別是美國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說(shuō)明書(shū)用藥外，其余六國(guó)均允許合理的超說(shuō)明書(shū)用藥。第十六頁(yè)，共25頁(yè)。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議

第三部分第十七頁(yè)，共25頁(yè)。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書(shū)用藥分級(jí)分類管理制度管理部門(mén)制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用，減少不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥

建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制，確?；颊邔?duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的理解第十八頁(yè)，共25頁(yè)。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議管理部門(mén)制訂超說(shuō)明說(shuō)用藥指導(dǎo)原則或指南目前我國(guó)尚無(wú)明確立法來(lái)管理超說(shuō)明書(shū)用藥行為，僅廣東藥學(xué)會(huì)于2010年3月發(fā)布了《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，但學(xué)會(huì)發(fā)布的專家共識(shí)或治療指南仍不具備法律效力。建議主管部門(mén)制訂超說(shuō)明書(shū)用藥相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，規(guī)范醫(yī)師的超說(shuō)明書(shū)用藥行為，減少或避免不合理的超說(shuō)明書(shū)用藥。第十九頁(yè)，共25頁(yè)。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院建立超說(shuō)明書(shū)用藥分級(jí)分類管理制度

在臨床治療中，合理的超說(shuō)明書(shū)用藥可分為不同的情況和階段：對(duì)于已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政主管部門(mén)認(rèn)可并形成公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)治療的超說(shuō)明書(shū)用藥情形，應(yīng)按常規(guī)用藥管理，盡量簡(jiǎn)化流程、方便醫(yī)療工作；對(duì)于已經(jīng)有充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，但衛(wèi)生行政主管部門(mén)還沒(méi)有印發(fā)認(rèn)可的診療標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的超說(shuō)明書(shū)用藥情形，醫(yī)院應(yīng)寫(xiě)入醫(yī)院的處方集，使用時(shí)應(yīng)征得患者或其代理人的簽字同意；對(duì)屬于試驗(yàn)性治療的超說(shuō)明書(shū)用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)在獲得醫(yī)院管理部門(mén)批準(zhǔn)并取得患者簽署知情同意書(shū)后才能使用，并密切觀察不良反應(yīng)。第二十頁(yè)，共25頁(yè)。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議醫(yī)院醫(yī)務(wù)處加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)生的管理醫(yī)院醫(yī)務(wù)處應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，對(duì)超說(shuō)明說(shuō)用藥進(jìn)行備案，定期交醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論，通過(guò)后方可使用。第二十一頁(yè)，共25頁(yè)。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議強(qiáng)化臨床藥師監(jiān)督和指導(dǎo)作用建立健全臨床藥師制度，加強(qiáng)臨床藥師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床藥師在臨床治療中的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，加大對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)控力度，可以從整體上減少不合理用藥。第二十二頁(yè)，共25頁(yè)。加強(qiáng)超說(shuō)明書(shū)用藥管理的對(duì)策和建議建立高效的醫(yī)患溝通機(jī)制在醫(yī)院常規(guī)的入院宣教中，在第一時(shí)間讓患者或家屬了解相關(guān)疾病的治療中存在的超說(shuō)明書(shū)用藥情況以及藥品在治療中的作用；對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較大的超說(shuō)明書(shū)用藥，需制訂詳細(xì)的知情同意書(shū)，